Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở việt nam

Phạm vi nghiên cứu: Về nội dung: Trong khuôn khổ một luận văn thạc sĩ, tác giả không có tham vọng nghiên cứu tất cả các khía cạnh chính trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng đến hoạt động kin

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI

KHOA LUẬT

TRẦN THỊ MINH TÂM

Ph¸p luËt

vÒ kinh doanh thuèc t©n d-îc ë ViÖt Nam

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI

KHOA LUẬT

TRẦN THỊ MINH TÂM

Ph¸p luËt

vÒ kinh doanh thuèc t©n d-îc ë ViÖt Nam

Chuyên ngành: Luật kinh tế

Mã số: 60 38 01 07

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

Người hướng dẫn khoa học: TS MAI HẢI ĐĂNG

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan Luận văn là công trình nghiên cứu của riêng tôi Các kết quả nêu trong luận văn chưa được công bố trong bất kỳ công trình nào khác Các số liệu, ví dụ và trích dẫn trong Luận văn đảm bảo độ chính xác, tin cậy và trung thực Tôi

đã hoàn thành tất cả các môn học và đã thanh toán tất cả các nghĩa vụ tài chính theo quy định của Khoa Luật trực thuộc Đại học Quốc gia Hà Nội

Vậy tôi viết Lời cam đoan này đề nghị Khoa Luật xem xét để tôi có thể bảo vệ Luận văn

Tôi xin chân thành cảm ơn!

TÁC GIẢ LUẬN VĂN

Trần Thị Minh Tâm

MỤC LỤC

Trang

Trang phụ bìa

Lời cam đoan

Mục lục

Danh mục các từ viết tắt

Danh mục các bảng

MỞ ĐẦU 1

Chương 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM 8

1.1 Một số khái niệm cơ bản 8

1.1.1 Thuốc và phân loại thuốc 8

1.1.2 Thuốc tân dược và cách phân loại 12

1.1.3 Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược 15

1.2 Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam 18

1.2.1 Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam 18

1.2.2 Vai trò của pháp luật đối với kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam 22

1.3 Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của các quốc gia tiêu biểu trên thế giới 25

1.3.1 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn Độ 25

1.3.2 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Pháp 28

1.3.3 Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia Châu Phi 28

1.3.4 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung Quốc 29

Chương 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM 32 2.1 Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân

2.2 Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở

Việt Nam 35

2.2.1 Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam 36

2.2.2 Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam 40

2.2.3 Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt Nam 46

2.2.4 Phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam 51

2.2.5 Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược ở Việt Nam 57

2.2.6 Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược ở Việt Nam 59

2.3 Đánh giá quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam 62

2.3.1 Một số ưu điểm 62

2.3.2 Một số tồn tại 66

2.4 Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam 70

2.4.1 Những thành tựu 70

2.4.2 Một số khó khăn, vướng mắc, tồn tại 76

Chương 3: PHƯƠNG HƯỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM 83

3.1 Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam 83

3.2 Một số kiến nghị 91

3.2.1 Sửa đổi, bổ sung Luật Dược hiện hành 91

3.2.2 Sửa đổi quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược 99

3.2.3 Vấn đề đạo đức kinh doanh 106

KẾT LUẬN 112

DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 114

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

minh châu Âu

Hiệp định TRIPS Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại của Tổ

chức Thương mại thế giới

phẩm cho người

Nhóm các nước ICH Bao gồm các nước thuộc EU, Nhật Bản, Mỹ, các nước là

quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của thành viên ICH được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách cập nhật của ICH

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 2.1: Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh

Bảng 2.2: Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc tân

dược vào Việt Nam dẫn đầu về số đăng ký 73

MỞ ĐẦU

1 Tính cấp thiết của đề tài

Trong thế giới ngày nay, bệnh dịch, thiên tai diễn biến ngày càng phức tạp, đặt con người trước sự đe dọa từng ngày từng giờ Để đối phó với những tình huống trên, các nhà y học, dược học đã không ngừng nghiên cứu, tìm tòi, sáng tạo ra những loại thuốc điều trị tương ứng với từng loại bệnh Các quốc gia cũng vì thế mà xích lại gần nhau hơn, tăng cường giao lưu, chia sẻ học hỏi, một mặt đẩy mạnh các hoạt động mua bán, xuất nhập khẩu, mặt khác đẩy mạnh ngành công nghiệp dược nội địa, trong đó trọng tâm là thuốc tân dược

Kinh doanh thuốc tân dược đã xuất hiện và dần phát triển từ khoảng giữa thế kỷ 20, nhưng đến những năm cuối của thế kỷ 20 đầu thế kỷ 21 thì đặc biệt phát triển Cùng với đó là hệ thống pháp luật, các văn bản quản lý cũng dần được hình thành và sửa đổi bổ sung cho phù hợp với sự phát triển của ngành công nghiệp này Việt Nam là nước nằm ở phương đông, chịu ảnh hưởng nhiều của Y, dược học Trung Quốc, các loại thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc đông y sử dụng phổ biến Tuy nhiên các loại thuốc này không thể đáp ứng được nhu cầu ngày càng lớn của xã hội Do đó thuốc tân dược được quan tâm với mục đích ban đầu là phục vụ chiến tranh vệ quốc, về sau nhu cầu của nhân dân ngày càng tăng thì ngành công nghiệp sản xuất thuốc tân dược cũng ngày càng lớn mạnh và được chú trọng phát triển Đảng

và nhà nước đã dành sự quan tâm bằng việc chỉ đạo ban hành Luật doanh nghiệp tư nhân 1990, Nghị định 221/HĐBT, Thông tư hướng dẫn 03/TT-BYT tạo sự chuyển biến trong ngành công nghiệp dược, trải qua quá trình phát triển, các văn bản pháp luật đã không ngừng được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với từng giai đoạn

Năm 2005, Luật Dược được ban hành cùng các văn bản hướng dẫn

quy định các nội dung chủ yếu về kinh doanh thuốc, trọng tâm là thuốc tân dược Văn bản này đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang pháp lý vững chắc, đảm bảo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam Tuy nhiên quá trình thực hiện, các hạn chế của quy định pháp luật đã dần nảy sinh và gây cản trở, khó khăn cho các cơ quan quản lý, doanh nghiệp và người tiêu dùng

Qua quá trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu một cách

hệ thống và toàn diện các vấn đề về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã được thực thi gần 10 năm và đang trong quá trình lấy ý kiến sửa đổi, bổ sung là rất cần thiết Trước yêu cầu

thực tiễn đòi hỏi, tác giả quyết định chọn đề tài: “Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam” cho Luận văn thạc sĩ của mình

2 Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu những quy định của

pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam

Phạm vi nghiên cứu:

Về nội dung: Trong khuôn khổ một luận văn thạc sĩ, tác giả không có

tham vọng nghiên cứu tất cả các khía cạnh chính trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam mà tập trung nghiên cứu các quy định về kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt chú trọng ba lĩnh vực sản xuất, xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam nhằm tìm ra

giải pháp hoàn thiện pháp luật trong ngắn hạn cũng như trung và dài hạn

Về thời gian: Luận văn chú trọng nghiên cứu các quy định pháp luật về

kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam từ năm 2005 đến nay (từ khi Luật

Dược 2005 ra đời)

Về không gian: Luận văn nghiên cứu trong phạm vi toàn quốc, tập

trung chủ yếu vào các đối tượng có hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, bao

gồm cả các chủ thể là cá nhân và tổ chức, các chủ thể kinh doanh là người

Việt Nam hay người nước ngoài kinh doanh tại Việt Nam

3 Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu

3.1 Mục tiêu nghiên cứu

Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam còn khá mới, các chế định đang trong quá trình hoàn thiện, việc thực thi pháp luật còn chưa chặt chẽ, việc nghiên cứu về kinh doanh thuốc tân dược và pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam chưa được quan tâm một cách thoả đáng Có thể thấy, gần đây để phục vụ cho quá trình hoàn thiện các chế định về kinh doanh thuốc tân dược nhằm hoàn thiện pháp luật dược ở Việt Nam thì các vấn đề này mới được xã hội và các nhà khoa học quan tâm Tuy vậy để hướng tới chương trình mục tiêu quốc gia 2030 về Dược, từng bước đưa công nghiệp dược nội địa đi lên, phục vụ nhu cầu thuốc trong nước, dần thay thế ngoại nhập thì việc nghiên cứu các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt

Nam là vô cùng quan trọng

Mục tiêu tổng quát của đề tài là: chỉ ra và phân tích cơ sở lý luận, thực trạng-nguyên nhân, làm cơ sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược

ở Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc

tân dược ở Việt Nam

3.2 Nhiệm vụ nghiên cứu

Tác giả tập trung vào các nhiệm vụ nghiên cứu như sau:

- Nghiên cứu những vấn đề lí luận làm cơ sở xây dựng pháp luật kinh

doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;

- Nêu và đánh giá được nguồn gốc hình thành, quá trình phát triển của

các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;

- Nghiên cứu quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt

Nam và các vấn đề liên quan;

- Nghiên cứu pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của một số nước

trong khu vực và trên thế giới

- Đánh giá những ưu điểm, tiến bộ và những hạn chế, tồn tại của pháp

luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam đồng thời chỉ ra nguyên nhân của những hạn chế, tồn tại;

- Đưa ra hướng hoàn thiện trong ngắn hạn đồng thời đưa ra giải pháp

trung và dài hạn nhằm hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược trên cơ

sở nghiên cứu quy định của pháp luật và những kinh nghiệm có thể áp dụng cho quá trình hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam

Luận văn đưa ra được cái nhìn tổng quan về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, chỉ ra được những ưu điểm, thành tựu cũng như những tồn tại, hạn chế nhằm hướng tới những giải pháp hoàn thiện và thực thi pháp luật có hiệu quả

4 Tình hình nghiên cứu của đề tài

Trong những năm gần đây, pháp luật dược nói chung và pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam nói riêng không chỉ là mối quan tâm của các cơ quan nhà nước, các nhà làm luật mà đã trở thành mối quan tâm của toàn xã hội Liên quan đến lĩnh vực này có nhiều công trình nghiên cứu ở các phạm vi khác nhau đã ra đời bao gồm cả sách báo, tạp chí và khóa luận tốt nghiệp, luận văn thạc sĩ

Trong chuyên ngành nghiên cứu về dược chuyên sâu, có nhiều công trình nghiên cứu về quá trình hình thành, phát triển của công nghiệp dược, đồng thời chỉ ra phương hướng và giải pháp để phát triển hơn nữa, hướng tới mục tiêu quốc gia về phát triển công nghiệp dược Đề tài nghiên cứu khá phong phú và đa dạng

Dưới góc độ kinh tế như “Dược phẩm Việt Nam - Thực trạng phát

triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với Dược phẩm ngoại

nhập” [43], có đề tài lại chuyên sâu về một hoạt động kinh doanh tại một đơn

vị cụ thể như “Một số biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả kinh doanh xuất

nhập khẩu ở công ty Vimedimex” [41], đề tài khác lại nghiên cứu “Một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động nhập khẩu tân dược và nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược tại công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Việt Nam” [36] có công trình nghiên cứu chuyên sâu về quản lý kinh doanh thuốc

tân dược dưới góc độ quản lý kinh tế như “Quản lý nhà nước đối với kinh

doanh thuốc tân dược trên địa bàn thành phố Hà Nội” [34]

Song song với các công trình nghiên cứu dưới góc độ kinh tế còn có rất nhiều công trình nghiên cứu chuyên sâu về công dụng, đặc điểm, dược lực học… của các hoạt chất, các cây thuốc thuộc lĩnh vực Y, Dược học nhằm mục đích bảo tồn, phát triển các cây thuốc, nghiên cứu, thử nghiệm để tìm ra hoạt chất mới, thuốc mới

Một số đề tài lại nghiên cứu dưới góc nhìn sở hữu trí tuệ như “Bảo hộ

sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn” của tác giả Nguyễn Kiều Oanh [42] Đồng nghiên cứu về vấn đề

này, tác giả Đặng Thị Vân Anh tìm hiểu về “Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở

Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn” [2] Trong khi đó tác giả Lê

Thị Bích Thủy đi sâu nghiên cứu về “Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược

phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam” [58]

Một số đề tài khác lại tiếp cận nghiên cứu quy định pháp luật dưới góc

độ quảng cáo thuốc như “Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc ở Việt

Nam”[1] và “Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc” [38]

Bên cạnh đó, có một số công trình nghiên cứu được đăng trên các tạp

chí chuyên ngành luật như “Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược

phẩm dưới góc độ quyền con người” của tác giả Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy

Hồng đăng trên tạp chí Nghiên cứu lập pháp [61], “Thực hiện cam kết của

Việt Nam trong WTO đối với nhập khẩu song song dược phẩm” của tác giả

Hồ Thúy Ngọc đăng trên tạp chí Dân chủ và Pháp luật [40] hay “Vận dụng

linh hoạt các quy định tại Điều 31 TRIPS về LI - XĂNG bắt buộc để đảm bảo vấn đề tiếp cận dược phẩm của cộng đồng - kinh nghiệm từ Ấn Độ và Thái Lan” của tác giả Lê Thấn Phát, Lê Thị Ngọc Hà đăng trên tạp trí Khoa học

pháp lý [35] Đồng thời tác giả Lê Thị Bích Thủy cũng có bài viết “Bảo hộ

quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của pháp luật Việt Nam”, đăng trên tạp chí Nghề Luật [59] Tác giả Nguyễn

Thái Mai cũng nghiên cứu và viết về “Bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến

dược phẩm, sản phẩm hoá nông theo quy định của điều ước quốc tế và tác động tới Việt Nam”, đăng trên tạp chí Luật học [39]

Ngoài ra còn có công trình nghiên cứu về quy định dược phẩm nước ngoài dùng làm tài liệu tham khảo trong quá trình hoàn thiện pháp luật dược

trong nước như “Quy định về chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng đối với

sáng chế và nhập khẩu song song dược phẩm theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ” của tác giả Nguyễn Hồ Bích Hằng, đăng trên tạp chí Khoa học pháp

lý, Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, Số đặc san 3/2013 [37]

Về sách, năm 2005 tác giả Nguyễn Văn Thung đã dày công nghiên cứu

và viết cuốn “Hỏi và đáp về Luật Dược năm 2005” [57] Cuốn sách đã lý giải

một cách cơ bản, dễ hiểu, dễ tiếp cận nhất về những quy định trong Luật Dược

2005, trên cơ sở sự nghiên cứu các văn bản hướng dẫn của cơ quan nhà nước

Tuy nhiên các công trình nghiên cứu kể trên mới chỉ dừng ở mức độ nghiên cứu một khía cạnh của Luật Dược, hoặc đề cập đến các nguồn nguyên liệu, các hoạt chất, thuốc mới dưới góc độ dược học bước đầu cho người đọc hiểu về thực trạng của các quy định về dược phẩm, từ đó đề xuất giải pháp để hoàn thiện pháp luật và nâng cao hiệu quả thi hành pháp luật dược ở nước ta Cho đến nay chưa có một công trình nghiên cứu chuyên sâu, hệ thống các quy

định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, nhằm đề xuất giải pháp hoàn thiện quy định pháp luật trong lĩnh vực này Vì vậy đây là đề tài đầu tiên nghiên cứu một cách toàn diện và có hệ thống về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam Đặc biệt, trong bối cảnh Luật Dược 2005

đã ban hành và thực thi được 10 năm thì việc nghiên cứu về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam là cần thiết và có ý nghĩa cả về mặt lý luận cũng như thực tiễn

5 Phương pháp nghiên cứu

Để đạt được mục tiêu nghiên cứu các quy định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, trong khi thực hiện đề tài, tác giả đã sử dụng cơ sở phương phương pháp nghiên cứu khoa học khác như: phân tích các quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược, tìm hiểu và phân tích nguyên nhân của những ưu điểm cũng như tồn tại, vướng mắc; so sánh các quy định của pháp luật cũng như so sánh với chế định kinh doanh thuốc tân dược với các quốc gia trong khu vực và trên thế giới; tổng hợp những tài liệu đã thu thập được,

từ đó tổng hợp lại để hoàn thiện luận văn

Đồng thời tác giả cũng sử dụng phương pháp sưu tầm, thống kê, hệ thống hoá các số liệu cũng như văn bản có liên quan để Luận văn có sức thuyết phục, mang lại ý nghĩa cả về mặt lý luận và thực tiễn

6 Kết cấu của Luận văn

Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo và mục lục, nội dung luận văn gồm 3 chương:

