Phân tích thực trạng đăng ký thuốc tại mông cổ năm 2015

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TUMUR-UYA JAVZANDULAM PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI MÔNG CỔ NĂM 2015 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI 2017 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TUMUR-UYA JAVZANDULAM PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI MÔNG CỔ NĂM 2015 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 60720412 Người hướng dẫn khoa học: GS.TS.Nguyễn Thanh Bình HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Lời gửi lời tri ân biết ơn sâu sắc đến thầy GS.TS.Nguyễn Thanh Bình, người hướng dẫn tân tình bảo, giúp có định hướng xác trình thực luận văn thạc sĩ dược học Tôi xin chân thành gửi lời cảm ơn đến thầy cô Bộ môn Tổ chức quản lý kinh tế dược, Phòng sau đại học, toàn thể thầy cô Trường Đại Học Dược Hà Nội nhiệt tình giảng dạy tạo điều kiện giúp đỡ em trình học tập trường Cuối cùng, vô biết ơn sâu sắc đến gia đình, bạn bè, người thân thiết động viên khích lệ suốt thời gian học tập nghiện cứu để hoàn thành luận văn Học viên Tumur-Uya Javzandulam MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 NGÀNH DƯỢC PHẨM CỦA THẾ GIỚI 1.2 NGÀNH DƯỢC PHẨM CỦA MÔNG CỔ 1.2.1 Chính sách thuốc quốc gia (National Medicines Policy) .6 1.2.2 Đăng ký thuốc (Drug registration) 1.3 QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI MÔNG CỔ HIỆN NAY 1.4 QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI MÔNG CỔ TRƯỚC NĂM 2015 15 1.5 CÁC NGHIÊN CỨU LIÊN QUAN TẠI MÔNG CỔ VÀ TRÊN THẾ GIỚI 15 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 18 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18 2.2.1 Biến số nghiên cứu 18 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu .19 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 19 2.2.4 Mẫu nghiên cứu .20 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu .21 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 22 3.1 THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC QUA TỪNG NĂM 22 3.2 CƠ CẤU THUỐC ĐĂNG KÝ THEO NGUỒN GỐC XUẤT XỨ 24 3.2.1 Cơ cấu SĐK thuốc hành (tính đến 31/12/2015) 24 3.2.2 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 .26 3.3 CƠ CẤU THUỐC THEO TÂN DƯỢC VÀ Y HỌC CỔ TRUYỀN 27 3.3.1 Cơ cấu SĐK thuốc hành (tính đến 31/12/2015) 27 3.3.2 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 .28 3.4 CƠ CẤU THUỐC THEO NHÓM TÁC DỤNG DƯỢC LÝ 28 3.4.1 Cơ cấu SĐK thuốc hành (tính đến 31/12/2015) 28 3.4.2 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 .30 3.5 CƠ CẤU THUỐC PHỐI HỢP HOẠT CHẤT TRONG CHẾ PHẨM 32 3.5.1 Cơ cấu SĐK thuốc hành (tính đến 31/12/2015) 32 3.5.2 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 .33 3.6 SỐ HOẠT CHẤT ĐÃ ĐƯỢC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH 33 3.6.1 Cơ cấu SĐK thuốc theo hoạt chất (tính đến 31/12/2015) 33 3.6.2 20 hoạt chất có nhiều SĐK thuốc hành .34 3.6.3 20 hoạt chất có nhiều SĐK thuốc năm 2015 .36 3.7 CƠ CẤU THUỐC THEO ĐƯỜNG DÙNG 38 3.7.1 Cơ cấu SĐK thuốc hành (tính đến 31/12/2015) 38 3.7.2 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 .39 3.8 CƠ CẤU THUỐC THEO DẠNG BÀO CHẾ 40 3.8.1 Cơ cấu SĐK thuốc hành (tính đến 31/12/2015) 40 3.8.2 