tiêu chuẩn gmp
2 Nhóm QTCL Nhóm QTCL I.CƠ SỞ LÝ LUẬN Giới thiệu chung GMP 1.1 1.1 Khái Khái niệm niệm GMP GMP 1.2 1.2 Vai Vaitrò,chức trò,chứcnăng,nhiệm năng,nhiệmvụ vụ GMP GMP 1.3 1.3 Yêu Yêucầu cầucủa củaGMP GMP 1.4 1.4 Đối Đối tượng tượngcủa củaGMP GMP 1.5 1.5 Quy Quytắc tắcáp ápdụng dụngGMP GMP 1.6 1.6 Quy Quytrình trình áp ápdụng dụngGMP GMP Tính cấp thiết Nhóm QTCL 1.1 1.1 Khái Kháiniệm niệmGMP GMPvà vàcác cáckhái khái niệm niệmliên liênquan quan 1.1 Khái niệm GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) hệ thống qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo nhà sản xuất cho sản phẩm luôn : - Đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký, - An toàn cho người sử dụng 1.2 Các khái niệm liên quan Dược phẩm Đảm bảo chất lượng Tiêu chuẩn Sản xuất Nhóm QTCL 1.2 1.2 Vai Vaitrò,chức trò,chứcnăng,nhiệm năng,nhiệmvụ vụ GMP GMP 1.2.1 VAI TRÒ 1.2.2 CHỨC NĂNG VÀ NHIỆM VỤ Nhằm kiểm soát tất yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực phẩm trình chế biến thực phẩm từ thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, điều kiện phục vụ cho công việc chuẩn bị chế biến đến trình chế biến, bao gói, bảo quản người thực thao tác chế biến thực phẩm GMP thực hiên chức sau: 1) Thiết kế phát triển hệ thống GMP 2) Thực áp dụng hệ thống doanh nghiệp 3) Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống 4) Duy trì cải tiến hệ thống Nhóm QTCL 1.3 1.3 Yêu Yêucầu cầucủa củaGMP GMP Yêu cầu nhân Yêu cầu Của GMP Yêu cầu thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng thiết bị chế biến Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường Kiểm soát trình chế biến Quá trình bảo quản phân phối sản phẩm Nhóm QTCL 1.4 1.4 Đối Đối tượng tượngcủa củaGMP GMP Nhân DƯỢC PHẨM Nhà Đối tượng áp xưởngdụng Vệ sinh GMP Thiết bị Nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác công nhân, đánh giá nhà cung ứng , vệ sinh THỰC PHẨM Kiểm tra Quá trình Sản xuất Thao tác công nhân, tiêu chuẩn sản phẩm MỸ PHẨM PHẠM VI VÀ ĐỐI TƯỢNG KIỂM SOÁT CỦA GMP Nhóm QTCL 1.5 1.5 Quy Quytắc tắcáp ápdụng dụngGMP GMP Thiết kế nhà xưởng từ đầu định Quy trình thẩm Quy tắc áp dụng GMP 11 9 10 Viết quy trình làm theo quy trình viết Xác định làm Ghi chép hồ sơ tốt Đào tạo phát triển nhân viên Thực hành vệ sinh tốt Bảo dưỡng nhà xưởng thiết bị Thiết kế chất lượng Thanh tra thường xuyên Nhóm QTCL 1.6 1.6 Quy Quytrình trìnháp ápdụng dụngGMP GMP Các tiêu chuẩn trình hoạt động Tăng cường đào tạo hệ thống GMP Đánh giá cam kết 10 Nhóm QTCL 1.6 1.6 10 Quy Quytrình trìnháp ápdụng dụngGMP GMP Nhóm QTCL Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm Mỹ phẩm Mỹ đưa yêu cầu thực GMP trình sản xuất sản phẩm – Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm Mỹ phẩm Mỹ khoản 510(B) yêu cầu thực “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hành)”, – Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ cấp sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP) Hiện nay, số ngành khác áp dụng yêu cầu GMP Trong nông nghiệp GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt Trong công nghiệp làm Năm 1997,GHP Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng ban hành Quyết định tiêu chuẩn “Good Hygien Practice” GPP “Good Pharmacy dẫntốt chung nội dung GMP áp dụng Practice”05/1997/TĐC – Thực hành Hướng nhà thuốc sở sản xuất thực phẩm – Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN đến hết năm 2010 tất doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO Tại Việt Nam 14 Nhóm QTCL 2.