QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

Khái niệm, tính chất, đặc điểm về hoạt động kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dược, điều kiện hoạt động của cơ sở kinh doanh dược. Phân tích quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược. Thực tiễn về thực hiện quyền và chính sách của cơ sở kinh doanh dược.

MƠN: PHÁP LUẬT VỀ Y TẾ VÀ AN TỒN THỰC PHẨM VẤN ĐỀ: QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC I VẤN ĐỀ: QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC Khái niệm, tính chất, đặc điểm hoạt động kinh doanh dược, sở kinh doanh dược, điều kiện hoạt động sở kinh doanh dược: Hoạt động kinh doanh dược: a Khái niệm: - Hoạt động kinh doanh dược việc thực một, số tất công đoạn trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc nguyên liệu làm thuốc thị trường nhằm mục đích sinh lời CSPL: Điều 32, Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 quy định: b Các hoạt động kinh doanh dược bao gồm: - Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng; - Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc Cơ sở kinh doanh dược: a Khái niệm: Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc cần đáp ứng điều kiện sau được hoạt động kinh doanh dược: - Có đăng ký kinh doanh - Có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi nhãn thuốc - Có người chịu trách nhiệm chun mơn có văn chun mơn sơ cấp dược trở lên - Chỉ bán thuốc thuộc Danh mục thuốc bán kệ thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Ngoài sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc khơng thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cịn có sở hoạt động dược khác thuộc diện như: - Cơ sở có hoạt động dược khơng mục đích thương mại - Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu - Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn b Cơ sở kinh doanh dược bao gồm: - Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng; - Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc Đặc điểm, tính chất hoạt động kinh doanh dược sở kinh doanh dược: - Là sở kinh doanh có điều kiện: Theo quy định Luật Dược 2016, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở sản xuất dược phải đáp ứng điều kiện sau: Điều kiện về sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở nhập thuốc, sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc… phải đáp ứng điều kiện về địa điểm, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thực hành tốt phân phối thuốc, ngun liệu làm thuốc, Thực hành tốt phịng thí nghiệm kiểm tra chất lượng thuốc … theo quy định Điều 33 Luật Dược Người chịu trách nhiệm chun mơn về dược và vị trí cơng việc phải có Chứng hành nghề dược phù hợp với sở kinh doanh dược - Có điều kiện người bán thuốc có người chịu trách nhiệm chuyên môn: Điều 18 Điều kiện người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược sở bán lẻ thuốc Người chịu trách nhiệm chuyên mơn về dược nhà thuốc phải có văn chuyên môn quy định Điểm a Khoản Điều 13 Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp Người chịu trách nhiệm chun mơn về dược nhà thuốc đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng nhà thuốc Người chịu trách nhiệm chuyên mơn về dược quầy thuốc phải có văn chuyên môn quy định Điểm a, e g Khoản Điều 13 Luật này và có 18 tháng thực hành chun mơn sở dược phù hợp Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tủ thuốc trạm y tế xã phải có văn chun mơn quy định Điểm a, e, g k Khoản Điều 13 Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng văn chuyên môn quy định Điểm a, e, g k Khoản Điều 13 Ḷt này phải có văn chuyên môn quy định Điểm b Điểm h Khoản Điều 13 Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn sở khám bệnh, chữa bệnh Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn chuyên môn quy định Điểm a, c, e, g, i l Khoản Điều 13 Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn sở dược sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định Điểm c Khoản Điều 13 Luật này - Có điều kiện sở bán thuốc: Theo khoản điều 31 quy định về điều kiện hoạt động sở kinh doanh dược: Điều kiện sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định khoản Điều 18 Luật dược; b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắn; diện tích phù hợp với quy mơ kinh doanh; bố trí nơi cao ráo, thống mát, an toàn, cách xa nguồn nhiễm c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản khu vực với dược liệu khác phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền chun bán lẻ dược liệu cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu; đ) Có sổ sách ghi chép biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc; e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn quy định điểm a, c, e, g, i l khoản Điều 13 Luật dược Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn sở bán lẻ; g) Trường hợp sở bán lẻ có kinh doanh thêm mặt hàng khác theo quy định pháp luật mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Điều kiện hoạt động sở kinh doanh dược: a Các giấy tờ cần có: - Giấy chứng nhận Đăng ký Kinh doanh Dược phẩm diện thành lập hộ kinh doanh cá thể Phòng đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch & đầu tư cấp tỉnh cấp - Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược phẩm Sở Y tế tỉnh/ thành phố trực thuộc Trung ương cấp - Chứng hành nghề Sở Y Tế cấp (Bằng dược sĩ đủ thâm niên năm hành nghề dược) - Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh theo