Khảo sát thực trạng một số hoạt động thông tin thuốc ở khu vực phía bắc hiện nay

Tôi xin trân trọng cám ơn các cán bộ tại Cục Quản lý Dược, các cán bộ thuộc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, các cán bộ y tế tại các bệnh việ

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

 

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ THU THỦY

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG MỘT SỐ

HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN THUỐC Ở KHU VỰC

PHÍA BẮC HIỆN NAY

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

Hà Nội, năm 2009

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

 

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ THU THỦY

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG MỘT SỐ

HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN THUỐC Ở KHU VỰC

PHÍA BẮC HIỆN NAY

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

Chuyên ngành : Tổ chức kinh tế Dược

Người hướng dẫn khoa học: 1 PGS.TS LÊ VIẾT HÙNG

2 ThS NGUYỄN THỊ THANH HƯƠNG

Hà Nội, năm 2009

LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên, tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và lòng biết ơn sâu sắc đến

PGS.TS Lê Viết Hùng - Hiệu trưởng trường Đại học Dược Hà Nội, người

thầy kính mến đã tận tình hướng dẫn, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình nghiên cứu để hoàn thành luận văn này

Tôi cũng xin chân thành cảm ơn Thạc sĩ Nguyễn Thanh Hương cùng toàn bộ các thầy cô trong Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học

Dược Hà Nội, đã cho tôi những ý kiến đóng góp quý báu trong suốt quá trình tiến hành đề tài nghiên cứu

Tôi xin trân trọng cám ơn các cán bộ tại Cục Quản lý Dược, các cán bộ thuộc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại

của thuốc, các cán bộ y tế tại các bệnh viện mà tôi khảo sát, đã nhiệt tình

giúp đỡ tôi trong quá trình nghiên cứu và thu thập số liệu

Với tình cảm yêu thương và sự kính trọng sâu sắc, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn to lớn đến những người thân yêu trong gia đinh, đặc biệt là bố mẹ và chồng tôi, người đã chia sẻ, giúp đỡ và động viên tôi những lúc khó khăn trong suốt quá trình làm đề tài

Cuối cùng, tôi xin gửi đến những người mà tôi yêu thương và kính trọng

lời chúc Sức khoẻ - An khang – Thành đạt !

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 11

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 13

1.1 THÔNG TIN 13

1.1.1 Khái niệm 13

1.1.2 Vai trò 13

1.2 THÔNG TIN THUỐC 14

1.2.1 Định nghĩa 14

1.2.2 Yêu cầu 14

1.2.3 Hướng đi của thông tin thuốc: 14

1.2.4 Hệ thống thông tin thuốc toàn diện 15

1.2.5 Nhiệm vụ của các đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện: 16

1.2.6 Qui trình xử lý thông tin thuốc: 17

1.3.4 Hậu quả do thiếu thông tin thuốc : 18

1.3 PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC (ADR) 19

1.3.1 Định nghĩa: 20

1.3.2 Phân loại: 20

1.3.3 Báo cáo các phản ứng bất lợi: 21

1.4 TÌNH HÌNH THÔNG TIN THUỐC VÀ ADR HIỆN NAY TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM 21

1.4.1 Tình hình thông tin thuốc và ADR trên thế giới: 21

1.4.2 Thông tin thuốc và ADR tại Việt Nam 23

1.5 MỘT SỐ ĐƠN VỊ THÔNG TIN THUỐC VÀ ADR TẠI VIỆT NAM 30

1.5.1 Trung tâm thông tin thuốc phía Bắc - Trường ĐH Dược 30

1.5.2 Trung tâm ADR phía Bắc 31

1.5.3 Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc 32

1.5.4 Đơn vị thông tin thuốc Bệnh viện 35

1.5.5 Viện Thông tin thư viện Y học Trung ương: 37

1.5.6 Một số tạp chí, trang web về thông tin thuốc ở VN 38

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 131 2.1 ĐỐI TƯỢNG 39

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 39

2.3 PHƯƠNG PHÁP THU THẬP SỐ LIỆU 39

2.4 PHƯƠNG PHÁP CHỌN MẪU 40

2.5 PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ SỐ LIỆU 41

2.6 ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU 41

2.7 THỜI GIAN TIẾN HÀNH NGHIÊN CỨU: 41

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 41

3.1 KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN THUỐC, PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC CỦA CÁN BỘ Y TẾ: 41

3.1.1 Nhận thức và hoạt động thông tin thuốc của cán bộ y tế: 42

3.1.2 Thuận lợi và khó khăn khi sử dụng thông tin thuốc 54

3.1.3 Nhu cầu thông tin thuốc của các cán bộ y tế 59

3.1.4 Một số nội dung hoạt động báo cáo ADR: 63

3.2 HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN THUỐC VÀ PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN 68

3.2.1.Các hoạt động về thông tin thuốc của khoa Dược bệnh viện 68

3.2.2: Các hoạt động ADR 75

CHƯƠNG 4 : BÀN LUẬN 81

4.1 NHU CẦU VÀ HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN THUỐC – ADR CỦA CBYT: 81

4.1.1 Hoạt động thông tin thuốc của các cán bộ y tế: 81

4.1.2 Nhu cầu thông tin thuốc của các cán bộ y tế 82

4.1.3 Một số hoạt động ADR : 83

4.2 HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC ĐƠN VỊ THÔNG TIN THUỐC 84

4.2.1 Hoạt động cung cấp thông tin thuốc: 84

4.2.2 Hoạt động theo dõi báo cáo ADR 85

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 86

KẾT LUẬN 86

ĐỀ XUẤT 87 Phụ lục1A, 2A, 1B, 2B, 3

Adverse drug reaction (phản ứng có hại của thuốc)

the American Hospital Formulary Service

Bác sĩ Bệnh viện

Bộ Y tế Cán bộ y tế

Cơ sở dữ liệu Dược sĩ Điều dưỡng Đại học Đơn vị thông tin thuốc Hội đồng thuốc và điều trị Thông tin thuốc

Trung ương Việt Nam

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1: Số lượng báo cáo ADR gửi về qua các năm 17 Bảng 1.2: Phân loại báo cáo ADR theo đối tượng 18 Bảng 2.3: Số lương đối tượng nghiên cứu của khảo sát 32 Bảng 3.4: Những nội dung quan trọng của TTT mà CBYT quan tâm 34

Bảng 3.6: Địa điểm cán bộ y tế thường tra cứu TTT 37 Bảng 3.7: Các hình thức cập nhật thông tin của CBYT 39 Bảng 3.8: Nguồn sách tra cứu TTT của cán bộ y tế 41

Bảng 3.10: Tỷ lệ cán bộ y tế tham dự hội thảo, báo cáo khoa học về sử

Bảng 3.11: Tỷ lệ cán bộ tham gia tập huấn tìm kiếm thông tin thuốc 45 Bảng 3.12: Mức độ chủ động tìm kiếm TTT của CBYT 46 Bảng 3.13: Những khó khăn CBYT gặp phải khi tìm kiếm thông tin 47 Bảng 3.14: Phương thức tra cứu thông tin tạo thuận lợi cho CBYT tìm

Bảng 3.20: Tỉ lệ CBYT đã biết đến khái niệm ADR 57

Bảng 3.22: Những phương tiện giúp CBYT biết đến khái niệm ADR 59 Bảng 3.23: Những nguyên nhân khiến số lượng báo cáo ADR còn thấp 60 Bảng 3.24: Đánh giá của CBYT về mức độ cần thiết của Trung tâm 62

Quốc gia về TTT

Bảng 3.25: Tỉ lệ các bệnh viện đã thành lập đơn vị TTT 63 Bảng 3.26: Danh mục các loại sách được sử dụng ở đơn vị TTT các bệnh

Bảng 3.34: Số lượng báo cáo ADR được gửi về khoa Dược hàng năm 71

Bảng 3.35: Thời gian để khoa Dược xử lý một báo cáo ADR 72 Bảng 3.36: Tỷ lệ nhận được báo cáo phản hồi về ADR từ các cơ quan

Hình 3.10: Những nội dung quan trọng của TTT mà CBYT quan tâm 35

Hình 3.12: Địa điểm cán bộ y tế thường tra cứu TTT 38 Hình 3.13: Các hình thức cập nhật thông tin của CBYT 40 Hình 3.14: Nguồn sách tra cứu của cán bộ y tế 41 Hình 3.15: Các website CBYT thường sử dụng 43 Hình 3.16: Tỷ lệ CBYT tham dự hội thảo, báo cáo khoa học về sử dụng

