các giai đoạn trong thử nghiệm lâm sàng thuốc

... 03/2012/TT-BYT ngày 2/2/2012 Bộ Y tế hướng dẫn thực thử thuốc lâm sàng, Bộ Y tế (2011), Thử nghiệm lâm sàng vắc xin Việt Nam, Bộ Y tế (2010), Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng, Nhà xuất Y học Hà Nội, Hà Nội Bộ ... 47 thuốc Bảng 3.16 Các số PP chuỗi thời gian gián đoạn – hồi quy 50 tuyến tính giai đoạn theo tổng số báo cáo SAE Bảng 3.17 Các số PP chuỗi thời gian gián đoạn – hồi quy 51 tuyến tính giai đoạn ... trọng nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc Việt Nam", Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Dược Hà Nội Lê Anh Tuấn (2014), "Nghiên cứu biến cố bất lợi nghiêm trọng nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành...

Ngày tải lên: 14/06/2018, 12:20

... 1.1 Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc 1.1.1 Một số khái niệm 1.1.2 Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thuốc 1.1.3 Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng (Good Clinical ... cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc Việt Nam năm 2014 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc 1.1.1 Một số khái niệm Thử nghiệm lâm sàng (TNLS) hoạt động khoa học nghiên cứu cách ... nhiệm tiến hành nghiên cứu thử thuốc lâm sàng nơi thử nghiệm Nếu nghiên cứu thử thuốc lâm sàng tiến hành nhiều người người đứng đầu chịu trách nhiệm nghiên cứu thử thuốc lâm sàng gọi chủ nhiệm đề...

Ngày tải lên: 26/07/2015, 21:50

... nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược - Bước đầu đánh giá hiệu số giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược giai đoạn năm 2015 ... biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng thuốc Việt Nam” Mục tiêu luận án - Mô tả thực trạng hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược năm 2014 - ... thiện hoạt động báo cáo SAE thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược Việt Nam Kết cho thấy: - Số lượng, chất lượng việc tuân thủ thời gian báo cáo SAE thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược năm 2014 cịn...

Ngày tải lên: 19/08/2021, 12:23

... TÍCH MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TỚI HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THUỐC TẠI VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI – 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ ... TÍCH MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TỚI HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THUỐC TẠI VIỆT NAM CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ : 8720212 LUẬN VĂN THẠC ... đồng đạo đức sở Nghiên cứu Nghiên cứu viên Biến cố bất lợi nghiêm trọng Thử nghiệm lâm sàng Tổ chức Y tế giới DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU Bảng 1.1 Bảng 1.2: Phân biệt AE ADR Trách nhiệm...

Ngày tải lên: 14/06/2018, 12:20

... biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) thử nghiệm lâm sàng thuốc Việt Nam”, Luận văn Thạc sĩ dược học, Đại học Dược Hà Nội Nguyễn Thị Kim Tiến (2011), Thử nghiệm lâm sàng vắc xin Việt Nam, Nhà xuất ... tư 29/TT-BYT Quy định thử thuốc lâm sàng Đỗ Xuân Thắng (2019), “Nghiên cứu thực trạng đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng hoạt động báo cáo biến cố bất lợi thử nghiệm lâm sàng Việt Nam”, Báo ... 03/2012/TT-BYT Hướng dẫn thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế (2012), Công văn số 6586/BYT-K2ĐT ngày 02/10/2012 hướng dẫn báo cáo, ghi nhận biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng tiến hành Việt Nam...

Ngày tải lên: 29/10/2020, 23:40

... cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng 1.1.2 Quy định báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng 1.2 Các yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động ... toàn thử nghiệm lâm sàng 40 4.2 Bàn luận thay đổi đặc điểm báo cáo an toàn thử nghiệm lâm sàng .42 4.4 Ưu điểm hạn chế đề tài 45 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .47 TÀI LIỆU THAM KHẢO CÁC ... vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS), việc tuân thủ nguyên tắc đạo đức nghiên cứu thực hành tốt thử thuốc lâm sàng (Good Clinical Practice – GCP) cần đặc biệt trọng [6], [8] Trong hợp phần...

