BCTT tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm thành phố cần thơ

CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆMTHUỐC, MỸ PHẨM VÀ THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ Giáo viên hướng dẫn: Phạm Thị Thanh Nga Quyết định số 1607/QĐ-SYT, ngày 8 tháng 7 năm 2013 của Giá

MỤC LỤC

CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

THUỐC, MỸ PHẨM VÀ THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN

THƠ

Giáo viên hướng dẫn: Phạm Thị Thanh Nga

Quyết định số 1607/QĐ-SYT, ngày 8 tháng 7 năm 2013 của Giám đốc Sở Y tế thànhphố Cần Thơ về việc quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức củaTrung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm thành phố Cần Thơ

1 VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG

- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị sự nghiệptrực thuộc Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biênchế và hoạt động của Sở Y tế

- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị có tư cáchpháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tạikho bạc Nhà nước

- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có chức năng thammưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượngcác loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sửdụng tại địa phương

2 NHIỆM VỤ

2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc, mỹ phẩm, thựcphẩm qua các khâu sản xuất, bảo quản, lưu thông sử dụng do các cơ sở sảnxuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trênđịa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chất lượng

- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật vềkiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy địnhcủa Pháp luật

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyênmôn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sảnxuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn Thành phố Cần Thơ

- Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượngthuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật

- Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm trên địa bàn Thành phố, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việcgiải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹphẩm, thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia vào việcthực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tạiđịa phương

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

2.2 Nghiên cứu khoa học

- Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹphẩm, thực phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân

- Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học – kỹ thuật trong lĩnh vực chuyênngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển ViệtNam và các tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm viđược phân công

- Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tạiphòng thí nghiệm

2.3 Công tác đào tạo

- Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ kiểm nghiệm trong đơn vị vềquản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán

bộ dược tại địa phương

2.4 Hợp tác quốc tế

- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ,phi chính phủ, cá nhân ở nước ngoài theo quy định của Pháp luật nhằm phục vụcông tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vựcphân tích kiểm nghiệm

- Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước đểđầu tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị

2.5 Hoạt động dịch vụ

- Thực hiện các hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệuchuẩn và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệtheo quyđịnh của Pháp luật

- Thực hiện các dịch vụ đào tạo về quản lý và chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầucủa khách hàng

2.6 Quản lý đơn vị

- Thực hiện quản lý công chức, viên chức, người lao động, chế độ chính sáchkhen thưởng, kỷ luật đối với công chức, viên chức và quản lý tài chính, tài sảncủa đơn vị theo quy định của Pháp luật

- Kết luận về tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do chínhTrung tâm trực tiếp lấy mẫu hoặc do các cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi đến.

- Thực hiện các dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thựcphẩm do các cơ sở sản xuất, phân phối, sử dụng gửi đến, các hoạt động chứngnhận, kiểm định, giám định, hiệu chuẩn, đào tạo và các dịch vụ nghiên cứukhoa học, chuyển giao công nghệ theo quy định của Pháp luật

- Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm và phí dịch vụ theo đúng quy định của Nhànước

4 CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ

4.1 Cơ cấu tổ chức

4.1.1 Lãnh đạo trung tâm

- Có 01 Giám đốc và không quá 02 Phó Giám đốc

- Giám đốc Trung tâm là người đứng đầu trung tâm, chịu trách nhiệm trước Giámđốc Sở Y tế về toàn bộ hoạt động của trung tâm

- Phó Giám đốc Trung tâm là người giúp Giám đốc Trung tâm, chịu trách nhiệmtrước Giám đốc và trước pháp luật về các nhiệm vụ được phân công, khi Giámđốc Trung tâm vắng mặt Phó Giám đốc Trung tâm được Giám đốc ủy quyềnđiều hành các hoạt động của Trung tâm

- Việc bổ nhiệm, bổ nhiệm lại, luân chuyển, điều động, miễn nhiệm, cách chức,khen thưởng và các chế độ chính sách đối với chức danh Giám đốc, các PhóGiám đốc Trung tâm do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phân cấp quản lý vàpháp luật quy định

4.1.2 Các phòng nghiệp vụ, chuyên môn

- Phòng Kiểm nghiệm Đông dược – Dược liệu

4.1.3 Chức năng, nhiệm vụ và mối quan hệ công tác

- Chức năng, nhiệm vụ và mối quan hệ công tác của các khoa, phòng trực thuộcTrung tâm thực hiện theo đúng quy định tại Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYTngày 18 tháng 7 năm 2000 của Bộ Y tế

