Thực trạng và giải pháp áp dụng bộ tiêu chuẩn GMP trong ngành dược tại việt nam

Nhờ đó,người tiêu dùng được bảo vệ khỏi việc mua phải sản phẩm không có tác dụng,thậm chí nguy hiểm.GMP được định nghĩa như sau: Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP : Good Manufacturing Pr

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LẠC HỒNG KHOA QUẢN TRỊ KINH TẾ_QUỐC TẾ

ĐỀ TÀI

Thựctrạngvàgiảiphápápdụngbộtiêuchuẩn GMP trongngànhDượctạiViệt Nam.

GV: TẠ THỊ THANH HƯƠNG

LỚP : 10QT111 NHÓM: 10

Đề tài:

Thực trạng và giải pháp áp dụng bộ tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược tại Việt Nam.

NHÓM 10

1. MAI THANH TRUYỀN

2. TÔ ANH TUẤN

3. NGUYỄN THỊ KIM TUYẾN

4. VŨ LÊ PHƯƠNG UYÊN

5. VŨ VŨ

6. PHAN THỊ YẾN

7. TRỊNH NHƯ YẾN

Lời mở đầu

Cùng với sự phát triển ngày càng cao của kinh tế, khoa học kỹ thuật, mộtmặt đã làm cho mức sống của con người ngày càng nâng cao và các nhu cầungày càng được thỏa mãn mặt khác lại làm nảy sinh các vấn đề về môi trường,

an sinh xã hội và sức khỏe Chính vì lẽ đó, vấn đề chất lượng của sản phẩm dịch

vụ nói chungvà sản phẩm thuốc nói riêng đang ngày càng được chú trọng Nhất

là khi thuốc là sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng củacon người

Hiện nay, trên thế giới đang áp dụng rộng rãi năm bộ tiêu chuẩn cho việcbảo đảm chất lượng thuốc như: Sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồntrữ và bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) đến tiêu thụ (GPP) Để đảmbảo chất lượng sản phẩm cuối cùng đến tay người tiêu dùng thì cần chú trọngtới tất cả các khâu, trong đó có khâu sản xuất

Cùng với việc gia nhập WTO và việc cắt bỏ hàng rào thuế quan, các sảnphẩm thuốc ngoại nhập đang tiến vào thị trường Việt Nam một cách ồ ạt.Trướctình hình đó các DN sản xuất thuốc ở VN không thể đứng vững nếu chỉ dựa trênviệc cạnh tranh bằng giá cả, mẫu mã mà còn cần phải quan tâm hơn nữa tới vấn

đề chất lượng.Thực tế, các DN đã áp dụng các quy định về sản xuất thuốcnhưng cho đến nay vẫn con nhiều bất cập và hạn chế Chính vì thế em quyết

định chọn đề án: “Thực trạng và giải pháp áp dụng bộ tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược tại Việt Nam”.

Trong quá trình thực hiện, tiểu luận còn nhiều sai sót, em kính mong côsửa chữa và góp ý cho em hoàn thiện.Em xin trân thành cảm ơn

Chương 1.Cơ sở lý luận

1.1 Giới thiệu chung về GMP

1.1.1.Khái niệm về GMP và các khái niệm liên quan

GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices(thực hành tốt sản xuất thuốc) là một trong 5 tiêu chuẩn hiện đang được ápdụng rộng rãi trên thế giới nhằm đảm bảo chất lượng thuốc mà bắt đầu là khâusản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ và bảo quản (GSP), lưuthông phân phối (GDP) đến tiêu thụ (GPP)

Quy phạm thực hành sản xuất tốt (GMP) liên quan đến việc quản lý vàđảm bảo chất lượng khuyến khích các công ty hoạt động trong ngành dượcphẩm loại trừ và giảm thiểu các sai sót, lẫn tạp chất và nhiễm bẩn Nhờ đó,người tiêu dùng được bảo vệ khỏi việc mua phải sản phẩm không có tác dụng,thậm chí nguy hiểm.GMP được định nghĩa như sau:

Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) là

hệ thống những qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất

có thể cho ra sản phẩm luôn luôn :

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký,

- An toàn cho người sử dụng

1.1.2.Các khái niệm có liên quan

Một nguyên liệu hoặc sản phẩm dự định sử dụng cho người hoặc thú y,được trình bày ở dạng bào chế thành phẩm hoặc ở dạng nguyên liệu ban đầudùng cho dạng thành phẩm đó, phải chịu sự điều chỉnh của luật lệ về dược ở cảquốc gia xuất khẩu và/hoặc quốc gia nhập khẩu

• Đảm bảo chất lượng

Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnhhưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm

Đó là toàn bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm bảo cácdược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng.

• Tiêu chuẩn

Một danh mục các yêu cầu cụ thể mà sản phẩm hoặc nguyên vật liệu sửdụng hoặc thu được trong quá trình sản xuất phải đạt được Tiêu chuẩn đượcdùng làm cơ sở để đánh giá chất lượng

• Sản xuất

Tất cả các thao tác có liên quan đến bào chế một dược phẩm, từ khi nhậnnguyên liệu qua công đoạn chế biến, đóng gói và đóng gói lại, dán nhãn và dánnhãn lại, cho tới khi hoàn thiện thành phẩm

và cần thiết Tất cả những nguyên vật liệu, sản phẩm nếu chưa được đánh giá làđạt chất lượng thì không được đem sử dụng hoặc đem bán

1.2.Vai trò, chức năng, nhiệm vụ của GMP

xây dựng những qui phạm cụ thể phù hợp với điều kiện, trình độ công nghệ củamình.

Các qui định đưa ra các nguyên tắc thực hành vệ sinh chung áp dụng trongchế biến thực phẩm (bao gồm nuôi trồng và thu hái, xử lý, chế biến, đóng gói,lưu giữ, vận chuyển, phân phối và bán) cho người để đảm bảo thực phẩm sảnxuất ra an toàn, lành mạnh và bổ dưỡng

Ngoài ra nó còn nhằm mục đích, dựa trên cơ sở đó để xây dựng các quiphạm về thực hành vệ sinh thực phẩm cho các hàng hoá hay các nhóm hàng đặcbiệt đòi hỏi phải đáp ứng các yêu cầu đặc biệt về vệ sinh thực phẩm

1.2.2 Chức năng và nhiệm vụ

- GMP là khâu đầu tiên trong 5 khâu đảm bảo chất lượng thuốc

- GMP được quy định như là một phần của tiêu chuẩn ISO, cũng giống như bất

kì hệ thống khác đều phải được quản lý vì thế GMP là một chức năng của DN.GMP thực hiên 4 chức năng cơ bản sau:

1 Thiết kế và phát triển hệ thống GMP

2 Thực hiện áp dụng hệ thống trong doanh nghiệp

3 Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống

4 Duy trì cải tiến hệ thống

- Các yêu cầu của GMP là việc thực hành cần thiết thông thường giúp doanhnghiệp hoạt động tốt hơn khi doanh nghiệp hướng tới tiếp cận quá trình bằngviệc cải tiến liên tục

1.3.Yêu cầu của GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc liên quan đến hai quá trình sản xuất và kiểmtra chất lượng Chính vì thế mà thực hiện theo GMP đòi hỏi:

• Tất cả các quy trình đều được xác định rõ rang, được rà soát một cách có hệthống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sảnphẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định

• Việc thẩm định phải được thực hiện

• Có tất cả các nguồn lực cần thiết bao gồm:

1Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo

2Đủ nhà xưởng và không gian

3Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp

4Nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp

5Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt

6Bảo quản và vận chuyển phù hợp

7Có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việckiểm tra trong quá trính sản xuất

• Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụngđược cụ thể hoá cho từng phương tiện, máy móc

• Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chinh xác

• Có ghi lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất để cho thấytrong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thựchiện và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu, bất cứ sai lệchđáng kể nào cũng phải được ghi chép lại đây đủ và phải được điều tra

• Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch

sử của một lô sản phẩm, phải được lưu trữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếpcận

• Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nàođối với chất lượng

• Cần có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào được bán hay cung cấp

• Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ranguyên nhân thiếu sót về chất lượng, và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm

có sai hỏng và ngăn chăn việc lặp lại các sai hỏng này

1.4 Đối tượng của GMP

GMP có nghĩa là: Quy phạm thực hành sản xuất tốt áp dụng cho cácngành thực phẩm, dược phẩm và mĩ phẩm được ban hành bởi Cục thực phẩm vàdược phẩm Mỹ

Tại Việt Nam, GMP áp dụng đối với tất cả các công ty Dược phẩm trên cảnước bao gồm tất cả các công ty sản xuất thuốc tân dược và dược liệu Các công

ty này phải áp dụng GMP theo đúng lộ trình mà Bộ Y Tế quy định

1.5.Nguyên tắc áp dụng GMP

Nguyên tắc áp dụng nêu ra được coi là các chỉ dẫn chung, và được dung đểvận dụng đáp ứng những yêu cầu cụ thể Chúng được nêu ra trong hai chỉ thị:chỉ thị 2003/94/EC liên quan tới thuốc và thực phẩm cho con người sử dụng vàchỉ thị 91/412/EEC liên quan đến các sản phẩm thú y dược.Bao gồm các nguyêntắc sau:

• Bảo trì thiết bị theo kế hoạch

• Đào tạo thường xuyên và cập nhật

• Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp

• Cảnh giác cao về chất lượng

• Kiểm tra sự thực hiện đúng

1.6 Quy trình áp dụng GMP

Đầu tiên, các tiêu chuẩn của quá trình hoạt động bao gồm các quy địnhGMP và các tiêu chuẩn khác cần thiết cho doanh nghiệp Tiếp theo là quá trìnhđào tạo các tiêu chuẩn này Tất cả các bộ phận trong doanh nghiệp cần được đàotạo (ở mức độ khác nhau) về hệ thống GMP và các tiêu chuẩn khác Vì quátrình đào tạo là một phần quan trọng trong việc duy trì hệ thống GMP, biểu đồtrên liệt kê 4 đối tượng rất quan trọng cho việc đào tạo: ban lãnh đạo cấp cao,nhà quản lý và người giám sát, kỹ thuật viên, thợ máy và các nhân viên hỗ trợ

Giai đoạn tiếp theo là việc tăng cường đào tạo hệ thống GMP Điều này rấtquan trọng đối với các nhà quản lý và người giám sát khi tham gia đào tạo, để

họ có thể hỗ trợ DN thông qua quá trình củng cố kiến thức về hệ thống GMP

Giai đoạn 3 là giai đoạn đánh giá để đảm bảo rằng mọi nỗ lực của doanh nghiệp đều được kiểm soát đầy đủ thông qua quá trình đánh giá Quá trình đánh giá tiến hành theo 3 loại hình sau: Cá nhân - mọi cá nhân tự kiểm tra để đảm bảo

Tuân thủ theo đúng tiêu chuẩn đề ra; đánh giá nội bộ - được thực hiện bởi

bộ phận đảm bảo chất lượng như yêu cầu của hệ thống GMP; đánh giá bên

ngoài – bao gồm việc đánh giá của FDA, chuyên gia tư vấn sẽ kiểm tra việctuân thủ của doanh nghiệp, hoặc việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng củadoanh nghiệp

Kết quả của các cuộc đánh giá sẽ giúp DN nhận biết được liệu mình có cầnthay đổi các tiêu chuẩn hoạt động hay không.Tuy nhiên, không nên thay đổi cácquy trình mà không có sự kiểm soát thay đổi phù hợp và phê duyệt đảm bảochất lượng Cuối cùng, sự cam kết là quá trình Šien kết tất cả các giai đoạn lạivới nhau, cam kết đối với chất lượng và hệ thống GMP là rất quan trọng đối vớitất cả các cấp bậc tại doanh nghiệp, bắt đầu từ ban lãnh đạo cao nhất

• Thể hiện cam kết của bạn trong sản xuất / kinh doanh thực phẩm an toàn

• Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP

• Gia tăng niềm tin, tăng uy tin của doanh nghiệp với khách hàng / ngườitiêu dùng tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vàonhững thị trường khó tính

• Tăng khả năng cạnh tranh với nước ngoài

• Có tác dụng hổ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền / cácbên có quyền lợi liên quan khác

• Ngoài ra doanh nghiệp áp dụng GMP còn còn có thể được chấp nhận trong việc sản xuất nhượng quyền của các công ty đa quốc gia có uy tín, tạo điều kiện tiếp cận với các phương pháp và công nghệ sản xuất tiên tiến, nâng cao khả năng cạnh tranh.

1.7.2.Tính cấp thiết

Đứng trước hàng loạt thách thức của ngành dược khi gia nhập WTO (DN hiểubiết ít về thị trường thế giới và pháp luật quốc tế,nguy cơ đánh mất thị phần,mất thị trường do năng lực cạnh tranh thấp…) chính vì thế các DN phải cố gắng

nỗ lực, phải tự mình giữ thị phần cho mình.Muốn vậy các DN Việt Nam khôngcòn con đường nào khác là phải đầu tư dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP– WHO.Nếu DN đạt được tiêu chuẩn này thì sẽ nhận được sự đánh giá tích cựccủa cộng đồng thế giới vì chất lượng thuốc sản xuất ra sẽ hoàn toàn khác

Thuốc giả ngày càng nhiều, theo thống kê của cảnh sát Quốc TếInterpol(21/9/08): Việt Nam đang là nước có mẫu thuốc giả lưu thông đứng thứhai (406 mẫu thuốc giả) trong khu vực Đông Nam Á sau Lào (447 mẫu thuốcgiả) thuốc giả tràn lan bằng nhiều con đường khác nhau: đường bộ, đường thuỷ,đường hàng không…Chính vì thế để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người tiêudùng DN tiến hành áp dụng GMP, sản phẩm đạt GMP rất dễ nhận biết( tất cảnhững sản phẩm đạt GMP đều được dán nhãn bên ngoài để nhận biết)

Phần lớn các DN sản xuất thuốc đều chỉ sản xuất thuốc generic (nhữngloại thuốc thông thường giá thấp), không sản suất được các loại thuốc đặc trị.Làm cho khả năng cạnh tranh với các DN nước ngoài thấp, lãng phí tàinguyên…DN áp dụng GMP sẽ có đủ khả năng sản suất các loại thuốc đặc trị,cạnh tranh được với thị trường quốc tế

Khi áp dụng GMP sẽ tạo lợi nhuận cao hơn Ví dụ như công ty Công ty

cổ phần Dược - Vật tư Y tế Thanh Hóa, vào năm 2002, khi DN chưa đạt GMP, sản xuất thuốc chỉ đạt 23,5 tỷ đồng Nhưng sau khi đạt GMP, đến năm 2006, sản xuất thuốc của DN đã đạt 135 tỷ đồng, thuốc của DN không chỉ dừng lại ở

địa bàn Thanh Hóa mà đã ra thị trường các tỉnh và bước đầu xuất khẩu Đó cũng

là thành tích chung của hầu hết các DN khi quyết định đầu tư đạt GMP để nâng cao khả năng cạnh tranh của mình

Chương 2.Thực trạng áp dụng

2.1.Quá trình hình thành và phát triển của GMP

Bản dự thảo đầu tiên của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về Thực hành tốtsản xuất thuốc (GMP) được xây dựng theo yêu cầu của Hội đồng Y tế Thế giớilần thứ 20 ( Nghị quyết WHA20.34) năm 1967 do nhóm chuyên gia thực hiện.Sau đó bản dự thảo này được trình lên Hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 21 dướitiêu đề “ Dự thảo Quy định thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượngthuốc và biệt dược” và đã được chấp nhân

Năm 1969, Hội đồng Y tế Thế giới đưa ra khuyến nghị ban hành tài liệu

Hệ thống chứng nhận của Who đối với chất lượng Dược phẩm Lưu thông trên Thị trường quốc tế Năm 1992, thông qua dự thảo quy định sửa đổi đối với GMP thì bản quy định được chia thanh 3 phần Đến nay chỉ còn phần I ( quản lýchất lượng trong ngành công nghiệp dược phẩm: lý luận và các yếu tố cơ bản)

và phần II ( thực hành tốt sản xuất và kiểm tra chất lượng) là được tái sử dụng

và được mở rộng và phát triển thêm Đến nay, GMP đã có các tài liệu hướng dẫn cấp quốc gia và quốc tế, kể cả các bản sửa đổi mới Hệ thống Chứng nhận

đã được mở rộng và bao gồm việc chứng nhận cho :

- Thuốc thú y sử dụng cho động vật nuôi lấy thịt,

- Nguyên liệu ban đầu sử dụng trong sản xuất dược phẩm,

- Thông tin về an toàn và hiệu quả (Nghị quyết WHA41.18, năm 1988)

2.2.Áp dụng GMP trên thế giới

Các nước phát triển đều có tiêu chuẩn GMP cho riêng mình.Hiện nay trêntoàn thế giới có hơn 100 quốc gia áp dụng GMP chủ yếu là các nước đang pháttriển Liên minh Châu Âu tuân thủ các yêu cầu nêu trong GMP-WHO, trong khi

ở Mĩ ,FDA thì không chỉ tuân theo quy định trên mà còn tuân theo các quy địnhcủa Who Các khu vực ASEAN từ năm 1996 có ban hành bộ tiêu chuẩn chungGMP-ASEAN cho sản suất dược phẩm y tế

Về lộ trình GMP, các nước lân cận cũng như thế giới đã áp dụng tương đốihoàn chỉnh Nước láng giềng Trung Quốc triển khai thực hiện GMP từ năm

1998 và đến năm 2006 cơ bản hoàn thành với khoảng 1000 nhà máy thuốc thú yđạt chuẩn GMP

2.3.Đặc điểm của các doanh nghiệp thuốc Việt Nam hiện nay

Ngành dược là một ngành sản xuất đặc biệt với sản phẩm đặc biệt, nhất là

từ trước tới nay Việt Nam chưa cho phép các công ty nước ngoài được phânphối trực tiếp Do đó, lợi thế lớn nhất của các công ty dược hiện nay là hệ thốngphân phối rộng khắp và không bị cạnh tranh của các đối thủ nước ngoài, giáthành sản phẩm thấp và chiếm lĩnh phân khúc thị trường giá thuốc bình dân.Ngành Dược là ngành kinh tế thâm dụng vốn, các tài sản của nó là những máymóc thiết bị, dây chuyền công nghệ nặng và chi phí về vốn bẩy kinh doanh cốđịnh cao Do vậy việc gia tăng lợi nhuận một phần là do tác động của đòn

Mặt khác ngành cũng có sự nhạy bén nhất định đối với chu kỳ kinh doanhcủa nền kinh tế vĩ mô Khi nền kinh tế tăng trưởng mạnh, GDP không ngừng giatăng và đời sống nhân dân được nâng cao thì nhu cầu về dược phẩm đặc biệt làthuốc bổ, biệt dược…không ngừng tăng Điều này làm tăng doanh thu là lợinhuận của ngành Ngược lại khi nền kinh tế suy thoái, đời sống và thu nhập củadân cư bị sụt giảm thì nhu cầu về dược phẩm cũng bị ảnh hưởng Doanh thu vàlợi nhuận của ngành giảm nhưng giảm chậm và không bị chịu nhiều tác độngthuận chiều như các ngành khác do chăm sóc sức khoẻ vẫn là vấn đề thiết yếu.Theo số liệu khảo sát liên ngành của Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Y tếcho thấy tỷ lệ các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong sản xuất thuốc

tại Việt Nam hiện chiếm tỷ lệ rất nhỏ Tổng cộng có 35 dự án đầu tư nước ngoàivới tổng số vốn đầu tư đăng ký là 98,4 triệu USD, trong đó số vốn thực hiệnmới đạt 42% Đến thời điểm hiện nay mới chỉ có 17 dự án đi vào hoạt động, 3

dự án triển khai dịch vụ bảo quản thuốc, còn lại đến 15 dự án chưa triển khai.Trong khi các dự án đầu tư nước ngoài vào ngành sản xuất thuốc thì ít nhưngnếu so với số lượng các hãng dược phẩm nước ngoài đăng ký kinh doanh tạiViệt Nam thì sẽ có sự chênh lệch rất lớn Năm 2005 có gần 300 DN kinh doanhdược phẩm tại Việt Nam chiếm tới 60% tổng giá trị thuốc phục vụ phòng vàchữa bệnh

Phân khúc thị trường

Công nghiệp dược các nước được phân theo 04 cấp độ:

Cấp độ 1 Hoàn toàn nhập khẩu

Cấp độ 2 Sản xuất được một số generic, đa số phải nhập khẩu

Cấp độ 3 Có công nghiệp dược nội địa sản xuất generic, xuất khẩu đượcmột số dược phẩm

Cấp độ 4 Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới

Theo đánh giá của các chuyên gia, ngành công nghiệp dược Việt Namđứng ở vị trí từ 2,5-3 trên thang độ 04 mức, phân loại theo tiêu chuẩn củaWHO-UNTAC

WHO &UNTAC

2.4.Áp dụng GMP tại Việt Nam

2.4.1.Lộ trình áp dụng

2.4.1.1.Lộ trình theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

Năm 1996, Việt Nam bắt đầu triển khai GPM-ASEAN trong lĩnh vực tândược, lúc đó đã đưa ra lộ trình: hết năm 2000, các cơ sở sản xuất thuốc tân dượcphải đạt GMP Song do sự lấn lá của các DN cũng như sự kiểm soát, hướng dẫncủa Bộ Y tế thì lộ trình đã được quy định lại

Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYTngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)ban hành:

- Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiệntheo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

- Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiệntheo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO

- Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốcdược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

2.4.1.2.Thực tế áp dụng

Nhận thức được tầm quan trọng của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP.Đã córất nhiều DN khẩn trương tiến hành, sử dụng các nguồn lực sẵn có và huy độngnguồn lực bên ngoài để xây dựng GMP Nhiều DN đã áp dụng thành công ví dụnhư: Công ty cổ phần SPM, Công ty dược – trang thiết bị Bình Định, Công ty

cổ phần Dược phẩm IMEXPHAM, Xí nghiệp dược Hậu Giang, công ty cổ phầnTraphaco,…

Một ví dụ cụ thể cho việc áp dụng thành công GMP đó là công ty cổ phầnSPM, tiền thân là công ty dược phẩm Đô Thành Công ty đổi thành SPM năm

2001 và rất nhanh chóng sau đó vào năm 2003 đã đạt chứng nhận ASEAN, năm 2006 đạt GMP-WHO Hiện nay, nhà máy SPM có 5 xưởng sảnxuất, bao gồm: Xưởng sản xuất thuốc viên, xưởng sản xuất viên nhộng, sản xuấtthuốc mỡ, sản xuất viên sủi và viên nang mềm Tất cả các xưởng sản xuất đềuđạt tiêu chuẩn trang thiết bị và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của GMP-WHO trên tất cả các quy trình sản xuất