PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG tồn TRỮ và cấp PHÁT THUỐC điều TRỊ UNG THƯ tại BỆNH VIỆN hữu NGHĨ năm 2015

Bên cạnh đó, công tác tồn trữ, cấp phát, sử dụng thuốc điều trị ung thư hiện nay cũng đang tồn tại nhiều bất cập: quản lý như đối với thuốc thông thường, không có phương tiện bảo hộ khi

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ : 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Song Hà

TS Hoàng Thị Minh Hiền

HÀ NỘI 2016

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành Luận văn này, trong quá trình nghiên cứu và thực hiện đề tài, tôi đã nhận được sự giúp đỡ tận tình của các thầy cô giáo, gia đình, đồng nghiệp và bạn

bè Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc nhất tới:

PGS TS Nguyễn Thị Song Hà - Trưởng phòng Sau Đại học, người thầy đã

tận tình hướng dẫn và giúp đỡ tôi hoàn thành Luận văn này

TS Hoàng Thị Minh Hiền - Trưởng khoa Dược Bệnh viện Hữu Nghị, người

thầy cũng là đồng nghiệp của tôi đã tận tình chỉ bảo và tạo điều kiện để tôi hoàn thành Luận văn này

Toàn thể các dược sĩ, cán bộ công nhân viên đang công tác tại khoa Dược

Bệnh viện Hữu Nghị đã giúp đỡ, chia sẻ công việc, cùng tham gia nghiên cứu và động viên tôi hoàn thành Luận văn này

Tập thể các Thầy, cô giáo Bộ môn Quản lý kinh tế Dược và các cán bộ Phòng Sau Đại học, các Phòng, Ban của Trường Đại học Dược Hà Nội đã ủng hộ,

giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu tại Trường

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn bè và những người thân

đã chia sẻ, động viên tôi vượt qua những khó khăn để tôi có thêm quyết tâm, vững vàng trong suốt thời gian hoàn thành Luận văn này

Hà Nội, ngày 28 tháng 3 năm 2016

Học viên

Bùi Đức Trung

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 HOẠT ĐỘNG TỒN TRỮ, CẤP PHÁT THUỐC TRONG BỆNH VIỆN 3

1.1.1 Tồn trữ thuốc 3

1.1.2 Cấp phát thuốc 7

1.2 VÀI NÉT VỀ NHÓM THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ 8

1.2.1 Sơ lược về bệnh lý ung thư 8

1.2.2 Phân nhóm thuốc điều trị ung thư 8

1.2.3 Độc tính của hóa trị 11

1.2.3 Hướng dẫn về xử lý các thuốc ĐTUT 15

1.3 THỰC TRẠNG CUNG ỨNG THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ TẠI BỆNH VIỆN 18

1.3.1 Tình hình tiêu thụ các thuốc điều trị ung thư 18

1.3.2 Thực trạng tồn trữ, cấp phát và phân liều thuốc điều trị ung thư tại bệnh viện 19

1.4 VÀI NÉT VỀ BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ 21

1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ, tổ chức bệnh viện 21

1.4.2 Chức năng, nhiệm vụ, tổ chức khoa Dược 22

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 25

2.2 ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 25

2.3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả hồi cứu 25

2.3.2 Mẫu nghiên cứu 26

2.3.3 Biến số nghiên cứu 27

2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu 29

2.3.5 Phương pháp phân tích và xử lý số liệu 30

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31

3.1 PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG TỒN TRỮ THUỐC ĐTUT TẠI BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ NĂM 2015 31

3.1.1 Phân tích hoạt động bảo quản thuốc ĐTUT 31

3.1.2 Phân tích hoạt động dự trữ thuốc ĐTUT 45

3.2 PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG PHÂN LIỀU VÀ CẤP PHÁT THUỐC ĐTUT TẠI BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ NĂM 2015 54

