BCTT tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm thành phố cần thơ

MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN DANH SÁCH CÁC THÀNH VIÊN CỦA NHĨM PHỊNG HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ - TỔ CHỨC CÁN BỘ PHÒNG KẾ HOẠCH - TÀI CHÍNH… PHÒNG VẬT LÝ - ĐO LƯỜNG PHÒNG DƯỢC LÝ - ĐO LƯỜNG .10 PHỊNG HĨA - MỸ PHẨM… 14 TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP 16 KẾT QUẢ CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP 25 KẾT QUẢ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN .26 PHỊNG HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ - TỔ CHỨC CÁN BỘ Quyết định số 1607/QĐ-SYT, ngày tháng năm 2013 Giám đốc Sở Y tế thành phố Cần Thơ việc quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm thành phố Cần Thơ I NHIỆM VỤ Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Kiểm nghiệm nghiên cứu xác định chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, kể nguyên liệu, phụ liêu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, qua khâu sản xuất, bảo quan, lưu thông, sử dụng sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, gửi tới lấy mẫu địa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chất lượng - Xây dựng kế hoạch triển khai thực nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sở quy định pháp luật - Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, đạo hướng dẫn mặt chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, sở sản xuất kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, địa bàn thành phố Cần Thơ - Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật mặt chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo phân cấp theo qui định pháp luật - Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn thành phố; tham mưu cho Giám đốc Sở Y Tế việc giải trường hợp khiếu nại tranh chấp chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực quy chế, chế dộ chuyên môn thuốc mỹ phẩm, thực phẩm địa phương - Thực nhiệm vụ khác Giám đốc Sở Y tế giao 2 Nghiên cứu khoa học - Nghiên cứu phát triển biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm phục vụ bảo vệ chăm sóc sức khỏe nhân dân - Nghiên cứu ứng dụng tiến khoa học- kỹ thuật lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định chuyên luận Dược điển Việt Nam tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm phạm vi phân công - Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm phòng thí nghiệm Cơng tác đào tạo - Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ, kiểm nghiệm đơn vị quản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Đào tạo, bồi dưỡng cán chuyên khoa kiểm nghiệm tham gia đào tạo cán dược địa phương Hợp tác quốc tế - Hợp tác nghiên cứu khoa học với tổ chức quốc tế, tổ chức chinh phủ cá nhân nước theo qui định pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm - Khai thác nguồn viện trợ từ tổ chức, nhân nước để đầu tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo bộ, phát triển đơn vị Hoạt động dịch vụ - Thực hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm đinh, giám đinh, hiệu chuẩn dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển gia công nghệ theo qui định pháp luật - Thực dịch vụ đào tạo quản lý chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầu khách hàng Quản lý đơn vị Thực quản lý công chức, viên chức, người lao động; chế độ sách