Bài giảng Các nguyên lý của thử nghiệm lâm sàng

Các nguyên lý thử nghiệm LS Professeur Annie ROBERT, École de santé publique, UcL Dr Laurence HABIMANA, École de santé publique, UcL Professeur Catherine LEGRAND, Institut de Statistique, UcL 2009-2010 Thử nghiệm LS • ĐỊNH NGHĨA nghiên cứu khoa học nhằm xác định can thiệp tốt cho bệnh nhân ghi nhận tất tác hại ích lợi can thiệp Can thiệp định thuốc, kỹ thuật ngoại khoa, kỹ thuật chẩn đoán Thử nghiệm LS • Mục tiêu – Phát minh, nghiên cứu phát triển can thiệp điều trị nhằm cứu chữa, chăm sóc hay dự phịng bệnh – Tạo đủ chứng để thay đổi thực hành lâm sàng điều trị bệnh chuyên biệt dân số chun biệt => Khơng đƣợc bỏ sót • Những tác dụng phụ • Những thay đổi theo thời gian tiến triển tự nhiên bệnh : khơng có điều trị « » BN Phần I NGUYÊN LÝ VÀ CƢƠNG LĨNH I.1 Nền tảng nguyên lý : y đức I.1.1 Lịch sử thử nghiệm LS Lịch sử : Lạm dụng thể ngƣời nhân danh lợi ích y học  tiếp cận “mới” nghiên cứu y học : RCT (thử nghiệm LS ngẫu nhiên có đối chứng)/ essais cliniques contrơlés randomisés Mục đích : bảo vệ ngƣời Thử nghiệm LS ngẫu nhiên lịch sử The British Streptomycin Trial in tuberculosis Sir Austin B Hill BMJ 1948 2: 849-855 Thử nghiệm LS ngẫu nhiên lịch sử • 1937 GS Hill đệ trình lên Ủy ban Hội Đồng Nghiên Cứu Y Khoa (MRC) « nghiên cứu với nhóm chứng chọn ngẫu nhiên, điều cần có y khoa lâm sàng » • 1944 phát minh thuốc streptomycine USA : lợi ích hay nguy hại chƣa biết rõ Thử nghiệm LS ngẫu nhiên lịch sử • 1946 Sau Thế chiến II, nguồn lực hạn chế – UK mua streptomycine để trị cho 50 BN lao (…nombreux…)  Hill đề nghị chọn ngẫu nhiên số nhiều BN để nghiên cứu, ông muốn chứng minh hiệu điều trị streptomycine Ủy ban Hội đồng nghiên cứu y khoa chấp thuận • 1948 kết đƣợc cơng bố : lợi ích thật rõ ràng!  Khởi nghiên cứu R&D để tổng hợp thuốc streptomycine Hệ thống thử nghiệm LS • Cơ sở y đức Tuyên ngôn Helsinki Hiệp hội y khoa Thế giới AMM (Edinburgh, 2000) http://www.wma.net/f/policy/pdf/17c.pdf http://www.wma.net/f/policy/b3.htm • Hƣớng dẫn (chỉ thị) quốc tế http://www.ifpma.org/ich1bis.html 10