Chương 1: Một số vấn đề lý luận về pháp luật kinh doanh thuốc tân

dược ở Việt Nam

Chương 2: Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở

Việt Nam

Chương 3: Hướng hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở

Việt Nam

Chương 1

MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH

THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM

1.1 Một số khái niệm cơ bản

1.1.1 Thuốc và phân loại thuốc

Trong cuộc sống thường ngày cũng như y dược học, thuốc đã trở thành một phần không thể thiếu Dù yếu hay khoẻ, già hay trẻ, lớn hay nhỏ chúng ta đều phải ít nhất một lần dùng thuốc Từ ngàn xưa, danh y Tuệ Tĩnh và sau này

là Hải thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác đã đúc rút và viết nên những cuốn sách tâm huyết về thuốc với tư tưởng Nam dược trị Nam nhân Trải qua 1000 năm Bắc thuộc, cùng với những thăng trầm, biến cố của lịch sử, nền y dược học phương Bắc đã ảnh hưởng không nhỏ đến nền y dược học nước nhà

Bên cạnh thuốc Nam, thuốc Bắc, thuốc tự sản xuất trong nước, chúng

ta còn có thêm nhiều loại thuốc nhập ngoại để phục vụ nhu cầu chữa trị bệnh cho nhân dân Tuy vậy ngày nay bên cạnh thuốc có nhiều sản phẩm với tác dụng khác nhau, có mục đích sử dụng giống thuốc như: thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, mỹ phẩm có tác dụng giống thuốc, thiết bị y tế

Để xác định đâu là thuốc, đâu là các sản phẩm còn lại chúng ta chỉ có thể dựa vào thông tin do nhà sản xuất đưa ra, các cơ quan chức năng phân loại

Theo Từ điển bách khoa toàn thư: “Thuốc là những chất dưới dạng đơn

chất hay hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật

để chẩn đoán, phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý” [77] Theo đó, thuốc được dùng cho đối tượng là người hoặc sinh

vật, bao gồm cả thực phẩm và động vật

Theo Từ điển tiếng Việt định nghĩa một cách đơn giản: “Thuốc là chất

được chế biến dùng để phòng hoặc chữa bệnh” [75] Điều này nghĩa là thuốc

chỉ đơn thuần là chất được chế biến nhằm mục đích phòng hoặc chữa bệnh và được hiểu là bao gồm tất cả các đối tượng có bệnh Nguồn gốc xuất sứ, các dạng tồn tại hay nguồn gốc hình thành của các loại thuốc chưa được đề cập trong định nghĩa này

Theo tổ chức y tế Thế giới (WHO) thì thuốc được hiểu chung như sau: Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử

dụng theo liều lượng hợp lý [78]

Tại Việt Nam, trước khi Luật Dược năm 2005 ra đời vào tháng 6/2005 thì khái niệm về thuốc cũng được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế Cụ thể:

Theo quy định của “Quy chế đăng ký thuốc” ban hành kèm theo Quyết

định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: “Thuốc là

những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và/hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của

- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân

- Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản

- Làm thay đổi hình dáng cơ thể [5]

Khi Luật Dược năm 2005 có hiệu lực thì định nghĩa về thuốc được đề

cập tới tại Điều 2 như sau: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho

người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng ” [47, Điều 2] Dựa trên quá

trình nghiên cứu và xây dựng, lấy ý kiến của các nhà chuyên môn, Luật Dược

2005 (văn bản pháp lý cao nhất trong lĩnh vực Dược) đã đưa ra khái niệm về thuốc một cách hoàn chỉnh Trong đó, các yếu tố cấu thành thuốc gồm:

- Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất,

kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn;

- Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc

- Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh

- Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người [47, Điều 2]

Trên cơ sở tìm hiểu, phân tích các định nghĩa về thuốc như trên, ta thấy Thuốc có một số đặc điểm như sau:

Thứ nhất, phải là một chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người Đặc

điểm này là đặc trưng của thuốc, phân loại với các loại thuốc dùng cho động vật mà chúng ta còn gọi là thuốc thú ý, thuốc dành cho thực vật bao gồm các loại thuốc trị sâu, trị bệnh, thuốc bảo quản

Thứ hai, mục đích sử dụng là để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán

bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể Nghĩa là các sản phẩm sử dụng ngoài các mục đích trên thì không được coi là thuốc

Thứ ba, thuốc chỉ bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc,

vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng Chỉ những sản phẩm dược phẩm được liệt kê ở trên mới là thuốc, các sản phẩm còn lại như thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm không phải là thuốc

Từ các khái niệm và đặc điểm của thuốc, dựa trên cách tiêu trí như theo tính chất hoá học, cơ chế, ảnh hưởng đến hệ sinh học, hoặc hiệu quả điều trị, thuốc có thể phân thành nhiều loại khác nhau Cụ thể như sau:

Theo mục đích sử dụng thuốc có thể phân thành 3 loại: Thuốc phòng bệnh, Thuốc chẩn đoán bệnh và Thuốc chữa bệnh;

Theo tây y hay y học cổ truyền thuốc có thể phân thành: Thuốc tân dược, Thuốc cổ truyền (đông dược);

Theo nguồn gốc thuốc có thể chia thành: Thuốc sơ chế với nguồn gốc

1.1.2 Thuốc tân dược và cách phân loại

1.1.2.1 Khái niệm thuốc tân dược

Như đã đề cập ở trên, theo tổ chức y tế Thế giới (WHO) thì thuốc được hiểu chung như sau: Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc tân dược và thuốc y học cổ truyền Vậy thuốc tân dược là gì?

Theo quan điểm chung của các nhà chuyên môn thuốc tân dược được

hiểu là loại thuốc được sản xuất từ hóa chất, các loại vi nấm, các loại cây cỏ

bào chế dưới dạng tinh khiết hoặc một số chất bán tổng hợp thành [34, tr.10]

Khác với thuốc đông y, tân dược thường được sản xuất trong các nhà máy, đòi hỏi độ chính xác cao, trình độ công nghệ cao Phần lớn các dây truyền sản xuất tân dược được tự động hóa…

Thuốc tân dược bao gồm hai thành phần: Nguyên liệu hóa dược và sinh học dùng làm thuốc; Thành phẩm hóa dược và sinh học

Thuốc nói chung có tầm quan trọng rất lớn đối với sức khỏe con người

Nó không chỉ có tác dụng chữa bệnh, ngừa bệnh, mà một số khác còn có tác dụng chăm sóc sức khỏe con người như bồi bổ dưỡng chất, tăng cường sinh lực giúp cho cơ thể trở nên khỏe khoắn hơn, dẻo dai hơn do đó con người không những sống khỏe mạnh mà còn kéo dài được tuổi thọ của mình

Với một số đặc điểm sau đây, sẽ thể hiện được vai trò của thuốc tân dược trong việc chăm sóc sức khỏe con người kỳ hiện nay [34, tr.12]:

Thuốc tân dược thuận tiện cho người sử dụng Khác với những loại thuốc mà dân gian vẫn thường sử dụng để chữa bệnh như thuốc đông y, thuốc nam, thuốc lá, thuốc tân dược là chất hóa học được điều chế thành thuốc dựa vào công nghệ hiện đại và các phát minh, sáng chế nhằm tác động đến một hay nhiều cơ quan trong cơ thể và làm thay đổi tiến trình một số bệnh Thuốc tân dược được điều chế dưới nhiều dạng, vô cùng phong phú: dạng viên nén

dùng để uống; dạng dung dịch để tiêm, truyền qua da; dạng mỡ, gel để bôi ngoài da Tùy vào tính chất bệnh lý cũng như mục đích sử dụng mà người chọn thuốc dưới dạng nào sử dụng cho thích hợp Nếu như các loại thuốc dân gian như thuốc đông y, thuốc nam phải mất thời gian để tìm kiếm nguyên liệu điều chế thuốc, bốc thuốc cho đúng liều lượng, sắc thuốc cho đúng thời gian quy định và phải uống ngay sau khi sắc thuốc xong, thì thuốc tân dược đã giảm được không ít công đoạn điều chế thuốc, tiết kiệm thời gian cho người

sử dụng, thích hợp với các điều kiện khi bệnh nhân di chuyển, vô cùng tiện lợi Mặt khác, các loại thuốc dân gian thường chỉ được sử dụng dưới hình thức uống nhưng một số loại bệnh lý hiện nay nếu chỉ dùng thuốc để uống thì công dụng của thuốc phát huy chậm, không đem lại hiệu quả như mong muốn Thay vì sử dụng thuốc tân dược dưới dạng tiêm truyền qua tĩnh mạch máu, các thành phần trong thuốc lập tức đi vào máu và có tác dụng ngay lập tức, giúp cho việc điều trị bệnh trở nên đơn giản và nhanh chóng hơn

