tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc

... toàn GMP-WHO tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Tổ Chức y tế giới ban hành, bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good ... PTNN Thực hành tốt sản xuất thuốc Điều Lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GMP Cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đạt tiêu chuẩn GMP Lộ trình triển khai áp dụng GMP a) Đối với dây chuyền sản xuất loại thuốc ... Practice- GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP) GMP-ASEAN tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Hiệp hội nước Đông Nam Á ban hành năm 1996 áp dụng cho sản xuất dược phẩm

Ngày tải lên: 10/12/2017, 02:22

... số GlẢl PHá P KỸ THUẬT NHẰM HOà N THIỆN PHÂN XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC BỘT TIÊM KHÁNG SINH NHÓM PENICILIN ĐẠT TIÊU CHUẨN THựC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP-ASEa N) TẠI Xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG ... yêu cầu GM P việc sản xuất sản phẩm vô khuẩn sản phẩm vơ khuẩn chứa nhóm penicilin 1.2.1 Các yêu cầu GM P-ASEAN sản xuất sản phẩm vô khuẩn 1.2.2 Các yêu cầu GM P-ASEAN sản xuất sản phẩm vơ khuẩn ... I q trình thực đề tài Hà nội, ngày 21 tháng 11 nãm 2002 DS Đinh Xuân Hấn M ỤC LỤC M Ụ C LỤC Đ Ặ T V Ấ N ĐỀ PH Ầ N - T Ổ N G QUAN 1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc 1.1.1 Đ ịnh nghĩa thuốc 1.1.2

Ngày tải lên: 15/04/2019, 22:18

... 1 GM P g ìl Thực hành tốt sản xuất thuốc m ột hệ thống nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng m ột cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng Thực hành tốt sản xuất thuốc xây dựng ... lý, đổi công nghệ trang thiết bị, thực tiêu chuẩn quốc tế nhằm nâng cao chất lượng, tăng khả cạnh tranh sản phẩm Việc thực tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? không yêu cầu bắt buộc quan ... triển khác GMP: + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (1983), Liên hiệp Vương quốc Anh (Guide to GM P Practice, London 1983) + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc nước ASEAN (ASEAN Good

Ngày tải lên: 21/04/2019, 18:43

... 1 GM P g ìl Thực hành tốt sản xuất thuốc m ột hệ thống nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng m ột cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng Thực hành tốt sản xuất thuốc xây dựng ... lý, đổi công nghệ trang thiết bị, thực tiêu chuẩn quốc tế nhằm nâng cao chất lượng, tăng khả cạnh tranh sản phẩm Việc thực tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? không yêu cầu bắt buộc quan ... triển khác GMP: + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (1983), Liên hiệp Vương quốc Anh (Guide to GM P Practice, London 1983) + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc nước ASEAN (ASEAN Good

Ngày tải lên: 23/06/2019, 15:53

... Phụ lục II NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC SINH HỌC LÀ DẪN XUẤT TỪ MÁU VÀ HUYẾT TƢƠNG NGƢỜI CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ... toàn tuân thủ chất lượng 1.2.1 Thực hành tốt sản xuất sở cung cấp máu GMP phần đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm máu sản xuất kiểm soát cách quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục ... nghiệm lần đầu bệnh lây truyền sở cung cấp máu Thực hành tốt sản xuất (GMP) Tất yếu tố hoạt động sản xuất nhằm tạo sản phẩm hay dịch vụ cuối đáp ứng tiêu chí kỹ thuật thích hợp tuân thủ nguyên tắc

Ngày tải lên: 24/03/2022, 13:59

... TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC ... I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - NGUYÊN TẮC CHUNG Những lưu ý chung Các dược phẩm cấp giấy phép lưu hành phải sản xuất nhà sản xuất cấp giấy phép (cơ sở sở hữu giấy phép sản xuất) , nhà sản xuất ... sơ tài liệu 38 16 Thực hành tốt sản xuất 47 17 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng 51 PHẦN II THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC 57 Giới thiệu

Ngày tải lên: 11/03/2019, 00:59

... TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC ... hƣớng tới việc áp dụng tiêu chuẩn thực tế, quy định sửa đổi quốc gia thực hành tốt sản xuất, tối thiểu phải đáp ứng mức tiêu chuẩn Các nhà sản xuất áp dụng nhừng tiêu chuẩn để làm sở cho việc ... trách nhiệm quản lý Thực hành tốt sản xuất dƣợc phẩm (GMP) 1.8 Thực hành tốt sản xuất phận Quản lý chất lƣợng, đảm bảo dƣợc phẩm đƣợc sản xuất kiểm soát cách quán theo tiêu chuẩn chất lƣợng phù

