Quy trình thao tác chuẩn quy trình nhập thuốc và kiểm tra thuốc nhập kho

MỤC ĐÍCH/ YÊU CẦU: Đảm bảo việc nhập kho, kiểm tra thuốc trước khi nhập kho và thực hiện việcgiao nhận, lập các chứng từ thanh toán đúng quy định hiện hành.. MỤC ĐÍCH Đảm bảo t

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KỸ THUẬT Y-DƯỢC ĐÀ NẴNG

KHOA DƯỢC

BỘ MÔN QUẢN LÝ KINH TẾ DƯỢC

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

Giảng viên hướng dẫn: DS.CKII Lê Hương Ly

Thực hiện: Tổ 2 - Lớp Dược 7B

ĐÀ NẴNG, 2022

MỤC LỤC

I QUY TRÌNH NHẬP THUỐC VÀ KIỂM TRA THUỐC NHẬP KHO 2

II QUY TRÌNH BẢO QUẢN THUỐC TRONG KHO 7

III QUY TRÌNH KIỂM TRA, THEO DÕI CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG KHO 14

IV QUY TRÌNH VỆ SINH KHO 17

V QUY TRÌNH KIỂM TRA, BẢO TRÌ, BẢO DƯỠNG THIẾT BỊ BẢO QUẢN 22

VI KIỂM SOÁT MỐI, MỌT, CÔN TRÙNG, CÁC LOẠI GẶM NHẤM TRONG KHO 25

VII QUY TRÌNH XỬ LÝ THUỐC BỊ HƯ HỎNG, ĐỖ VỠ 28

SỬA ĐỔI TÀI LIỆU 28

VIII QUY TRÌNH THEO DÕI, GHI CHÉP ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ CÁCH XỬ LÍ KHI VI PHẠM 37

IX QUY TRÌNH CẤP PHÁT 43

X QUY TRÌNH TIẾP NHẬN VÀ XỬ LÍ THUỐC HOÀN TRẢ 48

XI QUY TRÌNH BIỆT TRỮ THUỐC 51

XII QUY TRÌNH ĐỊNH KỲ ĐỐI CHIẾU THUỐC TRONG KHO 54

XIII.QUY TRÌNH PHA CHẾ THUỐC THEO ĐƠN(GPP) 56

XIV.QUY TRÌNH BÁN THUỐC THEO ĐƠN(GPP) 59

XV QUY TRÌNH BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG (GPP) 62

XVI BẢO QUẢN THUỐC CÓ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT 67

I QUY TRÌNH NHẬP THUỐC VÀ KIỂM TRA THUỐC NHẬP KHO

Trường Đại học

Kỹ thuật Y- Dược Đà Nẵng

Khoa Dược

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã

hiệu:GSP-D-01

Quy trình nhập thuốc và kiểm tra

thuốc nhập kho

Lần ban hành: 01Ngày ban hành: 18/10/2022

Trách nhiệm Người soạn thảo Người kiểm soát Người phê duyệt

Họ và tên Võ Thị Thu Hồng Nguyễn Thị Thùy Linh DS.CKII Lê Hương Ly

1 MỤC ĐÍCH/ YÊU CẦU:

Đảm bảo việc nhập kho, kiểm tra thuốc trước khi nhập kho và thực hiện việcgiao nhận, lập các chứng từ thanh toán đúng quy định hiện hành

2 PHẠM VI ÁP DỤNG:

● Áp dụng cho việc nhập kho thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổtruyền, vắc xin, sinh phẩm) được nhập vào Bệnh viện từ các nhà phân phối (kể cảcác thuốc do người bệnh trả lại)

● Bộ phận Thống kê dược, Bộ phận kho dược của Khoa Dược và Bộ phận kếtoán dược (Phòng Tài chính Kế toán) chịu trách nhiệm thực hiện và kiểm soát quytrình này

3 ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG:

● Trưởng khoa Dược Bệnh viện

● Thủ kho Dược

● Hội đồng kiểm nhập

● Nhân viên cung ứng

4 NỘI DUNG QUY TRÌNH:

thực

hiện

Nơi thực hiện

Người thực hiện

Hướng dẫn chi tiết Lưu ý

Thủ kho 1 Lập kế hoạch đặt hàng định kỳ

(hàng tháng) căn cứ vào:

● Số lượng sử dụng thuốc hàng tháng tại khoa/phòngqua biểu mẫu quản lý

● Số lượng tồn kho

● Hợp đồng mua hàng

2 Trình Trưởng Khoa Dược ký duyệt

3 Chuyển kế hoạch đặt hàng đến

bộ phận cung ứng (Khoa Dược)

