Khảo sát mô hình cảnh giác dược của một số nước trên thế giới

BỘYTẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐINH HẢI YÉN KHẢO SÁT MÔ HÌNH CẢNH GIÁC DƯỢC CỦA MỘT SỐ NƯỚC TRÊN THẾ GIỚI KHÓA LUẬN TÓT NGHIỆP D ư ợ c s ĩ HẢ NỘI - 2010 . ĩ £ Ờ I C Ấ M ƠJV Trong suốt quá trình thực hiện đề tài khóa luận, ngoài sự nỗ lực của bản thân tôi đã nhận được sự quan tâm và giúp đỡ của rất nhiều người. Thời điểm hoàn thành khóa luận cũng là lúc tôi gửi lời biết ơn sâu sắc đến họ. Trước hết, với lòng biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin được chân thành cảm ơn DS. Nguyễn Thị Phương Nhung - giảng viên Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã hết sức quan tâm, hướng dẫn và chỉ bảo cho tôi trong suốt quá trình làm khóa luận tốt nghiệp. Tôi cũng xin trân trọng cảm ơn PGS.TS. Lê Viết Hùng - hiệu trưởng trường Đại học Dược Hà Nội, thầy đã tạo điều kiện và giúp đỡ tôi rất nhiều để thực hiện đề tài này. Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô trong Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã mang lại cho tôi những kiến thức về kinh tế làm nền tảng và cơ sở cho tôi thực hiện đề tài này. Tôi cũng xin cảm ơn BS. Hoàng Thanh Mai - cán bộ Cục Quản lý Dược Việt Nam, các cán bộ tại Trung tâm quốc gia thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập thông tin cho khóa luận. Tôi xin cảm ơn Ban giám hiệu, Phòng Đào tạo đại học và các thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy và tạo mọi điều kiện cho tôi trong suốt năm năm học tập và nghiên cứu tại trường. Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến cha mẹ và những người thân trong gia đình đã chăm lo, động viên cho tôi trong suốt quá trình học tập. Hà nội, tháng 5 năm 2010 Sinh viên Đinh Hải Yến MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤN Đ È 1 Chương 1: TỔNG QUAN 3 1.1. Tổng quan về cảnh giác dược 3 1.1.1. Lịch sử ra đời và phát triển 3 1.1.2. Một số khái niệm cơ bản 4 1.1.3.Vai trò của cảnh giác dược 6 1.2. Tổng quan về mô hình cảnh giác dược 9 1.2.1. Khái niệm mô hình 9 1.2.2. Các hệ thống báo cáo phản ứng có hại của thuốc 10 1.2.3. Các thành phần trong mô hình 11 1.2.4. Chức năng của các trung tâm cảnh giác dược 18 1.3. Tổng quan các đề tài đã làm về vấn đề cảnh giác dưọc 22 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 23 2.1. Đối tượng nghiên cứu 23 2.2. Nội dung nghiên cứu 23 2.3. Phương pháp nghiên cứu 24 2.3.1. Phương pháp chọn mẫu 25 2.3.2. Phương pháp điều tra, thu thập số liệu 25 2.4. Trình bày kết quả 26 Chương 3: KÊT QUẢ NGHIÊN cứu 27 3.1. Mô hình cảnh giác dược tại nước Anh 27 3.1.1. Bộ máy tổ chức 27 3.1.2. Phương thức hoạt động 29 3.2. Mô hình cảnh giác dược tại New Zealand 37 3.2.1. Bộ máy tổ chức 37 3.2.2. Phương thức hoạt động 38 3.2.3. ưu nhược điểm của các chương trình kiểm soát thuốc của Trung tâm cảnh giác dược New Zealand 45 3.3. Mô hình cảnh giác dược tại Hoa Kỳ 48 3.3.1. Bộ máy tổ chức 48 3.3.2. Phương thức hoạt động 49 3.4. Mô hình cảnh giác dược