LÊ THỊ THƢƠNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG ký THUỐC tại CÔNG TY cổ PHẦN dƣợc – VTYT THANH hóa TÍNH đến 31122017 LUẬN văn dƣợc sĩ CHUYÊN KHOA cấp i hà nội –2019

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI LÊ THỊ THƢƠNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI CƠNG TY CỔ PHẦN DƢỢC – VTYT THANH HĨA TÍNH ĐẾN 31/12/2017 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI –2019 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI LÊ THỊ THƢƠNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC – VTYT THANH HĨA TÍNH ĐẾN 31/12/2017 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: TS Trần Thị Lan Anh Thời gian thực hiện: từ tháng 07/2018 đến tháng 11/2018 HÀ NỘI – 2019 LỜI CẢM ƠN Sau thời gian dài nỗ lực học tập, nghiên cứu với giúp đỡ thầy cô giáo, ban lãnh đạo Công ty, gia đình bạn bè, tơi hồn thành đề tài “Phân tích thực trạng đăng ký thuốc Cơng ty cổ phần Dƣợc – Vật tƣ y tế Thanh Hóa tính đến 31/12/2017” Với lịng biết ơn sâu sắc kính trọng, lời tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới: Cô giáo TS.Trần Thị Lan Anh - Bộ môn Quản lý kinh tế Dược Trường đại học Dược Hà Nội, người trực tiếp hướng dẫn, động viên, tận tình bảo cho tơi suốt thời gian làm luận văn tốt nghiệp dược sĩ chuyên khoaI Thầy giáo GS.TS Nguyễn Thanh Bình – Hiệu trưởng Nhà trường, Trưởng môn Quản lý kinh tế, PGS.TS Nguyễn Đăng Hòa – Nguyên Hiệu trưởng Nhà trường, PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà – Trưởng phòng đào tạo sau đại học - Trường đại học dược Hà Nội dược tồn thể thầy giáo trường dạy dỗ, tạo điều kiện thuận lợi cho suốt q trình học tập hồn thành khóa luận tốt nghiệp Tôi xin gửi lời chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Công ty cổ phần Dược – Vật tư y tế Thanh Hóa tồn thể đồng nghiệp phòng Đảm bảo chất lượng, phòng Nghiên cứu phát triển nhiệt tình giúp đỡ, đóng góp ý kiến tạo điều kiện thuận lợi cho hồn thành khóa luận tốt nghiệp Cuối tơi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình bạn bè, người ln chăm sóc, ni dưỡng động viên tôi, giúp trưởng thành sống Một lần xin chân thành cám ơn! Học viên Lê Thị Thƣơng MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN 1 Một số nội dung đăng ký thuốc 1.1.1 Các thuật ngữ 1.2.1.Quy định đăng ký thuốc Việt Nam giai đoạn trước năm 2014 1.2.2.Quy định đăng ký thuốc Việt Nam 1.2.Tình hình cấp SĐK thuốc Việt Nam từ 2015 đến 2017 12 1.3 Hoạt động đăng ký thuốc Công ty CP Dược - VTYT Thanh Hóa 13 1.3.1 Vài nét Công ty 13 1.3.2 Quy trình đăng ký thuốc Công ty 17 CHƢƠNG 2- ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18 2.1 Đối tượng, thời gian địa điểm nghiên cứu 18 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 18 2.1.2 Thời gian thực hiện: 18 2.2 Phương pháp nghiên cứu 18 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 18 2.2.2 Biến số nghiên cứu: 18 2.2.3 Cỡ mẫu phương pháp thu thập liệu: 21 2.2.4 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 