4 Thời gian thực hiện:

từ ngày 1 – 5 mỗi tháng

5 Ngoài kế hoạch định kỳ, có thể

có kế hoạch đột xuất

Đảm bảo cung ứng đầy đủ hàng hóa cho Khoa/Phòng

sử dụng cho người bệnh

1 Lập phiếu đặt hàng

2 Đặt hàng công ty cung cấp bằng hình thức trực tiếp/Điện thoại/Email

3 Thông báo cụ thể về số lượng hàng hóa, thời gian giao hàng, quy cách đóng gói, giao hàng theo yêu cầu trên phiếu đặt hàng

Đảm bảo hàng hóa nhập vào đúng với hợp đồng đã

ký với công ty

● Chất lượng hàng hóa (bao

bì đóng gói: vỏ, hộp, cảmquan bên ngoài …)

● Điều kiện bảo quản củathuốc (đặc biệt là vắc xin)

● Số lô, hạn dùng, số đăngký

Nơi sản xuất

Đảm bảo hàng hóa nhập hàng đúng và đủ

số lượng, chất lượng

khoa dượcThủ kho

2 Sắp xếp hàng hóa vào kho đúng nơi quy định (kho thuốc thường, kho vắc xin,

…)

3 Trường hợp các sản phẩm không đạt yêu cầu nhập kho sẽ thực hiện biệt trữ và

trả lại nhà cung ứng

1 4 Đối với thuốc do người bệnh trả lại hoặc các Khoa/Phòng trả lại, Trưởng Khoa Dược đánh giá chất lượng và

quyết định việc tiếp tục sử dụng hoặc biệt trữ chờ hủy

4.Lập sổ

kiểm

nhập

Kho Thủ kho 1.Lập sổ kiểm nhập thuốc có đầy

đủ chữ ký của các thành viên hội đồng kiểm nhập và đính kèm hóa

Thực hiện theo quy định Nhà

thuốc đơn bán hàng.

2 Giao sổ kiểm nhập thuốc (đínhkèm hóa đơn) cho bộ phận thống

kê dược kèm theo bảng liệt kê số lượng hóa đơn

1 Kiểm tra tính chính xác củahóa đơn:

● Thông tin hành chính

Thực hiện theo quy định Nhà nước

P.TCKT

Kế toán phụ trách Dược

3 Kiểm tra tính hợp lệ của hóađơn, Sổ kiểm nhập thuốc

4 Nhập và in phiếu nhập khođính kèm hóa đơn bán hàng và

Sổ kiểm nhập thuốc, trìnhTrưởng P.TCKT xác nhận

5 Chuyển lại phiếu nhập kho chothống kê Dược

Thống kêdược

3.Trình ký Trưởng Khoa Dược

- Lập phiếu đề nghị thanh toán

- Trình ký bộ chứng từ thanh

Đảm bảo thanh toán

đúng công tyđúng hợp đồng.

II QUY TRÌNH BẢO QUẢN THUỐC TRONG KHO

Trường Đại học Kỹ thuật

Y-Dược Đà nẵng

Khoa Dược

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP

Quy trình bảo quản thuốc

trong kho

Lần ban hành: 01Ngày ban hành: 18/10/2022

Trách nhiệm Soạn thảo Xem xét Phê duyệt

Họ và tên Lê Thị Thuỳ Linh Nguyễn Thị Thuỳ Linh DS CKII Lê Hương Ly

1 MỤC ĐÍCH

Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng yêu cầu bảo quản theo nhãn của nhà sảnxuất và đúng quy chế dược hiện hành, có thẩm mỹ, dễ dàng cho việc nhập, xuất, kiểmtra, kiểm soát chất lượng thuốc

3 TÀI LIỆU VIỆN DẪN

- Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội khóa 13

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh vể Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh tổ chức và hoạt động của Khoa Dược

- Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướngdẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh

- Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định vềhoạt động tiêm chủng

- Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh chi tiết một số điều của nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng

4 ĐỊNH NGHĨA/VIẾT TẮT

- BM: Biểu mẫu

- KD: Khoa Dược

- FIFO (First in first out): Nhập trước, xuất trước.

- FEFO (First expires First out): Hết hạn trước, xuất trước

- Bảo quản: là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu

làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu

phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản

5 NỘI DUNG QUY TRÌNH

- Kho phải được xây dựng nơi cao ráo, thoáng mát,trần, tường, mái nhà kho vững bền chống lại cácảnh hưởng bất lợi của thời tiết, nền kho không códấu hiệu nứt, vỡ, rò rỉ, đảm bảo tránh được tác hạinhư thay đổi nhiệt độ, độ ẩm, sâu bọ, chuột, mốc,mối, mọt, xa nguồn ô nhiễm Cửa kho làm bằng vậtliệu chắc chắn, có khóa an toàn

- Khu vực bảo quản phải đủ rộng, có sự phân cáchgiữa các khu vực để bảo đảm việc bảo quản cách lytừng loại thuốc, lô hàng theo yêu cầu

- Kho phải được phân chia thành các khu vực đápứng cho các hoạt động sau:

+ Tiếp nhận, kiểm nhập

+ Biệt trữ (thuốc có nghi ngờ, thuốc trả về, thuốcchờ xử lý)

+ Bảo quản thuốc

+ Bảo quản thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quảnđặc biệt

+ Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt

+ Chuẩn bị, đóng gói/ra lẻ, cấp phát

- Có các phương tiện, thiết bị phù hợp đảm bảo các

Đảm bảo thuốc được bảoquản trong điều kiện phùhợp

điều kiện bảo quản: quạt thông gió, điều hòa khôngkhí, nhiệt ẩm kế (tự ghi).

