phân tích thực trạng đăng ký thuốc tại công ty cổ phần dược – vtyt thanh hóa tính đến 31122017

Danh mục phụ lục Phụ lục 1: Biểu mẫu thu thập số liệu Phụ lục 2: Danh mục thuốc theo phân loại mã ATC của dược chất Phụ lục 3: Danh mục các sản phẩm đăng ký... Theo Cục Quản lý Dược, tín

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ THỊ THƯƠNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI CÔNG TY

CỔ PHẦN DƯỢC – VTYT THANH HÓA

TÍNH ĐẾN 31/12/2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI –2019

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ THỊ THƯƠNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI CÔNG TY

CỔ PHẦN DƯỢC – VTYT THANH HÓA

TÍNH ĐẾN 31/12/2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: TS Trần Thị Lan Anh Thời gian thực hiện: từ tháng 07/2018 đến tháng 11/2018

HÀ NỘI – 2019

LỜI CẢM ƠN Sau thời gian dài nỗ lực học tập, nghiên cứu cùng với sự giúp đỡ của

các thầy cô giáo, ban lãnh đạo Công ty, gia đình và bạn bè, tôi đã hoàn thành

đề tài “Phân tích thực trạng đăng ký thuốc tại Công ty cổ phần Dược –

Vật tư y tế Thanh Hóa tính đến 31/12/2017”

Với lòng biết ơn sâu sắc và sự kính trọng, lời đầu tiên tôi xin gửi lời cảm

ơn chân thành tới:

Cô giáo TS.Trần Thị Lan Anh - Bộ môn Quản lý kinh tế Dược Trường đại học Dược Hà Nội, người đã trực tiếp hướng dẫn, động viên, tận tình chỉ bảo cho tôi trong suốt thời gian làm luận văn tốt nghiệp dược sĩ chuyên khoaI Thầy giáo GS.TS Nguyễn Thanh Bình – Hiệu trưởng Nhà trường, Trưởng bộ môn Quản lý kinh tế, PGS.TS Nguyễn Đăng Hòa – Nguyên Hiệu trưởng Nhà trường, PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà – Trưởng phòng đào tạo sau đại học - Trường đại học dược Hà Nội dược cùng toàn thể các thầy cô giáo trong trường đã dạy dỗ, tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và hoàn thành khóa luận tốt nghiệp

Tôi cũng xin gửi lời chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Công ty cổ phần Dược – Vật tư y tế Thanh Hóa cùng toàn thể đồng nghiệp phòng Đảm bảo chất lượng, phòng Nghiên cứu phát triển đã nhiệt tình giúp đỡ, đóng góp

ý kiến và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành khóa luận tốt nghiệp

Cuối cùng tôi cũng xin gửi lời cảm ơn tới gia đình và bạn bè, những người luôn chăm sóc, nuôi dưỡng và động viên tôi, giúp tôi trưởng thành trong cuộc sống

Một lần nữa tôi xin chân thành cám ơn!