diện doanh nghiệp kinh doanh cá thể Sở Kế hoạch Đầu tư cấp Ủy Ban Nhân Dân Quận/Huyện cấp b Điều kiện địa điểm kinh doanh dược phẩm: - Diện tích cửa hàng: Diện tích cửa hàng kinh doanh dược phẩm phải đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh thuốc Tây, diện tích tối thiểu 15m2 Mở cửa hàng kinh doanh dược phẩm phải nơi cao ráo, sẽ, thoáng đãng; đáp ứng yêu cầu mua bán, đảm bảo chất lượng thuốc theo quy chế dược hành Trần cửa hàng phải bê tơng hóa phải có lớp trần chắn để tránh nắng nóng, bụi từ mái nhà , phải tạo khoảng khơng chống nóng có điều hịa để thuốc bảo quản tốt c Điều kiện trang thiết bị: - Thuốc phải bảo quản nơi khô, mát, tránh sánh sáng mặt trời bảo quản nhiệt độ phù hợp - Nhà thuốc phải đảm bảo yêu cầu bảo vệ môi trường, phịng chống cháy nổ - Cần có tủ ngăn tủ riêng để cất chứa thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo quy định - Cửa hàng có đầy đủ tủ, quầy, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc trang thiết bị bảo quản thuốc yêu cầu bảo quản nhãn thuốc d Tiêu chuẩn chung người hành nghề Dược: - Có cấp chuyên môn Dược (Cao đẳng Dược Trung cấp Dược sĩ Dược sĩ đại học) thời gian thực hành năm Sở y tế cấp chứng hành nghề Dược tư nhân - Dược sĩ phải có lực hành vi dân đầy đủ, có đủ sức khoẻ để hành nghề dược - Dược sĩ không thời gian bị cấm hành nghề theo định tồ án, khơng bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính; khơng dang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, khơng thời gian chấp hành án phạt tù - Hiểu biết cam kết thực Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân luật, quy chế dược, quy chế chuyên mơn khác có liên quan đến lĩnh vực kinh doanh dược phẩm e Hồ sơ mở sở kinh doanh dược phẩm: Hồ sơ làm Thủ tục mở cửa hàng kinh doanh dược phẩm – xin cấp giấy phép cửa hàng kinh doanh dược phẩm gồm thành phần sau: - Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm - Bản chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm - Bản hợp lệ chứng hành nghề dược người mở cửa hàng kinh doanh dược phẩm gồm: sơ yếu lý lịch; Bản hợp lệ văn chuyên môn; phiếu khám sức khoẻ; giấy xác nhận thời gian thực hành sở dược hợp pháp - Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật tổ chức máy làm việc cửa hàng kinh doanh II Phân tích quyền sở kinh doanh dược: Cùng với phát triển hội nhập, vấn đề nâng cao sức khỏe người quyền tự kinh doanh Việt Nam đặt ngày trọng nâng cao hiệu Đặc biệt lĩnh vực y tế quyền sở kinh doanh dược có nhiều bước tiến mạnh mẽ bảo vệ khuôn khổ pháp lý Các quyền chung sở kinh doanh dược quy định Khoản Điều 42 Luật Dược 2016 sau: - Thực một, số tất hoạt động kinh doanh dược đáp ứng đủ Điều kiện tương ứng -với loại hình sở kinh doanh theo quy định Luật này; Ví dụ: Doanh nghiệp A đáp ứng điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở bán buôn thuốc theo quy định pháp luật sau cấp phép, doanh nghiệp A quyền thực mở sở kinh doanh bán thuốc hoạt động công khai rộng rãi thị trường bảo vệ khuôn khổ pháp lý hoạt động kinh doanh đủ điều kiện - Hưởng sách ưu đãi thực hoạt động kinh doanh dược theo quy định pháp luật; Ví dụ: Trong trình hoạt động doanh nghiệp sở kinh doanh dược sách hỗ trợ đầu tư, phát triển phủ cho doanh nghiệp Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030.Đây mục tiêu Thủ tướng Chính phủ đặt cho Bộ Y tế, Bộ Công Thương Bộ, ngành có liên quan Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 Cụ thể như: Đẩy mạnh nghiên cứu ứng dụng công nghệ bào chế thuốc tiên tiến, đại; khuyến khích triển khai số dự án khoa học công nghệ dược trọng điểm nhằm phát triển công nghiệp dược; đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc cho vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng sâu, biên giới, hải đảo; đẩy mạnh công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đồng thời xử lý nghiêm hành vi sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông, phân phối, cung ứng thuốc giả, thuốc chất lượng thị trường - Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định pháp luật; Ví dụ: Doanh nghiệp kinh dược có quyền tăng cường hoạt động truyền thông phương tiện thông tin đại chúng: phát thanh, truyền hình, báo chí, báo mạng giới thiệu tiến bộ, thành tựu sản phẩm doanh nghiệp thơng qua biện pháp như: • Phối hợp với ban, ngành, đồn thể, tổ chức xã hội lồng ghép tuyên truyền hoạt động phong trào, diễn đàn, hội thảo quảng bá giới thiệu sản phẩm doanh nghiệp • Tổ chức Hội thảo chuyên đề chủ đề ưu tiên dùng thuốc sản xuất nước • Cơng khai minh bạch giá thuốc website quan quản lý nhà nước y tế, đơn vị tổ chức đấu thầu thuốc - Thực chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho sở khám bệnh, chữa bệnh để Điều trị cho bệnh nhân theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế; - Tổ chức sở bán lẻ thuốc lưu động vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định Chính phủ Trong lĩnh vực kinh doanh dược có đa dạng hình thức kinh doanh dược khác bao gồm: - Cơ sở sản xuất thuốc: Doanh nghiệp sản xuất thuốc; Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y thuốc từ dược liệu - Cơ sở bán buôn thuốc: Doanh nghiệp bán buôn thuốc; Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y thuốc từ dược liệu; Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế - Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: Nhà thuốc; Quầy thuốc; Tủ thuốc trạm y tế; Đại lí bán thuốc doanh nghiệp - Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc - Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc - Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Vì vậy, ngồi quy định chung quyền sở kinh doanh dược (tại Khoản Điều 42 Luật Dược 2016) bên cạnh tùy loại hình thức kinh doanh khác mà pháp luật có quy định cụ thể quyền hạn loại hình thức để sở kinh doanh bảo vệ quyền hạn hợp pháp cách hiệu quả, tối ưu Cụ thể: • Cơ sở sản xuất thuốc: Doanh nghiệp sản xuất thuốc; Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc (được cụ thể hóa Điều 43 Luật này) có quyền: - Nghiên cứu, sản xuất thử, nhượng quyền sản xuất & nhận nhượng quyền; gia công nhận gia công thuốc - Đăng ký lưu hành thuốc - Nhập khẩu, mua nguyên liệu để phục vụ sản xuất, nghiên cứu, sản xuất thử - Bán nguyên liệu cho sở sản xuất khác - Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở sản xuất cho sở bán buôn, bán lẻ thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh - Xuất thuốc, ngun liệu làm thuốc • Cơ sở bán bn thuốc: Doanh nghiệp bán buôn thuốc; Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y thuốc từ dược liệu; Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế (theo quy định Khoản Điều 46 Luật Dược 2016) - Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc • Cơ sở bán lẻ thuốc: Nhà thuốc; Quầy thuốc; Tủ thuốc trạm y tế; Đại lí bán thuốc doanh nghiệp (quy định chi tiết Khoản Điều 47,48,49,50 Luật Dược 2016) phép: - Mua nguyên liệu để pha chế theo đơn - Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin - Mua, bán lẻ Thuốc quản lý đặc biệt/thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định Điều 34 - Cấp phát thuốc bảo hiểm đáp ứng yêu cầu điều kiện BHYT/Chương trình, dự án Dược sĩ bán lẻ thuốc quyền thay thuốc theo quy định Đối với Quầy thuốc: Các quyền chung trừ quyền thực chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí Mua bán lẻ thuốc thuộc: Danh mục thuốc thiết yếu Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin Mua bán lẻ thuốc KSĐB, thuốc hạn chế bán lẻ thực theo quy định Điều 34 Có thể mua/bán số thuộc theo quy định Sở Y tế Vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, đặc biệt khó khăn Cấp phát thuốc bảo hiểm đáp ứng yêu cầu điều kiện BHYT/Chương trình, dự án Đối với Tủ thuốc trạm y tế xã: - Các quyền chung trừ quyền thực chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí - Mua bán lẻ thuốc thuộc: Danh mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến kỹ thuật, trừ vắc xin - Mua bán lẻ thuốc KSĐB, thuốc hạn chế bán lẻ thực theo quy định Điều 34 - Cấp phát thuốc bảo hiểm đáp ứng yêu cầu điều kiện BHYT/Chương trình, dự án • Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc (tại Khoản Điều 44 Luật ) có quyền bao gồm: - Các quyền chung trừ quyền tổ chức bán lẻ thuốc lưu động - Nhập khẩu, xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định Điều 60 - Đăng ký lưu hành thuốc - Bán thuốc sở nhập cho sở bán buôn bán, bán lẻ, sở khám, chữa bệnh (Trường hợp không thực quyền phân phối thuốc VN, theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế) • Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc (tại Khoản Điều 45 Luật này): - Các quyền chung trừ 02 quyền: (1) Thực chương trình hỗ trợ thuốc (2) Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động - Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho tổ chức, cá nhân - Xuất thuốc • Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (tại Khoản Điều 51,52,53 Luật Dược 2016) bao gồm quyền chung Điểm a,b Khoản Điều 42 Luật quyền riêng như: - Tiến hành kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định; - Chứng nhận kết kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm nghiệm; - Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở - - Đối với sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng: Tiến hành hoạt động thử thuốc lâm sàng theo quy định; Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc lâm sàng; Sử dụng kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng theo thỏa thuận với quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.” Đối với sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc: Tiến hành giai đoạn nghiên cứu lâm sàng giai đoạn phân tích dịch sinh học thử tương đương sinh học thuốc Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học thuốc theo quy định; Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học thuốc; Sử dụng kết nghiên cứu thử tương đương sinh học thuốc theo thỏa thuận với quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học Phân tích trách nhiệm sở kinh doanh dược: Trách nhiệm sở kinh doanh dược quy định khoản 2, khoản Điều 42 Luật dược 2016 sau: - Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và được kinh doanh loại hình sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Tức sở kinh doanh dược phải đáp ứng đầy đủ điều kiện để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định điều 33 luật dược 2016 sở vật chất kĩ thuật, nhân sự, Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược vị trí cơng việ phải có Chứng hành nghề dược phù hợp với sở kinh doanh , việc đánh giá đủ Điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân thực 03 năm lần đột xuất theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên - Bảo đảm trì Điều kiện kinh doanh dược trình hoạt động kinh doanh theo quy định Luật này; Phải đảm bảo thực hành vi mà luật cho phép hoạt động kinh doanh dược bao gồm hành vi hoạt động quy định điều 32 luật dược 2016 - Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định Điều 62 Luật này Thuốc nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi không thuộc trường hợp quy định điều 59 luật dược 2016 quy định lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc sử dụng khơng mục đích, khơng chất lượng tiêu chuẩn kĩ thuật ( khoản điều 54, khoản 2,3 điều 59), giấy phép đăng kí bị thu hồi ( khoản điều 58), có kết luận quan nhà nước có thẩm quyền thuốc khơng đạt u cầu an tồn, hiệu quả, thuốc khơng có chứng kiểm tra chất lượng trình sản xuất trước xuất xưởng, có thơng báo thu hồi thuốc quan quản lý dược nước ngồi,… III Ví dụ: Căn kết kiểm nghiệm Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg), Số lô: 906019, NSX: 20/6/2019, HD: 20/6/2022 Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC (USA-NIC Pharma) sản xuất, mẫu thuốc Ibucine 400 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hồ Chí Minh lấy Công ty TNHH sản xuất kinh doanh dược phẩm Đam San không đạt tiêu chuẩn chất lượng tiêu độ hòa tan, tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 3) Do đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn 18716/QLD-CL ngày 01/11/2019 việc đình lưu hành thuốc Ibucine 400 khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng, yêu cầu thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg) nêu Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất Trước đó, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) có văn u cầu đình lưu hành toàn quốc số sản phẩm mỹ phẩm vi phạm quy định Cụ thể, Cục Quản lý dược yêu cầu đình lưu hành, thu hồi tồn quốc sản phẩm mỹ phẩm Dầu gội bưởi rừng nhãn hàng TB Comestic công ty cổ phần đầu tư thương mại HC Việt Nam (LK32-khu nhà dịch vụ 20A-B, phường Dương Nội, quận Hà Đông, TP Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Sản phẩm bị thu hồi tính năng, cơng dụng sản phẩm ghi nhãn khơng phù hợp với cơng bố tính sản phẩm mỹ phẩm hồ sơ cơng bố ("kích thích mọc tóc từ sâu da đầu, ngăn rụng tóc đến 90%", "Trị ngứa, gàu") Cục Quản lý Dược u cầu đình lưu hành, thu hồi tồn quốc sản phẩm mỹ phẩm công ty cổ phần Hóa chất mỹ phẩm 3C sản xuất chịu trách nhiệm đưa thị trường Những trường hợp kể rơi vào điểm d khoản điều 62 Luật Dược, “d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;” Qua đó, ta nhận thấy thực trạng làm sản phẩm dược sở kinh doanh không đảm bảo chất lượng diễn ngày tràn lan Trong tình trạng mà thị trường, làm giả thuốc khơng ngoại lệ Việc làm giả thuốc, nhập khẩu, sản xuất sản phẩm chất lượng diễn ra….Những hậu mang lại khôn lường Vụ việc VN Pharma nhập thuốc trị ung thư giả trở thành nỗi day dứt hoang mang không cho bệnh nhân, gia đình mà tồn thể xã hội Những sở kinh doanh họ lợi nhuận mà nhẫn tâm trục lợi bệnh nhân Bệnh nhân đương đầu với đau đớn, suy kiệt bệnh mang lại, họ tìm phương thức, phương thuốc để sống, mà họ phải lo âu liệu thuốc sử dụng có đảm bảo chất lượng hay khơng Thực tế tàn nhẫn dày vò bệnh nhân Việc phát xử lý hành vi vi phạm cần phải mang lại hiệu quả, nhanh chóng, quan chức nên sâu vào khâu quản lý thị trường, tăng cường kiểm tra sở kinh doanh để phát xử lý kịp thời hành vi vi phạm 10 Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại lỗi sở theo quy định pháp luật Các tổ chức sở phát hành vi gây thiệt hại có nguy đe dọa gây thiệt hại phải báo cho quan ban ngành có thẩm quyền để đưa ra, tổ chức, thực quy hoạch, kế hoạch bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý bền vững nguồn dược liệu có nguy bị triệt tiêu nguồn nguyên liệu quý, Khi gây thiệt hại khơng chối bỏ trách nhiệm mà phải ban ngành, quan có thẩm quyền bàn bạc đưa hướng giải đặc biệt phải chịu lỗi, trách nhiệm gây định quan ban ngành có thẩm quyền bên cạnh phải tự đưa giải pháp tối ưu để cải thiện hành vi sai trái gây bồi thường thiệt hại hay đưa biện pháp để chữa trị khắc phục tình trạng - Chấp hành định quan nhà nước có thẩm quyền trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc xảy dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa; - Báo cáo Bộ Y tế Sở Y tế thực nghĩa vụ theo quy định pháp luật trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên chấm dứt hoạt động; - Thơng báo, cập nhật danh sách người có Chứng hành nghề dược hành nghề sở đến quan có thẩm quyền theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế; - Niêm yết công khai Chứng hành nghề dược Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược sở kinh doanh; - Báo cáo năm báo cáo theo yêu cầu quan quản lý dược có thẩm quyền; - Tuân thủ quy định Bộ Y tế việc mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ; - Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ đồng Việt Nam nơi giao dịch nơi bán thuốc sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết khách hàng, quan quản lý có thẩm quyền tuân thủ quy định khác quản lý giá thuốc; - Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thời gian 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng; - Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Điều kiện ghi nhãn; - Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trường hợp bán lẻ thuốc khơng đựng bao bì ngồi thuốc; trường hợp khơng có đơn thuốc kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng; - Chỉ bán thuốc kê đơn sở bán lẻ thuốc có đơn thuốc Trách nhiệm sở kinh doanh dược kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt: - Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu quan quản lý có thẩm