Chương 2 ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP 2.1 VẬT LIỆU & THIẾT BỊ
2.5.5.CÁC ÁP DỤNG KHÁC
Nghiên cứu tương đương sinh học
a. Phần mềm: Phasolpro BE.
b. Đầu vào: dữ liệu thực nghiệm sinh học (nồng độ thuốc trong huyết tương tại các thời điểm).
c. Đầu ra: thông số dược động học, kết quả ANOVA, kết quả TOST.
Ước tính tuổi thọ
a. Phần mềm: Phasolpro SL.
b. Đầu vào: dữ liệu thực nghiệm về độ ổn định.
2.6. NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ TUỔI THỌ
Điều kiện tự nhiên
- Số lô thử nghiệm: 3 lô liên tiếp.
- Điều kiện bảo quản: nhiệt độ 25 ± 2 oC, độ ẩm 60 ± 5% - Thời điểm kiểm nghiệm: sau 3, 6, 9, 12, 18, 24 và 36 tháng.
- Chỉ tiêu theo dõi: cảm quan, hàm lượng và độ hòa tan của hoạt chất. Mỗi mẫu được xác định 3 lần và lấy kết quả trung bình.
- Xác định tuổi thọ (t90): thực nghiệm.
Điều kiện trung gian
- Số lô thử nghiệm: 3 lô liên tiếp.
- Điều kiện bảo quản: nhiệt độ 30 ± 2 oC, độ ẩm 75± 5%. - Thời điểm kiểm nghiệm: sau 1, 2, 3, 4, 5 và 6 tháng.
- Chỉ tiêu theo dõi: cảm quan, hàm lượng và độ hòa tan của hoạt chất. Mỗi mẫu được xác định 3 lần và lấy kết quả trung bình.
Điều kiện lão hóa
- Số lô thử nghiệm: 3 lô liên tiếp.
- Điều kiện bảo quản: nhiệt độ 40 ± 2 oC, độ ẩm 75 ± 5%. - Thời điểm kiểm nghiệm: sau 1, 2, 3, 4, 5 và 6 tháng.
- Chỉ tiêu theo dõi: cảm quan, hàm lượng và độ hoà tan của hoạt chất. Mỗi mẫu được xác định 3 lần và lấy kết quả trung bình.
- Xác định tuổi thọ (t90): ước tính theo phương trình Arrhenius bằng phần mềm Phasolpro SL.