khen thưởng, kỹ luật công chức, viên chức quản lý tài chính, tài sản đơn vị theo qui định pháp luật IV QUYỀN HẠN Lấy mẫu sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm để kiểm nghiệm theo qui định theo yêu cầu quan có thẩm quyền Hướng dẫn, đạo yêu cầu quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm Kết luận tình trạng chất lượng mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Trung tâm trực tiếp lấy mẫu quan, tổ chức, cá nhân gửi đến Thực dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sở sản xuất, phân phối, sử dụng gửi đến; hoạt động chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệu chuẩn, đào tạo dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ theo qui định pháp luật Thực thu, chi phí kiểm nghiệm phí dịch vụ theo qui định Nhà nước V CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ Cơ cấu tổ chức 1.1 Lãnh đạo Trung tâm: có 01 Giám đốc khơng 02 Phó Giám đốc a Giám đốc Trung tâm người đứng đầu Trung tâm, chịu trách nhiệm trước Giám đốc Sở Y tế toàn hoạt động Trung tâm b Phó Giám đốc Trung tâm người giúp Giám đốc Trung tâm, chịu trách nhiệm trước Giám đốc trước pháp luật nhiệm vụ phân công, Giám đốc Trung tâm vắng mặt, Phó Giám đốc Trung tâm Giám đốc ủy quyền điều hành hoạt động Trung tâm c Việc bổ nhiệm, bổ nhiệm lại, luân chuyển, điều động, miễn nhiệm, cách chức, khen thưởng chế độ sách chức danh Giám đốc, Phó Giám đốc Trung tâm Giám đốc Sở Y tế định theo phân cấp quản lý pháp luật quy định 1.2 Các phòng nghiệp vụ, chun mơn: - Phòng Kế hoạch – Tài - Phòng Tổ chức – Hành – Quản trị - Phòng Hóa mỹ phẩm - Phòng Vật lý đo lường - Phòng Dược lý vi sinh - Phòng Kiểm nghiệm thực phẩm - Phòng Kiểm nghiệm Đơng Dược – Dược liệu 1.3 Chức năng, nhiệm vụ mối quan hệ công tác khoa, phòng trực thuộc Trung tâm thực theo quy định Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18 tháng năm 2000 Bộ Y tế Biên chế Biên chế Trung tâm thuộc biên chế nghiệp y tế, phân bổ theo tiêu chung thành phố VI KINH PHÍ HOẠT ĐỘNG Ngân sách nghiệp y tế Các nguồn kinh phí hợp pháp khác VII MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC Đối với Sở Y tế: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm đơn vị nghiệp trực thuộc Sở, chịu quản lý, đạo trực tiếp Sở Y tế Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm chịu đạo chuyên môn, nghiệp vụ Viện Kiểm nghiệm Bộ Y tế Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc ,Mỹ phẩm, Thực phẩm có mối quan hệ phối hợp với đơn vị trực thuộc Sở Y tế quan chức địa bàn thành phố PHÒNG KẾ HOẠCH - TÀI CHÍNH QUY TRÌNH ĐƯỜNG ĐI CỦA MẪU Nhận mẫu - Mẫu gửi: khách hàng ( sở sản xuất, kinh doanh, nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc…) gửi đến kiểm tra chất lượng - Mẫu lấy: Trung tâm cử cán đến sở để kiểm tra giám sát lấy mẫu + Cán công tác chuẩn bị giấy tờ có liên quan đến cơng tác lấy mẫu: giấy giới thiệu, giấy đường dụng cụ lấy mẫu ( bao đựng mẫu, biên lấy mẫu, kê mua hàng, giấy niêm,…) + Tiến hành lấy mẫu: sở kiểm tra giám sát lấy mẫu • Đến sở trình giấy giới thiệu • Kiểm tra sở xác định mẫu thuốc cần lấy • Lấy mẫu theo qui định hành • Biên lấy mẫu phải, bao đựng mẫu phải ghi chép đầy đủ thông tin, ký tên đầy đủ gồm: người đại diện sở hai cán lấy mẫu • Mẫu lấy chia làm phần: phần lưu sở, phần mang ( phần giao phòng chun mơn để kiểm tra chất lượng phần lưu kho lưu mẫu) • Mẫu lấy phải