Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh yên bái đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP

Do đó, tại Việt Nam, nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý kỹ thuật và nghiệp vụ, đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP”

LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI, NĂM 2013

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP”

LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 62.73 20 01

Người hướng dẫn : PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI - 2013

LỜI CẢM ƠN

Trước hết, tôi xin chân thành cảm ơn đến quí thầy cô ở bộ môn Quản

lý và Kinh tế dược, phòng Sau đại học, và các thầy cô giáo trường Đại học

Dược Hà Nội, đặc biệt là những thầy cô đã tận tình dạy bảo cho tôi suốt thời

gian học tập tại trường

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến Phó giáo sư - Tiến sĩ Nguyễn

Thị Song Hà, Trưởng phòng Sau đại học, người đã dành rất nhiều thời gian

và tâm huyết hướng dẫn nghiên cứu và giúp tôi hoàn thành luận văn tốt

nghiệp

Nhân đây, tôi xin chân thành cảm ơn Tiến sĩ Nguyễn Văn Lợi - Trưởng

Phòng Quản lý chất lượng Thuốc & Mỹ phẩm - Cục Quản lý Dược

và Thạc sỹ Nguyễn Đăng Lâm – Phó viện trưởng Viện Kiểm Nghiệm thuốc

Trung ương đã có những ý kiến đóng góp quý báu giúp tôi hoàn thành luận

văn tốt nghiệp

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đến gia đình, những người đã không ngừng

động viên, hỗ trợ và tạo mọi điều kiện tốt nhất cho tôi trong suốt thời gian

học tập và thực hiện luận văn

Cuối cùng, tôi xin chân thành bày tỏ lòng cảm ơn đến các anh chị và

các bạn đồng nghiệp đã hỗ trợ cho tôi rất nhiều trong suốt quá trình học tập,

nghiên cứu và thực hiện luận văn một cách hoàn chỉnh

Mặc dù tôi đã có nhiều cố gắng hoàn thiện luận văn bằng tất cả sự

nhiệt tình và năng lực của mình, tuy nhiên không thể tránh khỏi những thiếu

sót, rất mong nhận được những đóng góp quí báu của quí thầy cô và các bạn

đồng nghiệp

Yên Bái, tháng 4 năm 2013

Học viên

Vũ Trọng Thưởng

MỤC LỤC

Chương 1 TỔNG QUAN 2.1 Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên cứu 3 2.2 Khái quát tình hình phát triển và thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm – GLP” trên thế giới đến năm 2012 3

2.3 Thực trạng việc quản lý chất lượng thuốc và thực hiện “Thực hành tốt

2.3.2 Quá trình hình thành và một số nội dung chính của GLP Việt Nam 13

2.4 Khái quát tình tình chất lượng thuốc và một vài nét về thực trạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái đến năm 2011 23

2.4.3 Một vài nét về thực trạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm,

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.5.2 Thu thập từ quan sát, phỏng vấn nhân viên 39

Chương 3 KẾT QỦA NGHIÊN CỨU 3.1 Phân tích thực trạng hoạt động của TTKN Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Yên Bái năm 2011 theo Danh mục kiểm tra "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"

41

3.1.3 Thực trạng về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phân

3.1.4 Thực trạng về thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường 51 3.2 Đề xuất và thực hiện một số giải pháp can thiệp để xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” 53

3.2.1 Đề xuất một số giải pháp để xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP 53

3.2.2 Kết quả thực hiện một số tác động can thiệp tại trung tâm năm 2012 55

3.2.2.2 Kết quả can thiệp tới phương pháp tổ chức và quản lý điều hành 56

3.2.2.3 Kết quả can thiệp tới cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phân

3.2.2.4 Kết quả can thiệp tới thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường 65

Chương 4 BÀN LUẬN 4.1 Thực trạng hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực

4.1.2 Phương pháp tổ chức và quản lý điều hành hoạt động tại trung tâm 70

4.2 Hiệu quả thực hiện một số giải pháp can thiệp trong năm 2012 để xây

4.2.2 Hiệu quả của tác động can thiệp tới phương pháp tổ chức và quản lý

1.2- Hiệu quả của các tác động can thiệp trong năm 2012 để xây dựng trung

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

ASEAN Hiệp hội các Quốc gia Đông Nam

GDP Thực hành tốt phân phối thuốc Good Distribution Practice

HC-KH Hành chính – Kế hoạch

ISO Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế International Standardization

Organization OECD Tổ chức Hợp tác và Phát triển

Kinh tế

Organization for Economic Cooperation and Development TCCL Tiêu chuẩn chất lượng

UNDP Chương trình Phát triển Liên Hợp

Quốc

United Nations Development Programe

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1: So sánh tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

của WHO giữa hai phiên bản năm 2002 và năm 2010

6

Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng qua các năm 2007 – 2011 10 Bảng 1.4: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng

Bảng 1.7: So sánh sự khác biệt về mục tiêu và yêu cầu

giữa hai hệ thống chất lượng ISO/IEC 17025 và GLP

21

Bảng 1.8: Tình hình chất lượng thuốc tại Yên Bái các năm 2009 – 2011 24

Bảng 1.10: Một số trang thiết bị chính hiện có tại trung tâm năm 2011 27 Bảng 1.11 Tình hình sử dụng khi phí của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái các năm 2009 – 2011

28

Bảng 2.1: Phân loại các chỉ báo đưa vào phân tích và đánh giá

trong nghiên cứu

30

Bảng 3.1: Thực trạng về công tác giải quyết khiếu nại tại trung tâm năm 2011 46 Bảng 3.2 Thực trạng công tác tự thanh tra tại trung tâm năm 2011 48 Bảng 3.3: Phương pháp tổ chức quản lý điều hành tại trung tâm năm 2011 49 Bảng 3.4: Tổng hợp kết quả thực hiện các chỉ báo theo Checklist GLP

tại trung tâm năm 2011

53

Bảng 3.5: Một số giải pháp can thiệp và lộ trình thực hiện các giải pháp

để xây dựng trung tâm tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP vào năm 2015

54

Bảng 3.6: Mô tả kết quả tác động can thiệp tới khiếu nại

về kết quả thử nghiệm tại trung tâm năm 2012

61

Bảng 3.7: Kết quả thực hiện các chỉ báo trước và sau can thiệp tới

phương pháp tổ chức và quản lý điều hành tại trung tâm năm

2012

63

Bảng 3.8: Tổng hợp kết quả thực hiện các chỉ báo trước và sau can thiệp

tại trung tâm năm 2012

66

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 1.1: Bốn giai đoạn thiết kế, chế tạo, bảo lưu và phát huy chất lượng

Hình 1.2: Sơ đồ các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 14

Hình 3.1 : Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực của trung tâm năm 2011

41 Hình 3.2: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về tổ chức và nhân sự theo GLP

Hình 3.3: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về hệ thống chất lượng năm 2011 43 Hình 3.4: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về tiêu chuẩn và phương pháp phân tích

Hình 3.6: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về thử nghiệm và đánh giá kết quả

Hình 3.7: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về hồ sơ và tài liệu năm 2011 45 Hình 3.8: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về an toàn phòng thí nghiệm năm 2011 47 Hình 3.9: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về tự thanh tra năm 2011 48 Hình 3.10: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về Cơ sở vật chất năm 2011 50 Hình 3.11: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về trang thiết bị, dụng cụ phân tích

Hình 3.12: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về thuốc thử và chất đối chiếu

Hình 3.13: Tỷ lệ kết quả thực hiện các chỉ báo về tổ chức và nhân sự

Hình 3.14: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về hệ thống chất lượng

Hình 3.15: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích trước và sau can thiệp 58 Hình 3.16: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về mẫu thử