3.2.1 Hoạt động cấp phát thuốc ĐTUT đường uống 54

3.2.2 Hoạt động phân liều và cấp phát thuốc ĐTUT đường tiêm 55

Chương 4 BÀN LUẬN 67

4.1 VỀ HOẠT ĐỘNG TỒN TRỮ THUỐC ĐTUT 67

4.1.1 Về hoạt động bảo quản thuốc ĐTUT 67

4.1.2 Về hoạt động dự trữ thuốc ĐTUT 71

4.2 VỀ HOẠT ĐỘNG PHÂN LIỀU VÀ CẤP PHÁT THUỐC ĐTUT 72

4.2.1 Về hoạt động cấp phát thuốc ĐTUT dạng uống 72

4.2.2 Về hoạt động phân liều và cấp phát thuốc ĐTUT dạng tiêm 72

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 76

1 KẾT LUẬN 76

2 KIẾN NGHỊ 78

TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ASHP American Society of

Health-system Pharmacists Hiệp hội dược sỹ Hoa Kỳ

BCS Biological safety cabinet Tủ an toàn sinh học

CAI Compounding aseptic isolator Tủ vô trùng cách ly

FDA Food and Drug Administration Cục Quản lý Thực phẩm và Dược

ISOPP International Society of

Oncology Pharmacy Practitioners

Hiệp hội Quốc tế của Ủy ban tiêu chuẩn Dược học Ung thư

NIOSH National Institute for

Occupational Safety and Health

Viện nghiên cứu quốc gia về sức khỏe và an toàn nghề nghiệp

ONS Oncology Nursing Society Hội điều dưỡng ung thư Hoa Kỳ

OSHA Occupational Safety and Health

Administration

Cục an toàn lao động và sức khỏe Hoa Kỳ

TKI Tyrosine Kinase Inhibitors Ức chế Tyrosine Kinase

WHO World Health Organization Tổ chức y tế thế giới

DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU

Bảng 1.1: Phân nhóm thuốc chống phân bào 10

Bảng 1.2: Phân nhóm thuốc điều trị nhắm trúng đích phân tử 10

Bảng 1.3: Đặc điểm xác định thuốc ĐTUT gây nguy hại theo NIOSH 2004 11

Bảng 1.4: Thuốc ĐTUT gây ung thư thứ phát theo IARC 12

Bảng 1.5: Thuốc ĐTUT có nguy cơ đối với bào thai người 13

Bảng 2.6: Danh mục thuốc ĐTUT tại bệnh viện Hữu Nghị năm 2015 26

Bảng 2.7: Các biến số nghiên cứu của đề tài 27

Bảng 2.8: Các chỉ tiêu nghiên cứu 28

Bảng 3.9: Cơ cấu thuốc ĐTUT trong danh mục thuốc tại kho 31

Bảng 3.10: Cơ cấu phân nhóm thuốc ĐTUT 32

Bảng 3.11: Cơ cấu nhóm thuốc ĐTUT theo đường dùng 33

Bảng 3.12: Cơ cấu về giá trị tiêu thụ của thuốc ĐTUT 34

Bảng 3.13: Các thuốc ĐTUT gây nguy hại 35

Bảng 3.14: Cơ cấu nhân lực kho Dược 37

Bảng 3.15: Trang thiết bị trong kho 38

Bảng 3.16: Cơ sở vật chất kho thuốc ĐTUT 40

Bảng 3.17: Trang thiết bị phục vụ phân liều 42

Bảng 3.18: Thuốc hết hạn sử dụng năm 2015 44

Bảng 3.19: Giá trị nhập, xuất, tồn thuốc ĐTUT 45

Bảng 3.20: Giá trị nhập xuất tồn các phân nhóm thuốc ĐTUT 46

Bảng 3.21: Giá trị dự trữ của của 4 thuốc có số lượng và giá trị lớn 48

Bảng 3.22: Lượng dự trữ an toàn, tối thiểu và tối đa 49

Bảng 3.23: Lượng đặt hàng của Erlotinib 49

Bảng 3.24: Lượng đặt hàng của Capecitabin 50

Bảng 3.25: Lượng đặt hàng của Anastrozole 52

Bảng 3.26: Lượng đặt hàng của 5-Fluorouracil 53

Bảng 3.27: Bảng mô tả các bước trong quy trình 56

Bảng 3.28: Số lượng và giá trị thuốc ĐTUT được phân liều 59

Bảng 3.29: Số lượng và giá trị thuốc ĐTUT được phân liều theo nhóm 60

Bảng 3.30: Giá trị tiết kiệm và hiệu suất tiết kiệm thuốc ĐTUT phân liều 61

Bảng 3.31: Giá trị tiết kiệm và hiệu suất tiết kiệm thuốc ĐTUT theo nhóm 61

Bảng 3.32: Giá trị và hiệu suất tiết kiệm của nhóm alkyl hóa 62

Bảng 3.33: Giá trị và hiệu suất tiết kiệm của nhóm chống phân bào 63

Bảng 3.34: Giá trị và hiệu suất tiết kiệm của nhóm điều trị đích 64

Bảng 3.35: Giá trị và hiệu suất tiết kiệm của nhóm kháng chuyển hóa 65

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

Hình 1.1: Chu trình cung ứng thuốc 3

Hình 1.2: Đồ thị mối quan hệ giữa lượng hàng dự trữ theo thời gian 6

Hình 1.3: Sơ đồ tổ chức của Bệnh viện Hữu Nghị 22

Hình 1.4: Sơ đồ tổ chức của khoa Dược bệnh viện Hữu Nghị 23

Hình 2.5: Tóm tắt nội dung nghiên cứu 25

Hình 3.6: Hệ thống kho bảo quản, cấp phát thuốc ĐTUT 37

Hình 3.7: Sơ đồ kho thuốc ĐTUT phân liều 39

Hình 3.8: Khu vực hành chính và khu vực lưu trữ thuốc 41

Hình 3.9: Khu vực phân liều thuốc ĐTUT 41

Hình 3.10: Trang thiết bị bảo hộ khi phân liều 43

Hình 3.11: Đồ thị lượng dự trữ của 4 thuốc có số lượng và giá trị lớn 48

Hình 3.12: Đồ thị lượng dự trữ thực tế và lý thuyết của Erlotinib 50

Hình 3.13: Đồ thị lượng dự trữ thực tế và lý thuyết của Capecitabin 51

Hình 3.14: Đồ thị lượng dự trữ thực tế và lý thuyết của Anastrozole 53

Hình 3.15: Đồ thị lượng dự trữ thực tế và lý thuyết của 5-Fluorouracil 54

Hình 3.16: Sơ đồ quy trình cấp phát thuốc ngoại trú 55

Hình 3.17: Sơ đồ quy trình cấp phát thuốc nội trú 55

Hình 3.18: Sơ đồ quy trình phân liều và cấp phát thành phẩm 56

Hình 3.19: Tỷ lệ thuốc ĐTUT được phân liều 60

Hình 3.20: Hiệu suất tiết kiệm của các nhóm thuốc ĐTUT 62

Hình 3.21: Hiệu suất tiết kiệm của các nhóm Alkyl hóa 63

Hình 3.22: Hiệu suất tiết kiệm của các nhóm chống phân bào 64

Hình 3.23: Hiệu suất tiết kiệm của các nhóm điều trị đích 65

Hình 3.24: Hiệu suất tiết kiệm của các nhóm điều trị đích 66

Hình 3.25: Khu vực phân liều thuốc ĐTUT tại bệnh viện Chợ Rẫy 70

Hóa trị liệu là phương pháp phổ biến trong điều trị các bệnh ung thư, các thuốc điều trị ung thư hầu hết là các thuốc gây độc tế bào do đó liều lượng phải được tính chính xác dựa trên những đặc điểm của từng bệnh nhân, ngoài ra

do các độc tính của các thuốc điều trị ung thư đối với sức khỏe của nhân viên y

tế nên nhân viên y tế cũng cần có phương tiện bảo hộ khi tiếp xúc

Cùng với sự gia tăng của bệnh ung thư thì vấn đề đảm bảo cung ứng đủ thuốc điều trị ung thư và cân đối sử dụng thuốc hợp lý cũng đang đặt ra gánh nặng lên ngành Y tế nói chung và công tác cung ứng thuốc trong bệnh viện nói riêng do chi phí điều trị ung thư lớn và thời gian điều trị dài ngày

Bên cạnh đó, công tác tồn trữ, cấp phát, sử dụng thuốc điều trị ung thư hiện nay cũng đang tồn tại nhiều bất cập: quản lý như đối với thuốc thông thường, không có phương tiện bảo hộ khi tiếp xúc gây ảnh hưởng đến sức khỏe của nhân viên y tế, phân liều thuốc không chính xác, lãng phí trong sử dụng thuốc điều trị ung thư

Bệnh viện Hữu nghị là bệnh viện đa khoa hạng I trực thuộc Bộ Y tế có nhiệm vụ khám chữa bệnh cho các cán bộ cao cấp, trung cấp của Đảng và Nhà nước Năm 2013 Bệnh viện đã thành lập Khoa Ung bướu và Xạ trị để điều trị cho các bệnh nhân có tiêu chuẩn tại bệnh viện, Khoa Dược cũng thành lập đơn

vị phân liều tập trung thuốc điều trị ung thư năm 2013 Hiện chưa có đề tài nghiên cứu nào về hoạt động tồn trữ và cấp phát thuốc điều trị ung thư cũng như đánh giá hiệu quả của công tác phân liều thuốc điều trị ung thư tại bệnh viện Vì vậy

để góp phần tăng cường hiệu quả của công tác cung ứng thuốc điều trị ung thư phục vụ cho nhu cầu khám, chữa bệnh của bệnh viện, chúng tôi thực hiện đề tài:

3

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 HOẠT ĐỘNG TỒN TRỮ, CẤP PHÁT THUỐC TRONG BỆNH VIỆN

Cung ứng thuốc là quá trình đưa thuốc từ nơi sản xuất đến người sử dụng Cung ứng thuốc trong bệnh viện là đáp ứng nhu cầu điều trị hợp lý của bệnh viện và là một nhiệm vụ quan trọng nhất trong công tác dược bệnh viện của Khoa Dược Chu trình cung ứng thuốc được mô tả ở sơ đồ [1], [38]:

Hình 1.1: Chu trình cung ứng thuốc

Bốn bước trong chu trình cung ứng có quan hệ mật thiết hữu cơ với nhau, trong đó lựa chọn là bước đầu tiên, tạo tiền đề để hoạt động mua sắm, tồn trữ cấp phát đạt hiệu quả, sử dụng là bước cuối cùng của chu trình đồng thời là

cơ sở quan trọng cho bước lựa chọn ở chu kỳ tiếp theo

Trong chu trình cung ứng thuốc, tồn trữ và cấp phát thuốc là những khâu quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến tính sẵn có và chất lượng của thuốc, qua đó ảnh hưởng đến chất lượng của công tác cung ứng thuốc

1.1.1 Tồn trữ thuốc

Tồn trữ (storage): bao gồm các quá trình xuất nhập kho, quá trình kiểm tra, kiểm kê, dự trữ và các biện pháp kỹ thuật bảo quản hàng hoá Trong bệnh viện, công tác tồn trữ là một trong những mắt xích quan trọng đảm bảo việc cung cấp thuốc với chất lượng tốt nhất và kịp thời nhất cho công tác điều trị [2]

Hoạt động quản lý

Lựa chọn

Mua Sắm

4

1.1.1.1 Quá trình nhập – xuất kho

Thực hiện tốt công tác tiếp nhận thuốc trong kho có ý nghĩa quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng thuốc cung ứng, hạn chế tình trạng mất mát, thiếu hụt thuốc khi giao nhận Thuốc trước khi nhập kho được kiểm tra, đối chiếu với các tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên thuốc, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng

Xuất kho là khâu kết thúc quá trình nghiệp vụ kho, xuất hàng nhanh gọn, chính xác, an toàn góp phần tiết kiệm chi phí kho, nâng cao chất lượng cung ứng thuốc Thuốc xuất kho phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng, phải có phiếu xuất và phiếu lĩnh thuốc hợp lệ, chỉ được xuất kho theo đúng tên thuốc, số lượng và quy cách ghi trong phiếu xuất [2]

1.1.1.2 Các biện pháp kỹ thuật bảo quản hàng hóa

Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường

là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15 – 250C hoặc tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác [5], [8]

 Nhiệt độ:

Nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15 - 250C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 300C

Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8 - 150C

Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C

Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2 - 80C

Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá -100C

 Độ ẩm:

Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%

Để đảm bảo các điều kiện bảo quản thuốc, nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:

 Trang thiết bị:

- Có các phương tiện, thiết bị phù hợp: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế để đảm bảo các điều kiện bảo quản

1.1.1.3 Kiểm tra, kiểm kê, dự trữ

Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác

Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc nhập trước - xuất trước hoặc hết hạn trước - xuất trước được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng [2], [5]

 Quản lý hàng dự trữ

Kiểm soát dự trữ là hoạt động có ý nghĩa then chốt góp phần xây dựng một

hệ thống cấp phát phù hợp với đặc điểm thực tế của các cơ sở điều trị Xây dựng cơ

số dự trữ hợp lý sẽ đảm bảo cung ứng kịp thời cho nhu cầu điều trị, đảm bảo chắc chắn rằng những loại thuốc tối cần, thiết yếu luôn sẵn có mọi thời điểm, tránh tình trạng để thuốc tồn đọng quá nhiều, quá lâu, ảnh hưởng đến công tác bảo quản và tồn đọng một lượng tiền lớn trong điều kiện kinh phí còn hạn hẹp

6

Quản lý tốt số liệu dự trữ đòi hỏi nhà quản lý có hệ thống báo cáo sử dụng chính xác, khoa học, dự đoán đúng tình hình tiêu thụ thuốc, đồng thời có kế hoạch đặt hàng hợp lý với nhà cung cấp, giảm thiểu chi phí trong quản lý cấp phát

 Xác định lượng dự trữ an toàn

Mức dự trữ an toàn là dự trữ để phòng ngừa trở ngại trong vận chuyển, phân phối, thiếu hụt thuốc, vật tư tiêu hao

Hình 1.2: Đồ thị mối quan hệ giữa lượng hàng dự trữ theo thời gian

Mức dự trữ an toàn là dự trữ để phòng ngừa trở ngại trong vận chuyển, phân phối, thiếu hụt thuốc, vật tư tiêu hao

Công thức xác định mức dự trữ an toàn [38]:

SS= LT x C A

Trong đó:

 SS: Lượng dự trữ an toàn (Safety stock)

 LT: Thời gian trung bình từ lúc đặt hàng đến lúc nhận được hàng (Lead time)

 CA: Lượng tiêu thụ trung bình hàng tháng (Average consumption)

 Mức dự trữ tối đa, mức dự trữ tối thiểu

7

Các kho có mức dự trữ thuốc tối đa với số lượng vừa đủ thấp nhằm tránh tình trạng dư thừa gây lãng phí và mức dữ trữ thuốc đủ lớn để tránh tình trạng thiếu hụt khi nhu cầu tăng cao và việc nhận hàng xảy ra chậm

Mức dự trữ tối thiểu là số dự trữ an toàn cộng với lượng thuốc,vật tư tiêu hao cần phân phối trong thời gian từ khi đặt mua đến khi nhận

Công thức tính lượng dự trữ tối đa và tối thiểu [38]:

S MIN = LT x C A + SS

S MAX = S MIN + PP x C A

Trong đó

 CA : Lượng tiêu thụ trung bình hàng tháng

 LT: Thời gian chờ từ lúc đặt hàng đến lúc đặt hàng đến lúc nhận được hàng

 PP: Khoảng thời gian giữa 2 lần đặt hàng

 SMAX: Lượng dự trữ tối đa

 St:Lượng dự trữ hiện thời

 So: Lượng hàng đặt nhưng chưa nhận được

 SB:Lượng hàng đặt lại do không đạt yêu cầu

1.1.2 Cấp phát thuốc

Công tác cấp phát thuốc (Dispensing) là khâu cuối cùng để thuốc đến tay người bệnh, cấp phát thuốc thường được xem là quy trình đơn giản, thông thường và

ít sai sót, tuy nhiên tất cả các nguồn lực tham gia vào công tác cung ứng thuốc có thể

bị lãng phí nếu thuốc không đưa được đến đúng bệnh nhân, vì vậy cần xây dựng quy trình cấp phát thuốc khoa học, phù hợp với điều kiện của bệnh viện Quy trình cấp phát thuốc từ khoa Dược đến khoa lâm sàng và đến bệnh nhân được xây dựng cụ thể dựa trên tính chất, đặc điểm của từng bệnh viện dựa trên nguyên tắc cấp phát kịp thời, thuận tiện [56]

8

Hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện xây dựng quy trình cấp phát càng khoa học bao nhiêu thì khoa lâm sàng và khoa Dược càng chủ động được việc cấp phát bấy nhiêu và hiệu quả công việc càng cao Chỉ thị 05/2004/CT-BYT ban hành ngày 16/4/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc chấn chỉnh công tác cung ứng, sử dụng thuốc trong bệnh viện đã nêu rõ: bệnh viện phải tổ chức cấp phát thuốc tới tận khoa lâm sàng

Quy trình cấp phát thuốc từ khoa dược đến các khoa lâm sàng và người bệnh phải được xây dựng cụ thể dựa trên tình hình nhân lực của khoa dược, khoa lâm sàng, đảm bảo mọi nguồn lực đã được sử dụng một cách hiệu quả nhất

Quy trình cấp phát tốt phải đảm bảo các điều kiện [4]:

Duy trì cung cấp thuốc đều đặn

Thuốc luôn được bảo quản đúng điều kiện của nhà sản xuất

Giảm thiểu tối đa thuốc kém chất lượng hoặc hết hạn

Duy trì chính xác số liệu kiểm kê, đảm bảo dự trữ hợp lý

Tránh nhầm lẫn, mất mát

1.2 VÀI NÉT VỀ NHÓM THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ

1.2.1 Sơ lược về bệnh lý ung thư

Ung thư là bệnh lý ác tính của tế bào, khi bị kích thích bởi các tác nhân sinh ung thư, tế bào tăng sinh một cách vô độ, vô tổ chức, không tuân theo các

cơ chế kiểm soát về phát triển cơ thể, hiện hơn 200 loại ung thư khác nhau trên

cơ thể người đã được biết đến, hướng tiến triển của mỗi loại ung thư là khác nhau, trong từng loại bệnh ung thư ở mỗi cá thể cũng có xu hướng tiến triển rất khác nhau [6], [9]

Hiện nay, bốn phương pháp điều trị bệnh ung thư thường dùng là : phẫu thuật, hóa trị liệu, xạ trị và miễn dịch trị liệu Trong ĐTUT, người thầy thuốc sẽ căn cứ vào từng loại bệnh, từng giai đoạn, từng tính chất của tế bào u, từng cá thể mà áp dụng một hay nhiều phương pháp trong các phác đồ điều trị, trong đó, hoá trị liệu là phương pháp thường được sử dụng nhất và thường kết hợp với các phương pháp khác để điều trị bệnh ung thư [6]

1.2.2 Phân nhóm thuốc điều trị ung thư

9

1.2.2.1 Nhóm kháng chuyển hoá

Thuốc kháng chuyển hóa là những chất có cấu trúc tương tự như các chất chuyển hóa tự nhiên (vitamin, acid amin, nucleotit ) là các chất tham gia vào quá trình tổng hợp acid nucleic, các thuốc này có thể cạnh tranh, thay thế, hoặc đối kháng các chất chuyển hóa tự nhiên, từ đó lấy đi các chất cần thiết cho

sự hình thành của ADN hoặc hình thành nên các ADN bất thường Các thuốc trong nhóm này thường dùng là:

1 Vincristine Paclitaxel Etoposide Irinotecan

2 Vinblastine Docetaxel Teniposide Topotecan

3 Vinorelbine

1.2.2.4 Nhóm các kháng sinh chống u

Các kháng sinh thường xen vào giữa phân tử ADN hoặc tạo liên kết chéo giữa 2 phân tử ADN gây tổn thương ADN, ức chế sự phân chia tế bào Một số thuốc thường dùng:

1.2.2.6 Liệu pháp điều trị nhắm trúng đích phân tử

Bao gồm các kháng thể đơn dòng, các chất ức chế Tyrosine kinase (TKI), Các chất chống tân tạo mạch khối u, các chất ức chế Proteosomes (bảng 2):

Bảng 1.2: Phân nhóm thuốc điều trị nhắm trúng đích phân tử

Nhóm

Stt

kháng thể đơn dòng Ức chế Tyrosine kinase (TKI)

Chống tân tạo mạch máu nuôi khối u proteasome Ức chế

1 Rituximab Erlotinib Bevacizumab Bortezomib

2 Cetuximab Sorafenib Thalidomide

3 Trastuzumab Gefitinib

4 Alemtuzumab

1.2.2.7 Nhóm các thuốc khác

11

Hydroxyurea: là thuốc duy nhất ức chế ribonucleotide reductase,

enzyme cần thiết cho quá trình biến đổi ribonucleotides thành deoxyribonucleotide, các nguyên liệu cần thiết cho tổng hợp và sửa chữa DNA

L-asparaginnase: là enzyme xúc tác cho phản ứng thủy phân asparagin

thành acid aspartic và amoniac Cơ chế gây độc tế bào là làm cạn nguồn asparagin tổng hợp AND và protein của tế bào Các tế bào ác tính phụ thuộc nguồn asparagin bên ngoài do trong tế bào không có men asparagin synthetase để tổng hợp asparagin còn tế bào bình thường có men asparagin synthetase nên ít chịu ảnh hưởng của asparaginase

Nhóm thay đổi đáp ứng miễn dịch: gồm nhiều thuốc với nhiều cơ chế

Interferon kích thích tế bào NK của lympho bào và kích thích hoạt tính diệt khối

u của bạch cầu đơn nhân Interleukin kích thích miễn dịch và ức chế sự tăng trưởng, lan truyền của khối u, với các chất thường được sử dụng là interferon, interleukin II

1.2.3 Độc tính của hóa trị

1.2.3.1 Độc tính đối với bệnh nhân

Năm 1990, Hiệp hội dược sỹ Hoa Kỳ (American Society of system Pharmacists - ASHP) lần đầu tiên sử dụng thuật ngữ “thuốc nguy cơ” (Hazardous drug) dựa trên độc tính của thuốc, bao gồm khả năng gây ung thư, đột biến gen, độc tính trên sinh sản, và các độc tính cấp tính khác (Bảng 1.3) [23]

Health-Năm 2004, thuật ngữ “thuốc nguy cơ” được mở rộng bởi Viện nghiên cứu quốc gia về sức khỏe và an toàn nghề nghiệp (National Institute for Occupational Safety and Health – NIOSH), theo đó thuốc nguy cơ là tất cả các thuốc có độc tính và có thể gây nguy hại đến sức khỏe của bệnh nhân và nhân viên y tế khi tiếp xúc, trong đó phần lớn là các thuốc ĐTUT [41]

Bảng 1.3: Đặc điểm xác định thuốc ĐTUT gây nguy hại theo NIOSH 2004

1 Gây ung thư thứ phát

2 Gây quái thai

3 Độc tính sinh sản

4 Gây độc tính nội tạng ở liều thấp

12

5 Gây độc tính đối với vật liệu di truyền (genotoxic)

6 Có cấu trúc và độc tính tương tự như thuốc đã được phân

loại nguy hiểm

Trong những năm 1970, các ung thư thứ phát đã được báo cáo trên những bệnh nhân đã sử dụng thuốc ĐTUT để điều trị cho một ung thư khác, các ung thư thứ phát thường gặp nhất là bệnh bạch cầu và ung thư bàng quang [30]

Từ thời điểm đó, một số lượng lớn các thuốc ĐTUT, đặc biệt là nhóm alkyl hóa

đã được chứng minh có liên quan đến việc gây ung thư thứ phát cho bệnh nhân (bảng 1.4) [35]

Bảng 1.4: Thuốc ĐTUT gây ung thư thứ phát theo IARC

Nhóm 1: Thuốc ĐTUT đồng thời là chất gây ung thư (đủ bằng chứng gây ung thư trên người)

Nhóm 2A: thuốc ĐTUT có khả năng gây ung thư cho người (bằng chứng trên người hạn chế nhưng đủ bằng chứng trên động vật)

Ngoài tính chất gây đột biến và gây ung thư, các thuốc ĐTUT còn liên quan đến các ảnh hưởng bất lợi trên sinh sản và phát triển trên các bệnh nhân sử dụng và trên cả động vật thực nghiệm [40] Ảnh hưởng bất lợi trên sinh sản và phát triển cũng được ghi nhận trên các nhân viên y tế, người tiếp xúc với các thuốc ĐTUT với liều thấp hơn đáng kể so với liều sử dụng cho bệnh nhân [37], [55] Hiện nay, có hơn 50 loại thuốc có bằng chứng rõ ràng về nguy cơ đối với

13

bào thai người theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) (bảng 1.5)

Bảng 1.5: Thuốc ĐTUT có nguy cơ đối với bào thai người

Tên thuốc Phân loại

mức độ Tên thuốc

Phân loại mức độ

Mức độ D: Có bằng chứng rõ ràng về nguy cơ đối với bào thai người, tuy nhiên lợi ích có thể lớn hơn nguy cơ đối với những phụ nữ mang thai có tình trạng bệnh nghiêm trọng mà các loại thuốc an toàn hơn không có tác dụng điều trị

Mức độ X: Có bằng chứng rõ ràng rằng các thuốc trên gây ra các bất thường ở thai nhi, những rủi ro của thuốc lớn hơn bất kỳ lợi ích nào mà thuốc đem lại

14

Ngoài ra một số các độc tính khác của thuốc ĐTUT đã được ghi nhận: rụng tóc, buồn nôn, ban da, dị ứng, thoát mạch

1.2.3.2 Độc tính đối với nhân viên y tế

Nhân viên y tế và người lao động có thể bị phơi nhiễm với các thuốc ĐTUT ở bất kì điểm nào trong quá trình sản xuất, vận chuyển, phân phối, giao nhận, lưu trữ, pha chế và sử dụng, cũng như trong xử lý chất thải, bảo trì và sửa chữa thiết bị Thuốc có thể vào cơ thể do hít phải, tiếp xúc với da, hấp thu qua

da, tiêu hóa phải thực phẩm bị nhiễm hoặc chạm tay có dính thuốc lên miệng, hoặc do ngẫu nhiên tiêm phải, tiếp xúc và hấp thu qua da có thể là con đường phơi nhiễm chính [21], [41]

Từ năm 1979, đã có những bằng chứng cho thấy tác động xấu của các thuốc ĐTUT lên sức khỏe của nhân viên y tế khi phát hiện ra các chất gây đột biến trong nước tiểu của các dược sỹ và y tá phân liều thuốc ĐTUT, nghiên cứu chỉ ra rằng các y tá và nhân viên phân liều thuốc ĐTUT có nồng độ các chất gây đột biến trong nước tiểu cao hơn so với các nhân viên khác không phơi nhiễm [31] Mặc dù những hậu quả về sức khỏe của các nhân viên này chưa được đánh giá nhưng kết quả của nghiên cứu đã tạo tiền đề cho các nghiên cứu đánh giá tác hại của thuốc ĐTUT lên sức khỏe của nhân viên y tế [24], [35], [49], [52]