Lê Thị Thương

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3

1 1 Một số nội dung cơ bản về đăng ký thuốc 3

1.1.1 Các thuật ngữ 3

1.2.1.Quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn trước năm 2014 4

1.2.2.Quy định đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện nay 8

1.2.Tình hình cấp SĐK thuốc tại Việt Nam từ 2015 đến 2017 12

1.3 Hoạt động đăng ký thuốc tại Công ty CP Dược - VTYT Thanh Hóa 13

1.3.1 Vài nét chính về Công ty 13

1.3.2 Quy trình đăng ký thuốc của Công ty 17

CHƯƠNG 2- ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu 18

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 18

2.1.2 Thời gian thực hiện: 18

2.2 Phương pháp nghiên cứu 18

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 18

2.2.2 Biến số nghiên cứu: 18

2.2.3 Cỡ mẫu và phương pháp thu thập dữ liệu: 21

2.2.4 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 21

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 23

3.1 Phân tích cơ cấu SĐK thuốc của Công ty theo một số chỉ tiêu 23

3.1.1 Thuốc phân loại theo Thuốc hóa dược /Thuốc dược liệu và loại hình đăng ký: 24

3.1.2 Thuốc phân loại theo dạng phối hợp dược chất 27

3.1.3 Thuốc phân loại theo mã ATC của dược chất 28

3.1.4 Thuốc phân loại theo dạng bào chế: 30

3.1.5 Thuốc phân loại theo thuốc kê đơn / không kê đơn: 31

3.1.6 Thuốc phân loại theo đăng ký bảo hộ nhãn hiệu: 32

3.1.7 Thuốc phân loại theo Danh mục thuốc được BHYT chi trả và Danh mục Thuốc thiết yếu: 33

3.1.8 Thời hạn hiệu lực SĐK thuốc: 34

3.2 Thực trạng hoạt động đăng ký thuốc của Công ty 35

3.2.2 Thực trạng hoàn thiện nội dung của hồ sơ đăng ký thuốc: 35

3.2.2 Thực trạng SĐK thuốc được sản xuất đến thời điểm 31/08/2018: 36

Chương 4 BÀN LUẬN 41

4.1 Về cơ cấu SĐK thuốc phân loại theo một số chỉ tiêu 41

4.1.1 Phân loại theo thuốc hóa dược/thuốc dược liệu và loại hình đăng ký 41

4.1.2 Phân loại thuốc theo mã ATC của dược chất 42

4.1.3 Phân loại theo dạng phối hợp dược chất 43

4.1.4 Phân loại theo dạng bào chế 44

4.1.5 Phân loại theo thuốc kê đơn/ không kê đơn 44

4.1.6 Phân loại theo thuốc bảo hộ nhãn hiệu 45

4.1.7 Phân loại theo Danh mục thuốc được quỹ BHYT chi trả và danh mục thuốc thiết yếu 45

4.1.8 Thời hạn hiệu lực SĐK thuốc: 45

4.2 Về thực trạng đăng ký thuốc của Công ty 45

4.2.1 Thời gian tính từ lúc nộp Hồ sơ đăng ký đến khi cấp SĐK 45

4.2.2 Nội dung hoàn thiện hồ sơ, tài liệu đăng ký 46

4.2.3.Thực trạng SĐK thuốc được sản xuất đến thời điểm 31/08/2018 47

4.3 Các hạn chế của đề tài: 47

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 48

1- Kết luận 48

2-Kiến nghị 49

TÀI LIỆU THAM KHẢO 1

Danh mục các chữ viết tắt sử dụng trong luận văn

STT Chữ viết tắt Nội dung

3 GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc

4 ICH-CTD Hồ sơ kỹ thuật chung của Hội nghị

quốc tế về hòa hợp dược phẩm

12 FDA Food and Drug Administration

Danh mục phụ lục

Phụ lục 1: Biểu mẫu thu thập số liệu

Phụ lục 2: Danh mục thuốc theo phân loại mã ATC của dược chất Phụ lục 3: Danh mục các sản phẩm đăng ký

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc 6

Bảng 1.2 Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc hóa dược 10

Bảng 1.3 Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc dược liệu 11

Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu 18

Bảng 3.5 Cơ cấu SĐK thuốc từ 01/01/2015 đến 31/12/2017 23

Bảng 3.6 Thuốc phân loại theo thuốc Công ty/ thuốc liên doanh 23

Bảng 3.7 Thuốc phân loại theo thuốc hóa dược/ thuốc dược liệu trong 03 năm (2015-2017) 24

Bảng 3.8 Thuốc phân loại thuốc hóa dược/ dược liệu trong từng năm từ 2015-2017 25

Bảng 3.9 Cơ cấu SĐK thuốc theo loại hình đăng ký 26

Bảng 3.10 Thuốc phân loại theo thuốc hóa dược/dược liệu và loại hình 26

Bảng 3.11 Thuốc phân loại theo dạng phối hợp dược chất 27

Bảng 3.12 Cơ cấu SĐK thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 28

Bảng 3.13 Cơ cấu SĐK thuốc theo dạng bào chế 30

Bảng 3.14 Cơ cấu SĐK thuốc theo thuốc kê đơn/ không kê đơn 32

Bảng 3.15 Cơ cấu thuốc theo đăng ký bảo hộ nhãn hiệu 32

Bảng 3.16 Thời hạn hiệu lực SĐK 34

Bảng 3.17 Thời gian tính từ lúc nộp Hồ sơ đăng ký đến khi cấp SĐK 35

Bảng 3.18 Thực trạng hoàn thiện nội dung đăng ký thuốc 36

Bảng 3.19 Thuốc phân loại đã sản xuất/chưa sản xuất 36

Bảng 3.20 Thuốc đăng ký lại đã sản xuất/chưa sản xuất 367

Bảng 3.21 Thuốc đăng ký mới đã sản xuất/chưa sản xuất 369

Bảng 3.22 Thuốc gia hạn đã sản xuất/chưa sản xuất 40

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 1.1 Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược Việt Nam 7 Hình 1.2 Sơ đồ cơ cấu tổ chức của Công ty 15

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Con người là tài sản của quốc gia và sức khỏe là vốn quý của mỗi con người Vì vậy, việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân là nhiệm vụ, yêu cầu mang tính cấp thiết của mỗi quốc gia

Đối với Việt Nam là nước có dân số lớn, tính đến năm 2017 dân số

khoảng 95,414 triệu người (Theo số liệu trong Niên giám thống kê 2017) thì

nhu cầu về thuốc để phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán và điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể là rất lớn, đa dạng và ngày càng gia tăng