quyền; - Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định Bộ Y tế - 11 Ví dụ: Luật Dược 2016 quy định việc kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt Thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuốc thuộc nhóm thuốc sau đây: • • • • • • • • Thuốc gây nghiện; Thuốc hướng thần; Thuốc tiền chất; Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện; Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần; Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; Thuốc phóng xạ; Nguyên liệu làm thuốc dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc chất phóng xạ để sản xuất thuốc; • Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; • Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực - Trên sở nhóm thuốc phải kiểm sốt đặc biệt Luật Dược quy định, Chính phủ Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nghị định Thông tư quy định chi tiết danh mục thuốc phải kiểm sốt đặc biệt Theo đó, Nghị định số 54/2017 quy định danh mục 79 hoạt chất phóng xạ; Thơng tư số 06/2017 quy định danh mục 111 thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc; Thông tư số 20/2017 quy định danh mục 43 hoạt chất gây nghiện, 70 hoạt chất hướng thần, 08 hoạt chất tiền chất, 60 hoạt chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực - Vì tính chất nghiêm trọng loại thuốc phải kiểm sốt đặc biệt nên pháp luật cịn có quy định thêm phải báo cáo, lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ tài liệu có liên quan… - Những quy định hoàn toàn phù hợp Để đảm bảo loại thuốc nằm quản lý Bộ Y tế việc báo cáo thơng tin mang tính cập nhật số lượng, mẫu thuốc,… Góp phần nâng cao chất lượng khâu bảo quản, quản lý thuốc Các hành vi bị cấm: Cụ thể điều Luật dược 2016: “1 Kinh doanh dược mà khơng có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thời gian bị đình hoạt động thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược nơi là địa Điểm kinh doanh dược đăng ký Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định Khoản 26 Điều Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không Mục đích cung cấp khơng đối tượng mà quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược thuộc trường hợp sau đây: a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả; b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thơng báo thu hồi quan nhà nước có thẩm qùn; 12 thuốc, ngun liệu làm thuốc khơng rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng; c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; d) Thuốc thử lâm sàng; đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ; e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành; g) Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định khơng được bán; h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin; i) Bán thuốc cao giá kê khai, giá niêm yết Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân hoạt động về dược Thay đổi, sửa chữa hạn dùng thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng thuốc quy định Khoản Điều 61 Ḷt này Hành nghề mà khơng có Chứng hành nghề dược thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng hành nghề dược vị trí cơng việc quy định Điều 11 Luật này Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn cho người khác sử dụng Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để hành nghề kinh doanh dược 10 Quảng cáo trường hợp sau đây: a) Quảng cáo thuốc chưa được quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung không với nội dung được xác nhận; b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế cơng nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa tổ chức, cá nhân, loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc; c) Sử dụng kết nghiên cứu lâm sàng, kết nghiên cứu tiền lâm sàng, kết kiểm nghiệm, kết thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc 11 Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật 12 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi - Ví dụ: Trong q trình điều tra, Cơ quan ANĐT Cơng an tỉnh Thanh Hóa phát bác sĩ Bệnh viện Tâm thần tỉnh này điều dưỡng viên đưa nhiều loại thuốc tuồn ngoài bán trục lợi, gây thất thoát cho Nhà nước hàng tỉ đồng Trong q trình cơng tác Bệnh viện Tâm thần tỉnh Thanh Hóa, ơng Vi Du Lịch, Phan Văn Giỏi và bà Đinh Thị Thu Hồng lợi dụng việc kê đơn thuốc vật tư, y tế (theo y lệnh) để cắt bớt thuốc, vật tư y tế bệnh nhân tâm thần điều trị bệnh viện này, sau cho nhân viên đem bán ngoài để trục lợi Sáng 31-10, Cơ quan An ninh điều tra Cơng an tỉnh Thanh Hóa cơng bố thơng tin thức về việc khởi tố bị can, khám xét nơi ở, nơi làm việc và thi hành lệnh bắt tạm giam bác sĩ - trưởng khoa Bệnh viện Tâm thần tỉnh Thanh Hóa Việc bác sĩ Bệnh viện Tâm thần tỉnh Thanh hóa có hành vi lợi dụng quyền hạn cá nhân mà kê đơn thuốc, qua đó, nhằm trục lợi cách đem số thuốc kê dư bán thị trường Hành vi rơi vào hành vi bị pháp luật cấm khoản 12 Điều Luật Dược 2016 13 13 Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất chưa được phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 14 Cấp phát, bán thuốc hết hạn dùng, thuốc bảo quản không quy định ghi nhãn thuốc, thuốc có thơng báo thu hồi quan nhà nước có thẩm qùn, thuốc khơng rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng 15 Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người sản phẩm là thuốc, trừ trang thiết bị y tế 16 Xuất dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát chưa được phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Phải có đủ điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định điều 33 Luật dược 2016, không thuộc trường hợp không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược điều 35 Luật dược 2016 phải hoạt động kinh doanh khuôn khổ hoạt động mà pháp luật cho phép quy định khoản điều 32 Luật dược 2016 Hành vi vi phạm: Không vi phạm quyền trách nhiệm quy định điều 43,44,45,46,47,48,49,50,51,52,53 Luật dược 2016 Thực tiễn thực quyền sách sở kinh doanh dược: Cũng nhiều ngành khác, thực tiễn thực quyền trách nhiệm sở kinh doanh dược Việt Nam nhiều hạn chế, bên cạnh có nhiều mặt tích cực Chúng ta thấy qua dẫn chứng cụ thể đây: Hạn chế : a Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định pháp luật Thực tiễn: Thông tin từ Thanh tra Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, tuần đầu tháng 5/2019, đơn vị xử phạt nhiều doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm quảng cáo không quy định, sai tác dụng sản phẩm khiến người dân hiểu lầm Đặc biệt, có doanh nghiệp bị buộc tiêu hủy sản phẩm chất lượng Qua tra, kiểm tra thường xuyên đột xuất, Thanh tra Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh phát nhiều sai phạm số doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm Cụ thể Công ty Trách nhiệm hữu hạn Genie Cosmetics (địa số 2A Phùng Khắc Khoan, phường Đa Kao, Quận 1) bị phạt 35 triệu đồng buộc tháo gỡ, xóa quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà khơng quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước thực quảng cáo theo quy định Cùng vi phạm quảng cáo, Công ty Trách nhiệm hữu hạn EBC Việt Nam với thương hiệu mỹ phẩm White Doctors (địa 81 đường số 3, Khu dân cư Cityland, Phường 7, quận Gò Vấp) bị xử phạt 30 triệu đồng buộc cải thơng tin website, tháo gỡ xóa quảng cáo không sản phẩm Trước đây, số sản phẩm IV 14 Công ty bị Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) thu hồi sản phẩm không với hồ sơ phê duyệt Ngoài ra, Thanh tra Sở Y tế xử phạt 30 triệu đồng Công ty Trách nhiệm hữu hạn Thương mại Moon (địa Phòng 1901 Lầu 19, tịa nhà Saigon Trade Center, 37 Tơn Đức Thắng, phường Bến Nghé, Quận 1) thông tin, quảng cáo số mỹ phẩm có tác dụng thuốc, khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm thuốc Đặc biệt, Công ty Trách nhiệm hữu hạn Sản xuất Mỹ phẩm Lan Hảo (địa 241bis Cách Mạng Tháng Tám, Phường 4, Quận 3) - sở hữu thương hiệu mỹ phẩm Thorakao bị phạt 70 triệu đồng, bị buộc tiêu hủy mỹ phẩm không bảo đảm chất lượng Cụ thể, sản phẩm sữa rửa mặt hạt nghệ ngừa mụn có số lơ 06021862/SNNM sản xuất tháng 2/2018, hạn dùng đến tháng 2/2021 bị buộc tiêu hủy mẫu thử không đáp ứng yêu cầu giới hạn vi sinh vật mỹ phẩm Sở Y tế kiến nghị quan có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sữa rửa mặt hạt nghệ ngừa mụn Bên cạnh doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm, Thanh tra Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh cịn xử phạt số sở khám chữa bệnh mắc lỗi cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh vượt phạm vi chuyên môn ghi giấy phép hoạt động; hoạt động khơng có biển hiệu, khơng lập sổ khám bệnh, chữa bệnh theo quy định pháp luật; quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà khơng quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước thực quảng cáo b Bảo đảm trì Điều kiện kinh doanh dược q trình hoạt đợng kinh doanh theo quy định Luật này; Thực tiễn: Công ty TNHH Dược phẩm Trang thiết bị y tế Châu Mỹ (Định Cơng, Hồng Mai) nhà thuốc Sơn Tây (phường Lê Lợi, thị xã Sơn Tây) vừa bị Sở Y tế Hà Nội thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không đảm bảo điều kiện… Thông tin từ Sở Y tế Hà Nội cho biết, Sở ban hành định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chứng hành nghề dược tổ chức cá nhân có liên quan Theo đó, ngày 16-9, Quyết định 1586/QĐ-SYT, Sở Y tế Hà Nội định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số 01-0467/HNO-ĐKKDD; giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP số 178/2/GDP cấp cho Công ty TNHH Dược phẩm Trang thiết bị y tế Châu Mỹ Lý thu hồi Cơng ty khơng đảm bảo trì điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Tại Quyết định 1587/QĐ-SYT, Sở Y tế Hà Nội định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số 03-5062/HNO-ĐKKDD, giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP số 5062/GDP cấp cho nhà thuốc Sơn Tây Lý thu hồi nhà thuốc Sơn Tây khơng đảm bảo trì điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Tiếp đó, ngày 17-9, Sở Y tế Hà Nội ban hành định thu hồi chứng hành nghề dược Quyết định 1599/QĐ-SYT thu hồi chứng hành nghề Dược số 07763/HNO-CCHND bà Nguyễn Hồng Ngân Sở Y tế Hà Nội cấp ngày 1/7/2016 Quyết định 1600/QĐ-SYT thu hồi chứng hành nghề Dược số 15 02259/HNO-CCHND ông Nguyễn Khắc Thụ Sở Y tế Hà Nội cấp ngày 10/3/2014 Lý thu hồi chứng hành nghề dược nói ttrên ơng Nguyễn Khắc Thụ bà Nguyễn Hồng Ngân có đơn đề nghị nộp lại chứng hành nghề dược cấp Tích cực: a Thực chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho sở khám bệnh, chữa bệnh để Điều trị cho bệnh nhân theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Thực tiễn: Dược Hậu Giang khám bệnh, phát thuốc miễn phí tặng quà cho 300 bà gia đình sách, hộ nghèo 100 em học sinh có hồn cảnh khó khăn xã Khánh Thuận, U Minh, Cà Mau xã Vân Khánh Tây, An Minh, Kiên Giang Tiếp nối hoạt động thiết thực chuỗi kiện “45 năm - hoạt động cộng đồng” nhằm chào mừng sinh nhật lần thứ 45 