Ngày tải lên: 05/02/2021, 09:40

... nhiệm quản lý Thực hành tốt sản xuất dƣợc phẩm (GMP) 1.8 Thực hành tốt sản xuất phần quản lý chất lƣợng nhằm đảm bảo sản phẩm đƣợc sản xuất cách ổn định đƣợc kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lƣợng ... định giấy phép lƣu hành, giấy phép thử lâm sàng hay tiêu chuẩn sản phẩm Thực hành tốt sản xuất liên quan đến sản xuất kiểm tra chất lƣợng Các yêu cầu GMP là: (i) Tất quy trình sản xuất đƣợc xác định ... sản phẩm trung gian, API trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hay đóng gói lại, bảo quản vận chuyển Nhà sản xuất hợp đồng Một nhà sản xuất thực số hoạt động sản xuất nhân danh nhà sản xuất gốc Tiêu

Ngày tải lên: 19/09/2021, 12:46

... NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN ... THU HỒI SẢN PHẨM .87 Chƣơng XIII TỰ THANH TRA 90 PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN CĨ DẠNG BÀO CHẾ CAO, ĐƠN, HỒN, BỘT, RƢỢU THUỐC, CỒN THUỐC Cơ sở sản xuất thuốc cổ ... thuốc cổ truyền có dạng bào chế: Cao, đơn, hồn, bột, rƣợu thuốc, cồn thuốc, phải triển khai áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền theo nguyên tắc sau: Chƣơng I CHẤT LƢỢNG DƢỢC

Ngày tải lên: 07/04/2022, 09:43

... dược sản xuất, quy mơ sản xuất, loại thao tác (ví dụ: sản xuất theo lô so với sản xuất liên tục) Các nhà sản xuất thành phẩm nước Hoa Kỳ, Châu Âu Nhật Bản ngày đòi hỏi nhà sản xuất tá dược phải có ... nhiệm thực công việc Thực hành tốt sản xuất kiểm tra chất lượng 7.1 Kiểm soát thay đổi thẩm định quy trình Những thay đổi quy trình sản xuất dẫn tới thay đổi đặc tính vốn có sản phẩm Nhà sản xuất ... Những tài liệu khác .11 Thực hành tốt sản xuất kiểm tra chất lượng 11 7.1 Kiểm soát thay đổi thẩm định quy trình .11 7.2 Thực hành tốt sản xuất 12 Khoản bổ sung theo

Ngày tải lên: 07/04/2022, 11:55

... CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” VÀ HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI ÁP DỤNG Điều Nguyên tắc tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt bao bì dược phẩm” Các nguyên tắc, tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất bao ... nguyên tắc, tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hướng dẫn việc triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp ... trình sản xuất, quy trình vệ sinh thiết bị sản xuất, nhà xưởng, xây dựng tiêu chuẩn sản phẩm trung gian, bán thành phẩm; d) Chủ trì hoạt động đánh giá lắp đặt, vận hành, hiệu thiết bị sản xuất;

Ngày tải lên: 20/04/2021, 23:20

... Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ??, ? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ?? ? ?Thực hành tốt bảo quản thuốc? ?? cho Công ty … CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ ... Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ??, ? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ?? ? ?Thực hành tốt bảo quản thuốc? ?? cho Công ty … CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ ... 22/5/2000 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Bộ Y tế Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc"

Ngày tải lên: 09/09/2015, 00:04

... cạnh ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? (GMP) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) còn có hướng dẫn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? của Châu âu (EU), ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? của Hệ thống h ợp tác ... sản xuất dược phẩm của Việt Nam trong việc xây dựng và triển khai hoạt động sản xuất thuốc, giúp các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt ... hành hay chỉ rõ sản phẩm Thực hành tốt sản xuất thuốc có liên quan đến hai quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng Thực hiện theo GMP đòi hỏi: i Tất cả các quy trình sản