Áp dụng GMP giới Các nước phát triển có tiêu chuẩn GMP cho riêng Hiện toàn giới có 100 quốc gia áp dụng GMP chủ yếu nước phát triển Liên minh Châu Âu tuân thủ yêu cầu nêu GMP-WHO, Mỹ, FDA không tuân thủ quy định mà tuân theo quy định WHO Các khu vực ASEAN từ năm 1996 có ban hành tiêu chuẩn chung GMP-ASEAN cho sản xuất dược phẩm y tế Về lộ trình GMP, lân cận giới áp dụng tương đối hoàn chỉnh Nước láng giềng Trung Quốc triển khai thực GMP từ năm 1998 đến năm 2006 hoàn thành với khoảng 1000 nhà máy thuốc thú y đạt chuẩn GMP 15 Nhóm QTCL 3.Đặc điểm DN thuốc VN Theo số liệu khảo sát liên ngành Bộ Kế hoạch Đầu tư Bộ Y tế cho thấy tỷ lệ doanh nghiệp có vốn đầu tư nước sản xuất thuốc Việt Nam chiếm tỷ lệ nhỏ Tổng cộng có 35 dự án đầu tư nước với tổng số vốn đầu tư đăng ký 98,4 triệu USD số vốn thực đạt 42% Đến thời điểm có 17 dự án vào hoạt động, dự án triển khai bảo quản thuốc, lại đến 15 dự án chưa triển khai Trong dự án đầu tư nước vào sản xuất thuốc so với hang dược phẩm nước đăng ký kinh doanh Việt Nam có chênh lệch lớn Năm 2005 có gần 300 DN kinh doanh dược phẩm Việt Nam chiếm tới 60% tổng giá trị thuốc phục vụ phòng chữa bệnh Nhóm QTCL 4.1.1.Lộ trình theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT 4.1 LỘ TRÌNH ÁP DỤNG Năm 1996,Việt Nam bắt đầu triển khai GPMASEAN lĩnh vực tândược, lúc đưa lộ trình: hết năm 200 0, sở sản xuất thuốc tân dược phải đat GMP Song lấn DN kiểm soát, hướng dẫn Bộ Y tế lộ trình quy định lại Quyết định số 3886/ 2004/QĐ- BYT ngày 03/11/2004 Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành: •Đến hết năm 2005 , tất sở sản xuất thuốc tân dược phải thực theo nguyên tắc , tiêu chuẩn GMP •Đến hết năm 2006, tất sở sản xuất thuốc tân dược phải thực theo nguyên tắc , tiêu chuẩn GMP-WHO •Đến hết năm 2010, tất doanh nghiệp có chức sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO 4.1.2 Thực tế áp dụng Nhiều DN áp dụng thành công ví dụ : công ty cổ phần SPM, công ty dược-trang thiết bị Bình Định, công ty cổ phần Dược phẩm IMEXPHAM, xí nghiệp dược Hậu Giang, công ty cổ phần Traphaco… Nhóm QTCL Sơ đồ quy trình sản xuất 17 Nhóm QTCL quy trình kiểm soát sản xuất 18 Nhóm QTCL II THỰC TRẠNG ÁP DỤNG 4.2 Thuận lợi 4.3.1 sỏ vật chất nhà xưởng trang thiết bị 4.3.2 tài liệu văn hướng dẫn 4.3.3 nhân viên 4.3.4 hợp tác phận 4.3.5 hợp tác 4.3 Khó khăn Doanh nghiệp 4.3.6 tổ chức kiểm tra đánh giá 4.3.7 vấn đề môi trường 4.4 Thành tựu đạt 19 Nhóm QTCL 20 Nhóm QTCL 4.3 Khó khăn 21 Nhóm QTCL 4.4 Thành tựu Thực theo lộ trình áp dụng GMP Cục Quản lý dược, DN thực cố gắng Cho tới thời điểm (4/7/08) có 61 DN đạt GMP-WHO số lại đạt GMP-ASEAN tiếp tục xây dựng theo GMP-WHO dự kiến đến năm xây dựng thành công Các DN sản xuất thuốc thú y có số lượng DN xây dựng mô hình GMP DN, số khiêm tốn có nhiều DN tiến hành Nhưng năm số thay đổi tăng lên gấp nhiều lần Hiện DN áp dụng thành công GMP bắt đầu thấy tác dụng mà tiêu chuẩn mang lại như: -Chất lượng số lượng loại thuốc tăng: -Số lượng sản phẩm sản xuất tăng nhanh chóng Sản lượng thuốc tăng nhanh chóng, ví dụ biểu đồ tăng sản lượng công ty SPM từ năm 2003 tới 2007 sau: 22 Biểu đồ sản lượng nhà máy SPM( Triệu đơn vị) Nhóm QTCL III GIẢI PHÁP 23 11 giải giải pháp pháp trang trangthiết thiết bị bịcông côngnghệ nghệ 22 giải giải pháp pháp vềvốn vốn 33 giải giải pháp pháp vấn vấnđề đềvăn vănbản bảntài tàiliệu liệuhướng hướngdẫn dẫn 44 giải giải pháp pháp vấn vấnđề đềnhân nhânsự 55 giải giải pháp phápcho chovấn vấnđề đềhợp hợptác tác giữacác cácbộ bộphận phận 66 giải giải pháp phápcho chovấn vấnđề đềhợp hợptác tác giữacác cácDN DN 77 giải giảipháp phápcho chovấn vấnđề đềmôi môitrường trường Nhóm QTCL III GIẢI PHÁP Nhóm QTCL III GIẢI PHÁP 25 Nhóm QTCL Nhóm QTCL 27 Nhóm QTCL [...]