Hình 3.17: Tỷ lệ cán bộ tham gia tập huấn tìm kiếm thông tin thuốc 45 Hình 3.18: Mức độ chủ động tìm kiếm TTT của CBYT 46 Hình 3.19: Những khó khăn của CBYT khi tra cứu TTT 48 Hình 3.20: Phương thức tra cứu thông tin tạo thuận lợi cho CBYT tìm

Hình 3.24: Mức độ đáp ứng của TTT mà CBYT tự tìm kiếm được 54

Hình 3.26: Tỉ lệ CBYT đã biết đến khái niệm ADR 57 Hình 3.27: Những phương tiện giúp CBYT biết đến khái niệm ADR 59 Hình 3.28: Những nguyên nhân khiến số lượng báo cáo ADR còn thấp 61 Hình 3.29: Tỉ lệ các bệnh viện đã thành lập đơn vị TTT 63

Hình 3.30: Danh mục các loại sách có ở đơn vị TTT các bệnh viện 64 Hình 3.31: Các hình thức cung cấp thông tin từ đơn vị TTT 67 Hình 3.32: Số lượng yêu cầu tư vấn về thông tin thuốc trung bình tại

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong kỷ nguyên công nghệ thông tin hiện nay, thông tin đóng một vai trò quan trọng trong sự phát triển của nhân loại Trong đó, thông tin thuốc giữ một vai trò đặc biệt cấp thiết bởi nó không chỉ ảnh hưởng đến yếu tố kinh tế mà nó còn ảnh hưởng rất lớn đến sức khỏe và tính mạng của người dân Thực hiện tốt công tác thông tin thuốc không chỉ giúp tiết kiệm chi phí khám chữa bệnh mà còn giúp nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho người dân, đảm bảo thực hiện

đúng phương châm mà ngành Dược đã đề ra “Sử dụng thuốc an toàn – hợp lý – kinh tế ”

Nhận thức được tầm quan trọng của hoạt động thông tin thuốc, từ năm 1998,

Bộ Y tế đã tổ chức thí điểm mô hình hoạt động đơn vị Thông tin thuốc tại 4 bệnh viện lớn là Bạch Mai, Trung ương Huế, Chợ Rẫy, Nhi Đồng 1 TP Hồ Chí Minh, nhằm rút kinh nghiệm cho các bệnh viện khác trong cả nước khi mô hình này được

áp dụng đại trà Với những kết quả thu được, vào ngày 13/11/2003, Bộ Y tế đã có Công văn số 10766/YT-ĐTr hướng dẫn tổ chức, hoạt động của đơn vị Thông tin Thuốc trong bệnh viện đến các bệnh viện trong cả nước Công văn này đã giúp định hướng và thúc đẩy sự phát triển của hoạt động thông tin thuốc còn khá mới mẻ ở nước ta

Trong vòng 6 năm kể từ khi Công văn số 10766/YT-ĐTr được ban hành đến nay, hoạt động thông tin thuốc ở nước ta đã có sự thay đổi và phát triển đáng kể Tuy nhiên, nhiều nơi vẫn gặp khó khăn, lúng túng khi tiến hành thành lập và duy trì hoạt động của đơn vị Thông tin thuốc Do đó, việc tìm hiểu tình hình hoạt động thông tin thuốc ở Việt Nam để nắm rõ những khó khăn, thuận lợi trong quá trình triển khai và áp dụng là rất cần thiết Từ đó đưa ra những ý kiến đánh giá, đề xuất nhằm đẩy mạnh và nâng cao chất lượng hoạt động của các đơn vị Thông tin thuốc

Với mục đích đó, chúng tôi tiến hành đề tài: “Khảo sát thực trạng hoạt

động thông tin thuốc ở Việt Nam hiện nay” với những mục tiêu sau:

1 Khảo sát hoạt động và nhu cầu thông tin thuốc, theo dõi phản ứng có hại của thuốc của cán bộ y tế

2 Khảo sát hoạt động thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc của Đơn vị thông tin thuốc tại một số bệnh viện năm 2009

Từ đó đề xuất một số ý kiến nhằm thúc đẩy hoạt động thông tin thuốc và ADR cho cán bộ y tế và đơn vị Thông tin thuốc

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 THÔNG TIN

Thông tin có thể phân loại theo nhiều cách khác nhau Theo giá trị thông tin được chia làm ba cấp:

+ Thông tin cấp 1: Là những thông tin chưa qua xử lý, đánh giá một cách đấy đủ

+ Thông tin cấp 2: Là những thông tin đã qua xử lý, đánh giá và được lưu hành, công bố rộng rãi, báo cáo rộng khắp

+ Thông tin cấp 3: Là những thông tin có tính chất kinh điển, những thông tin này được coi là những tài liệu gốc, căn cứ vào nó để có thể có được các thông tin cấp 2 và cấp 3 [3]

+ Thông tin là nguồn lực phát triển và là tài nguyên đặc biệt của mỗi quốc gia

+ Thông tin trong hoạt động y tế và chăm sóc sức khỏe

+ Thông tin trong giáo dục đời sống

+ Thông tin giữ vai trò hàng đầu trong sự phát triển của khoa học

+ Thông tin là cơ sở lãnh đạo và quản lý [8;15;25]

1.2 THÔNG TIN THUỐC

1.2.1 Định nghĩa

Thông tin thuốc bao gồm tất cả các thông tin để nghiên cứu, sản xuất ra thuốc, các thông tin về tính năng, tác dụng của thuốc để điều trị bệnh [13]

Thông tin thuốc còn được định nghĩa: thuốc = hoạt chất + thông tin

Thông tin thuốc có thể hiểu một cách đơn giản là các thông tin gắn liền với thuốc [1]

1.2.2 Yêu cầu

Thông tin thuốc có ý nghĩa quan trọng trong việc hướng dẫn lựa chọn thuốc,

sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả Thông tin thuốc phải đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác; phải đảm bảo quyền lợi cho người bệnh; thông tin mang tính hai chiều, nhiều đối tượng và nhiều cấp thông tin Thông tin thuốc phải đáp ứng đầy đủ nội dung chính sau:

+ Cung cấp đầy đủ chính xác thông tin cần thiết của thuốc

+ Thông tin cho thầy thuốc kê đơn

+ Thông tin cho dược sĩ và nhân viên bán thuốc

+ Thông tin cho người dùng thuốc

+ Thông tin nâng cao dân trí [2;20]

1.2.3 Hướng đi của thông tin thuốc:

Thông tin được sử dụng với nhiều mục đích khác nhau Nguồn thông tin có thể được sử dụng trong nội bộ, để báo cáo lên các cơ quan lãnh đạo cấp cao hơn hoặc để phản hồi xuống tuyến dưới

Thông tin được sử dụng để báo cáo cho cấp cao hơn (sơ đồ trang bên)[29]

Hình 1.1: Trình tự báo cáo trong hệ thống y tế Nhân viên y tế thu thập thông tin, báo cáo bộ phận phụ trách của mình, các

bộ phận chuyển lên bộ phận thông tin để xử lý, báo cáo lãnh đạo theo trình tự

Thông tin phản hồi xuống tuyến dưới: [29]

Hình 1.2: Thông tin phản hồi xuống tuyến dưới

1.2.4 Hệ thống thông tin thuốc toàn diện: [19]

Cục quản lý Dược phối hợp với Trung tâm Quốc gia về TTT và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đang cố gắng xây dựng một hệ thống TTT toàn diện

nhằm đảm bảo an toàn thuốc ở Việt Nam Trong đó cần có sự phối hợp của tất cả các cơ quan y tế: từ các cơ quan quản lý, các cơ sở sản xuất, kinh doanh, đến các viện nghiên cứu, bệnh viện… để theo dõi và quản lý tất cả các thông tin về thuốc Việt Nam đang được sự hỗ trợ của tổ chức Khoa học quản lý sức khoẻ (Management Sciences for Health) để thực hiện tiến trình này

1.2.5 Nhiệm vụ của các đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện:

Đơn vị TTT trong bệnh viện có một số nhiệm vụ chính như sau:

- Đáp ứng nhu cầu về thông tin thuốc, tư vấn cho thầy thuốc trong việc điều trị, kê đơn