Thuốc tân dược đa dạng hơn trong mục đích sử dụng Ngày nay, khi

xã hội càng ngày càng phát triển, công cuộc toàn cầu hóa diễn ra mạnh mẽ, khi môi trường sống không còn trong lành và sạch sẽ thì con người càng lúc càng phải đối mặt với các loại bệnh lạ, bệnh hiểm nghèo Việc sử dụng công nghệ hiện đại cùng với những phát minh khoa học tiên tiến con người có thể tạo ra những loại thuốc hữu hiệu trong việc điều trị bệnh, điều này có ý nghĩa cực kỳ quan trọng đối với xã hội con người hiện nay, đó cũng là một điểm mạnh của thuốc tân dược mà bất kỳ loại thuốc dân gian nào cũng không có được Con người trong xã hội phát triển, thường bận rộn với công việc của mình mà quên đi nhiệm vụ chăm sóc sức khỏe, thường thì con người gặp các triệu chứng của các bệnh văn phòng như đau lưng, mỏi mắt, thiếu máu não, hay thiếu các chất vi lượng, các loại vitamin, các loại khoáng chất Thuốc tân dược rất linh hoạt trong vấn đề chăm sóc sức khỏe của con người, nó hơn hẳn

các loại thuốc cổ truyền trước đây con người vẫn hay sử dụng Tùy vào các mục đích khác nhau mà thuốc tân dược điều chế các loại khác nhau, không chỉ bổ sung chất cần thiết cho cơ thể mà nó còn tiện lợi trong guồng quay của

xã hội hiện nay

Thuốc tân dược an toàn trong điều chế, bảo quản Thuốc tân dược được sản xuất theo quy trình nghiêm ngặt, có đăng ký bản quyền nhãn hiệu,

có giấy chứng nhận xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng, được quy định sử dụng trong thời gian cụ thể và được nghiên cứu chống chỉ định đối với những đối tượng không phù hợp Những mặt tích cực của thuốc tân dược hơn hẳn các loại thuốc dân gian thông thường, khi mà thuốc dân gian thường được điều chế dưới hình thức kinh nghiệm truyền thống, không có nghiên cứu cụ thể, quy trình sản xuất, bảo quản không được lưu ý chú trọng, rất dễ gây ra hiện tượng thuốc mốc, thuốc quá thời hạn sử dụng, thuốc không phù hợp với bệnh nhân gây hiện tượng kháng thuốc, dị ứng thuốc

Thuốc luôn là con dao 2 lưỡi, nếu như sử dụng nó đúng liều lượng, đúng mục đích, đúng đối tượng thì hiệu quả của nó thực sự rất cao nhưng ngược lại nếu nó không được sử dụng đúng liều lượng, đúng mục đích, đúng đối tượng thì nó vô cùng nguy hiểm đến tính mạng con người Mặc dù vậy, qua việc so sánh thuốc tân dược với các loại thuốc dân gian xưa dựa trên những tiêu chí trên, chúng ta có thể khẳng định được vai trò của thuốc tân dược đối với con người nói riêng, đối với xã hội loài người nói chung là vô cùng quan trọng và thực sự có ý nghĩa rất lớn trong việc chăm sóc sức khỏe cho nhân dân Đồng thời thuốc tân dược cũng có ảnh hưởng đến tiến trình phát triển của loài người, là một yếu tố đắc lực để con người bước đến những thành tựu mới, kỷ nguyên mới

1.1.2.2 Phân loại thuốc tân dược

Do thị trường tân dược hiện nay quá rộng lớn ta không thể nào nhớ hết

từng loại thuốc cho nên việc phân loại thuốc tân dược là rất quan trọng Phân loại thuốc tân dược giúp người tiêu dùng đặc biệt là các bác sĩ, y tá… biết được một thuốc nằm trong nhóm thuốc nào, biết tính chất chung của nhóm thuốc đó, từ đó có thể suy ra tính chất của một thuốc cụ thể để lựa chọn trong

sử dụng Dưới đây là 3 cách phân loại thuốc tân dược Việt Nam cơ bản nhất

Theo cách thức sử dụng, thuốc tân dược có thể chia thành hai loại: Thuốc OTC (hàng không kê toa, chủ yếu bán ở các nhà thuốc bán lẻ) và thuốc ETC điều trị (thuốc có kê toa, sử dụng trong bệnh viện và các trung tâm y tế) Tuy nhiên ở Việt Nam hiện nay, thống kê thuốc kê toa và thuốc không kê toa chỉ mang ý nghĩa tương đối do các loại thuốc điều trị vẫn được bán tự do trên thị trường

Theo kênh phân phối, thuốc tân dược có thể được chia thành hai loại

là thuốc tân dược phân phối vào hệ thống bệnh viện và thuốc tân dược phân phối ra thị trường Đối với cách phân loại này, ta có thể chia thuốc tân dược được phân phối trong hệ thống bệnh viện thành 2 nhóm nhỏ bao gồm: thuốc được bảo hiểm y tế chi trả và thuốc không nằm trong danh mục được bảo hiểm y tế chi trả

Theo bản quyền chế tác, thuốc tân dược có thể được chia thành: thuốc generic (thuốc thay thế thuốc phát minh, được đưa ra thị trường sau khi bằng bảo hộ sáng chế hoặc các độc quyền đối với thuốc phát minh đã hết hạn hiệu lực) và thuốc patent (có bản quyền sở hữu thuốc gốc) Cách phân loại này cho ta thấy lượng thuốc được sản xuất trong thời gian bằng phát minh, sáng chế vẫn còn hiệu lực, qua đó nhận định được về khả năng tiếp cận thuốc của người bệnh

1.1.3 Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược

Dựa trên khái niệm về kinh doanh thuốc được quy định tại Luật Dược

năm 2005, ta có thể định nghĩa: Kinh doanh thuốc tân dược là việc thực hiện

một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi [47, Điều 2]. Đồng thời các hình thức kinh doanh thuốc được quy định như sau: Kinh doanh thuốc tân dược bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược [47, Điều 10]

Kinh doanh thuốc tân dược là một ngành kinh doanh nhạy cảm vì hàng hóa của nó là hàng hóa đặc biệt Tuy nhiên không vì thế mà xã hội cũng như nền kinh tế lại né tránh e ngại vấn đề phát triển ngành kinh doanh này, bởi lẽ, nhu cầu của xã hội hiện đại là chăm sóc sức khỏe toàn diện cho con người, hướng con người đến một cuộc sống đầy đủ về vật chất và khỏe mạnh về thể chất, hàng hóa của ngành kinh doanh này lại đáp ứng được một phần nào đó trong nhu cầu đó của con người Hơn nữa, kinh doanh thuốc tân dược nếu được nhìn ở dưới góc độ kinh tế thì nó chính là sự phân phối hợp lý cho toàn

xã hội, dựa trên quy luật cung cầu của thị trường

Kinh doanh thuốc tân dược cũng như tất cả các loại hàng hóa khác được sản xuất và kinh doanh trên thị trường, chịu tác động của các quy luật thị trường như quy luật giá trị, quy luật cung cầu, quy luật cạnh tranh… Song thuốc tân dược là một loại hàng hóa đặc biệt có những đặc điểm riêng khác với các loại hàng hóa thông thường khác Cụ thể:

Đặc điểm 1: Thuốc tân dược là loại sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người Đây là sự khác biệt cơ bản nhất của thuốc tân dược so với các loại hàng hóa khác Vì vậy thuốc tân dược được xếp vào loại hàng hóa có điều kiện Điều này được hiểu là để sản xuất

và kinh doanh thuốc tân dược thì trước khi đi vào hoạt động, các tổ chức cá nhân kinh doanh phải đảm bảo đủ các điều kiện như con người phải có trình

độ chuyên môn về dược, doanh nghiệp phải đủ điều kiện về trang thiết bị y

tế, phải được các cơ quan thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận… Trong quá trình hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc tân dược thì các tổ chức cá nhân phải chịu sự quản lý, giám sát chặt chẽ của Nhà nước mà cụ thể là Bộ

Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) Xuất phát từ đặc điểm này, các tổ chức

cá nhân khi tiến hành sản xuất kinh doanh thuốc tân dược phải luôn đặt mục tiêu chất lượng lên hàng đầu

Đặc điểm 2: Giữa thuốc tân dược và bệnh nhân có môi giới trung gian

là thầy thuốc Cả thầy thuốc và người bệnh đều bị thụ động, phụ thuộc vào người khác Cứu sống người là thiên chức xã hội giao cho người thầy thuốc, chữa trị cho những người nào không tùy thuộc vào ý muốn bản thân thầy thuốc Còn người tiêu dùng (bệnh nhân) dùng thuốc không phải tự mình lựa chọn mà do thầy thuốc quyết định Do đó khi bệnh nhân dùng thuốc phải được sự chỉ dẫn về loại thuốc, liều lượng, cách dùng và tác dụng có thể xảy ra trong quá trình dùng thuốc