Thử nghiệm và đánh giá kết quả trước và sau can thiệp

Hình 3.18: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về hồ sơ và tài liệu

Hình 3.19: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về an toàn phòng thí nghiệm

Hình 3.20: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về tự thanh tra trước và sau can thiệp 63 Hình 3.21: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về cơ sở vật chất

Hình 3.22: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về trang thiết bị và dụng cụ phân tích

Hình 3.23: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về thuốc thử và chất đối chiếu

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là loại hàng hoá đặc biệt vì ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và có thể đến cả tính mạng con người Do đó chất lượng thuốc phòng bệnh, chữa bệnh là vấn đề được tất cả các quốc gia trên thế giới hết sức quan tâm Để đảm bảo thuốc được sử dụng an toàn, hiệu quả, giảm sự đề kháng thuốc, ngăn chặn thất bại trong điều trị, giảm gia tăng bệnh tật và tử vong, cộng đồng thế giới nói chung và từng quốc gia nói riêng ngày càng nỗ lực hợp tác với nhau trong việc giám sát, quản lý chất lượng thuốc trong suốt quá trình từ khi sản xuất đến tay người sử dụng nhằm chuẩn hoá các hoạt động này Tổ chức Y tế thế giới đã đưa ra bộ tiêu chuẩn thực hành tốt về các hoạt động thuộc lĩnh vực Dược (GPs) bao gồm: tiêu chuẩn thực hành tốt trong thử nghiệm lâm sàng (GCP); trong sản xuất (GMP), trong bảo quản (GSP), trong kiểm nghiệm (GLP), trong phân phối thuốc (GDP) và trong bán lẻ tại nhà thuốc (GPP) … để từ đó mỗi nước căn

cứ vào đó đưa ra những hướng dẫn phù hợp với quốc gia mình

Trong suốt quá trình từ nghiên cứu, sản xuất, tồn trữ và phân phối thuốc Để quyết định chấp nhận hay loại bỏ lô thuốc có được lưu hành hay không, kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc là khâu hết sức quan trọng Do đó, tại Việt Nam, nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý kỹ thuật và nghiệp vụ, đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc, ngày 22 tháng 5 năm 2000 Bộ Y tế đã ban hành quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc " Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP" áp dụng cho các cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước và các phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp dược Để đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ đặt ra trong quá trình hội nhập quốc tế cũng như lộ trình chuẩn hoá các phòng kiểm nghiệm theo GLP, ngày 15 tháng 8 năm 2002 Thủ tướng chính phủ đã ban hành Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg về Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn 2002-2010, đến

2010 tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt ( Good Practices – GPs) Tiêu chuẩn GLP đưa ra yêu cầu cao về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, thiết bị phân tích kiểm nghiệm, hóa chất thuốc thử… nên việc triển khai đòi hỏi đầu tư rất lớn về nhân lực có chất lượng cao và kinh phí cho đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị phân tích Vì vậy, từ

khi ban hành nguyên tắc GLP đến nay, các doanh nghiệp sản xuất thuốc để đảm bảo sự tồn tại và phát triển đã đầu tư xây dựng được phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP phù hợp với qui mô của mình Đối với hệ thống kiểm nghiệm nhà nước trên toàn quốc, đến hết năm 2011 ngoài 2 viện: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh duy trì đạt cả hai tiêu chuẩn ISO và GLP; 06 Trung tâm kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 ( Cần Thơ, Thừa Thiên – Huế, Hà Nội, Phú Thọ, Vĩnh Long và Gia Lai ) và Trung tâm kiểm nghiệm dược Quân đội được chứng nhận GLP, còn lại hầu hết trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh đều chưa đạt tiêu chuẩn này Do đó, việc xây dựng các cơ sở Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP ở nước ta

là vấn đề hết sức cấp thiết bởi đã quá thời hạn qui định theo Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg

Tại tỉnh Yên Bái, trong những năm qua Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm đã được UBND tỉnh và Sở Y tế quan tâm, chú trọng đầu tư khá nhiều về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực xong để đạt tiêu chuẩn GLP thì còn nhiều vấn đề cần phải được giải quyết Để làm rõ thực tế đó và góp phần xây dựng

Trung tâm tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Yên Bái đạt tiêu chuẩn “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” với các mục tiêu sau:

1 Phân tích thực trạng của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái năm 2011 theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP”

2 Triển khai một số giải pháp can thiệp để xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

Để từ đó hoàn thiện việc xây dựng trung tâm được công nhận đạt tiêu chuẩn

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP “ vào năm 2015

Chương 1 TỔNG QUAN 2.1 Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên cứu

* Đơn vị kiểm nghiệm: là một bộ phận của phòng kiểm nghiệm thuốc được chuyên môn

hóa để thực hiện các phân tích theo một kỹ thuật chung, thí dụ phân tích lý, hóa, vi sinh [3]

* Hệ thống chất lượng: là một hệ thống bao gồm: chính sách, mục tiêu, cơ cấu tổ chức,

chức năng nhiệm vụ, qui trình và nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng hoạt động của một đơn vị Hệ thống chất lượng được xây dựng để đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng nội bộ của một tổ chức, bao gồm luôn cả các mối quan hệ với khách hàng [3]

* Hệ thống phân tích: là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh các thiết bị được

dùng để tiến hành các phân tích trên một mẫu [3]

* Quy trình thao tác chuẩn : là các hướng dẫn chi tiết có tính chất pháp lý cho việc thực

hiện các bước của một thao tác, một công việc hay một quá trình khi kiểm nghiệm thuốc [3]

* Tiêu chuẩn chất lượng: bao gồm các qui định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương

pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật [6]

* Thực hành tốt: là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành [6]

* Kiểm nghiệm thuốc: là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử

nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [6]

2.2 Khái quát tình hình phát triển và thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm – GLP” trên thế giới đến năm 2012

Vào những năm 1980, Tổ chức Hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) là một tổ chức liên chính phủ, trong đó có đại diện của các quốc gia công nghiệp hóa ở Bắc Mỹ, Châu Âu và Thái Bình Dương ( Úc, Áo, Bỉ, Canada, Đan Mạch, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ý, Nhật Bản, Hà Lan, New Zealand, Na Uy, Thụy Điển, Thụy Sĩ, Anh, Hoa Kỳ, Ủy ban của Cộng đồng Châu Âu, Tổ chức Y tế giới) đã xây dựng nguyên tắc GLP đầu tiên của khối Chỉ thị 87/18/EEC ngày 18 tháng 12 Năm 1986 của Hội đồng Châu Âu lần đầu tiên chính thức giới thiệu GLP và được công nhận trong hệ thống pháp luật Châu Âu Theo quy định của OECD, kết quả thử nghiệm tuân thủ theo GLP ở một nước thành

viên sẽ được chấp nhận ở các nước thành viên còn lại trong khối [23]

Ngày 26 tháng 11 năm 1997, Hội đồng OECD thông qua quyết định các nước không phải là thành viên của OECD có khả năng tự nguyện tuân thủ theo đúng tiêu chuẩn GLP của OECD, và sau khi thực hiện đầy đủ thì được phép tham gia vào phần tương ứng của chương trình hóa chất của OECD, là cơ sở cho sự chấp nhận lẫn nhau về dữ liệu và để mở rộng khả năng này cho các nước bên ngoài khối OECD Năm 1999 Liên minh Châu Âu đã ban hành Chỉ thị 1999/11/EC của Ủy ban EC sửa đổi các Nguyên tắc của GLP áp dụng trong khuôn khổ các nước OECD nhằm thích nghi với hoàn cảnh mới [28]