GIÁM ĐỐC DSCKII Nguyễn Hồng Việt

PHÓ GIÁM ĐỐC DSCKI Lê Thị Cẩm Thúy

PHÓ GIÁM ĐỐC ThS Nguyễn Khắc Minh Loan

P Dược lý – Vi sinh

Kiểm nghiệm thực phẩm (12 nhân viên)

P Vật lý – Đo lường

CN Đồng Thị Mai Cầm (7 nhân viên)

P Hóa – Mỹ phẩm

Trưởng phòng:

DSĐH Võ Tá Lương Phó phòng:

Nguyễn Ngọc Liên Phương (11 nhân viên)

- Đối với Sở Y tế: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn

vị sự nghiệp trực thuộc Sở, chịu sự quản lý, chỉ đạo trực tiếp của Sở Y tế

- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm chịu sự chỉ đạo về

chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm Bộ Y tế

- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có mối quan hệ phối

hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn

- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị sự nghiệp

trực thuộc Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên

chế và hoạt động của Sở Y tế

- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị có tư cách

pháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại

kho bạc Nhà nước

- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có chức năng tham

mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng

các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sửdụng tại địa phương.

2 NHIỆM VỤ

2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc, mỹ phẩm, thựcphẩm qua các khâu sản xuất, bảo quản, lưu thông sử dụng do các cơ sở sảnxuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trênđịa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chất lượng

- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật vềkiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy địnhcủa Pháp luật

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyênmôn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sảnxuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn Thành phố Cần Thơ

- Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượngthuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật

- Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm trên địa bàn thành phố, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việcgiải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹphẩm, thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia vào việcthực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tạiđịa phương

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

2.2 Nghiên cứu khoa học

- Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹphẩm, thực phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân

- Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học – kỹ thuật trong lĩnh vực chuyênngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển ViệtNam và các tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm viđược phân công

- Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tạiphòng thí nghiệm

2.3 Công tác đào tạo

- Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ kiểm nghiệm trong đơn vị vềquản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán

bộ dược tại địa phương

2.4 Hợp tác quốc tế

- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ,phi chính phủ, cá nhân ở nước ngoài theo quy định của Pháp luật nhằm phục vụcông tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vựcphân tích kiểm nghiệm

- Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước đểđầu tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị

2.5 Hoạt động dịch vụ

- Thực hiện các hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệuchuẩn và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệtheo quyđịnh của Pháp luật

- Thực hiện các dịch vụ đào tạo về quản lý và chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầucủa khách hàng

2.6 Quản lý đơn vị

- Thực hiện quản lý công chức, viên chức, người lao động, chế độ chính sáchkhen thưởng, kỷ luật đối với công chức, viên chức và quản lý tài chính, tài sảncủa đơn vị theo quy định của Pháp luật

CHƯƠNG 3 PHÒNG KẾ HOẠCH-TÀI CHÍNH

Giáo viên hướng dẫn: Nguyễn Thạnh Khương

QUY TRÌNH ĐƯỜNG ĐI CỦA MẪU

1 NHẬN MẪU

- Mẫu gửi: Do khách hàng (cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhà thuốc, quầy thuốc,đại lý thuốc…) gửi đến kiểm tra chất lượng

- Mẫu lấy: Trung tâm cử cán bộ đến cơ sở để kiểm tra, giám sát và lấy mẫu

• Cán bộ đi công tác chuẩn bị các giấy tờ có liên quan đến công tác lấy mẫu: giấygiới thiệu, giấy đi đường và các dụng cụ lấy mẫu (bao đựng mẫu, biên bản lấymẫu, bảng kê mua hàng, giấy niêm…)

• Tiến hành lấy mẫu: tại cơ sở kiểm tra, giám sát và lấy mẫu

• Đến cơ sở trình giấy giới thiệu

• Kiểm tra cơ sở và xác định mẫu thuốc cần lấy

• Lấy mẫu theo quy định hiện hành

• Biên bản lấy mẫu, bao đựng mẫu phải được ghi chép đầy đủ thông tin, kýtên đầy đủ gồm: người đại diện cơ sở và 2 cán bộ lấy mẫu

• Mẫu lấy chia làm 3 phần: 1 phần lưu lại tại cơ sở, 2 phần mang về (1 phầngiao phòng chuyên môn để kiểm tra chất lượng và 1 phần lưu tại kho lưumẫu)

• Mẫu lấy phải được niêm phong kín Bảo quản và vận chuyển trong điều kiệnthích hợp.

