KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH học p3

CHƯƠNG – KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG BÀO CHẾ (TT) Kiểm nghiệm thuốc viên nang (2 giờ) Trường Đại học Duy Tân Khoa Dược Bộ mơn Phân tích – Kiểm nghiệm – Độc chất Giảng viên: Phan Thị Thu Trang Email: phantttrang47@gmail.com SĐT: 0702396147 Mục tiêu học Trình bày yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc viên nang Phân tích tính thích hợp loại tiêu dạng thuốc viên nang Đánh giá kết kiểm nghiệm mẫu thành phẩm cụ thể Nội dung học • Đại cương • Các yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử • Các dạng thuốc viên nang yêu cầu kỹ thuật I Đại cương ❑ Thuốc nang: • Chứa một/nhiều dược chất vỏ nang • Vỏ nang : gelatin polyme (HPMC) • Có thể in chữ hay kí hiệu riêng vỏ nang • Thuốc nang: rắn (bột, cốm, pellet ), hay lỏng, nửa rắn ( hỗn dịch, nhũ tương, bột nhão) • Có thể có hay khơng có tá dược I Đại cương ❑ Các loại thuốc nang: - Thuốc nang cứng - Thuốc nang mềm - Thuốc nang tan ruột - Thuốc nang tác dụng kéo dài • Vi nang II Yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử 1.Tính chất Độ rã Độ hòa tan Độ đồng khối lượng Độ đồng hàm lượng Định tính Định lượng Các yêu cầu kĩ thuật khác (nếu có) - Tạp chất 2.1 Tính chất ❖ u cầu • Hình dạng: + Viên nang cứng: hình trụ dài hai đầu trịn (dạng nhộng) + Viên nang mềm: trịn, giọt nước, trứng • Kích thước: tùy cỡ nang • Màu sắc, mùi vị: tùy theo nhà sản xuất hoạt chất ❖ Cách thử • Bằng cảm quan 2.1 Tính chất 2.2 Độ rã ❖ Mục đích: xác định xem điều kiện quy định, viên có tan rã khoảng thời gian quy định hay không ❖ Phương pháp thử: - Thử đánh giá theo "Phép thử độ rã viên nén viên nang“ phụ lục 11.6 DĐVN IV ❖ Yêu cầu: nang rã vòng 30 phút/nước trừ trường hợp có dẫn riêng ❖ Lưu ý: Nếu thử môi trường nước không đạt, thay nước dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT) dịch dày giả 2.2 Độ rã ❖ Thuốc coi rã, đáp ứng yêu cầu sau: o Không cắn mặt lưới o Nếu cắn, khối mềm khơng có màng nhận thấy rõ, khơng có nhân khơ o Chỉ cịn mảnh vỏ nang mặt lưới Nếu sử dụng đĩa, mảnh vỏ nang dính vào mặt đĩa → Mẫu thử đạt yêu cầu tất viên nang rã 10 3.1 Thuốc nang cứng ❖ Định nghĩa: - Vỏ nang: hai nửa hình trụ thân nang nắp nang lồng khít vào nhau, phần có đầu kín trịn, đầu hở - Thuốc đóng nang thường dạng rắn: bột cốm 31 3.1 Thuốc nang cứng ❖ Yêu cầu: - Tuân thủ theo tiêu chuẩn chung viên nang - Độ rã: 30 phút/nước Không đạt, thay nước dung dịch acid HCl 0,1N (TT) dịch dày giả (TT) Nếu nang mặt nước, dùng đĩa đè lên - Độ kín 32 Thuốc nang cứng 3.2 Thuốc nang mềm ❖ Định nghĩa: - Vỏ nang khối mềm với hình dạng khác - Thuốc nang: lỏng, dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương - Quá trình chế tạo vỏ đóng thuốc thực đồng thời - Uống để đặt 34 3.2 Thuốc nang mềm ❖ Yêu cầu: Tuân thủ yêu cầu chung thuốc nang - Độ rã: tượng tự nang cứng Nếu nang khơng rã dính vào đĩa, thử lại với viên khác không dùng đĩa Mẫu thử đạt yêu cầu viên rã 35 Thuốc nang mềm 36 3.3 Thuốc nang tan ruột ❖ Định nghĩa: - Nang cứng nang mềm có vỏ nang bền vững dịch dày rã dịch ruột giải phóng hoạt chất 37 3.3 Thuốc nang tan ruột ❖ Yêu cầu: Ngoài yêu cầu chung thuốc nang, phải đáp ứng yêu cầu độ rã: - Dung dịch thử 1: acid HCl 0,1 N Không dùng đĩa, vận hành thiết bị thử giờ.→ Không có nang rã nứt vỡ làm thuốc nang lọt - Thay dd HCl 0,1 N dd đệm phosphat pH 6,8 vận hành thiết bị 60 phút ✓Nếu nang không rã dính vào đĩa, thử lại với viên khác khơng dùng đĩa ✓Mẫu thử đạt yêu cầu viên rã 38 3.4 Thuốc nang tác dụng kéo dài ❖ Định nghĩa: - Nang cứng nang mềm - Vỏ nang và/hoặc thuốc nang bào chế đặc biệt, để kiểm sốt hay chương trình hố tốc độ vị trí giải phóng hoạt chất thể ❖ Yêu cầu: -Tuân theo yêu cầu chất lượng chung viên nang - Kiểm tra “độ giải phóng hoạt chất” thay cho “độ hịa tan” - Ghi nhãn 39 3.4 Thuốc nang tác dụng kéo dài 40 3.5 Vi nang ❖ Định nghĩa: - Là tiểu phân kết tụ hình cầu khơng xác định - Gồm: dược chất (hoặc dược chất tá dược) bao màng polymer, có kích thước khoảng – 5000 µm - Dược chất vi nang: dạng rắn (bột), lỏng (nhũ dịch, tinh dầu…), hay khí - Từ vi nang chế tạo thành chế phẩm với nhiều dạng khác ❖ Yêu cầu: Tuân theo quy định chung thuốc viên nang yêu cầu chuyên luận riêng 41 3.5 Vi nang 42 Tóm tắt ❑ Yêu cầu kỹ thuật chung viên nang Tính chất Độ rã Độ hòa tan Độ đồng khối lượng Độ đồng hàm lượng Định tính Định lượng Tạp chất liên quan Phương pháp thử Tiến hành Yêu cầu ❑ Các yêu cầu kỹ thuật dạng viên nang - Thuốc nang cứng - Thuốc nang mềm - Thuốc nang tan ruột - Thuốc nang tác dụng kéo dài Chuyên luận chung Chuyên luận riêng 43 Câu hỏi lượng giá Câu 1: Trình bày cách thử độ đồng khối lượng chế phẩm viên nang Câu 2: Trình bày phép thử độ rã viên nang Câu 3: Trình bày cách xác định độ đồng hàm lượng chế phẩm viên nang 44 THANK YOU 45 ...Mục tiêu học Trình bày yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc viên nang Phân tích tính thích hợp loại tiêu dạng thuốc viên nang Đánh giá kết kiểm nghiệm mẫu thành... Định lượng Tạp chất liên quan Phương pháp thử Tiến hành Yêu cầu ❑ Các yêu cầu kỹ thuật dạng viên nang - Thuốc nang cứng - Thuốc nang mềm - Thuốc nang tan ruột - Thuốc nang tác dụng kéo dài Chuyên... tiêu chuẩn … tất tiêu đạt yêu cầu 29 III Các dạng thuốc viên nang yêu cầu kỹ thuật • Thuốc nang cứng • Thuốc nang mềm • Thuốc nang tan ruột • Thuốc nang tác dụng kéo dài ❑ Vi nang ✓ Ngoài tuân