21 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 23 3.1 Phân tích cấu SĐK thuốc Công ty theo số tiêu 23 3.1.1 Thuốc phân loại theo Thuốc hóa dược /Thuốc dược liệu loại hình đăng ký: 24 3.1.2 Thuốc phân loại theo dạng phối hợp dược chất 27 3.1.3 Thuốc phân loại theo mã ATC dược chất 28 3.1.4 Thuốc phân loại theo dạng bào chế: 30 3.1.5 Thuốc phân loại theo thuốc kê đơn / không kê đơn: 31 3.1.6 Thuốc phân loại theo đăng ký bảo hộ nhãn hiệu: 32 3.1.7 Thuốc phân loại theo Danh mục thuốc BHYT chi trả Danh mục Thuốc thiết yếu: 33 3.1.8 Thời hạn hiệu lực SĐK thuốc: 34 3.2 Thực trạng hoạt động đăng ký thuốc Công ty 35 3.2.2 Thực trạng hoàn thiện nội dung hồ sơ đăng ký thuốc: 35 3.2.2 Thực trạng SĐK thuốc sản xuất đến thời điểm 31/08/2018: 36 Chƣơng BÀN LUẬN 41 4.1 Về cấu SĐK thuốc phân loại theo số tiêu 41 4.1.1 Phân loại theo thuốc hóa dược/thuốc dược liệu loại hình đăng ký 41 4.1.2 Phân loại thuốc theo mã ATC dược chất 42 4.1.3 Phân loại theo dạng phối hợp dược chất 43 4.1.4 Phân loại theo dạng bào chế 44 4.1.5 Phân loại theo thuốc kê đơn/ không kê đơn 44 4.1.6 Phân loại theo thuốc bảo hộ nhãn hiệu 45 4.1.7 Phân loại theo Danh mục thuốc quỹ BHYT chi trả danh mục thuốc thiết yếu 45 4.1.8 Thời hạn hiệu lực SĐK thuốc: 45 4.2 Về thực trạng đăng ký thuốc Công ty 45 4.2.1 Thời gian tính từ lúc nộp Hồ sơ đăng ký đến cấp SĐK 45 4.2.2 Nội dung hoàn thiện hồ sơ, tài liệu đăng ký 46 4.2.3.Thực trạng SĐK thuốc sản xuất đến thời điểm 31/08/2018 47 4.3 Các hạn chế đề tài: 47 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 48 1- Kết luận 48 2-Kiến nghị 49 TÀI LIỆU THAM KHẢO Danh mục chữ viết tắt sử dụng luận văn STT Chữ viết tắt Nội dung ACTD Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ĐK Đăng ký GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc ICH-CTD SĐK Số đăng ký TTSP Thông tin sản phẩm VTYT Vật tư y tế TTY Thuốc thiết yếu BHYT Bảo hiểm y tế 10 DM Danh mục 11 WHO Tổ chức Y tế giới 12 FDA Food and Drug Administration 13 EMC Election medicine compenium Hồ sơ kỹ thuật chung Hội nghị quốc tế hòa hợp dược phẩm Danh mục phụ lục Phụ lục 1: Biểu mẫu thu thập số liệu Phụ lục 2: Danh mục thuốc theo phân loại mã ATC dược chất Phụ lục 3: Danh mục sản phẩm đăng ký DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Các hồ sơ phải nộp xin cấp SĐK thuốc Bảng 1.2 Các hồ sơ phải nộp xin cấp SĐK thuốc hóa dược 10 Bảng 1.3 Các hồ sơ phải nộp xin cấp SĐK thuốc dược liệu 11 Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu 18 Bảng 3.5 Cơ cấu SĐK thuốc từ 01/01/2015 đến 31/12/2017 23 Bảng 3.6 Thuốc phân loại theo thuốc Công ty/ thuốc liên doanh 23 Bảng 3.7 Thuốc phân loại theo thuốc hóa dược/ thuốc dược liệu 03 năm (2015-2017) 24 Bảng 3.8 Thuốc phân loại thuốc hóa dược/ dược liệu năm từ 2015-2017 25 Bảng 3.9 Cơ cấu SĐK thuốc theo loại hình đăng ký 26 Bảng 3.10 Thuốc phân loại theo thuốc hóa dược/dược liệu loại hình 26 Bảng 3.11 Thuốc phân loại theo dạng phối hợp dược