Đặc điểm 3: Phạm vi và nhu cầu sử dụng thuốc là rất lớn Nhu cầu sử dụng thuốc tân dược phụ thuộc vào nhiều nhân tố khác nhau như: dân số, điều kiện tự nhiên, mức gia tăng thu nhập của người dân… Tùy theo điều kiện kinh tế mà mỗi người có nhu cầu thuốc khác nhau Thông thường, những người có thu nhập cao thích lựa chọn các loại thuốc ngoại (giá thành cao) trong khi đó những người có thu nhập thấp thì lựa chọn các sản phẩm có giá thấp hơn (thuốc nội) Như vậy, đứng từ góc độ thị trường mà xem xét, những đặc điểm nêu trên của thuốc tân dược có thể dẫn tới: Độc quyền trong sản xuất và kinh doanh thuốc tân dược; Bí mật công nghiệp trong chế biến và sản xuất; Năng lực cạnh tranh của thuốc tân dược không chỉ phụ thuộc vào chất lượng, giá cả, mà còn phụ thuộc vào trình độ chuyên môn của đội ngũ thầy thuốc của từng quốc gia

1.2 Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam

1.2.1 Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam

Theo quan điểm chung mà các nhà nghiên cứu lý luận tại Việt Nam đề

cập thì Pháp luật là hệ thống những qui tắc xử sự mang tính bắt buộc chung

do nhà nước ban hành hoặc thừa nhận và đảm bảo thực hiện nhằm thiết lập

và giữ gìn trật tự xã hội…

Có nhà nghiên cứu cho rằng: Pháp luật là tổng thể các quy phạm pháp

luật do cơ quan nhà nước có thẩm quyền, ban hành hoặc thừa nhận theo trình

tự thủ tục nhất định, có nội hàm điều chỉnh các quan hệ nảy sinh trong lĩnh vực cụ thể nhằm định hướng hành vi của một hay nhiều bên khi tham gia vào lĩnh vực đó

Từ khái niệm về pháp luật như trên ta có thể định nghĩa sơ lược: Pháp

luật về kinh doanh thuốc tân dược là hệ thống những quy tắc xử sự mang tính bắt buộc do nhà nước ban hành hoặc thừa nhận và bảo đảm thực hiện nhằm điều chỉnh các hoạt động sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược

Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam được hình thành

và đề cập rõ nét nhất khi Luật Dược năm 2005 ban hành Bởi lẽ trước khi Luật Dược năm 2005 được ban hành thì các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược còn hạn chế và sơ sài Các hoạt động liên quan đến kinh doanh thuốc tân dược được nhóm chung vào hoạt động hành nghề y, dược

Văn bản pháp lý đầu tiên điều chỉnh các hoạt động này là Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân năm 1993 do Ủy ban thường vụ quốc hội ban hành sau đó được thay thế bằng Pháp lệnh hành nghề y dược năm 2003 Cùng với Pháp lệnh thì một loạt các văn bản hướng dẫn cũng được ban hành Tuy

nhiên, do xếp hoạt động kinh doanh thuốc tân dược là một hoạt động trong quá trình hành nghề y, dược nên các văn bản này chưa có những quy định cụ thể liên quan đến các lĩnh vực của hoạt động kinh doanh thuốc tân dược

Ngày 01/10/2005, Luật Dược đã chính thức có hiệu lực thi hành trên thực tế Trong đó có 1 chương với 24 điều quy định chi tiết về hoạt động kinh doanh thuốc Điều này đã tạo ra một hành lang pháp lý chi tiết cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược Để hướng dẫn chi tiết các quy định trên trong Luật Dược thì các văn bản hướng dẫn thi hành cũng được ban hành với những quy định cụ thể

Sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khỏe đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng đối với đời sống con người ngay từ xưa Theo sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc tân dược mới đã được tìm ra và nhiều loại dịch bệnh, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục Ngày nay, thuốc đã trở thành một yếu tố quan trọng không thể thiếu trong quá trình đấu tranh của con người nhằm chống lại bệnh tật, tăng cường sức khỏe và kéo dài tuổi thọ

Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu quả và sản xuất các loại thuốc mới

đã và đang trở thành một lĩnh vực đặc biệt thu hút sự áp dụng những thành tựu khoa học mới nhất nhằm mục đích giúp con người tìm ra các liệu pháp chống lại sự phát triển của bệnh tật có xu hướng ngày càng phức tạp và nguy hiểm Đặc biệt trong những năm gần đây, vai trò của thuốc tân dược trong chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân không những đã được các nhà hoạch định chính sách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và công đồng nhân dân nói chung đặc biệt chú ý

Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân còn là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống các tiêu chuẩn thế giới đánh giá về mức sống của một quốc gia

Song hành với việc phát triển các loại thuốc tân dược mới thì hoạt động kinh doanh thuốc tân dược cũng là một trong những hoạt động được các nhà quản lý nhà nước và đông đảo người dân quan tâm Hoạt động kinh doanh thuốc tân dược là hoạt động mở rộng mạng lưới tiêu thụ, phân cấp tới từ địa bàn, tiết kiệm công sức cho người tiêu dùng, tiện lợi và cung cấp kịp thời trong mọi hoàn cảnh Nếu không có ngành kinh doanh này, con người sẽ rất vất vả trong việc tìm mua thuốc tân dược, tìm hiểu thông tin thuốc tân dược,

sẽ xảy ra hiện tượng độc quyền trong phân phối thuốc tân dược, đẩy giá thuốc lên cao, gây bất lợi cho người tiêu dùng, gây nhiễu loạn xã hội Hơn nữa ngành kinh doanh thuốc tân dược không chỉ dừng lại ở nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân, mà nó càng ngành càng khẳng định vai trò của mình như một ngành kinh tế thực sự, sự trưởng thành và lớn mạnh của nó đã đóng góp không nhỏ vào thu nhập quốc dân, tốc độ tăng trưởng cao và quy mô ngày càng được mở rộng cũng là một đặc điểm nổi bật của ngành nghề này trong những năm qua, hứa hẹn một tương lai không xa, có thể khẳng định vị trí của mình trong nền kinh tế quốc dân

Kinh doanh thuốc tân dược là một hoạt động vô cùng quan trọng và

nó hứa hẹn một tương lai phát triển, nhưng ngành kinh doanh này cũng đặt

ra nhiều thách thức cho người quản lý Bởi lẽ nếu để ngành kinh doanh này

tự do phát triển theo những quy luật trên thị trường thì nó sẽ bị bóp méo và gây ra những hậu quả khôn lường khi con người lợi dụng nó để kiếm lợi mà quên đi đạo đức nghề nghiệp Ngành kinh doanh này không chỉ đòi hỏi sự nỗ lực trong việc nghiên cứu tìm ra mặt hàng mới, công dụng tốt hơn, mà còn đòi hỏi con người làm việc trong môi trường của nó phải có đạo đức nghề nghiệp, coi trọng tính mạng, sức khỏe của người khác như của chính bản thân mình Ý thức nghề nghiệp phải luôn được nâng cao, trau dồi và thường trực trong mọi hoàn cảnh

Tuy nhiên bên cạnh những lợi ích đã đem lại thì trong hoạt động kinh doanh thuốc tân dược cũng phát sinh những tác động tiêu cực cần được ngăn chặn Vì mục đích lợi nhuận mà các doanh nghiệp đã thực hiện các hành vi gian dối, lừa dối khách hàng gây phản cảm đến người tiêu dùng và ảnh hưởng đến môi trường kinh doanh Có những hành vi cạnh tranh không lành mạnh, sản xuất, kinh doanh các loại thuốc tân dược không đảm bảo chất lượng, ép giá, độc quyền sản phẩm Do sự tác động của thuốc tân dược đến xã hội là rất lớn, dù đó là tác động theo hướng tiêu cực hay tích cực thì ảnh hưởng của nó đến nhà sản xuất và người tiêu dùng cũng không nhỏ Do đó để đảm bảo trật

tự xã hội, lợi ích của nhà sản xuất, lợi ích của người tiêu dùng thì cần phải có quy phạm pháp luật để điều chỉnh hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, làm cho hoạt động này ngày càng hoàn thiện và có hệ thống hơn

