Đỏnh giỏ Nhúm I Nhúm II p Chung
n % n % n %
Ngắn hơn mong đợi 59 51,30 66 57,39
0,201
125 54,35
Như mong đợi 49 42,61 47 40,87 96 41,74
Dài hơn mong đợi 07 6,09 02 1,74 09 3,91
Khụng đỏnh giỏ 00 00 00 00 00 00
Tổng số 115 100 115 100 230 100
Nhận xột:
- Chỉ cú 3,91% phụ nữ tham gia nghiờn cứu đỏnh giỏ thời gian ĐCTN dài hơn mong đợi.
- Nhúm I số phụ nữ tham gia nghiờn cứu đỏnh giỏ thời gian ĐCTN ngắn hơn mong đợi và như mong đợi là 93,91%.
- Nhúm II cú số phụ nữ tham gia nghiờn cứu đỏnh giỏ thời gian ĐCTN ngắn hơn mong đợi và như mong đợi là 98,26%.
3.3.3.3. Mức độ hài lũng về phương phỏp ĐCTN này Bảng 3.33. Mức độ hài lũng về phương phỏp Mức độ hài lũng Nhúm I Nhúm II p Chung n % n % n % Rất hài lũng 52 45,22 61 53,04 0,235 113 49,13 Hài lũng 63 54,78 54 46,96 117 50,87 Khụng hài lũng 00 00 00 00 00 00 Khụng đỏnh giỏ 00 00 00 00 00 00 Tổng số 115 100 115 100 230 100 Nhận xột:
- 100% phụ nữ hài lũng và rất hài lũng về phương phỏp ĐCTN này. - Nhúm II cú số phụ nữ rất hài lũng về phương phỏp ĐCTN này cao hơn đỏng kể so với nhúm I, tuy nhiờn khụng cú ý nghĩa thống kờ, p > 0,05.
- Khụng cú sự khỏc biệt cú ý nghĩa thống kờ về mức độ hài lũng giữa hai nhúm nghiờn cứu, p > 0,05.
CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN BÀN LUẬN 4.1. Bàn luận về phương phỏp nghiờn cứu.
Đõy là nghiờn cứu thử nghiệm lõm sàng, ngẫu nhiờn so sỏnh hiệu quả của hai phỏc đồ điều trị, vỡ vậy số đối tượng nghiờn cứu được tớnh theo cụng thức tớnh cỡ mẫu cho thử nghiệm lõm sàng ngẫu nhiờn của Tổ chức y tế thế giới. Giỏ trị “n” trong cụng thức tớnh cỡ mẫu là số đối tượng nghiờn cứu trong mỗi nhúm, chỉ số “p” trong cụng thức tớnh cỡ mẫu là tỷ lệ ĐCTN thành cụng sau khi sử dụng thuốc MFP phối hợp MSP. Dựa vào kết quả từ nghiờn cứu của Nguyễn Thị Lan Hương (2012) [6], chỳng tụi lấy giỏ trị p1 = 83,85% là tỷ lệ ĐCTN thành cụng khi sử dụng phỏc đồ dựng MSP sau 24 giờ uống MFP để ĐCTN (nhúm I). Theo kết quả từ nghiờn cứu của Ashok và cs (2004) [14], chỳng tụi lấy giỏ trị p2= 97,1% là tỷ lệ ĐCTN thành cụng khi sử dụng phỏc đồ dựng MSP sau 48 giờ uống MFP để ĐCTN (nhúm II). Áp dụng vào cụng thức tớnh cỡ mẫu ta được 102 đối tượng nghiờn cứu cho mỗi nhúm, tuy nhiờn chỳng tụi lấy cỡ mẫu thờm 10% để phũng cỏc trường hợp bỏ dở nghiờn cứu nờn cỡ mẫu cần thu thập ớt nhất là 113 đối tượng nghiờn cứu cho mỗi nhúm nghiờn cứu. Vỡ vậy, chỳng tụi tiến hành lấy 115 đối tượng nghiờn cứu (phụ nữ tham gia nghiờn cứu) cho mỗi nhúm. Trong quỏ trỡnh nghiờn cứu của chỳng tụi khụng cú phụ nữ nào bỏ dở khụng tham gia đầy đủ hoặc mất dấu theo dừi và khụng cú trường hợp nào cú biến chứng nặng phải bị loại ra khỏi nghiờn cứu.
