Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn công nghiệp dược ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công nghiệp dược bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác
KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT Kỹ thuật bào chế thuốc bột I Đại cương Định nghĩa (DĐVN 4): • • • • Dạng thuốc rắn Gồm hạt nhỏ, khơ tơi, có độ mịn xác định, Chứa hay nhiều loại dược chất Cịn thêm tá dược tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị Dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng ngồi • Kỹ thuật bào chế thuốc bột Đại cương (bào chế) Phân loại: 2.1 Theo thành phần: Thuốc bột đơn Thuốc bột kép 2.2 Theo cách phân liều, đóng gói: Bột phân liều Bột khơng phân liều Kỹ thuật bào chế thuốc bột I 2.3 Theo kích thước tiểu phân (DĐVN 4): Bột thô (1400/355): ≥95% qua rây 1400; ≤40% qua rây số 355 Bột nửa thô (710/250): ~ ≥ 95% ≤ 40% Bột nửa mịn (355/180): ~ ≥ 95% ≤ 40% Bột mịn (180/125): ~ ≥ 95% ≤ 40% Bột mịn (125/90): ~ ≥ 95% ≤ 40% Kỹ thuật bào chế thuốc bột I 2.4 Theo cách dùng: - Thuốc bột để uống Thuốc bột dùng Thuốc bột dùng để tiêm… Ưu điểm thuốc bột Nhược điểm thuốc bột: dễ hút ẩm, kích ứng đường tiêu hóa,… Kỹ thuật bào chế thuốc bột I.3 Thành phần (bào chế) 3.1 Dược chất 3.2 Tá dược - TD độn hay pha loãng: lactose TD hút TD bao: MgO, MgCO3 TD màu TD điều hương vị Kỹ thuật bào chế thuốc bột II Kỹ thuật xay, nghiền, rây: Nghiền bột: 1.1 Phân chia học 1.1.1 Nguyên lý Va đập Nén ép Nghiền mài (mài mòn) Cắt chẻ Kỹ thuật bào chế thuốc bột II 1.1.2 Dụng cụ Thiết bị phịng thí nghiệm: Các loại cối, thuyền tán Máy xay (bài đại cương): Máy xay búa Máy nghiền bi Máy xay bột siêu mịn Máy k hác: máy xay mâm, máy x ay trục, Máy trộn (bài đại cương): Máy đóng thuốc bột Kỹ thuật bào chế thuốc bột II 1.2 Phân chia đặc biệt Dùng dung môi: sử dụng dung môi dễ bay để nghiền ướt Dùng môi trường nước: nghiền ướt D ù n g n h i ệ t đ ộ : t h ă n g h o a , p h u n s ấ y Rây: yếu tố ảnh hưởng đến hiệu suất rây Hình dạng tiểu phân: giống lỗ mắt rây, dễ qua Đường tiểu phân Độ ẩm bột: ẩm khó qua rây Chú ý: rây rung (labo: nhẹ nhàng) Kỹ thuật bào chế thuốc bột II Một số đặc tính tiểu phân DC: Kích thước tiểu phân: ảnh hưởng độ hịa tan, khả trộn đều, khả chảy,… Hình dạng tiểu phân: ảnh hưởng khả chảy, liên kết,… Lực liên kết tiểu phân: lực kết dính (Van der waals, bề mặt giống nhau), lực bám dính (2 bề mặt khác nhau), lực tĩnh điện Độ trơn chảy khối bột: ảnh hưởng khả phân phối khối bột vào bao bì đóng gói Kỹ thuật bào chế thuốc bột III Kỹ thuật bào chế thuốc bột: Sơ đồ quy trình bào chế thuốc bột khơng vô trùng Kiểm tra Thông số QT Dược chất, tá dược Nghiền, rây Trộn Bao bì xử lý Đóng gói QT Kỹ thuật bào chế thuốc bột III Kỹ thuật bào chế thuốc bột: Quy trình bào chế thuốc bột không vô trùng 1.1 Xử lý bao bì trước đóng thuốc: Bao bì xử lý theo quy trình thích hợp, VD lọ: rửa nước có chất diện hoạt, nước cất…, sấy khơ Bao bì: lọ thủy tinh, lọ nhựa, sachet (tùi, gói giấy) 1.2 Cân, xay, nghiền, rây bột đơn Nguyên liệu đạt yêu cầu sản xuất dược phẩm Quy mô labo: DC khối lượng lớn nghiền trước DC tỉ trọng lớn nghiền mịn Quy mô sản xuất: Sau xay nghiền DC, “tráng” l i b ằ n g t d ợ c Kỹ thuật bào chế thuốc bột III Kỹ thuật bào chế thuốc bột: 1.3 Trộn bột kép Quy mô labo: Đồng lượng + bột nhẹ, trộn sau Quy mô sản xuất: đại cương phịng đạt GMP 1.4 Đóng bột Ngun tắc: đóng theo thể tích chính/ vít hỗ trợ Kiểm tra khối lượng trung bình Độ đồng khối lượng: độ chảy khối bột Số lô, hạn sử dụng Kỹ thuật bào chế thuốc bột III Kỹ thuật bào chế thuốc bột: Quy trình bào chế thuốc bột vơ trùng 2.1 Xử lý bao bì trước đóng thuốc: Bao bì xử lý theo quy trình thích hợp, VD lọ: rửa nước cất có chất diện hoạt, nước cất lần…, tiệt trùng… Bao bì hay sử dụng: thủy tinh, lọ nhựa 2.2 Cân, xay, nghiền bột đơn Tiến hành điều kiện vơ trùng Thường có giai đoạn cân Kỹ thuật sản xuất thuốc bột Qui định điều kiện sản xuất chế phẩm theo kỹ thuật pha chế vô trùng Giai đoạn pha chế Tiêu chuẩn yêu cầu Giữ vật liệu vô khuẩn Cấp A khu vực loại B Trộn Cấp A khu vực loại B Đóng thuốc Cấp A khu vực loại B Nhà xuất giáo dục, Công nghệ bào chế Dược phẩm (dùng cho đào tạo Dược sĩ đại học, Hà Nội, 2007 Kỹ thuật sản xuất thuốc bột Bảng: Mức độ nhiễm tiểu phân (phịng có người khơng có người) theo GMP WHO Cấp độ Số lượng tối đa tiểu phân có 1m khơng khí Trạng thái nghỉ Trạng thái hoạt động Kích thước tiểu phân Kích thước tiểu phân 0,5-5,0μm > 5,0μm 0,5-5,0μm > 5,0μm A 3.500 3.500 B 3.500 350.000 C 350.000 2.000 3.500.000 D 3.500.000 20.000 2.000 20.000 Không quy định Nhà xuất giáo dục, Công nghệ bào chế Dược phẩm (dùng cho đào tạo Dược sĩ đại học, Hà Nội, 2007 Kỹ thuật sản xuất thuốc bột Bảng: Gi ới hạn nhiễm vi sinh vật phòng hoạt động theo GMP WHO Cấp Số VSV Đặt đĩa Đĩa thạch độ 1m thạch đường tiếp xúc đường khơng khí kính 90 mm (CFU/m ) (CFU/4 giờ) mm(CFU/4 giờ) A