Hiệu quả giải giãn cơ của sugammadex liều 2 mg kg sau phẫu thuật bụng kéo dài

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ******* NGUYỄN VĂN HẠNH HIỆU QUẢ GIẢI GIÃN CƠ CỦA SUGAMMADEX LIỀU MG/KG SAU PHẪU THUẬT BỤNG KÉO DÀI Chuyên ngành: GÂY MÊ HỒI SỨC Mã số: CK 62 72 33 01 LUẬN ÁN CHUYÊN KHOA II Hướng dẫn khoa học: BS.CKII NGUYỄN NGỌC ANH THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2017 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu kết nêu luận án trung thực chưa công bố cơng trình khác Tác giả Nguyễn Văn Hạnh MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 TÍNH CHẤT DƯỢC LÝ CỦA GIÃN CƠ KHÔNG KHỬ CỰC 1.1.1.Phân loại thuốc giãn 1.1.2 Cơ chế tác dụng thuốc giãn không khử cực 1.1.3 Tính chất dược lý thuốc giãn khơng khử cực 1.1.4 Thuốc giãn Rocuronium 1.2 MÁY KÍCH THÍCH THẦN KINH NGOẠI VI TOF-WATCH 1.2.1 Cơ sở sinh lý 1.2.2 Các mơ hình kích thích 1.2.3 Các nhóm theo dõi 10 1.2.4 Các phương tiện theo dõi 11 1.3 GIÃN CƠ TỒN DƯ 13 1.3.1 Khái niệm 13 1.3.2 Các biến chứng giãn tồn dư 15 1.3.3 Một số yếu tố làm tăng nguy giãn tồn dư 16 1.3.4 Phát phòng ngừa giãn tồn dư sau mổ 16 1.4 GIẢI GIÃN CƠ BẰNG NEOSTIGMINE 17 1.4.1 Cơ sở sinh lý giải giãn thuốc kháng cholinesterase (Neostigmine) 17 1.4.2 Thời điểm liều giải giãn 18 1.5 DƯỢC LÝ HỌC SUGAMMADEX 19 1.5.1 Sơ lược lịch sử phát triển Sugammadex 19 1.5.2 Cấu trúc hóa học 20 1.5.3 Cơ chế tác dụng 22 1.5.4 Phân bố thải trừ 23 1.5.5 Hiệu độ an toàn lâm sàng 24 1.6 TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU TRÊN THẾ GIỚI VÀ VIỆT NAM 24 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 29 2.1.1 Dân số chọn mẫu 29 2.1.2 Tiêu chí chọn 29 2.1.3 Tiêu chí loại 29 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 29 2.2.2 Cỡ mẫu 30 2.2.3 Thời gian, địa điểm 30 2.2.4 Phương pháp chọn mẫu 30 2.2.5 Các biến số nghiên cứu 31 2.2.6 Chuẩn bị bệnh nhân 33 2.2.7 Chuẩn bị phương tiện nghiên cứu 33 2.2.8 Tiến hành 34 2.2.9 Thu thập xử lý số liệu 36 2.3 VẤN ĐỀ Y ĐỨC 36 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 37 3.1 ĐẶC ĐIỂM CHUNG 37 3.2 HIỆU QUẢ HÓA GIẢI GIÃN CƠ CỦA SUGAMMADEX VÀ CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG 43 3.3 TỶ LỆ CÁC TÁC DỤNG PHỤ ĐƯỢC THEO DÕI SAU HÓA GIẢI 52 Chương BÀN LUẬN 55 4.1 ĐẶC ĐIỂM BỆNH NHÂN 55 4.2 HIỆU QUẢ HÓA GIẢI GIÃN CƠ CỦA SUGAMMADEX VÀ CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG 58 4.3 TÁC DỤNG PHỤ 65 4.3.1 Tỷ lệ nôn buồn nôn, tỷ lệ tồn dư giãn 65 4.3.2 Tỷ lệ mạch chậm sau hóa giải 68 4.4 NHỮNG HẠN CHẾ CỦA NGHIÊN CỨU 72 KẾT LUẬN 73 KIẾN NGHỊ 74 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BN : Bệnh nhân ĐTĐ : Đái tháo đường GCTD : Giãn tồn dư GM : Gây mê GMC : Bác sĩ gây mê phụ trách ca bệnh HA : Huyết áp NCV : Nghiên cứu viên PT : Phẫu thuật Tlc-T2 : Thời gian chờ từ lúc tiêm liều cuối rocuronium đến lúc tái xuất đáp ứng TOF TP : Thành phố DANH MỤC ĐỐI CHIẾU THUẬT NGỮ ANH – VIỆT Ach : Acetylcholine ASA : American Society of Anesthesiologists Hội Gây mê Hoa Kỳ BMI : Body Mas Index Chỉ số khối thể COPD : Chronic Obstructive Pulmonary Disease Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính DBS : Double Burts Stimulation Kích thích kép đột ngột EtCO2 : End tidal carbon