KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC TIÊM TRUYỀN

1. Đặc điểm, phân loại, ưu nhược điểm, đường sử dụng, SKD và yêu cầu chất lượng chung 2. Tiêu chuẩn nguyên phụ liệu, dung môi và các phương tiện, nhân lực SX thuốc tiêm 3. Sơ đồ bố trí mặt bằng, sắp xếp thiết bị, quy trình bào chế 4. So sánh thuốc tiêm thể tích nhỏ với thể tích lớn 5. Tiêu chí cơ bản trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc tiêm

KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC TIÊM – TIÊM TRUYỀN BM BÀO CHẾ NỘI DUNG HỌC TẬP Đặc điểm, phân loại, ưu nhược điểm, đường sử dụng, SKD yêu cầu chất lượng chung Tiêu chuẩn nguyên phụ liệu, dung môi phương tiện, nhân lực SX thuốc tiêm NỘI DUNG HỌC TẬP Sơ đồ bố trí mặt bằng, xếp thiết bị, quy trình bào chế So sánh thuốc tiêm thể tích nhỏ với thể tích lớn Tiêu chí tiêu chuẩn chất lượng thuốc tiêm ĐỊNH NGHĨA • Là chế phẩm vơ khuẩn • Đưa vào thể dạng lỏng • Tiêm qua da, niêm mạc, tĩnh mạch… • Sử dụng y cụ thích hợp: bơm tiêm, dây truyền dịch, máy tiêm thuốc • Phịng trị bệnh, chẩn đoán ĐỊNH NGHĨA THUỐC TIÊM TRUYỀN THUỐC TIÊM • Dạng lỏng rắn • Dạng dung dịch nước • Thể tích nhỏ • Thể tích lớn (≥ 100 ml) • Dụng cụ: kim tiêm • Bộ dây truyền dịch • Dùng qua da, niêm mạc, tĩnh • Dùng qua tĩnh mạch mạch, tiêm bắp,… PHÂN LOẠI Theo dung mơi chất dẫn Theo thể tích đóng gói Theo cấu trúc hình thức phân phối Các dạng khác Theo dung mơi chất dẫn • Thuốc tiêm nước • Thuốc tiêm dầu Theo thể tích đóng gói • Thể tích nhỏ (dưới 100 ml/đv): ml, ml, ml • Thể tích lớn (100 – 1000 ml/đv) Theo cấu trúc hình thức phân phối • Dạng dung dịch (nước hay dầu) • Dạng rắn pha dung dịch • Dạng hỗn dịch • Dạng rắn pha hỗn dịch • Nhũ tương Các dạng khác • Chế phẩm sinh học: nguồn gốc sinh học, vơ trùng, dùng theo đường tiêm • Dạng viên cấy da: khối hình trụ nhỏ, đk khoảng mm, dài – mm, vô trùng, cấy da, cho tác động kéo dài 10 BÀO CHẾ DUNG DỊCH THUỐC TIÊM CÂN, ĐONG NPL& DM LỌC TRONG PHA CHẾ (ø ≤ 0,45μm) (DD Hòa tan, chỉnh pH, V suốt) Kiểm tra C% HC, Kiểm tra pH, ɳ SOI THUỐC TIỆT TRÙNG Kiểm tra độ 121oC/15-30 phút độ ĐÓNG THUỐC đơn vị mắt ỐNG, CHAI, LỌ Kiểm tra hình thức Điều chỉnh, kiểm tra thể tích trình bày thuốc IN (DÁN) ĐĨNG HỘP, NHÃN THÙNG, BẢO QUẢN Kiểm nghiệm thành phẩm 119 BÀO CHẾ HỖN DỊCH TIÊM PHA CHẾ VÔ KHUẨN CÂN, ĐONG Nghiền mịn, Hòa tan, Phân tán, Điều chỉnh pH, V NPL& DM Kiểm tra C%, pH, độ mịn, độ đục SOI THUỐC Kiểm tra loại bỏ mẫu hư LỌC CÓ KS ĐỘ ĐÓNG THUỐC MỊN ỐNG, LỌ Khuấy liên tục (ø ~ 15 - 50μm) Điều chỉnh thể Kiểm tra tích IN (DÁN) NHÃN độ mịn ĐĨNG HỘP, THÙNG, BẢO Kiểm nghiệm thành phẩm QUẢN 120 BÀO CHẾ NHŨ TƯƠNG TIÊM PHA CHẾ VÔ KHUẨN CÂN, ĐONG NPL& DM PhốI hợp, Hịa tan, Nhũ hóa, Điều chỉnh pH, V Kiểm tra C%, pH, ɳ, độ mịn