niêm phong kín Bảo quản vận chuyển điều kiện thích hợp • Cán sau lấy mẫu giao mẫu tất hồ sơ có liên quan cho phòng Kế hoạch - Tài (có ký tên xác nhận) Phân mẫu - Sau nhận mẫu: mã hóa mẫu, nhập mẫu tiến hành phân mẫu, gồm mẫu lưu kiểm tra chất lượng + Mẫu lưu: 2/5 số lượng mẫu lấy về, lưu riêng phòng lưu mẫu thời gian 24 tháng Khi hết thời gian lưu cán phụ trách công tác lưu mẫu tiến hành xử lý mẫu lưu theo qui định + Mẫu kiểm: 3/5 số lượng lấy phân cho phòng chuyên môn, kiểm nghiệm - Hồ sơ phân mẫu cho phòng chun mơn bao gồm: mẫu kiểm nghiệm, phiếu chuyển mẫu tiêu chuẩn áp dụng Kiểm mẫu - Phòng chun mơn: tiếp nhận mẫu phân cho kiểm nghiệm viên Kiểm nghiệm viên tiến hành phân tích theo yêu cầu phiếu chuyển mẫu - Kiểm nghiệm viên trả kết bao gồm: Phiếu thử nghiệm báo cáo kết thử nghiệm (tất phiếu thử nghiệm phải có kiểm nghiệm viên ký tên trưởng phòng người phân công lý kiểm tra) Lập phiếu xuất phiếu trả kết - Phòng Kế hoạch – Tài chính: tiếp nhận kết , tập hợp kết mẫu từ phòng chun mơn - Chạy phiếu lập hồ sơ - Chạy phiếu kiểm nghiệm thảo, sốt xét, trình ban giám đốc phê duyệt - Chạy phiếu kiểm nghiệm gốc, soát xét, trình ban giám đốc phê duyệt - Lưu hồ sơ thử nghiệm xuất phiếu trả kết cho sở PHỊNG VẬT LÝ ĐO LƯỜNG Thơng tin kiểm nghiệm: Mẫu kiểm nghiệm: Viên nang cứng TV Sulpiride 50mg Yêu cầu kiểm nghiệm: Tính chất, độ đồng khối lượng, định lượng Mơ tả mẫu: Còn ngun vẹn Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN IV I PHƯƠNG PHÁP THỬ Tính chất Viên nang cứng màu trắng, bột thuốc màu trắng (DĐVN IV) Độ đồng khối lượng - Cân tổng khối lượng 20 viên - Cân khối lượng viên - Lấy bột thuốc ra, lau vỏ nang - Cân lại vỏ nang (để vị trí ban đầu) - Cân khối lượng 20 vỏ nang - Khối lượng bột thuốc = Khối lượng 20 viên – khối lượng 20 vỏ nang - Khối lượng trung bình bột thuốc viên = Khối lượng bột thuốc 20 viên/ 20 So sánh độ đồng khối lượng : < 300mg ± 10% > 300mg ± 7,5% Định lượng - Dung dịch thử: Cân 20 nang tính khối lượng trung bình bột thuốc nang Nghiền thành bột mịn, Cân xác lượng bột thuốc tương ứng với 0,1g Sulpiride hòa tan khoảng 50ml dung dịch NaOH 0,1M, siêu âm phút, thêm dung môi cho đủ 100ml, trộn đều; lọc Pha loãng 5ml dịch lọc thành 100ml dung dịch NaOH 0,1M - Dung dịch chuẩn: Cân xác khoảng 0,1g Sulpiride chuẩn hòa tan khoảng 50ml dung dịch NaOH 0,1M, siêu âm phút, thêm dung môi cho đủ 100ml, trộn đều; lọc Pha loãng 5ml dịch lọc thành 100ml dung dịch NaOH 0,1M - Đo độ hấp thụ dung dịch thu bước sóng cực đại 291nm dùng dung dịch NaOH 0,1M làm mẫu trắng Yêu cầu: Hàm lượng Sulpiride C15H23N3O4S từ 95,0% đến 105,0% So với lượng ghi nhãn II KẾT QUẢ Tính chất: Đúng Độ đồng khối lượng P20 = 5,3845 gam P20 vỏ nang = 1,0318 gam P̅ = 217,6 mg P̅ ±10% (195,84mg; 239,36mg) Cả viên(mg) Vỏ nang(mg) Bột thuốc(mg) Kết Cả viên(mg) Vỏ nang(mg) Bột thuốc(mg) Kết luận 271, 50, 269 ,0 50, 271 ,7 51, 269 ,6 51, 276 ,2 51, 272 ,0 52, 270 ,7 52, 263, 51, 264 ,9 51, 267 ,2 51, 221, Đạ t 270, 52, 218 ,9 Đạt 220 ,6 Đạt 218 ,3 Đạt 225 ,2 Đạt 220 ,0 Đạt 218 ,1 Đạt 213 ,6 Đạt 216 ,2 Đạt 271 ,9 51, 262 ,6 52, 266 ,3 51, 262 ,3 50, 269 ,6 50, 275 ,1 51, 212, Đạ t 275, 50, 267 ,0 51, 267 ,1 50, 218, Đạ t 220 ,9 Đạt 210 ,0 Đạt 215 ,0 Đạt 211 ,7 Đạt 218 ,9 Đạt 223 ,8 Đạt 224, Đạ t 215 ,9 Đạt 216 ,4 Đạt PHỊNG HĨA – MỸ PHẨM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc BÁO CÁO KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM Mẫu kiểm nghiệm: Viên nén bao phim ASCORBIC 500 Nơi sản xuất: Cty CPDP Cửu Long Số lô, hạn dùng: 12200317 – 200319 Yêu cầu KN: KTCL (trừ Độ rã ) Mã số mẫu: 0439/G/174/03.18 Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS: 07-B-028-11 Chỉ tiêu Tính chất: Mức chất lượng Viên nén tròn bao phim màu Kết Đúng cam, cạnh mặt viên không Độ đồng khối lượng: sứt mẻ ± 5% so với khối lượng trung Đạt (Ptb= 676,2mg) bình viên Định tính: Phải có phản ứng acid ascorbic: Đúng - Phản ứng hóa học Định lượng: Chế phẩm phải từ 95,0 – 110,0% acid ascorbic (C6H8O6) so với hàm lượng ghi nhãn, tính theo khối lượng trung bình viên Ngày tháng 03 năm 2018 Đạt ( 101,2%) Cần thơ, ngày tháng năm 2018 KIỂM NGHIỆM VIÊN TT KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM Phòng HM MẪU KIỂM NGHIỆM: Viên nén bao phim ASCORBIC 500 TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: 070-B-02811 TRƯỞNG PHÒNG PHIẾU THỬ NGHIỆM 0439/G/01.01 Tên Phép Thử: TC + ĐĐĐKL + ĐT + ĐL MÃ SỖ MẪU: 0439/G/174/03.18 Lô SX – HD: 12200317 - 200319 Ngày thử: 13/03/2018 TB/HM/15.02 (HHC: 26/02/2019) CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP II.TÍNH CHẤT: YÊU CẦU NHẬN XÉT KẾT LUẬN Đúng Viên nén tròn bao phim màu cam, cạnh mặt viền không sứt mẻ I ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG: LẦN THỬ: 1KL 20 VIÊN: 13523,0 MG MỨC YÊU CẦU: ± 5%�ത = 676,2 mg (642,4 – 710,0 mg) KL Stt V iên Cả viên 682 68 68 Đạt Đạ t 12 Đạ t 13 Cả viên 691 67 68 Kết Đạt Đạ t Đạ t Kết KL Stt V iên KẾT LUẬN: ĐẠT 7 Đ ạt 14 68 67 67 Đạ t 15 Đạ t 16 66 Đạ t 10 67 68 66 Đạ t 17 Đạ t 18 Đạ t 19 Đạ t 20 66 66 68 66 67 Đạ t Đạ t Đạ t Đạ t Đạ t 11 Đ ạt III ĐỊNH TÍNH Phản ứng hóa học đặc trưng acid ascorbic Cân ≈ 130,9 mg lượng bột thuốc + 10 ml nước cất Lắc, lọc, dịch lọc phản ứng với giấy quỳ Lấy ≈ 5ml dịch lọc + 0,5 ml đ bạc nitrat 2%, xuất kết tủa xám đen IV ĐỊNH LƯỢNG: Acid Kết thực tế Đúng Đúng Tiến hành theo tiêu chuẩn: Cân ≈130,9 mg bột thuốc/ bình nón thêm 30 ml hỗn hợp (nước 10:a.acetic 1M 1) Lắc kỹ, hòa tan+1ml X = � � � ത 8,806 ത � � M1 = 131,0 mg M2 = 131,0 V1 =mg 11,7 X1 =ml509,8 V2 = 11,7 mg ml X2 = 509,8Nhiệt mg độ: 25,1 0C k = 0,99 Yêu cầu: 95,0 – 110,0% Ngày 14 tháng 03 năm 2018 KIỂM NGHIỆM VIÊN Xtb = 509,8 mg ≈ 101,2 % Kết luận: đạt Ngày Ptbn = 654,7 mg PL = tháng NGƯỜI KIỂM TRA năm TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP I Giới thiệu GLP Khái niệm GLP Hệ thống an tồn chất lượng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice) tất hoạt động có hệ thống hoạch định sẵn áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng yêu cầu chất lượng Cơ sở pháp lý - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/02/2000 Bộ trưởng BYT v/v triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt PKN thuốc” - Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Bộ trưởng BYT sửa đổi, bổ sung số điều định số 1570/2000/QĐ-BYT - Thay thế: Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ trưởng BYT Quy định thực hành tốt phòng thí nghiệm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/03/2018 Mục đích Việc thực hành tốt nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc hai mặt quản lý nghiệp vụ quản lý kỹ thuật, kể khu vực quản lý nhà nước doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực xác việc đánh giá chất lượng thuốc Chức phòng