Như vậy, mẫu nghiờn cứu của chỳng tụi được lựa chọn là 230 phụ nữ cú tuổi thai từ 10 đến 20 tuần cú nguyện vọng chấm dứt thai nghộn vỡ lý do y tế hoặc xó hội đủ cỏc tiờu chuẩn và tự nguyện tham gia nghiờn cứu ĐCTN bằng thuốc theo phỏc đồ. Nghiờn cứu này là một phần của nghiờn cứu đa trung tõm
nờn cỏc phụ nữ tham gia nghiờn cứu được phõn ngẫu nhiờn vào hai nhúm, mỗi nhúm 115 phụ nữ theo phương phỏp hoàn toàn ngẫu nhiờn mà nghiờn cứu trung tõm đó phõn định. Nghiờn cứu trung tõm cung cấp cho cỏc phong bỡ dỏn kớn bờn ngoài cú đỏnh số thứ tự từ nhỏ nhất đến lớn nhất và bờn trong đó được phõn định ngẫu nhiờn (chữ A - nhúm I) hoặc (chữ B - nhúm II), khi tiếp
nhận phụ nữ tham gia nghiờn cứu phải sử dụng lần lượt cỏc phong bỡ theo số thứ tự tăng dần sau đú mở ra mới phõn vào nhúm nghiờn cứu. Với phương phỏp nghiờn cứu chọn mẫu ngẫu nhiờn này sẽ làm giảm sai số trong việc ấn định đối tượng tham gia nghiờn cứu vào nhúm điều trị nào đú, đảm bảo cho cỏc so sỏnh cú giỏ trị sử dụng, giỏ trị thực tiễn và cú ý nghĩa thống kờ. Đề tài nghiờn cứu của chỳng tụi ỏp dụng phương phỏp thử nghiệm lõm sàng ngẫu nhiờn là một trong những phương phỏp nghiờn cứu cú độ tin cậy cao nhất hiện nay trong lĩnh vực nghiờn cứu y sinh học.
4.2. Bàn luận về phỏc đồ sử dụng thuốc
Nhiều nghiờn cứu cho thấy phối hợp MFP với MSP trong ĐCTN ba thỏng giữa như là một phỏc đồ hiệu quả nhất hiện nay. Tuy nhiờn cỏc nghiờn cứu cú sự khỏc nhau về liều dựng, đường dựng, khoảng cỏch giữa cỏc liều MSP, khoảng cỏch dựng MFP và MSP cho hiệu quả khỏc nhau. Những cơ sở sau đõy để chỳng tụi lựa chọn phỏc đồ ĐCTN trong nghiờn cứu:
Thứ nhất: theo cỏc nghiờn cứu cho thấy liều uống 200 mg MFP là tối ưu
nhất trong ĐCTN [97],[98],[99],[100].
Thứ hai: phỏc đồ uống 200 mg MFP sau 24 - 48 giờ đặt õm đạo hoặc
ngậm dưới lưỡi hoặc uống MSP đó được cỏc tỏc giả trờn thế giới nghiờn cứu với liều 400 – 800 mcg và tiếp theo 400 mcg MSP đường uống hoặc đặt õm đạo hoặc ngậm dưới lưỡi lặp lại mỗi 03 giờ, tối đa là 05 liều đạt tỷ lệ ĐCTN thành cụng cao [84],[101],[109]. Tuy vậy, cỏc phỏc đồ trờn vẫn chưa thể hiện
rằng với tuổi thai lớn việc sử dụng liều MSP đầu tiờn bằng đặt õm đạo là quan trọng bởi nú tạo ra những hiệu quả lớn hơn trờn CTC, hàm lượng thuốc trong huyết tương tồn tại ở ngưỡng cao kộo dài cho đến 06 giờ sau so với việc sử dụng những đường khỏc và khi bắt đầu ra mỏu sự hấp thu MSP theo đặt õm đạo giảm đi một cỏch đỏng kể. Đú chớnh là lý do vỡ sao những liều MSP tiếp theo nờn sử dụng đường ngậm dưới lưỡi cho hiệu quả tốt hơn [92].
Kết quả của những nghiờn cứu ĐCTN ba thỏng giữa chỉ ra hiệu quả cú phần cao hơn, thời gian sẩy thai ngắn hơn và ớt đau hơn khi khoảng cỏch giữa MFP và MSP là 36 - 48 giờ so sỏnh với khoảng cỏch 24 giờ. Mặc dự, trong một số trường hợp vẫn cú thể ỏp dụng khoảng cỏch 24 giờ để tạo thuận lợi cho người phụ nữ khụng cú được nhiều thời gian cho việc ĐCTN cũng đem lại hiệu quả cao [17],[110],[111].