Ngày tải lên: 19/07/2015, 17:07

... Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý an tồn có hiệu quả" "cần phải hỗ trọ' sở sản xuất thuốc phấn đấu đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)" [7] Với mục tiêu trên, Bộ Y tế ban hành định số 1516/BYT-QĐ ... xí nghiệp sản xuất thuốc đạt yêu cầu tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc * Cần có sách khuyên khích xí nghiệp đạt GMP ưu tiên đấu thầu c 11112; cấp thuốc cho bệnh viện chươnơ trình thuốc quốc ... nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Hiệp hội nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN) thông tư số 12/BYT-TT ngày 12/09/1996 hướng dẫn thực việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP

Ngày tải lên: 18/11/2020, 14:00

... TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU Điều 15 Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất ... cấp phép sản xuất thuốc đông y định kỳ 03 năm 01 lần phải tái thẩm định điều kiện sản xuất thuốc Căn lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên tắc sản xuất thuốc từ ... kinh doanh thuốc Trường hợp sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc phải tuân thủ nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược

Ngày tải lên: 24/11/2017, 07:11

... GCP Thực hành tốt thử lâm sàng thuốc 10 GDP Thực hành tốt phân phối thuốc 11 GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc 12 GMP Thực hành tố sản xuất thuốc 13 GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc 14 GPP Thực ... đạt tiêu chuẩn GSP Tuy nhiên, Kho thuốc hoàn thiện yêu cầu nguyên tắc ? ?Thực hành tốt bảo quản thuốc? ?? bước đầu tiến hành thẩm định tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt bảo quản thuốc? ?? Xuất phát từ thực tế ... “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC ” 1.1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 1.1.2 Một số quy định nguyên tắc ? ?Thực hành tốt bảo quản thuốc? ?? 1.2 THỰC TRẠNG THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH

Ngày tải lên: 27/07/2020, 13:07

... vai trò, chức đào tạo Phần Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên tắc sản xuất dợc phẩm Lời giới thiệu Bản dự thảo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đợc xây dựng theo ... phẩm Thực hành tốt sản xuất thuốc tra Phần 1: WHO-GMP Nguyên tắc dợc phẩm Lời nói đầu Đảm bảo chất lợng Thực hành tốt sản xuất thuốc Vệ sinh điều kiện vệ sinh Thẩm định Khiếu nại Thu hồi sản phẩm ... (giấy phép lu hành) nên đợc sản xuất nhà sản xuất đợc cấp giấy phép (ngời sở hữu giấy phép sản xuất) , hoạt động nhà sản xuất đợc quan có thẩm quyền quốc gia định kỳ tra Văn hớng dẫn thực GMP đợc

Ngày tải lên: 04/12/2020, 15:07

... 03/11/2004 Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ??  2005 bắt đầu áp dụng GMP-WHO *2015, khuyến khích xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP- PIC/s tiêu lượng chuẩn chất quốc ... Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) MỞ ĐẦU Yêu cầu khách quan chủ quan phải thực GMP Nước ta: Nhu cầu thuốc Nền sản xuất thuốc phát tăng triển YÊU CẦU VN ... Pháp: văn thực hành sản xuất tốt ban hành vào 3/10/1978  1-10-1986 ban hành nghĩa GMP  Năm 1993 thực GMP – EEC  Năm 1995: BFF-GMP xuất lần thứ ba GMP - ASEAN ■ 1984 xuất gồm phần ■ 1988 xuất lần

Ngày tải lên: 03/03/2021, 07:04

... TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (Kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) Thuật ngữ Lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc ... ứng quy định khu vực lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc thông tư Bộ Y tế quy định thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 5.7 Kho bảo quản sản phẩm có nguy gây cháy nổ (như chất lỏng chất ... định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc kho theo cách so sánh thuốc, nguyên liệu làm thuốc lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên

Ngày tải lên: 19/09/2021, 08:14

... lượng giá GMP là? A Thực hành sản xuất tốt B Thành hành kiểm nghiệm tốt C Thực hành tốt sản xuất thuốc D Thực hành nhà thuốc tốt 55 ? Câu hỏi lượng giá Hàng biệt trữ trạng thái? A Chuẩn bị cấp phát ... 8/24/2020 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ mơn Thực hành Dược khoa & KNN  MỤC TIÊU Trình bày khái niệm, mục tiêu vai trò thực hành tốt sản xuất thuốc ... đảm bảo chất lượng thuốc  GMP Là nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất kiểm tra cách quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù

Ngày tải lên: 25/10/2021, 19:44