KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH học p6

CHƯƠNG – KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG BÀO CHẾ (TT) Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt (2 giờ) Trường Đại học Duy Tân Khoa Dược Bộ mơn Phân tích – Kiểm nghiệm – Độc chất Giảng viên: Phan Thị Thu Trang Email: phantttrang47@gmail.com SĐT: 0702396147 Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt MỤC TIÊU BÀI HỌC Trình bày yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc nhỏ mắt Đánh giá kết kiểm nghiệm mẫu thành phẩm cụ thể Nội dung học Đại cương Các yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc nhỏ mắt I Đại cương ❑ Định nghĩa: thuốc nhỏ mắt: - Là dung dịch nước/dầu hỗn dịch vô khuẩn hay nhiều hoạt chất, dùng để nhỏ vào mắt - Hoặc bào chế dạng khô vô khuẩn, hịa tan phân tán vào chất lỏng vơ khuẩn thích hợp dùng I Đại cương ❑ Yêu cầu chung: - Pha chế - sản xuất điều kiện vơ khuẩn - Có thể có thêm tá dược, điều chỉnh độ đẳng trương, độ nhớt, pH, khơng ảnh hưởng xấu khơng gây kích ứng mắt I Đại cương ❑ Yêu cầu chung: -Chế phẩm nước đóng nhiều liều đơn vị đóng gói phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp - Khơng cho thêm chất màu để nhuộm màu chế phẩm - Đồ đựng: phải vô khuẩn có độ cần thiết - Ghi nhãn: theo quy chế II Yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử 1.Tính chất Độ Kích thước tiểu phân Giới hạn cho phép thể tích Độ vơ khuẩn pH Định tính Định lượng Các yêu cầu kĩ thuật khác (nếu có) 2.1 Tính chất ❖ u cầu • Thể chất, màu sắc, mùi vị tùy theo chuyên luận 2.2 Độ ❖ Yêu cầu ➢ Dạng dung dịch: - Trong suốt - Khơng có tiểu phân quan sát mắt thường ➢ Dạng hỗn dịch: - Có thể lắng đọng để yên - Khi lắc: phải dễ dàng phân tán đồng phải trì phân tán đồng nhỏ thuốc ❑ Phương pháp: Phụ lục 11.8, mục B, DĐVN IV 2.2 Độ ❑ Phụ lục 11.8, mục B, DĐVN IV - Thiết bị: dụng cụ để soi độ - Tiến hành: 20 đơn vị - Đánh giá kết + đv không đạt → thử 20 đv khác → tất phải đạt -1 Bảng màu đen bề mặt mờ -2, Bảng màu trắng khơng lố -4 Hộp đèn điều chỉnh 10 2.3 Kích thước tiểu phân ➢ Áp dụng: TNM dạng hỗn dịch ➢ Tiến hành: - Lắc mạnh, chuyển lượng chế phẩm ≈10 µg pha rắn vào buồng đếm lên phiến kính thích hợp quan sát kính hiển vi có độ phóng đại thích hợp ➢ u cầu: • Khơng có ˃20 tiểu phân có kích thước ˃25 µm • khơng có ˃2 tiểu phân có kích thước 50 àm ã Khụng cú tiu phõn no cú kớch thước ˃90 µm 11 2.3 Kích thước tiểu phân ❑ Cách thử: Phụ lục 11.8, mục A, DĐVN IV: Xác định giới hạn tiểu phân khơng nhìn thấy mắt thường ✓ phương pháp • Phương pháp 1: dùng thiết bị đếm tiểu phân • Phương pháp 2: dùng kính hiển vi - Quy định chung - Dụng cụ - Cách tiến hành - Đánh giá kết 12 2.4 Giới hạn cho phép thể tích ❑ Cách thử: Phụ lục 11.1 DĐVN IV ➢ Tiến hành: đơn vị • Xác định thể tích đv (bơm tiêm/ống đong chuẩn) → Thể tích đv phải