KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH học p5

CHƯƠNG – KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG BÀO CHẾ (TT) Kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (2 giờ) Trường Đại học Duy Tân Khoa Dược Bộ mơn Phân tích – Kiểm nghiệm – Độc chất Giảng viên: Phan Thị Thu Trang Email: phantttrang47@gmail.com SĐT: 0702396147 Mục tiêu học Trình bày yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc tiêm Phân tích tính thích hợp loại tiêu dạng chế phẩm tiêm Add your company slogan Đánh giá kết kiểm nghiệm mẫu thành phẩm thuốc tiêm cụ thể LOGO Nội dung học Đại cương Các yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc tiêm Các loại thuốc dùng tiêm dịch truyền khác I Đại cương ❑ Định nghĩa: thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền: - Vô khuẩn - Tiêm truyền vào thể ❑ Phân loại: - Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương) - Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương D/N) - Bột dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền I Đại cương ❑ Yêu cầu pha chế thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền: - Phương pháp: hòa tan, phân tán nhũ hóa - Phải tiệt khuẩn ❑ Thành phần: - Dược chất - Dung môi - Tá dược ❑ Đồ đựng ❑ Ghi nhãn II Yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử Thuốc tiêm - Tính chất - Độ - Giới hạn thể tích - Thử vô khuẩn - Nội độc tố vi khuẩn - Chất gây sốt - pH - Định tính - Định lượng - Độ đồng hàm lượng - Các yêu cầu kỹ thuật khác 2.1 Tính chất ❖ Yêu cầu • Màu sắc: Khơng màu có màu hoạt chất • Trạng thái phân tán: - Nhũ tương: khơng có biểu tách lớp 2.1 Tính chất - Hỗn dịch: lắng cặn phải dễ dàng phân tán đồng lắc + Kích thước tiểu phân: ✓ 90 % < 15 µm ✓ khơng q 10 % số tiểu phân kích thước 15 µm - 20µm ✓ khơng có tiểu phân 20 - 50 µm 2.2 Độ ❖ Yêu cầu ➢ Thuốc tiêm dung dịch: - Trong suốt - Khơng có tiểu phân khơng tan kiểm tra mắt thường điều kiện quy định - Phương pháp: Phụ lục 11.8, mục B, DĐVN IV 2.2 Độ ❑ Phụ lục 11.8, mục B, DĐVN IV: Xác định độ (Xác định tiểu phân nhìn thấy mắt thường) - Thiết bị: dụng cụ để soi độ - Tiến hành: 20 đơn vị - Đánh giá kết + đv không đạt → thử 20 đv khác → tất phải đạt -1 Bảng màu đen bề mặt mờ -2, Bảng màu trắng khơng lố -4 Hộp đèn điều chỉnh 10 2.6 Chất gây sốt ❑ Thử nghiệm thức: mẫu thử nhóm thỏ - Hịa tan mẫu thử dung mơi khơng có chất gây sốt, dung dịch NaCl 0,9 % chất lỏng qui định chuyên luận riêng Chuẩn bị - Làm ấm dung dịch thử lên khoảng 38,5 °C trước tiêm tiêm mẫu thử - Tiêm chậm dung dịch thử vào tĩnh mạch tai thỏ khoảng thời gian khơng q phút - Thể tích tiêm khoảng 0,5 ml/kg thể trọng thỏ đến 10 ml/kg thể trọng thỏ Theo dõi nhiệt độ Ghi nhiệt độ thỏ 30 phút lần, 90 phút trước xác định đáp tiêm tiếp tục sau tiêm ứng 22 2.6 Chất gây sốt ❑ Đánh giá kết quả: - Đầu tiên thử nhóm thỏ, tùy vào kết quả, thử thêm nhóm thỏ khác tổng cộng nhóm, cần + Nếu tổng đáp ứng nhóm khơng vượt q số ghi cột bảng đây, mẫu thử đạt yêu cầu 23 2.6 Chất gây sốt ❑ Đánh giá kết quả: + Nếu tổng đáp ứng vượt số ghi cột không vượt số ghi cột lặp lại phép thử nhóm khác nêu + Nếu tổng đáp ứng lớn số ghi cột mẫu thử không đạt yêu cầu 24 2.6 Chất gây sốt Số thỏ Mẫu thử đạt tổng đáp ứng không vượt Mẫu thử không đạt tổng đáp ứng vượt 1,15 °C 2,65 °C 2,80 °C 4,30 °C 4,45 °C 5,95 °C 12 6,60 °C 6,60 °C ❑ Những thỏ có nhiệt độ tăng cao q 1,2 °C loại khơng dùng lại cho phép thử chất gây sốt 25 2.7 Một số yêu cầu chất lượng khác pH Định tính Định lượng Độ đồng hàm lượng 26 2.7 Một số yêu cầu chất lượng khác Giới hạn cho phép hàm lượng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Lượng ghi nhãn Phần trăm chênh lệch Dạng dung dịch ±5 Dạng bột ± 10 ❖ Ngồi ra, cịn có số yêu cầu khác (nếu có) → Thử theo quy định chuyên luận riêng 27 III Các loại thuốc dùng tiêm dịch truyền khác - Thuốc tiêm truyền - Bột pha tiêm dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền 28 3.1 Thuốc tiêm truyền - Phải đạt yêu cầu chất lượng thuốc tiêm yêu cầu ❖ Độ ➢ Dung dịch tiêm truyền : - Đáp ứng yêu cầu số lượng giới hạn kích thước tiểu phân khơng quan sát mắt thường (Phụ lục 11.8, mục A, DĐVN IV) ➢ Nhũ tương tiêm truyền: - Khơng có dấu hiệu tách lớp - Đường kính phần lớn (80 %) giọt phân tán phải