- Đối với thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặcbiệt (vắc xin, sinh phẩm y tế,…): Cần bảo quảntrong kho lạnh, tủ lạnh với các thiết bị phụ trợ phù

hợp như chuông cảnh báo, hệ thống điện dự phòng,chỉ thị đông băng,…

- Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quảnphải được hiệu chuẩn định kỳ

- Đủ ánh sáng bảo đảm để các hoạt động trong khuvực kho được chính xác và an toàn

- Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc; khoảng cách giữacác giá, kệ đủ rộng để vệ sinh và xếp dỡ hàng

- Đủ trang thiết bị cho phòng cháy, chữa cháy

- Hồ sơ tài liệu: có đủ các hồ sơ biểu mẫu ghi chépcác hoạt động nhập, xuất, lưu kho, theo dõi điềukiện bảo quản thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc

- Thuốc được sắp xếp trên giá kệ theo từng nhómthuốc:

+ Thuốc tiêm, thuốc kháng sinh, thuốc uống, thuốcdùng ngoài, dịch truyền

+ Thuốc độc, thuốc phải kiểm soát đặc biệt phảiđược bảo quản theo đúng quy định

+ Thuốc thuộc chương trình y tế quốc gia

+ Thuốc do bệnh nhân trả lại, thuốc trả lại từ tủtrực, thuốc bị thu hồi, thuốc không đạt tiêu chuẩnchất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khubiệt trữ, phải dán nhãn thuốc chờ xử lý

- Đối với vắc xin: Bảo quản trong thiết bị dâychuyền lạnh, không bảo quản chung với các sảnphẩm khác

- Khi sắp xếp vắc xin cần lưu ý:

+ Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng (VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-Hib, Thương hàn, Tả…) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản

+ Không được sắp xếp sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát ra luồng khí lạnh trong kho lạnh / buồng lạnh

+ Phải để ở phía trên của tủ (đối với tủ lạnh cửa mở

phía trên) hoặc ở giá giữa (đối với tủ lạnh cửa mở

trước)

+ Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ an toàn củakhu vực bảo quản bằng chỉ thị đông băng điện tử(Freeze Tag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động kèm

thiết bị báo động.

- Thuốc phải được sắp xếp và thường xuyên đảokho để đảm bảo theo nguyên tắc:

+ Chống trộm cấp, mất mát, hư hao, nhầm lẫn

- Điều kiện bảo quản trong kho:

a Nhiệt độ:

- Thuốc được bảo quản theo đúng yêu cầu nhà sảnxuất

- Yêu cầu về nhiệt độ bảo quản trong kho:

+ Bảo quản ở điều kiện bình thường: nhiệt độtrong khoảng 15-30oC

+ “Không bảo quản quá 25oC”: từ 2oC đến 25oC+ Kho lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8oC

+ Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8oC

+ Tủ đông lạnh: Nhiệt độ trong khoảng -15 oC đến-25 oC

b Độ ẩm:

- Bảo quản theo khuyến cáo nhà sản xuất

- Nếu không có khuyến cáo thì bảo quản ở độ ẩmtương đối không quá 75%

Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình bảoquản

Khi vận chuyển thuốc đến các khoa lâm sàng:

- Phải đảm bảo đúng điều kiện bảo quản thuốc củanhà sản xuất

- Tránh đổ vỡ và hư hỏng

- Ký giao nhận thuốc:

+ Đối với thuốc bảo quản lạnh (2- 80C): phải đểtrong bình tích lạnh hoặc phích tích lạnh Phảikiểm tra đối chiếu và ký nhận nhiệt độ, tại thờiđiểm giao nhận

+ Đối với thuốc độc, thuốc phải kiểm soát đặc biệtphải kiểm tra đối chiếu (cảm quan, số lượng, số

lô, hạn dùng) và ký nhận tại thời điểm giao nhận

Đảm bảo chất lượngthuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc

6 BIỂU MẪU

TT Tên Biểu mẫu

1. - Sổ kiểm nhập thuốc

- Biên bản giao, nhận vắc xin

- Phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho (kèm dữ liệu từ log tag)

- Bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh, kho lạnh (kèm dữ liệu từ log tag)