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 .42 3.9 CƠ CẤU SỐ ĐĂNG KÝ THEO THUỐC KÊ ĐƠN, KHÔNG KÊ ĐƠN 43 3.9.1 Cơ cấu SĐK thuốc hành (tính đến 31/12/2015) 43 3.9.2 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 .44 Chương BÀN LUẬN 45 4.1 THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC 45 4.2 CƠ CẤU THUỐC ĐĂNG KÝ THEO NGUỒN GỐC XUẤT XỨ 46 4.3 CƠ CẤU THUỐC THEO TÂN DƯỢC VÀ Y HỌC CỔ TRUYỀN 47 4.4 CƠ CẤU THUỐC THEO NHÓM TÁC DỤNG DƯỢC LÝ 48 4.5 CƠ CẤU THUỐC PHỐI HỢP HOẠT CHẤT TRONG CHẾ PHẨM 50 4.6 SỐ HOẠT CHẤT ĐÃ ĐƯỢC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH 50 4.7 CƠ CẤU THUỐC THEO ĐƯỜNG DÙNG 51 4.8 CƠ CẤU THUỐC THEO DẠNG BÀO CHẾ 51 4.9 CƠ CẤU SĐK THEO THUỐC KÊ ĐƠN, KHÔNG KÊ ĐƠN 53 4.10 HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI 54 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 55 KẾT LUẬN 55 KIẾN NGHỊ 55 TÀI LIỆU THAM KHẢO 58 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ATC Hệ thống Giải phẫu - Điều trị - Hóa học CoPP Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CSTQG Chinh sách thuốc quốc gia GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc SĐK Số đăng ký USD Đô la Mỹ YHCT Y học cổ truyền WHO Tổ chức Y tế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Số lượng doanh nghiệp dược phẩm Mông Cổ ……………………6 Bảng 1.2 Hình thức đăng ký thuốc nguyên liệu thuốc…………………… Bảng 1.3 Các hồ sơ phải nộp xin cấp SĐK thuốc tân dược (nhập khẩu)… 11 Bảng 1.4 Lệ phí hồ sơ đăng ký thuốc …………………………… 15 Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu………………………………………………18 Bảng 2.2 Các nội dung tiêu chuẩn mẫu…………………………………… 20 Bảng 3.1 Cơ cấu SĐK thuốc giai đoạn 2006-2015……………… ………… 22 Bảng 3.2 Cơ cấu danh mục thuốc theo xuất xứ……………………………… 24 Bảng 3.3 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 theo xuất xứ………….……26 Bảng 3.4 Cơ cấu danh mục thuốc theo thuốc tân dược y học cổ truyền… 27 Bảng 3.5 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 theo thuốc tân dược y học cổ truyền……………………………………………………………………… 28 Bảng 3.6 Cơ cấu danh mục thuốc theo nhóm tác dụng dược lý……………… 29 Bảng 3.7 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 theo nhóm tác dụng dược lý ………………………………………………………………………………… 31 Bảng 3.8 Cơ cấu danh mục thuốc theo chế phẩm đơn/ đa thành phần……… 32 Bảng 3.9 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 theo chế phẩm đơn/ đa thành phần…………………………………………………………………………… 33 Bảng 3.10 Số lượng hoạt chất số lượng SĐK thuốc đơn thành phần ………………………………………………………………………………… 33 Bảng 3.11 20 hoạt chất có nhiều SĐK thuốc hành……………………… 34 Bảng 3.12 20 hoạt chất có nhiều SĐK năm 2015……………………… 36 Bảng 3.13 Cơ cấu danh mục thuốc theo đường dùng………………………….38 Bảng 3.14 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 theo đường dùng ……… 39 Bảng 3.15 Cơ cấu danh mục thuốc theo dạng bào chế……………………… 40 Bảng 3.16 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 theo dạng bào chế……….42 Bảng 3.17 Cơ cấu danh mục thuốc theo thuốc kê đơn/ không kê đơn…………44 Bảng 3.18 Cơ cấu SĐK thuốc năm 2015 theo thuốc kê đơn/ không kê đơn………………………………………………………………………………44 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THI Hình 1.1 Tổng giá trị tiêu thụ thuốc giới……………………………….2 Hình 1.2 Chi tiêu thụ thuốc