Thứ ba: cỏc phỏc đồ sử dụng phối hợp MFP và MSP cho ĐCTN được
khuyến cỏo bởi cỏc tổ chức, hội sản phụ khoa trờn thế giới [86],[88],[89],[91]. Dựa vào những cơ sở trờn chỳng tụi lựa chọn phỏc đồ trong nghiờn cứu ĐCTN từ 10 đến 20 tuần là: uống 200 mg MFP, sau 24 giờ hoặc 48 giờ đặt
õm đạo 800 mcg MSP (04 viờn), tiếp theo là ngậm dưới lưỡi 400 mcg MSP (02 viờn) mỗi 3 giờ cho đến khi sẩy thai hoặc tối đa 05 liều. Nếu 03 giờ sau
liều MSP cuối cựng thai khụng sẩy, uống 200 mg MFP lặp lại, và 09 - 11 giờ sau đú lặp lại liệu trỡnh MSP đợt 02 như trờn. Đõy là phỏc đồ thể hiện tớnh ưu việt nhất về liều dựng, khoảng cỏch dựng và đường dựng thuốc trong ĐCTN bằng MFP phối hợp MSP.
4.3. Tớnh tương đồng cỏc đặc điểm của phụ nữ tham gia nghiờn cứu giữa hai nhúm
Trong nghiờn cứu của chỳng tụi sự đồng nhất về cỏc đặc điểm của hai nhúm nghiờn cứu là yếu tố quan trọng đảm bảo kết quả nghiờn cứu cú ý nghĩa
4.3.1. Tuổi của phụ nữ tham gia nghiờn cứu
Trong những năm gần đõy ĐCTN ba thỏng giữa chiếm tỷ lệ khỏ cao, tuy nhiờn khụng gặp nhiều như ĐCTN ba thỏng đầu. Cựng với sự phỏt triển của cỏc phương phỏp chẩn đoỏn thai sớm cú thể dễ dàng tiếp cận như que thử thai, siờu õm, bờn cạnh đú là ý thức và sự hiểu biết của người dõn ngày càng cao hơn nờn ĐCTN chủ yếu gặp ở giai đoạn sớm của ba thỏng đầu. Tuy vậy việc phải ĐCTN ở ba thỏng giữa vẫn cú thể gặp ở những phụ nữ trẻ hoặc lớn tuổi do cú kinh nguyệt khụng đều, hoặc ở những phụ nữ cú trỡnh độ, hiểu biết cao muốn giữ thai nhưng đến một mức độ nào đú phải bỏ vỡ thai bất thường, giới tớnh thai nhi khụng theo ý muốn hoặc một số lý do xó hội buộc phải bỏ thai ngoài ý muốn. Đặc biệt cú thể gặp ở trẻ vị thành niờn bị lạm dụng tỡnh dục vỡ bản thõn cỏc em chưa cú kiến thức về lĩnh vực này.
Trong nghiờn cứu của chỳng tụi, theo Bảng 3.1 tuổi trung bỡnh phụ nữ tham gia nghiờn cứu của nhúm I là 26,41 ± 6,33 tuổi và ở nhúm II là 27,13 ± 6,20 tuổi, tuy nhiờn sự khỏc biệt về tuổi trung bỡnh của hai nhúm nghiờn cứu khụng cú ý nghĩa thống kờ, với p > 0,05. Tuổi trung bỡnh chung của nghiờn cứu là 26,77 ± 6,26 tuổi. Trong đú nhúm > 40 tuổi chiếm 3,91%, trường hợp nhiều nhất 48 tuổi; cũn đại đa số tuổi từ 20 - 24 chiếm 34,78% ở nhúm I và 26,96% ở nhúm II, độ tuổi 25 - 29 chiếm 29,57% ở nhúm I và 27,83% ở nhúm II, độ tuổi 30 - 34 tuổi chiếm 13,91% ở nhúm I và 21,73% ở nhúm II. Điều này cũng hợp lý vỡ đõy chớnh là độ tuổi sinh đẻ của phụ nữ Việt Nam, tuy nhiờn trong nghiờn cứu của chỳng tụi cú tới 10,87% trường hợp ĐCTN dưới 20 tuổi và đặc biệt cú trường hợp chỉ cú 16 tuổi. Đõy là vấn đề rất nguy hiểm cho bản thõn người phụ nữ vỡ ĐCTN khi thai to cú nhiều biến chứng và dễ để lại hậu quả sau này như: chấn thương tõm lý, dớnh BTC, vụ sinh, nhiễm khuẩn... Theo nghiờn cứu của Nguyễn Thị Lan Hương (2012) tại BVPSTƯ, lứa tuổi ĐCTN từ 13 - 22 tuần tập trung chủ yếu ở nhúm 20 - 24 tuổi chiếm tỷ
lệ 42,31%, tuổi thấp nhất là 18 và cao nhất là 49 tuổi và tuổi trung bỡnh của nghiờn cứu là 26,02 ± 6,52 tuổi [6]; Atima Bharti và Seema Kumari (2016) nghiờn cứu được tiến hành từ những bệnh nhõn cú nhu cầu ĐCTN cú tuổi thai của 13 - 20 tuần, cú tới 44% bệnh nhõn ở độ tuổi 26 - 30 [112].
