KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH học p4

CHƯƠNG – KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG BÀO CHẾ (TT) Kiểm nghiệm thuốc viên nén (2 giờ) Trường Đại học Duy Tân Khoa Dược Bộ mơn Phân tích – Kiểm nghiệm – Độc chất Giảng viên: Phan Thị Thu Trang Email: phantttrang47@gmail.com SĐT: 0702396147 Mục tiêu học Trình bày yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc viên nén Phân tích tính thích hợp loại tiêu dạng thuốc viên nén Trình bày tiêu kiểm nghiệm trình sản xuất thuốc viên nén Đánh giá kết kiểm nghiệm mẫu thành phẩm cụ thể Nội dung học • Đại cương • Các yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử • Các dạng thuốc viên nén yêu cầu kỹ thuật • Kiểm nghiệm viên nén xí nghiệp dược • Ví dụ kiểm nghiệm viên nén cụ thể I Đại cương ❑ Viên nén: • Rắn, phân liều • Chứa nhiều dược chất • Dùng để uống, nhai, ngậm, đặt… • Có thể thêm tá dược, nén thành khối hình trụ dẹt, thn… • Viên bao không I Đại cương ❑ Các loại viên nén: - Viên nén bao - Viên nén không bao - Viên nén sủi bọt - Viên bao tan ruột - Viên ngậm - Viên nén tan nước - Viên nén phân tán nước - Viên nén thay đổi giải phóng hoạt chất I Đại cương Kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn nào? Có cấp tiêu chuẩn: • Dược điển Việt Nam (DĐVN) • Tiêu chuẩn sở (TCCS) II Yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử 1.Tính chất Độ rã Độ hòa tan Độ đồng khối lượng Độ đồng hàm lượng Định tính Định lượng Các yêu cầu kĩ thuật khác (nếu có) - Tạp chất 2.1 Tính chất ❖ u cầu • Viên rắn, hai mặt nhẵn • Trên mặt có rãnh, chữ ký hiệu • Cạnh thành viên lành lặn • Màu sắc, mùi vị: tùy thuộc vào tá dược có mặt • Viên khơng bị gãy vỡ, bở vụn trình bảo quản, phân phối, vận chuyển ❖ Cách thử • Bằng cảm quan 2.1 Tính chất 2.2 Độ rã ❖ Mục đích: - Xác định xem điều kiện quy định, viên có tan rã khoảng thời gian quy định hay khơng ❖ Phương pháp thử: • Theo "Phép thử độ rã viên nén viên nang” phụ lục 11.6 DĐVN V ✓ Viên bao tan ruột: phụ lục 11.7 DĐVN V ✓ Viên nén đặt (đạn, trứng): phụ lục 11.5 DĐVN V 10 3.4 Viên bao tan ruột ❖ Yêu cầu: Độ rã: tiến hành theo Phụ lục 11.7 DĐVN IV: • Lần 1: acid HCl 0,1 N; 120 phút → không viên bị rã hay có dấu hiệu hoạt chất bị hồ tan • Lần 2: dd đệm phosphat pH 6,8; 60 phút Tất viên phải tan rã hết Nếu viên bị dính vào đĩa thử lại với viên khác, khơng dùng đĩa 38 3.5 Viên ngậm ❖ Yêu cầu: - Thời gian rã: 4h 39 3.6 Viên nén thay đổi giải phóng hoạt chất ❖ u cầu: - Thường khơng yêu cầu thử độ rã mà phải thử độ hòa tan 40 3.7 Một số dạng viên nén khác ❑ Viên nén tan nước: ➢ Yêu cầu: - Dung dịch sau hòa tan phải suốt đục nhẹ - Thời gian rã: vòng phút ❑ Viên nén phân tán nước ➢ Yêu cầu: thử độ đồng phân tán: đạt cho dung dịch phân tán (2 viên hòa tan 100 ml) chảy qua hết lỗ mắt rây 710 m) 41 3.7 Một số dạng viên nén khác Các dạng viên nén Yêu cầu Viên nén không bao - Khi bẻ gẫy viên lớp → đồng nhất, khơng có lớp bao ngồi - Độ rã: trừ viên nhai, khơng q 15 phút - Bề mặt nhẵn, thường có màu, đánh bóng Bẻ gãy Viên nén bao viên, thấy rõ nhân bao hay nhiều lớp - Độ rã (trừ viên nhai): Viên bao phim: 30 phút Viên bao đường: 60 phút Viên nén sủi bọt - Thời gian rã: phút /200 ml nước 15-25 0C 42 3.7 Một số dạng viên nén khác Yêu cầu Các dạng viên nén Viên bao tan ruột Viên ngậm Viên nén thay đổi giải phóng hoạt chất - Chịu môi trường acid HCl 0,1 N; 120 phút - Rã dd đệm phosphat pH 6,8; 60 phút - Thời gian rã: 4h - Thường không yêu cầu thử độ rã mà phải thử độ hòa tan Viên nén tan nước - Thời gian rã: phút Viên nén phân tán - Thử độ đồng phân tán nước 43 IV Kiểm nghiệm trình sản xuất - QC ( Quality Control) IPC (In-Process Control) - IPC tham gia vào trình: + Xát hạt trước dập viên + Độ đồng kích thước hạt + Khối lượng riêng cốm + Hàm lượng ẩm + Hàm lượng hoạt chất + Viên dập thử: độ đồng khối lượng, độ cứng, độ mài mòn, độ rã, độ hòa tan, độ ẩm, hàm lượng… 44 IV Kiểm nghiệm trình sản xuất ❑ Một số tiêu kiểm tra trình sản xuất: - Thử độ cứng - Thử độ mài mịn Ngồi ra: - Kiểm tra trước dập viên - Kiểm tra sau dập viên - Kiểm tra trước bao viên - Kiểm tra trình ép vỉ - Kiểm tra trình đóng gói 45 IV Kiểm nghiệm q trình sản xuất ❑ Thử độ cứng: - Chỉ kiểm tra q trình sản xuất - Mục đích: + Đảm bảo viên thuốc nguyên dạng + Đảm bảo yêu cầu để tiến hành bao viên - Tiến hành: lấy 20 viên cho lên máy đo độ cứng để thử Khi máy nén viên lại để viên bắt đầu vỡ, máy ngưng lại cho đọc kết 46 IV Kiểm nghiệm trình sản xuất ❑ Máy thử độ cứng: 47 IV Kiểm nghiệm trình sản xuất ❑ Thử độ mài mòn: Chỉ kiểm tra q trình sản xuất - Mục đích: Đảm bảo độ bền viên - Tiến hành: lấy 20 viên cho vào trống đựng máy, vận hành với tốc độ 20 vòng/phút thời gian quy định theo TCCS Lấy viên ra, làm bụi bám - Kết quả: Độ mài mịn = [(M - M’)/M]*100 Trong đó: M: khối lượng 20 viên trước cho vào máy M’: khối lượng sau bị mài mòn -Tiêu chuẩn: viên không bao < 1,5% , viên bao < 1,2% 48 IV Kiểm nghiệm trình sản xuất ❑ Máy thử độ mài mịn: 49 Tóm tắt ❑ u cầu kỹ thuật chung viên nén Tính chất Độ rã Độ hòa tan Độ đồng khối lượng Độ đồng hàm lượng Định tính Định lượng Tạp chất liên quan Phương pháp thử Tiến hành Yêu cầu ❑ Các yêu cầu kỹ thuật dạng viên nén - Viên nén không bao - Viên nén bao - Viên nén sủi bọt - Viên bao tan ruột - Viên ngậm - Viên nén thay đổi giải phóng hoạt chất - Viên nén tan/phân tán nước Chuyên luận chung Chuyên luận riêng 50 Câu hỏi lượng giá Câu 1: Trình bày cách xác định độ rã chế phẩm viên nén Câu 2: Trình bày cách xác định độ hòa tan chế phẩm viên nén 51 Kiểm nghiệm viên nén THANK YOU 52 ... tiêu học Trình bày yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc viên nén Phân tích tính thích hợp loại tiêu dạng thuốc viên nén Trình bày tiêu kiểm nghiệm trình sản xuất thuốc. .. viên nén Đánh giá kết kiểm nghiệm mẫu thành phẩm cụ thể Nội dung học • Đại cương • Các yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử • Các dạng thuốc viên nén yêu cầu kỹ thuật • Kiểm nghiệm viên nén xí... IV Kiểm nghiệm trình sản xuất ❑ Một số tiêu kiểm tra trình sản xuất: - Thử độ cứng - Thử độ mài mịn Ngồi ra: - Kiểm tra trước dập viên - Kiểm tra sau dập viên - Kiểm tra trước bao viên - Kiểm