bình quân đầu người số nước……………….3 Hình 1.3 Tiền thuốc bình quan đầu người Việt Nam giai đoạn 2004-2014….4 Hình 1.4 Tiền thuốc bình quân đầu người Mông Cổ giai đoạn 2010-2015….5 Hình 3.1 Biểu đồ biểu diễn thực trạng đăng ký thuốc giai đoạn 2006-2015… 23 Hình 3.2 Biểu đồ biểu diễn quốc gia có nhiều SĐK Mông Cổ ………… 26 Hình 3.3 Biểu đồ biểu diễn cấu SĐK thuốc theo nhóm dược lý ………… 30 Hình 3.4 Biểu đồ biểu diễn cấu SĐK thuốc theo dạng bào chế ………… 41 Hình 3.5 Biểu đồ biểu diễn cấu SĐK thuốc năm 2015 theo dạng bào chế…………………………………………………………… ………… 43 thuốc sản xuất nước có bước phát triển, dần đáp ứng tiêu chí điều trị chất lượng nhờ vào cải tiến khoa học công nghệ, nâng cao tay nghề đội ngũ nghiên cứu sản xuất, khuyến khích hỗ trợ từ nhà nước, nỗ lực doanh nghiệp dược phẩm nhằm đảm bảo cung ứng, phục vụ tốt nhu cầu điều trị cho người sử dụng gần 10 năm kể từ thuốc nước xuất lần đầu vào năm 2006; đặc biệt là, khắc phục tình trạng khủng hoảng kinh tế toàn cầu tình trạng lạm phát vào năm 2012 Mặc dù thuốc nước có khởi sắc, thuốc nhập chiếm ưu đóng vai trò quan trọng việc đáp ứng nhu cầu người dân mặt số lượng giá trị so với thuốc nước Tuy nhiên, động lực thúc đẩy phát triển thuốc nước năm sau Khi tiến hành so sánh số lượng thuốc cấp SĐK lưu hành Mông Cổ với tốc độ tăng trưởng dân số cho thấy tương đồng xu hướng phát triển tiêu, mà dân số Mông Cổ có tăng trưởng theo năm số lượng thuốc có biến động mạnh Cụ thể, năm 2007 có giảm mạnh từ 215 thuốc vào năm 2006 xuống 110 thuốc tăng vọt lên 385 thuốc vào năm 2008; tương tự vào năm 2010 tổng số thuốc đăng kí 396 giảm dần đến năm 2012 tăng vọt vào năm 2014, 2015 có bùng nổ số lượng thuốc sản xuất nước 4.2 CƠ CẤU THUỐC ĐĂNG KÝ THEO NGUỒN GỐC XUẤT XỨ Khi tiến hành phân tích thuốc lưu hành Mông Cổ theo nguồn gốc xuất xứ, kết nghiên cứu thuốc lưu hành cung cấp chủ yếu từ 20 quốc gia với số lượng chiếm gần 90%, thuốc nước chiếm 23,24% thuốc nước chiếm 65,84% Đối với thuốc có nguồn gốc nước, thuốc chủ yếu sản xuất năm 2015 với số lượng chiếm 63% 46 tổng số thuốc sản xuất nước từ năm 2006-2015 Đối với thuốc nhập khẩu, thuốc chủ yếu cung cấp quốc gia: Ấn Độ, Nga, Đức, Hàn Quốc Slovania Chỉ riêng nước chiếm 59.65% tổng số SĐK thuốc Mông Cổ giai đoạn 1994-2015, Ấn Độ chiếm gần 9,56% Nga chiếm 8,58% Nga nước nằm cạnh Mông Cổ, có thuận lợi cho việc xuất thuốc sang Mông Cổ, số lượng thuốc xuất xứ từ Nga lưu hành với số lượng lớn Đối với thuốc sản xuất Ấn Độ, Hàn Quốc có đa dạng tác dụng dược lý ưu giá khiến thuốc từ hai quốc gia chiếm số lượng lớn thị trường Mông Cổ Đối với thuốc nước cấp phép lưu hành Việt Nam từ năm 2010 đến tháng 6/2015, Ấn Độ Hàn Quốc hai nước có tỷ trọng cao 37,56% 18.76% [13] Xét riêng năm 2015 Hàn Quốc Ấn Độ vươn lên xếp hàng đầu số lượng thuốc lưu hành Mông Cổ với 8,28% 7,04% Tuy nhiên mặt chất lượng thuốc hai nước hai nước xếp hàng đầu, đa phần thuốc generic, biệt dược gốc có giá thành thấp, quan quản lý cần ý tỷ lệ cấp phép lưu hành cho thuốc xuất xứ từ Hàn Quốc, Ấn Độ để nâng cao chất lượng thuốc 4.3 CƠ CẤU THUỐC THEO TÂN DƯỢC VÀ Y HỌC CỔ TRUYỀN Các thuốc nước với số lượng SĐK 1094 có đến 779 (71,21%) thuốc thuốc y học cổ truyền, thuốc nước 97,81% thuốc tân dược Khi tính riêng năm 2015, thuốc y học cổ truyền nước