DHG Pharma, ngày 03/8/2019, Dược Hậu Giang tổ chức khám bệnh phát thuốc tặng quà cho người dân xã Khánh Thuận - U Minh - Cà Mau xã Vân Khánh Tây - An Minh - Kiên Giang Chương trình Ban chấp hành Cơng đồn sở kết hợp với Đồn Cơ Sở Công ty tổ chức với tham gia Ban Lãnh đạo, BCH đoàn thể đội Thầy thuốc tình nguyện Sở Y tế Thành phố Cần Thơ thực Hơn 20 y, bác sĩ thuộc đội Thầy thuốc tình nguyện Sở Y tế Cần Thơ với số trang thiết bị đại: Máy siêu âm, điện tim huy động phục vụ khám cấp thuốc miễn phí cho 300 người dân thuộc hộ nghèo, cận nghèo, gia đình sách, người có cơng Bên cạnh đó, y, bác sĩ cịn hướng dẫn cho người dân cách sử dụng thuốc liều, cách giữ gìn sức khỏe thời tiết thay đổi, cách phát sớm số bệnh thông thường… Cũng đợt này, Dược Hậu Giang trở đây, nơi khởi nguồn, đánh dấu chặng đường lịch sử 45 năm sống khoẻ đẹp Về để gặp lại bà con, để tặng phần quà cho 300 người dân bao gồm 500.000đ tiền mặt, mùn, mền, sản phẩm chăm sóc sức khỏe Dược Hậu Giang như: Trà gừng, kẹo Cozz Đặc biệt, tặng 100 phần quà cho cháu học sinh nghèo hiếu học xã, phần quà bao gồm 500.000đ tiền mặt, 01 ba lô Bocalex 20 tập Với tổng giá trị số thuốc quà tặng 400 triệu đồng trích từ ngân sách Dược Hậu Giang Có thể thấy, ngày này, Dược Hậu Giang khí thi đua mừng sinh nhật lần thứ 45 với chủ đề “45 năm mợt c̣c sống khỏe đẹp hơn” tình cảm lòng chân thành, xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến quyền địa phương ln tạo điều kiện để Dược Hậu Giang thực thi trách nhiệm với bà con, với cộng đồng Cảm ơn người đồng nghiệp, y bác sĩ đồng hành Dược Hậu Giang hành trình chăm sóc sức khỏe người dân; cảm ơn bà thương yêu, ủng hộ Dược Hậu Giang; cảm ơn hệ trước sống, chiến đấu, dấn thân làm việc nhiệt huyết, trái tim thịnh vượng Dược Hậu Giang hôm b Doanh nghiệp hưởng lợi từ sách hỗ trợ ngành Dược Thực tiễn: 16 Hàng loạt sách hỗ trợ sản xuất kinh doanh, truyền thông quảng bá ngành bệnh viện giúp thuốc Việt phát huy mạnh, diện ngày sâu rộng đời sống người dân Hưởng ứng đề án "Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam", 10 năm qua, Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh thành triển khai nhiều giải pháp nhằm tăng độ "phủ sóng" cho doanh nghiệp nội "sân nhà" Đề án thu thành tựu đáng khích lệ, không mở rộng thị phần nước, mà cịn góp phần định vị thuốc Việt đồ dược phẩm giới c Chính sách truyền thơng, quảng bá thuốc Việt đến tay người bệnh Những năm gần đây, nhận thức thuốc nội người dân gia tăng đáng kể, sau Bộ Y tế thực hàng loạt buổi tọa đàm (truyền hình, phát thanh) nhằm quảng bá tính ưu việt thuốc Việt Định kỳ năm lần, Bộ Y tế tổ chức hội chợ triển lãm quốc tế giới thiệu thuốc Việt tới giới, bên cạnh hội thảo đánh giá hiệu điều trị chất lượng sản phẩm thuốc nội, nhằm thay đổi thói quen "sính ngoại" sử dụng thuốc Trên truyền hình, phim phóng giới thiệu ngành cơng nghiệp dược Việt Nam, thâm nhập loạt nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, EU-GMP, PIC/s-GMP, JapanGMP nước phát sóng rộng khắp Nhờ đó, người dân có thêm góc nhìn cận cảnh quy trình sản xuất dược phẩm đạt chất lượng quốc tế, thúc đẩy niềm tin vào thuốc Việt với giá thành rẻ thuốc ngoại nhập Đáng ý chương trình "Con đường thuốc Việt", nơi vinh danh sản phẩm thuốc tiêu biểu Việt Nam kênh truyền thơng (truyền hình, phát thanh, báo giấy, báo điện tử tọa đàm) Với kế hoạch truyền thơng tổng lực, chương trình truyền tải tới cộng đồng thơng điệp tích cực: "Việt Nam có đủ lực cơng nghệ để sản xuất nhiều sản phẩm thuốc đảm bảo chất lượng, hiệu quả, an tồn phịng chữa bệnh, với giá thành mức chấp nhận so với thu nhập người dân" Công tác truyền thông thu hút hỗ trợ đáng kể 52 Sở Y tế Theo đạo chung, tất tỉnh thành đẩy mạnh hoạt động tập huấn chuyên môn cho cán y tế; tuyên truyền vận động người dân ưu tiên sử dụng thuốc nội kênh báo, đài, truyền hình địa phương, website Sở Y tế Nhiều tỉnh thành sáng tạo cách làm riêng, tiêu biểu Sở Y tế Cần Thơ tổ chức cho hàng trăm bác sĩ tham quan nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP Trong đó, Kon Tum đưa tin thuốc nội chất lượng không thua thuốc ngoại đến người tiêu dùng, Quảng Bình tổ chức diễn đàn "Người Quảng Bình dùng thuốc Việt Nam" nhằm kêu gọi sở y tế tăng sử dụng thuốc nội d Cơ chế hỗ trợ sản xuất kinh doanh, gia tăng lợi cho thuốc Việt Có thể khẳng định rằng, kết bật việc triển khai đề án Bộ Y tế phối hợp Bộ/Ngành liên quan, trình Thủ tướng/Chính phủ văn ưu tiên sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc nội Theo thống kê, có 21 văn liên quan ban hành từ năm 2013 đến Cụ thể, Luật Đấu thầu năm 2013 quy định, có thuốc sản xuất nước đáp ứng yêu cầu điều trị khả cung cấp, khơng chào thầu thêm thuốc nhập tương đương Thông tư 10/2016/TT-BYT ban hành rõ danh mục tăng từ 146 thuốc lên 640 thuốc sản xuất nước đáp ứng tiêu chí này, khơng chào thầu 17 thuốc nhập Kèm theo quy định ưu tiên chấm thầu cao điểm cho 62 mặt hàng thuốc vinh danh "Ngôi thuốc Việt", thuộc sở hữu 30 doanh nghiệp dược nội địa Các thông tư liên quan đấu thầu đưa quy định tạo điều kiện thuận lợi cho thuốc nội Theo đó, gói thầu Generic gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có nhóm thầu riêng dành cho thuốc nước sản xuất dây chuyền đạt chuẩn WHO-GMP Thuốc sản xuất nước đạt tiêu chuẩn EU-GMP dự thầu nhóm gói thầu Generic Bộ Y tế khuyến khích gia cơng, chuyển giao cơng nghệ thuốc nước ngồi mà nước chưa đáp ứng nhu cầu điều trị, giá khả cung cấp Bên cạnh đó, Luật Bảo hiểm y tế sửa đổi