- Cung cấp thông tin về thuốc cho Hội đồng thuốc trong việc chọn lựa thuốc

Trung tâm DI-ADR quốc Các tổ Các bệnh viện gia và khu vực

Sản phẩm Sai sót kém chất trong điều

lượng Cộng trị đồng

Hình thành dấu hiệu Đánh giá dấu hiệu Quản lý rủi ro

Hình 1.3: Hệ thống thông tin thuốc toàn diện

Nhà nhập khẩu Cục quản lý khám

chữa bệnh Các cơ sở bán buôn

Trung tâm DI-ADR quốc Các bệnh viện gia và khu vực

Các phòng khám Cơ quan kiểm nghiệm

chất lượng Các nhà thuốc

Các viện nghiên cứu

Sử dụng

- Góp phần giáo dục, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh nội trú và ngoại trú

- Tham gia theo dõi, xử lý các phản ứng có hại, khuyết tật chất lượng của thuốc

- Quản lý thông tin về thuốc

- Thông tin đánh giá hiệu quả của thuốc

- Cung cấp, tập hợp thông tin cho các bệnh viện tuyến dưới

- Thông tin phản hồi lên tuyến trên

- Thông tin đánh giá hiệu quả của thuốc [6]

1.2.6 Qui trình xử lý thông tin thuốc:

Hiện nay TTT không chỉ dừng lại là các hoạt động tự phát của dược sĩ mà đã trở thành một hoạt động mang tính chuyên môn hoá Năm 1987, Host và Kirkwood đưa ra qui trình xử lý TTT chuẩn gồm có 6 bước đến nay vẫn được áp dụng rộng rãi

Qui trình gồm các bước:

- Xác định đặc điểm của người yêu cầu TT

- Thu thập các thông tin cơ bản có liên quan từ người yêu cầu thông tin

- Xác định và phân loại yêu cầu cơ bản của khách hàng

- Tìm kiếm thông tin

- Đánh giá, phân tích, tổng hợp thông tin

- Trả lời thông tin [1]

Năm 2003, Bộ Y tế ban hành văn bản hướng dẫn việc tổ chức thực hiện đơn

vị thông tin thuốc ở bệnh viện Trong đó hoạt động TTT được mô hình hoá như sau:

Tóm tắt qui trình xử lí thông tin thuốc của đơn vị TTT [5]:

Hình 1.4: Qui trình trả lời yêu cầu thông tin thuốc

1.3.4 Hậu quả do thiếu thông tin thuốc :

Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt có vai trò quan trọng trong chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ con người Với sự phát triển vượt bậc của khoa học kỹ thuật trong vài thập kỷ qua, hàng nghìn loại thuốc mới được đưa vào sử dụng và mỗi năm lại có thêm hàng chục loại thuốc mới được phát minh ra Các loại thuốc này đã tác động tới cuộc sống của hàng triệu người Tuy nhiên, bên cạnh những lợi ích không thể

Yêu cầu thông tin (dạng câu hỏi)

Không giải quyết

Đồng ý giải quyết

Nếu nắm chắc yêu cầu Không nắm chắc yêu cầu

Qui định cách trả lời

Người có yêu cầu thỏa mãn Người có yêu cầu không thỏa mãn

Đơn vị thông tin

- Xác định mục tiêu của yêu cầu

- Xác định tính cấp bách của yêu cầu thông tin thuốc

- Xem xét các nguồn thông tin

một cách thận trọng

- Chuẩn bị cách trả lời

- Thảo luận, tra cứu

- Gặp lại người có yêu cầu

để thảo luận chi tiết hơn

- Bằng văn bản?

- Bằng điện thoại?

Làm lại Nói rõ lý do

phủ nhận, thuốc cũng gây ra những hậu quả to lớn do sử dụng sai hoặc do những phản ứng bất lợi của thuốc không lường trước được Ta có thể thấy rõ bằng chứng

về hậu quả của việc dùng thuốc sai nguyên tắc qua các sự việc thực tế đã xảy ra như:

- Vụ tai tiếng lớn đầu tiên trong thế kỷ 20 xảy ra năm 1937 tại Mỹ với thuốc kháng sinh sulphanilamid Thuốc này đã được sản xuất thêm các dạng bào chế mới

để đáp ứng nhu cầu của thị trường mà chưa được kiểm định chặt chẽ Kết quả là trong vòng một tháng đã có hàng trăm bệnh nhân tử vong Nguyên nhân là do dung môi của dạng bào chế mới có độc tính cao

- Thảm họa thalidomid xảy ra năm 1957 tại Đức là một ví dụ điển hình minh họa về những tác dụng nguy hiểm không phát hiện trước được trong quá trình thử nghiệm thuốc Thalidomid được sử dụng điều trị tình trạng nghén cho phụ nữ có thai Khi phát hiện những dị tật ở trẻ sơ sinh thì thuốc đã được sử dụng trên khắp Châu Âu, gây hại cho 15.000 thai nhi: 12.000 trẻ sơ sinh dị tật và một nửa trong số

đó bị chết khi chưa tròn một tuổi

- Năm 1982, benoxaprofen dùng để điều trị viêm khớp đã gây tử vong cho rất nhiều người Chỉ riêng ở Anh đã có 60 ca tử vong và 3500 trường hợp tai biến nặng

- Gần đây, việc rút khỏi thị trường của Vioxx (Rofecoxib) do làm tăng nguy

cơ tử vong ở những bệnh nhân có tiền sử tim mạch càng cho thấy tính chất hai mặt của thuốc [7]

1.3 PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC (ADVERSE DRUG REACTION - ADR)

Thuốc là con dao 2 lưỡi Bên cạnh những lợi ích to lớn trong phòng ngừa và điều trị bệnh, bản thân thuốc cũng có thể gây ra những phản ứng bất lợi, những bệnh lý nghiêm trọng, thậm chí gây tử vong cho người dùng thuốc Với sự ra đời nhanh chóng của nhiều sản phẩm thuốc mới, ADR ngày càng trở thành một vấn đề đáng quan tâm bởi nó ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc của các thầy thuốc trên lâm sàng

Tại Mỹ, tử vong do thuốc đứng hàng thứ 4, sau các bệnh lý tim mạch, ung thư và đột quị Tỷ lệ nhập viện do ADR ở Mỹ là khoảng 5% và ở một số nước là khoảng trên 10% như Nauy 11,5%, Pháp 13%, Anh 16,0%

Về nguyên tắc, tất cả các thuốc đều có thể gây ra các phản ứng bất lợi cho người dùng nhưng trong đó, một số nhóm thuốc thường gây ra ADR hơn cả là : nhóm kháng sinh, nhóm thuốc chống đông máu, nhóm thuốc chống co giật, các thuốc tim mạch, hô hấp và thuốc giảm đau…

Theo ước tính, chi phí để điều trị các ADR và những bệnh lý do thuốc gây ra rất lớn Một số nước phải chi tới 15-20% ngân sách bệnh viện để giải quyết những tai biến do thuốc Do vậy, sử dụng thuốc hợp lý, phòng ngừa, xử trí và báo cáo sớm các ADR sẽ nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh nhân, giảm tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do thuốc [1]

Định nghĩa này không bao gồm những phản ứng do dùng sai thuốc, dùng sai liều, dùng liều cao có chủ định hoặc vô tình Trong định nghĩa này, yếu tố đáp ứng của cá thể là rất quan trọng [1]

1.3.2 Phân loại:

Có nhiều cách phân loại phản ứng bất lợi của thuốc Thông thường người ta phân loại theo typ:

* Typ: Các ADR typ A có các đặc điểm như sau:

- Tiên lượng được

- Thường phụ thuộc liều dùng (do đó các ADR typ A thường gặp với các thuốc có phạm vi điều trị hẹp)

- Là tác dụng dược lý quá mức hoặc là một biểu hiện của tác dụng dược lý ở một vị trí khác

* Typ B: Các ADR typ B có các đặc điểm sau:

- Thường không tiên lượng được

- Không liên quan đến đặc tính dược lý đã biết của thuốc

- Thường có liên quan tới các yếu tố di truyền hoặc miễn dịch, u bướu hoặc các yếu

tố gây quái thai [1]

1.3.3 Báo cáo các phản ứng bất lợi:

Các cán bộ y tế là những người trực tiếp chăm sóc bệnh nhân hàng ngày và

có điều kiện tốt nhất để báo cáo các nghi ngờ về một ADR xảy ra ở bệnh nhân Tất

cả những người tham gia vào hệ thống chăm sóc sức khoẻ nhân dân như bác sĩ, nha

sĩ, dược sĩ, y sĩ, điều dưỡng viên… đều cần phải báo cáo các ADR và việc làm này trở thành một phần trong trách nhiệm chuyên môn của họ, ngay cả khi ADR bị nghi ngờ chưa có mối quan hệ rõ ràng với việc điều trị