- Bảng theo dõi hạn dùng của thuốc

7 HỒ SƠ LƯU: Hồ sơ lưu bao gồm các thành phần sau

TT Hồ sơ lưu (bản chính hoặc bản sao theo quy định)

1. - Sổ kiểm nhập thuốc

- Biên bản giao, nhận vắc xin

- Phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho (kèm dữ liệu từ log tag)

- Bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh, kho lạnh (kèm dữ liệu từ log tag)

- Bảng theo dõi hạn dùng của thuốc

III QUY TRÌNH KIỂM TRA, THEO DÕI CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG KHO

Trường Đại học Kỹ thuật

Y – Dược Đà Nẵng

01

Ngày ban hành:

18/10/2022

Họ tên Bùi Phương Nam Nguyễn Thị Thuỳ Linh DS.CKII Lê Hương

Ly

1 MỤC ĐÍCH

Đảm bảo chất lượng thuốc từ khi nhập kho đến khi sử dụng cho người bệnh

2 PHẠM VI

Áp dụng cho tất cả các thuốc nhập mới, thuốc lưu kho (kể cả thuốc tại các tủtrực) và thuốc do người bệnh trả lại, bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc

cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm

Khoa dược và các bộ phận có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện và kiểmsoát quy trình này

3 ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN

- Hội đồng kiểm nhập

- Thủ kho

- Nhân viên quản lý tủ trực

- Hội đồng kiểm kê

Người thực hiện Hướng dẫn chi tiết Lưu ý

1 Kiểm tra

thuốc đối với

thuốc nhập mới

(kể thuốc do

người bệnh trả

lại)

Kho thuốc

Hội đồng kiểm nhập

Thực hiện việc kiểm trahàng hóa nhập theo quytrình nhập thuốc và

kiểm tra thuốc nhậpkho

- Đảm bảo nhậnđúng thuốc, đúng

số lượng và chấtlượng thuốc

- Đảm bảo chấtlượng thuốc từnơi phân phối đếncác kho thuốc

2 Kiểm tra

thuốc trong quá

trình lưu kho

Kho thuốc,

tủ thuốc trực

Thủ kho;

Nhân viên quản lý

tủ trực;

1 Tần suất kiểm tra:

Định kỳ (hàng tháng)hoặc đột xuất

2 Nội dung kiểm tra:

- Đảm bảonguyên vẹn chấtlượng thuốc trongquá trình bảoquản

thực hiện

Nơi thực hiện

Người thực hiện Hướng dẫn chi tiết Lưu ý

Hội đồng kiểm kê

- Kiểm tra số lượng

- Kiểm tra về cảmquan: cảm quan về chấtlượng, bao bì

- Kiểm tra hạn dùng

- Kiểm tra điều kiệnbảo quản

- Kiểm tra các thông tinkhác: lô, số đăng ký,…

- Kiểm tra thuốc đượcbảo quản đúng vị tríquy định: thuốc kiểmsoát đặc biệt, thuốc cóđiều kiện bảo quản đặcbiệt, thuốc biệt trữ,…

tủ thuốc trực

Thủ kho

Điều dưỡng

1 Cấp phát thuốc đúngtheo chứng từ xuất kho

2 Chỉ được cấp phátcác thuốc còn trong hạn

sử dụng

3 Không được cấp phátcác thuốc không cònnguyên vẹn bao bì,hoặc có nghi ngờ vềchất lượng

4 Thuốc được cấp phátcần phải tuân theo cácnguyên tắc quay vòngkho (FIFO hoặcFEFO)

5 Các thuốc không cònnguyên niêm phong,mất nhãn hoặc nhãn bị

rách, không rõ ràng thì

- Đảm bảo thuốccòn chất lượng,đồng thời pháthiện và ngănchặn kịp thời cáctrường hợp thuốckhông đạt chấtlượng trước khicấp phát chongười sử dụng

thực hiện

Nơi thực hiện

Người thực hiện Hướng dẫn chi tiết Lưu ý

không được cấp phát và

chuyển qua khu vựcthuốc biệt trữ chờ xửlý

IV QUY TRÌNH VỆ SINH KHO

Trường Đại học Kỹ thuật

Y-Dược Đà nẵng

Khoa Dược

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP

Quy trình vệ sinh kho Lần ban hành: 01

Ngày ban hành: 18/10/2022

Trách nhiệm Người soạn thảo Người kiểm soát Người phê duyệt

Họ và tên Hồ Trọng Khang Nguyễn Thị Thùy Linh DS.CKII Lê Hương Ly

1.MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU

Hướng dẫn cách thức vệ sinh khu vực kho thuốc nhằm đảm bảo:

- Kho thuốc luôn gọn gàng, sạch sẽ

- Nâng cao chất lượng bảo quản thuốc

2.PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng cho tất cả các kho của khoa Dược

3.ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN

- Tất cả nhân viên khoa Dược

- Bộ phận nghiệp vụ Dược và Tổ trưởng phụ trách kho có nhiệm vụ giám sát thực hiện quy trình này