chất 27 Bảng 3.12 Cơ cấu SĐK thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 28 Bảng 3.13 Cơ cấu SĐK thuốc theo dạng bào chế 30 Bảng 3.14 Cơ cấu SĐK thuốc theo thuốc kê đơn/ không kê đơn 32 Bảng 3.15 Cơ cấu thuốc theo đăng ký bảo hộ nhãn hiệu 32 Bảng 3.16 Thời hạn hiệu lực SĐK 34 Bảng 3.17 Thời gian tính từ lúc nộp Hồ sơ đăng ký đến cấp SĐK 35 Bảng 3.18 Thực trạng hoàn thiện nội dung đăng ký thuốc 36 Bảng 3.19 Thuốc phân loại sản xuất/chưa sản xuất 36 Bảng 3.20 Thuốc đăng ký lại sản xuất/chưa sản xuất 367 Bảng 3.21 Thuốc đăng ký sản xuất/chưa sản xuất 369 Bảng 3.22 Thuốc gia hạn sản xuất/chưa sản xuất 40 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1 Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược Việt Nam Hình 1.2 Sơ đồ cấu tổ chức Công ty 15 ĐẶT VẤN ĐỀ Con người tài sản quốc gia sức khỏe vốn quý người Vì vậy, việc chăm sóc bảo vệ sức khỏe cho nhân dân nhiệm vụ, yêu cầu mang tính cấp thiết quốc gia Đối với Việt Nam nước có dân số lớn, tính đến năm 2017 dân số khoảng 95,414 triệu người (Theo số liệu Niên giám thống kê 2017) nhu cầu thuốc để phục vụ cơng tác phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán điều chỉnh chức sinh lý thể lớn, đa dạng ngày gia tăng Theo Cục Quản lý Dược, tính đến ngày 06/12/2017, Việt Nam có 205 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt theo tiêu chuẩn GMP-WHO, doanh nghiệp nước đạt tiêu chuẩn PIC/s – GMPvà EU – GMP, có doanh nghiệp dược nội địa đáp ứng tiêu chuẩn Imexpharm Pymepharco,còn lại doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngồi (FDI).Hầu hết doanh nghiệp dược Việt Nam sản xuất thuốc generic với dạng bào chế đơn giản, giá trị kinh tế thấp, hàm lượng công nghệ sản xuất chưa cao, chưa trọng đầu tư cho nghiên cứu thuốc (Doanh nghiệp nội địa 5%, doanh nghiệp FDI 15%) sản xuất loại thuốc đặc trị cịn [25] Một mục tiêu chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 ưu tiên đầu tư phát triển sản xuất thuốc; nghiên cứu khoa học để sản xuất loại thuốc ưu tiên thuốc sản xuất nước, để đảm bảo cung ứng thuốc đủ, kịp thời, chất lượng, hợp lý, an toàn hiệu [22] Để quản lý việc sản xuất, lưu thông, cung ứng, đảm bảo chất lượng thuốc thị trường dược phẩm Việt Nam, Nhà nước phải sử dụng hàng rào pháp lý kỹ thuật đăng ký thuốc Quản lý việc cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc giúp Bộ Y tế Cục Quản lý Dược thống quản lý Nhà nước toàn quốc sản xuất, nhập lưu hành thuốc thị trường, định hướng cho việc hoạch định sách quản lý đăng ký thuốc để khuyến khích phát triển thuốc sản xuất nước, quản lý thuốc nước đăng ký lưu đoạn Công ty Tỷ lệ chế phẩm đơn thành phần lớn hoàn toàn phù hợp với khuyến cáo Tổ chức Y tế giới, dễ kiểm soát chất lượng tác dụng, thuốc ổn định 4.1.4 Phân loại theo dạng bào chế Các thuốc viên nén có tỷ lệ cao (45,28%) chiếm gần 1/2 tổng số thuốc cấp SĐK giai đoạn này, thuốc viên nang (15,09%) Đây nhóm thuốc dùng đường uốngthuận tiện cho người bệnh sử dụng, dạng bào