tại Ấn Độ 52 3.4.1. Bộ máy tổ chức 52 3.4.2. Phương thức hoạt động 55 3.5. Hoạt động cảnh giác dược tại Việt Nam 55 3.5.1. Thực trạng hoạt động cảnh giác dược tại Việt Nam 55 3.5.2. Đe xuất mô hình cảnh giác dược tại Việt Nam 60 Chương 4: BÀN LUẬN 63 4.1. Mô hình cảnh giác dưọ’c tại Anh 63 4.2. Mô hình cảnh giác dược tại New Zealand 63 4.3. Mô hình cảnh giác dược tại Hoa Kỳ 64 4.4. Mô hình cảnh giác dược tại Ấn Độ 65 4.5. Mô hình cảnh giác dược tại Việt Nam 65 KẾT LUẬN ĐỀ XUẤT TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIÉT TẮT CGD ADR ADE WHO WHO-ART UMC PEM DSRU PPD NHS MHRA MCA MDA RMC YCS ADROIT PPD cảnh giác dược adverse drug reaction: phản ứng có hại của thuốc adverse drug event: biến cố bất lợi liên quan đến thuốc World Health Organization: Tổ chức y tế thế giới WHO Adverse Reaction Terminology: Thuật ngữ phản ứng có hại của WHO Uppsala Monitoring Centre: Trung tâm kiểm soát Uppsala Prescription-Event Monitoring: kiểm soát biến cố thông qua đơn thuốc the Drug Safety Research Unit: Đơn vị nghiên cứu an toàn của thuốc Prescription Pricing Division: Phòng đánh giá việc kê đơn National Health Service: Dịch vụ y tế quốc gia the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế của Anh Medicines Control Agency: Cơ quan kiểm soát dược phẩm Medical Devices Agency: Cơ quan dịch vụ y tế Regional Monitoring Centre:Trung tâm kiểm soát vùng Yellow Card Scheme: Dự án thẻ vàng Adverse Drug Reactions On-line Information Tracking: Theo dõi thông tin trực tuyến phản ứng có hại của thuốc Prescription Pricing Division: Đơn vị đánh giá đơn thuốc NZ NZPhvC CARM IMMP IVMP DSRU MeNZB PMS MWS MARC NHI CDSCO AIIMS NPAC DCGI T M Drug Safety Research Unit: Đơn vị nghiên cứu an toàn của thuốc = New Zealand = Trung tâm cảnh giác dược New Zealand = Centre for Adverse Reactions Monitoring: Trung tâm kiểm soát các phản ứng có hại = Intensive Medicines Monitoring Programme: Chương trình kiểm soát thuốc mạnh = Intensive Vaccine Monitoring Programme: Chương trình kiểm soát vacxin mạnh = Chương trình tiêm chủng quốc gia vaccin viêm màng não B = Practice Management Software: Phần mềm quản lý thực hành = Medical Warnings System: Hệ thống các cảnh báo y tế = Medicines Adverse Reactions Committee: ủy ban phản ứng có hại của thuốc = New Zealand Health Information Service: Dịch vụ thông tin y tế New Zealand = Centre Drugs Standards Control Organization: TỔ chức kiểm soát các tiêu chuẩn của thuốc cấp trung ương = All India Institute of Medical Sciences: tất cả đơn vị nghiên cứu và giảng dạy các ngành y học Àn Độ National Pharmacovigilance Advisory Committee: ủy ban tư vấn cảnh giác dược quốc gia = Drug Controller General of India: Cơ quan quản lý thuốc trên toàn Ấn Độ PSUR = Periodic Safety Update Reports; Các báo cáo cập nhật an toàn định kỳ ZPC = Zonal Pharmacovigilance Centre: Trung tâm cảnh giác dược khu vực RPC = Regional Pharmacovigilance Centre: Trung tâm cảnh giác dược vùng PPC = Peripheral Pharmacovigilance Centre: Trung