4.TỪ VIẾT TẮT:

- NVD: Nghiệp vụ dược

- NVVSCN: Nhân viên vệ sinh công nghiệp

- TKD: Trưởng khoa dược

5.NỘI DUNG QUY TRÌNH

- Thiết bị làm vệ sinh phải sạch và khô ráo

- Giặt khăn lau và thay nước xả trong suốt trong quá trình làm vệ sinh

- Thao tác gọn gàng, không để nước bắn lên hàng hóa

- Việc vệ sinh kho phải thực hiện đều đặn và được kiểm tra đầy đủ

- Loại bỏ vết bẩn, đất cát: thu gom tại chỗ hoặc lau ẩm, không quét khô

- Lau 2 lần: 

+ Lần 1: với nước sạch

+ Lần 2: với dung dịch khử khuẩn/dung dịch lau sàn/cồn

70oC

- Vệ sinh từ khu vực ít bẩn nhất đến khu vực bẩn nhất, từ các bề mặt cao đến các bề mặt thấp, từ trong ra ngoài, từ trên xuống dưới

- Vệ sinh tất cả đồ nội thất, các thiết bị và bề mặt trong phòng (tủ, ghế, xe đẩy, điện thoại…); tay nắm cửa, các khu vực của khung cửa mà tay thường tiếp xúc

- Tăng số lượt vệ sinh ở các khu vực bị ô nhiễm nặng

- Tháo bỏ găng tay và vệ sinh tay đúng quy trình sau khi hoàn tất công tác vệ sinh

- Không để lại dụng cụ vệ sinh hay bất kỳ vật bẩn nào trong kho sau khi làm vệ sinh

- Dụng cụ để vệ sinh sau khi sử dụng phải được làm sạch, khử khuẩn và sấy khô hoặc phơi dưới nắng

2 Lịch vệ sinh chung

- Dựa vào Danh mục các công việc ( bảng 1)

NVVSCN/ y

công/ hộ lý

Chuẩn bị 1 Chuẩn bị dụng cụ, hóa chất

- Dụng cụ: Thùng vắt, khăn lau, cây lau sàn, cây lau kính, túi rác 

- Hóa chất: Nước lau sàn, nước lau kính, cồn 70 độ

2 Rửa tay bằng xà phòng sát khuẩn

3 Trang bị trang phục bảo hộ

Nón, kính bảo hộ, khẩu trang, găng tay 

4 Kiểm tra, sắp xếp nơi cần làm vệ sinh

- Sắp xếp nơi cần vệ sinh gọn gàng

- Thu dọn, phân loại và xử lý chất thải theo quy định; chuyển chất thải ra khỏi khu vực cần vệ sinh trước khi bắtđầu tiến hành công tác vệ sinh. 

- Báo cáo sự cố (nếu có)

NVVSCN/ y

công/ hộ lý Các bước tiến hành 1 Vệ sinh hàng ngày 

1.1 Vệ sinh khu văn phòng trong kho

Lau toàn bộ các thiết bị văn phòng được bài trí trong văn phòng từ cao xuống thấp Lau sạch các cửa kính Lau các cửa ra vào Thay túi rác và vệ sinh thùng rác.

1.2 Thu gom rác và vệ sinh sàn nhà

- Sau mỗi lần cấp phát thuốc hoặc nhận hàng, vào cuối ngày hoặc khi cần, thu gom rác và bao bì loại bỏ để đúng nơi quy định. 

- Sắp xếp gọn gàng các pallet không sử dụng

- Quét sàn nhà, hốc kệ, khu vực quanh kho 1 lần/ngày

1.3 Vệ sinh kệ, quầy, tủ thuốc 

- Di dời thuốc trước khi thực hiện

- Sử dụng khăn ẩm sạch để lau trước và lau lại bằng khăn khô ngay sau đó

- Khi bề mặt của kệ, quầy, tủ thuốc hoàn toàn khô ráo mớithực hiện việc sắp xếp thuốc về chỗ cũ

1.4 Vệ sinh xe đẩy

- Vệ sinh toàn bộ bề mặt xe, kể cả bánh xe bằng khăn sạch

2 Vệ sinh hàng tuần 

2.1 Vệ sinh tủ lạnh

- Chuyển thuốc, sinh phẩm trong tủ lạnh sang tủ lạnh khác

- Dùng khăn ẩm sạch vệ sinh đệm cửa, bên trong và bên ngoài tủ, các giá kệ bên trong tủ Sau đó lau lại bằng cồn

70oC

- Mở nút thoát nước dưới đáy tủ (nếu có), dùng khay hứng nước đọng Đóng chặt nút sau khi đã tháo hết nước