nằm khoảng giới hạn cho phép • Nếu có đv không đạt → kiểm tra lần → đạt tất đv đạt Loại thuốc Thể tích ghi nhãn Giới hạn cho phép Thuốc nhỏ mắt Mọi thể tích + 10 % 13 Một số chế phẩm thuốc nhỏ mắt 14 2.5 Độ vô khuẩn ❑ Ngun tắc: - Vi khuẩn/nấm cấy vào mơi trường có chất dinh dưỡng nước, nhiệt độ thích hợp → phát triển ❑ Môi trường: - Môi trường thioglycolat (→ phát VK hiếu khí kỵ khí) - Mơi trường Soybean - casein (→VK hiếu khí nấm) ❑ Phương pháp: - Màng lọc - Cấy trực tiếp ❑ Cách thử: theo “Thử vô khuẩn” Phụ lục 13.7 - DĐVN IV 15 2.5 Độ vô khuẩn ❑ Lưu ý: - Chế phẩm có ống nhỏ giọt kèm phải kiểm tra ống nhỏ giọt -Tiến hành: + Lấy ống nhỏ giọt khỏi đồ bao gói cách vơ trùng + Chuyển vào ống nghiệm có mơi trường ni cấy thích hợp, để ống ngập môi trường + Để tủ nuôi cấy đánh giá kết theo Phụ lục 13.7 DĐVN IV 16 2.5 Độ vô khuẩn Phương pháp dùng màng lọc 17 2.6 Một số yêu cầu chất lượng khác pH - Phải nằm giới hạn qui định Định tính - TNM phải cho phản ứng hoạt chất có chế phẩm theo chuyên luận Định lượng - Hàm lượng hoạt chất chế phẩm phải nằm giới hạn cho phép Độ đồng hàm lượng Độ đồng khối lượng Áp dụng với chế phẩm đóng liều đơn, dạng bột khơ Các yêu cầu khác - Thử theo quy định chuyên luận riêng 18 2.6 Một số yêu cầu chất lượng khác - Chế phẩm khô: sau pha phải đáp ứng yêu cầu chất lượng TNM - Dung dịch để rửa, ngâm thấm vào băng mắt → phải đẳng trương với dịch nước mắt đáp ứng yêu cầu chất lượng TNM 19 2.6 Một số yêu cầu chất lượng khác -Thuốc rửa mắt dùng phẫu thuật điều trị sơ cứu mắt → không chứa chất sát khuẩn, phải pha chế vơ khuẩn đóng gói liều - Thuốc rửa mắt đóng nhiều liều → phải có chất sát khuẩn nồng độ thích hợp đóng gói khơng q 200 ml 20 Nhận định kết → Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn … tất tiêu đạt yêu cầu 21 Tóm tắt ❑ Yêu cầu kỹ thuật chung thuốc nhỏ mắt Tính chất Độ Kích thước tiểu phân Giới hạn thể tích Độ vơ khuẩn pH Định tính Định lượng Các yêu cầu kỹ thuật khác Phương pháp thử Tiến hành Yêu cầu 22 Câu hỏi lượng giá Câu 1:Trình bày tiêu kiểm tra chất lượng thuốc nhỏ mắt Câu 2: Trình bày cách thử độ vô khuẩn chế phẩm thuốc nhỏ mắt 23 Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt THANK YOU 24 .. .Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt MỤC TIÊU BÀI HỌC Trình bày yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc nhỏ mắt Đánh giá kết kiểm nghiệm mẫu thành phẩm cụ thể Nội dung học. .. DĐVN IV: Xác định giới hạn tiểu phân khơng nhìn thấy mắt thường ✓ phương pháp • Phương pháp 1: dùng thiết bị đếm tiểu phân • Phương pháp 2: dùng kính hiển vi - Quy định chung - Dụng cụ - Cách tiến... 22 Câu hỏi lượng giá Câu 1:Trình bày tiêu kiểm tra chất lượng thuốc nhỏ mắt Câu 2: Trình bày cách thử độ vơ khuẩn chế phẩm thuốc nhỏ mắt 23 Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt THANK YOU 24