Các nghiên cứu khảo sát cũng chỉ ra rằng có sự liên quan giữa việc phơi nhiễm các thuốc ĐTUT với các ảnh hưởng có hại cho sức khỏe của nhân viên y

tế, bao gồm rụng tóc, đau đầu, phát ban da và các phản ứng dị ứng [25], [28], [55]

Một phân tích gộp 14 nghiên cứu thực hiện từ năm 1966-2004 ở Hoa

Kỳ và Châu Âu đã mô tả mối liên hệ giữa việc tiếp xúc với các loại thuốc chống ung thư và các biến cố có hại trên sức khỏe sinh sản của các nhân viên y tế nữ [29] Nghiên cứu của Lawson và cộng sự năm 2012 cũng chỉ ra rằng có sự gia tăng đáng kể tỷ lệ sảy thai tự nhiên đặc biệt là trong 3 tháng đầu tiên của thai kỳ trong nhóm y tá tiếp xúc với thuốc ĐTUT [37]

Một biến cố có hại khác đối với nhân viên y tế là gây ung thư cũng được ghi nhận trong 2 nghiên cứu ở Đan Mạch Nghiên cứu thứ nhất cho thấy có sự tăng đáng kể của nguy cơ mắc bệnh bạch cầu của các điều dưỡng làm việc tại

15

các khoa ung bướu trong giai đoạn 1943-1987 [50], nghiên cứu thứ hai của cùng tác giả cũng chỉ ra rằng có sự gia tăng nguy cơ mắc bệnh bạch cầu đối với các bác sỹ làm việc liên tục ít nhất 6 tháng tại bộ phận điều trị bệnh nhân ung thư, tuy nhiên mức tăng không có ý nghĩa thống kê Gần đây hơn, năm 2005, nghiên cứu của Martin cho thấy có sự tăng đáng kể khả năng chẩn đoán ung thư của nhóm y tá tiếp xúc với thuốc ĐTUT so với nhóm không tiếp xúc [39]

Các độc tính của thuốc ĐTUT trên nhân viên y tế thông thường là các độc tính mạn, xảy ra sau khi nhân viên y tế có thời gian dài tiếp xúc với các tác nhân ung thư, do đó để đảm bảo sức khỏe cho nhân viên y tế đòi hỏi phải có các quy định, quy trình đặc biệt khi tiếp xúc với thuốc ĐTUT, từ khâu tồn trữ đến cấp phát, sử dụng thuốc cho bệnh nhân và xử lý rác thải [21], [33], [36], [42], [46]

1.2.3 Hướng dẫn về xử lý các thuốc ĐTUT

- Nhân viên phải được đào tạo về các mối nguy hiểm gây ra bởi việc tiếp xúc thuốc ĐTUT và đào tạo cách sử dụng các phương tiện bảo hộ cá nhân

- Bộ dụng cụ phòng chống ô nhiễm khi đổ vỡ phải sẵn có trong kho, tất

cả nhân viên phải được đào tạo để thực hiện việc xử lý, dọn dẹp khi có đổ vỡ thuốc

- Khu vực lưu trữ thuốc ĐTUT phải có hệ thống thông gió thích hợp, khu vực lưu trữ nên có áp suất âm và không khí được thay đổi ít nhất 12 lần mỗi giờ để giảm dư lượng thuốc trong không khí

- Phải lau mỗi lọ thuốc ung thư trước khi giao nhận, sử dụng khăn lau ướt, không được phun, xịt dung dịch rửa vào lọ thuốc do làm tăng nguy cơ thuốc phân tán trong không khí hoặc bám vào các bề mặt khác

Nhân viên trực tiếp phân liều thuốc ĐTUT phải được đào tạo về kỹ thuật pha vô trùng

Nhân viên có nhiễm trùng đường hô hấp trên hoặc nhiễm trùng da không được tham gia vào quy trình chuẩn bị thuốc

Trang thiết bị bảo hộ:

Găng tay: nên đeo hai lớp găng trong bất cứ quá trình nào thao tác với

thuốc độc hại như tiếp xúc với vỏ hộp và lọ thuốc độc hại, pha chế và thực hiện thuốc độc hại, xử lý rác thải từ thuốc độc hại và rác thải từ bệnh nhân điều trị với thuốc này, lau dọn khi làm tràn thuốc Sử dụng loại găng chất lượng cao, không

có bột talc, làm từ nitrile, cao su polyurethan, neoprene hoặc các chất liệu khác đáp ứng tiêu chuẩn cho găng sử dụng cho hóa trị liệu Khuyến cáo thay găng tay mỗi 30 phút khi tiếp xúc với các thuốc ĐTUT [21], [33], [36], [42], [46]

Áo bảo hộ: Nên mặc áo trùm bảo hộ trong pha chế, thực hiện thuốc, xử

lý chất thải từ bệnh nhân, áo sử dụng một lần, làm từ chất liệu không có xơ và hủy bỏ được, thấm nước kém hoặc không thấm nước, kín hoàn toàn đằng trước

và cổ, tay dài có chun co giãn hoặc cổ tay ôm vừa khít Áo trùm chỉ mặc trong ngày, không được mặc ra khỏi phòng pha chế và phải thay ngay khi có hư hại hoặc nhiễm bẩn Các loại áo tái sử dụng (áo blu, áo phòng thí nghiệm…) được may bằng vải dễ thấm làm tăng nguy cơ phơi nhiễm và không có tác dụng bảo

vệ

17

Khẩu trang: Khẩu trang nên được dùng khi phân liều, thực hiện thuốc,

lau dọn khu vực pha chế hoặc bất cứ khi nào có khả năng phơi nhiễm với thuốc Tuy nhiên khẩu trang phẫu thuật thông thường không bảo vệ được nhân viên y

tế khỏi việc hít phải các hạt khí dung, do đó khuyến cáo sử dụng khẩu trang N95 trở lên hoặc mặt nạ chống độc [21], [36]

Kính bảo hộ: Kính được khuyến cáo sử dụng khi bất kỳ nguy cơ văng,

bắn thuốc độc hại nào có thể xảy ra Trong quá trình phân liều, màn chắn bằng kính của BSC đã cung cấp đầy đủ sự bảo vệ khỏi khả năng dung dịch thuốc độc hại bắn, phun ra khi pha thuốc do đó kính bảo hộ chủ yếu được sử dụng trong các trường hợp đổ tràn thuốc ĐTUT [21], [36]

Các trang phục bảo hộ khác: mũ trùm tóc và giày bảo hộ nên được dùng

trong quá trình pha chế vô khuẩn để tránh nhiễm khuẩn khu vực pha chế hoặc trong trường hợp có thể xảy ra bất kì sự nhiễm thuốc độc hại nào [21], [36]

Khu vực phân liều thuốc ung thư:

Thuốc ĐTUT phải được phân liều tại một khu vực được kiểm soát và hạn chế ra vào đối với các nhân viên Do tính chất nguy hiểm của các thuốc ĐTUT, khu vực phân liều được khuyến cáo nên tạo áp suất âm so với các khu vực còn lại, ngăn cách các khu vực còn lại bằng chốt giá hoặc phòng chuyến tiếp Quy trình vệ sinh nghiêm ngặt được xây dựng và áp dụng cho khu vực phân liều, không được ăn, uống, sử dụng mỹ phẩm hoặc lưu trữ thực phẩm trong hoặc gần khu vực phân liều [21], [36] Theo dược điển Mỹ, các thuốc ĐTUT độc hại cần phải được phân liều trong một phòng sạch cấp C trở lên với cấp độ sạch của không khí đạt ISO class 7 trở lên, phòng chuyển tiếp là phòng sạch cấp D với độ sạch không khí đạt ISO class 8 [54]

