CÔNG NGHỆ BÀO CHẾ VIÊN NÉN

MỤC TIÊU • Nắm rõ quy trình sản xuất viên nén quy mơ cơng nghiệp • Trình bày đƣợc nguyên lý hoạt động máy dập viên xoay tròn • Phân tích đƣợc tính chất hạt • Các vấn đề kỹ thuật phƣơng pháp sx viên nén CÁC DẠNG VIÊN NÉN • Viên ngậm • Viên nhiều lớp • Viên nhai • Viên ngậm dƣới lƣỡi • Viên sủi • Viên tác dụng kéo dài Quy mơ phịng thí nghiệm 1X Quy mơ pilot (sản xuất thử) 10X Quy mô sản xuất 100X ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Kiểm tra chất lƣợng – Tiêu chuẩn dƣợc điển – Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCCS) ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Định tính – Tiêu chuẩn: nguyên liệu – Thiết bị - phƣơng pháp: phản ứng hóa học, SKLM, IR, UV, HPLC… ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Độ đồng khối lƣợng – Dung sai khối lƣợng – Tiêu chuẩn: 80 mg 80 – 250 mg ≥ 250 mg : 10% : 7,5% : 5% – Thiết bị: cân phân tích ☺ ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Độ đồng hàm lƣợng – Dung sai hàm lƣợng – Tiêu chuẩn: 10 mg 10 – 100 mg > 100 mg 15% 10% 5% – Thiết bị ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Độ mài mòn – Định nghĩa – Thiết bị – Phƣơng pháp thử – Lƣợng mẫu ≥ 650 mg < 650 mg :10 viên :∑viên = 6,5 g ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Độ cứng (lực gây vỡ viên) kP (kiloPond) = Kgf = 9,807N SCU (Strong Cobb Unit) = 0,714 kP 10 ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Thời gian rã – Tiêu chuẩn – Thiết bị: máy thử độ rã – Phƣơng pháp thử 11 CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN Phƣơng pháp xát hạt khô Dƣợc chất Tá dƣợc Ép Hỗn hợp bột Phiến Dập Viên tạm thời Hạt -Thêm tá dƣợc trơn bóng -Dập Viên 80 CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN Phƣơng pháp xát hạt ƣớt Dƣợc chất Trộn Tá dƣợc độn Tá dƣợc dính Nƣớc Xát hạt ƣớt Sấy Dập viên Tá dƣợc trơn bóng Sửa hạt 81 CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Phƣơng pháp xát hạt ƣớt – Nguyên tắc: kết dính tiểu phân dƣợc chất tá dƣợc cầu chất rắn đƣợc hình thành từ tá dƣợc lỏng – cách sử dụng tá dƣợc dính: • Thêm tá dƣợc dính dạng lỏng vào hỗn hợp • Thêm dung môi vào hỗn hợp bột chứa tá dƣợc dính dạng rắn 82 CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Phƣơng pháp xát hạt ƣớt – Thiết bị • Thiết bị trộn khơ • Thiết bị trộn ƣớt • Máy ép cốm • Thiết bị sấy: tủ sấy, máy sấy tầng sơi • Máy xát hạt khô: máy xát hạt đu đƣa 83 CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Thiết bị xát hạt ƣớt – Planetary mixer 84 CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Thiết bị xát hạt ƣớt – Máy trộn tạo hạt cao tốc (High – speed mixer) 85 CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Thiết bị xát hạt ƣớt – Máy sấy tầng sôi (fluidized – bed granulation) 86 CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Thiết bị xát hạt khơ – Roller compactors 87 CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN Roller compaction 88 CÂU HỎI TRẮC NGHIỆM CÂU HỎI NGẮN 89 Viên nén có khối lƣợng 120 mg, số viên cần lấy để xác định độ mài mòn là: a 10 viên b 20 viên c 40 viên d 60 viên 90 Tính chất hạt cần thiết cho viên có độ cứng cao: a Phân bố kích thƣớc hạt khơng q rộng b Hạt phải cứng c Hạt phải biến dạng đƣợc có lực nén tác động d Hạt có độ ẩm phạm vi cho phép 91 Công thức: Paracetamol 300 mg Tinh bột bắp 85 mg Lactose 15 mg Talc mg Mg stearat mg Hồ tinh bột 12 mg PVP mg Nƣớc cất vừa đủ Nêu phƣơng pháp điều chế viên nén Paracetamol? Chức TD? 92 Công thức: Chlopromazin hydrochloraid 100 mg Dicalci phosphat 125 mg Mg stearat 5,25 mg Avicel PH 102 125 mg Aerosil 1,74 mg Chức TD, phƣơng pháp điều chế viên nén chlopromazin 100 mg? 93 Nêu bƣớc tiến hành để nghiên cứu điều chế viên nén? 94 ... PHẨM THUỐC VIÊN NÉN 13 ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Độ ổn định quy trình sản xuất – Kích thƣớc viên – Khối lƣợng viên – Hàm lƣợng dƣợc chất – Độ ổn định hoạt chất VIÊN – VIÊN LÔ -... :10 viên :? ?viên = 6,5 g ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Độ cứng (lực gây vỡ viên) kP (kiloPond) = Kgf = 9,807N SCU (Strong Cobb Unit) = 0,714 kP 10 ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN...CÁC DẠNG VIÊN NÉN • Viên ngậm • Viên nhiều lớp • Viên nhai • Viên ngậm dƣới lƣỡi • Viên sủi • Viên tác dụng kéo dài Quy mơ phịng thí nghiệm 1X Quy