C X chuẩn thêm vào
kiểm nghiệm các dạng bào chế
5.4.9. đồng đều khối l−ợng (Đối với chế phẩm dạng bột)
Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch và làm khô bên ngoài, loại bỏ hết các nút và cân ngay khối l−ợng cả thuốc và vỏ; lấy hết thuốc ra, dùng bơng lau sạch, nếu cần thì rửa bằng n−ớc, sau đó rửa bằng ethanol 96% rồi sấy ở 100 - 1050C trong 1 giờ; nếu vỏ đựng không chịu đ−ợc nhiệt độ thì làm khơ ở điều kiện
thích hợp và cân. Hiệu số khối l−ợng hai lần cân là khối l−ợng của thuốc. Làm nh− vậy với 9 đơn vị khác lấy bất kỳ.
Cho phép không quá một đơn vị có khối l−ợng chênh lệch khỏi bảng 5.2.
5.4.10. Độ đồng đều hàm l−ợng
Trừ khi có chỉ dẫn khác, chế phẩm có hàm l−ợng hoạt chất d−ới 2 mg hoặc d−ới 2% (kl/kl) so với khối l−ợng thuốc của toàn bộ. Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng bột đóng gói có khối l−ợng nhỏ hơn hoặc bằng 40 mg.
Phép thử đồng đều hàm l−ợng đ−ợc tiến hành sau phép thử định l−ợng và hàm l−ợng hoạt chất đã ở trong giới hạn quy định.
Cách thử: Lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm l−ợng
hoạt chất từng ống theo ph−ơng pháp chỉ dẫn trong chuyên luận.
Cách đánh giá: Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử nếu hàm l−ợng đều nằm
trong giới hạn 85 - 115% của hàm l−ợng trung bình.
Chế phẩm khơng đạt u cầu nếu có q 1 đơn vị có giá trị hàm l−ợng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm l−ợng trung bình hoặc có một đơn vị có hàm l−ợng nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm l−ợng trung bình.
Nếu một đơn vị có giá trị hàm l−ợng nằm ngoài giới hạn 85 -115% nh−ng ở trong giới hạn 75 - 125% của hàm l−ợng trung bình thì thử lại trên 20 đơn vị khác, lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu, nếu không quá 1 đơn vị trong tổng số 30 đơn vị đem thử có giá trị hàm l−ợng nằm ngồi giới hạn 85 -115% của hàm l−ợng trung bình và khơng có đơn vị nào có giá trị hàm l−ợng nằm ngồi giới hạn 75 - 125% của hàm l−ợng trung bình.
5.4.11. Định tính
Tiến hành định tính theo các ph−ơng pháp đ−ợc qui định trong tiêu chuẩn, thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm theo từng chuyên luận.
5.4.12. Định l−ợng
Lấy thuốc trong số lọ thuốc nh− đối với phép thử “thể tích” (chế phẩm dạng lỏng) hoặc nh− đối với phép thử “độ đồng đều khối l−ợng” (chế phẩm dạng bột), trộn đồng nhất. Tiến hành định l−ợng theo các ph−ơng pháp đ−ợc qui định trong tiêu chuẩn, hàm l−ợng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng 5.8.
Bảng 5.8. Giới hạn cho phép về hàm l−ợng đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền
L−ợng ghi trên nh∙n Phần trăm chênh lệch
Dạng dung dịch Dạng bột
± 5 ± 10 ± 10