- Chỉ chuyển thuốc và sinh phẩm y tế trở lại tủ khi nhiệt

độ đạt yêu cầu cần thiết và ổn định

- Trường hợp có tình trạng đóng băng tuyết ở dàn lạnh hoặc thành tủ (lớp băng > 0,5cm) cần tắt nguồn điện, đợi băng tan hết rồi thực hiện các bước vệ sinh như trên, Tuyệt đối không dùng dao hay vật sắc nhọn để cạy tuyết

2.2 Vệ sinh cửa

Dùng bàn chải cọ rửa sạch sẽ và dùng khăn lau các vết bẩn trên cửa kính  sau đó lau bằng nước sạch/nước rửa

2.3 Vệ sinh mành cửa chắn bụi

- Bắc thang chữ A tại khu vực mành cửa cần lau Kiểm tramành cửa xem có tấm nào bị rách hỏng hay không 

- Báo cáo quản lý kho nếu phát được hiện tượng bất thường 

- Lau từ trên cao xuống thấp bằng khăn ẩm và lau lại bằngkhăn khô - Yêu cầu: + Rèm luôn sạch, màu sắc tươi sáng

3 Vệ sinh hàng Tháng 

Vệ sinh trần nhà, tường, quạt 

- Che, đậy các vật dụng trong phòng

- Lau nhẹ nhàng, cẩn thận từ trên xuống, theo chiều kim đồng hồ từ điểm khởi đầu

- Dùng bàn chải cọ rửa sạch sẽ và dùng khăn lau các vết bẩn trên tường men, cửa kính, cánh quạt… sau đó nước sạch/nước rửa kính/dung dịch khử khuẩn

4 Vệ sinh hàng quý

Vệ sinh cửa cuốn định kỳ 

Bắc thang chữ A tại khu vực mành cửa cần lau Dùng khăn ẩm lau sạch các vết bẩn Làm sạch các khe cửa bằngdụng cụ chuyên dụng.Lau lại bằng khăn khô 

Lưu ý: Đảm bảo vệ sinh kho sạch sẽ

Chú ý an toàn về điện

NVD Lưu hồ sơ - Sau khi thực hiện vệ sinh kho, người thực hiện ký tên

vào Bảng theo dõi vệ sinh kho (PL02 – N2T2-VSK), sau

đó người kiểm tra xác nhận tình trạng vệ sinh đạt chất lượng

- Bảng theo dõi vệ sinh kho được cập nhật hàng ngày, tập hợp đóng thành quyển để lưu

NVD/TKD Kiểm tra - Đột xuất và định kỳ 1 lần/tháng

V QUY TRÌNH KIỂM TRA, BẢO TRÌ, BẢO DƯỠNG THIẾT

BỊ BẢO QUẢN

Trường Đại học Kỹ thuật

Y-Dược Đà Nẵng

Khoa Dược

QUY TRÌNH THAO TÁC

GDP-Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản

Tuân thủ nghiêm ngặt việc kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị để đảm bảo các thiết bị bảo quản luôn vận hành tốt nhất, tránh các sự cố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, vắc xin và sinh phẩm

2 PHẠM VI

Áp dụng cho tất cả các thiết bị bảo quản sử dụng cho kho thuốc

Khoa dược và các bộ phận có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện và kiểm soát quy trình này

3 ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN

Thủ kho

Nhân viên kho

4 NỘI DUNG QUY TRÌNH

Bước

thực hiện

Nơi thực hiện

Người thực

Lập danh

mục thiết bị

bảo quản

Khothuốc

Thủ kho/

Nhânviên kho

- Thống kê chủng loại, số lượng máymóc thiết bị phục vụ cho công tácbảo quản

- Khi có sự di chuyển thiết giữa các

bộ phận kho theo nhu cầu của khoathì phải cập nhật lại vị trí thay đổitrên danh mục

- Ghi lại tình trạng hiệu chuẩn, ngàyhiệu chuẩn lại

Đảm bảothiết bịhoạt độngtốt và hiệuquả

Lập hồ sơ

theo dõi

thiết bị

Khothuốc Thủ kho/Nhân

Đảm bảothiết bịhoạt độngtốt và hiệuquả

Thủ kho/

Nhânviên kho

- Xem xét số lần bảo trì, bảo dưỡngthiết bị năm trước

- Cập nhật vào danh sách quản lýthiết bị y tế

- Dựa vào danh sách quản lý thiết bị

Đảm bảothiết bịhoạt độngtốt và hiệuquả

y tế, lập kế hoạch bảo trì, bảo dưỡng

- Trình Trưởng khoa và Ban Giámđốc phê duyệt

PhòngVật tưtrangthiết bị

Nhânviên kho

Nhânviên bảotrì

- Gửi kế hoạch bảo trì, bảo dưỡngđược duyệt đến các Phòng Vật tưtrang thiết bị

- Nhân viên quản lý thiết bị theo dõiviệc bảo trì, bảo dưỡng theo đúng kếhoạch

- Thực hiện việc bảo trì, bảo dưỡngđịnh kỳ theo kế hoạch hoặc theo hợpđồng đã ký kết