Năm 1984, WHO ban hành dự thảo GLP đầu tiên với tên Thực hành tốt ở các

phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ (Good Laboratory Practices in Governmental

Drug Control Laboratories) với mục tiêu là để thực hiện tại các Labô kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ, tuy nhiên nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ trong tài liệu này có thể vận dụng để áp dụng ở các phòng kiểm nghiệm thuốc của các doanh nghiệp

Năm 1999, WHO đã sửa đổi và ban hành hướng dẫn mới có tên Thực hành tốt phòng

kiểm nghiệm thuốc (Good Drug Quality Control Laboratories Practices) Năm 2002, tiếp

thu những ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, WHO đã ban hành GLP với tên Thực

hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia [21]

Để thích nghi với hoàn cảnh mới, năm 2010 WHO đã ban nguyên tắc GLP mới

nhất với tên Thực hành tốt quản lý phòng kiểm nghiệm dược phẩm So với các phiên

bản trước, thì lần này để cập đến vấn đề: hệ thống quản lý chất lượng; hợp đồng phụ; chất đối chiếu và liên kết chuẩn đo lường; phương pháp phân tích được công nhận; giấy chứng nhận phân tích được đề cập một cách rõ ràng và đầy đủ hơn [29]

Theo đó, thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) được định nghĩa là "Một hệ thống chất lượng liên quan tới các điều kiện và qui trình vận hành của tổ chức áp dụng cho các

theo dõi, ghi chép, lưu trữ và báo cáo" (Phi lâm sàng là các nghiên cứu chủ yếu trên động

vật hoặc trong ống nghiệm, bao gồm cả các lĩnh vực phân tích cho các nghiên cứu đó)[24]

Mục đích của những nguyên tắc của Thực hành tốt phòng thí nghiệm là nhằm thúc đẩy sự phát triển của kiểm tra chất lượng dữ liệu So sánh chất lượng của dữ liệu thử nghiệm, tạo cơ sở cho việc chấp nhận lẫn nhau về kiểm tra dữ liệu giữa các nước

Áp dụng các nguyên tắc này sẽ giúp tránh việc tạo ra các rào cản kỹ thuật đối với thương mại, và tiếp tục cải thiện việc bảo vệ sức khỏe con người và môi trường [23]

2.2.2 Một số nội dung chính của GLP-WHO

Nhằm thiết lập chuẩn mực giúp các quốc gia thành viên, đồng thời tạo cơ sở pháp lý cho việc đạt được những thỏa thuận giữa các quốc gia trong giao lưu thương mại quốc tế về dược phẩm và sinh phẩm được thuận lợi, giảm thiểu thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường Thừa kế những thành tựu trước đó và áp dụng những tiến bộ mới của khoa học kỹ thuật trong quản lý chất lượng thuốc, năm 2002 WHO đã

ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia” tại

Phụ lục 3 của Báo cáo thứ 36 trong Báo cáo kỹ thuật số 902 Hướng dẫn này gồm 4

phần với 19 nguyên tắc, 02 phụ lục ( Phụ lục 1: Mô hình phân tích, báo cáo thử nghiệm

đối với hoạt chất, tá dược và các sản phẩm dược phẩm; Phụ lục 2: Danh mục thiết bị cho một phòng kiểm nghiệm dược phẩm giai đoạn đầu và phòng kiểm nghiệm cỡ vừa)

Danh mục tự kiểm tra đánh giá “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia” gồm 4 phần tương ứng của nguyên tắc này với 291 chỉ báo đánh giá [26]

Để kiểm soát tốt hơn chất lượng thuốc và giúp các quốc gia nâng cao năng lực kiểm

nghiệm dược phẩm, năm 2010 WHO đã ban nguyên tắc “Thực hành tốt quản lý phòng kiểm nghiệm dược phẩm” tại Phụ lục 1 của Báo cáo thứ 44 trong Báo cáo kỹ thuật số 957

Hướng dẫn này gồm 4 phần với 21 nguyên tắc, 01 phụ lục (Phụ lục: Danh mục thiết bị cho

một phòng kiểm nghiệm dược phẩm giai đoạn đầu và phòng kiểm nghiệm cỡ vừa), thay thế

cho “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia” ban hành năm 2002 và

Danh mục tự đánh giá GLP gồm 4 phần tương ứng với 344 chỉ báo đánh giá Ngoài ra

WHO còn phát triển một hướng dẫn “ Thực hành tốt phòng thí nghiệm dược phẩm vi sinh” riêng cho các phòng thí nghiệm vi sinh (tham chiếu QAS/09, 297) [29]

So với phiên bản trước, GLP năm 2010 nhiều hơn 2 nguyên tắc, và các nguyên tắc trong bộ tiêu chuẩn này đều đã được cập nhật hài hòa với các hệ thống chất lượng của Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế, cụ thể, chi tiết hơn và bao quát hầu hết các hoạt động của phòng thí nghiệm, đòi hỏi yêu cầu cao hơn trên cả hai mặt quản lý và kỹ thuật Khi đáp

ứng được yêu cầu theo hướng dẫn mới, được đánh giá đạt yêu cầu bởi Tổ chức công nhận chất lượng của WHO thì phòng kiểm nghiệm sẽ trở thành phòng kiểm nghiệm tiền đánh giá của WHO, được tham gia vào các dịch vụ kiểm nghiệm của WHO khi có yêu cầu [29]

Sự khác nhau giữa hai lần ban hành được thể hiện qua Bảng 1.1 dưới đây

Bảng 1.1: So sánh tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

của WHO giữa hai phiên bản năm 2002 và năm 2010 Phụ lục 3, Báo cáo thứ 36 trong Báo

cáo của WHO No.902,2002

Phụ lục 1, Báo cáo thứ 44 trong Báo cáo

của WHO No.957, 2010 Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng

9 Thông số kỹ thuật lưu trữ

13 Hồ sơ phân tích thử nghiệm 13 Hồ sơ phân tích thử nghiệm

Phần 3: Quy trình làm việc Phần 3: Quy trình làm việc

16 Phương pháp phân tích được công

nhận

17 Đánh giá kết quả kiểm tra 18 Đánh giá kết quả kiểm tra

19 Giấy chứng nhận phân tích

Phần 4: An toàn phòng thí nghiệm Phần 4: An toàn phòng thí nghiệm

2.2.3 Tình hình thực hiện GLP trên thế giới

Với sự phát triển và giao lưu thương mại ngày càng mang tính toàn cầu, để hàng hóa lưu thông được chấp nhận ở mọi nơi và mọi quốc gia, đòi hỏi việc đánh giá chất lượng sản phẩm hàng hóa dựa trên những chứng thư kết quả thử nghiệm được công nhận một cách rộng rãi ở tất cả các quốc gia Hệ thống MAD (Hệ thống chấp nhận dữ liệu lẫn nhau về đánh giá hóa chất của OECD) – một thỏa thuận đa phương cho phép các nước thuộc OECD và các nước không phải là thành viên OECD nếu tự nguyện tham gia sẽ được đảm bảo rằng kết quả thử nghiệm phi lâm sàng ở một nước sẽ được chấp nhận trong tất cả các quốc gia khác ký kết tham gia, điều đó giúp cho hàng hóa được lưu thông thuận lợi, tránh đánh giá hai lần và làm giảm nguy cơ tranh chấp thương mại Vì vậy những nguyên tắc của Thực hành tốt phòng thí nghiệm đã ngày càng phổ biến ở các nước Châu Á, Châu Phi và Châu Mỹ La Tinh [25],[27]