• Cán bộ sau khi đi lấy mẫu về: Giao mẫu và tất cả các hồ sơ có liên quan chophòng Kế hoạch – Tài chính (có ký tên xác nhận)

sẽ tiến hành xử lý mẫu lưu theo quy định

• Mẫu kiểm: Bằng 3/5 số lượng mẫu lấy về phân cho phòng chuyên môn kiểmnghiệm

- Hồ sơ phân mẫu cho các phòng chuyên môn bao gồm: mẫu kiểm nghiệm, phiếuchuyển mẫu và tiêu chuẩn áp dụng

4 LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ

- Phòng Kế hoạch – Tài chính: Tiếp nhận kết quả, tập hợp kết quả của mẫu từ cácphòng chuyên môn

- Chạy phiếu lập hồ sơ

- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản thảo, soát xét, trình Ban giám đốc phê duyệt

- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản gốc, soát xét, trình Ban giám đốc phê duyệt

- Lưu hồ sơ thử nghiệm và xuất phiếu trả kết quả cho cơ sở

5 QUY TRÌNH LẤY MẪU

- Thực hiện theo thủ tục lấy mẫu của Trung tâm (TT/19):

- Trình giấy giới thiệu với đại diện cơ sở

- Kiểm tra cơ sở và xác định mẫu thuốc /mỹ phẩm cần lấy (Đánh giá sơ bộ chất lượng bao bì và thành phẩm bên trong)

- Lấy mẫu theo quy định hiện hành

Mẫu thuốc: Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 của Bộ Y tế

về việc hướng dẫn lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng thuốc

Mẫu mỹ phẫm: Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm

- Cho mẫu vào bao đựng mẫu đã được ghi đấy đủ và đúng các thông tin cần thiết,

ký niêm phong hoặc dán giấy niêm phong có con dấu của trung tâm và chữ ký của hai bên (người lấy mẫu và đại diện cơ sở)

- Lập biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng có chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở (Lưu ý ghi rõ tình trạng mẫu và điều kiện bảo quản mẫu khi lấy)

- Mẫu lấy chia làm 3 phần: 1 phần lưu tại cơ sở, 2 phần mang về (1 phần giao phòng chuyên môn để kiểm tra chất lượng và 1 phần lưu tại kho lưu mẫu)

- Mẫu lấy phải được niêm phong kín Bảo quản và vận chuyển trong điều kiện thích hợp

- Cán bộ sau khi đi lấy mẫu về: giao mẫu và tất cả các hồ sơ có liện quan cho phòng Kế hoạch – Tài chính (có ký tên xác nhận)

- Báo cáo đợt kiểm tra cho Ban Giám đốc

CHƯƠNG 4: PHÒNG VẬT LÝ – ĐO LƯỜNG

- Giáo viên hướng dẫn: DSĐH Lê Thị Thanh Trúc

- Mẫu thử: PHACOIDORANT ( Acid Mefenamic ) 200mg.

- Mã số mẫu: 1524/G/532/07.18

- Số lô: 0517

- Hạng dùng: 06/10/2020

- Yêu cầu kiểm nghiệm: Độ hòa tan.

- Tiêu chuẩn áp dụng: Dược điển Việt Nam IV.

- Phương pháp thử: Kiểu cánh khuấy.

- Thực tế cân: 20,44mg.

- Độ pha loảng:

+ Mẫu thử: 53333,3 lần

+ Mẫu chuẩn: 5000 lần

- Môi trường hòa tan: dùng 40ml ethanol (TT) thêm dung dịch đệm phosphat

pH8 tới 800ml Dung dịch đệm phosphate pH8 hòa tan 5,59g

dikalihydrophosphat (TT) và 0,41g kalidihydrophosphat (TT) trong 1000ml nước

- Yêu cầu: Không được ít hơn 60% lượng acid mefenamic C15H15NO2 so với

lượng ghi trên nhã được hòa tan trong 45 phút (6 bình so với 60%) có 1 bình không đạt thì không đạt

- Công thức: X= * * * C% *

Trong đó:

At: Độ hấp thu dung dịch thử

Ac: Độ hấp thu dung dịch chuẩn

mc: Khối lượng chất tan

Pt: Độ pha loảng mẫu thử

Pc: Độ pha loảng mẫu chuẩn

- Kết quả đo:

+ Ac = 0,1574

+ AT1 = 0,1127; AT2 = 0,1149; AT3 = 0,1164;

