KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH học p2

CHƯƠNG – KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG BÀO CHẾ Kiểm nghiệm thuốc bột (2 giờ) Trường Đại học Duy Tân Khoa Dược Bộ mơn Phân tích – Kiểm nghiệm – Độc chất Giảng viên: Phan Thị Thu Trang Email: phantttrang47@gmail.com SĐT: 0702396147 MỤC TIÊU 1- Trình bày yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc bột 2- Đánh giá kết kiểm nghiệm thành phẩm dạng thuốc bột NỘI DUNG BÀI HỌC • Đại cương • Các yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử • Một số dạng thuốc bột yêu cầu kỹ thuật • Kiểm nghiệm thuốc bột xí nghiệp dược • Ví dụ kiểm nghiệm thuốc bột … I Đại cương Định nghĩa: Thuốc bột dạng thuốc rắn, gồm hạt nhỏ, khơ tơi, có độ mịn xác định, có chứa hay nhiều loại dược chất Ngoài dược chất, thuốc bột cịn thêm tá dược tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị Thuốc bột dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng I Đại cương Các loại thuốc bột Thuốc bột để uống • Thuốc bột để uống dùng nuốt trực tiếp sử dụng sau hòa tan hay phân tán nước chất lỏng thích hợp • Thuốc bột sủi bọt để uống thường chứa tá dược sủi bọt, gồm acid hữu muối carbonat hydrocarbonat, phản ứng có nước để giải phóng khí carbon dioxyd I Đại cương Các loại thuốc bột Thuốc bột dùng ngồi • Thuốc bột dùng ngồi thường đóng gói nhiều liều, dùng để đắp, rắc trực tiếp lên da, vết thương hịa tan, phân tán dung mơi thích hợp để nhỏ mắt, rửa thụt Thuốc bột pha tiêm I Đại cương Kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn nào? Có cấp tiêu chuẩn: • Dược điển Việt Nam (DĐVN) • Tiêu chuẩn sở (TCCS) II Yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử Các yêu cầu chất lượng chung ✓Tính chất ✓Độ ẩm ✓Độ mịn ✓Độ đồng hàm lượng (Phụ lục 11.2) ✓Độ đồng khối lượng (Phụ lục 11.3) ✓Định tính ✓Định lượng ✓Giới hạn nhiễm khuẩn(Phụ lục 13.6) ✓Ghi nhãn ✓Bảo quản 2.1 Tính chất ❖ u cầu Bột phải khơ tơi, khơng bị ẩm, vón, màu sắc đồng Mùi vị tùy theo loại chế phẩm nhà sản xuất ❖ Cách thử Trải lượng bột vừa đủ thành lớp mỏng tờ giấy trắng mịn Quan sát màu sắc mắt thường, ánh sáng tự nhiên 2.2 Độ ẩm ❖ Yêu cầu: Các thuốc bột không chứa hàm lượng nước 9,0%, trừ dẫn khác ❖ Phương pháp thử: • Theo “Xác định khối lượng làm khô” - Phụ lục 9.6 – DĐVN IV • Hoặc định lượng nước thuốc thử Karl - Fischer (Phụ lục 10.3), tùy theo dẫn chuyên luận riêng 10 Định lượng ❖ Phương pháp: Thử theo quy định chuyên luận riêng Lấy thuốc đơn vị đóng gói nhỏ bất kỳ, trộn Tiến hành định lượng theo phương pháp qui định tiêu chuẩn 27 Định lượng ❖Yêu cầu: hàm lượng hoạt chất chế phẩm phải nằm giới hạn cho phép theo bảng 28 2.8 Các yêu cầu kĩ thuật khác ❖Thuốc bột có nguồn gốc dược liệu phải đạt yêu cầu “Giới hạn nhiễm khuẩn” Cách thử: Nếu khơng có qui định riêng tiến hành thử đánh giá theo "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" – Phụ lục 13.6 DĐVN IV ❖ Bảo quản Thuốc bột phải bảo quản đồ đựng kín Để nơi khơ mát 29 2.8 Các yêu cầu kĩ thuật khác ❖ Ghi nhãn • Đối với thuốc bột đơn vị đóng gói liều phải ghi tên hàm lượng dược chất • Thuốc bột đóng gói nhiều liều phải ghi tên, lượng dược chất tổng khối lượng • Trên nhãn phải ghi tên lượng chất bảo quản chống vi khuẩn, hạn dùng, điều