 Cách báo cáo về phản ứng bất lợi của thuốc:

- Thông tin về bệnh nhân

- Thông tin về phản ứng bất lợi hoặc sự cố bất lợi của thuốc hay các vấn đề về dược phẩm

- Thông tin về dược phẩm bị nghi ngờ

- Thông tin về người báo cáo.[1]

Mẫu báo cáo ADR theo quy định trong công văn số 2224/QLD-TT của Bộ Y

tế và Cục Quản lý Dược ban hành ngày 11/3/2009 (Phụ lục 3)

1.4 TÌNH HÌNH THÔNG TIN THUỐC VÀ ADR HIỆN NAY TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM

1.4.1 Tình hình thông tin thuốc và ADR trên thế giới:

Năm 1962, Trung tâm TTT đầu tiên được thành lập tại trung tâm Y tế của trường đại học Kentucky-Mỹ Nó là một bộ phận được tách ra từ khoa Dược để làm nhiệm vụ cung cấp thông tin thuốc Sau đó, mô hình này được lan rộng và hoàn thiện dần không chỉ ở Mỹ mà còn ở các nước có nền y tế phát triển khác Sang thập

kỉ 70, tại nhiều nước đã hình thành hệ thống các trung tâm TTT từ trung ương đến địa phương Tại Anh, trung tâm TTT đầu tiên được thành lập năm 1969 tại bệnh viện London và bệnh viện đa khoa Leeds Đến cuối thập niên 70, các trung tâm TTT đã được hình thành ở hầu hết các bệnh viện đa khoa địa phương

Đa phần các trung tâm TTT được đặt tại các bệnh viện và các trung tâm y tế, chỉ một phần nhỏ đặt tại các trường đại học Dược Tuy nhiên phần lớn các trung tâm đều có liên hệ với các trường đại học Dược với mục đích đào tạo Ví dụ theo một khảo sát tại Mỹ năm 1992, 80% các trung tâm TTT đặt tại các bệnh viện và

trung tâm y tế, trong đó 75% có liên kết với trường Dược và khoảng 50% các trung tâm là cơ sở thực hành cho sinh viên Dược

Cùng với thời gian, qui mô của trung tâm TTT ngày càng phát triển, đối tượng phục vụ ngày càng đa dạng và chất lượng thông tin ngày càng được nâng cao Đồng thời chương trình đào tạo trong và sau đại học cho các dược sĩ làm công tác TTT cũng được hoàn thiện dần, đảm bảo cho các dược sĩ công tác tại các trung tâm TTT có thể đảm nhận được vai trò là các “chuyên gia thông tin thuốc” [1,22]

Trung tâm theo dõi ADR của Tổ chức Y tế thế giới (UMC) hiện đang được đặt tại Uppsala, Thụy điển, là đầu mối tiếp nhận và quản lý các báo cáo về phản ứng

có hại của thuốc được gửi tới từ các nước thành viên tham gia hệ thống theo dõi ADR quốc tế Hiện nay, cộng tác giám sát hậu mãi thuốc được nhiều Trung tâm Cảnh giác Dược trên thế giới phối hợp với UMC, nhằm thu thập và phân tích các báo cáo về ADR, phát hiện các tín hiệu (signal) từ cơ sở, đưa ra những quyết định mang tính pháp lý dựa trên những cơ sở bằng chứng đã được khẳng định; đồng thời cảnh báo bác sĩ kê đơn, các nhà sản xuất và người dân về nguy cơ của ADR.[16]

Hiện nay, ngày càng có nhiều biệt dược được sử dụng trên thị trường, việc kiểm soát chất lượng thuốc càng trở nên cần thiết hơn Việc theo dõi và xử lý các phản ứng bất lợi của thuốc rất cần thiết trong công tác điều trị bệnh Năm 1997, tại Đức, chi phí tiêu tốn cho công tác ADR lên đến 588 triệu đô la Mỹ Còn ở Anh, năm 2006 chi phí ADR là 847 triệu đô la Mỹ

Tại Mỹ, quốc gia hàng đầu về sử dụng thuốc, ADR xảy ra càng phổ biến hơn trong điều trị Theo một số khảo sát : ADR đứng từ 4 đến 6 trong các nguyên nhân

tử vong hàng đầu tại Mỹ Và có đến 19% bệnh nhân nằm viện sẽ gặp một tác dụng

có hại của thuốc Tuy nhiên đến 70% phản ứng có hại có thể phòng tránh được nếu được hướng dẫn và theo dõi sử dụng thuốc chặt chẽ Theo thống kê từ năm 2004 đến 2006, các sai sót trong điều trị đã dẫn tới 238.337 trường hợp tử vong mà lẽ ra

có thể phòng tránh được, và làm tiêu tốn của Chương trình chăm sóc y tế Hoa Kỳ 8,8 tỷ đô la Mỹ [12]

Năm 2003, trung tâm TTT quốc tế (International Drug Information Center)

đã tiến hành nghiên cứu trên 81 trung tâm TTT ở Mỹ để đánh giá tình trạng và hiệu quả làm việc của các trung tâm này sau hơn 30 năm hoạt động Kết quả điều tra cho thấy có 80% các trung tâm có chức năng cung cấp thông tin thuốc, 41% có chức

năng đào tạo, giáo dục và 8% còn có chức năng nghiên cứu Các câu hỏi được gửi

về trung tâm TTT hàng năm tăng dần: khoảng 64% trung tâm nhận được hơn 100 câu hỏi hàng tháng, trong đó 28% nhận được hơn 200 câu hỏi hàng tháng Các câu hỏi gửi về trung tâm TTT cũng rất đa dạng: nhiều nhất là câu hỏi về chẩn đoán và

sử dụng thuốc chiếm 17%, ADR và tác dụng phụ chiếm 16,2%, đặc tính của thuốc: 14,3% và liều dùng 10% Phần lớn các câu hỏi được gửi về trung tâm TTT bằng điện thoại: 84%.[23]

Một nghiên cứu được tiến hành để đánh giá hoạt động của trung tâm TTT Brazil năm 2000 cho thấy trung tâm nhận được khoảng 850 câu hỏi một năm Trong

đó chủ yếu là từ bệnh viện chiếm 32,7 %, từ các dược sĩ trong cộng đồng chiếm 19% Các câu hỏi liên quan đến nhận dạng và chỉ định thuốc: chiếm 22,4%, ADR chiếm 7%, dược lâm sàng 7% Trong số gần 450 thuốc được hỏi, nhiều nhất là về dinh dưỡng và chuyển hóa chiếm 19,6%, chống lây nhiễm 18,6%, hệ thần kinh 17,1% [24]

Năm 2004, một nghiên cứu được tiến hành tại Estonia – một quốc gia nằm ở khu vực Bắc Âu với mục đích xác định các nguồn lực thông tin thuốc hiện tại và nhận thức về nhu cầu thông tin thuốc giữa các bác sĩ và dược sĩ ở Estonia Khoảng

2000 phiếu được gửi đi, thu lại 457 phiếu Kết quả nghiên cứu cho thấy những thông tin thuốc được quan tâm nhiều nhất là: Dược động học, chỉ định, liều, chống chỉ định Trong đó có hơn 65 % những người được hỏi cho là những nội dung này rất quan trọng hoặc quan trọng Những thông tin thuốc được cho là khó tìm nhất là:

sử dụng thuốc cho người cao tuổi, người đang mang thai và cho con bú, tương tác thuốc Nguồn tìm kiếm thông tin thuốc chính là: Pharmaca Estica, sách giáo khoa chuyên ngành, tạp chí dược học,… Cách tiếp cận thông tin được ưa thích nhất từ trung tâm thông tin thuốc là qua điện thoại và Email Hầu hết các cán bộ Y tế được hỏi mong muốn Estonia sớm thành lập Trung tâm Thông tin thuốc Quốc gia [21]

1.4.2 Thông tin thuốc và ADR tại Việt Nam

1.4.2.1 Thông tin thuốc tại Việt Nam:

Năm 1994, được sự hỗ trợ của Tổ chức Tầm nhìn Thế giới (World Vision - Australia) (1992-1994) về trang thiết bị, cơ sở dữ liệu, Trung tâm Thông tin Thuốc Trường Đại học Dược Hà Nội – Trung tâm Thông tin Thuốc đầu tiên của Việt Nam