năm 2014 gia tăng tỷ lệ sử dụng thuốc nội sở khám chữa bệnh Việc lựa chọn danh mục thuốc bảo hiểm xã hội chi trả thực nguyên tắc: ưu tiên thuốc sản xuất nước đạt tiêu chuẩn GMP sử dụng dược liệu khai thác Việt Nam nhằm khuyến khích người Việt Nam sử dụng thuốc Việt Nam Hàng loạt Sở Y tế xây dựng chế hỗ trợ linh hoạt cho doanh nghiệp dược địa phương TP.HCM đạo đơn vị sản xuất dược phẩm địa bàn ưu tiên đầu tư khoa học công nghệ, cải tiến mẫu mã bao bì để cung ứng thuốc chuyên khoa, thuốc đặc trị có chất lượng cao Tiền Giang ban hành sách ưu đãi lãi xuất, thuế thuê đất xây dựng sở mới, đặc biệt sản xuất thuốc dược liệu cho doanh nghiệp nội Trong đó, Nam Định xây dựng đề án lớn phát triển ngành công nghiệp dược vùng trồng thuốc Nhiều định Thủ tướng Chính phủ đưa ra, nhằm thúc đẩy Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 Theo đó, doanh nghiệp dược nội địa hưởng nhiều sách ưu đãi sản xuất kinh doanh Thực trạng nay: - Phát nhiều sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức giả: 29/08/17: Cục An toàn thực phẩm vừa xử phạt vi phạm hành sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức với tổng số tiền phạt 191 triệu đồng Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế cho biết, quan vừa xử phạt vi phạm hành sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức Đáng ý, lần kiểm tra này, quan chức phát số doanh nghiệp sản xuất, buôn bán thực phẩm chức giả Theo kết kiểm tra, Cơng ty Cổ phần dược phẩm quốc tế USA có địa 61A1 Khu đô thị Đại Kim, Định Công, Hà Nội bị phạt 84 triệu đồng với hành vi sản xuất lơ hàng giả, khơng có giá trị sử dụng, công dụng Một số doanh nghiệp khác như: Công ty Cổ phần đầu tư phát triển Pháp Âu, Công ty cổ phần dược Viko bị xử phạt bán thực phẩm chức giả Một số doanh nghiệp khác bị xử phạt chất lượng sản phẩm không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng Được biết, Thanh tra Bộ Y tế tiến hành tra 20 công ty sản xuất, kinh doanh, nhập quảng cáo sản phẩm thuộc phạm vi quản lý Bộ Y tế bán hàng đa cấp phát nhiều vi phạm như: ghi nhãn không công bố, 18 kiểm nghiệm sản phẩm không thực đầy đủ theo quy định; vi phạm điều kiện sản xuất Giật phát nhà thuốc bán cồn y tế độc hại cho người dùng: 23/02/18 Vừa qua, đội 6, Phòng Cảnh sát Môi trường, Công an Thành phố Hà Nội phối hợp với Thanh Tra Sở Y tế bất ngờ kiểm tra Công ty TNHH Thương mại vật tư y tế Việt Long, phường Định Cơng, quận Hồng Mai, Hà Nội Tại đây, quan chức phát hàng loạt vi phạm, thu giữ số lượng lớn cồn y tế có dấu hiệu khơng đảm bảo chất lượng dùng y tế Ngoài ra, số lượng lớn nước muối sinh lý, oxy già sát trùng sở có dấu hiệu vi phạm bị thu giữ đồng thời Trước đó, Thanh tra Sở Y tế Hà Nội thức phát thơng báo: tất mẫu cồn lấy Công ty Trách nhiệm hữu hạn Cường Thủy xã Vân Tảo, huyện Thường Tín, Hà Nội có hàm lượng cồn cơng nghiệp methanol vượt giới hạn cho phép Trong có mẫu chứa 40% methanol Như vậy, sản phẩm cồn Ethanol cơng ty gian dối, ngồi vỏ ghi cồn Ethanol, thành phần lại chứa Methanol Thanh tra Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Công ty Dược phẩm Cường Thủy khẩn trương thu hồi toàn sản phẩm cồn thành phẩm 70 độ 90 độ lưu hành thị trường, đồng thời tiêu hủy toàn số cồn nguyên liệu kho Với vi phạm như: không đảm bảo chất lượng sản phẩm hồ sơ công bố, thông tin khơng trung thực chất lượng hàng hóa xưởng sản xuất không đảm bảo vệ sinh, Công ty Trách nhiệm hữu hạn Dược phẩm Cường Thủy bị phạt 65 triệu đồng Theo Ths Nguyễn Đăng Lâm - Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương: Theo quy định, cồn bán hiệu thuốc phải cồn y tế Nghĩa phải đăng ký công bố chất lượng phải ethanol 70%, 90% Theo quy định, cồn y tế phép không 0,02% methanol, thành phần không 0,03%, ngồi cịn nhiều u cầu chất lượng khắt khe khác Tuy nhiên, thị trường, nhà thuốc… có bán loại cồn y tế khơng quy định khơng có đăng ký cơng bố chất lượng Qua kiểm tra nhiều loại chứa hàm lượng methanol cao, có sản phẩm hồn tồn methanol, ethanol Cũng theo Ths Nguyễn Đăng Lâm, methanol chất độc, với lượng nhỏ gây mù, nhiều dễ dẫn đến tử vong Khi uống vào, methanol gây tổn thương não, dây thần kinh thị giác, hoại tử não, tổn thương nội tạng Liều độc tính cấp với người 143mg/kg cân nặng, tương ứng với người nặng 50kg chưa tới 9ml gây ngộ độc Ths Nguyễn Đăng Lâm khuyến cáo, nên mua sử dụng loại cồn y tế sản phẩm cơng ty y tế; có số đăng ký công bố nhãn mác Cụ thể, mua cồn sát trùng, người mua nên đọc kỹ nội dung nhãn sản phẩm như: Đơn vị sản xuất, số đăng ký sản phẩm, số công bố sản phẩm, hạn dùng… - 19 Phía Thanh tra Sở Y tế Hà Nội người dân không nên pha cồn thành rượu uống, cho dù cồn thực phẩm Bằng mắt thường, người dân phân biệt rõ đâu cồn thực phẩm Ethanol, đâu cồn công nghiệp Methanol Vì vậy, mua nhầm phải cồn Methanol trá hình Ethanol, sau pha thành rượu uống, nguy hại đến sức khỏe khôn lường 20 ... ĐỀ: QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC Khái niệm, tính chất, đặc điểm hoạt động kinh doanh dược, sở kinh doanh dược, điều kiện hoạt động sở kinh doanh dược: Hoạt động kinh doanh dược: ... tích trách nhiệm sở kinh doanh dược: Trách nhiệm sở kinh doanh dược quy định khoản 2, khoản Điều 42 Luật dược 2016 sau: - Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và được kinh doanh. .. tế quyền sở kinh doanh dược có nhiều bước tiến mạnh mẽ bảo vệ khuôn khổ pháp lý Các quyền chung sở kinh doanh dược quy định Khoản Điều 42 Luật Dược 2016 sau: - Thực một, số tất hoạt động kinh doanh