gấp gần lần so với thuốc tân dược thuốc có y học cổ truyền nhập Từ đây, thấy công ty nước trọng sản xuất thuốc thuộc nhóm thuốc y học cổ truyền yêu cầu chất lượng thuốc y học cổ truyền thấp hơn, trình bào chế đơn giản hơn, thời gian nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngắn so với thuốc tân dược Ngoài ra, kết 47 cho thấy số lượng chất lượng thuốc y học cổ truyền nước đáp ứng nhu cầu sử dụng người dân số lượng thuốc y học cổ truyền nhập giảm theo năm đạt tỷ trọng 0% vào năm 2015 Sự tăng lên số lượng thuốc y học cổ truyền nguyên nhân làm tăng vọt chiếm ưu số lượng thuốc nước so với thuốc nhập khẩu, đặc biệt năm 2015 Đối với thuốc y học cổ truyền nhập nhập dù số lượng (79 SĐK) đa số thuốc dựa công thức y học cổ truyền với dạng bào chế đại (74 SĐK), lại thuốc sản xuất theo bào chế y học cổ truyền (5 SĐK) Đối với thuốc y học cổ truyền nước điều ngược lại, thuốc sản xuất theo bào chế y học cổ truyền 746 SĐK, lài 33 SĐK thuốc dựa công thức y học cổ truyền với dạng bào chế đại Nhằm mở rộng phân tích thuốc y học cổ truyền, tham khảo nhiều tài liệu, nhiên thông tin tra cứu tài liệu chuyên môn cho thuốc y học cổ truyền khiêm tốn chưa cập nhật Do vậy, luận văn này, nghiên cứu chưa phân tích theo nội dung nhóm thuốc tân dược Tuy nhiên, kết sơ cho nhìn tổng quát tình hình sản xuất thuốc nước, làm sở cho nhà quản lý đề sách định hướng phát triển ngành dược, khuyến khích công ty dược phẩm nước trọng công tác nghiên cứu sản xuất thuốc hóa dược, giảm phụ thuộc vào thuốc nước ngoài, giảm gánh nặng kinh tế cho người bệnh ngân sách quốc gia 4.4 CƠ CẤU THUỐC THEO NHÓM TÁC DỤNG DƯỢC LÝ Sự tăng trưởng thuốc nước năm gần xem dấu hiệu tốt cho phát triển ngành dược quốc gia, nhiên cần phải đánh giá lại tính phù hợp tăng trưởng với nhu cầu loại thuốc dựa 48 mô hình bệnh tật quốc gia Kết phân tích theo ATC cho thấy nhóm thuốc cấp số đăng ký nhiều nhóm J: Kháng khuẩn (17,72%), nhóm A: Đường tiêu hóa chuyển hóa (15,05%), nhóm C: Hệ tim mạch (11,66%), nhóm N: Hệ thần kinh trung ương (9,92%), nhóm R: Hệ hô hấp (8,14%) Thuốc nước có xu hướng phát triển đồng với nhu cầu nhóm thuốc Mông Cổ, cụ thể nhóm J: Kháng khuẩn (18,02%), nhóm A: Đường tiêu hóa chuyển hóa (14,94%), nhóm C: Hệ tim mạch (11,80%), nhóm N: Hệ thần kinh trung ương (9,34%), nhóm R: Hệ hô hấp (8,74%) Tại Việt Nam nhóm: hệ tim mạch, đường tiêu hóa chuyển hóa, chống nhiễm khuẩ- ký sinh trùng, nhóm thuốc chống ung thư nhóm thuốc cấp SĐK nhiều [13] Trong thuốc nước lại có số đăng ký tập trung nhiều nhóm B: Máu quan tạo máu (22,07%), tiếp đến nhóm A: Đường tiêu hóa chuyển hóa (16,20%), nhóm J: Kháng khuẩn (14,80%), nhóm N: Hệ thần kinh trung ương (15,64%), nhóm C: Hệ tim mạch (10,34%) Thêm số liệu đáng ý phân tích theo mã ATC thuốc đăng ký 2015 nhóm nghiên cứu nhận thấy có thay đổi cấu thuốc, cụ thể số đăng ký thuốc nhóm N: Hệ thần kinh trung ương (13,41%) nhóm L: Thuốc chống ung thư tác nhân điều hòa miễn dịch (12,03%) vươn lên xếp thứ hai thứ ba mặt số lượng Hoạt động kinh tế Mông Cổ có truyền thống dựa chăn nuôi nông nghiệp, nhiên, phát triển ngành công nghiệp nặng, bùng nổ ngành công nghiệp mỏ khoáng sản từ năm 2008 đến nguyên nhân kéo theo suy giảm chất lượng môi trường sống, chất lượng sống, gia tăng bệnh tật, đặc