Bảng 3.20. Kết quả KN của trung tâm các năm 2011, 2012, 2013.
Năm 2011 2012 2013
Tổng số mẫu KN 842 877 902
Đạt yêu cầu Số mẫu 831 856 883
Tỷ kệ % 98,69 97,61 97,89
Không đạt Số mẫu 11 21 19
Tỷ lệ 1,31 2,39 2,11
Như vậy kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ các mẫu đạt cao, có tỷ lệ lên đến 98,70% (năm 2011), 97,61% (năm 2012) và 97,89% (năm 2013).
Tổng số mẫu không đạt năm 2011 là 11 mẫu (chiếm tỷ lệ 1,31%), năm 2012 là 21 mẫu (chiếm tỷ lệ 2,39%), năm 2013 là 19 mẫu (chiếm 2,11%).
34
3.2.3.1. Cơ cấu các mẫu không đạt theo loại hình kinh doanh.
Bảng 3.21. Cơ cấu mẫu không đạt theo loại hình hoạt động
ĐV tính: mẫu
STT Loại hình kinh doanh 2011 2012 2013
1 Bệnh viện 1 1 1
2 Công ty CP DP
Hải Dương 1 2 2
3 Nhà thuốc tư nhân 5 5 4
4 Nhà thuốc, phòng
chuẩn trị YHCT 3 12 11
5 Công ty TNHH 1 1 1
Tổng 11 21 19
Trung tâm đã lấy mẫu để kiểm tra tại 5 loại hình hoạt động tại tỉnh Hải Dương: bệnh viện; công ty CP DP Hải Dương; nhà thuốc tư nhân; nhà thuốc, phòng chuân trị YHCT và các công ty TNHH. Kết quả cho thấy nhà thuốc, phòng chuẩn trị YHCT có số mẫu không đạt cao nhất và năm 2012 (12 mẫu) và năm 2013 (11 mẫu). Nhà thuốc tư nhân cũng có số mẫu không đạt cao: năm 2011 và 2012 là 5 mẫu, năm 2013 là 4 mẫu.
3.2.3.2. Cơ cấu các mẫu không đạt theo nhóm tác dụng dược lý.
Bảng 3.22. Cơ cấu mẫu không đạt theo nhóm tác dụng dược lý
STT Nhóm dược lý 2011 2012 2013
1 Vitamin tổng hợp và khoáng chất 2 1 1
2 Kháng sinh 2 1 1
35 không Steroid
4 Dược liệu 2 2 2
5 Chế phẩm đông dược 4 17 15
Tổng 11 21 19
Kết quả khảo sát tại trung tâm cho thấy có 5 nhóm tác dụng dược lý không đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm: nhóm vitamin tổng hợp và khoáng chất, nhóm kháng sinh, nhóm chống viêm – giảm đau – hạ sốt không Steroid, nhóm dược liệu và nhóm chế phẩm Đông dược. Trong đó nhóm chế phẩm Đông dược có sỗ mẫu không đạt tiêu chuẩn cao nhất: năm 2011 là 4 mẫu, năm 2012 là 17 mẫu, năm 2013 là 15 mẫu. Các nhóm dược lý khác có 1 - 2 mẫu không đạt trên 1 năm.
Bảng 3.23. Cơ cấu các mẫu không đạt theo hoạt chất.
ĐV tính: mẫu STT Năm 2011 2012 2013 1 Vitamin C 1 0 1 2 Vitamin PP 1 0 0 3 Ciprofloxacin 1 0 0 4 Aspirin 0 1 0 5 Cefixime 1 0 1 6 Albendazol 0 1 0 7 Amoxycillin 0 0 1
8 Dược liệu & Chế phẩm đông dược 7 19 16
36
3.2.3.3. Cơ cấu các mẫu không đạt theo nhóm tân dược và đông dược
Bảng 3.24. Cơ cấu mẫu không đạt theo nhóm đông dược và tân dược
ĐV tính: mẫu. STT Dạng thuốc 2011 2012 2013 1 Tân dược 7 2 3 2 Dược liệu và các chế phẩm đông dược 4 19 16 Tổng 11 21 19
Kết quả nghiên cứu tại trung tâm cho thấy:
Nhóm thuốc tân dược năm 2011 có 7 mẫu không đạt, năm 2012 có 2 mẫu không đạt, năm 2013 có 3 mẫu khôn đạt.