Ngày tải lên: 14/08/2022, 13:09

... cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng 1.1.2 Quy định báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng 1.2 Các yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động ... toàn thử nghiệm lâm sàng 40 4.2 Bàn luận thay đổi đặc điểm báo cáo an toàn thử nghiệm lâm sàng .42 4.4 Ưu điểm hạn chế đề tài 45 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .47 TÀI LIỆU THAM KHẢO CÁC ... vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS), việc tuân thủ nguyên tắc đạo đức nghiên cứu thực hành tốt thử thuốc lâm sàng (Good Clinical Practice – GCP) cần đặc biệt trọng [6], [8] Trong hợp phần...

Ngày tải lên: 19/08/2022, 00:36

... với nhóm chứng chọn ngẫu nhiên, điều cần có y khoa lâm sàng » • 1944 phát minh thuốc streptomycine USA : lợi ích hay nguy hại chƣa biết rõ Thử nghiệm LS ngẫu nhiên lịch sử • 1946 Sau Thế chiến ... Nền tảng nguyên lý : y đức I.1.1 Lịch sử thử nghiệm LS Lịch sử : Lạm dụng thể ngƣời nhân danh lợi ích y học  tiếp cận “mới” nghiên cứu y học : RCT (thử nghiệm LS ngẫu nhiên có đối chứng)/ essais ... randomisés Mục đích : bảo vệ ngƣời Thử nghiệm LS ngẫu nhiên lịch sử The British Streptomycin Trial in tuberculosis Sir Austin B Hill BMJ 1948 2: 849-855 Thử nghiệm LS ngẫu nhiên lịch sử • 1937...

Ngày tải lên: 23/01/2024, 08:23

... hai nhóm nghiên cứu: Nhóm mơ tả đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng nhóm nghiên cứu điều trị THK gối Đặng Hồng Hoa (2001) nghiên cứu đặc điểm lâm sàng cận lâm sàng 42 bệnh nhân THK gối, nhận thấy đặc ... SỞ Y TẾ BỆNH VIỆN Y HỌC CỔ TRUYỀN TRUNG ƯƠNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU KHOA HỌC THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN VÀ 3, NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CĨ ĐỐI CHỨNG NSAID, ĐỂ ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TỒN VÀ HIỆU ... động chân tay [8] Nguyễn Thị Ái (2006) nghiên cứu đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng áp dụng tiêu chuẩn chẩn đoán bệnh THK gối đưa kết luận: Trong chẩn đoán THK gối áp dụng theo tiêu chuẩn ACR 1991...

Ngày tải lên: 09/08/2019, 09:32

... Thiên Dươc thực nghiệm, Báo cáo Chuyên đề thực nghiệm đề tài khoa học công nghệ nhánh cấp Nhà nước 2018 Phạm Đức Huấn, Lê Thành Xuân, Lê Thị Minh Phương, cs Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I đánh giá ... 0,05) Các triệu chứng xuất mức độ nhẹ hết sau bệnh nhân điều chỉnh thời gian uống thuốc sau bữa ăn 30 phút, khơng có trường hợp phải dừng thuốc tác dụng không mong muốn thuốc Các xét nghiệm cận lâm ... mẫu tối thiểu theo quy định Bộ Y tế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II 50 bệnh nhân, thiết kế nghiên cứu đối chứng với giả dược nên tối thiểu nhóm 25 bệnh nhân Trong nghiên cứu chọn số bệnh nhân...