biệt bệnh ung thư Kết làm cho thuốc thuộc nhóm N: Hệ thần kinh trung ương L: Kháng khuẩn có tăng nhanh số lượng Như vậy, bên cạnh việc tạo tăng trưởng tốt chung cho ngành dược phẩm nước, Mông Cổ nên ý tới 49 tăng trưởng tính riêng nhóm để đáp ứng tốt cho mô hình bệnh tật quốc gia thay đổi theo năm 4.5 CƠ CẤU THUỐC PHỐI HỢP HOẠT CHẤT TRONG CHẾ PHẨM Các chế phẩm đơn thành phần chiếm 80%, chế phẩm đa thành phần chiếm chưa tới 20% tổng số chế phẩm thuốc lưu hành Mông Cổ cấp SĐK Tỷ lệ chế phẩm đơn thành phần lớn giúp dễ kiểm soát chất lượng tác dụng, thuốc ổn định Ngoài ra, thuốc đa thành phần cần phải có tài liệu chứng minh liều lượng hoạt chất đáp ứng yêu cầu điều trị có vượt trội hiệu quả, tính an toàn tiện dụng so với thuốc đơn thành phần sử dụng Chính vậy, theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới nên ưu tiên sử dụng thuốc đơn thành phần điều trị kết phân tích hoàn toàn tương đồng với khuyến cáo Điều cho thấy, sách y tế nhập thuốc quốc gia định hướng sản xuất thuốc nước thiên thuốc đơn thành phần hoàn toàn phù hợp 4.6 SỐ HOẠT CHẤT ĐÃ ĐƯỢC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Số lượng SĐK thuốc nước thuốc nước cấp từ năm 1994-2015 (20 năm) trung bình khoảng 1492 SĐK, 206 SĐK tương ứng với 559 hoạt chất 131 hoạt chất Đối với số liệu thuốc nước Việt Nam giai đoạn 2012-2014 số lượng SĐK 1548 SĐK tương ứng với 447 SĐK Tỷ lệ số lượng số đăng ký hoạt chất SĐK cấp phép Mông Cổ trung bình 2,7 Năm 2015 tỷ lệ 1,6 Số liệu cho thấy SĐK thuốc Mông Cổ có trùng lặp hoạt chất thấp Như chưa có nhiều chế phẩm cho hoạt chất, thị trường chưa có tính đa dạng Việc thiếu tính đa dạng dẫn đến độc quyền cung ứng thuốc khiến giá thuốc đẩy lên cao, gây khó khan cho việc chi trả bệnh nhân Mặt tích cực 50 việc nhiều biệt dược cho hoạt chất, tránh nhầm lẫn rong việc kê đơn, hay giảm thiểu nguy người bệnh uống nhiều chế phẩm hoạt chất dẫn tới liều Cơ quan quản lý cần thắt chặt để gia tăng tỷ lệ số đăng ký hoạt chất kèm với gia tăng lợi ích cho việc điều trị 4.7 CƠ CẤU THUỐC THEO ĐƯỜNG DÙNG Các thuốc đường uống đường tiêm truyền chiếm tỷ lệ lớn SĐK thuốc Mông Cổ, tương ứng với 59,06% 30,6% Thuốc dùng đường uống thuốc dạng viên nén, viên nang mang đến đơn giản, tiện lợi cho bệnh nhân việc sử dụng tuân thủ điều trị Thuốc dùng đường tiêm truyền sử dụng chủ yếu sở y tế bảo hiểm chi trả Nhằm giảm lan truyền bệnh qua đường tiêm truyền rủi ro gặp phải thực tiêm, WHO có nhiều khuyến cáo nhằm đảm bảo an toàn tiêm truyền sử dụng thuốc tiêm cần thiết Do đó, cần đề sách biện pháp kiểm soát theo dõi chặt chẽ nhằm hạn chế lạm dụng đường tiêm truyền, tránh rủi ro cho bệnh nhân 4.8 CƠ CẤU THUỐC THEO DẠNG BÀO CHẾ Các thuốc dạng viên nén dạng dung dịch chiếm tỷ lệ lớn SĐK thuốc nước thuốc nước Mông Cổ, cụ thể thuốc nước có dạng viên nén chiếm tỷ lệ 23,81% dạng dung dịch chiếm tỷ lệ 27,3% Đối với thuốc nước ngoài, tương ứng với 39,15% 16,29% Trong SĐK thuốc năm 2015 dạng dung dịch dạng viên nén chiếm tỷ lệ lớn, tiếp dạng viên nang dạng thuốc tiêm/truyền Dạng viên nén dạng dung dịch dạng thuốc thuận tiện, dễ sử dụng nhất, người bệnh tự sử dụng nên dễ dàng tuân thủ điều trị, công nghệ bào chế đơn giản 51 nên ưu tiên lựa chọn điều trị bệnh Trong dạng dung dịch thuốc, dược chất hòa tan