dioxide Nồng độ khí CO2 cuối thở FDA : United States Food and Drug Administration Cục quản lý thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ PTC : Post Tetanic twitch Count Kích thích đếm sau co cứng Single twitch: Kích thích đơn SpO2 : Oxygen saturation Độ bảo hòa oxy TOF : Train Of Four Kích thích chuỗi TOFR : Train Of Four Ratio Tỷ số kích thích chuỗi (T4/T1) DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Tỉ lệ GCTD sau mổ số nghiên cứu từ 2006 – 2016 14 Bảng 1.2 Các yếu tố nguy tồn dư giãn phân tích đơn biến 16 Bảng 1.3 Hiệu hóa giải giãn vào thời điểm khác 18 Bảng 1.4 Liều lượng sugammadex 24 Bảng 2.1 Các biến số đầu phụ 31 Bảng 2.2 Biến số 31 Bảng 3.1 Phân bố theo nhóm tuổi 37 Bảng 3.2 Phân bố theo số khối thể 38 Bảng 3.3 Phân nhóm bệnh nhân theo ASA 39 Bảng 3.4 Đặc điểm liên quan phẫu thuật 40 Bảng 3.5 Bệnh kèm 42 Bảng 3.6 Thời gian hồi phục hoàn toàn chức thần kinh (TOFR ≥0,9) 43 Bảng 3.7 Ảnh hưởng số khối thể lên hiệu sugammadex 44 Bảng 3.8 Ảnh hưởng ASA lên hiệu sugammadex 44 Bảng 3.9 Ảnh hưởng độ tuổi lên hiệu sugammadex 45 Bảng 3.10 Liên quan tuổi trung bình phân nhóm ASA 46 Bảng 3.11 Ảnh hưởng giới tính lên hiệu sugammadex 47 Bảng 3.12 Ảnh hưởng thời gian chờ từ lúc tiêm liều cuối rocuronium đến lúc tái xuất đáp ứng TOF lên hiệu sugammadex 47 Bảng 3.13 Ảnh hưởng thời gian gây mê lên hiệu sugammadex 48 Bảng 3.14 Mối liên quan thời gian trung bình hồi phục TOFR với tổng lượng Rocuronium 50 Bảng 3.15 Mối liên quan thời gian trung bình hồi phục TOFR với tổng lượng Fentanyl 51 Bảng 3.16 Tỷ lệ tác dụng phụ nghiên cứu 52 Bảng 3.17 Biến thiên mạch trước sau tiêm Sugammadex 52 Bảng 3.18 Huyết áp trước sau tiêm Sugammadex 53 DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1 Phân bố theo giới 38 Biểu đồ 3.2 Phân nhóm BMI 39 Biểu đồ 3.3 Loại phẫu thuật 41 Biểu đồ 3.4 Thời gian đạt TOFR ≥ 0,9 (phút) 43 Biểu đồ 3.5 Ảnh hưởng độ tuổi lên hiệu sugammadex 45 Biểu đồ 3.6 Liên quan tuổi trung bình phân nhóm ASA 46 Biểu đồ 3.7 Ảnh hưởng Tlc-T2 lên hiệu sugammadex 48 Biểu đồ 3.8 Ảnh hưởng thời gian gây mê lên hiệu sugammadex 49 Biểu đồ 3.9 Ảnh hưởng tổng lượng Rocuronium lên hiệu sugammadex 50 Biểu đồ 3.10 Ảnh hưởng tổng lượng Fentanyl lên hiệu sugammadex 51 Biểu đồ 3.11 Biến thiên Mạch trước sau tiêm Sugammadex 53 Biểu đồ 3.12 Huyết áp trước sau tiêm Sugammadex 54 Tiếng Anh 10 Aldrete J A, (1998), "Modifications to the postanesthesia score for use in ambulatory surgery", J Perianesth Nurs, 13 (3), pp 148-155 11 Ali H H, Utting J E, Gray T C, (1971), "Quantitative assessment of residual antidepolarizing block I", Br J Anaesth, 43 (5), pp 473477 12 Amao R, Zornow M H, Cowan R M, Cheng D C, et al (2012), "Use of sugammadex in patients with a history of pulmonary disease", J Clin Anesth, 24 (4), pp 289-297 13 Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, et al (2005), "Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management", Br J Anaesth, 95 (5), pp 622-626 14 Baykara N, Solak M, Toker K, (2003), "Predicting recovery from deep neuromuscular block by rocuronium in the elderly", J Clin Anesth, 15 (5), pp 328-333 15 Beemer G H, Bjorksten A R, Dawson P J, Dawson R J, et al (1991), "Determinants of the reversal