− Đã so sánh độ hòa tan của viên Gliclazid SR 30 mg với viên Diamicron MR 30 mg trong 3 môi trường pH 1,2; 4,5 và 6,8. Kết quả đánh giá độ hòa tan của hai chế phẩm là tương tự nhau, cho phép kết luận sự tương đương sinh học in vitro.
− Đã thông qua Hội đồng y đức Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Tp. Hồ Chí Minh và tiến hành nghiên cứu TĐSH của viên Gliclazid SR 30 mg so với viên đối chiếu Diamicron MR 30 mg trên 24 người tình nguyện nam Việt Nam khỏe mạnh theo đúng các yêu cầu hiện hành đối với dạng viên PTKD. Kết quả đánh giá các thông số dược động học chủ yếu (AUC, Cmax) trung bình bằng trắc nghiệm một bên kép xác nhận sự tương đương sinh học giữa viên Gliclazid SR 30 mg với viên Diamicron MR 30 mg.
Như vậy, kết quả nghiên cứu của đề tài có thể được ứng dụng để định lượng gliclazid hòa tan, định lượng gliclazid trong chế phẩm và trong dịch sinh học; các số liệu thu được từ nghiên cứu độ ổn định và tương đương sinh học có thể bổ sung vào hồ sơ đăng ký thuốc generic chứa 30 mg gliclazid PTKD một khi quy trình điều chế được triển khai sản xuất lớn tại một công ty dược phẩm trong nước.
KIẾN NGHỊ
Để có thể chuyển giao thành công công thức và quy trình sản xuất viên Gliclazid SR 30 mg cho đơn vị triển khai đề tài là công ty DOMESCO, cần tiếp tục:
a) Theo dõi độ ổn định của viên Gliclazid SR ở nhiệt độ 25 oC và độ ẩm 60% ở các thời điểm còn lại (24, 36 tháng).
b) Tiếp tục nâng cấp cỡ lô sản xuất từ quy mô pilot lên sản xuất lớn, điều chỉnh thông số và điều kiện sản xuất nếu cần.
c) Tiến hành sản xuất viên Gliclazid SR 30 mg trong một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.