chế đơn giản, dễ sản xuất, phân phối lưu thông kiểm sốt chất lượng Nhóm có tỉ lệ cao thứ thuốc tiêm (13,21%) Công ty đầu tư sản xuất dạng bào chế đơn giản, chưa có SĐK cho dạng bào chế đặc biệt như: viên kiểm sốt giải phóng, viên kháng dịch vị, thuốc phun mù, viên nén phân tán, nhũ dịch tiêm…Đó thực trạng ngành Dược sản xuất nước, tỉ lệ sản xuất dạng bào chế Vì vậy, Bộ Y tế khuyến khích ưu tiên cấp SĐK cho thuốc có dạng bào chế đặc biệt tăng khả điều trị bệnh, làm phong phú thị trường thuốc, kích thích sản xuất thuốc nước phát triển 4.1.5 Phân loại theo thuốc kê đơn/ không kê đơn Tỉ lệ thuốc kê đơn cao so với thuốc không kê đơn (gấp khoảng lần) Từ kết thấy Cơng ty định hướng theo xu hướng thị trường, thuốc nước cấp SĐK lưu hành Việt Nam tỉ lệ thuốc kê đơn chiếm tới 87,2% tỷ lệ có xu hướng tăng qua năm, năm 2012 gần 84% đến năm 2014 gần 90%, số lượng thuốc không kê đơn chiếm tỷ lệ trung bình 12% giai đoạn 2012-2014 (Theo luận văn tốt nghiệp dược sĩ "Phân tích cấu thuốc nước cấp SĐK lưu 44 hành thuốc Việt Nam giai đoạn 2012-2014" , Nguyễn Thị Hương [2015]) 4.1.6 Phân loại theo thuốc bảo hộ nhãn hiệu Số lượng thuốc bảo hộ nhãn hiệu (39,62%) số lượng thuốc không bảo hộ (60,38%) Công ty chưa có thuốc bảo hộ sáng chế mà bảo hộ nhãn hiệu 4.1.7 Phân loại theo Danh mục thuốc quỹ BHYT chi trả danh mục thuốc thiết yếu Số lượng thuốc không thuộc 02 chiếm tỉ lệ nhiều (49%), số lượng thuốc thuộc Danh mục thuốc quỹ BHYT chi trả (36%), số lượng thuốc thuộc Danh mục (12%) thấp thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu (3%) Từ đó, thấy Cơng ty cân nhóm thuốc sử dụng điều trị sở khám bệnh, chữa bệnh mà quỹ BHYT chi trả (48%); nhóm thuốc khơng thuộc 02 Danh mục (49%) Cũng thấy Cơng ty chưa trọng vào nhóm thuốc thiết yếu (15%) 4.1.8 Thời hạn hiệu lực SĐK thuốc: Thuốc cấp SĐK hiệu lực 05 năm 92 thuốc, chiếm đa số với tỉ lệ 86,8%, 03 thuốc có hiệu lực 03 năm bao gồm thuốc Livgan Inj 5ml, 10ml, 20 ml thuốc Việt Nam (chiếm tỉ lệ 2,8%) 11 thuốc gia hạn SĐK thời hạn 01 năm 4.2 Về thực trạng đăng ký thuốc Công ty 4.2.1 Thời gian tính từ lúc nộp Hồ sơ đăng ký đến cấp SĐK Thời gian để cấp SĐK thuốc lâu, đăng ký khoảng năm đến gần năm, đăng ký lại từ khoảng năm đến 45 năm Riêng gia hạn ngắn hơn, nhanh 03 tháng, chậm năm Thực trạng ảnh hưởng không nhỏ đến hoạt động sản xuất kinh doanh Công ty, hiệu kinh doanh sụt giảm, thuốc hết hiệu lực SĐK sản xuất, gây giảm việc làm cho công nhân, thiếu hàng cho kinh doanh phân phối, chưa kể không đáp ứng tiến độ cung cấp hàng thầu cho bệnh viện 4.2.2 Nội dung hoàn thiện hồ sơ, tài liệu đăng ký Về nội dung hoàn thiện hồ sơ đăng ký, đa phần bổ sung Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm (61,43%), bổ sung phần Hồ sơ chất lượng (36,00%) Đối với thuốc đăng ký lại có bổ sung báo cáo lưu hành Khi làm Hồ sơ đăng ký, phần Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm chủ yếu yêu cầu bổ sung nội dung Tờ Hướng dẫn sử dụng Nguyên nhân đăng ký lại, nội