AT4 = 0,1188; AT5 = 0,1152; AT6 = 0,1208

CHƯƠNG 5: PHÒNG HÓA-MỸ PHẨM

Giáo viên hướng dẫn: Dương Ngọc Châu

BÁO CÁO KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

Mẫu kiểm nghiệm: Kem Dưỡng Trắng Da Ngăn Ngừa Nám BẢO XINH

Nơi sản xuất: cơ sở Ngân Anh

Chế phẩm phải đồng nhất, không có tạp chất hay vật lạ

Chế phẩm phải mịn, dễ bám dính vào da

Không thay đổi trạng thái

Đạt

ĐạtĐạtĐạt

Đạt (pHtb 6,2)

ĐúngĐúng

Đạt Đạt

TT KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC

PHẨM Tên phép thử: CQ, pH PHIẾU THỬ NGHIỆM

Phòng: Hóa – Mỹ phẩm

MẪU KIỂM NGHIỆM:

Kem Dưỡng Trắng Da Ngăn Ngừa Nám BẢO XINH MÃ SỐ MẪU: 1048/G/399/05.18 LÔ SX – HD: Q64.00002 – 3 năm

kể từ NSX( 15/02/18)

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS Ngày thử: 24/07/2018

CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ: PTN: 1048/G/01.04

- Độ đồng nhất: lấy 4 đơn vị đóng gói,

mỗi đơn vị khoảng 0,02 – 0,03g, trải đềutrên 4 phiến kính Đậy mỗi phiến kính bằng một phiến kính thứ 2 và ép mạnh cho đến khi tạo thành một vết có đường kính khoảng 2cm Quan sát vết thu đươc bằng mắt thường ( cách mắt khoảng 30cm ), ở 3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy các tiểu phân Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 đơn vị đóng gói Trong số các tiêu bản này, các tiểu phân cho phép nhận thấy không vượt quá

2 tiêu bản

- Độ mịn: lấy một ít chế phẩm bôi lên tay,

không được để lại gợn, phải bám dính vào da

TIẾN HÀNH NHẬN XÉT KẾT LUẬN

Cân 1,0g chế phẩm thêm khoảng 70ml nước không có

carbon dioxyd, khuấy đều, bổ sung vừa đủ 100ml, lọc

MẪU KIỂM NGHIỆM:

Kem Dưỡng Trắng Da Ngăn Ngừa Nám BẢO XINH MÃ SỐ MẪU: 1048/G/399/05.18 LÔ SX – HD: Q64.00002 – 3 năm kể

từ NSX( 15/02/18)

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS Ngày thử: 24/07/2018

CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ: PTN: 1048/G/01.04

I Độ đồng đều khối lượng: 18,0g ± 10% (16,2g – 19,8g) TB/HM/15.01 (26/02/2019)

Lần 1: ( ngày thử ) Kết luận: Đạt

STT KHỐI LƯỢNG HỘP CHẾ

PHẨM (g)

KHỐI LƯỢNG HỘP (g) KHỐI LƯỢNG CHẾ PHẨM

Cân 1,0037g chế phẩm cho vào bình kjeldahl thêm 10ml acid

sulfuric đậm đặc, trộn đều Đun nóng cẩn thận cho đến khi hết

những đốm đen trên thành bình, để nguội Thêm cẩn thận 1ml oxy

già 30% vào bình, dung dịch chuyển sang màu đỏ cam

MẪU KIỂM NGHIỆM:

Kem Dưỡng Trắng Da Ngăn Ngừa Nám BẢO XINH MÃ SỐ MẪU: 1048/G/399/05.18 LÔ SX – HD: Q64.00002 – 3 năm kể

từ NSX( 15/02/18)

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS Ngày thử: 24/07/2018

CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ: PTN: 1048/G/01.04

I Độ ổn định: 18,0g ± 10% (16,2g – 19,8g) TB/HM/15.01 (26/02/2019)

Lần 1: ( ngày thử 4/6 – 6/6/2018) Kết luận: Đạt

TIẾN HÀNH NHẬN XÉT – KẾT LUẬN

- Lấy 3 đơn vị chế phẩm cho vào tủ ổn

định nhiệt duy trì ở nhiệt độ 100C ±

20C trong vòng 24 giờ Lấy ra để yên

ở nhiệt độ phòng trong 3 giờ và nhận

xét trạng thái

- Tiếp tục đặt vào tủ ấm 400C ± 20C

trong vòng 24 giờ, lấy ra để yên ở

nhiệt độ phòng trong 3 giờ và nhận xét

trạng thái

Đạt (Không thay đổi trạng thái)

Đạt (Không thay đổi trạng thái)

