CHƢƠNG 3 : KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN
3.2. KẾT QUẢ SẢN XUẤT THỬ NGHIỆM 3LÔ VẮC XIN BCG ĐÔNG
3.2.1.1. Kết quả mật độ quang, độ phân tán
Mật độ quang, độ phân tán trung bình của 3 lô vắc xin BCG 488-10- 20; 489-10-20; 490-10-20 sau đông khô đƣợc thể hiện ở hình 3.4.
58
Hình 3.4. Mật ộ quang và ộ phân tán
Mật độ quang của vắc xin BCG là thử nghiệm đo tổng số vi khuẩn kể cả vi khuẩn chết trong vắc xin BCG, đƣợc thực hiện bằng máy quang phổ kế ở bƣớc sóng 490nm. Kết quả mật độ quang các lô vắc xin BCG đƣợc sản xuất trên ống 2ml có định vị bẻ đƣợc nằm trong tiêu chuẩn xuất xƣởng. Kết quả các mẫu kiểm tra trong 1 lô tƣơng đƣơng nhau, lô 489-10-21 có độ mật độ quang cao nhất là 0,183; lô 490-10-21 có mật độ quang thấp nhất 0,170 so với tiêu chuẩn ≤ 0,5. Mật độ quang của vắc xin BCG càng thấp, số vi khuẩn sống càng cao thì đây là một yếu tố tạo nên hiệu quả của vắc xin an toàn cho ngƣời sử dụng.
Độ phân tán (tiêu chuẩn ≥0,9) đƣợc tính dựa trên mật độ quang học đo ở bƣớc sóng 434nm và 630 nm. Độ phân tán thể hiện sự rời rạc của vi khuẩn, độ phân tán càng cao thì cho thấy độ kết dính vi khuẩn càng thấp đồng nghĩa vắc xin càng đƣợc an toàn.
Vắc xin BCG sau khi gặt, đƣợc nghiền tế bào vi khuẩn BCG để pha vắc xin với Glutamate Natri 1,5%. Giai đoạn nghiền tế bào ảnh hƣởng rất lớn đến độ phân tán. Sự dao động lớn về độ phân tán là nguyên nhân gây ra những sai số về đơn vị sống trong mỗi thử nghiệm xác định độ sống và cũng là nguyên nhân làm sai lệch kết quả công hiệu cho mỗi liều tiêm [38].
Kết quả độ phân tán các lô vắc xin BCG đều đạt yêu cầu và nằm trong tiêu chuẩn, lô 488-10-20 có độ phân tán thấp nhất 1,220; lô 490-10-20 có độ phân tán cao nhất là 1,270. Kết quả cho thấy, các lô vắc xin trên đều đạt tiêu chuẩn ≥ 0,9 theo DĐVN V, 2017. 0.178 0.183 0.17 1.22 1.25 1.27 0.9 0.95 1 1.05 1.1 1.15 1.2 1.25 1.3 1.35 1.4 0.1 0.15 0.2 0.25 0.3 0.35 0.4 0.45 0.5 488-10-21 489-10-21 490-10-21 Mật độ quang Độ phân tán
59