dung tờ Hướng dẫn sử dụng chủ yếu theo mẫu nhãn cấp SĐK lần đầu cập nhật thêm số nội dung Dược thư Việt Nam 2015 Tuy nhiên, chuyên gia thẩm định hồ sơ không chấp thuận, yêu cầu Công ty phải bổ sung Hồ sơ, yêu cầu cập nhật nội dung tờ HDSD định, liều dùng, … theo giống thuốc gốc công bố trang web EMC, FDA, … Đối với Hồ sơ chất lượng, số nội dung thường yêu cầu bổ sung nhiều Tiêu chuẩn thành phẩm, thẩm định phương pháp phân tích thẩm định quy trình sản xuất Phần thẩm định phương pháp phân tích thườn u cầu cung cấp mẫu chuẩn, cịn phần thẩm định quy trình sản xuất bổ sung số tiêu kiểm tra chất lượng sản phẩm, số liệu kết thẩm định chưa phù hợp cần giải trình 46 4.2.3.Thực trạng SĐK thuốc sản xuất đến thời điểm 31/08/2018 Số lượng thuốc đưa vào sản xuất tính đến thời điểm 31/08/2018 87 thuốc (chiếm 82,1%) tổng số 106 thuốc, gồm 63 thuốc đăng ký lại, 13 thuốc đăng ký 11 thuốc gia hạn Số lượng thuốc chưa sản xuất 19 thuốc (18,9%), bao gồm 09 thuốc đăng ký 10 thuốc đăng ký lại Như thấy thuốc Cơng ty đăng ký lưu hành phù hợp với nhu cầu sản xuất kinh doanh thực tế Công ty 4.3 Các hạn chế đề tài: Đề tài nghiên cứu SĐK cấp từ 01/01/2015 đến 31/12/2017 mà khồng nghiên cứu SĐK cấp trước ngày 01/01/2015 Đề tài phân tích thời gian tính từ thời gian nộp Hồ sơ đến lúc có Quyết định cấp SĐK, chưa sâu vào nguyên nhân cấp SĐK chậm Các nội dung hoàn thiện hồ sơ đăng ký nghiên cứu dừng lại đầu mục lớn mà chưa cụ thể, chi tiết nội dung lần bổ sung, để kết luận nguyên nhân phải bổ sung nhiều lần chủ quan hay khách quan 47 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 1- Kết luận Giai đoạn 2015-2017, Công ty cấp 106 SĐK thuốc lưu hành tương ứng với 63 hoạt chất Số lượng SĐK thuốc Cơng ty có xu hướng giảm giai đoạn Trong tổng số SĐK thuốc cấp, chủ yếu thuốc hóa dược (78,3%), dạng chế phẩm đơn thành phần (70,75%), thuốc đăng ký lại (68,87%) thuốc kê đơn (67%) Hoạt chất có số lượng SĐK nhiều Paracetamol (9 SĐK năm) thuốc hạ sốt, giảm đau, làAmoxicilin (8 SĐK năm) thuộc nhóm kháng khuẩn Nhóm thuốc kháng khuẩn (J) chiếm tỉ lệ 31,25% cao nhất, nhóm đường tiêu hóa chuyển hóa (22,32%), hệ thần kinh trung ương (14,29%), hệ hô hấp, máu quan tạo máu, hệ tim mạch, hệ xương, Cơng ty khơng có nhóm thuốc dùng da (D), nhóm hệ tiết niệu sinh dục hormon sinh dục (G), nhóm thuốc chống ung thư tác nhân điều hòa miễn dịch Thuốc dùng qua đường uống chiếm tỷ lệ lớn bao gồm thuốc viên nén (45,28%), viên nang (15,09%) dạng bào chế khác khoảng 25%, thuốc dùng qua đường tiêm chiếm khoảng 13,21% Thuốc thuộc Danh mục thuốc hóa dược quỹ BHYT chi trả chiếm tỉ lệ cao (48%) Số lượng thuốc đưa vào sản xuất tính đến thời điểm 31/08/2018 87 thuốc (chiếm 82,1%) tổng số 106 thuốc, gồm 63 thuốc đăng ký lại, 13 thuốc đăng ký 11 thuốc gia hạn Số lượng thuốc chưa sản xuất 19 thuốc (18,9%), bao gồm 09 thuốc đăng ký 10 thuốc đăng ký lại 48 2-Kiến nghị Từ kết nghiên cứu trên, tơi có số đề xuất với Ban lãnh đạo Công ty nhƣ sau: Cần tăng cường việc nắm bắt xu thị trường dược phẩm, mơ hình bệnh tật giới Việt Nam, để đưa chiến lược kinh doanh, xây dựng danh mục thuốc phù hợp hơn, tránh tình trạng thuốc cấp SĐK lưu hành không đưa vào sản xuất Cải tiến dây chuyền sản xuất, nghiên cứu sản xuất thuốc có dạng bào chế đặc biệt, thuốc chuyên khoa đặc trị thuốc có số lượng cịn hạn chế giá thành cao, chủ yếu phải nhập từ nước ngồi Cơng ty nên tìm hiểu thuốc hết bảo hộ độc quyền, làm hồ sơ xin sản xuất thuốc Generic thuốc khơng cịn bảo hộ để hạn chế tình trạng độc quyền Tăng cường học hỏi, tìm hiểu, cập nhật tài liệu, quy chế ngành, đồng thời tham gia khóa đào tạo chuyên sâu công tác đăng ký thuốc, kiểm soát hồ sơ trước nộp đăng ký để đảm bảo hồ sơ đăng ký thuốc chuẩn xác hơn, hạn chế số lần bổ sung, gây chậm trễ việc cấp SĐK 49 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ môn Bào chế (2013), Giáo trình kỹ thuật bào chế sinh dược học dạng thuốc tập1,2, Trường Đại học Dược Hà Nội Bộ mơn Dƣợc lực (2007),Giáo trình Dược lý học tập1,2, Trường Đại học Dược Hà Nội Bộ mơn Quản lý-Kinh tế Dƣợc (2011), Giáo trình Pháp chế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội Bộ Y tế (2015),Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại,Cục quản lý Dược Bộ Y tế (1989), Quyết định số 249/BYT-QĐ ngày 15/5/1989 Ban hành quy chế đăng ký sản xuất nước, đăng ký thuốc nước vào Việt Nam Bộ Y tế (1996),Quyết định số 1203/BYT-QĐ ngày 11/7/1996 Ban hành quy chế đăng ký thuốc Bộ Y tế (2001),Quyết định số 3121/2001/BYT-QĐ ngày 18/7/2001 Ban hành quy chế đăng ký thuốc Bộ Y tế (2009), Thông tư số 22/2009/TT-BYT quy định đăng ký thuốc Bộ Y tế (2014), Thông tư số 44/2014/TT-BYT quy định đăng ký thuốc 10 Bộ Y tế (2018),Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành hướng dẫn thực danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi toán quỹ bảo hiểm y tế 11 Bộ Y tế (2018), Thông tư số 19/2018/TT-BYT ban hành danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần thứ VI 12 Bộ Y tế (2017), Thông tư số 08/2017/TT-BYT ban hành danh mục thuốc không kê đơn 13 Bộ Y tế (2015), Niên giám thống kê y tế 2015 14 Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V 15 Bộ Y tế (2014), Dược thư quốc gia Việt Nam 16 Bộ Y tế (2018), Thông tư ban hành hướng dẫn thực Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi toán Quỹ bảo hiểm y tế 17 Bộ Y tế, Các định cấp SĐK thuốc từ đợt 149 đến 159 18 Nguyễn Thanh Bình (2014),Thực trạng ngành Dược Việt Nam, Bài giảng Dược xã hội học, Trường Đại học Dược Hà Nội 19 Hà Vân Oanh (2004),Phân tích, đánh giá tính thích ứng danh mục thuốc đăng ký lưu hành với mơ hình bệnh tật chung Việt Nam, Luận văn Thạc sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội 20 Nguyễn Thị Hƣơng (2015), Phân tích cấu thuốc nước cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam giai đoạn 2012-2014, Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội 21 Quốc hội (2005), Luật Dược số 34/2005/QH11 Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ngày 14 tháng năm 2005 22 Quốc hội (2016), Luật Dược số 105/2016/QH13 Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ngày 14 tháng năm 2016 23 www.dav.gov.vn 24 https://www.whocc.no/atc_ddd_index/ 25 Công ty CP chứng khoán Phú Hƣng [2017], Báo cáo ngành dược Việt Nam năm 2017, Ngày 01 tháng 03 năm 2018 PHỤ LỤC BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU STT Tên thuốc Thành phần hoạt chất Dạng bào chế Đƣờng dùng Hạn dùng Số đăng ký Hình thức đăng ký … … Thời điểm nộp Hồ sơ ĐK Thời điểm cấp SĐK Tình trạng bảo hộ Tình trạng kê đơn / khơng kê đơn Xuất xứ Phân loại thuốc Tân dƣợc/Đông dƣợc PHỤ LỤC 2: Danh mục thuốc theo mã ATC dƣợc chất Dƣợc chất STT Mã ATC Số lƣợng Tỉ lệ (%) 112 100.00 A 23 20.91 Tổng số Nhóm Đƣờng tiêu hóa chuyển hóa Magnesi oxide A02AA02 0.91 Drotaverin hydrocloride A03AD02 0.91 Ursodeoxycholic acid A05AA02 0.91 Glycyrrhizin (glycyrrhizic acid) Attapulgite, nhôm hydroxyd, magnesi carbonat Berberin clorid A05BA08 2.73 A07BC04 0.91 A07XA 1.82 A11DA01 3.64 A11DB 2.73 Vitamin B1 Vitamin B12 +Vitamin B6 +Vitamin B1 Acid ascorbic A11GA01 1.82 10 Vitamin B6 A11HA02 3.64 11 A12AA03 0.91 B 6.36 12 Calci gluconat Nhóm Máu quan tạo máu Acid tranexamic B02AA02 0.91 13 Sắt fumarat B03AA02 0.91 14 Mecobalamin B03BA05 0.91 15 Vitamin B9 B03BB01 0.91 16 Glycin B05CX03 2.73 III Nhóm Hệ tim mạch C 3.64 17 Trimetazidin dihydroclorid C01EB15 18 Furocemid C03CA01 0.91 0.91 19 Kẽm oxide C05A X04 0.91 20 Perindopril tert butylamin C09AA04 0.91 I II IV Nhóm Các chế phẩm Hormon dùng tồn thân ngoại trừ hormon sinh dục insulin 21 H 1.82 Dexamethason phosphat H02AB02 0.91 22 Prednisolon H02AB06 0.91 V Nhóm Thuốc kháng khuẩn dùng tồn thân J 35 31.82 23 Tetracyclin hydroclorid J01AA07 2.73 24 Chloramphenicol J01BA01 2.73 25 Ampicillin J01CA01 2.73 26 Amoxicillin J01CA04 27 28 Phenoxymethyl penicilin K J01CE02 7.27 1.82 Cloxacillin J01CF02 2.73 29 Amoxicilin + Acid clavulanic J01CR02 30 Trimethoprim J01EA01 1.82 1.82 31 Sulfamethoxazol J01EC01 1.82 32 Spiramycin J01FA02 1.82 33 Acetylspiramycin J01FA02 0.91 34 Tobramycin sulfat J01GB01 0.91 35 Gentamicin sulfat J01GB03 0.91 36 Ofloxacin J01MA01 0.91 37 Ciprofloxacin J01MA02 0.91 VI Nhóm Hệ - xƣơng M 3.64 38 Tolperison HCl M02AX06 0.91 39 Suxamethonium clorid M03AB01 0.91 40 Allopurinol M04AA01 0.91 41 Colchicin M04AC01 0.91 VII Nhóm Hệ thần kinh N 16 14.55 42 Strychnin sulfat N 0.91 43 Paracetamol N02BE01 7.27 44 Paracetamol + Codein phosphat N02AJ06 45 Rotundin N05CM 0.91 0.91 46 Caffeine N06BC01 1.82 47 Piracetam N06BX03 0.91 48 vinpocetin N06BX18 0.91 49 Flunarizin HCl N07CA03 0.91 P 2.73 P01AB01 P02CA03 0.91 1.82 R 12 10.91 50 51 Nhóm Thuốc chống ký sinh trùng Metronidazol Albendazol IX Nhóm hệ hơ hấp 52 Montelukast R03DC03 3.64 53 L-Cystein hydroclorid R05CB01 2.73 54 Bromhexin HCl R05CB02 0.91 55 Ambroxol HCl R05CB06 0.91 56 Clopheniramin maleat R06AB04 0.91 57 Cetirizin dihydroclorid