KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC VIÊN NÉN

Kỹ thuật điều chế thuốc viên nén: Ưu nhược điểm của thuốc viên nén Phân loại thuốc viên nén Các tá dược dùng trong bào chế thuốc viên nén Phương pháp điều chế thuốc viên nén (xát hạt khô, xát hạt ướt) So sánh các phương pháp điều chế

L/O/G/O Môn học BÀO CHẾ KỸ THUẬT ĐIỀU CHẾ THUỐC VIÊN NÉN http://dichvudanhvanban.com Mục tiêu học • Trình bày khái niệm, ưu nhược điểm, phân loại thuốc viên nén • Phân tích vai trò, đặc điểm cách sử dụng nhóm tá dược (độn, rã, dính, trơn, bao) dùng để bào chế viên nén • Nắm bước phương pháp điều chế thuốc viên nén • Nắm yêu cầu chất lượng viên nén http://dichvudanhvanban.com Khái niệm  Là chế phẩm rắn  Uống, nuốt, nhai, ngậm, …  Chứa liều hay nhiều dược chất  Điều chế cách nén nhiều khối hạt nhỏ đồng chất http://dichvudanhvanban.com Phân loại Viên nén Cách dùng, đường dùng Viên thơng thường http://dichvudanhvanban.com Viên đặc biệt Đặc tính phóng thích Tức thời Chậm Biến đổi Viên ngậm Viên đặt âm đạo http://dichvudanhvanban.com Viên sủi bọt Viên đặt lưỡi Viên để nhai http://dichvudanhvanban.com Ưu điểm Đã chia liều chia liều tương đối xác Dễ sử dụng, dễ bảo quản Dễ che giấu mùi vị khó chịu dược chất Dược chất ổn định, tuổi thọ dài dạng lỏng Sản xuất quy mô lớn  giá thành giảm http://dichvudanhvanban.com Nhược điểm - Tác dụng chậm nên không dùng cấp cứu - Khó sử dụng số đối tượng trẻ em người cao tuổi,người hôn mê http://dichvudanhvanban.com Thành phần Dược chất Tá dược       http://dichvudanhvanban.com TD Độn TD Dính TD Rã TD Trơn TD Bao … Viên nén Tá dược độn • Đảm bảo khối lượng viên • Cải thiện tính chất lý DC • Dễ dập viên http://dichvudanhvanban.com PP xát hạt ướt • Dược chất ổn định, bền với nhiệt ẩm • Là phương pháp thơng dụng • Cách thức tiến hành: http://dichvudanhvanban.com Chuẩn bị nguyên liệu Cân hoạt chất, tá dược  nghiền  rây Trộn bột kép Xát hạt Sấy Sấy đến độ ẩm 1-7% tùy loại viên Sửa hạt Xát lại nhẹ nhàng qua rây Trộn hoàn tất Thêm tá dược, trộn Dập viên Đóng gói http://dichvudanhvanban.com Xát hạt  Mục đích:  Tránh tượng phân lớp khối bột trình dập viên  Cải thiện độ chảy bột  Tăng khả liên kết hạt   u cầu hạt:  Hình dạng thích hợp  Kích thước đồng đảm bảo đồng khối lượng viên http://dichvudanhvanban.com Xát hạt (tt)  Các bước thực hiện: Tạo khối ẩm: thêm tá dược lỏng (nóng, độ nhớt cao) Quy mơ nhỏ: chày cối Quy mô lớn: máy nhào Xát hạt: qua cỡ rây quy định http://dichvudanhvanban.com Dập viên  Nguyên tắc hoạt động máy dập viên: nén hỗn hợp bột hạt chày cối (buồng nén) cố định  Có loại: • Máy dập viên tâm sai (thường dùng nghiên cứu sản xuất nhỏ) • Máy quay tròn http://dichvudanhvanban.com Máy quay tròn http://dichvudanhvanban.com Máy tâm sai http://dichvudanhvanban.com Đóng gói http://dichvudanhvanban.com PP xát hạt khơ • • • • Còn gọi phương pháp dập kép Dược chất khơng bền với nhiệt ẩm Có khả trơn chảy liên kết Ví dụ: aspirin, kháng sinh, vitamin… http://dichvudanhvanban.com Các bước thực Chuẩn bị nguyên liệu Sửa hạt Trộn hoàn tất Trộn bột kép Dập viên to tạm thời Dập viên http://dichvudanhvanban.com Đóng gói Phương pháp Xát hạt ướt Ưu điểm - Dễ đảm bảo độ bền học viên - Quy trình thiết bị đơn giản dễ thực Nhược điểm - Chịu tác động ẩm nhiệt – làm giảm độ ổn định dượ chất - Qui định phải kéo dài qua nhiều công đoạn - Khó phân phối đồng dược chất vào viên - Dược chất phải có khả trơn chảy liên kết - Hiệu tạo hạt không cao khó đảm bảo độ bền học Xát hạt khơ - Tránh tác động ẩm nhiệt độ - Tạo hạt khô tiết kiệm thời gian tạo hạt ẩm Dập thẳng - Không qua nhiều công đoạn tạo hạt - Tiết kiệm thời gian sản xuất - Độ bền học không cao - Tránh tác động ẩm nhiệt độ http://dichvudanhvanban.com Những yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng viên nén • Viên dễ vỡ không đạt độ cứng  áp suất nén máy chưa đủ công thức mà lượng chất kết dính chưa đủ theo u cầu • Viên nén không đồng khối lượng  phân liều không đều, hạt thuốc chảy không đều, máy rung mạnh tốc độ nhanh làm hạt thuốc bị phân lớp • Bề mặt viên thuốc khơng  bề mặt chày bị ăn mòn, khơng đủ độ nhẵn dính hạt thuốc q ẩm http://dichvudanhvanban.com • Mặt viên bị vỡ  chày đẩy viên không đủ cao • Mặt viên bị bong  tá dược dính đồng thời lực nén lớn khiến viên nén vị đứt ngang đứt gãy lớp cốm q khơ dòn, cần tăng độ ẩm cho hạt • Mặt viên bị gờ, có chỏm tròn chày cũ mòn, thu nhỏ đường kính http://dichvudanhvanban.com Kiểm nghiệm thành phẩm • Độ đồng khối lượng viên • Hàm lượng độ đồng hàm lượng hoạt chất • Độ rã viên: đảm bảo cho q trình phóng thích hoạt chất • Độ hòa tan • Độ cứng • Độ mài mòn • Cảm quan, định tính, định lượng… http://dichvudanhvanban.com http://dichvudanhvanban.com ... điểm, phân loại thuốc viên nén • Phân tích vai trò, đặc điểm cách sử dụng nhóm tá dược (độn, rã, dính, trơn, bao) dùng để bào chế viên nén • Nắm bước phương pháp điều chế thuốc viên nén • Nắm yêu... thẳng Bột đường Viên hòa tan, viên nhai, viên ngậm Bền khó rã Glucose Viên hòa tan Manitol, Sorbitol Viên ngậm, viên nhai; dập thẳng Tinh bột Độ trơn chảy, chịu nén kém, hút ẩm  viên bở, nấm mốc... loại Viên nén Cách dùng, đường dùng Viên thông thường http://dichvudanhvanban.com Viên đặc biệt Đặc tính phóng thích Tức thời Chậm Biến đổi Viên ngậm Viên đặt âm đạo http://dichvudanhvanban.com Viên