tâm cảnh giác dược ngoại biên FDA = Food and Drug Administration: Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ AERS = Adverse Event Reporting System: Hệ thống báo cáo biến cố có hại có thể liên quan đến thuốc VAERS = Vaccine Adverse Event Reporting System: Hệ thống báo cáo biến cố có hại có thể liên quan đến vaccin MAUDE = Manufacturer and User Facility Device Experience Database: Cơ sở dữ liệu của nhà sản xuất và người sử dụng thiết bị y tế MDR = Medical Devices Reporting: Báo cáo thiết bị y tế CDC = Centrers for Disease Control and Prevention: Trung tâm kiểm soát và phòng tránh bệnh SIDA Swedish International Development Cooperation Agency: tổ chức hợp tác phát triển quốc tế Thụy Điển TT A&D Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc DANH MỤC CÁC BẢNG Tên bảng Trang Bảng 1.1: Sự khác nhau giữa ADR và ADE 6 Bảng 1.2: số lượng báo cáo từ các nguồn khác nhau tại Đan Mạch năm 2008 15 Bảng 3.3: Sự khác nhau giữa PEM và YCS 37 Bảng 3.4. ưu nhược điểm các chương trình của trung tâm cảnh giác dược New Zealand 46 Bảng 3.5. Số lượng báo cáo ADR trong các năm vừa qua tại Việt Nam 58 Bảng 4.6. Sự khác nhau giữa mô hình cảnh giác dược tại Anh và New Zealand 63 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, Đ ồ THỊ Tên hình Trang Hình 1.1. Mối quan hệ giữa ADR và ADE 5 Hình 1.2. Quá trình phát triển lâm sàng của thuốc 7 Hình 1.3. Cấu trúc mô hình cảnh giác dược 12 Hình 1.4. Phần trăm số lượng báo cáo từ các nguồn khác nhau tại Đan Mạch năm 2008 16 Hình 1.5. Các nguồn báo cáo tại Hoa Kỳ năm 2008 17 Hình 2.6. Sơ đồ khái quát nội dung nghiên cứu của đề tài 23 Hình 2.7. Sơ đồ xử lý dữ liệu của đề tài 24 Hình 3.8. Sơ đồ bộ máy tổ chức cảnh giác dược tại Anh 27 Hình 3.9. Sơ đồ hoạt động của Chương trình thẻ vàng 30 Hình 3.10. Sơ đồ quy trình hoạt động của PEM 33 Hình 3.11. Sơ đồ bộ máy tổ chức cảnh giác dược tại New Zealand 37 Hình 3.12. Sơ đồ phương thức hoạt động cảnh giác dược New Zealand 39 Hình 3.13. Sơ đồ hoạt động cảnh giác dược tại Hoa Kỳ 48 Hình 3.14. Cơ sở dữ liệu của Medwatch 49 Hình 3.15. Sơ đồ cấu trúc hệ thống cảnh giác dược Án Độ 52 Hình 3.16. Sơ đồ hoạt động cảnh giác dược tại Việt Nam giai đoạn dưới sự tài trợ của tổ chức SIDA 55 Hình 3.17. Sơ đồ hoạt động cảnh giác dược tại Việt Nam hiện nay 56 Hình 3.18. Số lượng báo cáo ADR trong các năm vừa qua tại Việt Nam 58 ĐẶT VẤN ĐÈ Thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng trong đời sống của con người. Thuốc giúp mang lại sức khỏe và cải thiện đời sống. Song thuốc là con dao hai lưỡi, bên cạnh những lợi ích to lớn mà nó đem lại thì những tác hại do nó gây ra cho con người cũng không hề nhỏ. Tại Hoa Kỳ, phản ứng có hại của thuốc là nguyên nhân gây tử vong đứng thứ 4 đến thứ 6 [32]. Từ năm 2004 đến 2006 các lỗi liên quan đến dùng thuốc gây ra 238.337 trường hợp tử vong có thể ngăn chặn được và gây thiệt hại cho chương trình y tế Hoa Kỳ 8.8 tỷ USD. Tại Anh phản ứng có hại của thuốc là nguyên nhân của 6,5% tổng số bệnh nhân nhập