Năm 1999, Nam phi là quốc gia đầu tiên không phải là thành viên OECD đăng

ký tham gia hệ thống MAD Tiếp theo đó nhiều nước khác có nền kinh tế khá phát triển cũng tiếp tục đăng ký như: Slovenia, Ấn Độ, Brazil, Israel, Argentina, Thái Lan, Malaysia Đến tháng 30/7/2012 đã có 50 nước tham gia “ Thực hành tốt phòng thí nghiệm “ theo tiêu chuẩn GLP của OECD và tham gia hệ thống MAD, danh mục chi tiết thể hiện ở Bảng 1.2 [30]

Bảng 1.2: Các nước tham gia hệ thống MAD của OECD

tác kỹ thuật ASEAN ở Kuala Lumper tháng 12 năm 1994 đã thông qua văn bản hướng dẫn GLP này với tên là “Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm ASEAN” (ASEAN Good Coltrol Laboratory Practice Guidelines) Văn bản này được xây dựng trên cơ sở tham khảo GLP của WHO 1984, GLP của FDA Hoa Kỳ, Anh Quốc, OECD

và của ISO/IEC Guide 25 đã có vào khoảng thời gian này Phạm vi áp dụng của nó là các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ theo hợp đồng [21]

2.3 Thực trạng việc quản lý chất lượng thuốc và thực hiện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP“ tại Việt Nam đến năm 2012

2.3.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam

Ngay từ khi thành lập, ngành y tế nước ta đã hết sức quan tâm đến phát triển hệ thống ngành nói chung và hệ thống quản lý chất lượng thuốc nói riêng: Nghiệp vụ dược, Thanh tra dược, Kiểm nghiệm thuốc từ trung ương đến cơ sở Hệ thống văn bản pháp qui ngày một toàn diện trong lĩnh vực quản lý chất lượng nói chung và ngành dược nói riêng: Luật Dược (2005), Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược ra đời đã tạo ra một hành lang pháp lý cho tất cả người dân, các thành phần kinh

tế hiểu về quyền và nghĩa vụ của mình, từ đó tạo điều kiện để các thành phần kinh tế yên tâm tham gia vào đầu tư, tập trung các nguồn lực để phát triển ngành dược [13],[17]

Theo cam kết gia nhập WTO, đến cuối năm 2010 các doanh nghiệp dược Việt Nam đều phải đạt tiêu chuẩn của WTO về chất lượng sản xuất (GMP-WHO), sau thời hạn đó các doanh nghiệp không đạt tiêu chuẩn sẽ buộc phải ngừng sản xuất Đến hết năm 2011, cả nước có 109 cơ sở sản xuất thuốc và 4 cơ sở sản xuất vắc xin đạt tiêu chuẩn GMP, và đến tháng 9/2012 có thêm 01 cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP Năm 2011, trị giá thuốc sản xuất trong nước đạt 1.140 triệu USD, chiếm 46,86% tổng trị giá tiền thuốc sử dụng [10],[11]

Trong giai đoạn hiện nay, sự hội nhập và toàn cầu hóa ngày càng sâu rộng, do

đó ngành dược Việt Nam có nhiều cơ hội để phát triển và lớn mạnh Do có sự tiếp thu những thành tựu khoa học mới nên mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng có nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, dược

chất phóng xạ, ngày càng nhiều dạng bào chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng

có kiểm soát ), có nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposome ) phong phú đa dạng, chất lượng cao được đưa vào lưu hành trên thị trường Tuy nhiên trên thực tế vẫn còn một số nhà sản xuất, công ty kinh doanh thuốc chữa bệnh vì lợi nhuận vẫn bất chấp mọi qui định, pháp luật của nhà nước đưa ra ngoài thị trường nhiều thuốc chữa bệnh kém chất lượng, thuốc giả, thuốc không được phép

lưu hành nên công tác kiểm tra chất lượng thuốc cũng phức tạp hơn [11],[22]

Theo cảnh báo của Tổ chức Y tế thế giới và thực tế ở Việt Nam trong xu thế toàn cầu hóa hiện nay, thuốc giả có chiều hướng ra tăng và diễn biến phức tạp Thuốc giả được làm tinh vi hơn, nếu bằng cảm quan rất khó phát hiện Thuốc giả trước đây thường phát hiện ở vùng sâu, vùng xa, nhưng hiện nay thuốc giả được phát hiện cả ở thành phố

và khu đô thị lớn, thậm chí thuốc giả đã được phát hiện ngay trong bệnh viện [11]

Tình hình thuốc không đạt chất lượng ở nước ta qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng qua các năm 2007 – 2011 được thể hiện ở Bảng 1.3 [22]

Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng qua các năm 2007 – 2011

Năm

Thuốc sản xuất trong nước

Thuốc nhập khẩu

Tổng số mẫu thuốc kiểm nghiệm

Số

lượng

Mẫu không đạt TCCL Số

lượng

Mẫu không đạt TCCL Số

lượng

Mẫu không đạt TCCL

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Bảng 1.4: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng

để kiểm tra chất lượng (chưa bao gồm các mẫu thuốc giả do Công an, Quản lý thị trường phát hiện ở thành phố Hồ Chí Minh) Số liệu thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2008 đến

2011 cho thấy tình hình thuốc giả diễn biến rất phức tạp, được phản ánh qua Bảng 1.5[22]

Bảng 1.5: Tỷ lệ thuốc giả trong nước qua các năm 2008 – 2011

Hình 1.1: Bốn giai đoạn thiết kế, chế tạo, bảo lưu

và phát huy chất lượng của thuốc

Để đáp ứng tình hình quản lý thuốc trong quá trình hội nhập, Bộ Y tế đã ban hành các văn bản: Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 qui định về đăng ký thuốc; Thông tư số 04/2010 TT-BYT ngày 12 tháng 2 năm 2010 Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng; Thông tư 09/2010/TT-BYT

Nghiên cứu, phát minh thuốc mới

(Reseach and Development)

- GCP: Good Clinical Practice

- GLP: Good Laboratory Practice

- Qui định đăng ký thuốc

- Qui định thử lâm sàng

- Qui định kiểm tra chất lượng thuốc

Sản xuất, chế tạo thuốc

(Manufacturing)

- GMP: Good Manufacturing Practice

- GLP: Good Laboratory Practice

- GSP: Good Storage Practice

- Qui định sản xuất, pha chế thuốc

- Qui định kiểm tra chất lượng thuốc

- Qui định tồn trữ thuốc

Phân phối, tồn trữ thuốc

(Dilivery, Storage)

- GDP: Good Distribution Practice

- GLP: Good Laboratory Practice

- GSP: Good Storage Practice

(Prescription, Sale, Manual)

- GPP: Good Prescribing Practice

- GPP: Good Pharmacy Practice

- GPP: Good Pharmacovigilance Practice

- Qui định kê đơn

- Qui định hành nghề

Bệnh nhân

38/2010/TT-BYT ngày 07 tháng 9 năm 2010 hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các qui định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm; Thông tư số 06/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 hướng dẫn việc quản lý mỹ phẩm; và Thông tư số 16/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011 về Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu [4],[5],[6],[7],[8],[9]

Do đó đòi hỏi hệ thống quản lý chất lượng thuốc của nhà nước nói chung và hệ thống kiểm nghiệm ngày càng phải nâng cấp, hoàn thiện theo tiêu chuẩn GLP là vấn

đề hết sức cấp thiết để đáp ứng nhiệm vụ công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong thời gian tiếp theo