Theo Cục Quản lý Dược, tính đến ngày 06/12/2017, Việt Nam hiện có

205 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt theo tiêu chuẩn GMP-WHO, 8 doanh nghiệp trong nước đạt tiêu chuẩn PIC/s – GMPvà EU – GMP, trong đó có 2 doanh nghiệp dược nội địa đáp ứng được tiêu chuẩn này là Imexpharm và Pymepharco,còn lại là doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài (FDI).Hầu hết các doanh nghiệp dược Việt Nam sản xuất thuốc generic với các dạng bào chế đơn giản, giá trị kinh tế thấp, hàm lượng công nghệ sản xuất chưa cao, chưa chú trọng đầu tư cho nghiên cứu thuốc mới (Doanh nghiệp nội địa 5%, doanh nghiệp FDI 15%) và sản xuất các loại thuốc đặc trị còn ít [25]

Một trong những mục tiêu của chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 là ưu tiên đầu tư phát triển sản xuất thuốc; nghiên cứu khoa học để sản xuất các loại thuốc mới và ưu tiên thuốc sản xuất trong nước, để đảm bảo cung ứng thuốc

đủ, kịp thời, chất lượng, hợp lý, an toàn và hiệu quả [22]

Để quản lý việc sản xuất, lưu thông, cung ứng, đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường dược phẩm Việt Nam, Nhà nước phải sử dụng hàng rào pháp lý và kỹ thuật là đăng ký thuốc Quản lý việc cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc giúp Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược thống nhất quản lý Nhà nước trên toàn quốc về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc trên thị trường, định hướng cho việc hoạch định chính sách quản lý đăng ký thuốc để khuyến khích phát triển thuốc sản xuất trong nước, quản lý thuốc nước ngoài đăng ký lưu

ty một Danh mục thuốc phù hợp và triển khai đăng ký thuốc để được cấp số đăng ký lưu hành kịp thời

Để đánh giá thực trạng đăng ký thuốc tại Công ty cổ phần Dược - Vật

tư y tế Thanh Hóa, tôi đã thực hiện nghiên cứu đề tài “Phân tích thực trạng

đăng ký thuốc tại Công ty cổ phần Dƣợc - Vật tƣ y tế Thanh Hóa tính đến 31/12/2017” với mục tiêu:

Phân tích cơ cấu số đăng ký thuốc được cấp của Công ty tính đến 31/12/2017

Từ đó nêu ra các tồn tại để đề xuất biện pháp khắc phục đối với Ban lãnh đạo Công ty

3

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN

1 1 Một số nội dung cơ bản về đăng ký thuốc

1.1.1 Các thuật ngữ

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [22]

- Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng

để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [22]

- Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành

phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [22]

- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng

dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [22]

- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành

phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [22]

- Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không

cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [22]

-Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn

thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe [22]

- Quyết định cấp số đăng ký: là văn bản do cơ quan có thẩm quyền ban

hành danh mục các thuốc/vắc xin, sinh phẩm y tếsản xuất trong nước hoặc

4

nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Quyết định này được ban hành theo từng đợt cấp số đăng ký [4]

- Số đăng ký: là mã hiệu duy nhất của 01 thuốc đã được cấp cho 01

thuốc/ vắc xin, sinh phẩm y tế trong quyết định cấp số đăng ký theo từng đợt cấp [4]

- Hồ sơ đăng ký thuốc hợp lệ là hồ sơ đăng ký thuốc có đủ các phần hồ

sơ theo checklist quy định và đã nộp đủ phí đăng ký thuốc [4]

- Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA): là Giấy phép chứng nhận một

thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam [4]

1.2.1.Quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn trước năm 2014

Bộ y tế ban hành quyđịnh đầu tiên về đăng ký thuốc là Quyết định số 249/QĐ-BYT ngày 15/5/1989, Quy chế đăng ký và sản xuất thuốc tại Việt Nam [5]

Tiếp theo đó, đến năm 1996, Bộ Y tế tiếp tục ban hành Quyết định số 1203/QĐ-BYT ngày 11/7/1996, “Quy chế đăng ký thuốc” [6] Quy chế này gồm 6 chương quy định cụ thể hơn về đăng ký thuốc, trong đó có các chương quy định chi tiết về đăng ký thuốc nước ngoài, thuốc sản xuất trong nước

5 năm sau,Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT [7] quy chế đăng ký thuốc được ban hành thay thế cho Quyết định số 1203/QĐ-BYT năm 1996

Ngày 24/11/2009, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thông tư số BYT “Quy định việc Đăng ký thuốc” lưu hành tại Việt Nam [8].Thông tư này

22/2009/TT-đã gộp chung cả quy định đăng ký thuốc và vắcxin, sinh phẩm y tế và không chỉ thay thế cho Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT quy chế đăng ký thuốc mà còn thay thế cho cả Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Thông

tư này cũng gồm 6 chương với bố cục có nhiều thay đổi so với các quyết định trước đây Trong đó, chương III quy định cụ thể về hồ sơ đăng ký đối với từng loại thuốc: thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế; sinh phẩm chẩn đoán invitro; thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc; chứ không quy định theo nguồn gốc

