Phần 4 Kết quả và thảo luận
4.4. Kết quả đánh giá thời hạn bảo quản của vacxin
4.4.5. Kết quả kiểm tra độ ổn định pH của vacxin trong thời gian bảo quản
Mỗi một loại vacxin có một tiêu chuẩn pH riêng. Vacxin Kyoto Biken
Porcine Parvovirus có pH nằm trong khoảng từ 7.2 – 7.3. Vacxin trong thời gian
bảo quản cần giữ được tính ổn định pH để đảm bảo chất lượng của vacxin.
Tại các thời điểm 0, 12, 24 và 30 tháng, tiến hành lấy mẫu vacxin từ các lô 74, 75, 76 để đo pH. Tại thời điểm 0 tháng (sau khi vacxin được sản xuất), mỗi lô được lấy 3 mẫu vacxin để kiểm tra. Tại các thời điểm 12, 24 và 30 tháng, mỗi lô lấy 2 mẫu vacxin để kiểm tra.
Trước khi đo pH của mẫu vacxin, cần chuẩn định máy đo pH bằng dung dịch pH chuẩn do nhà sản xuất cung cấp (tối thiểu sử dụng 2 dung dịch pH chuẩn mà pH của dung dịch mẫu thử phải nằm trong khoảng đó). Tráng đầu điện cực pH bằng nước cất 2 lần, dùng giấy thấm mềm chuyên dụng để thấm khô đầu điện cực và tiến hành đo pH của dung dịch mẫu vacxin.
Mẫu vacxin được để ở nhiệt độ phòng trước khi đo. Lắc đều và rót mẫu vacxin vào cốc đựng mẫu, nhúng ngập đầu điện cực vào cốc mẫu thử và để cho chỉ số pH hiện trên màn hình ổn định thì xác định pH của mẫu thử.
Bảng 4.14. Kết quả kiểm tra độ ổn định pH của vacxin trong thời gian bảo quản thời gian bảo quản
Số lô Thời gian bảo quản (tháng)
Độ pH
Mẫu 1 Mẫu 2 Mẫu 3
74 0 7.26 7.25 7.27 12 7.21 7.23 24 7.24 7.26 30 7.25 7.29 75 0 7.25 7.24 7.28 12 7.26 7.23 24 7.25 7.27 30 7.26 7.24 76 0 7.27 7.28 7.26 12 7.21 7.27 24 7.26 7.25 30 7.24 7.29
Kết quả ở bảng 4.14 cho thấy:
Tất cả các mẫu vacxin được lấy từ 3 lô 74, 75, 76 tại các thời điểm theo dõi đều cho kết quả pH nằm trong khoảng từ 7.21 - 7.29. Độ pH này hoàn toàn phù hợp với tiêu chuẩn của vacxin là pH nằm trong khoảng từ 7.2 – 7.3 Sự chênh lệch giữa độ pH tại các thời điểm đo và các lô vacxin là không đáng kể.
Như vậy, vacxin được đánh giá là có pH ổn định trong khoảng thời gian bảo quản kéo dài đến 30 tháng.
4.4.6. Đánh giá thời hạn bảo quản của vacxin
Qua tất cả các thử nghiệm kiểm tra đặc tính, tính vô trùng, tính an toàn, hiệu lực và độ ổn định pH của vacxin ở các thời điểm khác nhau trong quá trình bảo quản từ 0 – 30 tháng, có thể đánh giá: Ba lô vacxin thử nghiệm là 74, 75, 76 được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 – 8oC, tránh ánh sáng mặt trời trong 30 tháng giữ được tính ổn định, đạt các tiêu chuẩn về đặc tính vật lý, vô trùng, an toàn, hiệu lực và ổn định pH thông qua các thử nghiệm. Từ kết quả đó, thời hạn bảo quản của vacxin được quyết định là 27 tháng, ngắn hơn thời gian tiến hành thử nghiệm là 3 tháng để chất lượng vacxin luôn được đảm bảo.