Bảng 4.1. Tuổi trung bỡnh của phụ nữ so với một số tỏc giả khỏc
Tỏc giả Tuổi trung bỡnh của phụ nữ (tuổi) Lờ Hoài Chương (2005) [44] 25,5 ± 5,3 Hamoda và cs (2005) [103] 25 ± 6,7 Bunxu Inthapatha (2006) [46] 25,8 ± 7,4 Chai.J và Tang. O. S (2008) [102] 25,1 ± 5,5 Mantula và cs (2011) [113] 23,00 Vũ Văn Khanh (2018) 26,77 ± 6,26
Qua bảng trờn cũng cho thấy một số nghiờn cứu khỏc về lứa tuổi phụ nữ ĐCTN quý II cũng cho kết quả tương tự: nghiờn cứu của Lờ Hoài Chương (2005); Hamoda và cs (2005); Bunxu Inthapatha (2007); Chai.J và Tang.O. S (2008). Tuy nhiờn theo nghiờn cứu của Mantula và cs (2011) tuổi ĐCTN trung bỡnh là 23 tuổi thấp hơn nghiờn cứu của chỳng tụi.
4.3.2. Đặc điểm về nghề nghiệp và trỡnh độ học vấn
Trong nghiờn cứu này, theo kết quả nghiờn cứu tại Biểu đồ 3.1 nhúm học sinh, sinh viờn chiếm tỷ lệ khỏ cao ở nhúm I và nhúm II lần lượt là 17,36% và 22,61%; nhúm cỏn bộ, viờn chức chiếm tỷ lệ 36,52% và 46,09%, tuy nhiờn sự khỏc biệt về nghề nghiệp khụng cú ý nghĩa thống kờ ở hai nhúm nghiờn cứu, với p > 0,05.
Cũng theo kết quả nghiờn cứu tại Biểu đồ 3.2 trỡnh độ học vấn trung học cơ sở của nhúm I và nhúm II tương tự là 11,30% và 12,70%; trung học phổ thụng chiếm tỷ lệ lần lượt là 32,17% và 24,35% và trỡnh độ học vấn trung cấp, cao đẳng, đại học và sau đại học chiếm cao nhất lần lượt 56,52% và 63,48%, tuy nhiờn sự khỏc biệt về nghề nghiệp khụng cú ý nghĩa thống kờ ở hai nhúm nghiờn cứu, với p > 0,05. Kết quả này tương đương với nghiờn cứu của Nguyễn Thị Nga (2013) tỷ lệ ĐCTN của học sinh, sinh viờn là 18,67% và của cỏn bộ, viờn chức 36,67%, phụ nữ tham gia nghiờn cứu cú trỡnh độ trung học phổ thụng là 24,00% và nhúm cú trỡnh độ từ trung cấp trở lờn chiếm 68,33% [5]. Nếu so sỏnh với một số tỏc giả khỏc về cỏc phụ nữ tham gia ĐCTN quý II thỡ thấy tỷ lệ học sinh, sinh viờn ĐCTN cũng rất cao: tỏc giả Carbonell (1998) là 39% [114]; Phan Thanh Hải (2008) là 31,17% [115]; Mantula và cs (2011) là 24,1% - 26,1% [113]; theo tỏc giả Nguyễn Thị Lan Hương nhúm làm nghề tự do ĐCTN từ 13 - 22 tuần chiếm tỷ lệ cao nhất tới 42,3%, tiếp theo là nhúm học sinh, sinh viờn chiếm 30,0% và nhúm làm nụng nghiệp và cụng nhõn chiếm tỷ lệ thấp nhất [6]; nghiờn cứu của Nguyễn Thị Hồng Minh cũng cho thấy tỷ lệ cỏc phụ nữ tham gia cú trỡnh độ đại học và sau đại học chiếm cao nhất (65%). Trỏi lại, tỷ lệ phụ nữ tham gia cú trỡnh độ đại học và sau đại học khỏ thấp trong một số nghiờn cứu đó được bỏo cỏo như: Bunxu Inthapatha 24,6% [46]; Carbonell 7,8%. Như vậy kết quả nghiờn cứu của chỳng tụi cho thấy cú sự nổi trội ở nhúm cú học thức cao ở cả hai nhúm nghiờn cứu. Đõy là những