kiểm nghiệm thuốc đánh giá loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký hay không Muốn công tác kiểm nghiệm phải tiêu chuẩn hóa Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc soạn thảo với mục đích cung cấp sở cho việc đánh giá phòng kiểm nghiệm theo u cầu nói Ngun tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” áp dụng cho phòng kiểm nghiệm Nhà nước doanh nghiệp, kể doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi, phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập 16 II NGUYÊN TẮC CỦA GLP Tổ chức nhân 1.1 Tổ chức Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường chia thành nhiều đơn vị kiểm nghiệm thuốc phận chun mơn hóa dựa kỹ thuật kiểm nghiệm Ngồi đơn vị kiểm nghiệm, mối phòng kiểm nghiệm phải có phân đăng ký mẫu phân lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ súc vật thử nghiệm Chức nhiệm vụ đơn vị kiểm nghiệm cần phải xây dựng người có thẩm quyền ban hành thức 1.2 Nhân Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên đào tạo thích hợp, có chun mơn kinh nghiệm để hồn thành cơng việc giao Trình độ chun mơn cán bộ, nhân viên kỹ thuật: Sau đại học, đại học, trung học, sơ học chun ngành dược, hóa phân tích, sinh học, công nghệ thực phẩm,… Số lượng biên chế phục thuốc vào qui mô điều kiện cụ thể phòng kiểm nghiệm Tỉ lệ TH/ĐH 1:3 hóa lý 2:5 vi sinh Hệ thống chất lượng Hệ thống chất lượng đặt nhằm đảm bảo hoạt động phòng kiểm nghiệm tuân theo nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Phòng kiểm nghiệm phải đề quy định, mục tiêu, phương pháp hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng kết phân tích Các tài liệu phải phân phát tới nhân viên có liên quan, để hiểu thi hành Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có sổ tay chất lượng gồm có mục sau: a) Tổ chức phòng kiểm nghiệm b) Các hoạt động chuyên môn quản lý có liên quan đến chất lượng c) Các quy trình đảm bảo chất lượng chung d) Quy định việc sử dụng chất đối chiếu 25 e) Thông báo biện pháp xử lý phát sai lệch trình thử nghiệm f) Quy trình giải khiếu nại g) Sơ đồ đường mẫu h) Quy định chất lượng Hệ thống chất lượng cần đánh giá định kỳ có hệ thống để đảm bảo trì tính hiệu áp dụng biện pháp chấn chỉnh cần thiết Kết việc xem xét đánh giá biện pháp chấn chỉnh thực phải ghi chép lại hệ thống hồ sơ lưu trữ Một phòng kiểm nghiệm cần có người làm cơng tác phụ trách chất lượng Người này, bổn phận trách nhiệm riêng mình, phải có trách nhiệm quyền hạn xác định nhằm đảm bảo hệ thống chất lượng thi hành Cơ sở vật chất Phòng kiểm nghiệm phải thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu không gian làm việc cho nhân viên Khi bố trí phòng chun mơn, phải tạo riêng biệt cho hoạt động kiểm nghiệm khác Nên có phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu, khu vực chứa dung mơi cháy nổ hóa chất độc hại Mơi trường tiến hành thử nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch kết gây ảnh hưởng đến độ xác phép đo Phòng kiểm nghiệm phải bảo vệ tránh ảnh hưởng mức nhiệt độ, độ ẩm, bụi bặm, tiếng ồn, rung động nhiễu điện tử Việc lại nhân viên sử dụng phòng kiểm nghiệm phải kiểm soát giới hạn theo mục đích điều kiện qui định Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích: Phòng kiểm nghiệm phải trang bị máy móc, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh xử lý liệu Thiết bị phân tích phải thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh bảo trì cho phù hợp với thao tác thực thiết bị Các thiết bị phân tích tự động phần mềm kèm theo phải cho kết xác yêu cầu phải đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến thử nghiệm Tần số hiệu chỉnh: Nếu thiết bị khơng có qui định riêng, phải thực theo qui định chung Phải có hướng dãn sử dụng thiết bị phân tích, nêu rõ thao tác Mỗi thiết bị phải có sổ ghi chép gọi sổ lý lịch máy ghi thông tin liên quan đến thiết bị Tất thiết bị phân tích cần hiệu chình phải đánh số, dán nhãn, ghi tinh trạng hiệu chỉnh ngày hiệu chình Các thiết bị có dấu hiệu hoạt động tải, vận hành không cách, cho kết khơng đáng tin cậy, hỏng hóc khơng đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phải đánh dấu dán nhãn rõ ràng, không đưa vào sử dụng mà phải cách ly, chở sửa chữa kiểm tra lại kết hiệu chỉnh đạt yêu cầu phép sử dụng Thuốc thử chất đối chiếu 5.1 Thuốc thử Thuốc thử hóa chất, dung mơi, hay dung dịch chuẩn độ dùng để tiến hành thử nghiệm định tính định lượng, thử tinh khiết… Vì thuốc thử phải có chất lượng phù hợp đề kết phân tích chắn có độ tin cậy cao Thuốc thử phải mua từ nhà sản xuất hay nhà phân phối có uy tín Khi nhận thuốc thử phải kiểm tra để đảm bảo chai lọ ngun niêm phong Một số thuốc thử có tính chất độc hại dễ cháy nổ phải sử dụng bảo quản theo qui chế đặc biệt để đảm bảo an toàn Việc pha chế thuốc thử phải giao cho người có trình độ thích hợp, phải theo qui trình mơ tả dược điển tài liệu thức khác Thuốc thử sau pha phải dán nhãn đầy đủ với chi tiết: Tên thuốc thử, nồng độ, yếu tố chuẩn hóa (hệ số hiệu chỉnh K), hạn dùng, điều kiện bảo quản, ngày pha chế tên người pha chế Phải định kỳ kiềm tra nòng độ dung dịch chuẩn độ dung dịch ion mẫu Nước cất nước khử khoáng (nước trao đổi ion) phải coi loại thuốc thử Nước phải kiểm tra lần thàng để đảm bảo chất lượng nước đạt tiêu chuẩn dược điển Tất thuốc thử dự trữ nên tập trung bảo quản kho trung tâm Khu vực kho phải đặt vị trí ngăn ngừa hỏa hoản trang bị phòng cháy chữa cháy 5.2 Chất đối chiếu Các chất đối chiếu dùng phòng kiểm nghiệm gồm có chất đối chiếu gốc chất đối chiếu thứ cấp tạo phòng kiểm nghiệm Việc quản lý chất đối chiếu phải người chịu trách nhiệm phải mở sổ theo dõi, lưu trữ thông tin liên quan, bảo quản điều kiện qui định phải đánh giá định kỳ theo quy trình đánh giá chất đối chiếu ASEAN để đảm bảo không bị hư hỏng 5.3 Súc vật thử nghiệm Súc vật thử nghiệm phải nuôi theo tiêu chuẩn hành chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc, Việc đánh giá chất luợng súc vật thử nghiệm phải thực định kỳ theo quy trình thao tác chuẩn ban hành thức 20 Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích Các tiêu chuẩn chất lượng dùng phòng kiểm nghiệm thường dựa vào chuyên luận DĐVN hành, Dược điển nước Bộ Y tế Việt Nam công nhận tiêu chuẩn sở Mỗi tiêu chuẩn cần đánh số ghi ngày để dễ dàng nhận Các gốc tiêu chuẩn phải ghi ngày duyệt cấp hay trưởng đơn vị có ghi tình trạng tiêu chuẩn Tất thay đổi hay hiệu đính phải ghi vào gốc với tên người hiệu đính ngày tháng Các tiêu chuẩn gốc phải lưu giữ phận lưu trữ tiêu chuẩn Chỉ dùng cho phòng kiểm nghiệm Các phải đảm bảo tính xác gốc Việc chọn phương pháp phân tích phải phụ thuộc vào đặc thù phòng kiểm nghiệm Ngoại trừ phương pháp quy định Dược điển thức, phương pháp phân tích khác phải thẩm định độ tin cậy tính xác