dạng phân tử hay phân tán môi trường lỏng dạng tiểu phân, bao gồm dạng dung dịch thuốc nước, cồn thuốc, cao thuốc, siro thuốc, elixir, Dung dịch thuốc dùng để uống hay dùng Khi dùng để uống, có ưu điểm dễ nuốt, với trẻ em người cao tuổi Trong dung dịch thuốc, phần lớn dược chất hòa tan dạng phân tử nên trình sinh dược học đơn giản (không cần qua bước giải phóng, hòa tan), hấp thu gây tác dụng nhanh, thích hợp trường hợp thuốc cần thể đáp ứng lâm sàng sau sử dụng (tim mạch, hạ sốt, giảm đau, ) Tuy nhiên, dung dịch thuốc đa liều phân liều xác ổn định so với dạng thuốc rắn (tuổi thọ ngắn hơn), thể tích cồng kềnh, khó vận chuyển mang theo người Dạng thuốc rắn tích gọn nhẹ, dễ vận chuyển, bảo quản sử dụng dạng thuốc lỏng, tuổi thọ thường dài dạng thuốc lỏng Dược chất trình bày dạng viên nén dễ che giấu mùi vị kiểm soát giải phóng Tuy nhiên dạng viên nén thường chứa dược chất tan, trình bào chế lại có nhiều yếu tố tác động bất lợi đến việc giải phóng dược chất (lực nén, vỏ bao, ) nên dạng thuốc thường có vấn đề sinh khả dụng tác dụng chậm dạng thuốc lỏng Chính mang đặc điểm nên dạng dung dịch thuốc dạng viên nén dạng thuốc có tỷ lệ lớn cấu thuốc nước thuốc nước Thuốc bào chế dạng thuốc tiêm/tiêm truyền có nhiều ưu điểm Khi tiêm trực tiếp vào mạch máu quan đích dược chất tham gia vào trình hấp thu mà đưa thẳng đến nơi tác dụng thuốc nên gây đáp ứng sinh học tức Thích hợp với nhiều dược chất dùng theo đường uống Cho phép khu trú tác dụng thuốc nơi tiêm nhằm tăng cường tác dụng đích hạn chế tránh tác dụng độc thể Là đường dùng thuốc tốt 52 trường hợp: người bệnh bị ngất, khong kiểm soát thân dùng qua đường uống, Cho phép thiết lập lại cân nước điện giải, cung cấp chất dinh dưỡng cần thiết cho thể trường hợp người bệnh không ăn thời gian dài Giúp kiểm soát liều lượng cách xác hơn, dự đoán mức độ độ lặp lại trình hấp thu dược chất tốt so với dùng thuốc theo đường uống Tuy nhiên, thuốc tiêm cần phải đạt độ vô khuẩn, tinh khiết, độ ổn định cao nên khó khăn bào chế hơn; phải thực nghiêm ngặt yêu cầu vệ sinh vô khuẩn tiêm thuốc; bệnh nhân khó tự sử dụng mà cần có nhân viên y tế, đồng thời cần phải theo dõi trình tiêm; giá thành thường cao so với thuốc dùng đường uống 4.9 CƠ CẤU SĐK THEO THUỐC KÊ ĐƠN, KHÔNG KÊ ĐƠN Tỷ lệ thuốc kê đơn cao, thuốc nước (82,63%), thuốc nước (67,94%), điều cho thấy phủ trọng đầu tư cho thuốc kê đơn danh mục thuốc thiết yếu, nhằm tăng cường chăm sóc y tế cho đối tượng Do chưa nhận thức hết tác hại việc tự sử dụng thuốc nên nhiều người dân ốm đau, bệnh tật tự ý mua thuốc dùng bắt chước đơn thuốc người khác mà không cần đếnc ác sở y tế để bác sĩ khám, tư vấn hướng dẫn điều trị Quy định kê đơn bán thuốc theo đơn ban hành, hầu hết nhân viên nhà thuốc vừa chẩn đoán bệnh, vừa kê đơn thuốc cho người dân cách tuỳ tiện Việc nhà nước quan tâm tới danh mục thuốc kê đơn không kê đơn góp phần giải vấn đề trên, thuốc kê đơn cấp phát, bán sử dụng cần phải có đơn thuốc giúp cho việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu 53 4.10 HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI Trong thời hạn có hạn, nên đề tài không tránh hạn chế sau: - Đề tài nghiên cứu số đăng ký cấp phép mà chưa phân tích thực tế lưu hành chế phẩm, hoạt chất thị trường Trong thực