... vị) Nhóm 6 QTCL III GIẢI PHÁP 23 11 giải giải pháp pháp trang trangthiết thiết bị bịcông côngnghệ nghệ 22 giải giải pháp pháp về vềvốn vốn 33 giải giải pháp pháp vấn vấnđề đềvăn vănbản bảntài tàiliệu liệuhướng hướngdẫn dẫn 44 giải giải pháp pháp vấn vấnđề đềnhân nhânsự sự 55 giải giải pháp phápcho chovấn vấnđề đềhợp hợptác tác giữa giữacác cácbộ bộphận phận 66 giải giải pháp phápcho chovấn vấnđề đềhợp... Việt Nam không còn con dường nào khác là phải đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO Nhóm 6 QTCL II THỰC TRẠNG ÁP DỤNG 4 .Áp dụng GMP tại VN 3.Đặc điểm của các DN thuốc VN hiện nay 2 .Áp dụng GMP trên thế giới 13 Nhóm 6 QTCL Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này – Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ... sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc , tiêu chuẩn GMP •Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc , tiêu chuẩn GMP- WHO •Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO 4.1.2 Thực tế áp dụng Nhiều DN đã áp dụng thành công ví dụ như : công ty cổ phần SPM, công ty dược- trang thiết... áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP- ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP- WHO Tại Việt Nam 14 Nhóm 6 QTCL 2 .Áp dụng GMP trên thế giới Các nước phát triển đều có tiêu. .. của Mỹ tại khoản 510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành)”, – Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP) Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP Trong. .. giới đã áp dụng tương đối hoàn chỉnh Nước láng giềng Trung Quốc triển khai thực hiện GMP từ năm 1998 và đến năm 2006 cơ bản hoàn thành với khoảng 1000 nhà máy thuốc thú y đạt chuẩn GMP 15 Nhóm 6 QTCL 3.Đặc điểm của các DN thuốc VN hiện nay Theo số liệu khảo sát liên ngành của Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Y tế cho thấy tỷ lệ các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong sản xuất thuốc tại Việt Nam hiện... USD trong đó số vốn thực hiện mới đạt 42% Đến thời điểm hiện tại mới có 17 dự án đi vào hoạt động, 3 dự án triển khai bảo quản thuốc, còn lại đến 15 dự án chưa triển khai Trong khi các dự án đầu tư nước ngoài vào sản xuất thuốc thì ít nhưng nếu so với các hang dược phẩm nước ngoài đăng ký kinh doanh tại Việt Nam thì sẽ có sự chênh lệch rất lớn Năm 2005 có gần 300 DN kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam. .. – Thực hành nông nghiệp tốt Trong công nghiệp làm Năm 1997,GHP Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định sạch là tiêu chuẩn “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy dẫntốt chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng Practice”05/1997/TĐC – Thực hành Hướng nhà thuốc trong các cơ sở sản xuất thực phẩm – Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp. .. có tiêu chuẩn GMP cho riêng mình Hiện nay trên toàn thế giới có hơn 100 quốc gia áp dụng GMP chủ yếu là các nước đang phát triển Liên minh Châu Âu tuân thủ các yêu cầu nêu trong GMP- WHO, trong khi ở Mỹ, FDA thì không chỉ tuân thủ quy định trên mà còn tuân theo các quy định của WHO Các khu vực ASEAN từ năm 1996 có ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP- ASEAN cho sản xuất dược phẩm y tế Về lộ trình GMP, các... Khó khăn 21 Nhóm 6 QTCL 4.4 Thành tựu Thực hiện theo lộ trình áp dụng GMP của Cục Quản lý dược, các DN đã thực hiện rất cố gắng Cho tới thời điểm này (4/7/08) thì đã có 61 DN đạt GMP- WHO số còn lại đều đạt GMP- ASEAN và đang tiếp tục xây dựng theo GMP- WHO dự kiến đến 2 năm nữa sẽ xây dựng thành công Các DN sản xuất thuốc thú y có số lượng DN xây dựng mô hình GMP hiện tại là 7 DN, một con số khiêm tốn nhưng