II Giới hạn kim loại gây độc: TB/HM/15.01 (26/02/2019); TB/HM/02.01

(26/02/2019)

- Giới hạn Arsen: không quá 5 ppm (Ngày thử: 8/6 – 19/6/2018)

Xử lý mẩu: cân 0.271g chế phẩm cho vào bình kjeldahl, thêm 10ml acid sulfuric đđ, lắc

đều, đun nhẹ, khi mẩu bắt đầu hóa than, để nguội, thêm 30ml oxi già 30%, tiếp tục đun đến khi dung dịch vô cơ hóa trong bình kjeldahl, trở nên trong suốt hoặc hơi ngà vàng Để

nguội, chuyển vào bình nón của bộ dụng cụ arsen

Xử lý mẫu chuẩn: hút 1ml dd arsen chuẩn 1000ppm/ bđm 100ml, bổ sung nước cất vừa đủ đến vạch Hút 5ml dung dịch trên /bđm 50ml, bổ sung nước cất vừa đủ đến vạch

Tiến hành và đánh giá theo tiêu chuẩn cở sở

- Giới hạn kim loại nặng (Chì): không quá 20ppm (Ngày thử: 8/6- 12/6/2018)

Xử lý mẫu: cân 1.0035g chế phẩm cho vào cốc nung, đun nhẹ trên bếp điện, sau đó tăng

dần nhiệt độ, để chế phẩm cháy thành than hoàn toàn, chuyển cốc vào lò nung, nung khoảng600C để thu được cắn màu trăng, để nguội Hoàn tan cắn với nước cất vừa đủ 200ml, lọc

Xử lý mẫu chuẩn: hút 1ml dd chì chuẩn 1000ppm/ bđm 100ml, bổ sung nước cất vừa đủ

đến vạch Hút 5ml dung dịch trên /bđm 50ml, bổ sung nước cất vừa đủ đến vạch

Tiến hành và đánh giá theo tiêu chuẩn cở sở

Kết quả: Đạt

TT KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC

PHẨM

Phòng: Hóa – Mỹ phẩm

PHIẾU THỬ NGHIỆM Tên phép thử: CQ, pH

MẪU KIỂM NGHIỆM:

Kem Dưỡng Trắng Da Ngăn Ngừa Nám BẢO XINH MÃ SỐ MẪU: 1048/G/399/05.18 LÔ SX – HD: Q64.00002 – 3 năm kể

từ NSX( 15/02/18)

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS Ngày thử: 24/07/2018

CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ: PTN: 1048/G/01.04

HOẠT CHẤT CẦN THỬ: Vitamin E (DL- alpha- tocopheryl acetat)

TB/HM/17.01

1 BẢN MỎNG

Kích thước: Dài 12.5cm Rộng 6.0 cm

Chất hấp phụ:  Silicagel G Silicagel F254 Khác: tráng sẳn

Hoạt hóa bản mỏng: Nhiệt độ: 1050C Thời gian: 1 giờ

2 HỆ DUNG MÔI CHUYỂN KHAI: cyclohexan – Ether

Cách pha: cân 5.0030g chế phẩm cho vào cốc có mỏ thêm 20ml cyclohexan, khuấy kỹ, lọc

Làm bay hơi dịch lọc đến còn 0.5ml làm dung dịch chấm

Lượng chấm (µl): 10

Dung dịch mẫu chuẩn: CĐC đã sử dụng: Alpha tocopheryl acetate số lô: QT064 130317

Nguồn gốc: VKNT TPHCM Hàm lượng: 99,2% HT Nước;

Cách pha: hòa tan 20.3mg alpha- tocopheryl acetate trong 0,5 cyclohexan, khấy kỹ

Lượng chấm (µl): 10

4 KỸ THUẬT SẮC KÝ:  Một chiều  Bão hòa hơi DMTK Đoạn triển khai: 10,0 cm

Hai chiều

5 PHÁT HIỆN VẾT: soi đèn: 254nm  366nm

Thuốc thử: dd KMnO4 0,1M có vài giọt acid sulfuric đậm đặc

* YÊU CẦU:  Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử có vị trí tương tự vết chính

trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu

khác:

* KẾT QUẢ:  Mẫu thử cho 01 vết tương tự về màu sắc với 01 vết của mẫu chuẩn và

có giá trị Rf như sau:

R ft ≈ R fc = 10,0

0,7

= 0,7

* KẾT LUẬN: Đúng không đúng không kết luậnkhác

CHƯƠNG 6: PHÒNG DƯỢC LÝ-VI SINH