Ngày tải lên: 20/10/2022, 22:00

... triển thuốc tốn chi phí thời gian lớn, thuốc nghiên cứu hãng dược phẩm lớn nước phát triển, nên nhiều thuốc nghiên cứu giai đoạn thử nghiệm lâm sàng Việc tiếp tục thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ... 2, 3, hay khơng phụ thuộc hồn tồn vào việc thành cơng thử nghiệm giai đoạn Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn bước thiết yếu trình phát triển thuốc [7] Từ việc khái quát sơ lược tổng quan bên Em nhận ... QUAN 1.1 Đại cương thử nghiệm lâm sàng 1.1.1 Khái niệm 1.1.2 Các giai đoạn TNLS 1.1.3 Tình hình xu hướng phát triển TNLS giai đoạn 1.2 Đại cương ung thư...

Ngày tải lên: 04/11/2022, 03:55

... cáo về Bộ Y tế trong các thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Việt Nam 2 Chƣơng 1 TỔNG QUAN 1.1 Định nghĩa thử nghiệm lâm sàng Thử nghiệm lâm sàng (TNLS) đƣợc ... nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi tiến hành đề tài Nghiên cứu các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đƣợc ... sự trong các thử nghiệm lâm sàng Việc giám sát chặt chẽ 1 các SAE sẽ đảm bảo chất lƣợng nghiên cứu và sự an toàn cho đối tƣợng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng...

Ngày tải lên: 25/07/2015, 21:21

... sản xuất hạt giống và cây con Trồng thử nghiệm, khảo nghiệm. .. giống Trồng rừng nguyên liệu SX hạt tại các vùng đã khảo nghiệm, thử nghiệm Phân tích đánh giá, chọn lọc ... tác chọn giống... sản xuất năm 2006 Trong giai đoạn đầu dự kiến trồng 40.000 ha, giai đoạn 2 mở rộng phạm vi trồng trong cả nƣớc với 33 triệu ha sẵn sàng để trồng cây Cọc rào [ 31 ... & HL dầu (>32%) Trồng rừng nguyên liệu SX hạt tại các vùng đã khảo nghiệm, thử nghiệm Hình 1.2 Khái quát các bƣớc khảo nghiệm chọn xuất xứ hạt Cọc rào Số hóa bởi Trung...

Ngày tải lên: 04/10/2014, 14:15

... khăn điều trị Glơcơm tái phát, chúng tơi tiến hành nghiên cứu “Đánh giá thử nghiệm lâm sàng cắt bè củng-giác mạc có sử dụng thuốc chống chuyển hố 5-Fluorouracil điều trị Glơcơm tái phát” với mục ... (1974), Giải phẫu mắt ứng dụng lâm sàng sinh lý thị giác, Nhà xuất Y học Nguyễn Đức Anh (1993 - 1994), (dịch Joseph Rumge), Bệnh Glơcơm, Giáo trình khoa học sở lâm sàng, Tập 10, tr 109 - 127 Nguyễn ... có nhiều mạch máu bề mặt - Trong trường hợp khơng có bóng thấm, kết mạc mỏng, suốt thường liên quan tới dò bọng thấm tắc nghễn lỗ dò Tuy nhiêun, theo Buskirk, biểu lâm sàng bọng thấm khơng phản...

Ngày tải lên: 12/11/2014, 17:20

... giảm dần ở các giai đoạn tăng trưởng tiếp theo Ở giai đoạn tăng trưởng từ 90 đến 121 ngày, tốc độ hô hấp của khóm giảm dần và thể hiện giá trị thấp nhất ở giai đoạn 128 ... các giai đoạn tăng trưởng Trên cơ sở sự thay đổi màu sắc, cấu trúc, và phân tích các chỉ tiêu chất lượng bên trong - Thiết lập các mối tương quan giữa màu sắc, cấu trúc với các ... thu hoạch trước giai đoạn thục có khối lượng nhỏ thường có tổn thất khối lượng nhiều khóm thu hoạch giai đoạn thục có khối lượng lớn Sau thời gian tồn trữ, khóm thu hoạch giai đoạn thục (121 ngày...