5

thuốc nước ngoài, thuốc sản xuất trong nước Cục Quản lý dược là đơn vị tổ chứctiếp nhận, thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y

tế

Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc tại Việt Nam Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và đảm bảo thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký Chịu trách nhiệm đối với tất cả các thông tin cung cấp trên đơn đăng ký, các tài liệu có trong hồ

sơ Bảo đảm tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin hiện có liên quan đến lợi ích và nguy cơ của thuốc đã được cung cấp đầy đủ ở thời điểm hồ sơ đăng ký được nộp cho Cục Quản lý dược Cung cấp các thông tin có liên quan đến các

dữ liệu đã nộp hoặc bổ sung thêm thông tin để xem xét trong quá trình đăng

ký, lưu hành thuốc khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược Báo cáo về Cục Quản lý dược các thông tin mới liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực Thông báo và nêu rõ lý do cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước khi thuốc bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi khỏi thị trường các thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả Hàng năm, báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý dược mặt hàng thuốc đã đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp thuốc đã đăng ký nhưng không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc không được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài) Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu [8]

Các hình thức đăng ký thuốc: Thuốc được đăng ký theo các hình thức

sau: Đăng ký lần đầu, đăng ký thay đổi lớn, đăng ký thay đổi nhỏ, đăng ký lại

[8]

6

Yêu cầu về các hồ sơ phải nộp

Bảng 1.1 Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc

Danh mục Hồ sơ

Đăng ký lần đầu Đăng ký

thay đổi lớn

Đăng ký thay đổi nhỏ

Đăng ký lại Thuốc

mới

Thuốc Generic

Các hình thức đăng ký đều phải nộp các hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, hồ sơ chất lượng Riêng thuốc đăng ký lại phải có báo cáo lưu hành, các thuốc đăng ký mới phải nộp đầy đủ cả hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng, thuốc đăng ký thay đổi lớn cũng phải nộp hồ sơ lâm sàng Các hồ

sơ phải áp dụng theo các quy định: hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định; hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất; hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích; hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học [8]

Hiệu lực của số đăng ký thuốc: Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu

hành thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng

ký Đối với các thuốc mới, thuốc đặc biệt thì hiệu lực của SĐK là 2-3 năm Những trường hợp đặc biệt sẽ được Bộ Y tế xem xét và có quy định riêng Trong thời hạn 6 tháng trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại Nếu quá thời hạn quy định trên, cơ sở

phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc đăng ký lần đầu [8]

Sở hữu trí tuệ và sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký: Cơ sở đăng ký

thuốc chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành Trong thời hạn 02 năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, các cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký

7

lưu hành thuốc Generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắp hết hạn hiệu lực [8]

Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc: Trong giai đoạn trước năm 2014,Cục

quản lý Dược Việt Nam áp dụng quy trình xét duyệt cấp SĐK như sau:

Hình 1.1 Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam

Trên đây là các quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam theo các giai đoạn trước năm 2014 Trong đề tài này nghiên cứu về thực trạng đăng ký thuốc trong giai đoạn 2015-2017, như vậy là trong số những thuốc được cấp SĐK từ năm 2015 đến 2017 khi làm Hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo

Hồ sơ đạt yêu cầu

Hồ sơ bổ sung

Hồ sơ chưa đạt

Hồ sơ mới

CÁC TIỂU BAN CHUYÊN MÔN THẨM ĐỊNH

8

Thông tư 22/2009/TT-BYT và đối tượng của nghiên cứu này là thuốc thành phẩm bao gồm thuốc hóa dược và thuốc dược liệu

1.2.2.Quy định đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện nay

Cuối năm 2014, Bộ y tế đã ban hành Thông tư số 44/TT-BYT ngày

27/11/2014 quy định về đăng ký thuốc (viết tắt TT44) Thông tư này có hiệu

lực kể từ ngày 15/01/2015, thay thế cho Thông tư 22/2009/TT-BYT, quy định

về đăng ký thuốc Thông tư 44/2014/TT-BYT là văn bản quy định đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện nay Trong thông tư này có một số điểm đáng lưu ý là:

Quy định rõ hơn và chặt chẽ hơn về yêu cầu an toàn, hiệu quả sử dụng thuốc: Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm

lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế Thuốc được cấp

số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành; cơ sở đăng ký và cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc phải thực hiện báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký lại: Cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo mẫu quy định gửi về Bộ Y tế