trước đưa vào áp dụng thức Mẫu thử 7.1 Lấy mẫu: Lấy mẫu công đoạn nhằm chọn phần nguyên liệu hay thành phẩm để kiểm nghiệm Để có kết luận chắn chất lượng nguyên liệu hay thành phẩm muốn kiểm tra, việc lấy mẫu phải tiến hành cách khoa học kỹ thuật 7.2 Nhận mẫu: Mẫu hồ sơ kèm theo gửi đến phận đăng ký mẫu Bộ phận đăng ký mẫu phải kiểm tra mẫu theo yêu cầu sau: Tình trạng niêm phong mẫu, tình trạng bao bì nhãn có ghi đầy đủ thơng tin cần thiết như: tên sản phẩm, nơi sản xuất, cỡ mẫu, nồng độ/hàm lượng, số lô, số đăng ký, hạn dùng, điều kiện bảo quản 7.3 Lưu mẫu: Mẫu lưu phải có nguồn gốc (lấy từ lơ hàng, lấy thời điểm) với mẫu thử bảo quản phòng kiểm nghiệm theo điều kiện quy định, mẫu lưu phân tích lại trường hợp có tranh chấp kết kiểm nghiệm Đối với quan kiểm nghiệm, thời gian lưu mẫu không 02 năm kể từ ngày lấy mẫu sở gửi mẫu tới 29 Thử nghiệm đánh giá kết 8.1 Thử nghiệm Việc kiểm nghiệm mẫu phải tiến hành sớm tốt kể từ hoàn tất việc ghi chép ban đầu (số đăng ký, tên mẫu thử nghiệm ) để đảm bảo mẫu không bị biến đổi chất lượng so với thời điểm lấy mẫu Nếu kiểm nghiệm được, cán kiểm nghiệm phải ghi hồ sơ kiểm nghiệm tạm cất mẫu tủ có khóa, đảm bảo điều kiện bảo quản quy định nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng Khi kết thu không rõ ràng sai lệch, lần lặp lại thử nghiệm vượt ngồi giới hạn cho phép: + Ít phải lặp lại thử nghiệm 02 lần KNV khác tiến hành + Nếu kết cho KNV khơng trùng khớp mẫu phải tìm hiểu ngun nhân, thao tác KNV chưa thành thạo, thuốc thử hỏng, chất đối chiếu hỏng thiết bị gây sai số, độ ẩm cao… Nếu xem xét thấy khơng phải lí kết trung bình KNV ghi riêng vào phiếu Mọi liệu liên quan đế việc kiểm nghiệm mẫu phải ghi vào kèm với hồ sơ kiểm nghiệm (số liệu cân, kết quả, đồ thị, sắc ký đồ, quang phổ đồ…) 8.2 Đánh giá kết Khi hoàn nghiệm, kiểm nghiệm viên phải đối chiếu kết thu với tiêu tiêu chuẩn qui định Nếu kết kiểm nghiệm phù hợp với yêu cầu tiêu hay mức chất lượng tiêu chuẩn ghi kết luận đạt Chỉ tất tiêu đạt mẫu kết luận đạt phẩm chất theo tiêu chuẩn qui định Hồ sơ tài liệu 9.1 Hồ sơ kiểm nghiệm gồm có • Sổ tay kiểm nghiệm viên • Hồ sơ phân tích • Phiếu kiểm nghiệm, Phiếu phân tích 9.1.1 Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại kết quả, tính tốn, số liệu nhận xét có liên quan đến việc phân tích mẫu Sổ phải đánh số trang không dùng bút chì đề ghi chép, khơng tẩy xóa, viết đè 9.1.2 Hồ sơ phân tích Hồ sơ phân tích phải có đầy đủ thơng tin mẫu, phương pháp thử kết phân tích Hồ sở phân tích phải lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm với kết in từ máy phân tích tự động Phiếu phân tích phải có chữ ký kiểm nghiệm viên tên người giám sát 9.1.3 Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích Phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích xác nhận kết phân tích đưa kết luận cuối việc kiểm tra mẫu, bao gồm thông tin sau: tên mẫu, SĐK mẫu, SL – HD, SĐK, nơi gửi/lấy mẫu, ngày nhận/lấy mẫu, YCKN, TCKN, tình trang mẫu nhận/khi kiểm nghiệm, kết kiểm nghiệm, kết luận mẫu đạt hay không đạt, ngày kiểm nghiệm, tên quan kiểm nghiệm, chữ ký người có thẩm quyền Hồ sơ kiểm nghiệm phải lưu lại suốt thời hạn sử dụng thuốc theo qui định hành lưu trữ hồ sơ tài liệu Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo qui định 9.2 Quy trình thao tác chuẩn Phòng kiểm nghiệm phải có qui trình thao tác chuẩn người có thẩm