Tủ an toàn sinh học: Theo hướng dẫn, để phân liều thuốc điều trị ung

thư có thể sử dụng nhiều loại thiết bị pha chế khác nhau bao gồm tủ an toàn sinh học (Biological Safety Cabinet-BCS) với các cấp độ khác nhau hoặc tủ vô trùng cách ly (isolator), việc phân loại dựa trên các tiêu chí về mức độ kín, hở của vùng làm việc, luồng không khí vào ra, mức độ lọc khuẩn không khí, kích thước tiểu phân, mức độ bảo vệ của sản phẩm với người chuẩn bị Hoạt động phân liều thuốc ĐTUT phải được thực hiện trong tủ an toàn sinh học Môi trường trong tủ

18

an toàn sinh học để phân liều thuốc phải đạt cấp độ sạch tối thiểu là ISO class 5 trở lên [36]

1.2.3.3 Vận chuyển thuốc ĐTUT sau phân liều

Thuốc sau khi phân liều được vận chuyển lên khoa lâm sàng cần có các biện pháp đặc biệt để tránh đổ vỡ, hạn chế tiếp xúc và ngăn ngừa phân tán ra ngoài môi trường

Nhân viên tham gia vận chuyển được đào tạo và tuân thủ tất cả các quy định vận chuyển hàng nguy hiểm

Không nên sử dụng hệ thống vận chuyển thuốc tự động do nguy cơ phơi nhiễm đối với các thuốc thông thường khác [26], [41], [53]

1.2.3.4 Xử lý chất thải

Tất cả các vật tư tiêu hao tiếp xúc với các thuốc ung thư đều là các chất thải gây độc tế bào và cần có các quy trình đặc biệt để xử lý Các vật tư này bao gồm: ống tiêm, kim tiêm, lọ rỗng hoặc một phần được sử dụng, găng tay, khẩu trang Ngoài ra, các loại thuốc đã hết hạn cũng đang được coi là chất thải gây độc tế bào [26], [41], [53]

Như vậy để tồn trữ, cấp phát và sử dụng thuốc ĐTUT an toàn, hiệu quả cần phải có những trang thiết bị bảo hộ đặc biệt, những quy định hết sức chặt chẽ

và sự tuân thủ các quy định này của nhân viên y tế

1.3 THỰC TRẠNG CUNG ỨNG THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ TẠI BỆNH VIỆN

1.3.1 Tình hình tiêu thụ các thuốc điều trị ung thư

Theo số liệu thống kê của IMS Health, chi tiêu toàn cầu về các loại thuốc ung thư bao gồm điều trị hỗ trợ tăng 10,3% trong năm 2014 và đạt 100 tỷ USD, trong đó phương pháp điều trị đích chiếm gần 50% tổng chi tiêu với tốc độ tăng trưởng bình quân 4,6% trong năm năm qua [34] Nhóm thuốc ung thư tiếp tục là nhóm thuốc có doanh số cao nhất so với các nhóm thuốc còn lại

Nguyên nhân của sự tăng trưởng này là do sự gia tăng nhanh chóng về

số lượng bệnh nhân ung thư cùng với sự ra đời của nhiều kỹ thuật mới, nhiều thuốc mới với giá trị sử dụng ngày càng cao Bên cạnh đó thời gian điều trị của

1.3.2 Thực trạng tồn trữ, cấp phát và phân liều thuốc điều trị ung thư tại bệnh viện

Hầu hết các thuốc ĐTUT là các chất gây độc tế bào, do đó độc tính của thuốc không chỉ tác động lên bệnh nhân mà còn ảnh hưởng tới sức khỏe của nhân viên y tế Vì vậy, vấn đề tồn trữ, cấp phát và sử dụng thuốc ĐTUT cũng phải có những quy định đặc biệt, không giống như đối với các thuốc thông thường

1.3.2.1 Trên thế giới

Nhận thức được tác hại của thuốc ĐTUT lên sức khỏe của nhân viên y

tế, một số tổ chức y tế thuộc các nước phát triển đã đưa ra các khuyến cáo về việc xử lý an toàn khi tiếp xúc với thuốc ĐTUT và các thuốc nguy cơ khác, khuyến cáo đầu tiên được đưa ra bởi Hội dược sỹ bệnh viện Úc vào năm 1981 [51] Một số tổ chức và cơ quan chính phủ Hoa Kỳ cũng đưa ra khuyến cáo cho việc xử lý an toàn của các loại thuốc nguy cơ, bắt đầu bởi Hội dược sỹ Hoa Kỳ (American Society of Health-System Pharmacists - ASHP) năm 1985 [22], Hội điều dưỡng ung thư Hoa Kỳ (Oncology Nursing Society – ONS) năm 1982 [45]

và Cục an toàn lao động và sức khỏe Hoa Kỳ (Occupational Safety and Health Administration – OSHA) năm 1986 [43]

Hiện nay, Viện nghiên cứu quốc gia về sức khỏe và an toàn nghề nghiệp (National Institute for Occupational Safety and Health – NIOSH), Dược điển Mỹ chương 797, Hội dược sỹ Hoa Kỳ (American Society of Health-System Pharmacists - ASHP) và đã có những hướng dẫn với các tiêu chuẩn bắt buộc đối với cơ sở y tế nhằm bảo vệ tốt nhân viên y tế trước nguy cơ do tiếp xúc với thuốc ĐTUT [41], [53]

20

1.3.2.2 Tại Việt Nam

Trước năm 2010, tại Việt Nam chưa có bệnh viện công lập nào tổ chức phân liều tập trung thuốc ĐTUT tại khoa Dược Các thuốc ĐTUT dạng tiêm được khoa Dược cấp phát và được phân liều tại khoa lâm sàng Các khoa lâm sàng trong bệnh viện không được trang bị thiết bị an toàn cho việc pha thuốc ĐTUT,

kể cả việc mặc trang phục khi tiến hành chuẩn bị Việc tiến hành pha thuốc ĐTUT

có nơi làm buồng riêng, có nơi khác thì thực hiện ngay tại bệnh phòng, các dung môi được sử dụng chủ yếu là NaCl 0,9% và Glucose 5% Việc xử lý vỏ chai, lọ đựng thuốc ĐTUT còn chưa thực hiện riêng biệt Quy trình xử lý khi có những phản ứng bất lợi khi truyền thuốc ĐTUT như tai biến thoát mạch, đổ vỡ lọ đựng thuốc ĐTUT xảy ra trong quá trình chuẩn bị và sử dụng thuốc cho bệnh nhân chưa được niêm yết [14], [16]

Việc phân liều tại các khoa lâm sàng không được kiểm soát bằng một quy trình nghiêm ngặt dễ dẫn đến nguy cơ thiếu an toàn cho sức khỏe của nhân viên y tế, nguy cơ sai sót nhầm lẫn trong quá trình phân liều và gây lãng phí thuốc ĐTUT khi không được ghép liều đối với các bệnh nhân có cùng phác đồ điều trị Tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương năm 2014, tỷ lệ sai sót trong pha thuốc ĐTUT do chỉ định dung môi pha loãng không phù hợp là 23 trường hợp chiếm tỷ lệ 9,5%, tỷ lệ thể tích dung môi pha loãng không phù hợp (lớn hơn so với khuyến cáo) là 30,6%, tỷ lệ gặp các tương kỵ giữa thuốc ĐTUT với dung môi pha loãng là 50%, tỷ lệ sai lệch so với y lệnh trong quá trình phân liều do kỹ thuật pha chế của điều dưỡng là 32,3% [16] Tại Bệnh viện Ung thư Đà Nẵng, lượng thuốc ĐTUT bị lãng phí phải hủy bỏ do không ghép liều cho bệnh nhân là 67,5 triệu chiếm 2,4% giá trị sử dụng thuốc ĐTUT [18]

Theo thông tư số 22/2011/TT-BYT quy định tổ chức hoạt động của Khoa Dược đã chỉ rõ: Khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc ĐTUT vào trong dịch truyền hoặc trong dung dịch tiêm cho khoa lâm sàng Nơi chưa có điều kiện thì khoa Dược phải xây dựng quy trình pha chế, hướng dẫn và kiểm soát việc pha thuốc ung thư cho người bệnh tại khoa lâm sàng Phòng chuẩn bị thuốc ĐTUT phải đảm bảo an toàn cho người chuẩn bị và an toàn cho môi trường [7]