Bổ sung điều kiện và trách nhiệm trong việc đăng ký thuốc: điểm mới

đáng lưu ý theo quy định của Thông tư 44 là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài để trở thành cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng điều kiện: (i) có giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và (ii) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam,

ký Thông tư 44 quy định rõ trong thời hạn tối đa 07 ngày làm việc phải thông báo cho cơ quan quản lý về trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi giấy phép lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới, đồng thời nêu rõ lý do bị thu hồi giấy phép lưu hành Cơ sở đăng ký thuốc phải có trách nhiệm phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước

Quy định cụ thể quyền của Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất là cơ sở thực

hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng

để xuất xưởng lô thuốc (theo thông tư 22: “và/hoặc xuất xưởng thành phẩm)

Cơ sở sản xuất thuốc có quyền: Thứ nhất là quyền được đề nghị rút số đăng

ký của thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc theo mẫu số 01/TT Thứ hai là quyềnđược đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký khác đối với thuốc của chính cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở đăng ký không thực hiện quy định tại điểm i khoản 3 điều 3 Thông tư này

10

Quy định rõ đăng ký gia hạn là một hình thức đăng ký thuốc: Thông tư

44 đã hướng dẫn chi tiết hơn các hình thức đăng ký thuốc, bao gồm: Đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn Theo Thông tư 44 thì “đăng ký gia hạn” được áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc cấp số đăng ký lại khi số đăng ký đó hết hiệu lực Tuy nhiên, để được đăng ký gia hạn thì hồ sơ phải đáp ứng một số điều kiện nhất định như thuốc đã được cấp

số đăng ký 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký; Hồ sơ đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại

đã thực hiện theo mẫu ACTD hoặc ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật ASEAN đối với thuốc hóa dược hoặc theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/09/2009 của BYT về đăng ký thuốc; Thuốc không có bất cứ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị trong thời gian đăng ký gia hạn; không

có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn Một thuốc có thể gia hạn nhiều lần nếu đáp ứng các yêu cầu trên

Các hình thức đăng ký thuốc: Thuốc được đăng ký theo các hình thức

sau: Đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi [9]

Bổ sung các yêu cầu về hồ sơ đăng ký thuốc: So với hồ sơ, tài liệu quy

định trước đây, Thông tư 44 đã quy định bổ sung một số giấy tờ, tài liệu mới trong Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

Yêu cầu về các hồ sơ phải nộp

Bảng 1.2 Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc hóa dƣợc

Danh mục hồ sơ

Đăng ký mới

ĐK lại ĐK gia hạn

ĐK thay đổi lớn

ĐK thay đổi nhỏ

Thuốc mới

Thuốc Generic

Hồ sơ hành chính

ĐK thay đổi nhỏ

Thuốc mới

Thuốc Generic

Hồ sơ hành chính

và thông tin sản

Hồ sơ theo phần I- Mục C

- Phụ lục

II

Hồ sơ theo phần II- Mục C- Phụ lục II

Trong Quy trình tại Điều 5.3 quy định rất cụ thể thời gian tối đa để Công ty nộp Hồ sơ bổ sung tính từ lúc có Công văn bổ sung của Cục Quản lý Dược không quá 6 tháng (180 ngày)

12

1.2.Tình hình cấp SĐK thuốc tại Việt Nam từ 2015 đến 2017

Từ năm 2015 đến 2017, số lượng SĐK Cục Quản lý Dược cấp cho thuốc sản xuất trong nước tăng dần theo từng năm Cụ thể:

- Năm 2015, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định cấp SĐK thuốc

04 đợt (từ đợt 149 đến đợt 152) và 03 lần gia hạn với tổng số SĐK được cấp cho thuốc trong nước là 2074 thuốc, trong đó Công ty được cấp 47 SĐK (chiếm 2,26%) gồm 29 SĐK thuốc Công ty phân phối và 18 SĐK thuốc Công

Theo kết quả tổng hợp từ các đợt cấp SĐK của Cục Quản lý Dược trong

03 năm 2015-2017, nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn là nhóm thuốc có tỷ lệ đăng ký cao nhất, điều này cũng phù hợp với mô hình bệnh tật tại Việt Nam Dược chất có nhiều SĐK nhất là Paracetamol với 429 SĐK/ tổng số 6972 SĐK thuốc trong nướctrong giai đoạn 2015-2017 [17]

- Tên viết tắt: THEPHACO

- Trụ sở chính: Số 232 Trần Phú – P Lam Sơn - Thành phố Thanh Hóa

- Điện thoại: 0373 737888 Fax: 0373 855209

- Email: Thephacoth@hn.vnn.vn Website: www.thephaco.com.vn

- Tổng Giám Đốc Công ty: Trần Thanh Minh

- Công ty cổ phần Dược Vật tư Y Tế Thanh Hóa tiền thân là quốc doanh Dược phẩm Thanh Hóa được thành lập ngày 10/4/1961, cổ phần hóa từ ngày 01/12/2002 theo quyết định số 3664/QĐ-CT ngày 05/11/2002 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa

- Vốn điều lệ: 74.716.140.000 VNĐ

Lĩnh vực sản xuất kinh doanh:

- Sản xuất các mặt hàng thuốc đông dược, tân dược Kinh doanh thuốc tân dược, cao đơn hoàn tán Kinh doanh hóa chất dược dụng, hóa chất xét nghiệm, mỹ phẩm Kinh doanh sản xuất và sửa chữa thiết bị vật tư y tế;

- Kinh doanh thuốc thuốc nam, thuốc bắc Kinh doanh nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thiết bị vật tư y tế;

- Kinh doanh thiết bị khoa học kỹ thuật, vật tư dân dụng, văn phòng phẩm, công nghệ phẩm;

- Đầu tư hoạt động phòng khám Đa khoa - phòng mạch;

- Sản xuất kinh doanh thuốc, thực phẩm chức năng, sản xuất dinh dưỡng, …

Vị thế của Thephaco trên thị trường dược phẩm Việt Nam

Công ty cổ phần Dược Vật tư Y tế Thanh Hóa là một trong những công

ty chuyên phân phối các sản phẩm dược và vật tư y tế, có mạng lưới phân

14

phối khá rộng lớn, gồm nhiều hệ thống hoạt động trong cả nước, có khả năng đưa thuốc và các sản phẩm dụng cụ y tế đến tận giường bệnh, tiêu thụ một lượng lớn hàng sản xuất trong nước, có thể coi là nhà phân phối Dược phẩm

và Vật tư y tế lớn của Miền Trung

Những thành tích đã được ghi nhận: Danh hiệu “Anh hùng Lao động”, Huân chương lao động Hạng Nhất, Huân chương Độc lập hạng ba, cùng nhiều giải thưởng cờ thi đua của các Ban, ngành trao tặng Từ năm 2007 đến nay Công ty luôn nằm trong tốp 10 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có doanh thu cao nhất ngành dược Việt Nam, tốp 500 doanh nghiệp cổ phần có doanh thu lớn nhất và tốp 1000 doanh nghiệp đóng thuế thu nhập doanh nghiệp lớn nhất cả nước; là một trong 30 doanh nghiệp Dược cả nước đạt danh hiệu

“Ngôi sao thuốc Việt - 2014”; sản phẩm thuốc ống uống bổ dưỡng Biofil của Công ty là một trong 62 sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt - 2014”

PTGĐ phụ trách SX

DSCK I Cao Văn Bốn

PTGĐ phụ trách CL DSCK I Lê Văn Ninh

Nhà máy SX

thuốc Tân dược

Xưởng Cơ Điện

Ban XDCB

Phòng Đảm bảo CL

Phòng Kiểm tra CL

Phòng Nghiên Cứu - PT

Phòng KHKD

36 Chi nhánh nội và ngoại tỉnh

Phòng Marketing Thanh tra chuyên

môn thị trường

16

Hệ thống phân phối

Hiện nay, Thephaco có hệ thống phân phối rộng khắp trên toàn quốc đạt chuẩn “GDP” Gồm 32 chi nhánh ở các huyện thị trong tỉnh, 4 chi nhánh ngoại tỉnh tại Hà Nội, Hải Phòng, Hồ Chí Minh, Miền Trung, 2 trung tâm bán buôn, 1 phòng khám đa khoa, nhiều đại lý trên toàn quốc và 1 chi nhánh dược phẩm tại Tỉnh Hủa Phăn nước Cộng hòa Dân chủ Nhân dân Lào Trong chiến lược phát triển thị trường của Công ty, kết hợp với chiến lược phát triển thị trường nội tỉnh, ngoại tỉnh và khu vực, việc chiếm lĩnh thị trường quốc tế đó

là chiến lược bao gồm các mục tiêu trước mắt và mục tiêu lâu dài, trên cơ sở tăng thị phần trong nước, từng bước khai thác thị trường khu vực và quốc tế

Sản xuất:

- Hai nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn quốc tế “GMP - WHO”

+ Nhà máy sản xuất thuốc Tân dược Nhà máy gồm 3 xưởng sản xuất: Xưởng thuốc tiêm và nhỏ mắt, xưởng thuốc viên Penicilin; xưởng thuốc viên Non β lactam, DCSX thuốc uống tân dược dạng lỏng Non βlactam, (Xưởng thuốc viên Cephalosporin đang chờ được cấp giấy chứng nhận GMP)

Địa chỉ: Số 04 Quang Trung, phường Ngọc Trạo, thành phố Thanh Hóa

+ Nhà máy sản xuất thuốc Đông dược

Địa chỉ: Lô 4,5,6 KCN Tây Bắc Ga, thành phố Thanh Hóa

- Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn “GLP”;

- Hệ thống kho đạt chuẩn “GSP”;

- Chiến lược phát triển các sản phẩm thuốc của Công ty là:

+ Ưu tiên phát triển mặt hàng có giá trị, hiệu quả điều trị cao, giá cả hợp lý;

+ Tập trung nâng cấp một số mặt hàng có thế mạnh như thuốc ống uống bổ dưỡng Biofil, Hyđan, Phong tê thấp Hyđan, và tiếp tục nghiên cứu một số mặt hàng Đông dược để xuất khẩu sang các nước Đông Nam Á

+ Công ty sẽ chuẩn bị các điều kiện về mặt kỹ thuật như triển khai nguyên tắc GMP theo PIC/S, thử tương đương sinh học một số sản phẩm có

17

thế mạnh để tiến tới từng bước hòa nhập vào thị trường Hàn Quốc, Châu Phi

và một số nước Châu Âu

1.3.2 Quy trình đăng ký thuốc của Công ty

Hiện nay, để chuyên môn hóa trong công tác đăng ký thuốc, Công ty giao nhiệm vụ chính cho Phòng Nghiên cứu phát triển cùng với sự phối hỗ trợ

và phối hợp của các đơn vị khác như: Bộ phận kinh doanh, bộ phận marketing, phòng ĐBCL, KTCL, Phòng NCPT là đơn vị trực tiếp triển khai

Hồ sơ đăng ký, tiếp nhận và bổ sung Hồ sơ theo đúng yêu cầu Quy trình thực hiện như sau:

- Phòng KHKD, phòng Marketing: tham khảo thị trường, nắm bắt xu hướng bệnh tật để đề xuất thuốc cần được đăng ký

- Phòng NCPT là phòng trực tiếp triển khai hồ sơ cần thực hiện các bước sau:

+ Xin ý kiến các đơn vị liên quan về tên, quy cách đóng gói, mẫu nhãn + Liên hệ phòng KTCL để thẩm định lại tiêu chuẩn thành phẩm

+ Liên hệ phòng Cung ứng để cung cấp tài liệu về dược chất, tá dược (nếu chưa có)

+ Triển khai viết Hồ sơ đăng ký: Biên soạn hồ sơ theo quy định tại thông

tư 44/2014/TT-BYT, đảm bảo các thông tin trong hồ sơ đầy đủ, chính xác + Trình Phó Tổng giám đốc chất lượng (một số trường hợp đặc biệt là Tổng Giám đốc hoặc các Phó TGĐ được ủy quyền) duyệt cuối cùng và ký hồ

sơ

+ Nộp Hồ sơ cho Cục Quản lý Dược

+ Bổ sung Hồ sơ (Nếu có)

+ Sau khi được cấp SĐK, tiến hành lưu trữ Hồ sơ tại Phòng ĐBCL theo đúng quy định

18

CHƯƠNG 2- ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Phạm vi nghiên cứu của đề tài là các thuốc do Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa đăng ký đã được cấp SĐK tính đến 31/12/2017 Tuy nhiên, đề tài chỉ giới hạn nghiên cứu các thuốc được cấp SĐK từ 01/01/2015 đến 31/12/2017

2.1.2 Thời gian thực hiện:

Từ tháng 8 năm 2018 đến tháng 10 năm 2018

2.1.3 Địa điểm:

Phòng Nghiên cứu phát triển - Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu mô tả cắt ngang

2.2.2 Biến số nghiên cứu:

Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu

STT Biến số Định nghĩa Phân loại

biến

Phương pháp thu thập

1

Thuốc được cấp

SĐK theo loại

hình đăng ký

Là thuốc được Cục Quản

lý Dược cấp SĐK theo loại hình đăng ký (ĐK mới,

ĐK lại và ĐK gia hạn) được quy định trong Thông tư 44/2014/TT-BYT

Phân loại:

ĐK lại

ĐK mới

ĐK gia hạn

Hồi cứu tài liệu có sẵn

2 Thuốc phân loại

theo thuốc hóa

Là phân loại thuốc hóa dược và thuốc dược liệu Phân loại

Hồi cứu tài liệu có

19

STT Biến số Định nghĩa Phân loại

biến

Phương pháp thu thập

Phân loại

Hồi cứu tài liệu có sẵn

4 Thuốc phân loại

Phân loại Viên nén, viên nang, thuốc bột,

Hồi cứu tài liệu có sẵn

7

Thuốc phân loại

theo thuốc kê

đơn/ không kê

đơn

Là phân loại thuốc không

kê đơn thuộc Danh mục thuốc không kê đơn đi kèm Thông tư

07/2017/TT-BYT và thuốc

kê đơn là thuốc không có trong Danh mục thuốc trên

Phân loại thuốc kê đơn/

không kê đơn

Hồi cứu tài liệu có sẵn

20

STT Biến số Định nghĩa Phân loại

biến

Phương pháp thu thập

Phân loại

Hồi cứu tài liệu có sẵn

Phân loại

Hồi cứu tài liệu có sẵn

Phân loại:

có/không

Hồi cứu tài liệu có sẵn

11 Khoảng thời

gian cấp SĐK

Là thời gian kể từ lúc Công ty nộp Hồ sơ đăng

ký đến khi ban hành Quyết định cấp SĐK

Phân loại

Hồi cứu tài liệu có sẵn

Phân loại

Hồi cứu tài liệu có sẵn

Tiêu chuẩn loại trừ: nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế

Cỡ mẫu: số lượng SĐK thuốc Công ty được cấp trong 03 năm

2015-2017 là 106 thuốc

2.2.3.2 Phương pháp thu thập số liệu:

Phương pháp mô tả hồi cứu dữ liệu về thuốc do Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa sản xuất đã được cấp SĐK lưu hành giai đoạn 2015 –

2017, thu được từ các Quyết định cấp SĐK thuốc do Cục quản lý dược – Bộ

Y tế phát hành và đã được công bố trên trang web của Cục quản lý dược Mỗi thuốc trong danh mục có các thông tin sau: tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, bào chế, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn, hạn dùng, số đăng ký, công ty sản xuất, địa chỉ sản xuất

2.2.4 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu

2.2.4.1.Phương pháp phân tích

+ Phương pháp so sánh

+ Phương pháp tỷ trọng

2.2.4.2 Xử lý số liệu

Số liệu được nhập và xử lý bằng phần mềm Microsoft Excel 2010

Dạng bào chế của thuốc được phân loại theo giáo trình Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng thuốc, Trường Đại học Dược Hà Nội [1]

Phân loại thuốc kê đơn/ không kê đơn theo Thông tư 07/2017/TT-BYT ban hành Danh mục thuốc không kê đơn [12]

Phân loại thuốc hóa dược/ thuốc dược liệu theo khái niệm được quy định trong Luật dược 105/2016/QH13 [22]

22

Phân loại thuốc thuộc Danh mục thuốc được quỹ BHYT chi trả (Thông

tư số 03/VBHN-BYT của Bộ Y tế ngày 18/04/2018, Thông tư số BYT của Bộ Y tế ngày 17/11/2014) và Danh mục thuốc thiết yếu (Thông tư

40/2014/TT-Số 19/2018/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 03/08/2018) [10], [11]

23

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Phân tích cơ cấu SĐK thuốc của Công ty theo một số chỉ tiêu

Tổng SĐK thuốc được cấp phép lưu hành 01/01/2015 đến 31/12/2017

do Công ty cổ phần Dược – VTYT Thanh Hóa sản xuất là 106 thuốc, bao gồm các sản phẩm thuốc của Công ty và các sản phẩm liên doanh với đối tác Kết quả SĐK thuốc được cấp theo từng năm cụ thể như trong bảng 3.1 dưới đây:

Bảng 3.5 Cơ cấu SĐK thuốc từ 01/01/2015 đến 31/12/2017

Thuốc Công ty Thuốc liên doanh Tổng cộng

Số lượng Tỉ lệ (%) Số lượng Tỉ lệ(%) Số lượng Tỉ lệ (%)

24

Nhận xét: Từ các Bảng kết quả trên ta thấy:

- Tổng số lượng thuốc được cấp SĐK từ năm 2015 đến 2017 có xu hướng giảm Cụ thể: năm 2016 (chiếm 25,47%) giảm 18,87% so với năm

2015 (44,34%); năm 2017 (30,19%) giảm 14,15% so với năm 2015 (44,34%)

- Số lượng SĐK thuốc của Công ty giảm nhiều từ 61,7% năm 2015 giảm còn 37,5% năm 2017, ngược lại số lượng SĐK thuốc liên doanh tăng từ 38,30% năm 2015, tăng lên 62,51% năm 2017 Tuy nhiên, tổng số SĐK thuốc của Công ty (55,66%) vẫn chiếm tỉ lệ cao hơn thuốc liên doanh (44,34%) Nhìn chung, tổng SĐK thuốc giảm và tỉ lệ SĐK thuốc liên doanh có xu hướng tăng so với thuốc của Công ty

3.1.1 Thuốc phân loại theo Thuốc hóa dược /Thuốc dược liệu và loại hình đăng ký:

3.1.1.1 Cơ cấu SĐK thuốc phân loại theo Thuốc hóa dược/Thuốc dược liệu:

* Cơ cấu SĐK tính đến 31/12/2017:

Việc phân loại thuốc theo thuốc hóa dược/ thuốc dược liệu đã được quy định trong Luật dược số 105/2016/QH13 là dựa vào thành phần dược chất/dược liệu trong công thức của thuốc

Bảng 3.7 Thuốc phân loại theo thuốc hóa dƣợc/ thuốc dƣợc liệu trong 03

năm (2015-2017)

STT Phân loại Số lượng SĐK Tỉ lệ (%)

Tổng số 106 100,00%