time of competitive Neuromuscular block by anticholinesterases", British Journal of Anaesthesia, 66 (4), pp 469-475 16 Blobner M E L, Scholz J, Hillebrand H, Pompei, (2007), "Sugammadex (2.0 mg/kg) significantly faster reverses shallow rocuroniuminduced neuromuscular blockade compared with neostigmine (50 µg/kg)", Eur J Anaesthesiol 24 pp 125-126 17 Blobner M, Eriksson L I, Scholz J, Motsch J, et al (2010), "Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results of a randomised, controlled trial", Eur J Anaesthesiol, 27 (10), pp 874-881 18 Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li M K, et al (2015), "Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study", Br J Anaesth, 115 (5), pp 743-751 19 Carron M, Gasparetto M, Vindigni V, Foletto M, (2014), "Laparoscopic surgery in a morbidly obese, high-risk cardiac patient: the benefits of deep neuromuscular block and sugammadex", Br J Anaesth, 113 (1), pp 186-187 20 Carron M, Zarantonello F, Tellaroli P, Ori C (2016), "Efficacy and safety of sugammadex compared to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade: a meta-analysis of randomized controlled trials", J Clin Anesth, 35 pp 1-12 21 Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, et al (2010), "Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment", Health Technol Assess, 14 (39), pp 1-211 22 Claudius C, Viby-Mogensen J (2008), "Acceleromyography for use in scientific and clinical practice: a systematic review of the evidence", Anesthesiology, 108 (6), pp 1117-1140 23 Collins L M, Bevan J C, Bevan D R, Villar G C, et al (2000), "The prolonged duration of rocuronium in Chinese patients", Anesth Analg, 91 (6), pp 1526-1530 24 Dahaba A A, Perelman S I, Moskowitz D M, Bennett H L, et al (2006), "Geographic regional differences in rocuronium bromide dose- response relation and time course of action: an overlooked factor in determining recommended dosage", Anesthesiology, 104 (5), pp 950-953 25 Dahl V, Pendeville P E, Hollmann M W, Heier T, et al (2009), "Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery", Eur J Anaesthesiol, 26 (10), pp 874-884 26 de Boer H D, Driessen J J, Marcus M A, Kerkkamp H, et al (2007), "Reversal of rocuronium-induced (1.2 mg/kg) profound neuromuscular block by sugammadex: a multicenter, dose-finding and safety study", Anesthesiology, 107 (2), pp 239-244 27 Docherty J R, McGrath J C rocuronium bromide ịnection Br J Pharmacol 1978/12/01 ed, 1978;589-599 28 eMC Bridion 100mg/ml solution for injection https://medicines.org.uk/EMC/medicine/21299/SPC 2015 29 Eriksson M D P Lars I, Sundman M D E, Olsson M D P R, Nilsson M D L, et al (1997), "Functional Assessment of the Pharynx at Rest and during Swallowing in Partially Paralyzed Humans Simultaneous Videomanometry and Mechanomyography of Awake Human Volunteers", Anesthesiology, 87 (5), pp 1035-1043 30 Fiset P, Donati F, Balendran P, Meistelman C, et al (1991), "Vecuronium is more potent in Montreal than in Paris", Can J Anaesth, 38 (6), pp 717-721 31 Flockton E A, Mastronardi P, Hunter J M, Gomar C, et al (2008), "Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine", Br J Anaesth, 100 (5), pp 622-630 32 Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard L T, Eriksson L I, et al (2007), "Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision", Acta Anaesthesiol Scand, 51 (7), pp 789-808 33 Fujita A, Ishibe N, Yoshihara T, Ohashi J, et al (2014), "Rapid reversal of neuromuscular blockade by sugammadex after continuous infusion of rocuronium in patients with liver dysfunction undergoing hepatic surgery", Acta Anaesthesiol Taiwan, 52 (2), pp 54-58 34 Ghoneim A A, El Beltagy M A, (2015), "Comparative study between sugammadex and neostigmine in neurosurgical anesthesia in pediatric patients", Saudi J Anaesth, (3), pp 247-252 35 Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T, (2005), "First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide", Anesthesiology, 103 (4), pp 695-703 36 Jahr J S, Miller J E, Hiruma J, Emaus K, et al (2015), "Sugammadex: A Scientific Review Including Safety and Efficacy, Update on Regulatory Issues, and Clinical Use in Europe", Am J Ther, 22 (4), pp 288-297 37 King M J, Milazkiewicz R, Carli F, Deacock A R, (1988), "Influence of neostigmine on postoperative vomiting", Br J Anaesth, 61 (4), pp 403-406 38 Kirkegaard-Nielsen H, Helbo-Hansen H S, Lindholm P, Severinsen I K, et al (1995), "Time to peak effect of neostigmine at antagonism of atracurium- or vecuronium-induced neuromuscular block", J Clin Anesth, (8), pp 635-639 39 Kirkegaard H, Heier T, Caldwell J E (2002), "Efficacy of tactile-guided reversal from cisatracurium-induced neuromuscular block", Anesthesiology, 96 (1), pp 45-50 40 Kodra N, Shpata V, Ohri I (2016), "Risk Factors for Postoperative Pulmonary Complications after Abdominal Surgery", Open Access Maced J Med Sci, (2), pp 259-263 41 Koyuncu O, Turhanoglu S, Ozbakis Akkurt C, Karcioglu M, et al (2015), "Comparison of sugammadex and conventional reversal on postoperative nausea and vomiting: a randomized, blinded trial", J Clin Anesth, 27 (1), pp 51-56 42 Ledowski T, Falke L, Johnston F, Gillies E, et al (2014), "Retrospective investigation of postoperative outcome after reversal of residual neuromuscular blockade: sugammadex, neostigmine or no reversal", Eur J Anaesthesiol, 31 (8), pp 423-429 43 Levy J H, Davis G K, Duggan J, Szlam F, (1994), "Determination of the hemodynamics and histamine release of rocuronium (Org 9426) when administered in increased doses under N2O/O2-sufentanil anesthesia", Anesth Analg, 78 (2), pp 318-321 44 Llaurado S, Sabate A, Ferreres E, Camprubi I, et al (2012), "Sugammadex ideal body weight dose adjusted by level of neuromuscular blockade in laparoscopic bariatric surgery", Anesthesiology, 117 (1), pp 93-98 45 Lobaz S, Clymer M, Sammut M, (2014), "Safety and Efficacy of Sugammadex for Neuromuscular Blockade Reversal", Clinical Medicine Insights: Therapeutics, (4091-CMT-Safety-and- Efficacy-of-Sugammadex-for-Neuromuscular-Blockade-Reversal.pdf), pp 1-14 46 Lovstad R Z, Thagaard K S, Berner N S, Raeder J C, (2001), "Neostigmine 50 microg kg(-1) with glycopyrrolate increases postoperative nausea in women after laparoscopic gynaecological surgery", Acta Anaesthesiol Scand, 45 (4), pp 495-500 47 Maddineni V R, McCoy E P, Mirakur R K, McBride R J, (1994), "Onset and