KỸ THUẬT bào CHẾ THUỐC TIÊM

ĐỐI TƯỢNG: DƯỢC SĨ ĐẠI HỌCBiên soạn: Ths. Đoàn Thanh TrúcMỤC TIÊU HỌC TẬP1. Trình bày được định nghĩa, phân loại của dạng thuốc, ưunhược điểm đường sử dụng, sinh khả dụng và các yêu cầucủa thuốc tiêm.2. Nắm được các tiêu chuẩn nguyên phụ liệu, dung môi,trang thiết bị, nhà xưởng và nhân sự đáp ứng cho sản xuấtthuốc tiêm.3. Trình bày được các thành phần cơ bản của thuốc tiêm vàmột số công thức thuốc tiêm cơ bản.NỘI DUNGI. Đại cương về thuốc tiêm, thuốc tiêm truyềnII. Thành phần thuốc tiêm, thuốc tiêm truyềnIII. Cơ sở pha chế, quy trình sản xuất thuốc tiêm,thuốc tiêm truyềnIV. Yêu cầu chất lượngI. ĐẠI CƯƠNG1. ĐỊNH NGHĨA: Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốcvô khuẩn dùng để tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể. Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành 3 loại:– Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương).– Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương dầutrong nước).– Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêmhay thuốc tiêm truyền.(Theo PL1.19; DĐVN V)2. Phân loại Theo dung môi chất dẫn: TT nước, TT dầu Theo thể tích: S.V.P (< 100ml) , L.V.P (100500ml) Theo cấu trúc:❖ Dung dịch: Diclo. Na; Vit B1, B6, B12; Testosteron...❖ Hỗn dịch: (90%)< 15μm; (10%) 15 μm – 20 μm , 0,5% 5%❖ Nhũ tương: DN, IM > SC > IC Đặc tính lí hóa dung môi: dầu < nước Đặc điểm hoạt chất: HC có hệ số phân bố dầu – nướccân bằng được hấp thu nhanh hơn Đặc tính thẩm thấu: TT đẳng trương tương thích tốt Cấu trúc của thuốc: HD dầu> DD dầu> HD nước >DD nước4. ƯU – NHƯỢC ĐIỂM THUỐC TIÊMƯU ĐIỂM:Tác dụng nhanh, SKD cao → trường hợp bệnhnặng, cấp cứu.Tránh được TDP ở đừơng tiêu hóa.Linh động liều SX nhiều quy mô, dễ sx quy mô lớn4. ƯU – NHƯỢC ĐIỂM THUỐC TIÊMNHƯỢC ĐIỂM: Gây cảm giác đau nhức, khó chịu nơi tiêm.Cần có sự chỉ định và thực hiện bởi người cóchuyên môn và phải có y cụ chuyên dùng. Đôi khi gây tai biến Giá thành cao do đòi hỏi điều kiện vô khuẩn5. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM Cảm quan: màu sắc và độ trong pH Độ vô khuẩn Không chứa chí nhiệt tố Thể tích Khối lượng Đồng đều hàm lượng Định tính, định lượng Yêu cầu đẳng trương5.1. ĐỘ TRONG – MÀU SẮCThuốc tiêm dung dịch phải trong suốtThuốc tiêm hỗn dịch: kích thước tiểu phân15µm, không quá 50µmThuốc tiêm nhũ tương: không được có dấu hiệutách lớp, 1 – 5µm Không được thêm chất màu5.2. pHYêu cầu: pH phù hợp sinh lý của cơ thể để dễ dung nạp Hòa tan hoạt chất, ổn định và giữ được hoạt tínhLưu ý: pH máu: 7.35 – 7.45 pH thuốc tiêm: trung tính, gần trung tính (2.5 – 10) Biện pháp: TT dầu: dầu phải được trung tính hóa TT nước:C1: Chỉnh pH bằng acid base cho những chất có khoảngổn định rộngC2: Dùng đệm: A.citric – Na. citrat; NaHCO3 – Na2CO35.3. Độ vô khuẩnoLàm chế phẩm không độco Ổn định chế phẩm Biện pháp: Nguyên phụ liệu, dung môi vô trùng Cơ sở, điều kiện sản xuất Nhân viên Tiệt trùng sản phẩm Chất bảo quản: TT đơn liều hoặc đa liều có liều dùng DD nước ƯU – NHƯỢC ĐIỂM THUỐC TIÊM ƯU ĐIỂM:  Tác dụng nhanh, SKD cao → trường hợp bệnh nặng, cấp cứu  Tránh TDP đừơng tiêu hóa  Linh động liều  SX nhiều quy mô, dễ sx quy mô lớn ƯU – NHƯỢC ĐIỂM THUỐC TIÊM NHƯỢC ĐIỂM:  Gây cảm giác đau nhức, khó chịu nơi tiêm  Cần có định thực người có chun mơn phải có y cụ chuyên dùng  Đôi gây tai biến  Giá thành cao địi hỏi điều kiện vơ khuẩn Cơ sở pha chế thuốc tiêm  Khu vực xử lý bao bì  Kho nguyên liệu  Phòng thay đồ  Phòng cân  Phòng pha chế  Khu vực đóng thuốc  Phịng hấp tiệt trùng  Phịng soi  Phịng hồn chỉnh sản phẩm Cơ sở pha chế thuốc tiêm Giới hạn nhiễm VSV phòng hoạt động theo GMP WHO Cấp độ Số VSV / m3 Đĩa thạch d = Đĩa thạch 90mm d= 55mm A