quyền phê duyệt Các qui trình để hướng dẫn nhân viên tiến hành thao tác chung ví dụ: lấy mẫu, nhận mẫu lưu mẫu; kiểm tra mẫu; nhận, sử dụng bảo quản chất đối chiếu; vận hành, bảo trì, vệ sinh hiệu chỉnh thiết bị; pha chế, dán nhãn bảo quản thuốc thử; sử lý kết phân tích, báo cáo kết quả; xử lý chất thải… 9.3 Các hồ sơ tài liệu khác • Sổ nhận mẫu, lưu mẫu • Tiêu chuẩn chất lượng • Sổ theo dõi thuốc thử • Sổ theo dõi chất đối chiếu • Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị 10 An tồn phòng kiểm nghiệm 10.1 Các quy định chung • Khơng hút thuốc, ăn uống phòng kiểm nghiệm • Phòng kiểm nghiệm phải trang bị thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu, • Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải biết sử dụng thành thạo tủ hút phương tiện phòng cháy, chữa cháy • Dây điện, thiết bị điện, tủ lạnh phải cách điện, nối đất phòng chống phát sinh tia lửa điện • Trong làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo chồng dùng cho phòng kiểm nghiệm trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác • Tất bình đựng hóa chất phải dán nhãn ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc”, “Dễ cháy”, “Ăn mòn” ) • Kiểm nghiệm viên khơng làm việc phòng kiểm nghiệm • Tất nhân viên phòng kiểm nghiệm phải huấn luyện cách sơ cứu, cấp cứu dùng chất giải độc 10.2 Hóa chất độc hại Hóa chất độc hại phải để riêng dán nhãn cẩn thận Tránh tiếp xúc không cần thiết với thuốc thử, đặc biệt dung môi dung môi Hạn chế sử dụng chất gây ung thư gây đột biến biết, chất loại bỏ hoàn toàn Cố gắn thay thuốc thử dung mơi độc hại chất độc 10.3 Xử lý chất thải Cố gắng sử dụng hóa chất nhằm giảm thiểu lượng chất thải Tất hóa chất, dung mơi thải, gây ảnh hưởng xấu đến môi trường tuyệt đối không thải trực tiếp hệ thống nước thải sinh hoạt mà phải xử lý đặc biệt kim loại độc thủy ngân, chì, arsen… Các hóa chất độc, ăn mòn, cháy nổ, acid base mạnh phải vơ hiệu hóa, làm lỗng trung hòa trước thải 24 KẾT QUẢ CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP NHĨM THỰC HIỆN: Nhóm LỚP: Đại học Dược 8E CƠ SỞ THỰC TẬP: TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM CẦN THƠ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ: ST T TÊN PHÒNG NHẬN XÉT ĐIỂM P HCQT – TCCB P Kế hoạch – Tài P Dược lý – Vi sinh P Vật lý – Đo lường P Hóa – Mỹ phẩm Cần Thơ, Ngày… Tháng…Năm…… 33 KẾT QUẢ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẨN NHĨM THỰC HIỆN: Nhóm LỚP: Đại học Dược 8E CƠ SỞ THỰC TẬP: TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM CẦN THƠ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ: ĐIỂM SỐ NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP: ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… Cần Thơ, Ngày… Tháng…Năm…… ... tế thành phố Cần Thơ việc quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm thành phố Cần Thơ I NHIỆM VỤ Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, ... Đối với Sở Y tế: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm đơn vị nghiệp trực thuộc Sở, chịu quản lý, đạo trực tiếp Sở Y tế Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm chịu đạo chuyên... thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sở quy định pháp luật - Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, đạo hướng dẫn mặt chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, sở sản xuất kinh doanh thuốc, mỹ phẩm,