duration of action and hemodynamic effects of rocuronium bromide under balanced and volatile anesthesia", Acta Anaesthesiol Belg, 45 (2), pp 41-47 48 Magorian T, Flannery K B, Miller R D, (1993), "Comparison of rocuronium, succinylcholine, and vecuronium for rapid-sequence induction of anesthesia in adult patients", Anesthesiology, 79 (5), pp 913-918 49 Martinez-Ubieto J, Ortega-Lucea S, Pascual-Bellosta A, Arazo-Iglesias I, et al (2016), "Prospective study of residual neuromuscular block and postoperative respiratory complications in patients reversed with neostigmine versus sugammadex", Minerva Anestesiol, 82 (7), pp 735-742 50 Matteo R S, Ornstein E, Schwartz A E, Ostapkovich N, et al (1993), "Pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium (Org 9426) in elderly surgical patients", Anesth Analg, 77 (6), pp 11931197 51 McDonagh D L, Benedict P E, Kovac A L, Drover D R, et al (2011), "Efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in elderly patients", Anesthesiology, 114 (2), pp 318-329 52 Meyhoff C S, Lund J, Jenstrup M T, Claudius C, et al (2009), "Should dosing of rocuronium in obese patients be based on ideal or corrected body weight?", Anesth Analg, 109 (3), pp 787-792 53 Murat Bilgi A D, Akcan Akkaya, Umit Yasar Tekelioglu, Hasan Kocoglu (2014), " Sugammadex associated persistent bradycardia", Int J Med Sci Public Health 3pp 372-374 54 Murphy G S, Brull S J, (2010), "Residual neuromuscular block: lessons unlearned Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block", Anesth Analg, 111 (1), pp 120-128 55 Murphy G S, Szokol J W, Marymont J H, Franklin M, et al (2005), "Residual paralysis at the time of tracheal extubation", Anesth Analg, 100 (6), pp 1840-1845 56 Naguib M, Brull S J, Johnson K B, (2017), "Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring", Anaesthesia, 72 Suppl pp 16-37 57 Naguib M B B C M S F F A R C S I M D M, Flood M D P, McArdle P D Joseph J, Brenner P D H R, (2002), "Advances in Neurobiology of the Neuromuscular JunctionImplications for the Anesthesiologist", Anesthesiology, 96 (1), pp 202-231 58 Nielsen H K, May O, (1994), "[The optimal administration time for neostigmine following atracurium blockade antagonists]", Anaesthesist, 43 (8), pp 528-533 Kinetics of 59 Puhringer F K, Rex C, Sielenkamper A W, Claudius C, et al (2008), "Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial", Anesthesiology, 109 (2), pp 188-197 60 Rie Shimizu H Y, Mitsuo Iwasaki, Marie Ninomiya,Tomoyo Nishida,, Megumi Okawa,, Koji Takada, Three Cases of SugammadexInduced Severe Bradycardia and Decreased Heart Rate anesthesiology annual meeting 2014;A4171 61 Rock P, Rich P B, (2003), "Postoperative pulmonary complications", Curr Opin Anaesthesiol, 16 (2), pp 123-131 62 Rose M, Fisher M, (2001), "Rocuronium: high risk for anaphylaxis?", Br J Anaesth, 86 (5), pp 678-682 63 Schaller S J, Fink H, (2013), "Sugammadex as a reversal agent for neuromuscular block: an evidence-based review", Core Evid, pp 57-67 64 Srivastava A, Hunter J M, (2009), "Reversal of neuromuscular block", Br J Anaesth, 103 (1), pp 115-129 65 Staals L M, Snoeck M M, Driessen J J, Flockton E A, et al (2008), "Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function", Br J Anaesth, 101 (4), pp 492497 66 Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, et al (2007), "Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent", Anesthesiology, 106 (2), pp 283-288 67 Suzuki T, Kitajima O, Ueda K, Kondo Y, et al (2011), "Reversibility of rocuronium-induced profound neuromuscular block with sugammadex in younger and older patients", Br J Anaesth, 106 (6), pp 823-826 68 Van Lancker P, Dillemans B, Bogaert T, Mulier J P, et al (2011), "Ideal versus corrected body weight for dosage of sugammadex in morbidly obese patients", Anaesthesia, 66 (8), pp 721-725 69 Vanacker B F, Vermeyen K M, Struys M M, Rietbergen H, et al (2007), "Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with the novel drug sugammadex is equally effective under maintenance anesthesia with propofol or sevoflurane", Anesth Analg, 104 (3), pp 563-568 70 Woo T, Kim K S, Shim Y H, Kim M K, et al (2013), "Sugammadex versus neostigmine reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade in Korean patients", Korean J Anesthesiol, 65 (6), pp 501-507 71 Wright P M, Caldwell J E, Miller R D, (1994), "Onset and duration of rocuronium and succinylcholine at the adductor pollicis and laryngeal adductor muscles in anesthetized humans", Anesthesiology, 81 (5), pp 1110-1115 72 Yazar E, Yilmaz C, Bilgin H, Karasu D, et al (2016), "A Comparision of the Effect of Sugammadex on the Recovery Period and Postoperative Residual Block in Young Elderly and Middle-Aged Elderly Patients", Balkan Med J, 33 (2), pp 181-187 PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU (Tên đề tài: Hiệu giải giãn sugammadex liều 2mg/kg sau phẫu thuật bụng kéo dài) Mã số nghiên cứu: …………… Phần hành Họ tên (viết tắt tên): Năm sinh:…………………… Giới tính: Nam/ Nữ Địa (thành phố/ tỉnh): Số nhập viện: Ngày phẫu thuật: / ./201… Chẩn đoán: Cân nặng: kg Chiều cao: cm ASA: I II III Số liệu mổ: Thời gian phẫu thuật:………… phút Thời gian mê:………….phút Nhiệt độ cuối phẫu thuật :……… ºC Hemoglobin trước phẫu thuật : mg/dl Tổng lượng rocuronium:…………mg Tổng lượng sufentanil:…… mcg Thời gian từ lúc tiêm liều cuối rocuronium đến lúc TOF =2 :………… phút Thời gian rút nội khí quản phút Số liệu sau mổ: Thời gian (giây) 00 45 90 135 180 225 270 315 360 405 450 494 540 585 630 675 720 765 810 900 TOF Nhịp tim (lần/phút) Huyết áp TB (mmHg) Mỗi phút Số liệu phòng hồi tỉnh: Thời gian (phút) TOF Nhịp tim (lần/phút) Huyết áp TB (mmHg) Mỗi phút 00 15 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 Đánh giá bệnh nhân theo BN than phiền Phân độ buồn nôn nôn: Mức độ 0: Không nôn không buồn nôn Mức độ 1: Cảm giác nôn nao Mức độ 2: Buồn nôn nhiều (muốn nôn không nôn được) Mức độ 3: Nôn thực (nơn khan có dịch tiêu hóa) Đánh giá suy hô hấp theo Samuel: + Độ 0: thở bình thường, tần số > 10 lần/phút + Độ 1: thở ngáy > 10 lần/phút + Độ 2: thở không đều, tắc nghẽn, co kéo tần số < 10 lần/phút PHIẾU ĐỒNG THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU (Hiệu giải giãn sugammadex liều 2mg/kg sau phẫu thuật bụng kéo dài) Tôi đọc (hoặc nghe đọc) thông tin nghiên cứu cứu Tôi có hội hỏi thắc mắc nghiên cứu giải đáp cách thỏa đáng cho câu hỏi Tơi có đủ thời gian