kiện bảo quản 30 Nhận định kết → Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn … tất tiêu đạt yêu cầu 31 Mẫu: Phiếu kiểm nghiệm dùng cho mẫu lấy kiểm tra, tra chất lượng thuốc Tên đơn vị chủ quản Tên sở CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Phiếu kiểm nghiệm Số: Mẫu để kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Số lô, hạn dùng: Số đăng ký số giấy phép nhập khẩu: Nơi lấy mẫu: Người lấy mẫu: Yêu cầu kiểm nghiệm: (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm biên lấy mẫu): Ngày tháng năm nhận mẫu: Số đăng ký kiểm nghiệm: Người nhận mẫu: Thử theo: Tình trạng mẫu nhận mở niêm phong để kiểm nghiệm: Yêu cầu Kết Kết luận: , ngày tháng năm Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu) 32 III Các dạng thuốc bột yêu cầu kỹ thuật •Thuốc bột để uống •Thuốc bột dùng •Thuốc bột để pha tiêm Ngoài tuân theo yêu cầu kỹ thuật chung thuốc bột → theo chuyên luận riêng 33 3.1 Thuốc bột để uống ❖ Yêu cầu: Thuốc bột để uống phải đáp ứng yêu cầu chất lượng chung thuốc bột Thuốc bột sủi bọt phải đạt thêm yêu cầu độ tan 34 3.1 Thuốc bột để uống Cách thử: Thả lượng thuốc bột tương ứng với liều vào cốc thuỷ tinh có chứa 200 ml nước nhiệt độ 15 20oC, xuất nhiều bọt khí bay Khi hết bọt khí bay ra, thuốc phải tan hoàn toàn Thử với liều đơn Mẫu thử đạt yêu cầu liều thử tan vịng phút, trừ có dẫn riêng 35 3.2 Thuốc bột dùng Thuốc bột dùng phải đáp ứng yêu cầu chung thuốc bột, phải đạt tiêu riêng sau: ❖Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7) Thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương rộng da bị tổn thương nặng, thuốc bột dùng cho mắt phải vô khuẩn ❖Độ mịn Thuốc bột dùng để đắp rắc phải bột mịn mịn (Phụ lục 3.5) 36 3.2 Thuốc bột dùng Một số chế phẩm thuốc bột dùng 37 3.3 Thuốc bột pha tiêm Thuốc bột pha tiêm đáp ứng yêu cầu chất lượng chung thuốc bột yêu cầu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng bột như: độ vô khuẩn, chất gây sốt Cách thử: Theo cách thử chuyên luận thuốc tiêm Ví dụ: Thuốc tiêm benzylpenicilin - DĐVN IV 38 Tóm tắt ❑ Yêu cầu kỹ thuật chung thuốc bột ✓Tính chất ✓Độ ẩm ✓Độ mịn ✓Độ đồng hàm lượng (Phụ lục 11.2) ✓Độ đồng khối lượng (Phụ lục 11.3) ✓Định tính ✓Định lượng ✓Giới hạn nhiễm khuẩn(Phụ lục 13.6) Phương pháp thử Tiến hành Yêu cầu ❑ Các yêu cầu kỹ thuật dạng thuốc bột •Thuốc bột để uống •Thuốc bột dùng ngồi •Thuốc bột để pha tiêm Chun luận chung Chuyên luận riêng 39 Câu hỏi lượng giá Câu 1: Trình bày cách thử độ đồng khối lượng thuốc bột Câu 2: Trình bày cách thử độ mịn thuốc bột Câu 3: Kể tên dạng thuốc bột cần phải thử vô khuẩn 40 THANK YOU 41 ... cầu kỹ thuật phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc bột 2- Đánh giá kết kiểm nghiệm thành phẩm dạng thuốc bột NỘI DUNG BÀI HỌC • Đại cương • Các yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử • Một... phương pháp thử • Một số dạng thuốc bột yêu cầu kỹ thuật • Kiểm nghiệm thuốc bột xí nghiệp dược • Ví dụ kiểm nghiệm thuốc bột … I Đại cương Định nghĩa: Thuốc bột dạng thuốc rắn, gồm hạt nhỏ, khô... Phiếu kiểm nghiệm dùng cho mẫu lấy kiểm tra, tra chất lượng thuốc Tên đơn vị chủ quản Tên sở CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Phiếu kiểm nghiệm Số: Mẫu để kiểm nghiệm: