“Thực trạng và giải pháp áp dụng bộ tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược tại Việt Nam”.

“Thực trạng và giải pháp áp dụng bộ tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược tại Việt Nam”.

I Cơ sở lý luận

1 Giới thiệu chung về GMP

1.1.Khái niệm về GMP và các khái niệm liên quan

GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh: Good ManufacturingPractices (thực hành tốt sản xuất thuốc) là một trong 5 tiêu chuẩn hiệnđang được áp dụng rộng rãi trên thế giới nhằm đảm bảo chất lượng thuốc

mà bắt đầu là khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ vàbảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) đến tiêu thụ (GPP)

Quy phạm thực hành sản xuất tốt (GMP) liên quan đến việc quản lý

và đảm bảo chất lượng khuyến khích các công ty hoạt động trong ngànhdược phẩm loại trừ và giảm thiểu các sai sót, lẫn tạp chất và nhiễm bẩn.Nhờ đó, người tiêu dùng được bảo vệ khỏi việc mua phải sản phẩm không

có tác dụng, thậm chí nguy hiểm.GMP được định nghĩa như sau:

Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices) là hệ thống những qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có thể cho ra sản phẩm luôn luôn :

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký,

- An toàn cho người sử dụng

1.2.Các khái niệm có liên quan

Dược phẩm

Một nguyên liệu hoặc sản phẩm dự định sử dụng cho người hoặc thú

y, được trình bày ở dạng bào chế thành phẩm hoặc ở dạng nguyên liệu banđầu dùng cho dạng thành phẩm đó, phải chịu sự điều chỉnh của luật lệ vềdược ở cả quốc gia xuất khẩu và/hoặc quốc gia nhập khẩu

Đảm bảo chất lượng

Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả nhữngvấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm

dược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng

Tiêu chuẩn

Một danh mục các yêu cầu cụ thể mà sản phẩm hoặc nguyên vậtliệu sử dụng hoặc thu được trong quá trình sản xuất phải đạt được Tiêuchuẩn được dùng làm cơ sở để đánh giá chất lượng

Sản xuất

Tất cả các thao tác có liên quan đến bào chế một dược phẩm, từ khinhận nguyên liệu qua công đoạn chế biến, đóng gói và đóng gói lại, dánnhãn và dán nhãn lại, cho tới khi hoàn thiện thành phẩm

1.2.Vai trò, chức năng, nhiệm vụ của GMP

1.2.1.Vai trò

Nhằm kiểm soát tất cả các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thựcphẩm trong quá trình chế biến thực phẩm từ thiết kế, xây lắp nhà xưởng,thiết bị, dụng cụ chế biến, điều kiện phục vụ cho công việc chuẩn bị chếbiến đến quá trình chế biến, bao gói, bảo quản và con người thực hiện cácthao tác chế biến thực phẩm Những qui định này tạo điều kiện cho các cơ

sở sản xuất thực phẩm xây dựng những qui phạm cụ thể phù hợp với điềukiện, trình độ công nghệ của mình

trong chế biến thực phẩm (bao gồm nuôi trồng và thu hái, xử lý, chế biến,đóng gói, lưu giữ, vận chuyển, phân phối và bán) cho người để đảm bảothực phẩm sản xuất ra an toàn, lành mạnh và bổ dưỡng.

Ngoài ra nó còn nhằm mục đích, dựa trên cơ sở đó để xây dựng cácqui phạm về thực hành vệ sinh thực phẩm cho các hàng hoá hay các nhómhàng đặc biệt đòi hỏi phải đáp ứng các yêu cầu đặc biệt về vệ sinh thựcphẩm

1.2.2 Chức năng và nhiệm vụ

- GMP là khâu đầu tiên trong 5 khâu đảm bảo chất lượng thuốc

- GMP được quy định như là một phần của tiêu chuẩn ISO, cũng giống nhưbất kì hệ thống khác đều phải được quản lý vì thế GMP là một chức năngcủa DN

GMP thực hiên 4 chức năng cơ bản sau:

1) Thiết kế và phát triển hệ thống GMP

2) Thực hiện áp dụng hệ thống trong doanh nghiệp

3) Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống

4) Duy trì cải tiến hệ thống

- Các yêu cầu của GMP là việc thực hành cần thiết thông thường giúpdoanh nghiệp hoạt động tốt hơn khi doanh nghiệp hướng tới tiếp cận quátrình bằng việc cải tiến liên tục

1.3.Yêu cầu của GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc liên quan đến hai quá trình sản xuất vàkiểm tra chất lượng Chính vì thế mà thực hiện theo GMP đòi hỏi:

Tất cả các quy trình đều được xác định rõ rang, được rà soát mộtcách có hệ thống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năngsản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đãđịnh

Việc thẩm định phải được thực hiện

1 Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã quađào tạo

2 Đủ nhà xưởng và không gian

3 máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp

4 nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp

5 các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt

6 bảo quản và vận chuyển phù hợp

7 có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết

bị cho việc kiểm tra trong quá trính sản xuất

Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõnghĩa, áp dụng được cụ thể hoá cho từng phương tiện, máy móc

Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cáchchinh xác

Có ghi lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất

để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫnđều được thực hiện và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu,bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi chép lại đây đủ và phảiđược điều tra

Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lạitoàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm, phải được lưu trữ theo mẫu đảm bảo

GMP có nghĩa là: Quy phạm thực hành sản xuất tốt áp dụng cho cácngành thực phẩm, dược phẩm và mĩ phẩm được ban hành bởi Cục thựcphẩm và dược phẩm Mỹ.

Tại Việt Nam, GMP áp dụng đối với tất cả các công ty Dược phẩmtrên cả nước bao gồm tất cả các công ty sản xuất thuốc tân dược và dượcliệu các công ty này phải áp dụng GMP theo đúng lộ trình mà Bộ Y Tếquy định

1.5.Nguyên tắc áp dụng GMP

Nguyên tắc áp dụng nêu ra được coi là các chỉ dẫn chung, và đượcdung để vận dụng đáp ứng những yêu cầu cụ thể Chúng được nêu ra tronghai chỉ thị: chỉ thị 2003/94/EC liên quan tới thuốc và thực phẩm cho conngười sử dụng và chỉ thị 91/412/EEC liên quan đến các sản phẩm thú ydược.Bao gồm các nguyên tắc sau:

 Bảo trì thiết bị theo kế hoạch

 Đào tạo thường xuyên và cập nhật

 Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp

 Cảnh giác cao về chất lượng

 Kiểm tra sự thực hiện đúng

1.6 Quy trình áp dụng GMP

Đầu tiên, các tiêu chuẩn của quá trình hoạt động bao gồm các quy địnhGMP và các tiêu chuẩn khác cần thiết cho doanh nghiệp Tiếp theo là quá trìnhđào tạo các tiêu chuẩn này Tất cả các bộ phận trong doanh nghiệp cần được đàotạo (ở mức độ khác nhau) về hệ thống GMP và các tiêu chuẩn khác Vì quá trìnhđào tạo là một phần quan trọng trong việc duy trì hệ thống GMP, biểu đồ trên liệt

kê 4 đối tượng rất quan trọng cho việc đào tạo: ban lãnh đạo cấp cao, nhà quản lý

và người giám sát, kỹ thuật viên, thợ máy và các nhân viên hỗ trợ

Giai đoạn tiếp theo là việc tăng cường đào tạo hệ thống GMP Điều này rấtquan trọng đối với các nhà quản lý và người giám sát khi tham gia đào tạo, để họ

có thể hỗ trợ DN thông qua quá trình củng cố kiến thức về hệ thống GMP

Giai đoạn 3 là giai đoạn đánh giá để đảm bảo rằng mọi nỗ lực của doanhnghiệp đều được kiểm soát đầy đủ thông qua quá trình đánh giá Quá trình đánh

giá tiến hành theo 3 loại hình sau: Cá nhân - mọi cá nhân tự kiểm tra để đảm bảotuân thủ theo đúng tiêu chuẩn đề ra; đánh giá nội bộ - được thực hiện bởi bộphận đảm bảo chất lượng như yêu cầu của hệ thống GMP; đánh giá bên ngoài –bao gồm việc đánh giá của FDA, chuyên gia tư vấn sẽ kiểm tra việc tuân thủ củadoanh nghiệp, hoặc việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng của doanh nghiệp

Kết quả của các cuộc đánh giá sẽ giúp DN nhận biết được liệu mình có cầnthay đổi các tiêu chuẩn hoạt động hay không Tuy nhiên, không nên thay đổi cácquy trình mà không có sự kiểm soát thay đổi phù hợp và phê duyệt đảm bảo chấtlượng Cuối cùng, sự cam kết là quá trình liên kết tất cả các giai đoạn lại vớinhau, cam kết đối với chất lượng và hệ thống GMP là rất quan trọng đối với tất

cả các cấp bậc tại doanh nghiệp, bắt đầu từ ban lãnh đạo cao nhất

2.Tính cấp thiết

2.1 Lợi ích áp dụng

Chứng nhận hệ thống quản lý thực phẩm của bạn theo các yêu cầu GMP sẽ mangđến các lợi ích sau:

 tăng cường sự an toàn thực phẩm và hệ thống quản lý an toàn thực phẩm

 thể hiện cam kết của bạn trong sản xuất / kinh doanh thực phẩm an toàn

 chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP

 gia tăng niềm tin, tăng uy tin của doanh nghiệp với khách hàng / ngườitiêu dùng tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vàonhững thị trường khó tính

 tăng khả năng cạnh tranh với nước ngoài

 có tác dụng hổ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền / cácbên có quyền lợi liên quan khác

 ngoài ra doanh nghiệp áp dụng GMP còn còn có thể được chấp nhận trongviệc sản xuất nhượng quyền của các công ty đa quốc gia có uy tín, tạo điềukiện tiếp cận với các phương pháp và công nghệ sản xuất tiên tiến, nâng cao khả năng cạnh tranh.

2.2.Tính cấp thiết

Đứng trước hàng loạt thách thức của ngành dược khi gia nhập WTO (DNhiểu biết ít về thị trường thế giới và pháp luật quốc tế,nguy cơ đánh mất thị phần,mất thị trường do năng lực cạnh tranh thấp…) chính vì thế các DN phải cố gắng

nỗ lực, phải tự mình giữ thị phần cho mình Muốn vậy các DN Việt Nam khôngcòn con đường nào khác là phải đầu tư dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP– WHO Nếu DN đạt được tiêu chuẩn này thì sẽ nhận được sự đánh giá tích cựccủa cộng đồng thế giới vì chất lượng thuốc sản xuất ra sẽ hoàn toàn khác

Thuốc giả ngày càng nhiều, theo thống kê của cảnh sát Quốc TếInterpol(21/9/08): Việt Nam đang là nước có mẫu thuốc giả lưu thông đứng thứhai (406 mẫu thuốc giả) trong khu vực Đông Nam Á sau Lào (447 mẫu thuốcgiả) thuốc giả tràn lan bằng nhiều con đường khác nhau: đường bộ, đường thuỷ,đường hàng không…Chính vì thế để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người tiêudùng DN tiến hành áp dụng GMP, sản phẩm đạt GMP rất dễ nhận biết( tất cảnhững sản phẩm đạt GMP đều được dán nhãn bên ngoài để nhận biết)

Phần lớn các DN sản xuất thuốc đều chỉ sản xuất thuốc generic (nhữngloại thuốc thông thường giá thấp), không sản suất được các loại thuốc đặc trị.Làm cho khả năng cạnh tranh với các DN nước ngoài thấp, lãng phí tàinguyên…DN áp dụng GMP sẽ có đủ khả năng sản suất các loại thuốc đặc trị,cạnh tranh được với thị trường quốc tế

Khi áp dụng GMP sẽ tạo lợi nhuận cao hơn Ví dụ như công ty Công ty cổphần Dược - Vật tư Y tế Thanh Hóa, vào năm 2002, khi DN chưa đạt GMP, sản xuất thuốc chỉ đạt 23,5 tỷ đồng Nhưng sau khi đạt GMP, đến năm 2006, sản xuất thuốc của DN đã đạt 135 tỷ đồng, thuốc của DN không chỉ dừng lại ở địa bàn Thanh Hóa mà đã ra thị trường các tỉnh và bước đầu xuất khẩu Đó cũng là thành tích chung của hầu hết các DN khi quyết định đầu tư đạt GMP để nâng caokhả năng cạnh tranh của mình

II Thực trạng áp dụng

1.Quá trình hình thành và phát triển của GMP

Bản dự thảo đầu tiên của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về Thực hành tốtsản xuất thuốc (GMP) được xây dựng theo yêu cầu của Hội đồng Y tế Thế giớilần thứ 20 ( Nghị quyết WHA20.34) năm 1967 do nhóm chuyên gia thực hiện.Sau đó bản dự thảo này được trình lên Hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 21 dướitiêu đề “ Dự thảo Quy định thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượngthuốc và biệt dược” và đã được chấp nhân

Năm 1969, Hội đồng Y tế Thế giới đưa ra khuyến nghị ban hành tài liệu

Hệ thống chứng nhận của Who đối với chất lượng Dược phẩm Lưu thông trênThị trường quốc tế Năm 1992, thông qua dự thảo quy định sửa đổi đối với GMPthì bản quy định được chia thanh 3 phần Đến nay chỉ còn phần I ( quản lý chấtlượng trong ngành công nghiệp dược phẩm: lý luận và các yếu tố cơ bản) vàphần II ( thực hành tốt sản xuất và kiểm tra chất lượng) là được tái sử dụng vàđược mở rộng và phát triển thêm Đến nay, GMP đã có các tài liệu hướng dẫncấp quốc gia và quốc tế, kể cả các bản sửa đổi mới Hệ thống Chứng nhận đãđược mở rộng và bao gồm việc chứng nhận cho:

- Thuốc thú y sử dụng cho động vật nuôi lấy thịt,

- Nguyên liệu ban đầu sử dụng trong sản xuất dược phẩm,

- Thông tin về an toàn và hiệu quả (Nghị quyết WHA41.18, năm 1988)

2 Áp dụng GMP trên thế giới

Các nước phát triển đều có tiêu chuẩn GMP cho riêng mình Hiện nay trêntoàn thế giới có hơn 100 quốc gia áp dụng GMP chủ yếu là các nước đang pháttriển Liên minh Châu Âu tuân thủ các yêu cầu nêu trong GMP-WHO, trong khi

ở Mĩ ,FDA thì không chỉ tuân theo quy định trên mà còn tuân theo các quy địnhcủa Who Các khu vực ASEAN từ năm 1996 có ban hành bộ tiêu chuẩn chungGMP-ASEAN cho sản suất dược phẩm y tế

Về lộ trình GMP, các nước lân cận cũng như thế giới đã áp dụng tương đốihoàn chỉnh Nước láng giềng Trung Quốc triển khai thực hiện GMP từ năm 1998

và đến năm 2006 cơ bản hoàn thành với khoảng 1000 nhà máy thuốc thú y đạtchuẩn GMP

3 Đặc điểm của các doanh nghiệp thuốc Việt Nam hiện nay

Ngành dược là một ngành sản xuất đặc biệt với sản phẩm đặc biệt, nhất là từtrước tới nay Việt Nam chưa cho phép các công ty nước ngoài được phân phốitrực tiếp Do đó, lợi thế lớn nhất của các công ty dược hiện nay là hệ thống phânphối rộng khắp và không bị cạnh tranh của các đối thủ nước ngoài, giá thành sảnphẩm thấp và chiếm lĩnh phân khúc thị trường giá thuốc bình dân Ngành Dược

là ngành kinh tế thâm dụng vốn, các tài sản của nó là những máy móc thiết bị,dây chuyền công nghệ nặng và chi phí về vốn bẩy kinh doanh cố định cao Dovậy việc gia tăng lợi nhuận một phần là do tác động của đòn

Mặt khác ngành cũng có sự nhạy bén nhất định đối với chu kỳ kinh doanhcủa nền kinh tế vĩ mô Khi nền kinh tế tăng trưởng mạnh, GDP không ngừng giatăng và đời sống nhân dân được nâng cao thì nhu cầu về dược phẩm đặc biệt là

thuốc bổ, biệt dược…không ngừng tăng Điều này làm tăng doanh thu là lợinhuận của ngành Ngược lại khi nền kinh tế suy thoái, đời sống và thu nhập củadân cư bị sụt giảm thì nhu cầu về dược phẩm cũng bị ảnh hưởng Doanh thu vàlợi nhuận của ngành giảm nhưng giảm chậm và không bị chịu nhiều tác độngthuận chiều như các ngành khác do chăm sóc sức khoẻ vẫn là vấn đề thiết yếu.Theo số liệu khảo sát liên ngành của Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Y tế chothấy tỷ lệ các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong sản xuất thuốc tạiViệt Nam hiện chiếm tỷ lệ rất nhỏ Tổng cộng có 35 dự án đầu tư nước ngoài vớitổng số vốn đầu tư đăng ký là 98,4 triệu USD, trong đó số vốn thực hiện mới đạt42% Đến thời điểm hiện nay mới chỉ có 17 dự án đi vào hoạt động, 3 dự án triểnkhai dịch vụ bảo quản thuốc, còn lại đến 15 dự án chưa triển khai Trong khi các

dự án đầu tư nước ngoài vào ngành sản xuất thuốc thì ít nhưng nếu so với sốlượng các hãng dược phẩm nước ngoài đăng ký kinh doanh tại Việt Nam thì sẽ

có sự chênh lệch rất lớn Năm 2005 có gần 300 DN kinh doanh dược phẩm tạiViệt Nam chiếm tới 60% tổng giá trị thuốc phục vụ phòng và chữa bệnh

Phân khúc thị trường

Công nghiệp dược các nước được phân theo 04 cấp độ:

Cấp độ 1 Hoàn toàn nhập khẩu

Cấp độ 2 Sản xuất được một số generic, đa số phải nhập khẩu

Cấp độ 3 Có công nghiệp dược nội địa sản xuất generic, xuất khẩu đượcmột số dược phẩm

Cấp độ 4 Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới

Theo đánh giá của các chuyên gia, ngành công nghiệp dược Việt Nam đứng

ở vị trí từ 2,5-3 trên thang độ 04 mức, phân loại theo tiêu chuẩn của UNTAC

WHO-WHO &UNTAC

4.Áp dụng GMP tại Việt Nam

4.1.Lộ trình áp dụng

4.1.1.Lộ trình theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

Năm 1996, Việt Nam bắt đầu triển khai GPM-ASEAN trong lĩnh vực tândược, lúc đó đã đưa ra lộ trình: hết năm 2000, các cơ sở sản xuất thuốc tân dượcphải đạt GMP Song do sự lấn lá của các DN cũng như sự kiểm soát, hướng dẫncủa Bộ Y tế thì lộ trình đã được quy định lại

Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Một ví dụ cụ thể cho việc áp dụng thành công GMP đó là công ty cổ phầnSPM, tiền thân là công ty dược phẩm Đô Thành Công ty đổi thành SPM năm

2001 và rất nhanh chóng sau đó vào năm 2003 đã đạt chứng nhận GMP-ASEAN,năm 2006 đạt GMP-WHO Hiện nay, nhà máy SPM có 5 xưởng sản xuất, bao

gồm: Xưởng sản xuất thuốc viên, xưởng sản xuất viên nhộng, sản xuất thuốc mỡ,sản xuất viên sủi và viên nang mềm Tất cả các xưởng sản xuất đều đạt tiêuchuẩn trang thiết bị và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của GMP-WHO trêntất cả các quy trình sản xuất.

Sơ đồ một quy trình sản xuấtKhông chỉ thế mà tất cả các quy trình đều được kiểm soát rất nghiêm ngặt

để đảm bảo rằng sản phẩm đạt chất lượng ngay từ đầu; kiểm soát qui trình sảnxuất, môi trường; kiểm soát đo lường, đào tạo, duy trì hệ thống chất lượng; thẩmđịnh hệ thống, đánh giá nhà cung cấp

Qui trình kiểm soát trong sản xuất

Tuy nhiên trong quá trình thực hiện thì có những DN đã không thực hiệnđúng theo quyết định đã đề ra của Bộ Y tế Tính tới thời điểm 09/09/06 ( sau gần

2 năm thực hiện) thì trong số 174 cơ sở sản xuất thuốc tân dược mới chỉ có 42 cơ

sở đạt GMP-ASEAN và 18 DN đạt GMP-WHO, số còn lại thì vẫn rất chậmchạp Nhận thấy lộ trình các DN thú y phải có giấy chứng nhận vào năm 2008 làquá ngắn nên tháng 11- 2005 cục thú y có văn bản 1343 điều chỉnh lộ trình ápdụng tiêu chuẩn GMP Theo đó, dây truyền sản xuất thuốc tiêm hoặc thuốc dạngdung dịch vẫn áp dụng thời hạn đến hết năm 2008, nhưng dây truyền thuốcbột( thuốc uống hoặc trộn thức ăn) thì đến hết năm 2010, còn dây chuyền thuốcbột pha tiêm và các dạng thuốc khác được kéo dài đến tận năm 2012

Theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thì từ tháng

7-2008 các DN chỉ được phép sản xuất khi đã đạt tiêu chuẩn GMP-WHO Tuynhiên tính tới thời điểm 4/7/08 thì trong số 93 DN sản xuất thuốc tân dược đã có

61 DN đạt GMP-WHO còn lại 76% là những DN đạt GMP-ASEAN DN sảnsuất thuốc thú y còn chậm trễ hơn: trong tổng số 177 doanh nghiệp mới có 7doanh nghiệp dạt GMP Trong 170 DN còn lại (gồm 90 đơn vị từ Bộ Thuỷ sản

cũ chuyển sang và 80 doanh nghiệp thuộc ngành thú y) mới chỉ có 10 DN đangtiến hành xây dựng tiêu chuẩn GMP, dự kiến phải 2 năm nữa mới hoàn thành.Trước tình hình này lại một lần nữa, vào ngày 19 tháng 04 năm 2007 bộ Y tế lại

có quyết định điều chỉnh lộ trình áp dụng Nội dung cụ thể như sau:

- Các doanh nghiệp sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành triển khaithực hiện Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng

Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sảnxuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (sau đây gọi là nguyêntắc, tiêu chuẩn GMP-WHO)

- Kể từ ngày 01/01/2011, các doanh nghiệp sản xuất vắc xin và sinh phẩm

y tế phải đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO

- Các DN sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế thành lập mới sau ngàyQuyết định này có hiệu lực phải đạt các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO mớiđược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc loại hình sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế

- Các DN đang được phép sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế, khi xâydựng, bổ sung dây chuyền sản xuất mới phải đạt được các nguyên tắc, tiêu chuẩnGMP-WHO đối với dây chuyền sản xuất mới này mới được phép sản xuất

- Các DN đang được phép sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế được tiếp tụcsản xuất đến hết ngày 31/12/2010 Kể từ ngày 01/01/2011, các DN này phải đạtcác nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO mới được tiếp tục cấp gia hạn Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc loại hình sản xuất vắc xin và sinh phẩm y

Những DN bắt buộc phải áp dụng GMP vào năm 2008( khi mà chuẩn bịđến hạn phải đạt GMP) thì các DN đồng loạt lên tiếng xin Cục Quản lý dượcViệt Nam tiếp tục gia hạn lộ trình thêm 1-2 năm Lý do gia hạn mà các DN đưa

ra khá “trầm trọng”: nếu áp dụng lộ trình như trên, nhiều DN sẽ bị phá sản, vìvậy đề nghị Bộ Y tế đặt vấn đề với Bộ LĐTB-XH trong việc giải quyết hàngngàn lao động bị mất việc…DN thú y đưa ra lý do là sẽ thiếu thuốc nếu đồngloạt đóng cửa 90% DN thú y chưa áp dụng GMP Các DN này cho rằng việc kéodài lộ trình sẽ là dịp để các nhà sản xuất có sự phát triển đồng bộ, tương thíchgiữa sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu, kiểm nghiệp Dĩ nhiên, với các DN đã đạtGPM, việc gia hạn là không nên vì càng làm cho các DN ỷ lại “Đạt GMP là vìquyền lợi của DN chứ không vì ai cả, vì chỉ khi có chứng chỉ đó, thị phần củacác DN mới được mở rộng” Việc có nên gia hạn thêm lộ trình đang là vấn đề

mà Cục Quản lý dược rất đau đầu, Cục sẽ căn cứ vào thực tế để đưa ra quyếtđịnh cuối cùng Nhưng chắc chắn một điều là DN nào không áp dụng thì chắcchắn sẽ phải đóng cửa sản xuất

ưu đãi cho các nhà sản xuất tân dược, kháng sinh…

- Bộ Y tế ban hành các văn bản hướng dẫn cụ thể và dựa vào thực tế hoạtđộng của DN để điều chỉnh lộ trình áp dụng cho phù hợp Gần đây Bộ tiến hành

in các văn bản về tiêu chuẩn GMP ASEAN; GMP WHO; GLP; GSP để các DN

có điều kiện chọn lựa tiêu chuẩn phù hợp Thành lập ban GMP có đủ năng lực tưvấn, đào tạo nhân lực đáp ứng yêu cầu của các DN có kế hoạch đầu tư phát triểntheo GMP, thẩm định và cấp chứng chỉ GMP…