Khảo sát hoạt động tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm, thực phẩm hải dương năm 2011-2013

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ******* BÙI ĐÌNH LONG KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG TỪ NĂM 2011 - 2013 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2014 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ******* BÙI ĐÌNH LONG KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC MỸ PHẨM – THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG TỪ NĂM 2011 - 2013 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA I Chuyên ngành: Tổ chức quản lý Dược Mã số: CK.6072.0412 Người hướng dẫn: TS. Nguyễn Thị Thanh Hương Nơi thực hiện: - Bộ môn quản lý & Kinh tế Dược Trường Đại học Dược Hà Nội - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc –MP – TP Hải Dương Thời gian thực hiện: - Từ tháng 11/2013 đến tháng 3 năm 2014 HÀ NỘI 2014 LỜI CẢM ƠN Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 15 chuyên nghành tổ chức quản lý Dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Hải Dương bản thân tôi đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới. Tôi xin chân thành cảm ơn: Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường Cao đẳng dược trung ương Hải Dương, Lãnh đạo Sở Y Tế Hải Dương và Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương đã tạo điều kiện cho tôi học tập tốt. TS. Nguyễn Thị Thanh Hương đã dành nhiều thời gian hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp. Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và báo cáo luận văn. Tôi xin chân thành cám ơn tất cả Gia đình, các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ tôi trong suốt khoá học. Xin trân trọng cảm ơn! Hà nội, ngày 06 tháng 06 năm 2014 Bùi Đình Long MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ 1 Chương 1 3 TỔNG QUAN 3 1.1. Một vài nét về công tác quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam trong những năm gần đây. 3 1.1.1. Kết quả triển khai GLP 3 1.1.2. Kết quả công tác kiểm nghiệm thuốc 5 1.2. Một số khái niệm về thuốc và quản lý chất lượng thuốc 6 1.3. Một số nét về tỉnh Hải Dương và trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm Hải Dương. 9 1.3.1. Một số nét về tỉnh Hải Dương 9 1.4.3. Nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm Thực phẩm Hải Dương 11 1.4.4. Công tác quản lý chất lượng thuốc 12 1.4.5. Một số tồn tại 14 2.3. Phương pháp trình bày và xử lý số liệu 18 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 19 3.1. Phân tích nguồn lực của trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Hải Dương từ năm 2011-2013. 19 3.1.1. Nhân lực 19 3.1.1.1. Sơ đồ tổ chức 19 3.1.1.2. Cơ cấu nhân lực của trung tâm 20 3.1.2. Kinh phí hoạt động 22 3.1.3. Cơ sở vật chất của trung tâm. 23 3.1.3.1. Khuôn viên của trung tâm 23 3.1.3.3. Hoá chất, thuốc thử của trung tâm. 28 3.2. Phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm Thực phẩm Hải Dương từ năm 2011-2013. 32 3.2.1. Mức độ hoàn thành kế hoạch được giao về số mẫu kiểm nghiệm. 32 3.2.2. Cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng địa lý. 33 3.2.3. Kết quả kiểm nghiệm của trung tâm 34 Chương 4 43 BÀN LUẬN 43 DANH MỤC CÁC K HIỆU, CÁC CH VIT TT CBNV Cán bộ nhân viên CL, CLT Chất lượng, chất lượng thuốc CN Cử nhân DĐVN Dược điển Việt Nam DSTH Dược sỹ trung học DSĐH Dược sỹ đại học DSCK Dược sỹ chuyên khoa GCP Thực hành tốt thử lâm sàng GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc, kê đơn, cảnh giác dược GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc KN Kiểm nghiệm KNV, KTV Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên KTCL Kiểm tra chất lượng QLKT, QLCL Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng SL SX Số lượng Sản Xuất SOP Quy trình thao tác chuẩn SĐK Số đăng ký TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TL Tỷ lệ VKNT Tp HCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ ChíMinh VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương DANH MỤC NHNG TỪ VIT TT VÀ GIẢI THÍCH TỪ NG AAS : Atomic Absorption Spectrophotometer (Quang phổ hấp thụ nguyên tử) ASEAN : Association of Southeast Asian Nations (Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á) BYT : Bộ Y tế CCVC : Công chức viên chức CN : Cử nhân CTCPDP : Công ty cổ phần dược phẩm DSĐH : Dược sĩ đại học DSTH : Dược sĩ trung học FEFO : Nguyên tắc hết hạn trước xuất trước FIFO : Nguyên tắc nhập trước xuất trước GC : Gas Chromatography (Sắc ký khí) GC-MS : Gas Chromatography - Mass Spectrometry (Sắc ký khí ghép khối phổ) GCP : Good Clinical Practice (Nghiên cứu, phát triển thuốc mới) GDP : Good Distribution Practice (Thực hành phân phối thuốc tốt) GLP : Good Laboratory Practice (Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt) GMP : Good Manufacturing Practice (Thực hành sản xuất thuốc tốt) GPP : Good Pharmacy Practice (Thực hành nhà thuốc tốt) GPs : Good Practices (Những nguyên tắc thực hành tốt) GSP : Good Storage Practice (Thực hành bảo quản thuốc tốt) HPLC : High Performance Liquid Chromatography (Sắc ký lỏng hiệu năng cao) INN : International Nonproprietary Name (Tên chung quốc tế) ISO : International Organization for Standardization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế) ISO/IEC 17025 : Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn KCS : Kiểm tra chất lượng sản phẩm KTCL : Kiểm tra chất lượng LC-MS : Liquid Chromatography - Mass Spectrometry (Sắc ký lỏng ghép khối phổ) MP : Mỹ phẩm NĐ-CP : Nghị định Chính phủ STT : Số thứ tự SX : Sản xuất TBYT : Thiết bị y tế TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng TCVN : Tiêu chuẩn Việt Nam T-MP-TP : Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm TNHH : Trách nhiệm hữu hạn TNLS : Thử nghiệm lâm sàng TP : Thành phố TTKN : Trung tâm kiểm nghiệm TW : Trung ương UV-VIS : Quang phổ tử ngoại - khả kiến WHO : World Health Organization (Tổ chức Y tế thế giới) WTO : World Trade Organization (Tổ chức Thương mại thế giới) DANH MỤC CÁC BẢNG TT Tên bảng Trang 1 Bảng 1.1. Phân biệt giữa 2 tiêu chuẩn GLP và ISO-IEC 17025 5 2 Bảng 1.2.Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL năm 2009 – 2013 5 3 Bảng 1.3.Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện năm 2009 – 2013 5 4 Bảng 1.4.Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước năm 2009 – 2013 6 5 Bảng 1.5.Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu năm 2009 – 2013 6 6 Bảng 3.6. Cơ cấu nhân lực trung tâm theo trình độ chuyên môn. 20 7 Bảng 3.7. Cơ cấu nhân lực tại phòng hóa lý, vi sinh năm 2013. 21 8 Bảng 3.8.Cơ cấu nhân lục theo số năm kinh nghiệm 22 9 Bảng 3.9Kinh phí hoạt động của trung tâm từ năm 2011- 2013 22 10 Bảng 3.10. Khuôn viên của trung tâm năm 2013 23 11 Bảng 3.11. Các trang thiết bị có thời gian SD > 10 năm 24 12 Bảng 3.12.Các trang thiết bị có thời gian SD 5 – 10 năm. 25 13 Bảng 3.13. Các trang thiết bị có thời gian SD < 5 năm 25 14 Bảng 3.14.Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại TT 28 15 Bảng 3.15.Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại trung tâm 28 [...]... kinh nghiệm) ở trung tâm khá cao và tăng dần qua các năm, đạt tỷ lệ 20,69% (năm 2011, 2012) và tăng lên 28,13% (năm 2013) Tỷ lệ cán bộ trẻ và có kinh nghiệm (5-10 năm) ở trung tâm cao, đạt tỷ lệ 37,93% (năm 2011, 2012) và 34,38% (năm 2013) Số cán bộ có số năm kinh nghiệm trên 10 năm ở trung tâm đạt 41,37% (năm 2011, 2012) và đạt 37,51% năm 2013 Năm 2013 tỷ lệ cán bộ nữ là 69% và tỷ lệ cán bộ nam là... trí, chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm Thực phẩm Hải Dương Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Dương được thành lập từ năm 1968, tiền thân là tổ kiểm nghiệm trong phòng quản lý dược thuộc ty y tế Hải Hưng Trung tâm đã trải qua nhiều lần đổi tên khác nhau : năm 1972 có tên là trạm kiểm nghiệm dược phẩm trực thuộc ty y tế Hải Hưng, năm 1999 đổi tên Trung tâm kiểm nghiệm thuốc... nhân lực trung tâm theo số năm kinh nghiệm Bảng 3.8 Cơ cấu nhân lực theo số năm kinh nghiệm Các năm kinh nghiệm 2011 2012 2013 CB TL % CB TL % CB TL % 20 năm 3 10,34 3 10,34 3 9,38 Tổng 29 100 29 100 32 100 Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ cán bộ rất trẻ (dưới 5 năm kinh nghiệm) ở trung tâm khá cao... trung tâm kiểm nghiệm, nhằm nâng cao chất lượng công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn toàn tỉnh, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài: “Khảo sát hoạt động tại trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm Thực Phẩm thuốc Hải Dương từ năm 2011- 2013” với hai mục tiêu: 1 - Phân tích nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Hải Dương từ năm 2011 - 2013 - Phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc của Trung. .. hoạt động Thống kê kinh phí hoạt động của trung tâm các năm gần đây : Bảng 3.9 Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2011-2013 Đơn vị: tỷ đồng Năm Kinh phí thường xuyên Kinh phí không TX Thu phí kiểm nghiệm Tổng kinh phí hoạt động 2011 2012 2013 1,90 1,90 1,90 2,30 2.85 2,13 0,15 0,16 0,15 4,35 4,93 4,18 22 Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Thực phẩm Hải Dương là đơn vị hành chính sự nghiệp không... của trung tâm 3.1.3.1 Khuôn viên của trung tâm Bảng 3.10 Khuôn viên của trung tâm năm 2013 Khuôn viên Giá trị Đơn vị tính Diện tích 1500 m2 Số nhà làm việc 1 nhà 3 tầng Số nhà Diện tích sàn 1000 m2 Diện tích bình quân đầu người 30 m2 Diện tích bình quân đầu máy 15 m2 23 Khuôn viên của của trung tâm có tổng diện tích đất đạt 1500 m2, gồm1 tòa nhà làm việc 3 tầng xây dựng năm 2005 và đưa vào sử dụng năm. .. Một số nét về tỉnh Hải Dương và trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm Hải Dương 1.3.1 Một số nét về tỉnh Hải Dương Hải Dương là một tỉnh nằm ở trung tâm châu thổ sông Hồng,hệ thống giao thông: gồm đường bộ, đường thuỷ, đường sắt; Phân bố hợp lý, giao lưu rất thuận lợi tới các tỉnh.Với diện tích: 1662 Km2 Dân số hơn 1.703.492 người (theo điều tra dân số năm 2009).Trong đó:Mật độ dân số trung bình: 1.044,26... nhân lực của trung tâm Bảng 3.6 Cơ cấu nhân lực trung tâm theo trình độ chuyên môn Trình độ Năm 2011 Số người Tỷ lệ ĐH và sau ĐH 6 Cao đẳng Năm 2012 Số người Tỷ lệ 20,69 7 1 3,45 Trung cấp 19 Cán bộ khác Tổng Năm 2013 Số người Tỷ lệ 24,13 10 31,25 1 3,45 1 3,13 65,52 18 62,07 19 59,38 3 10,34 3 10,34 3 9,28 29 100,00 29 100,00 32 100,00 % % % Kết quả nghiên cứu cho thấy từ năm 2011 đến năm 2013 tổng... học khác, 19 cán bộ trung cấp, 2 cán bộ tạp vụ Sở Y tế tỉnh Hải Dương Phòng Nghiệp vụ Dược Trung tâm kiểm nghiệm Khối điều trị: các bệnh viện, phòng khám Khối SX và KD: các cty dược, nhà thuốc, quầy thuốc Thanh tra Dược Khối dự phòng: các trung tâm y tế, huyện xã phường Hình 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của Sở y tế Hải Dương 1.4.3 Nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc... nông thôn: 1.378.562 người Hải Dương có 12 đơn vị hành chính trực thuộc gồm: Thành phố Hải Dương, thị xã Chí Linh và 10 huyện: Nam Sách, Kinh Môn, Kim Thành, Thanh Hà, Ninh Giang, Gia Lộc, Tứ Kỳ, Thanh Miện, Cẩm Giàng và Bình Giang Trung tâm hành chính: Thành phố Hải Dương là trung tâm kinh tế chính trị - văn hóa của cả tỉnh Về hệ thống y tế chăm sóc sức khỏe nhân dân Hải Dương có 12 Bệnh viện đa khoa . nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm Thực Phẩm thuốc Hải Dương từ năm 201 1- 2013” với hai mục tiêu: 2 - Phân tích nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Hải Dương từ năm 2011 - 2013. - Phân tích. sinh năm 2013. 21 8 Bảng 3.8.Cơ cấu nhân lục theo số năm kinh nghiệm 22 9 Bảng 3.9Kinh phí hoạt động của trung tâm từ năm 201 1- 2013 22 10 Bảng 3.10. Khuôn viên của trung tâm năm 2013. Cơ sở vật chất của trung tâm. 23 3.1.3.1. Khuôn viên của trung tâm 23 3.1.3.3. Hoá chất, thuốc thử của trung tâm. 28 3.2. Phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm Thuốc