Trong những năm qua, đã có một số tác giả trong nước quan tâm nghiên cứu đề tài liên quan đến chất lượng thuốc: tác giả Nguyễn Tử Doanh tập trung phân tích, đánh giá công tác kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm dược, mỹ phẩm tỉnh Ninh Bình; tác giả Nguyễn Diệu Hà đi sâu vào phân tích, đánh giá thực trạng chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tại Việt nam; tác giả Đỗ Thị Thu Huyền đi sâu vào đánh giá tình hình chất lượng thuốc lưu hành tại Hải Phòng Nhưng cho đến nay có rất ít đề tài trong nước nào đi sâu vào việc nghiên cứu triển khai xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm đạt tiêu chuẩn “ Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP” tại Việt Nam [14],[15],[16]

2.3.2 Quá trình hình thành và một số nội dung chính của GLP Việt Nam

Để từng bước nâng cao chất lượng thuốc, đáp ứng được nhu cầu điều trị cho nhân dân, ngay từ những năm 1992 Bộ Y tế đã ra quyết định số 622/BYT-QĐ ngày

15 tháng 5 năm 1992 ban hành Quy chế quản lý chất lượng thuốc và sửa đổi qui chế này vào năm 1998 Trong đó qui định: Các cơ sở kinh doanh thuốc phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc của mình và phải đăng ký chất lượng thuốc của mình với cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc Các cơ sở kinh doanh thuốc phải có hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và quyền đề nghị chứng nhận cho hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và có phòng kiểm nghiệm thuốc của mình Bộ Y tế ban hành Quy chế về "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc" và "Phòng kiểm nghiệm thuốc" và

cấp giấy chứng nhận "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc được công nhận", giấy chứng nhận "Phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận" Đây là một trong những tiền đề cùng với các tài liệu tham khảo chính là GLP-ASEAN, GLP-WHO năm

1999 và ISO/IEC guide 25 để Bộ Y tế ra Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày

22 tháng 5 năm 2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

Hình 1.2: Sơ đồ các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

Mục đích của việc tuân thủ GLP đối với các cơ sở sản xuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc bao gồm:

- Thuốc chữa bệnh, phòng bệnh là loại sản phẩm hàng hóa đặc biệt, được nhà nước và

xã hội rất quan tâm vì có quan hệ đến sức khỏe và có thể đến cả tính mạng của người bệnh Vì vậy chất lượng thuốc phải được đảm bảo xét về trách nhiệm từng doanh nghiệp cũng như về mặt quản lý chung của Nhà nước

Hệ thống chất lượng

Cơ sở vật chất

Tiêu chuẩn CL

và PP phân tích

Thiết bị phân tích

và hiệu chuẩn

Tổ chức

và nhân sự

An toàn trong PTN

Thử nghiệm và đánh giá kết quả

Hồ sơ

và Tài liệu

Mẫu thử

Thuốc thử

và chất đối chiếu

Nguyên tắc GLP

- Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một mắt xích rất quan trọng trong toàn bộ dây truyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được tới người sử dụng Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các tiêu chí chất lượng của mẫu đem thử với các tiêu chí được đề ra cho sản phẩm đó Kết quả kiểm nghiệm không những có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý vì là căn cứ để đưa ra quyết định về số phận của cả lô thuốc

- GLP là tập hợp những yếu tố cần thiết, những yêu cầu tối thiểu về mặt nghiệp vụ và

kỹ thuật cho các phòng kiểm nghiệm thuốc vận hành và hoạt động để đảm bảo cho sản phẩm của nó, các chứng chỉ về chất lượng mẫu thuốc, được chính xác và tin cậy

để làm căn cứ cho các quyết định về quản lý chất lượng thuốc [21]

GLP Việt Nam bao gồm 10 nội dung chính được mô tả ở Hình 1.2

2.3.2.1 Tổ chức và nhân sự

- Tổ chức: Trung tâm được chia thành các phòng kiểm nghiệm được chuyên môn hóa

dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ : Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật ) và các phòng hỗ trợ chuyên môn Chức năng nhiệm vụ của các bộ phận này cũng phải được xây dựng chi tiết

- Nhân sự : Trung tâm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và

kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao Tuỳ từng vị trí công việc mà đòi hỏi phải có trình sau độ đại học, đại học, kỹ thuật viên hoặc công nhân Nói chung tỉ lệ giữa

kỹ thuật viên (trình độ trung học) và kiểm nghiệm viên (trình độ đại học) nên là 1:3 đối với phòng kiểm nghiệm hóa lý, 2:5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh

- Hệ thống chất lượng cần được đánh giá định kỳ và ghi chép, lưu trữ trong hồ sơ để đảm bảo duy trì tính hiệu quả cũng như áp dụng các biện pháp chấn chỉnh khi cần thiết

- Một trung tâm cần có một người làm công tác phụ trách chất lượng và được qui định

cụ thể về chức trách, nhiệm vụ, quyền hạn ban hành bằng văn bản

2.3.2.4 Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

- Trung tâm phải được trang bị các máy móc, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng Các thiết bị này phải được hiệu chỉnh định kỳ theo qui định để đảm bảo kết quả phân tích không mắc sai số

- Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích, trong đó nêu rõ các thao tác căn bản Bản hướng dẫn này phải được đặt gần thiết bị để người sử dụng tiện tham khảo

- Mỗi thiết bị phải có một sổ ghi chép gọi là sổ lý lịch máy gồm những thông tin sau: tên thiết bị; loại thiết bị; lô sản xuất; hãng sản xuất; kết quả thẩm định, báo cáo hiệu chỉnh; giới hạn cho phép hoạt động

2.3.2.5 Thuốc thử và chất đối chiếu

- Thuốc thử:

+ Thuốc thử phải được mua từ các nhà sản xuất hay các nhà phân phối có uy tín Bảo

quản theo đúng qui định để đảm bảo an toàn, đúng qui chế

+ Việc pha chế thuốc thử phải được giao cho người có trình độ thích hợp, và phải theo các quy trình đã được mô tả trong Dược điển hoặc các tài liệu chính thức khác Định kỳ kiểm tra nồng độ và thuốc thử phải đạt chất lượng theo yêu cầu mới được phép sử dụng + Tất cả các thuốc thử dự trữ nên được tập trung bảo quản tại kho trung tâm và có dụng

cụ phù hợp trong việc ra lẻ, cấp phát Khu vực kho phải đặt ở vị trí có thể ngăn ngừa

- Chất đối chiếu: Các chất đối chiếu gốc và các chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra

trong phòng kiểm nghiệm phải do một người chịu trách nhiệm chính quản lý và phải

mở sổ theo dõi Tất cả các thông tin về đặc tính, thông số kỹ thuật của chất đối chiếu cũng được lưu lại trong một hồ sơ riêng

Tất cả các chất đối chiếu phải được bảo quản đúng điều kiện qui định và phải được đánh giá định kỳ Kết quả kiểm tra phải được lưu lại trong sổ theo dõi chất đối chiếu cùng với tên người kiểm tra

- Súc vật thử nghiệm: Súc vật thử nghiệm phải được nuôi theo đúng những tiêu chuẩn

hiện hành về thuần chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc Chuồng trại phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn hiện hành.Việc đánh giá chất luợng súc vật thử nghiệm phải được thực hiện định kỳ theo những quy trình thao tác chuẩn được ban hành chính thức

2.3.2.6 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- Các tiêu chuẩn chất lượng dùng trong phòng kiểm nghiệm thường dựa vào các chuyên luận của Dược điển Việt Nam hiện hành, Dược điển các nước được Bộ Y tế Việt Nam công nhận và các tiêu chuẩn cơ sở Các tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được qui định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [6]

- Bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn có trách nhiệm cập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểm nghiệm Các bản tiêu chuẩn gốc phải được lưu giữ tại bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn Chỉ dùng các bản sao cho phòng kiểm nghiệm

- Ngoại trừ các phương pháp đã được quy định trong các Dược điển chính thức, các phương pháp phân tích khác phải được đánh giá theo qui định và được Bộ Y tế xét duyệt [6]