Ngoài ra, hoạt động kinh doanh thuốc tân dược hiện này đang có sự phát triển nhanh chóng Điều này dẫn tới các quy định của pháp luật đã ban hành trở nên lỗi thời và không phù hợp Các hoạt động, hình thức kinh doanh mới được đưa ra nhưng chưa có các quy định của pháp luật để điều chỉnh; Một hệ thống các quy phạm pháp luật hoàn chỉnh sẽ tạo ra một sân chơi bình đẳng với các nhà kinh doanh Từ đó, thúc đẩy sự phát triển của nền kinh tế nói chung và ngành kinh doanh thuốc tân dược nói riêng; Việc hoàn thiện hệ thống pháp luật kinh doanh thuốc tân dược sẽ đảm bảo được quyền lợi cho người tiêu dùng, giúp cho người tiêu dùng có thể sở hữu được các sản phẩm chất lượng với giá thành phải chăng

Xuất phát từ đó mà các hoạt động kinh doanh thuốc tân dược cần phải

có những quy phạm của pháp luật điều chỉnh Để hướng các thương nhân vào một khuôn khổ của pháp luật, làm cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược

là một hoạt động kinh doanh mang tính chất cạnh tranh lành mạnh, phát huy tối đa được ý nghĩa của hoạt động này và tạo một môi trường cho người tiêu

dùng có thể tiếp cận sản phẩm một cách tốt nhất Đồng thời dưới, sự điều chỉnh của các quy phạm pháp luật, nhà nước thống nhất được hoạt động quản

lý của mình đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược nói riêng và các vấn

đề khác của nền kinh tế nói chung

1.2.2 Vai trò của pháp luật đối với kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam

Hoạt động kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam hiện nay đang trong quá trình phát triển nhưng vẫn còn tồn tại nhiều hạn chế, bất cập thì pháp luật quản lý về hoạt động kinh doanh thuốc tân dược giữ vai trò hết sức quan trọng Cụ thể:

- Vai trò trong hoạt động sản xuất thuốc tân dược

Một hệ thống pháp luật hoàn thiện liên quan quá trình sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc tân dược sẽ giúp tạo ra những sản phẩm thuốc tân dược có chất lượng trên thị trường

Các Nhà sản xuất thuốc với các tiêu chuẩn, quy chuẩn và điều kiện được quy định trong các văn bản pháp luật sẽ dễ dàng đối chiếu, thực hiện và kiểm tra quy trình sản xuất, chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc của mình Các quy phạm pháp luật này cũng tạo ra một sân chơi bình đẳng giữa các Nhà sản xuất thuốc

Các cơ quan Nhà nước với những quy phạm pháp luật trong tay của mình sẽ thuận lợi trong quá trình quản lý, giám sát và xử lý các sai phạm trong hoạt động sản xuất thuốc tân dược của các Nhà sản xuất

Đối với người tiêu dùng: Các quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động sản xuất thuốc sẽ giúp họ nhận biết được sản phẩm mình đang sử dụng

có đảm bảo chất lượng, quy trình sản xuất hay không? Từ đó, sẽ có sự lựa chọn và có tiêu chí để phân biệt được thuốc thật và thuốc giả

- Vai trò trong hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược

Các quy định của pháp luật liên quan đến các hoạt động xuất khẩu,

nhập khẩu thuốc tân dược là hành lang pháp lý đảm bảo được lợi ích của các Nhà sản xuất thuốc trong và ngoài nước Với tình trạng thuốc lậu, thuốc không có nguồn gốc xuất xứ đang tràn lan trên thị trường thì việc có những quy định pháp luật để quản lý hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc sẽ hạn chế tối đa được tình trạng này

Các quy định cũng tạo cơ sở cho các cơ quan quản lý Nhà nước nắm bắt được thực trạng, nhu cầu sử dụng thuốc tân dược của người dân Đồng thời, cũng là công cụ trợ giúp đắc lực trong quá trình quản lý các loại thuốc tân dược đang lưu hành trên thị trường

Việc ban hành những quy định liên quan đến hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thì cũng sẽ tạo ra một sân chơi bình đẳng giữa các nhà sản xuất thuốc trong nước và nhà sản xuất nước ngoài

- Vai trò trong hoạt động phân phối thuốc tân dược

Hoạt động phân phối thuốc là hoạt động cung cấp sản phẩm đến tay người tiêu dùng Do vậy, vai trò của pháp luật đối với hoạt động này là hết sức quan trọng Cụ thể:

+ Tạo nên một hệ thống phân phối thuốc tân dược quy mô, đáp ứng đầy đủ các điều kiện để phục vụ tối đa người tiêu dùng;

+ Đảm bảo chất lượng các sản phẩm thuốc tân dược lưu hành trên thị trường;

+ Hạn chế tình trạng nâng giá, độc quyền sản phẩm;

+ Tạo nên sự cạnh tranh bình đẳng của các Nhà sản xuất, nhà phân phối thuốc;

+ Nâng cao trách nhiệm của các Nhà phân phối trong quán trình phân phối thuốc tân dược;

+ Giúp các cơ quan Nhà nước quản lý được hệ thống phân phối thuốc

Từ đó, đưa ra được các định hướng phát triển ngành thuốc tân dược…

- Vai trò trong hoạt động dịch vụ bảo quản thuốc tân dược;

Việt Nam là một đất nước với nền khí hậu nhiệt đới (nóng ẩm, mưa nhiều) hết sức khắc nghiệt Theo đó, những quy định của pháp luật điều chỉnh trực tiếp hoạt động bảo quản thuốc sẽ đảm bảo được chất lượng, hàm lượng của thuốc tân dược không bị ảnh hưởng trong quá trình bảo quản Đưa những sản phẩm với chất lượng luôn luôn được đảm bảo tới tận tay người tiêu dùng

Các quy định của pháp luật sẽ đưa hoạt động bảo quản thuốc là hoạt động bắt buộc, giúp cho các nhà sản xuất, nhà xuất, nhập khẩu, nhà phân phối biết được trách nhiệm của mình không chỉ có sản xuất và bán sản phẩm, mà còn phải bảo quản, đảm bảo chất lượng của sản phẩm

Ngoài ra, các quy định của pháp luật cũng mở thêm hướng đi, hướng phát triển cho các doanh nghiệp kinh doanh thuốc tân dược trong việc thực hiện các dịch vụ bảo quản thuốc tân dược Từ đó, cũng làm giảm thiểu gánh nặng cho các nhà sản xuất, nhà phân phối thuốc tân dược

- Vai trò trong hoạt động dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược

Pháp luật đã mở rộng thêm vai trò của các doanh nghiệp với việc cho phép các doanh nghiệp tham gia thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược Với những quy định của pháp luật như trên sẽ làm giảm thiểu gánh nặng cho các cơ quan kiểm nghiệm của Nhà nước, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp sản xuất, phân phối nhanh chóng đưa các sản phẩm ra ngoài thị trường

Ngoài ra, với các quy định pháp luật chặt chẽ các sản phẩm thuốc tân dược sau khi được kiểm nghiệm với các điều kiện cụ thể sẽ đảm bảo chất lượng khi lưu hành ngoài thị trường

Các quy định trong hoạt động dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sẽ giúp các doanh nghiệp hoạt động dịch vụ này phải tuân thủ, nâng cao trách nhiệm của mình Giúp các cơ quan Nhà nước quản lý dễ dàng hơn các sản phẩm thuốc

tân dược trước khi lưu hành thông qua báo cáo của các doanh nghiệp thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

Kết luận: Vai trò của pháp luật đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam là hết sức quan trọng Pháp luật điều chỉnh tất cả các lĩnh vực trong hoạt động kinh doanh thuốc và tác động trực tiếp tới các đối tượng trong hoạt động kinh doanh

1.3 Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc của các quốc gia tiêu biểu trên thế giới

Nghiên cứu pháp luật mỗi quốc gia đều để lại những bài học kinh nghiệm quý giá và đáng để học tập Đó là kinh nghiệm về xây dựng pháp luật của Ấn Độ, một trong 5 nước đứng đầu thế giới về sản xuất thuốc tân dược

Đó là Pháp, nước sản xuất tân dược lớn nhất trong khối EU Đó là một số quốc gia Châu Phi, nơi nhập khẩu thuốc tân dược lớn nhất Cuối cùng là Trung Quốc, nước nổi tiếng với y học cổ truyền và có nhiều điềm tương đồng

về điều kiện tự nhiên, xã hội, lịch sử, văn hóa thì nay đã vươn lên trở thành nước sản xuất thuốc tân dược lớn trên thế giới

Quá trình xây dựng và hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược đặt chúng ta trước những thuận lợi và khó khăn nhất định Thuận lợi chính là

sự thừa hưởng các chế định trong pháp luật kinh doanh thuốc tân dược quốc

tế có lợi cho ta, đồng thời học hỏi được kinh nghiệm của các quốc gia trong châu lục cũng như trên thế giới về xây dựng và hoàn thiện pháp luật Đồng thời, trong điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc tân dược đang phát triển như

vũ bão thì yêu cầu đặt ra là phải có sự hoàn thiện hệ thống pháp luật theo hướng tương thích với pháp luật quốc tế, pháp luật của các quốc gia khác cũng như các quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở nước ta