đã được thành lập Sau đó, từ 1994 - 2006 Trung tâm Thông tin thuốc – Trường đại

học Dược Hà Nội được Dự án Hợp tác y tế Việt Nam - Thuỵ Điển (Sida) hỗ trợ cơ

sở dữ liệu cập nhật, hỗ trợ xuất bản và phân phối tạp chí Thông tin Dược Lâm sàng miễn phí cho cán bộ y tế tại các cơ sở điều trị (Sở Y tế, Bệnh viện TW, tỉnh, huyện, Hội đồng thuốc điều trị các bệnh viện, các Viện, trường ) Thông qua các khảo sát định kỳ lấy ý kiến góp ý của bạn đọc về chất lượng của tạp chí, hầu hết bạn đọc đều đánh giá tạp chí có tác dụng hữu ích cho công việc của họ Các cơ sở y tế mong muốn Trung tâm phát hành số lượng lớn hơn để cung cấp cho nhiều cán bộ y tế cơ

sở hơn Ngoài ra với sự hỗ trợ của Dự án Sida, cơ sở dữ liệu về thông tin thuốc của Trung tâm Thông tin Thuốc Đại học Dược Hà Nội được bổ sung cập nhật hàng năm, góp phần vào việc cung cấp thông tin cho cán bộ y tế đạt hiệu quả hơn Những tài liệu này không những góp phần vào việc cung cấp thông tin y tế cho cán bộ y tế

mà còn là tài liệu hữu ích cho cán bộ giảng dạy, sinh viên trong và sau đại học của Trường Đại học Dược Hà Nội và các trường y dược khác Hàng năm, Trung tâm thông tin thuốc Đại học Dược Hà Nội thường xuyên tổ chức các khoá tập huấn về thông tin thuốc, cách khai thác thông tin y tế trực tuyến với sự tham gia của các chuyên gia và giảng viên trong nước và quốc tế cho các đối tượng là cán bộ y tế, cán bộ làm công tác thông tin thuốc tại các bệnh viện, cơ quan trong ngành, cán bộ giảng dạy, sinh viên trong và sau đại học Từ năm 2007 nguồn hỗ trợ của Sida đã kết thúc, các hoạt động của Trung tâm Thông tin thuốc gặp nhiều khó khăn Trong khi tìm kiếm nguồn tài trợ mới, các hoạt động thường xuyên của Trung tâm hiện nay vẫn nhận được sự hỗ trợ kinh phí của nhà nước.[16]

Trong những năm gần đây, cùng với sự mở của của nền kinh tế, nhiều công

ty và các tập đoàn dược phẩm lớn đã có mặt ở Việt Nam, thị trường dược phẩm nước ta đã có sự phát triển nhanh chóng Cùng với nó, những nguồn thông tin thuốc

đã được mở rộng và phát triển phong phú hơn Sự phát triển của công nghệ mạng truyền thông và sự hợp tác trao đổi thông tin với các tổ chức quốc tế đã giúp cho việc tìm kiếm và tra cứu thông tin thuốc trở nên nhanh chóng và dễ dàng hơn Bên cạnh đó, với sự khuyến khích của Bộ Y tế, nhiều trung tâm Thông tin thuốc đã được

mở ra Hiện nay, ngoài trung tâm Thông tin thuốc quốc gia đặt tại trường đại học Dược Hà Nội, nước ta còn có một số trung tâm thông tin thuốc khác như :

- Thư viện Y học Trung ương

- Thư viện trường Đại học Dược Hà Nội

- Trung tâm ADR – Thông tin thuốc phía Nam

- Hệ thống các đơn vị Thông tin thuốc tại các bệnh viện

- ………

Tuy nhiên, các trung tâm này hoạt động còn mang tính riêng lẻ, tính chuyên môn hoá chưa cao, nhiều khi mới chỉ dừng lại ở mức độ thu thập tài liệu có liên quan, chưa thực hiện được kĩ năng đánh giá – phân tích – tổng hợp thông tin Đồng thời, trong chương trình đào tạo dược sĩ trong và sau đại học, những kiến thức và

kỹ năng về Thông tin thuốc chỉ chiếm một thời lượng rất ít Chính vì vậy, các dược

sĩ làm việc tại các đơn vị này cũng chưa hoàn toàn đảm đương được trách nhiệm là các chuyên gia về thông tin thuốc.[1]

Nắm bắt nhu cầu về thông tin thuốc của cán bộ y tế, Trung tâm quốc gia về TTT và ADR đã được thành lập vào tháng 3 năm 2009 Trung tâm TTT quốc gia hứa hẹn sẽ trở thành đơn vị cung cấp và thu thập thông tin một cách chính xác và đầy đủ nhất đáp ứng nhu cầu của các cán bộ y tế

1.4.2.2 Công tác ADR tại Việt Nam:

Công tác theo dõi ADR tại Việt Nam bắt đầu được thực hiện từ năm 1996 với việc thành lập Trung tâm theo dõi ADR ở Hà Nội và Trung tâm Thông tin thuốc

và theo dõi ADR tại thành phố Hồ Chí Minh Hai Trung tâm này thành lập và hoạt động dựa vào nguồn kinh phí tài trợ từ tổ chức Hợp tác Y tế Việt Nam - Thuỵ điển (Sida) Hoạt động của các trung tâm này hiện nay còn khá mờ nhạt, chưa có một sự định hướng và phát triển lâu dài

Nhìn chung, Việt Nam chưa xây dựng và phát triển được mạng lưới thông tin thuốc – ADR rộng khắp Các trung tâm TTT – và ADR hiện nay hoạt động riêng lẻ, chưa có sự phối hợp chặt chẽ hoạt động giữa các trung tâm Kinh phí của nhà nước đầu tư cho hệ thống TTT – ADR còn thấp nên chưa đủ để phát triển thành một mạng lưới TTT-ADR rộng khắp Nhận thức của cơ quan quản lý, cơ sở điều trị, bác

sĩ, bệnh nhân đối với tầm quan trọng của công tác TTT – ADR còn chưa thực sự sâu sắc.[16]

Trung tâm ADR quốc gia mỗi năm trung bình nhận được 700-800 báo cáo về phản ứng có hại của thuốc Trong đó, nhiều nhất là các báo cáo ADR do dị ứng sau khi dùng kháng sinh, sau đó đến ngộ độc thuốc chống viêm, giảm đau, hạ sốt, thuốc tim mạch “Có trường hợp rất đáng tiếc, tử vong do thuốc chống giun, thuốc hạ sốt Còn ngộ độc thuốc đông y và đông y có pha tân dược, thuốc giảm béo thì vô khối” - GS Hoàng Tích Huyền cho biết

Theo báo cáo mà Trung tâm ADR nhận được về phản ứng có hại của thuốc,

có những em bé bị chán ăn, tăng áp lực nội sọ, phồng thóp do uống vitamin quá liều Có bà mẹ dùng nhiều vitamin D trong khi mang thai dẫn đến bị vôi hóa nhau thai Có trường hợp tử vong do choáng phản vệ sau khi tiêm vitamin C cho đẹp

da Thậm chí, trong số 13 báo cáo phản ứng có hại của Oresol (thường được pha với nước chín để bù nước và điện giải cho bệnh nhân bị tiêu chảy) đã có bảy ca tử vong

do pha sai nồng độ

Ở thời điểm hiện tại, các bác sĩ cho biết ba loại ngộ độc thuốc thường gặp nhất là thuốc an thần, gây ngủ; thuốc chống trầm cảm và thuốc cảm cúm “Tôi thường dùng hình ảnh “đồng tiền hai mặt” để nói về thuốc: một mặt là lợi ích điều trị, một mặt là phản ứng có hại Uống thuốc phải theo hướng dẫn của bác sĩ”- GS Hoàng Tích Huyền [26]

Số liệu báo cáo ADR hàng năm gửi về trung tâm ADR tăng dần chứng tỏ CBYT đã có nhận thức tốt hơn về công tác báo cáo và theo dõi ADR [9]

Bảng 1.1: Số lượng báo cáo ADR gửi về qua các năm

kê về tỷ lệ đối tượng gửi các báo cáo ADR tính đến tháng 6 năm 2006 cho thấy :

Bảng 1.2: Phân loại báo cáo ADR theo đối tượng

Tuy nhiên do gặp nhiều khó khăn về mặt kinh phí và nhân lực nên các báo cáo ADR thường không được đánh giá và phản hồi nhanh chóng Chính vì vậy đã gây ảnh hưởng đến công tác báo cáo ADR cũng như chưa khuyến khích được các

cơ sở tích cực báo cáo tình hình ADR của cơ sở mình[11]

Ngày 24 tháng 3 năm 2009, Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định số: BYT về việc thành lập Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng

991/QĐ-có hại của thuốc, đặt tại Trường Đại Học Dược Hà Nội Trung tâm này ra đời sẽ khắc phục được những tồn tại trong việc theo dõi ADR của thuốc trong những năm qua Một đơn vị TTT và theo dõi tác dụng có hại của thuốc độc lập, với những chức năng, nhiệm vụ rõ ràng, được phân bổ kinh phí từ nguồn ngân sách của nhà nước không còn lệ thuộc vào viện trợ của nước ngoài, sẽ là khởi đầu tốt cho hoạt động thông tin thuốc ở Việt Nam

1.4.2.3 Một số hoạt động thông tin thuốc và ADR ở Việt Nam:

 Thông tin chung:

 Hiện nay, tất cả các bệnh viện đã có hội đồng thuốc và điều trị:

- Toàn quốc có 1145 bệnh viện

- 83 bệnh viện tư nhân (chưa có hội đồng thuốc và điều trị)

 Năm 1997, Bộ Y Tế có văn bản yêu cầu các bệnh viện thành lập Hội đồng

thuốc và điều trị theo hướng dẫn tại thông tư 08/BYT-TT(04/07/1997) hướng dẫn việc tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của HĐT & ĐT ở bệnh viện Một trong những nhiệm vụ của HĐT & ĐT là thông tin thuốc

 Các hoạt động TTT đã triển khai

 Xây dựng hướng dẫn hoạt động Đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện

- Năm 1998-1999: Thí điểm hoạt động đơn vị Thông tin thuốc tại 4 BV Bạch Mãi, Trung ương Huế, Chợ rẫy, Nhi đồng I TP Hồ Chí Minh để rút kinh nghiệm hoạt động thông tin thuốc trong bệnh viện

- Năm 2003: Công văn số 10766/YT-ĐTr ngày 13/11 hướng dẫn về tổ chức, chức năng, nhiệm vụ và hoạt động của Đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện

 Đào tạo nghiệp vụ thông tin thuốc:

 Truyền thông thông tin giáo dục cộng đồng sử dụng thuốc hợp lý

Kết hợp với đài tiếng nói Việt Nam truyền thông thông tin giáo dục cộng đồng sử dụng thuốc hợp lý cho trẻ em, người già, phụ nữ có thai, cho con bú, sử dụng thuốc kháng sinh, vitamin, dịch truyền, thuốc giảm đau hợp lý

 Các hoạt động về ADR đã triển khai

 Tập huấn về ADR

Lồng ghép trong các lớp tập huấn kiến thức sử dụng thuốc và dược lý lâm sàng, sử trí ngộ độc, thực hành kê đơn thuốc tốt cho BS, DS và điều dưỡng viên, cụ thể là:

- Tập huấn kiến thức sử dụng thuốc cho điều dưỡng viên: 7 lớp

- Tập huấn sử dụng kháng sinh hợp lý trong cộng đồng: 8 lớp

- Tập huấn kiến thức sử dụng thuốc cho bác sĩ, dược sĩ: 5 lớp

- Tập huấn Dược lý lâm sàng (có nội dung ADR) : 20 lớp cho 20 tỉnh

- Xử trí cấp cứu ngộ độc (phối hợp với khoa chống độc bệnh viện Bạch Mai) :

6 lớp

- Thực hành kê đơn thuốc tốt (GPP): 4 lớp

 Kiểm tra, giám sát

- Bảng điểm kiểm tra bệnh viện hàng năm đều đưa tiêu chuẩn TTT và theo dõi ADR vào để đánh giá

+ Tiêu chuẩn 101: theo dõi và báo cáo ADR về Bộ Y tế

+ Tiêu chuẩn 102: dược sĩ thực hiện thông tin tư vấn về thuốc cho BS, điều dưỡng viên và bệnh nhân

- Xây dựng, in ấn và phát Atlat - Những phản ứng ngoài da do tai biến của thuốc - cho các cơ sở y tế (năm 2007), bằng tiếng Việt và tiếng Anh

 Thực hiện hệ thống trao đổi thông tin trong khu vực ASEAN (ASEAN PMS):

- Tiếp nhận và xử lý 03 thông tin về phản ứng có hại của thuốc từ các tổ chức quốc tế

- Tiếp nhận 35 báo cáo cảnh giác Dược từ các nước trong hệ thống PMS và chuyển các phòng chức năng liên quan để xử lý

ASEAN Gửi 02 báo cáo cảnh giác dược cho các nước trong hệ thống ASEANASEAN PMS

 Hệ thống TTT chưa hoàn chỉnh từ TW đến cơ sở do thiếu thông tin chất

lượng  thiếu cơ sở y học dựa trên bằng chứng (EBM) để lựa chọn thuốc và thông tin, tư vấn

 Tài liệu tiếng Việt như Dược thư quốc gia thiếu cập nhật (xây dựng từ năm

1998 đến 2001 ban hành, nay đã 11 năm chưa được cập nhật)

 Nhân lực dược sĩ đại học thiếu chưa đủ năng lực thông tin thuốc Lý do:

- Chưa đào tạo chuyên ngành dược lâm sàng tại ĐH Dược

- Nhiều DSĐH có năng lực không thích làm tại BV (cơ chế thị trường)

- Trình độ tiếng Anh của DS bệnh viện chưa đủ để tìm TTT phục vụ cho thông tin, tư vấn sử dụng thuốc

 Theo dõi, báo cáo ADR tại nhiều BV còn chưa thường xuyên và chưa kịp

đã được thành lập Sau đó, từ 1994 - 2006 Trung tâm Thông tin thuốc – Trường đại học Dược Hà Nội được Dự án Hợp tác y tế Việt Nam - Thuỵ Điển (Sida) hỗ trợ cơ

sở dữ liệu cập nhật, hỗ trợ xuất bản và phân phối tạp chí Thông tin Dược Lâm sàng miễn phí cho cán bộ y tế tại các cơ sở điều trị (Sở Y tế, Bệnh viện TW, tỉnh, huyện, Hội đồng thuốc điều trị các bệnh viện, các Viện, trường ) Thông qua các khảo sát định kỳ lấy ý kiến góp ý của bạn đọc về chất lượng của tạp chí, hầu hết bạn đọc đều đánh giá tạp chí có tác dụng hữu ích cho công việc của họ Các cơ sở y tế mong muốn Trung tâm phát hành số lượng lớn hơn để cung cấp cho nhiều cán bộ y tế cơ

sở hơn

Ngoài ra với sự hỗ trợ của Dự án Sida, cơ sở dữ liệu về thông tin thuốc của Trung tâm Thông tin Thuốc Đại học Dược Hà Nội được bổ sung cập nhật hàng năm, góp phần vào việc cung cấp thông tin cho cán bộ y tế đạt hiệu quả hơn Những tài liệu này không những góp phần vào việc cung cấp thông tin y tế cho cán bộ y tế

mà còn là tài liệu hữu hiệu cho cán bộ giảng dạy, sinh viên trong và sau đại học của trường Đại học Dược Hà Nội và các trường y dược khác Hàng năm, Trung tâm thông tin thuốc Đại học Dược Hà Nội thường xuyên tổ chức các khoá tập huấn về thông tin thuốc, cách khai thác thông tin y tế trực tuyến với sự tham gia của các chuyên gia và giảng viên trong nước và quốc tế cho các đối tương là cán bộ y tế, cán bộ làm công tác thông tin thuốc tại các bệnh viện, cơ quan trong ngành, cán bộ giảng dạy, sinh viên trong và sau đại học Từ năm 2007 nguồn hỗ trợ của Sida đã kết thúc, các hoạt động của Trung tâm Thông tin thuốc gặp nhiều khó khăn Hiện Trung tâm Thông tin thuốc - Đại học Dược Hà Nội vẫn đang tích cực tìm kiếm các

nguồn tài trợ từ các tổ chức quốc tế Hiện nay, các hoạt động của Trung tâm vẫn phải dựa vào nguồn hỗ trợ tài chính của nhà nước.[16]

Từ năm 2009, trung tâm thông tin thuốc phía Bắc đã tách ra khỏi thư viện trường ĐH Dược, sát nhập vào Trung tâm quốc gia về TTT và theo dõi phản ứng có hại của thuốc

1.5.2 Trung tâm ADR phía Bắc

Năm 1996, Trung tâm theo dõi ADR Hà Nội được thành lập và hoạt động dựa vào nguồn kinh phí tài trợ từ tổ chức hợp tác Y tế Việt Nam – Thuỵ Điển (Sida) Kinh phí của nhà nước đầu tư cho hệ thống TTT – ADR vẫn còn ít Do vậy, hoạt động của Trung tâm không mang tính thường xuyên, chưa có định hướng lâu dài, bền vững

