Chương 3 KẾT QUẢ
3.2.6.3.So sánh sản phẩm PTN với pilot
Kết quả kiểm nghiệm (khối lượng, hàm lượng, độ hòa tan) sản phẩm của lô pilot 270107 cũng được so sánh với sản phẩm ở quy mô PTN và được trình bày tóm tắt trong Bảng 3.37. Tính tương tự trong biểu đồ hòa tan của hai chế phẩm được đánh giá là đạt (f2 = 65,30) (Xem Phụ lục 6).
Bảng 3.37. So sánh tính chất viên Gliclazid SR 30 mg quy mô PTN với pilot
Tính chất của viên Gliclazid SR 30 mg Chỉ tiêu kiểm nghiệm
PTN Lô 270107
Khối lượng TB (mg) Hàm lượng gliclazid (%) Độ hòa tan (%) sau 2 giờ Độ hòa tan (%) sau 6 giờ Độ hòa tan (%) sau 12 giờ
159,48 103,01 23,37 57,57 80,75 159,08 101,17 25,84 59,03 88,63
Như vậy quy trình sản xuất viên Gliclazid SR 30 mg bằng phương pháp dập thẳng đã được nâng cấp thành công từ quy mô PTN lên quy mô pilot. Viên Gliclazid SR 30 mg có thể được dùng cho nghiên cứu độ ổn định và thử nghiệm TĐSH.
3.3. NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ TUỔI THỌ
Độ ổn định về đặc điểm cảm quan, hàm lượng hoạt chất và độ hòa tan của viên Gliclazid SR 30 mg được theo dõi ở các điều kiện về nhiệt độ và độ ẩm:
- Nhiệt độ 25 ± 2 oC, độ ẩm tương đối 60 ± 5 %: kiểm nghiệm tại các thời điểm 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36… tháng sau khi sản xuất để xác định tuổi thọ thực tế. - Nhiệt độ 30 ± 2 oC và 40 ± 2 oC, độ ẩm tương đối 75± 5 %: kiểm nghiệm tại
các thời điểm 1, 2, 3, 4, 5 và 6 tháng sau khi sản xuất để ước tính tuổi thọ theo phương pháp Arrhenius.
Chế phẩm khảo sát (viên Gliclazid SR 30 mg) được xem là ổn định khi đạt cùng một lúc 3 chỉ tiêu:
- hình thức cảm quan - hàm lượng hoạt chất
- độ hòa tan sau 2, 6 và 12 giờ.