Nhóm thuốc dược liệu và các chế phẩm đông dược năm 2011 có 4 mẫu không đạt, năm 2012 có 19 mẫu không đạt và năm 2013 có 16 mẫu không đạt.
3.2.3.4. Cơ cấu các mẫu không đạt theo dạng bào chế.
Bảng 3.25. Cơ cấu các mẫu không đạt theo dạng bào chế
ĐV tính: mẫu
STT Dạng bào chế 2011 2012 2013
1 Viên nén, viên nang tân dược 6 4 3
2 DD tiềm truyền, nhỏ mắt 1 0 0
3 Siro, thuốc mỡ, Gel và
Thuốc bột 0 1 0
4 Thuốc đông dược, dược liệu
bào chế theo pp cổ truyền 4 16 16
37
Theo dạng bào chế, các mẫu thuốc được kiểm nghiệm chia thành 4 loại: viên nén, viên nang tân dược; dd tiềm truyền, nhỏ mắt; Siro, thuốc mỡ, Gelvà thuốc bột; thuốc đông dược, dược liệu bào chế theo pp cổ truyền.
Dạng bào chế thuốc đông dược, dược liệu bào chế theo phương phápcổ truyền có số mẫu không đạt cao nhất: năm 2011 là 4 mẫu, năm 2012 là 21 mẫu, năm 2013 là 19 mẫu.
Dạng bào chế thuốc viên nén, viên nang tân dược có số mẫu không đạt cao: năm 2011 là 6 mẫu, năm 2012 là 4 mẫu, năm 2013 là 3 mẫu.
Các dạng bào chế khác có khoảng 1 mẫu không đạt trên 1 năm
3.2.3.5. Cơ cấu các mẫu không đạt theo các tiêu chuẩn kiểm nghiệm
Bảng 3.26. Cơ cấu các mẫu không đạt theo tiêu chuẩn kiểm nghiệm
ĐV tính: mẫu
STT Năm 2011 2012 2013
1 Không đạt yêu cầu về độ rã 2 2 1
2 Không đạt yêu cầu về độ hòa tan 0 1 1
3 Không đạt yêu cầu về hàm lượng dược chất 1 1 1
4 Không đạt yêu cầu về đồng đều khối lượng 1 0 0
5 Không đạt yêu cầu về sai số thể tích 3 1 0
6 Không đạt yêu cầu về chất chiết được 2 5 6
7 Không đạt yêu cầu về giới hạn độ ẩm 2 6 8
8 Không đạt yêu cầu về chỉ tiêu vi sinh 0 2 0
38
Theo kết quả nghiên cứu của trung tâm, có 9 tiêu chuẩn kiểm nghiệm có các mẫu không đạt. Trong đó:
Tiêu chuẩn về giới hạn độ ẩm có số mẫu không đạt cao: năm 2011 là 2 mẫu, năm 2012 là 6 mẫu và năm 2013 là 8 mẫu.
Tiêu chuẩn về chiết dược cũng có số mẫu không đạt cao: năm 2011 là 2 mẫu, năm 2012 là 5 mẫu và năm 2013 là 6 mẫu.
Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm khác có số mẫu không đạt tử 1 – 2 mẫu trên 1 năm
3.2.3.6. Cơ cấu các mẫu không đạt theo nguồn gốc xuất xứ
Bảng 3.27. Cơ cấu các mẫu không đạt theo nguồn gốc xuất xứ
ĐV tính: mẫu
STT Nguồn gốc, xuất xứ 2011 2012 2013
1 Thuốc sản xuất trong nước 10 20 18
2 Thuốc nhập khẩu 1 1 1
Tổng 11 21 10
Kết quả nghiên cứu cho thấy các thuốc sản xuất trong nước có số mẫu không đạt lớn hơn so với các thuốc nhập khẩu. Cụ thể;
Các thuốc sản xuất trong nước có 10 mẫu không đạt (năm 2011), 20 mẫu không đạt (năm 2012) và 18 mẫu không đạt năm 2013.