1.5.2.1 Chức năng và nhiệm vụ:

- Thu thập, đánh giá và phân loại báo cáo ADR

- Tiếp nhận các trường hợp ADR nghiêm trọng và báo cáo cho Cục Quản lý Dược

- Tổ chức các khóa đào tạo ADR

- Xuất bản sách, tạp chí liên quan đến ADR

- Gửi các báo cáo ADR cho Trung tâm theo dõi ADR của Tổ chức Y tế thế giới (UMC) hiện đang được đặt tại Uppsala, Thụy điển

1.5.2.1 Hoạt động báo cáo ADR

Năm 2008, Cục Quản lý Dược đã nhận được 1.178 báo cáo về các trường hợp nghi ngờ phản ứng có hại của thuốc, hầu hết liên quan đến việc sử dụng các thuốc thường dùng tại Việt Nam như kháng sinh, thuốc trợ tim và thuốc giảm đau, trong đó nhóm kháng sinh chiếm nhiều nhất gần 46%; thuốc điều trị lao 14,7%, morphin và dẫn chất 1,1%; thuốc tim mạch, thuốc y học cổ truyền 2,7% [30]

Tình trạng lạm dụng thuốc kháng sinh, vitamin, thuốc chống viêm steroid và phi steroid xảy ra rất nhiều đối với cả người dân và CBYT Việc tự mua thuốc và tự điều trị trong dân còn rất phổ biến, kể cả việc mua kháng sinh và các corticoid không có đơn của BS đã gây những hậu quả nghiêm trọng

Hiện tượng sử dụng thuốc đông y gây phản ứng có hại không phải là hiếm gặp, thậm chí đã có trường hợp ảnh hưởng đến tính mạng hoặc để lại những di chứng nặng nề Tuy nhiên, tâm lý người dân vẫn coi thuốc này là an toàn và vô hại

Vì vậy , việc quản lý các cơ sở khám và bán thuốc đông y cũng cần phải được quan tâm xem xét

Phản ứng có hại gặp hầu hết các nhóm thuốc và nhiều đường dùng thuốc là một minh chứng cho thấy thuốc là con dao hai lưỡi Vì vậy việc sử dụng bất cứ thuốc nào cũng phải được xem xét và cân nhắc để đảm bảo sức khỏe cho người bệnh.[11]

1.5.2.2 Qui trình báo cáo phản ứng có hại của thuốc(Cục quản lý Dược):

Sơ đồ quá trình thu thập, tiếp nhận và xử lý báo cáo ADR của Cục quản lý Dược

được trình bày ở hình sau [10]

Chuyên viên TTADR

Chuyên viên TTADR

Nhóm thẩm định

Chuyên viên TT ADR

Chuyên viên TT ADR

Hình 1.5: Sơ đồ quá trình thu thập, tiếp nhận và xử lý báo cáo ADR

1.5.3 Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc được thành lập theo quyết định 991/QĐ-BYT ngày 24/03/2009 của Bộ trưởng

Bộ Y tế, là đơn vị đầu ngành về Thông tin thuốc và Cảnh giác Dược ở tuyến Trung

Thông tin ADR

Thu thập

Phân loại

Thẩm định

Gửi phản hồi Tổng hợp kết quả

và nhập số liệu

ương, có chức năng giúp Bộ Y tế xây dựng và cung cấp cơ sở dữ liệu thông tin về thuốc, bao gồm cả thông tin về cảnh giác Dược, đào tạo, nghiên cứu khoa học, chỉ đạo tuyến, hợp tác quốc tế, tư vấn dịch vụ về Thông tin thuốc và Cảnh giác Dược

Trung tâm chính thức đi vào hoạt động ngày 09/06/2009

Trung tâm là một đơn vị sự nghiệp có thu trực thuộc trường Đại học Dược

Hà nội, có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo quy định của pháp luật [19]

1.5.3.1 Vị trí của trung tâm và mối quan hệ với các đơn vị chuyên môn y tế khác:

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi ADR

Bộ Y tế

( chỉ đạo về mặt chuyên môn)

Cục Quản lý Dược Cục Khám chữa bệnh Các Vụ, Cục khác

nước ngoài liên quan

đến Thông tin thuốc

và Cảnh giác Dược

Các Trung tâm Thông tin thuốc và ADR khu vực, cơ sở

Chỉ đạo trực tiếp Cung cấp, tư vấn TTT và cảnh giác dược

Chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật Phản hồi thông tin cho cơ sở

Hình 1.6: Vị trí của trung tâm và mối quan hệ với các đơn vị y tế khác

1.5.3.2 Nhiệm vụ: [19]

Hình 1.7: Nhiệm vụ của Trung tâm Quốc gia về TTT và ADR

Xây dựng, khai thác cơ sở dữ liệu

về Thông tin thuốc

và Cảnh giác Dược

Thu thập, phân tích, thẩm định, tổng hợp báo cáo

và phản hồi các thông tin về ADR, thuốc kém chất lượng, sử dụng thuốc không đúng

Cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý phục vụ công tác: thẩm định, đăng ký, hướng dẫn sử dụng thuốc; xây dựng và sửa đổi hướng dẫn điều trị bệnh; danh mục thuốc thiết yếu và dược thư

điều kiện Việt Nam

1.5.3.3 Kế hoạch hoạt động giai đoạn 2010 – 2015:

Trong giai đoạn 2010-2015, các hoạt động cụ thể của Trung tâm được phát triển theo các lĩnh vực sau:

 Phát triển hệ thống Thông tin thuốc và Cảnh giác Dược

 Hoạt động Thông tin thuốc:

- Xây dựng cơ sở dữ liệu phục vụ cho việc tra cứu về thông tin thuốc đạt

chuẩn Việt Nam

- Từng bước tăng cường khả năng giải đáp, tư vấn các vấn đề liên quan đến thông tin thuốc

 Hoạt động Cảnh giác Dược

 Xây dựng năng lực hoạt động cho trung tâm DI & ADR Quốc gia và các Trung tâm khu vực

 Tăng cường nhận thức và đào tạo về Thông tin thuốc và Cảnh giác Dược cho cán bộ của các Trung tâm DI & ADR và cho các cán bộ y tế

- Xây dựng kỹ năng cho Hội đồng các chuyên gia về Cảnh giác Dược

- Triển khai công tác tăng cường nhận thức và các hoạt động tập huấn, đào tạo trong lĩnh vực Thông tin thuốc và Cảnh giác dược [19]

1.5.4 Đơn vị thông tin thuốc Bệnh viện

Năm 1997, Bộ Y Tế có văn bản yêu cầu các bệnh viện thành lập Hội đồng thuốc và điều trị theo hướng dẫn tại thông tư 08/BYT-TT(04/07/1997) hướng dẫn việc tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng thuốc và điều trị ở bệnh viện Một trong những nhiệm vụ của Hội đồng thuốc và điều trị là thông tin thuốc

Từ năm 1998 theo hướng dẫn của Bộ Y tế, nhiều bệnh viện đã có đơn vị thông tin thuốc Trừ một số bệnh viện tuyến trung ương có đơn vị thông tin thuốc hoạt động tương đối tốt như: Bạch Mai, Chợ Rẫy, Đa khoa Đà Nẵng, còn lại đa số trung tâm mang tính hình thức, hoạt động còn chưa có hiệu quả

Năm 2003: Bộ Y tế ban hành công văn số 10766/YT-ĐTr ngày 13/11 hướng dẫn về tổ chức, chức năng, nhiệm vụ và hoạt động của Đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện Mặc dù công văn hướng dẫn thành lập đơn vị thông tin thuốc đã được ban hành tuy nhiên hiệu quả hoạt động thông tin thuốc thời gian qua vẫn còn rất hạn

chế Một phần do cán bộ y dược cơ sở ít được tiếp cận với nguồn thông tin đa dạng, nhiều chiều Ở các bệnh viện trung ương nằm trên địa bàn trung tâm hay ở các thành phố lớn, thầy thuốc có nhiều cơ hội được tiếp cận với những thông tin thuốc mới và các phác đồ điều trị mới Các bệnh viện địa phương xa trung tâm, đặc biệt ở những nơi hệ thống thông tin chưa phát triển thì các CBYT ở đây có rất ít cơ hội được cập nhật thông tin về thuốc và điều trị Những thông tin về thuốc mà các thầy thuốc biết được đa số do CBYT tự tích luỹ và tra cứu hoặc do các hãng thuốc cung cấp Vì thế, nguồn thông tin này nhiều khi chưa khách quan hoặc chưa đáng tin cậy

