Hệ thống nhà máy sản xuất

Một phần của tài liệu (LUẬN văn THẠC sĩ) phân tích hoạt động tạo nguồn và thu mua nguyên vật liệu đầu vào tại công ty tnhh sinh dược phẩm hera (Trang 62 - 64)

6. Nội dung đề tài

2.2.5. Hệ thống nhà máy sản xuất

Nhà máy sản xuất của công ty được xây dựng đạt tiêu chuẩn GMP. Gồm có 3 chuyền sản xuất, 1 chuyền để sản xuất riêng biệt thuốc ung thư và 2 chuyền còn lại để sản xuất các loại thuốc.

- GMP (viết tắt của Good manufacturing Practices) là thực hành sản xuất tốt. GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.

- Nguyên tắc cơ bản trong tiêu chuẩn GMP WHO: Ngành công nghiệp dược phẩm sản xuất tất cả các loại thuốc với liều lượng và hình dạng khác nhau như: viên nén, viên nang, dung dịch lỏng. Mỗi sản phẩm trên hệ thống dây chuyền khác nhau và tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP.

+ Phải xác định rõ ràng, rà soát về các nguy cơ tiềm năng và cho thấy có thể sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu chất lượng trong tất cả các quá trình sản xuất.

+ Việc kiểm nghiệm quản lý chất lượng phải thực hiện.

+ Có tất cả nguồn lực cần thiết: đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo, nhà xưởng và không gian phù hợp, máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp, nguyên vật liệu bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn.

+ Thẩm định và phê duyệt các quy trình và hướng dẫn đã được xây dựng, bảo quản và vận chuyển phù hợp, có đủ nhân viên kỹ thuật trong suốt quá trình sản xuất.

+ Các hướng dẫn và quy trình được viết rõ ràng và dễ hiểu.

+ Công nhân vận được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP.

+ Ghi chép đầy đủ trong quá trình sản xuất để cho thấy mọi công đoạn được thực hiện, dễ dàng tìm ra nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào, từ đó có hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp.

+ Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được lưu trữ theo mẫu để đảm bảo dễ dàng tra cứu toàn bộ lịch sử lô hàng.

+ Thực hiện việc phân phối các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn trong thực hành tốt phân phôi thuốc.

+ Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp

+ Những khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng này.

- Các yêu cầu cơ bản trong tiêu chuẩn GMP: để thực hành tốt sản xuất cần thực hiện tốt các vấn đề sau:

+ Nhà xưởng và trang thiết bị: có quy định về vị trí đặt máy móc, thiết kế, loại nguyên liệu để sản xuất, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lẫn nhau.

+ Kiểm soát nhà vệ sinh của xưởng:nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh và đúng quy chuẩn.

+ Kiểm soát quá trình chế biến: kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.

+ Kiểm soát con người:

 Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên.

 Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm: bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân hóa, lý, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

 Tiêu chuẩn GMP dược áp dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực. Ngành dược phẩm đặc biệt được áp dụng GMP từ nhà xưởng đến kinh doanh chế biến thuốc.

Một phần của tài liệu (LUẬN văn THẠC sĩ) phân tích hoạt động tạo nguồn và thu mua nguyên vật liệu đầu vào tại công ty tnhh sinh dược phẩm hera (Trang 62 - 64)

Tải bản đầy đủ (PDF)

(149 trang)