Ngày tải lên: 16/12/2015, 05:31

... c a các d u hi u lâm sàng và c n lâm sàng đ ch n đoán nhi m khu n i trong B ng 1.6 Trong th nghi m TermPROM trên các s n ph có OVN [82], nhi m khu n i lâm sàng đ c đ nh ngh ... nhi m khu n i Nhi m khu n i lâm sàng đ c ch n đoán ch y u d a trên d u hi u lâm sàng Tuy nhiên các d u hi u lâm sàng có đ nh y thay đ... c u 1 Trong các tr ng m d il ng h p OVN ... DANH M C CÁC S S đ 2.1 Khái quát thi t k th nghi m lâm sàng so sánh phác đ KPCD 46 S đ 2.2 Khái quát thi t k th nghi m lâm sàng so sánh phác đ kháng sinh d phòng 47 S đ 3.1 Hai giai...

Ngày tải lên: 29/02/2016, 08:54

... phòng 47 Sơ đồ 3.1 Hai giai đoạn thu nhận đối tượng nghiên cứu 60 Sơ đồ 3.2 Các giai đoạn thử nghiệm so sánh hai biện pháp KPCD 63 Sơ đồ 3.3 Các giai đoạn thử nghiệm so sánh hai phác đồ ... KPCD thất bại 85 DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ Sơ đồ 2.1 Khái quát thiết kế thử nghiệm lâm sàng so sánh phác đồ KPCD 46 Sơ đồ 2.2 Khái quát thiết kế thử nghiệm lâm sàng so sánh phác đồ kháng sinh ... VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NGUYỄN VĂN TRƯƠNG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG NHẰM DỰ PHÒNG NHIỄM KHUẨN TRONG THAI TRƯỞNG THÀNH CÓ ỐI VỠ NON LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC TP Hồ Chí Minh...

Ngày tải lên: 11/03/2017, 14:07

... ĐẠI HỌC THÁI NGUYÊN TRƯỜNG ĐẠI HỌC NÔNG LÂM NGUYỄN VĂN DẺO "NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ SINH TRƯỞNG CỌC RÀO (JATROPHA CUR CAS ) TRÊN CÁC MƠ HÌNH TRỒNG THỬ NGHIỆM TẠI BẮC VÀ NAM TRUNG BỘ LÀM CƠ SỞ ĐỂ ... Trên sở kết khảo nghiệm xuất xứ Cọc rào vùng nghiên cứu, xuất xứ Ấn Độ IH1 đánh giá triển vọng sinh trưởng, suất 72 72 đề xuất cho áp dụng mở rộng mơ hình trồng thử nghiệm sản xuất thử Bắc Trung ... cao tiến hành chọn lọc đưa vào sản xuất - Trong thời gian trước mắt để chờ đợi nghiên cứu tiếp theo, đưa xuất xứ Cọc rào Ấn Độ khảo nghiệm vào trồng thử nghiệm Bắc Nam Trung Bộ 73 73 TÀI LIỆU THAM...

Ngày tải lên: 03/11/2018, 00:43

... Randomized controlled trial Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng iv DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Thời gian chuyển giai đoạn hai nguy BTSS .10 Bảng 1.2 Bí tiểu xác định lâm sàng 14 Bảng ... THỊ HẰNG SO SÁNH THÔNG TIỂU LƯU VÀ THÔNG TIỂU GIÁN ĐOẠN NHẰM PHỊNG NGỪA BÍ TIỂU SAU SINH TRÊN SẢN PHỤ CĨ GIẢM ĐAU SẢN KHOA: MỘT THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG ĐỐI CHỨNG NGẪU NHIÊN NGÀNH: SẢN PHỤ KHOA MÃ SỐ: ... THỊ HẰNG SO SÁNH THÔNG TIỂU LƯU VÀ THÔNG TIỂU GIÁN ĐOẠN NHẰM PHỊNG NGỪA BÍ TIỂU SAU SINH TRÊN SẢN PHỤ CÓ GIẢM ĐAU SẢN KHOA: MỘT THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG ĐỐI CHỨNG NGẪU NHIÊN LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC TP.HỒ...

Ngày tải lên: 11/10/2019, 15:07