R06AE07 0.91 58 Loratadin R06AX13 0.91 X Nhóm Giác quan S 1.82 59 Adrenalin S01EA01 0.91 60 Atropin sulfat monohydrat S01FA01 0.91 XI Nhóm thuốc khác V 0.91 61 Đồng sulphat V03AB20 0.91 VIII PHỤ LỤC 3: DANH MỤC SẢN PHẨM ĐĂNG KÝ STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 Tên thuốc Dexamethason (tiem) Adrenalin Strychnin sulfat 1mg/1ml Thevinin Atropin sulfat Gentamicin injection BP 80mg/2ml Cloramphenicol 0,4% Nuoc cat pha tiem Tobramycin Furosemid Hoselium Rovabiotic 3.0 Metronidazol Vidoca (cam) Mộc hoa trắng T/H Vien ngam Vitamin C Tetracyclin 500 mg Paracetamol 100mg Vitamin B6 10mg Asigastrogit Vitamin C 500mg Berberin 10mg Vitamin B1 10 mg Tetracyclin 250 Cloramphenicol 250 Tetracyclin 250 Vidoca Paracetamol 500mg Prednisolon Cloromycetin 250 mg Ciprofloxacin-500 mg Penicilin V 1.000.000 UI Penicilin V 400.000 UI Ampicilin 250mg Loại hình đăng ký ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL Số lần đăng ký ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 Ampicilin 500mg Amoxicilin 250mg Oraliton(viên) Hot huyt dng nóo (bao phim) Hyđan Cao ích mẫu Biofil Phong te thap Hy dan Hy đan 500 Bạc Hà Rotundin- 30mg Theda- Cold Ampicilin 250mg Asiamox- 250 mg Xuyên tâm liên Spiramycin MUI Axota Dutased Nabro No - Thefa Thevirol Acetyl max Penstal Raterel Zyzocete Piracetam Thebymon Vitamin B1+B6+B12 Amohexine Xacimax Siro Bat tien Cao đặc ích mẫu Hộ tâm đan Thephaco Cao đặc Ngi cu Bch t xuyờn Hoa đà thephaco KL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL GH GH GH GH ĐKL GH ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL 4 4 4 4 4 4 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 Cao đặc Hy thiêm Cao đặc Đinh lăng Cao đặc Kim tiền thảo Hometex Cao bach bo Theparmol Extra Theclaxim Bài thạch T/H Siro ho thepharm Bosgaric Covenbu Vumez Rovathepharm Asmeco Fort Vitamin B1- 100mg/ml Livgan Inj 10ml Livgan Inj 5ml Mecothepharm Suxathepharm Livgan Inj 20ml Thexamix 500 Thepacol 120 Thepacodein tablets Trahes Bottle Therodol Montekas Montekas Gut A thepharm Gut C thepharm Cinepark ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL ĐKL GH GH ĐKL ĐKL ĐKL GH GH GH GH ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM ĐKM Rhomezi AD Ulictan 200 Trahes 5mg Clathepharm 625 Clathepharm 250 Theclaxim tab 3 3 3 2 2 2 ... Y TẾ TRƢỜNG Đ? ?I HỌC DƢỢC HÀ N? ?I LÊ THỊ THƢƠNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC T? ?I CƠNG TY CỔ PHẦN DƢỢC – VTYT THANH HĨA TÍNH ĐẾN 31/12/2017 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH:... ký thuốc Cơng ty 3.2.1 Th? ?i gian tính từ lúc nộp Hồ sơ đăng ký đến cấp SĐK: Bảng 3.17 Th? ?i gian tính từ lúc nộp Hồ sơ đăng ký đến cấp SĐK N? ?i dung Đăng ký Đăng ký l? ?i Gia hạn Th? ?i gian đăng ký. .. nghiên cứu đề t? ?i ? ?Phân tích thực trạng đăng ký thuốc Công ty cổ phần Dƣợc - Vật tƣ y tế Thanh Hóa tính đến 31/12/2017” v? ?i mục tiêu: Phân tích cấu số đăng ký thuốc cấp Cơng ty tính đến 31/12/2017