người đó cú kiến thức, hiểu biết, suy nghĩ chớn chắn, cú định hướng để cho bản thõn khụng bị động nhưng lại phải chịu ĐCTN khi thai đó to chấp nhận đau đớn về thể xỏc lẫn tinh thần, lý do cú thể là nhúm phụ nữ này được tiếp cận thụng tin, hiểu biết về quỏ trỡnh thai nghộn nờn đi khỏm thai định kỳ và làm chẩn đoỏn trước sinh nờn sớm phỏ hiện ra bệnh lý của thai vỡ vậy họ phải ĐCTN hay đơn thuần là yếu tố xó hội nào đú, hoặc cũn cú những lý do
khỏc mà chỳng ta chưa biết được. Nghiờn cứu cũng chỉ ra tỷ lệ khỏ lớn học sinh, sinh viờn ĐCTN mà nguyờn nhõn chủ yếu là chưa cú chồng. Điều này phự hợp với tỷ lệ phụ nữ cú trỡnh độ từ trung cấp đến sau đại học khỏ cao. Đõy là một vấn đề rất đỏng được quan tõm của tồn xó hội vỡ họ là những người trẻ tuổi, thế hệ tương lai của đất nước, nhưng bản thõn lại chưa được trang bị đầy đủ kiến thức về sinh lý sinh sản, giỏo dục giới tớnh, an toàn tỡnh dục và cỏc biện phỏp trỏnh thai cần thiết... Do vậy dễ gõy ra hệ lụy sau này cho chớnh họ như: sang chấn về tõm lý, vụ sinh, mắc cỏc bệnh lõy truyền qua đường tỡnh dục… Mặc dự cụng tỏc thụng tin, tuyờn truyền, giỏo dục về giới tớnh, an toàn tỡnh dục và cỏc biện phỏp trỏnh thai, trỏnh bị lạm dụng tỡnh dục... đó được triển khai liờn tục, sõu rộng từ khi học phổ thụng. Tuy nhiờn cỏc cơ quan chức năng và gia đỡnh vẫn nờn cú những biện phỏp tớch cực, cụ thể hơn nữa để trang bị đủ kiến thức về giới tớnh và tỡnh dục an toàn…cho tầng lớp thanh thiếu niờn nhằm hạn chế tối đa tỷ lệ cú thai ngoài ý muốn.
4.3.3. Tiền sử ĐCTN và tiền sử sinh đẻ
Theo kết quả Biểu đồ 3.3 số trường hợp chưa ĐCTN lần nào chiếm tỷ lệ rất cao ở nhúm I là 73,91% và nhúm II là 75,65%, tiếp đú nhúm cú tiền sử ĐCTN 01 lần ở nhúm I chiếm tỷ lệ 17,39% và nhúm II là 15,65%; nhúm cú tiền sử ĐCTN từ 02 lần trở lờn chỉ là 8,70% ở cả hai nhúm nghiờn cứu, tuy nhiờn sự khỏc biệt về tiền sử ĐCTN khụng cú ý nghĩa thống kờ ở hai nhúm nghiờn cứu, với p > 0,05. Kết quả này tương đương với nghiờn cứu của Nguyễn Thị Lan Hương (2012) trường hợp chưa ĐCTN lần nào chiếm 66,15% - 70% và trường hợp ĐCTN > 02 lần chiếm 10,77% - 7,69% [6]; Kaur và cs (2015) nghiờn cứu cỏc trường hợp ĐCTN 13 – 20 tuần thỡ cú 66,66% cỏc trường hợp chưa ĐCTN lần nào và ĐCTN 01 đến 02 lần chiếm 31,25% [73]. Tuy nhiờn, nghiờn cứu của chỳng tụi cỏc trường hợp chưa cú
(2008) là 50,7% [102]; Nguyễn Thị Như Ngọc và cs (2008) chỉ là 30,8%. Cú thể nghiờn cứu của chỳng tụi tỷ lệ ĐCTN do thai bất thường chiếm khỏ cao ở nhúm chưa ĐCTN lần nào dẫn tới làm tăng tỷ lệ này so với cỏc nghiờn cứu khỏc.
Theo Biểu đồ 3.4 cho thấy số trường hợp chưa cú con nào chiếm tỷ lệ