- Ghi vào phiếu theo dõi bảo trì, bảodưỡng thiết bị nội dung đã bảo trì,bảo dưỡng, tình trạng hoạt động củamáy trước và sau khi bảo trì, bảodưỡng,

- Ký vào phiếu xác nhận cho đơn vị

bảo trì khi hoàn tất công việc

- Đối với các thiết bị không đạt chấtlượng hoạt động, nhân viên quản lýthiết bị sẽ dán nhãn “Tạm ngưng sửdụng” và làm các thủ tục để gửi vềPhòng Vật tư trang thiết bị

- Cập nhật ngày bảo trì, tình trạngbảo trì vào sổ lý lịch máy

Đảm bảothiết bịhoạt độngtốt và hiệuquả

Thủ kho/

Nhânviên kho

- Hàng ngày hoặc trước khi sử dụngthiết bị phải thực hiện việc kiểm trathiết bị

- Chỉ được sử dụng thiết bị hoạtđộng bình thường và hiệu quả

- Đối với thiết bị đo kiểm, phải đảmbảo còn hạn hiệu chuẩn

- Các thiết bị hết hạn hiệu chuẩnphải thực hiện hiệu chuẩn theo quyđịnh

Đảm bảothiết bịhoạt độngtốt và hiệuquả

VI KIỂM SOÁT MỐI, MỌT, CÔN TRÙNG, CÁC LOẠI

GẶM NHẤM TRONG KHO

Trường Đại học Kỹ thuật

Y-Dược Đà Nẵng

1

Ngày ban hành:

18/10/2022

Trách

Họ tên Nguyễn Thị Lan Nguyễn Thị Thùy Giáo viên hướng dẫn

Linh DS.CKII Lê Hương Ly

1 MỤC ĐÍCH YÊU CẦU

● Ngăn ngừa, loại trừ các điều kiện phát sinh phát triển mối mọt, côn trùng, các loài gặm nhấm trong kho

● Kịp thời phát hiện cách ly, xử lý các hàng hóa hư hỏng không để lây nhiễm

● Nhân viên kho

4 NỘI DUNG QUY TRÌNH

Hướng dẫn chi tiết Lưu ý

Yêu cầu trong thiết kế:

- Nền và tường phải phẳng, nhẵn để dễ

làm vệ sinh và sát khuẩn khi cần

- Nền, tường, trần không có khe hở, vết nứt vì đó là nơi tích tụ bụi và trú ẩn của mối, mọt, côn trùng, chuột, bọ

- Nền phải đủ cao và được xử lý thích

Đảm bảo kho sạch sẽ, không có côn trùng, mối mọt

- Đối với các loài gặm nhấm: Đặt bẫy tại các khu vực có nguy cơ bị xâm nhập như cửa ra vào

- Đối với mối mọt, nấm mốc: Thực hiện phòng chống mối mọt định kỳ theo hợp đồng với các công ty xử lý mối mọt có chuyên môn

- Không ăn uống hoặc để thức ăn trong kho

- Thường xuyên kiểm tra kho, dọn quang sạch sẽ trong kho và khu vực xung quanh kho

Đảm bảo kho sạch sẽ, không có côn trùng, mối mọt

- Chỉ xịt thuốc diệt côn trùng khi tất cả hàng hóa đang ở tình trạng “kín”

- Khi xịt thuốc chú ý tránh nhiễm thuốc vào hàng hóa:

+ Cách ly ngay hàng hóa bị mối mọt, côn trùng, chuột bọ xâm nhập trong khu vực biệt trữ chờ xử lý Thực hiện xử lý hàng hóa không đảm bảo chất lượng theo quy trình biệt trữ

+ Tất cả các hoạt động liên quan đến việc theo dõi và xử lý mối mọt, côn trùng, chuột bọ đểu phải được ghi chép lại và lưu trữ hồ sơ

Đảm bảo kho sạch sẽ, không có côn trùng, mối mọt

VII QUY TRÌNH XỬ LÝ THUỐC BỊ HƯ HỎNG, ĐỖ VỠ Trường Đại học Kỹ

thuật Y-Dược Đà

Nẵng

Khoa Dược

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-07

Quy trình xử lý thuốc bị hư hỏng, đỗ vỡ

Lần ban hành: 01Ngày ban hành: 18/10/2022

Họ và tên Vũ Thị Hồng Hương Nguyễn Thị Thuỳ Linh Lê Hương Ly

SỬA ĐỔI TÀI LIỆU

Yêu cầu sửa

đổi/ bổ sung

Trang/ Phân liên quan việc sửa

Mô tả nội dungsửa đổi

Lần ban hành/

Lần sửa đổi

Ngày ban hành

cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm.