21

Hiện nay đã có nhiều bệnh viện tiến hành phân liều tập trung thuốc ĐTUT tại khoa Dược, như Bệnh viện Trung ương quân đội 108, Bệnh viện Chợ Rẫy, Viện Huyết học truyền máu Trung ương, Bệnh viện Hữu Nghị, bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Vinmec với các mô hình và quy trình khác nhau Tại Bệnh viện Trung ương quân đội 108 năm 2011 chênh lệch giữa giá trị thuốc thực tế sử dụng cho người bệnh và giá trị thuốc thanh toán là 946,8 triệu, do bệnh viện đã áp dụng quy trình phân liều tập trung thuốc ĐTUT nên giá trị thuốc tiết kiệm được là 575,6 triệu đạt hiệu suất 60,79% [15]

1.4 VÀI NÉT VỀ BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ

1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ, tổ chức bệnh viện

Bệnh viện Hữu nghị là bệnh viện đa khoa hạng I trực thuộc Bộ Y tế, có các chức năng nhiệm vụ sau:

Chăm sóc sức khỏe cho các cán bộ trung cao cấp, người có công với cách mạng của Đảng và Nhà nước, chỉ đạo trực tiếp từ Bộ Y tế và Ban bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cán bộ Trung ương

Phục vụ y tế cho các Hội nghị quan trọng của Đảng, Quốc hội, Chính phủ, phục vụ các Hội nghị Quốc tế do Việt Nam đăng cai tổ chức

Tham gia phục vụ các đoàn khách Quốc tế đến thăm và làm việc tại Việt Nam theo nghi lễ Quốc gia

Bệnh viện là tuyến cuối trong hệ thống Bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cán

bộ phía Bắc có nhiệm vụ hỗ trợ về chuyên môn kỹ thuật cho các Ban bảo vệ chăm sóc sức khỏe cán bộ của 28 Tỉnh thành phía Bắc

22

Hình 1.3: Sơ đồ tổ chức của Bệnh viện Hữu Nghị

Bệnh viện có đầy đủ các chuyên khoa được trang bị máy móc hiện đại, các lĩnh vực mũi nhọn chuyên sâu được tổ chức thực hiện bởi một đội ngũ cán

bộ bao gồm: 5 PGS, 14 TS, 12 BSCK2, 79 thạc sĩ, 37 BSCK1 và 109 bác sĩ

1.4.2 Chức năng, nhiệm vụ, tổ chức khoa Dược

Khoa Dược bệnh viện có các chức năng nhiệm vụ sau:

- Lập kế hoạch, cung cấp và bảo đảm số lượng, chất lượng thuốc thông thường và thuốc chuyên khoa, hoá chất, vật dụng y tế tiêu hao: bông, băng, cồn, gạc cho điều trị nội trú và ngoại trú, đáp ứng yêu cầu điều trị hợp lý

- Pha chế một số thuốc dùng cho bệnh viện

- Kiểm tra, theo dõi việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý trong toàn bệnh viện

- Tham gia quản lý kinh phí thuốc, thực hiện tiết kiệm đạt hiệu quả cao trong phục vụ người bệnh

- Là cơ sở thực hành của các trường đại học y dược, khoa y trong các trường đại học và các trường trung học y tế

- Tham gia công tác nghiên cứu khoa học, thông tin về thuốc

Ban giám đốc

Các khoa cận lâm sàng

bộ cao cấp

24 khoa lâm sàng

8 khoa cận lâm sàng Các Khoa

lâm sàng

23

Sơ đồ khoa Dược được tổ chức theo cấu trúc trực tuyến - chức năng như sau:

Hình 1.4: Sơ đồ tổ chức của khoa Dược bệnh viện Hữu Nghị

Để đảm bảo chất lượng hoạt động cung ứng thuốc Bệnh viện đã tuân thủ các bước trong quy trình cung ứng thuốc, có nghiên cứu đánh giá tình hình sử dụng thuốc thường xuyên, tìm ra những vấn đề bất cập, đưa ra những giải pháp can thiệp phù hợp nhằm góp phần nâng cao chất lượng cung ứng thuốc, đáp ứng tốt nhu cầu điều trị, hướng tới sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

Thực tế tại Bệnh viện Hữu Nghị trong những năm qua, việc chuẩn bị thuốc cho hóa trị liệu đều được thực hiện tại các khoa lâm sàng dẫn đến một số bất cập: Gây nguy hại cho cả người pha chế và người bệnh; Pha chế đơn lẻ dễ dẫn đến lãng phí; Pha chế không có quy trình giám sát dễ dẫn đến sai sót

Nhận thức rõ những bất cập trên và ý nghĩa thực tiễn của công tác pha chế tập trung thuốc ĐTUT, Khoa dược Bệnh viện Hữu Nghị đã tiến hành triển khai công tác phân liều tập trung thuốc ĐTUT dạng tiêm trong bệnh viện từ tháng 5/2013 Khoa Dược đã xây dựng bộ phận phân liều tập trung thuốc ĐTUT với các trang thiết bị hiện đại, đảm bảo an toàn, hiệu quả cho công tác pha chế các thuốc gây độc tế bào: Tủ vô trùng cách ly isolator HPI-4N1_0, tủ bảo quản thuốc

và thành phẩm, trang bị bảo hộ cho nhân viên pha chế Nghiên cứu xây dựng quy trình chuẩn pha chế từng loại thuốc ung thư; đào tạo kỹ thuật pha chế vô

TRƯỞNG KHOA DƯỢC

Tổ dược

chính

thống kê

Tổ pha chế

Tổ kho và cấp phát

Tổ Đông dược

Tổ DLS, thông tin thuốc

Nhà thuốc (phụ trách chuyên môn)

Dược

chính

Kế toán dược

Kho nội trú

Kho ngoại trú

Kho Chính

Kho thuốc ĐT

UT phân liều

“Phân tích hoạt động tồn trữ và cấp phát thuốc ĐTUT tại bệnh viện Hữu Nghị năm 2015”

25

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

Hoạt động tồn trữ và cấp phát thuốc ĐTUT tại bệnh viện Hữu Nghị năm

2015 thông qua:

- Danh mục thuốc ĐTUT năm 2015

- Các quy trình bảo quản, cấp phát thuốc tại khoa Dược

- Sổ sách, báo cáo xuất, nhập, tồn thuốc năm 2015

- Kết quả đấu thầu thuốc năm 2015

2.2 ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU

Địa điểm nghiên cứu: Bệnh viện Hữu Nghị

Thời gian nghiên cứu: Nghiên cứu được thực hiện từ tháng 8 năm 2015 đến tháng 3 năm 2016

2.3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả hồi cứu

Hình 2.5: Tóm tắt nội dung nghiên cứu

26

2.3.2 Mẫu nghiên cứu

Nghiên cứu toàn bộ thuốc ĐTUT được bảo quản, cấp phát và sử dụng tại bệnh viện Hữu Nghị năm 2015