2.3.2.7 Mẫu thử

- Lấy mẫu: Để có kết luận chắc chắn về chất lượng, việc lấy mẫu, nơi lấy mẫu, người

lấy mẫu, dụng cụ lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu, trình tự lấy mẫu phải được tiến hành một cách khoa học và đúng kỹ thuật [5]

- Nhận mẫu: Mẫu và các hồ sơ kèm theo được gửi đến bộ phận đăng ký mẫu Bộ

phận đăng ký mẫu phải kiểm tra mẫu theo đúng các yêu cầu qui định và ghi chép đầy

đủ các thông tin cần thiết Tất cả mẫu mới nhận và các hồ sơ kèm theo phải được đánh

số, mở sổ sách theo dõi Mẫu trước khi kiểm nghiệm, mẫu lưu và phần còn lại của mẫu sau khi đã kiểm nghiệm phải được bảo quản phù hợp

- Lưu mẫu: Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc (lấy từ cùng một lô hàng, lấy cùng một

thời điểm) với mẫu thử và được bảo quản trong phòng kiểm nghiệm theo đúng điều kiện quy định, mẫu lưu sẽ được phân tích lại trong trường hợp có tranh chấp về kết quả kiểm nghiệm

2.3.2.8 Thử nghiệm và đánh giá kết quả

- Thử nghiệm: Việc kiểm nghiệm mẫu phải được tiến hành càng sớm càng tốt để đảm

bảo mẫu không bị biến đổi chất lượng so với thời điểm lấy mẫu

- Đánh giá kết quả phân tích: Khi đã hoàn thành các thử nghiệm, kiểm nghiệm viên

phải đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn quy định Chỉ khi tất

cả các chỉ tiêu đều đạt thì mẫu mới được kết luận là đạt phẩm chất theo tiêu chuẩn quy định Nếu có sự khác biệt giữa kết quả thu được và mức chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn quy định thì mẫu sẽ được làm lại bởi một kiểm nghiệm viên khác Nếu kết quả kiểm nghiệm lần thứ 2 phù hợp với lần đầu thì kết quả đó được ghi vào phiếu

và chuyển đến thủ trưởng đơn vị quyết định và ghi kết luận Trường hợp mẫu không đạt hoặc kết quả phân tích không lặp lại, thủ trưởng đơn vị ( hay trưởng phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp ) là người có thẩm quyền đưa ra kết luận sau cùng

2.3.2.9 Hồ sơ và tài liệu

- Hồ sơ kiểm nghiệm gồm có :

+ Sổ tay kiểm nghiệm viên: ghi lại các kết quả, các tính toán, số liệu và nhận xét có

liên quan đến việc phân tích một mẫu và ghi chép đúng qui định

+ Hồ sơ phân tích phải có đầy đủ những thông tin về mẫu, phương pháp thử và kết quả phân tích Hồ sơ phân tích phải được lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm cùng với các kết quả

in ra từ máy phân tích tự động Hồ sơ kiểm nghiệm phải được lưu lại trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo các qui định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài liệu Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy định

- Quy trình thao tác chuẩn: Phòng kiểm nghiệm phải có các quy trình thao tác chuẩn

đã được người có thẩm quyền phê duyệt Các quy trình này để hướng dẫn nhân viên

Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu; Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị; Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử; Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả; Xử lý chất thải

- Các hồ sơ và tài liệu khác:Sổ nhận mẫu, lưu mẫu; Tiêu chuẩn chất lượng; Sổ theo

dõi thuốc thử; Sổ theo dõi chất đối chiếu; Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị

2.3.2.10 An toàn trong phòng kiểm nghiệm

- Các quy định chung

+ Không được hút thuốc, ăn uống trong phòng kiểm nghiệm

+ Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu,

+ Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải biết sử dụng thành thạo tủ hút và các phương tiện phòng cháy, chữa cháy

+ Dây điện, thiết bị điện, tủ lạnh phải được cách điện, nối đất và phòng chống phát sinh tia lửa điện

+ Trong khi làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo choàng dùng cho phòng kiểm nghiệm hoặc các trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác

+ Tất cả các bình đựng hóa chất phải được dán nhãn và ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“,

“Dễ cháy”, “Ăn mòn” )

+ Kiểm nghiệm viên không được làm việc một mình trong phòng kiểm nghiệm

+ Tất cả nhân viên phòng kiểm nghiệm phải được huấn luyện về cách sơ cứu, cấp cứu

và dùng chất giải độc

- Các phương tiện bảo hộ lao động: như kính bảo hộ, khẩu trang, găng tay phải được

trang bị đầy đủ

- Hoá chất độc hại phải để riêng và dán nhãn cẩn thận Tránh những tiếp xúc không

cần thiết với thuốc thử, đặc biệt là dung môi và hơi dung môi Hạn chế sử dụng các chất gây ung thư hoặc gây đột biến đã biết, nếu có thể các chất này phải được loại bỏ hoàn toàn

- Xử lý chất thải: Cố gắng sử dụng hóa chất ít nhất có thể được nhằm giảm thiểu

lượng chất thải Tất cả các hoá chất, dung môi thải có thể gây ảnh hưởng xấu đến môi trường tuyệt đối không được thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh hoạt mà phải được xử lý bằng những phương tiện, dụng cụ thích hợp, đặc biệt đối với các kim loại

độc như thủy ngân, chì, arsen Các hóa chất độc, ăn mòn, cháy nổ, các acid, base mạnh phải được vô hiệu hóa, làm loãng hoặc trung hòa trước khi thải [3]

Những nội dung của GLP Việt Nam cũng khá gần với các nội dung của ASEAN (1994) và cũng bao hàm những điểm chủ yếu trong GLP của WHO (2002) hay ISO/IEC 17025 Bảng 1.6 dưới đây là so sánh nội dung của các văn bản trên [21]:

GLP-Bảng 1.6: So sánh những nội dung chủ yếu của các

Hệ thống chất lượng đối với phòng thí nghiệm

Nội dung

WHO GLP (2002)

ASEAN GLP (1994)

ISO/IEC

17025 (1999 và 2005)

GLP VIỆT NAM (2000)

môi trường +

Vì vậy, nội dung của các tiêu chuẩn này có nhiều điểm trùng khớp nhau Tuy vậy cũng

có những nội dung có trong tiêu chuẩn ISO mà không có trong GLP và ngược lại, đó là

do mục tiêu và yêu cầu của hệ thống tiêu chuẩn ISO và của GLP có những khác nhau;

Bảng 1.7 dưới đây là bảng so sách sự khác nhau đó [21]:

Bảng 1.7: So sánh sự khác biệt về mục tiêu và yêu cầu giữa hai hệ thống chất lượng ISO/IEC 17025 và GLP

Lĩnh vực Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn

Mục tiêu Thỏa mãn tối đa yêu cầu chính

đáng của khách hàng

Đảm bảo cho thuốc có hiệu lực

và an toàn, phục vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe (*)

Bộ Y tế ( Cục Quản lý dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW )

(*) Mục tiêu của GLP ASEAN: “ là cung cấp sự đảm bảo có tính hệ thống về

giá trị và độ tin cậy của kết quả thử mà kết quả đó cuối cùng được sử dụng để chứng minh chất lượng, hiệu lực và an toàn của các dược phẩm”

Trong hướng dẫn triển khai GLP năm 2000, Viện Kiểm nghiệm đã đưa ra CHECKLIST – Danh mục kiểm tra “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” với

228 chỉ báo Trong số 228 chỉ báo đánh giá có 26 chỉ báo mà tham chiếu đánh giá không nằm trong nội dung của GLP, đó là: Nghiên cứu về tính ổn định; Khiếu nại về kết quả và Tự thanh tra Hướng dẫn Danh mục thiết bị cho phòng kiểm nghiệm thuốc, theo đó với một trung tâm kiểm nghiệm cỡ vừa cần phải trang bị nhiều phương tiện thiết yếu, kỹ thuật cao ( Sắc ký lỏng cao áp; Quang phổ kế hồng ngoại cùng máy dập viên đo IR; Sắc ký khí; Quang phổ hấp thụ nguyên tử…) đòi hỏi đầu tư kinh phí lớn, nhân viên sử dụng trang thiết bị phải lành nghề và trình độ cao [21]

2.3.3 Tình hình triển khai và thực hiện GLP tại Việt Nam

Việc triển khai thực hiện GLP đã được Bộ Y tế quan tâm chỉ đạo, theo Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 thì đến 2005, về cơ bản các Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh đều phải đạt tiêu chuẩn GLP; Thông tư 45/2011/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế sửa đổi một số điều của Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT Trong cả Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT và Thông tư số 45/2011/TT-BYT đều đưa ra hướng mở đối với các đơn vị khi đăng ký GLP là có thể đăng ký: Danh mục các loại phép thử (phương pháp) và/hoặc các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng

Năm 2002 Thủ tướng chính phủ ra quyết định 108/2002/QĐ-TTg ngày 15 tháng

8 năm 2002 về việc phê duyệt chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002-2010, với lộ trình đến 2010, tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt ( Good Practices – GPs ) trong đó có GLP Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược qui định điều kiện hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước và doanh nghiệp đều phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm [12],

[17],[21]

Tính đến tháng 9 năm 2012, trên toàn quốc có 108 cơ sở sản xuất thuốc và 04 cơ

cơ sở sản xuất là chỉ cần trang bị máy móc phương tiện phục vụ kiểm nghiệm các sản phẩm của mình làm ra, còn đối với các cơ sở kiểm nghiệm nhà nước phải kiểm tra giám sát chất lượng của các loại thuốc, mỹ phẩm trên thị trường rất phong phú đa dạng về số lượng hoạt chất, chủng loại, dạng bào chế Mặt khác, do còn rất khó khăn vì thiếu nguồn nhân lực đặc biệt là nhân lực trình độ cao, danh mục trang thiết bị cần có đòi hỏi rất lớn về kinh phí, các tỉnh hầu như chưa đủ nguồn lực và quan tâm đầu tư đúng mức,

do đó về cơ bản chưa đạt được yêu cầu của lộ trình đề ra trong Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn 2002 - 2010 là đến 2010 các cơ sở kiểm nghiệm dược phẩm đều phải đạt tiêu chuẩn GLP Cho đến nay, toàn hệ thống kiểm nghiệm mới có Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh là hai nơi đạt và duy trì được cả 2 tiêu chuẩn: GLP và ISO/IEC 17025, Trung tâm kiểm nghiệm dược Quân đội

và 9 Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh: Cần Thơ, Thừa Thiên Huế, TP Hồ Chí Minh, Hà Nội, Phú Thọ, Nghệ An, Vĩnh Long, Đồng Nai và Gia Lai đạt tiêu chuẩn ISO/IEC

17025 (trong đó Thừa Thiên Huế đã được Bộ Y tế đánh giá và cấp giấy chứng nhận

GLP), còn lại 54/63 Trung tâm các tỉnh chưa triển khai được GLP/ISO [10],[13],[22]

2.4 Khái quát tình tình chất lượng thuốc và một vài nét về thực trạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái đến năm 2011

2.4.1 Một vài nét về đặc điểm tình hình tỉnh Yên Bái

Yên Bái là một tỉnh miền núi phía bắc, nằm sâu trong nội địa và ở gianh giới giữa hai vùng Đông bắc và Tây bắc Phía bắc giáp tỉnh Lào Cai và Lai Châu, phía nam giáp tỉnh Phú Thọ, phía đông giáp hai tỉnh Hà Giang và Tuyên Quang, phía tây giáp Sơn La Yên Bái có 9 đơn vị hành chính ( 1 Thành phố, 1 Thị xã, 7 Huyện ) với 180 xã, phường, thị trấn; trong đó có 70 xã vùng cao và 61 xã đặc biệt khó khăn được đầu tư theo các chương trình phát triển kinh tế xã hội của Nhà nước Tổng dân số toàn tỉnh là 746,4 nghìn người với 30 dân tộc sinh sống Mật độ dân số bình quân năm 2010 là 108 người/km2, tập trung ở một số khu đô thị như thành phố Yên Bái, thị xã Nghĩa Lộ và các thị trấn huyện lỵ [18]

Toàn tỉnh hiện có 225 cơ sở y tế trong đó có 9 đơn vị tuyến tỉnh với 779 giường bệnh; 36 cơ sở tuyến huyện với 965 giường bệnh; 180 đơn vị tuyến xã với 993 giường

bệnh; 7 công ty dược phẩm, trên 10 nhà thuốc và quầy thuốc doanh nghiệp ; 40 nhà thuốc tư nhân; trên 286 đại lý thuốc [20]

2.4.2 Thực trạng chất lượng thuốc tại tỉnh Yên Bái

Số mẫu thuốc được kiểm nghiệm bình quân mỗi năm hơn 500 mẫu (2009-2011) trong đó chủ yếu là thuốc đơn thành phần, tuy nhiên có nhiều mẫu không kiểm nghiệm hết được các chỉ tiêu chất lượng do thiếu trang thiết bị, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng chiếm khoảng 1,6% Hiện kiểm nghiệm phân tích được 138 hoạt chất, 80 loại dược liệu Hiện các cơ quan quản lý nhà nước trong tỉnh về lĩnh vực Y học cổ truyền chưa quan tâm đúng mức, cho phép các bệnh viện mua thuốc dược liệu bào chế, chế biến sẵn

từ các trung tâm bán buôn dược liệu: Ninh Hiệp; Lãn Ông và họ không xuất trình được nguồn gốc xuất sứ, qui trình bào chế dược liệu … Công ty cổ phần dược liệu TW1 cung cấp dược liệu cho đa số các bệnh viện trong tỉnh, nhưng tiêu chuẩn dược liệu không theo dược điển, nguồn gốc cũng không rõ ràng và được hợp pháp bằng cách phân phối qua một công ty nhà nước, hàng bán ra có hoá đơn đỏ … Trên 60% số cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc đã được kiểm tra, giám sát chất lượng, tuy nhiên với địa bàn các xã vùng sâu, vùng xa thì hầu như chưa giám sát được vì điều kiện đi lại khó khăn

và không có đủ kinh phí Tình hình chất lượng thuốc 2009-2011 trên địa bàn tỉnh Yên Bái được thể hiện ở Bảng 1.8 [19]

2.4.3 Một vài nét về thực trạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái đến năm 2011

2.4.3.1 Quá trình hình thành và phát triển của Trung tâm

Được thành lập vào năm 1968 với tên là Trạm kiểm nghiệm Yên Bái Đến năm

1979 chuyển thành Trạm kiểm nghiệm Hoàng Liên Sơn do sát nhập ba tỉnh Lào Cai – Yên Bái – Nghĩa Lộ thành tỉnh Hoàng Liên Sơn Đến năm 1992 lại trở về Trạm kiểm nghiệm Yên Bái khi chia tách tỉnh Hoàng Liên Sơn trở thành hai tỉnh Yên Bái và Lào Cai Năm 1997 nâng cấp lên Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm Yên Bái Đến năm

2004 đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Yên Bái

Được tái lập từ khi tách tỉnh Hoàng Liên Sơn năm 1992, Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh là đơn vị sự nghiệp tuyến tỉnh trực thuộc

Sở Y tế tỉnh Yên Bái với chức năng, nhiệm vụ chính là: Tham mưu, giúp việc cho Sở Y

tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn tỉnh với các nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm, Nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm cho các đơn vị hành nghề dược trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn cơ sở đối với những thuốc, mỹ phẩm được sản xuất ở địa phương; Tham gia xây dựng tiêu chuẩn cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ y tế Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương Kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Sở Y

tế Tham mưu cho giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương

2.4.3.2 Một vài nét về thực trạng của trung tâm năm 2011

* Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực

- Về tổ chức: gồm Giám đốc; 01 Phó giám đốc; 01 phòng chức năng ( Kế koạch tổng

hợp); 04 phòng kỹ thuật ( Hóa lý, Đông dược, Vi Sinh, Mỹ phẩm)

- Về nhân lực: Nhân lực là nguồn lực quan trọng quyết định đến chất lượng, hiệu quả

các hoạt động của đơn vị Cơ cấu nhân lực của Trung tâm năm 2011 được thể hiện ở Bảng 1.9

Bảng 1.9: Cơ cấu nhân lực tại trung tâm năm 2011

*Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị phân tích và kinh phí hoạt động

- Cơ sở hạ tầng: Từ năm 2004 – 2010, Trung tâm đã được nâng cấp về cơ sở hạ tầng,

từ chỗ phải đặt nhờ trên địa điểm của Sở Y tế đến chỗ có cơ sở riêng, nhà xây cấp IV

có 3 tầng với tổng diện tích mặt sàn 900m2 chia thành 26 phòng Một số phòng kỹ thuật

đã được trang bị máy điều hòa, hút ẩm, Tuy nhiên so với Yêu cầu của GLP thì các phòng kỹ thuật vẫn chưa đảm bảo yêu cầu

- Trang thiết bị, dụng cụ phân tích: Trong các năm 2008 -2010, Trung tâm đã được đầu

tư bổ sung một số trang thiết bị, dụng cụ phân tích nên đã đã cải thiện một bước về điều

thuốc trên địa bàn đặc biệt là thuốc đa thành phần, thuốc kháng sinh, hạ nhiệt giảm đau Một số trang thiết bị chính của Trung tâm đến năm 2011 được thể hiện ở Bảng 1.10

Bảng 1.10: Một số trang thiết bị chính hiện có tại trung tâm năm 2011

chuyên môn chỉ chiếm 12,3% kinh phí; nguồn chi cho đầu tư nâng cấp trang thiết bị cũng như duy tu bảo dưỡng, thẩm định định kỳ hàng năm theo qui định hầu như không đáng kể, chiếm 5,5%) Tình hình kinh phí sử dụng của Trung tâm các năm 2009-2011 được thể hiện ở Bảng 1.11 [19]

Bảng 1.11 Tình hình sử dụng khi phí của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ

phẩm, thực phẩm Yên Bái các năm 2009 – 2011

Năm

Kinh phí

Trị giá

Trong đó Lương và

phụ cấp

Hóa chất, dụng cụ

Trị giá

Tỷ

lệ (%)

Trị giá

Tỷ

lệ (%)

Trị giá

Tỷ

lệ (%)

2009 1.075.000 479.210 44,6 87.279 8,1 57.456 5,3 451.055 42,0

2010 1.324.256 623.410 47,1 152.844 11,5 35.582 2,7 512.420 38,7

2011 1.517.913 753.675 49,7 186.045 12,3 83.184 5,5 495.009 32,6

Tóm lại, thông qua phân tích vấn đề nêu trên, cho thấy:

- Tình hình triển khai và thực hiện GLP trên thế giới diễn ra rất nhanh, qui mô rất lớn bao trùm nhiều lĩnh vực ( thuốc, hóa chất công nghiệp, thuốc trừ sâu, ), và phạm vi rộng khắp tất cả các châu lục Điều này cho thấy, để hàng hóa được lưu thông thuận lợi khi hội nhập nền kinh tế toàn cầu, tránh bị đánh giá chất lượng hai lần, giảm thiểu nguy

cơ cơ tranh chấp thương mại thì tất cả các quốc gia đều phải thấy và hướng tới các phòng kiểm nghiệm của mình (cả của nhà nước và tư nhân) đều phải tuân thủ nguyên tắc và tham gia hệ thống đánh giá, công nhận “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” ở cấp

độ quốc tế là hết sức cần thiết

- Hội nhập kinh tế thế giới, các mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng có nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, dược chất phóng xạ, ngày càng nhiều dạng bào chế mới, có nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao Tình hình thuốc kém chất lượng và thuốc giả diễn biến phức tạp, xuất hiện cả ở đô thị lớn cho đến vùng sâu, vùng xa, thậm trí ngay cả ở trong bệnh viện

Thuốc giả được làm ngày càng tinh vi và bằng cảm quan rất khó phát hiện Cho đến nay các trung tâm kiểm nghiệm tỉnh mới đang từng bước triển khai theo nguyên tắc GLP, trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả GLP Do đó, đòi hỏi hệ thống kiểm nghiệm nhà nước cần tăng cường chất lượng nguồn nhân lực, đổi mới và cập nhật các yêu cầu về hệ thống quản lý, đầu

tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu Các đề tài liên quan đến triển khai nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” chưa được các tác giả trong nước quan tâm nghiên cứu

- Ở Yên Bái, tuy đã được UBND tỉnh, Sở Y tế quan tâm đến công tác kiểm nghiệm thuốc Nhưng với một tỉnh địa bàn khá rộng, điều kiện đi lại khó khăn, mức độ kinh tế thấp, thuốc kém chất lượng cũng khá cao so với cả nước Trung tâm kiểm nghiệm thuốc được thành lập từ rất sớm, nhưng điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, con người đều hết sức khiêm tốn, chưa đạt yêu cầu theo qui định của GLP đối với một tỉnh

có số dân dưới một triệu người Trong những năm qua chưa triển khai thực hiện GLP tại trung tâm và từ trước tới nay cũng chưa có đề tài nghiên cứu nào về việc phân tích thực trạng cũng như xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái theo chuẩn mực của GLP

Vì vậy chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Yên Bái đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP”

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu:

Các hoạt động của Trung tâm thông qua 228 chỉ báo theo tiêu chí của Checklist GLP do Bộ Y tế ban hành, được chia thành 14 nhóm chỉ báo: Thông tin chung; Tổ chức

và nhân sự; Hệ thống chất lượng; Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích; mẫu thử; Thử nghiệm và đánh giá kết quả; Hồ sơ và tài liệu; Nghiên cứu tính ổn định; Khiếu nại về kết quả; An toàn phòng thí nghiệm; Tự thanh tra; Cơ sở vật chất; Trang thiết bị và dụng cụ phân tích; Thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường Đối tượng tác động can thiệp là con người bao gồm từ Ban giám đốc đến toàn thể nhân viên triển khai các hoạt động nêu trên tại Trung tâm Trong khuôn khổ nghiên cứu này, các chỉ báo theo hướng dẫn tại Checklist GLP đưa vào nghiên cứu chúng tôi phân loại thành hai mức độ quan trọng khác nhau, cụ thể nêu tại Bảng 2.1 dưới đây:

Bảng 2.1: Phân loại các chỉ báo đưa vào phân tích và đánh giá trong nghiên cứu

Stt Nội dung

Mức

độ quan trọng

Chỉ báo

Tổng

số

Phân tích thực trạng

Phân tích can thiệp

Đánh giá

Không đánh giá

14 Thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn

đo lường

Tổng cộng: 228 223 196 32