- Mẫu 9.1: tác dụng ức chế viêm ở mức độ trung bình (ức chế 55,63%).
phẩm chiết xuất mới từ bài thuốc
3.5.2 Nghiên cứu viên bao đường
Sau khi dập xong viên nén cần bao viên để đảm bảo chất lượng trong quá trình bảo quản ở điều kiện thường. Tiến hành bao đường theo phương pháp bao truyền
thống trong nồi bao với 4 công đoạn:
- Bao cách ly (bao bảo vệ): Nhằm mục đích chống ẩm do viên có tỷ lệ lớn cao dược
liệu nên dễ hút ẩm. Dung dịch bao bảo vệ được dùng là dung dịch Shellac với tỷ lệ Shellac (4 phần) hoà tan trong ethanol 90% (6 phần), làm rời viên bằng bột talc. Bao 3 lớp.
- Bao nền (bao lót): Nhằm mục đích làm trịn các góc cạnh của viên. Trong nghiên
cứu này chúng tôi áp dụng phương pháp bao từng lớp với tá dược dính là hỗn dịch siro gelatin có titan dioxyd và magnesi carbonat. Bột bao sử dụng là bột talc. Tiến hành bao khoảng 7-8 lớp. + Công thức hỗn dịch bao nền Gelatin 0,6% Magnesicarbonat 6,0% CMC 0,6% Đường 61,0% Titandioxyd 1,8% Nước 30,0% + Bột bao: Bột talc
-Bao nhẵn: Nhằm mục địch làm nhẵn mặt viên, chuẩn bị cho bước bao màu.
Trong nghiên cứu này chúng tơi sử dụng hỗn dịch siro có magnesi carbonat với công thức sau: Hỗn dịch bao nhẵn: Magnesi carbonat 7% Đường 62% Nước 31% -Bao màu:
Theo cách bao truyền thống, giai đoạn bao màu sử dụng siro có chứa chất màu (có thể màu hồ tan trong nước hoặc màu không tan trong nước) để viên bao đạt được
độ đậm màu như mong muốn. Tuy nhiên trong quá trình nghiên cứu theo dõi độ ổn định của viên bao màu theo cách trên cho thấy có hiện tượng mặt viên bị rạn chân
chim trong quá trình bảo quản vì vậy trong nghiên cứu này phần bao màu chúng tôi sử dụng màu không tan trong nước được phân tán trong dung mơi ethanol có chứa các dẫn chất của cellulose (giống như bao phim).
Hai công thức bao màu được sử dụng + Công thức I. HPMC 42 % TiO2 12 % Bột talc 23 % PEG 4000 3 % Màu 20 % + Công thức II. HPMC 40 % TiO2 12 % Bột talc 23 % EC 2 % PEG 4000 3 % Màu 20 % + Dung môi phân tán hỗn hợp bột của hai công thức trên là ethanol 80%, hỗn hợp trên
được phân tán trong dung môi với nồng độ 10%.
+ Hỗn dịch màu được phun vào viên với độ dày của màng 2mg/cm2 diện tích bề mặt viên.
Công thức I, màng phim được dùng là HPMC, kết quả cho thấy viên bắt màu
đều song khơng được bóng mặt vì vậy ở công thức II, chúng tôi sử dụng phối hợp
HPMC và EC. Tuy nhiên EC chỉ được dùng với tỷ lệ nhỏ (thay thế 2% so với HPMC) bởi lẽ EC có độ ổn định tương đối cao, khơng hút ẩm song có thể kéo dài thời gian rã của viên. Kết quả cho thấy với viên bao màu theo cơng thức II có bề mặt bóng hơn viên ở cơng thức I. Vì vậy chúng tơi chọn cơng thức II để sản xuất viên chữa thấp
khớp.
- Kết quả thu được:
- Hình thức viên: Viên đều màu, mặt nhẵn và bóng - Thời gian rã: 22p24s
Như vậy, viên bao thu được đạt tiêu chuẩn về hình thức và độ rã (<60 phút). Các kết quả nghiên cứu trên được áp dụng vào sản xuất viên bao đường từ cao dược liệu của bài thuốc thấp khớp cho thấy viên đạt các chỉ tiêu về hình thức, độ rã, chênh lệch khối lượng viên và quá trình sản xuất thuận lợi và ổn định.