tế, việc số lượng thuốc nhập hay sản xuất nước đáp ứng nhu cầu thị trường không giống xu hướng SĐK thuốc cấp - Do hạn chế tài liệu thuốc y học cổ truyền, nên phân tích cho thuốc tân dược chưa thực tương tự cho thuốc y học cổ truyền, đó, thuốc y học cổ truyền thuốc sản xuất chủ lực nước - Đề tài tiến hành phân tích số liệu đến hết 31/12/2015, đó, kết nghiên cứu cho thấy có biến động lớn số thuốc đăng ký năm 2014 2015, chưa xác định xu hướng tăng trưởng thực số đăng ký thuốc 54 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Tính đến 31/12/2015 Mông Cổ cấp phép lưu hành 4708 số đăng ký thuốc với tổng số 1119 hoạt chất Trong SĐK thuốc nước chiếm tỷ trọng khoảng 73,2% với 992 hoạt chất (chủ yếu từ quốc gia Ấn Độ, Nga, Đức, Hàn Quốc, Slovania ) chủ yếu thuốc tân dược (97,8%), đặc biệt Viêt Nam có 20 SĐK lưu hành Riêng năm 2015 có 356/1051 SĐK thuốc nước Thuốc nước có 1094 SĐK chiểm tỷ trọng khoảng 23% với tổng số 127 hoạt chất Trong thuốc YHCT có 779 SĐK chiếm tỷ trọng khoảng 71,2 %, thuốc tân dược có 315 SĐK chiếm tủ lệ 29% Riêng năm 2015 có 695/1051 SĐK thuốc sản xuất nước Phần lớn thuốc tân dược đăng ký lưu hành thuốc dạng đơn thành phần chiếm tỷ trọng 77, 5% tập trung chủ yếu thuốc nhập Các SĐK cấp phép Mông Cổ phủ hết 14 nhóm tác dụng dược lý phân loại ATC Trong nhóm có nhiều SĐK nhiều nhóm kháng khuẩn, nhóm đường tiêu hóa chuyển hóa, nhóm hệ tim mạch nhóm hệ thần kinh trung ương Điều hoàn toàn phù hợp với mô hình bệnh tật Mông Cổ KIẾN NGHỊ * Đối với quan quản lý nhà nước: - Đề xuất thêm giải pháp hiệu nhằm theo dõi vận hành sản phẩm thuốc từ giai đoạn cấp SĐK lưu thông thị trường Từ tìm nhu cầu thuốc thực quốc gia để đáp ứng 55 theo mô hình bệnh tật thực tế, qua có giải pháp phù hợp để thúc đẩy phát triển ngành dược phẩm - Tăng cường biện pháp kiểm soát chất lượng thuốc nhập từ nước ngoài, đặc biệt Ấn Độ Hàn Quốc hai quốc gia có số lượng SĐK thuốc nhiều Mông Cổ, theo thông tin thị trường Việt Nam quốc gia có nhiều thuốc vị phạm chất lượng - Xây dựng sở liệu, thông tin đăng kí thuốc công bố tài liệu thức cho doanh nghiệp người nghiên cứu để có thông tin đầy đủ, xác cho việc định hướng doanh nghiệp sản xuất nước phát triển thị trường dược phẩm Mông Cổ nói chung - Tiến hành phân tích công bố rộng rải kết nghiên cứu thực tế số lượng thuốc hoạt chất; số lượng thuốc nhập khẩu, số lượng thuốc sản xuất nước theo SĐK cấp phép * Đối với doanh nghiệp dược phẩm Mông Cổ: - Doanh nghiệp nhập thuốc: Chú trọng nhập mặt hàng thuốc đặc trị mà nước chưa đáp ứng nhu cầu thuốc điều trị ung thư bệnh lý miễn dịch, tránh nhập nhiều mặt hàng trùng lặp với xu hướng sản xuất doanh nghiệp nước - Doanh nghiệp sản xuất thuốc nước: Chú trọng đầu tư dây chuyền sản xuất, công nghệ để sản xuất thuốc thiết yếu mà Mông Cổ nhập nhiều kháng khuẩn, tim mạch, tiêu hóa, ung thư Nâng cao chất lượng sản phẩm, lựa chọn chiến lược marketing phù hợp nhằm tăng sức cạnh tranh thuốc nội địa thị trường * Đối với nhóm thực đề tài: - Nghiên cứu tiến hành phân tích số khía cạnh, đặc điểm ngành dược phẩm Mông Cổ dựa số liệu thu thập từ việc cấp phép 56 đăng ký cho sản phẩm quản quản lý Tuy nhiên từ việc cấp phép tới thị trường có nhiều khác biệt Đề nghị nhóm thực đề tài có thêm biệp pháp thu thập số liệu tình