1.3.1 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn Độ

Ấn Độ là một quốc gia thuộc tốp 5 nước đứng đầu về sản xuất thuốc

và tốp 20 nước đứng đầu về xuất khẩu thuốc trên thế giới Ngành công nghiệp dược phẩm Ấn Độ đứng thứ ba thế giới về quy mô và đứng thứ 14

về giá trị [73]

Để có được sự phát triển vượt bậc trong việc kinh doanh thuốc tân dược như trên thì Chính phủ Ấn Độ đã có những chính sách pháp luật trong lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược hết sức đặc trưng Cụ thể:

Chính phủ Ấn Độ bắt đầu khuyến khích các công ty trong nước sản xuất thuốc từ những năm đầu thập niên 1960 Năm 1970, Ấn Độ ban hành Luật Bằng sáng chế (Patents Act), không cấp giấy phép độc quyền sáng chế cho thuốc chữa bệnh, cho phép các công ty Ấn Độ nếu đủ điều kiện sản xuất một công thức thuốc nào đó có thể được công ty đang sở hữu bằng sáng chế thuốc đó cấp giấy phép tự nguyện (voluntary licence) để sản xuất Điều 84 của Luật này còn cho phép cấp giấy phép cưỡng bức (compulsory license), bắt buộc công ty sở hữu bằng sáng chế một thuốc phải cấp giấy phép cho

công ty khác sản xuất thuốc đó, nếu (1) không đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng

thuốc và tiếp cận thuốc của công chúng; (2) giá thuốc quá cao so với khả năng chi trả của công chúng; (3) đang thực hiện sản phẩm được bảo hộ sáng chế trên lãnh thổ Ấn Độ Từ năm 1978, Ấn Độ vươn lên trở thành trung tâm

hàng đầu về sản xuất thuốc không có bản quyền (thuốc generic) Với chính sách này, đã cho phép các công ty dược phẩm Ấn Độ sản xuất các loại thuốc như những loại dược phẩm được công nhận bản quyền tại nước ngoài, với điều kiện là họ phải sử dụng một tiến trình sản xuất khác với các loại dược phẩm gốc Kết quả là giá thuốc tân dược bán tại Ấn Độ chỉ bằng một phần nhỏ của các quốc gia phát triển

Đến năm 2005 trong nỗ lực nhằm gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), Ấn Độ phải thay đổi về chính sách pháp luật về bản quyền theo đúng cam kết với WTO về quyền sở hữu trí tuệ Ấn Độ đã chấp nhận cấp

Bằng đô ̣c quyền sáng ch ế cho thuốc chữa bệnh và buộc phải công nhận không chỉ các sáng chế mới mà còn cả những sáng chế đã nộp hồ sơ từ sau ngày 1/1/1995 Theo Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại (TRIPS) thì bắt đầu tư năm 2005, các Công ty dược phẩm Ấn Độ không được phép sản xuất những sản phẩm tân dược do nước ngoài sáng chế khi chưa được cấp phép

Ngoài ra, Chính phủ Ấn Độ còn có một số chính sách khuyến khích phát triển kinh doanh thuốc tân dược như [74]:

Chính phủ Ấn Độ đã cho phép 100% vốn FDI thông qua hình thức cấp phép tự động trong các dự án dược mới, nhưng đầu tư nước ngoài trong các công ty dược phẩm cần có sự chấp thuận của Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước ngoài (FIPB)

Quốc hội Ấn Độ đã thông qua Chính sách mua bán Dược phẩm (PPP) cho 103 loại thuốc để đảm bảo sử dụng tối ưu công suất lắp đặt của các doanh nghiệp dược phẩm Nhà nước (CPSEs) để đảm bảo không thiếu hụt các loại thuốc có chất lượng với giá thấp cho công chúng, bên cạnh việc đảm bảo an ninh thuốc men trong nước

Nhằm đơn giản hóa các thủ tục và việc sử dụng mã vạch cho các công

ty dược phẩm và đảm bảo chất lượng, Chính phủ Ấn Độ đã quyết định sử dụng các thùng carton là loại bao bì chính để đóng gói sản phẩm

Chính phủ Ấn Độ đã thực hiện cắt giảm thuế cho ngành sản xuất dược phẩm và khấu trừ thuế 150% cho các chi phí phát sinh trong hoạt động nghiên cứu phát triển Giới thiệu 19 khu kinh tế đặc biệt chuyên dụng (SEZ) để khuyến khích đầu tư sản xuất dược phẩm trên toàn quốc

Chính phủ đã ký một thỏa thuận song phương với Cộng hòa Hungary

để thúc đẩy và phát triển hệ thống sản xuất các dược phẩm truyền thống

1.3.2 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Pháp

Pháp là nước sản xuất dược phẩm, thuốc tân dược lớn nhất trong Liên minh Châu Âu (EU) với 300 xí nghiệp dược phẩm các loại hoạt động trên khắp lãnh thổ nước này [43] Để có được sự phát triển của ngành sản xuất tân dược như trên, Chính phủ Pháp đã áp dụng, ban hành các chính sách và văn bản pháp luật Cụ thể:

- Chính phủ Pháp chú trọng đặc biệt đến chính sách thu hút đầu tư Pháp đã thu hút được một lượng đầu tư nước ngoài khá lớn vào ngành dược phẩm để tăng cường sản xuất và tiến hành xuất khẩu;

- Pháp có một số quy định về hệ thống định giá chặt chẽ nhất Châu Âu, đồng thời với với những biện pháp rất tốn kém cho Chính phủ để duy trì mức giá thuốc tân dược thấp hơn 15% so với tại Anh và Đức Pháp vẫn được coi là nước có mức chi tiêu cho dược phẩm lớn nhất và thành công nhất trong việc thực hiện các chính sách tốn kém để giảm mức chi tiêu cho dược phẩm;

1.3.3 Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia Châu Phi

Các quốc gia Châu Phi là những nước có mức độ tiếp cận với các sản phẩm y tế và dịch vụ y tế còn thấp Tại các quốc gia mặt hàng thuốc tân dược chủ yếu phụ thuộc vào hàng nhập khẩu Chính vì vậy, việc quản lý và ban hành các quy định pháp luật của các quốc gia Châu Phi luôn được chú trọng Đặc biệt, các nước này có chính sách đánh thuế nhập khẩu cao các loại thuốc tân dược nhằm mục đích tạo điều kiện thúc đẩy các doanh nghiệp trong nước nghiên cứu và sản xuất thuốc tân dược Ví dụ: Mức thuế nhập khẩu dược phẩm trung bình của Ni-giê-ria và Zimbabwe là 20% Ngoài ra, các loại dược phẩm phải chịu những khoản phí khác như phí tại cảng 8% ở Kê-ni-a, phí cập nhật số liệu hải quan 1% ở các nước Tây Phi, thuế VAT 14% ở Nam Phi… [76]

Ngoài việc tuân thủ các quy định nhập khẩu đối với sản phẩm hàng hóa

thông thường, sản phẩm thuốc tân dược khi nhập khẩu tại các nước Châu Phi cần đáp ứng thêm các yêu cầu như sau: Công ty nhập khẩu là công ty đăng ký kinh doanh tại nước sở tại, phải có giấy phép của Bộ Y tế của nước sở tại; Thuốc nhập khẩu phải được cấp phép lưu thông tại nước sản xuất; Thuốc phải

có nhãn gồm đầy đủ các thông tin liên quan;

Tại từng nước, ngoài những quy định chung nêu trên, sẽ có quy định cụ thể, riêng của mỗi nước Chẳng hạn, tại Nigeria quy định: Sản phẩm thuốc nhập khẩu phải được lưu hành tại nước sản xuất; Nhà xuất khẩu phải gửi hồ

sơ sản phẩm từ nước sản xuất sang; Công ty đối tác bên Nigeria giúp đăng ký tên sản phẩm tại Cục Kiểm tra và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia (NAFDAC) theo các quy định tại Sắc lệnh số 19 năm 1993 Sau đó nhà xuất khẩu được cấp số visa, có giá trị 5 năm để tiến hành hoạt động thương mại bình thường Số visa này có thể sử dụng tại 15 nước ở Tây Phi thuộc Cộng đồng Kinh tế các Quốc gia Tây Phi (ECOWAS)