Bảng 2.6: Danh mục thuốc ĐTUT tại bệnh viện Hữu Nghị năm 2015

Stt Phân nhóm thuốc ĐTUT Tên hoạt chất Đường dùng

2.3.3 Biến số nghiên cứu

2.3.3.1 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.7: Các biến số nghiên cứu của đề tài

thu thập

Các biến số phân tích cơ cấu về số lượng và giá trị thuốc ĐTUT

dụng

Nghiên cứu tài liệu

2 Kinh phí sử dụng Chi phí thực tế sử dụng của thuốc Nghiên cứu

tài liệu

Các biến số nghiên cứu hoạt động tồn trữ thuốc ĐTUT

cứu tài liệu

cứu tài liệu

cứu tài liệu

cứu tài liệu

7 Lượng dự trữ an toàn Tổng số lượng thuốc dự trữ an toàn Nghiên

cứu tài liệu

8 Lượng dự trữ tối thiểu Tổng số lượng dự trữ tối thiểu Nghiên

cứu tài liệu

cứu tài liệu

10 Lượng thuốc tiêu thụ trung

bình

Tổng số lượng thuốc tiêu thụ trung

bình

Nghiên cứu tài liệu

Các biến số nghiên cứu hoạt động phân liều và cấp phát thuốc ĐTUT

11 Số đơn vị phân liều Tổng số chai dịch truyền được phân

liều

Nghiên cứu tài liệu

12 Chi phí hao phí Tổng chi phí các thuốc ung thư trong

danh mục hủy thuốc của đơn vị pha hóa trị liệu

Nghiên cứu tài liệu

13 Số đơn hóa trị liệu Số lượng phiếu “yêu cầu pha chế” Nghiên

cứu tài liệu

2.3.3.2 Các chỉ tiêu nghiên cứu

28

Bảng 2.8: Các chỉ tiêu nghiên cứu

Nguồn tài liệu thu thập

Nhóm chỉ tiêu phân tích cơ cấu về số lượng và giá trị thuốc ĐTUT

Tỷ lệ số lượng thuốc ung thư được sử

dụng

Số khoản thuốc UT được sử dụng/tổng số khoản danh mục sử dụng thuốc

Báo cáo sử dụng thuốc năm 2015

Tỷ lệ kinh phí thuốc ung thư được sử

Báo cáo sử dụng thuốc năm 2015

Tỷ lệ về số lượng thuốc ĐTUT được

sử dụng theo nhóm tác dụng Số hoạt chất của từng nhóm/tổng số hoạt chất thuốc ĐTUT

Báo cáo sử dụng thuốc năm 2015

Tỷ lệ về chi phí thuốc ĐTUT được sử

dụng theo nhóm tác dụng Chi phí của từng nhóm/tổng chi phí thuốc ĐTUT

Báo cáo sử dụng thuốc năm 2015

Tỷ lệ về số lượng thuốc ĐTUT được

sử dụng theo đường dùng

Số hoạt chất theo đường dùng/tổng số hoạt chất thuốc ĐTUT

Báo cáo sử dụng thuốc năm 2015

Tỷ lệ về chi phí thuốc ĐTUT được sử

dụng theo đường dùng Chi phí thuốc ĐTUT theo đường dùng/tổng chi phí thuốc ĐTUT

Báo cáo sử dụng thuốc năm 2015

Nhóm chỉ tiêu nghiên cứu hoạt động tồn trữ thuốc ĐTUT

Tỉ lệ thuốc ĐTUT hết hạn sử dụng

Tổng giá trị thuốc ĐTUT hết hạn theo nhóm/Tổng giá trị DM thuốc ĐTUT

Báo cáo nhập xuất tồn năm

2015

Tỷ lệ thuốc ĐTUT gây nguy hại cho

sức khỏe NVYT cần bảo quản và lưu

trũ đặc biệt

Số lượng hoạt chất thuốc ĐTUT gây nguy hại cho sức khỏe NVYT/Tổng số lượng hoạt chất thuốc ĐTUT

DM thuốc bệnh viện năm 2015 Danh sách thuốc nguy hại của NIOSH

Thời gian sử dụng thuốc dự trữ

Tổng giá trị tồn cuối kỳ/tổng giá trị trung bình thuốc sử dụng hàng tháng

Báo cáo nhập xuất tồn năm

2015

Nhóm chỉ tiêu nghiên cứu hoạt động phân liều tập trung thuốc ĐTUT

Tỷ lệ về số lượng thuốc UT được phân

liều

Số khoản thuốc được phân liều/

tổng số khoản thuốc UT được sử dụng

Báo cáo sử dụng thuốc năm 2015

29

Nguồn tài liệu thu thập

Tỷ lệ về kinh phí thuốc UT được phân

liều

Kinh phí thuốc được phân liều/

tổng kinh phí thuốc UT được sử dụng

Báo cáo sử dụng thuốc năm 2015

Cơ cấu về số lượng thuốc phân liều

Cơ cấu về kinh phí thuốc phân liều

Tổng chi phí lý thuyết – (tổng chi phí thuốc thực tế sử dụng cho người bệnh + chi phí hao phí)

Báo cáo của đơn vị pha hóa trị liệu

Chi phí tiết kiệm thuốc ĐTUT theo

nhóm tác dụng dược lý

Tổng chi phí lý thuyết – (tổng chi phí thuốc thực tế sử dụng cho người bệnh + chi phí hao phí) của từng nhóm thuốc ĐTUT

Báo cáo của đơn vị pha hóa trị liệu Hiệu suất tiết kiệm thuốc ĐTUT Chi phí tiết kiệm/(chi phí tiết kiệm + chi phí hao phí)*100

Báo cáo của đơn vị pha hóa trị liệu

Hiệu suất tiết kiệm thuốc ĐTUT theo

nhóm tác dụng dược lý

Chi phí tiết kiệm/(chi phí tiết kiệm + chi phí hao phí)*100 theo từng nhóm thuốc ĐTUT

Báo cáo của đơn vị pha hóa trị liệu

2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu

Hồi cứu các hồ sơ sổ sách, văn bản liên quan đến hoạt động tồn trữ và cấp phát thuốc ĐTUT tại Bệnh viện Hữu Nghị

Nguồn thu thập:

+ Báo cáo sử dụng thuốc năm 2015

+ Báo cáo nhập xuất tồn chi tiết năm 2015

+ Kết quả đấu thầu thuốc năm 2015

+ Báo cáo công tác phân liều thuốc ĐTUT năm 2015

Phương pháp thu thập: Số liệu được thu thập vào phiếu điều tra

30

2.3.5 Phương pháp phân tích và xử lý số liệu

 Phương pháp phân tích số liệu:

Phương pháp thống kê - Sử dụng để hệ thống hóa các số liệu về sử dụng thuốc: số

lượng sử dụng, số lượng xuất, nhập, tồn

Phương pháp tỷ trọng - Là phương pháp tính tỷ lệ phần trăm của giá trị số liệu

của một hoặc một nhóm đối tượng nghiên cứu so với tổng

số

- Các tỷ lệ nghiên cứu : tỷ lệ thuốc trong nước, thuốc nước ngoài, thuốc theo tên biệt dược, Generic…

 Phương pháp xử lý số liệu:

Xử lý số liệu và kết quả thu được bằng phần mềm Microsoft Excel

Các số liệu được trình bày dưới dạng: bảng biểu, đồ thị, biểu đồ và sơ

đồ

31

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG TỒN TRỮ THUỐC ĐTUT TẠI BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ NĂM 2015

3.1.1 Phân tích hoạt động bảo quản thuốc ĐTUT

3.1.1.1 Phân tích cơ cấu về số lượng và giá trị thuốc ĐTUT trong danh mục thuốc tại kho năm 2015

 Cơ cấu thuốc nhóm thuốc ĐTUT trong danh mục thuốc tại kho

Phân tích cơ cấu thuốc ĐTUT so với các nhóm thuốc khác và so với tổng số lượng thuốc được xuất tại kho dược Bệnh viện Hữu Nghị được thể hiện trong bảng sau

Bảng 3.9: Cơ cấu thuốc ĐTUT trong danh mục thuốc tại kho

Đơn vị tính: triệu đồng

(%) Giá trị Tỷ lệ

(%)

2 Thuốc chống nhiễm khuẩn (Kháng

4 Hormon và các thuốc tác động trên

6

Thuốc giảm đau, hạ sốt; thuốc

chống viêm không steroid; thuốc

điều trị bệnh gut và khớp

9 Dung dịch điều chỉnh nước điện giải

* Nhận xét:

Trong danh mục thuốc xuất sử dụng năm 2015, các thuốc ĐTUT có tổng

số khoản thuốc được sử dụng nhiều thứ 2 với 89 thuốc chiếm 11% tổng số khoản