để cân nhắc kỹ định Tơi đồng ý tình nguyện tham gia vào nghiên cứu này, tơi hiểu tơi rút khỏi nghiên cứu lúc mà khơng bị ảnh hưởng đến việc chăm sóc y tế tương lai Ngày …….tháng…… năm…… (Ký tên) Chữ ký Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên đây, xác nhận người bệnh tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho người bệnh hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc người bệnh tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN (Về nghiên cứu: HIỆU QUẢ GIẢI GIÃN CƠ CỦA SUGAMMADEX LIỀU MG/KG SAU PHẪU THUẬT BỤNG KÉO DÀI) Ơng/bà định phẫu thuật Chúng tơi muốn đề nghị Ông/bà tham gia vào nghiên cứu Việc tham gia vào nghiên cứu hoàn toàn tự nguyện Khơng ép buộc dụ dỗ Ơng/bà tham gia vào nghiên cứu Ơng/bà rút khỏi nghiên cứu thời điểm qua trình nghiên cứu Xin vui lịng đọc kỹ thơng tin Nếu Ơng/bà khơng đọc được, có người khác đọc cho Ơng/bà Xin cân nhắc thật kỹ trước định tham gia, hỏi câu hỏi mà Ơng/bà cịn thắc mắc Nếu Ông/bà đồng ý tham gia vào nghiên cứu Ơng/bà u cầu ký tên làm dấu vào giấy đồng thuận tham gia nghiên cứu Lý thực nghiên cứu này? Để tiến hành phẫu thuật cho Ơng/ bà chúng tơi sử dụng số thuốc để gây mê, có thuốc rocuronium, nhiên kết thúc phẫu thuật, thuốc tác dụng gây số tác dụng khơng mong muốn cho Ơng/ bà, chúng tơi gọi tình trạng giãn tồn dư Với mục đích phịng ngừa tình trạng giãn tồn dư chúng tơi sử dụng loại thuốc hóa giải thuốc giãn cơ, thuốc có tên sugammadex Việc ngăn ngừa tác dụng không mong muốn giãn tồn dư gây , đặc biệt tình trạng biến chứng phổi sau gây mê Chuyện xảy cho tơi tham gia vào nghiên cứu này? Ơng/bà chăm sóc theo cách thức chăm sóc thơng thường cho bệnh nhân phẫu thuật Ơng/bà chăm sóc theo dõi tác dụng phụ thuốc thời gian sau mổ tối đa 24 điều trị theo phác đồ điều trị bệnh viện phê duyệt Những nguy xảy cho tham gia vào nghiên cứu này? Để theo dõi mức độ hồi phục chức thần kinh sử dụng phương tiện gắn vào tay Ông/ bà gọi máy TOF-Watch, máy hoạt động, Ông/ bà cảm thấy chút khó chịu, cảm giác nhanh chóng không để lại hậu cho Ông/ bà Nếu Ông/bà tham gia vào nghiên cứu, nhóm nghiên cứu viên theo dõi tình trạng sức khỏe Ơng/bà chặt chẽ để xử trí tác dụng phụ xảy Tơi có phải trả thêm chi phí? Ơng/bà khơng phải trả thêm chi phí sử dụng máy TOF Watch Ơng/bà khơng phải trả thêm chi phí điều trị tác dụng phụ sugammadex Lợi ích tham gia nghiên cứu? Việc tham gia nghiên cứu làm giảm tỉ lệ giãn tồn dư, nghĩa giảm tỷ lệ biến chứng phổi cho Ơng/bà Tơi liên lạc với có thắc mắc nghiên cứu, quyền lợi tơi than phiền? Ơng/bà liên hệ với nghiên cứu viên BS Nguyễn Văn Hạnh, số điện thoại 0988.78.22.78 ... 29 2. 2.1 Thiết kế nghiên cứu 29 2. 2 .2 Cỡ mẫu 30 2. 2.3 Thời gian, địa điểm 30 2. 2.4 Phương pháp chọn mẫu 30 2. 2.5 Các biến số nghiên cứu 31 2. 2.6... giá hiệu giải giãn sugammadex liều mg/ kg sau phẫu thuật kéo dài, nhằm góp phần mang đến có nhìn tổng quan sugammadex Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2. 1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 2. 1.1... độ giãn phẫu thuật: Các phẫu thuật cần giãn cơ, độ giãn trì mức có 2- 3 đáp ứng đủ Các phẫu thuật ổ bụng, lồng ngực cần giãn sâu u cầu khơng có đáp ứng TOF cần thiết Hình 1.3 Đánh giá mức độ giãn