Một trong những chức năng và nhiệm vụ quan trọng của khoa Dược là cung cấp Thông tin thuốc để giải đáp những thắc mắc về thông tin thuốc cho các CBYT trong viện Tuy nhiên, do số lượng dược sĩ lâm sàng trong các bệnh viện quá ít nên không có dược sĩ chuyên trách mảng Thông tin thuốc Đa phần cán bộ thông tin thuốc là các dược sĩ kiêm nhiệm, cùng một lúc đảm trách nhiều công việc của khoa Chính vì vậy, họ không thể toàn tâm toàn ý cho nhiệm vụ thông tin thuốc và thu thập báo cáo ADR Vì vậy, đa phần thông tin thuốc mà bác sĩ có được là thông qua kênh thông tin từ trình dược viên Nhiều bác sĩ, dược sĩ còn lạ lẫm với các khái niệm như dược lâm sàng, sinh khả dụng, GMP, ADR Các tài liệu về thuốc phần lớn do các hãng dược phẩm gửi đến như: Vidal, MIMs xuất bản hàng năm Hiện nay, cán bộ y tế rất cần có những nguồn thông tin thuốc đầy đủ và đáng tin cậy [27]

Việc trao đổi, chia sẻ thông tin giữa các khoa phòng lâm sàng trong cùng một bệnh viện, hoặc giữa các bệnh viện ở các cấp hay từ các bệnh viện với các cơ quan khác trong bộ, ngành còn rất hạn chế

1.5.5 Viện Thông tin thư viện Y học Trung ương:

Sơ đồ:

Hình 1.8: Sơ đồ hoạt động thông tin Y Dược học của các cơ quan

trực thuộc Bộ Y tế [14]

Chức năng: Nghiên cứu ứng dụng, khai thác, xử lý, lưu trữ và cung cấp các

nguồn lực thông tin y dược phục vụ cho các hoạt động quản lý, nghiên cứu, đào tạo

và triển khai ứng dụng của ngành y tế Tham mưu giúp lãnh đạo Bộ Y tế về hoạch định chính sách và tổ chức hệ thống quản lý các nguồn lực thông tin

Nhiệm vụ: Nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ trong lĩnh vực thông

tin thư viện y dược, triển khai xây dựng hệ thống thông tin thư viện y dược Điều phối các hoạt động về chuyên môn nghiệp vụ trong hệ thống Nghiên cứu, sáng chế, triển khai các sản phẩm ứng dụng công nghệ thông tin Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nghiệp vụ về thông tin thư viện y học trung ương [14]

CĐ, TH Dược

Y-Trung tâm thông tin thư viện các

xí nghiệp Dược

Trung tâm thông tin thư viện các

sở (BV tỉnh)

Trung tâm thông tin thư viện các

cơ sở khác

1.5.6 Một số tạp chí, trang web về thông tin thuốc ở VN

1.5.6.1 Một số tạp chí về thuốc:

Các tạp chí về thông tin thuốc chưa đa dạng, chủ yếu mới có một số tạp chí được các CBYT hay tham khảo như Thông tin Dược lâm sàng, Tạp chí Dược học , Tạp chí Thuốc và Sức khỏe

Thông tin Dược lâm sàng của Trung tâm Thông tin thuốc, ĐH Dược Hà Nội được xuất bản 10 số/năm, 32 trang, số lượng: 2500 bản/số Thông tin dược lâm sàng bao gồm các nội dung như sau:

- Các thông tin về hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả (các chuyên mục: tổng quan về thuốc, các dạng thuốc mới, chuyên đề về sử dụng thuốc, thông tin mới về thuốc )

- Các thông báo có hại của thuốc ở Việt Nam và trên thế giới (phối hợp với trung tâm ADR phía Bắc và trung tâm TTT-ADR phía Nam)

- Thông tin về sự kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh

- Thông tin về điều trị ngộ độc (phối hợp với trung tâm chống độc bệnh viện Bạch Mai).[18]

Trung tâm TTT ĐH Dược cũng thường xuyên khảo sát và đánh giá chất lượng và nhu cầu của bạn đọc Theo khảo sát của trung tâm năm 2006, trong tờ tin Dược lâm sàng, độc giả quan tâm nhất đến mục “Thông tin về các phản ứng có hại - ADR của thuốc”, đặc biệt các cán bộ y tế tại cơ sở ít có thông tin cập nhật về thông báo ADR, tương tác khi sử dụng thuốc

Ngoài ra mục “Tổng quan về thuốc” cũng được các bạn đọc quan tâm để bổ sung thêm hiểu biết, kiến thức chuyên môn về sử dụng thuốc.[18]

1.5.6.2 Một số trang web về thông tin thuốc:

Các trang web về thông tin thuốc ở Việt Nam chưa phong phú Chủ yếu mới dừng lại ở cung cấp thông tin 1 chiều như: http://www.thuocbietduoc.com.vn ;

http://www.thuoc.net.vn ; www.thuoc-suckhoe.com ; www.tudienthuoc.net ;

www.camnangthuoc.vn

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG

- Đối tượng là các cán bộ y tế bao gồm: Bác sĩ, Dược sĩ, Điều dưỡng viên hoạt động trong lĩnh vực Y- Dược:

+ Dược sĩ làm việc tại: Khoa Dược Bệnh viện, Cục Quản lý Dược, Trường

ĐH Dược, công ty dược phẩm trong nước và nước ngoài, nhà thuốc

+ Bác sĩ làm việc tại: Bệnh viện, Cục quản lý Dược, công ty dược phẩm nước ngoài

+ Điều dưỡng viên làm việc tại bệnh viện

- Các đơn vị thông tin thuốc thuộc bệnh viện hoặc khoa Dược bệnh viện

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

- Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang

- Các CBYT được phỏng vấn trực tiếp bằng bộ câu hỏi in sẵn (Phụ lục 1, 2)

Mô hình:

Hình 2.9: Sơ đồ phương pháp nghiên cứu

2.3 PHƯƠNG PHÁP THU THẬP SỐ LIỆU

- Sử dụng bộ câu hỏi in sẵn (Phụ lục1, 2)

- Phỏng vấn các đối tượng điều tra

Khảo sát hoạt động TTT và ADR

Nhu cầu TTT

Hoạt động ADR

Hoạt động TTT

Hoạt động ADR

Đánh giá

Mô tả cắt ngang: chọn mẫu có

định hướng, phỏng vấn đối tượng

10 Bệnh viện

- Thông tin được thu thập theo phương pháp hồi cứu

2.4 PHƯƠNG PHÁP CHỌN MẪU

Sử dụng phương pháp chọn mẫu có định hướng

- Mục tiêu 1: Khảo sát hoạt động và nhu cầu thông tin thuốc – ADR của các CBYT:

+ Đối tượng: BS, DS, ĐD làm việc tại các cơ quan y tế công và tư nhân:

Z

Trong nghiên cứu này, chúng tôi chọn chỉ tiêu cỡ mẫu cho chỉ tiêu đánh giá

là tỷ lệ bác sĩ và dược sỹ chưa có thông tin thuốc đầy đủ Do trước đây chưa có nghiên cứu nào về tỷ lệ này nên chúng tôi dự đoán tỷ lệ là 90% Chọn =0,05

Thay vào công thức trên ta có: n = 139

Như vậy, n = 139 là cỡ mẫu tối thiểu cần lấy trong trường hợp kết quả nghiên cứu sai khác không quá 5% so với tỷ lệ thực với độ tin cậy 95% Để chắc chắn và dễ tính toán, chúng tôi chọn cỡ mẫu là 150 cán bộ y tế

Sau quá trình khảo sát chúng tôi thu được các phiếu mẫu trên từng nhóm đối tượng theo số liệu bảng 2.1:

Bảng 2.3: Số lượng đối tượng nghiên cứu của khảo sát

Tổng số cán bộ y tế 150 cán bộ

- Mục tiêu 2: Khảo sát hoạt động TTT – ADR của một số ĐV TTT bệnh viện

Lựa chọn phỏng vấn các DS là các trưởng khoa Dược hoặc DS làm việc tại đơn vị thông tin thuốc tại 10 bệnh viện bao gồm:

+ 8 bệnh viện tại Hà Nội

+ Bệnh viện 105 – Sơn Tây, Hà Nội 2

+ Bệnh viện đa khoa tỉnh Hải Dương