viện. Tính trong năm 2006 tại Anh tổng số bệnh nhân nhập viện là 16 triệu người, điều này có nghĩa là 1.040.000 bệnh nhân nhập viện là do phản ứng có hại của thuốc [33]. Dịch vụ y tế quốc gia của Anh hàng năm mất gần 2 tỷ euro để điều trị cho các bệnh nhân gặp ADR [33]. Đặc biệt thảm họa thalidomide năm 1961 - 1962 gây dị tật bẩm sinh cho khoảng 10.000 đứa trẻ mà mẹ của chúng đã sử dụng thalidomide trong thời kỳ mang thai là thảm họa liên quan đến sử dụng thuốc lớn nhất trong lịch sử và là nỗi đau không thể quên của nhân loại. [32] Những con số trên đặt ra một yêu cầu cần thiết phải có một hệ thống kiểm soát an toàn của thuốc không chỉ trước khi thuốc được phép đưa ra thị trường mà ngay cả sau khi thuốc được phép lưu hành. Chính vì vậy hệ thống cảnh giác dược đã được thành lập ở nhiều quốc gia trên thế giới như: Hà Lan (1963), Anh (1964), Pháp (1973) [32]. Cùng với các quốc gia, Tổ chức y tế thế giới WHO cũng đã có những nỗ lực đặc biệt để thiết lập một mạng lưới theo dõi, ghi nhận và kiểm soát tác dụng phụ của thuốc bằng việc cho ra đời Chương trình kiểm soát thuốc quốc tế WHO vào năm 1968.[32 Việt Nam là thành viên của Chương trình kiểm soát thuốc quốc tế WHO [...]... thực hiện đề tài; ‘ Khảo sát mô hình cảnh giác dược của một số nước trên thế giới nhằm các mục tiêu sau: 1 Mô tả mô hình cảnh giác dược của một số nước: Anh, New Zealand, Hoa Kỳ và Ấn Độ 2 Đề xuất mô hình cảnh giác dược tại Việt Nam Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan về cảnh giác dược 1.1.1 Lịch sử ra đời và phát triển Cảnh giác dược ra đời từ sau thảm họa thalidomide [28] Năm 19611962 thảm họa thalidomide... cứu Mô hình cảnh giác dược của một số nước trên thế giới: Anh, Hoa Kỳ, New Zealand, Ấn Độ và Việt Nam 2.2 Nội dung nghiên cứu Trong mỗi mô hình cảnh giác dược, nội dung nghiên cứu bao gồm các vấn đề được trình bày tại hình 2.6 như sau: Hình 2.6 Sơ đồ khái quát nội dung nghiên cứu của đề tài 24 2.3 Phương pháp nghiên cứu Thiết kế nghiên cứu là mô tả cắt ngang Các dữ liệu thu được được xử lý theo hình. .. biết của mọi người thậm chí cả cán bộ y tế vẫn còn nhiều hạn chế Sau một quá trình nghiên cứu tìm hiểu, tác giả nhận thấy hiện nay tại Việt Nam chưa có một đề tài nghiên cứu nào về cảnh giác dược Vì vậy tác giả thực hiện đề tài: " 'Khảo sát mô hình cảnh giác dược của một số nước trên thế giớĩ" phần nào đóng góp vào hoạt động cảnh giác dược tại Việt Nam cũng như tạo cơ sở cho các nghiên cứu sau này 23... lý Dược, công việc thu thập dữ liệu liên quan đến Thông tin thuốc cũng chỉ do bộ phận nhỏ phụ trách, thiếu thốn về cơ sở vật chất và nguồn nhân lực Như vậy hệ thống cảnh giác dược tại Việt Nam vẫn còn rất nhiều bất cập chưa đáp ứng được yêu cầu sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả của cộng đồng Chính vì lý do trên chúng tôi thực hiện đề tài; ‘ Khảo sát mô hình cảnh giác dược của một số nước trên. .. liệu về cảnh giác dược do Trung tâm kiểm soát thuốc quốc tế Uppsala ban hành • Các bài viết, các báo cáo có