hình thực tế trình nhập khẩu, sản xuất thuốc nước, từ phân tích, đưa định hướng phát triển sản phẩm cho doanh nghiệp nước 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO TÀI LIỆU TIẾNG MÔNG CỔ Эрүүл мэндийн хөгжлийн төв, Эрүүл мэндийн салбарын үзүүлэлт2015 ( Trung tâm phát triển Y tế (2016), Báo cáo tổng kết ngành Y năm 2015) Эм холбоо, Эм зүйн салбарын 2015 оны тайлан ( Hội Dược học Mông Cổ (2015), Báo cáo ngành Dược năm 2015) Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлого МУИХ-ын 2014 оны 57 дугаар тогтоол ( Đại Khural Quốc gia (2014), Nghị định số 57 năm 2014 “Chính sách thuốc quốc gia” ) Эрүүл мэндийн хөгжлийн төв, Эрүүл зүйн салбарын үзүүлэлт 2014 (Trung tâm phát triển Y tế (2015), Báo cáo ngành Dược năm 2014) Эрүүл мэнд, Cпортын яам, 2015 оны 01 сарын 15 өдрийн 13 дугаар тушаалын хавсралт “Эм, эмийн түүхий эдийг бүртгэх журам” (Bộ Y tế Thể thao (2015), Ban hành kèm theo Thông tư số 13, ngày 15 tháng năm 2015 “Quy định đăng ký thuốc nguyên liệu làm thuốc” ) Эрүүл мэнд, Cпортын яам, 2015 оны 97 дугаар тушаал (Bộ Y tế Thể thao (2015), Thông tư số 97 năm 2015) Эрүүл мэндийн яам, 2011 оны 41 дүгээр тушаалын дүгээр хавсралт “Эмийн бүртгэлийн журам” (Bộ Y tế Thể thao (2011), Ban hành kèm theo Thông tư số 41, năm 2015 “Quy định đăng ký thuốc thuốc”) Эрүүл мэндийн яам, 2005 оны 172 тоот тушаал “Жороор олгох эмийн жагсаалт” (Bộ Y tế (2205), Ban hành kèm theo Thông tư số 172 năm 2005 “Danh mục thuốc kê đơn”) 58 2015 онд шинээр бүртгэгдсэн эмийн жагсаалт ( Danh mục thuốc cấp SĐK năm 2015) http://www.chd.mohs.mn/content.php?id=7&cid=1247 TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT 10 Bộ môn Dược lực (2007), Giáo trình Dược lý học tâp 1,2, Trường đại học Dược Hà Nội 11 Nguyễn Thu Minh (2003), Sơ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước đăng ký lưu hành Việt Nam từ 1997-2002, Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ 2003, Trường đại học Dược Hà Nội 12 Bùi Thúy Vân (2006), Bước đầu đánh gí nhóm thuốc nước đăng ký lưu hành Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ 2006, Trường đại học Dược Hà Nội 13 Chu Quốc Thịnh (2010), Phân tích cấu thuốc thành phẩm nhập giai đoạn 2006-2006, Luận văn thạc sĩ dược học, Trường đại học Dược Hà Nội 14 Nguyễn Thi Hương (2015), Phân tích cấu thuốc nước cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam giai đoạn 2012-2014, Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ 2015, Trường đại học Dược Hà Nội TÀI LIỆU TIẾNG ANH 15 Evaluate Pharma (2016), World Preview 2016, Outlook to 2022 16 IMS Health Pharmerging markets 17 IMS Market Prognosis(2012), Economist Intelligence Unit, 2012 59 60 ... ký thuốc Mông Cổ, nghiên cứu Phân tích thực trạng đăng ký thuốc Mông Cổ năm 2015 thực với mục tiêu Phân tích cấu danh mục thuốc cấp số đăng ký lưu hành Mông Cổ tính đến 31/12 /2015 Chương TỔNG... (PIC/S); nằm danh mục thuốc thiết yếu quốc gia đăng ký theo dạng B hình thức đăng ký nhanh Mông Cổ Bảng 1.2 Hình thức đăng ký thuốc nguyên liệu thuốc Đăng ký thuốc Đăng ký nhanh Đăng ký thường Dạng... TRƯỚC NĂM 2015 Các thuốc cấp SĐK lưu hành Mông Cổ trước năm 2015 áp dụng theo quy định đăng ký thuốc cũ; “Quy định đăng ký thuốc Quyết đinh số 41 Bộ Y tế, năm 2011 [7] Quy định đăng ký thuốc