Tiêu chuẩn NAFDAC: Chính phủ Nigeria qui định tất cả hàng hoá là

lương thực thực phẩm, dược phẩm và đồ uống được sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, quảng cáo và được bán hoặc phân phối tại Nigeria phải được đăng ký tại NAFDAC Việc nhập khẩu vào Nigeria những hàng hoá trên mà không qua đăng ký tại NAFDAC là bất hợp pháp Các nhà sản xuất và xuất khẩu nước ngoài phải thực hiện các thủ tục cần thiết để xin giấy chứng nhận NAFDAC trước khi lô hàng được nhập khẩu vào Nigeria Trong trường hợp nhà nhập khẩu vi phạm qui định này thì hàng hoá bị đưa vào kho ngoại quan, nhà nhập khẩu phải trả chi phí, bị khởi tố và bị phạt tiền

1.3.4 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung Quốc

Bên cạnh Ấn Độ, Trung Quốc là một quốc gia Châu Á khác có ngành kinh doanh thuốc tân dược khá phát triển Mặc dù, Trung Quốc được biết đến

là một quốc gia có nền y học cổ truyền lớn nhất trên thế giới nhưng không vì

thế mà thuốc tân dược tại Trung Quốc không được chú trọng Ngành sản xuất thuốc tân dược được lấy nền tảng từ sự phát triển của các loại dược phẩm đông y kết hợp với nền công nghiệp hiện đại rất phát triển của mình Nhận thấy tiềm năng phát triển việc kinh doanh thuốc tân dược của mình, Chính phủ Trung Quốc đã tiến hành một số chính sách pháp luật để nâng cao hiệu quả sản xuất kinh doanh như [78]:

- Khuyến khích các cơ sở sản xuất thuốc nhỏ lẻ sáp nhập và củng cố thành các công ty lớn có doanh thu cao;

- Khuyến khích các hoạt động nghiên cứu triển khai nhằm mục đích đưa ra các sản phẩm thuốc tân dược mới;

- Nâng cao chất lượng sản phẩm hiện có và tiêu chuẩn hóa trong sản xuất thuốc tân dược

- Thu hút nhân tài, các công ty dược phẩm lớn của Trung Quốc đang thu hút nhiều nhà khoa học trẻ và tăng cường khả năng nghiên cứu triển khai của mình

Ngoài ra, Trung Quốc là một quốc gia có tình trạng sản xuất, kinh doanh thuốc tân dược giả, thuốc lậu nhiều nhất trên thế giới Để đối phó với tình trạng này, Chính phủ Trung Quốc có những chính sách, chế tài xử lý nghiêm khắc với tình trạng kinh doanh lậu thuốc tân dược

Sau khi nghiên cứu kinh nghiệm xây dựng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của một số quốc gia tiêu biểu trên thế giới ta có thể rút ra bài học kinh nghiệm có thể áp dụng đối với Việt Nam

Ngành kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam đang trong quá trình hoàn thiện và phát triển Vì vậy, việc học hỏi kinh nghiệm xây dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật của các nước trên thế giới có ngành dược phẩm phát triển là rất cần thiết Ở mỗi quốc gia chúng ta lại có thể tham khảo những kinh nghiệm khác nhau Đó là kinh nghiệm thu hút đầu tư nước ngoài để phát triển

thị trường thuốc tân dược trong nước; Kinh nghiệm đầu tư cho nghiên cứu khoa học như ngành thuốc tân dược tại Pháp và Ấn Độ đã thực hiện

Ngoài ra, việc xây dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật liên quan đến việc kinh doanh thuốc tân dược phải nhắm tới các mục tiêu sau:

- Đảm bảo thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả;

- Đảm bảo thuốc được sản xuất, bảo quản, phân phối và cấp phát một cách phù hợp;

- Đảm bảo việc sản xuất và buôn bán thuốc bất hợp pháp phải được phát hiện và xử lý kịp thời, thỏa đáng;

- Đảm bảo việc quảng cáo và xúc tiến thương mại lành mạnh, trung thực và nhằm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý;

- Đảm bảo việc tiếp cận thuốc không bị cản trở bởi các quy định pháp luật bất hợp lý;

Với những mục tiêu như trên, dựa vào kinh nghiệm của các nước và

hệ thống các văn bản pháp luật sẵn có của mình, Việt Nam cần chú trọng xây dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược một cách toàn diện, bao quát, điều chỉnh một các toàn diện các lĩnh vực của hoạt động kinh doanh thuốc tân dược Từ đó, sẽ tạo được một môi trường pháp lý lành mạnh, bình đẳng cho các đối tượng tham gia vào hoạt động kinh doanh thuốc tân dược

Chương 2

THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC

TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM

2.1 Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam

Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam hình thành khá muộn so với các nước trên thế giới, do một số đặc thù nhất định về nền kinh tế cũng như đời sống xã hội, chính sách phát triển của nhà nước Quá trình hình thành và phát triển được chia thành hai giai đoạn chính: giai đoạn trước năm 2005 và giai đoạn sau năm 2005 Trong giai đoạn trước năm 2005, lịch sử hình thành và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân dược lại phân kỳ thành 2 khoảng có sự khác biệt rõ rệt: trước năm 1986

và 1986 đến trước 2005

Trước năm 1986, kinh doanh thuốc tân dược chủ yếu là hoạt động của nhà nước, các hình thức kinh doanh chịu sự chi phối của cơ quan nhà nước Đặc trưng của thời kỳ này là cả nước đã hình thành và đi vào hoạt động 3 xí nghiệp sản xuất thuốc lớn là Trung ương 1 (Hà Nội), Trung ương 2 (Hồ Chí Minh), Trung ương 3 (Đà Nẵng) Bước đầu sản xuất được những thuốc đơn giản, không đòi hỏi công nghệ, kỹ thuật cao, chủ yếu phục vụ nhu cầu của cuộc chiến tranh vệ quốc

Sau năm 1986, lĩnh vực Dược có thể được coi là lĩnh vực đầu tiên thực hiện cơ chế “mở cửa” trong hệ thống y tế Ngay từ những năm cuối thập niên

80 của thế kỷ trước, hoạt động cung ứng thuốc tân dược đã được thực hiện theo cơ chế thị trường với sự tham gia của khu vực tư nhân Cùng với tiến trình mở cửa, đổi mới kinh tế đất nước nói chung cũng như của ngành Y, Dược nói riêng, kinh doanh thuốc tân dược phát triển với quy mô ngày càng lớn về số lượng cũng như năng lực hoạt động

Các văn bản pháp luật quy định về kinh doanh thuốc nói chung, thuốc tân dược nói riêng được ban hành để phù hợp với tình hình thực tế như: Thông tư liên bộ 27/TTLB năm 1990 về việc lập lại trật tự thị trường thuốc chữa bệnh và phòng chống thuốc giả do Bộ Nội vụ - Bộ Y tế ban hành, Thông tư 04-BYT/TT năm 1991 hướng dẫn đăng ký Công ty nước ngoài xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh với Việt Nam thi hành Quyết định 113/1988 thống nhất quản lý xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc cho người bệnh do Bộ Y tế ban hành, Quyết định 706-BYT/QĐ năm 1992 về Quy chế thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc do Bộ Trưởng

Bộ Y tế ban hành, Quyết định 939/BYT-QĐ năm 1992 về Quy chế đại lý bán thuốc ở xã do Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành Về cơ bản các văn bản này có hiệu lực pháp lý không cao và chủ yếu chỉ điều chỉnh các quan hệ kinh doanh thuốc tân dược có tính chất tạm thời, trước mắt nên chưa phát huy được tác dụng trong đời sống Do vậy các quan hệ xã hội phát sinh trong kinh doanh thuốc tân dược còn buông lỏng, chưa có sự quản lý hiệu quả từ phía nhà nước

Từ năm 1994, cùng với chính sách mở cửa, thu hút vốn đầu tư trong và ngoài nước, nhận thức về tầm quan trọng của kinh doanh thuốc tân dược được nâng cao Quyết định 461-BYT/QĐ của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 31/5/1994

về việc cho phép công ty nước ngoài hoạt động bán thuốc - nguyên liệu làm thuốc cho người tại Việt Nam, Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành, Quyết định 1847/2003/QĐ-BYT ban hành Quy chế kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, Nghị định 120/2004/NĐ-CP về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người Các văn bản này đã bổ sung những quy định mới, kịp thời đáp ứng biến động thị trường Tuy nhiên các văn bản này được ban hành nhằm điều chỉnh các quan hệ phát sinh trong quá trình kinh doanh thuốc ở Việt Nam nên còn rời rạc, chưa có sự thống nhất