nguồn gốc rõ ràng, được viết bởi các nhà khoa học trên tạp chí khoa học trên toàn thế giới • Các sách về cảnh giác dược được viết bởi các chuyên gia cảnh giác dược 2.3.2.2 Phương pháp phỏng vấn chuyên gia Để thu thập dữ liệu phục vụ nghiên cứu đề tài, đặc biệt là về vấn đề cảnh 26 giác dược tại... giám sát thuốc quốc tế: năm 2005 Chương trình có 78 quốc gia thành viên[46], năm 2009 có 90 nước và đến năm 2010 đã có 98 nước. [38] Điều này cho thấy CGD ngày càng được mở rộng và đóng vai trò quan trọng trong việc giám sát thuốc ở các nước trên thế giới 1.1.2 Môt số khái niêm cơ bản • • Từ khi ra đời vào những năm 60, cảnh giác dược đã có nhiều định nghĩa khác nhau nhưng theo Tổ chức Y tế thế giới. .. BÀN LUẬN 3.1 Mô hình cảnh giác dưọ’ tại Anh c 3.1.1 Bộ máy tổ chức Hình 3.8, Sơ đồ bộ máy tồ chức cảnh giác dược tại Anh Tại Anh cơ quan chịu trách nhiệm cho vấn đề cảnh giác dược thuộc về Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế của Anh (ƯK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency:MHRA) MHRA được thành lập vào ngày 1 tháng 4 năm 2003 từ sự họrp nhất của Cơ quan kiểm soát dược phẩm (Medicines... tâm cảnh giác dược 1.2.4 Chức năng của các trung tâm cảnh giác dược Hiện nay việc kiểm soát thuốc sau khi cấp phép được điều phối chính bởi các trung tâm CGD ở nhiều nước, hệ thống CGD quốc gia bao gồm một mạng lưới trung tâm quốc gia và trung tâm vùng Các trung tâm CGD quốc gia của các nước trao đổi thông tin thông qua một trung tâm quốc tế - trung tâm kiểm soát thuốc uppsala 19 1.2.4.1 Trung tâm cảnh. .. những phân tích ban đầu Trung tâm cảnh giác dvực Xác minh nguyên nhân, tiên hành tìiêm các nghiên cứu dịch tê học để xac ininh mối liên hệ giữa thuốc - sự kiện nếu cần ^ I; Ị Hội đồng tư vấn an toàn ' Cơ quan quản lý, bệnh và tỷ lệ tử vong Phưom tiện ừuyền thông g Sơ đồ 1.3 Cấu trúc mồ hình cảnh giác dược 13 Hình 1.3 minh họa các thành phần của một hệ thống cảnh giác dược với các chức năng phát hiện,... nhân Hiện nay phạm vi của CGD không chỉ dừng lại ở kiểm soát an toàn của thuốc tân dược mà đã mở rộng bao gồm nhiều lĩnh vực cả thảo dược, thuốc cổ truyền và thuốc hỗ trợ điều trị, các chế phẩm sinh học và các chế phẩm từ máu để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân toàn diện hơn.[45],[47' 1.2 Tổng quan về mô hình cảnh giác dược 1.2.1 Khái niệm Theo từ điển bách khoa toàn thư Việt Nam, mô hình theo nghĩa hẹp . sát mô hình cảnh giác dược của một số nước trên thế giới nhằm các mục tiêu sau: 1. Mô tả mô hình cảnh giác dược của một số nước: Anh, New Zealand, Hoa Kỳ và Ấn Độ 2. Đề xuất mô hình cảnh giác. dưọ’c tại Anh 63 4.2. Mô hình cảnh giác dược tại New Zealand 63 4.3. Mô hình cảnh giác dược tại Hoa Kỳ 64 4.4. Mô hình cảnh giác dược tại Ấn Độ 65 4.5. Mô hình cảnh giác dược tại Việt Nam 65 KẾT. về cảnh giác dược 3 1.1.1. Lịch sử ra đời và phát triển 3 1.1.2. Một số khái niệm cơ bản 4 1.1.3.Vai trò của cảnh giác dược 6 1.2. Tổng quan về mô hình cảnh giác dược 9 1.2.1. Khái niệm mô hình