Các thuốc nhập khẩu trong 3 năm 2011, 2012, 2013 đều chỉ có 1 mẫu không đạt yêu cầu.
3.2.4. Các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng tại trung tâm
Sản phẩm của hoạt động kiểm nghiệm là kết quả kiểm nghiệm, kết quả kiểm nghiệm là cơ sở để đưa ra quyết định số phận của một lô thuốc, vì vậy ‘Kết quả kiểm nghiệm chính xác’ là vô cùng quan trọng, và kết quả đó phải được thừa nhận, công nhận.
39
Hiện tai Trung tâm chưa đạt yêu cầu tiêu chuẩn GLP do đó các biện pháp đảm bảo chất lượng kết quả thử hiện đang được áp dụng:
Bảng 3.28. Biện pháp đảm bảo chất lượng tại trung tâm
TT Biện pháp thực hiện
Nội dung Tần suất
1
Đào tạo cán bộ - Đào tạo nội bộ - Đào tạo bên ngoài
Trao đổi chuyên môn 1 tuần
Đào tạo ngắn hạn 3 tháng
Đào tạo dài hạn 1 năm
2 Thử thành thạo, đánh giá ta nghề
Tiến hành nội bộ 6 tháng
Chương trình của viện 1 năm
3 Giám sát kết quả thử nghiệm
Đổi kiểm nghiệm viên, kiểm tra chéo,
lặp lại thử nghiệm
Đột xuất
4
Kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị
Tiến hành đánh giá lại chất lượng, độ chính xác của thiết bị, hiệu chuẩn lại thiết bị
3 tháng
5 Xây dựng quỹ chất chuẩn đối chiếu
Xây dựng và phát triển quỹ chất chuẩn đối chiếu
1 năm
Từ năm 2011-2013, Trung tâm đã tiến hành sửa chữa, cải tạo, nâng cấp các khoa kiểm nghiệm và các bộ phận liên quan quy định ISO. Hệ thống cung cấp khí tươi, khí mát, hệ thống phòng sạch vi sinh, hệ thống xử lý khí thải, nước thải đúng quy định đã được xây dựng. Trung tâm xác định mục tiêu xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 trong điều kiện giai đoạn hiện nay là phù hợp với năng lực của Trung tâm và xu thế của xã
40
hội, đồng thời làm tiền đề để xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP được thuận lợi.
Bắt đầu từ tháng 12 năm 2012 Trung tâm lập kế hoạch tổng thể và triển khai xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025, thực hiện đồng loạt các nội dung gồm 25 chương yêu cầu về quản lý chất lượng, và 24 thủ tục yêu cầu về kỹ thuật theo quy định của ISO/IEC 17025. Gần hai năm xây dựng và áp dụng, đến tháng 12 năm 2011 Trung tâm đã hoàn thành hồ sơ trình Bộ khoa học công nghệ - văn phòng công nhận chất lượng và kết quả ngày 31 tháng 12 năm 2013 được cấp chứng chỉ công nhận với mã số VILLAS 566. Hiện nay, trong hệ thống 65 cơ quan kiểm nghiệm nhà nước của cả nước, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương là đơn vị đứng thứ 18 đạt tiêu chuẩn này. Đây là kết quả của cả quá trình quyết tâm phấn đấu nỗ lực của trung tâm và là tiền đề cho bước tiếp theo thực hiện phòng KN đạt GLP
41
Chương 4 BÀN LUẬN
1. Về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Hải Dương từ năm 2011 – 2013.
Về tổ chức
Đơn vị gồm 1 phòng chức năng và 3 phòng chuyên môn, được bố trí nhân lực hợp lý về số lượng và trình độ chuyên môn, được quy định chức năng, nhiệm vụ cụ thể, rõ ràng.Trung tâm thực hiện quản lý theo cơ chế thủ trưởng, hệ thống quản lý phù hợp với yêu cầu của ISO/IEC 17025, giúp tinh gọn bộ máy và hoạt động hiệu quả.
Xét về đặc điểm cơ cấu nhân lực, tỷ lệ dược sỹ đại học và sau đại học vẫn còn thấp (34%) trong khi tỷ lệ DSTH cao (59%) đòi hỏi được đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn. Theo hướng dẫn Quyết định 1570/2000/BYT- QĐ của Bộ Y tế về triển khai thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, tỷ lệ Kiểm nghiệm viên phải đạt từ 5/2 - 3/1 tùy từng phòng chuyên môn thì trung tâm vẫn còn thiếu cán bộ đại học. Nếu xét trong với khu vực thì số lượng cán bộ của TT còn thấp so với một số tỉnh như Vĩnh Phúc: tỷ lệ CB có trình độ ĐH là 36 %, SĐH là 8%, TC là 40 % (năm 2010); TT kiểm nghiệm Quảng Ninh có 30 % ĐH, 5 % S ĐH, 60% TC năm 2010, TT kiểm nghiệm Thái Nguyên có 29 % ĐH, 18 % S ĐH, 35% TC năm 2011.
Số CB ĐH từ 2011 – 2013 tăng 17% - 28%, CB trung cấp thì 66% giảm 59% chứng tỏ có sư dịch chuyển về trình độ từ TC lên CĐ và ĐH cụ thể: hiện có 11/19 cán bộ trung cấp đang học các lớp cao đẳng , 7 /19 cán bộ trung cấp đang học các lớp đại học và 3 cán bộ đại học đang học chuyên khoa và thạc sĩ. Đây thực sự là sự cố gắng của lãnh đạo trung tâm luôn quan tâm, tạo điều kiện cho cán bộ đi học nâng cao chuyên môn. Và để
42
đáp ứng yêu cầu phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP để có thể đạt trong vài năm tới (2016), số lượng cán bộ trung cấp cần phải tiếp tục đào tạo lên các trình độ đại học và sau đại học mới để đạt khoảng 50% cán bộ có trình độ đại học, và khoảng 40% là cao đẳng.
Về tuổi, cán bộ Trung tâm tương đối trẻ (dưới 35 tuổi) chiếm 69%, thể hiện sức lao động dồi dào, nhiệt tình công việc cao nhưng kinh nghiệm và độ chín chắn chưa có nhiều. So với Vĩnh Phúc (84 % CB trong khoảng 30 - 50) có sự gối giữa các thế hệ trong TT tương đối tốt, TT có tỷ lệ lớn về nhân lực trẻ. Vì vậy cần phát huy điểm mạnh liên tục bồi dưỡng thêm chuyên môn, nghiệp vụ. Điều này chứng tỏ Hải Dương đang thu hút khá tốt nhân lực trẻ song phải rất cố gắng để các cán bộ trẻ tiếp thu và lĩnh hội đầy đủ về chuyên môn, và tính chất phức tạp, khó khăn trong công việc. Về giới tính, laođộng nữ là 22 người chiếm 69 %. Lãnh đạo đơn vị xem đây là đặc điểm chứ không phải là khó khăn, phát huy thế mạnh của lao động nữ: cần cù, chịu khó, cẩn thận, phù hợp với công việc trong phòng thí nghiệm phân tích. Tuy nhiên, laođộng nữ cũng gặp trở ngại khi đi công tác vùng sâu vùng xa, khả năng tiếp cận với máy móc hiện đại.
Qua kết quả phân tích trên có thể thấy Trung tâm có các nguồn lực tương đối tốt, là cơ sở vững chắc để phát triển.
Cơ sở vật chất hạ tầng.
Theo quy định của tổ chức Y tế thế giới (WHO) cần 15m2 phòng thí nghiệm cho một kỹ thuật viên và 15m2 phòng thí nghiệm cho 1 thiết bị máy móc, đối chiếu với quy chuẩn này và căn cứ nhu cầu thực tế của 32 cán bộ với gần 40 thiết bị phân tích của Trung tâm thì Trung tâm đã đáp ứng được về diện tích làm việc. Diện tích bình quân sử dụng tại TT là cao hơn nhiều so với TT Thái Nguyên (12,3m2 ), Quảng Ninh là 14,4 m2 (năm2012).
43
Tuy nhiên phòng thí nghiệm còn bố trí các khu vực chưa thực sự hợp lý, vẫn còn chỗ thì thiếu chỗ thì thừa như là: “ tủ sấy, bồn lắc siêu phải để ngoài hành lang”.
So với mặt bằng chung hiện nay của một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thì Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm thực phẩm Hải Dương được đánh giá là một trong những trung tâm có sự nâng cấp, đầu tư trang thiết bị máy móc của hệ thống kiểm nghiệm. Phòng thí nghiệm đã được nâng cấp đạt chuẩn ISO và hướng tới thực hiện đạt GLP, điều kiện làm việc sạch sẽ, an toàn và thuận tiện.
Kinh phí hoạt động hàng năm của trung tâm
Kinh phí không thường xuyên hàng năm được cấp được sử dụng vào các việc sửa chữa xây dựng mua sắm máy móc trang thiết bị có giá tri tài sản lớn, do vậy trong vài năm 2011- 2013 trung tâm đã được mua thêm máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, UV –VIS, Sắc ký khí AAS. Xây dựng và sửa chữa hệ thống phòng sạch, hệ thống xử lý khí thải nước thải thực hiện đạt ISO/IEC 17025: 2005 trong lĩnh vục dược.
Năm 2011 – 2013 là giai đoạn kinh tế hết sức khó khăn, do vậy, ngân sách được cấp không tăng; nhà nước đã thắt chặt chi tiêu công, có lúc toàn trung tâm phải thực hiện tiết kiệm đến 30% chi phí cơ bản như hóa chất thuốc thử, văn phòng phẩm.
Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm:
Có thể thấy rằng với trung tâm thì đa số các máy móc đều mới được trang bị mới tuy nhiên, việc sử dụng các thiết bị này không thể sử dụng thành thạo ngay được, phải cần có thời gian tìm hiểu và học hỏi để sử dụng. Trung tâm có lợi thế trong việc tiếp nhận công nghệ máy móc mới với đội ngũ cán bộ có độ tuổi từ 25 -35 chiếm 70%.
44
Số lượng thiết bị hiện có tại Trung tâm so với yêu cầu của Phòng thí nghiệm GLP hoặc ISO còn chưa đầy đủ. Tuy nhiên, so với các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác trên cả nước tại thời điểm hiện tại thì Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương là một trong những trung tâm được trang bị máy móc đầy đủ và phù hợp với yêu cầu phân tích, kiểm nghiệm thuốc đặc biệt là sau khi được đầu tư 1 máy HPLC, 1 máy ASS.
Tất cả các hoá chất, thuốc thử sử dụng trong phân tích tại Trung tâm đều dùng loại đạt tiêu chuẩn DĐVN 4. Có sự kiểm soát theo dõi số lô, hạn dùng ngày sử dụng...
Trung tâm xây dựng quy trình mua, quản lý, pha chế, sử dụng hoá chất, thuốc thử nhằm đảm bảo hoá chất, thuốc thử được sử dụng là loại chất lượng, an toàn, tiết kiệm.
Trung tâm hiện có khoảng 70 chất chuẩn quốc gia, 25 chuẩn dược cấp theo HP 2.2. Chuẩn dược liêu có khoảng 20 chất chuẩn. So với TT Nghệ An thì số lượng này còn tương đối thấp (93 chuản quốc gia, So với