Khoa dược và các bộ phận có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện và kiểm soát quy trình này

3 TÀI LIỆU VIỆN DẪN

- Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội khóa 13

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một

số điều và biện pháp thi hành Luật dược

-Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một

số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhànước của Bộ Y tế

- Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định vềchất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định vểThực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổchức và hoạt động của Khoa Dược

- Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sửdụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh

- Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạtđộng tiêm chủng

- Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.

Người thực hiện

Hướng dẫn chi tiết Lưu ý

Nhân viên kho

- Ghi vào sổ theo dõi và xử lý

sự cố khi có hàng hóa bị đổ

Thủ khoTrưởng KD

- Tổng hợp toàn bộ số lượngthuốc hư hỏng, đổ vỡ

- Đối với thuốc phải kiểm soátđặc biệt (Thuốc gây nghiện,thuốc hướng thần, thuốc tiềnchất) hư hỏng, đổ vỡ phảiđược để riêng

- Đối với vắc xin hư hỏng cũng phải được để riêng

Trưởng KD

Hội đồng huỷ thuốc hàng nămgồm:

1, Đại diện Ban Giám đốc

2, Trưởng phòng Tài chính

Kế toán

Theo đúng quyđịnh

3, Trưởng khoa Dược

4, Nhân viên phòng Tài chính

Văn thư Việc huỷ thuốc chỉ được thực

hiện sau khi được Sở Y tế phê duyệt

Theo đúng quyđịnh

Hợp đồng với đơn vị có chức năng hủy thuốc

Theo đúng quyđịnh

Đơn vị

thực hiện hợp đồng

-Tiến hành xử lý hàng hóatheo phương thức được thốngnhất trong Biên bản:

+ Hàng hóa còn nguyên lọ,chai: bỏ vào dung dịch XanhMethylen để làm thay đổi cấutrúc nhãn và không thể nhìnthấy

+ Hàng hóa còn nguyên vỉ:

tách từng viên ra khỏi vỉ, bỏvào bao rác thải nguy hại

+ Việc xử lý thuốc gâynghiện, hướng thần, tiền chấtphải thực hiện riêng biệt vớicác hàng hóa khác

+ Việc hủy vắc xin phải xin ý

Đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường

kiến của Trung tâm Y tế dựphòng thành phố

Đối với thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất phải gửi báo cáo về Sở Y tế trong vòng

10 ngày sau khi thực hiện hủy thuốc

Theo đúng quyđịnh

6 BIỂU MẪU

STT Tên biểu mẫu

1. -Báo cáo huỷ thuốc

-Biên bản huỷ thuốc

7 HỒ SƠ LƯU

STT Hồ sơ lưu(bản chính hoặc bản sao theo quy định)

1 -Báo cáo huỷ thuốc

-Biên bản huỷ thuốc

Tên đơn vị chủ quản

BIÊN BẢN HỦY THUỐC

Thực hiện quyết định số:…… ngày tháng … năm của ………về việc hủy thuốc không đạt chất lượng, thuốc quá hạn dùng

Hôm nay, ngày…tháng năm… tại (tên địa điểm hủy thuốc): …………

Hội đồng hủy thuốc được thành lập theo quyết định số ngày …tháng năm… của

…………gồm có:

1

2

3 đã chứng kiến và tiến hành hủy các thuốc sau:

Số lượng thuốchủy theo chứng

từ

Sốthuốcthựchủy

Chênhlệch (*)

Ghichú

Biên bản hủy thuốc báo cáo

lên

Biên bản này lập thành… bản, mỗi bên giữ 01 bản, gửi báo cáo…… bản

 

Các thành viên tham gia hủy thuốc

(ký tên, ghi rõ họ tên, chức danh)

Chủ tịch Hội đồng hủy thuốc

Căn cứ Công văn số / ngày tháng năm của (1) đồng

ý về việc hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Căn cứ Quyết định số / ngày tháng năm của Công ty thành lập Hội đồng hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

I Đại điện các bên gồm:

1 Đại diện Sở Y tế

2 Hội đồng hủy thuốc của Công ty:

3 Đơn vị thực hiện việc xử lý, tiêu hủy (nếu có)

Cùng chứng kiến và xác nhận việc tiêu hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt như sau:

Đơn vị

tính

Số lượng cần hủy

Số lượng

đã lấy mẫu

Số lượng thực hủy

II Phương tiện vận chuyển đến nơi hủy (nếu có):

III Phương pháp hủy:

IV Cam kết:

Việc hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định tại Nghị định này và của pháp luật có liên quan về bảo vệ môi trường.

……., ngày tháng năm

THÀNH PHẦN THAM GIA

(Ký, ghi rõ họ tên từng người)

Đóng dấu của cơ sở hủy thuốc, cơ sở nhận hủy thuốc

Ghi chú:

(1): Cơ quan tiếp nhận

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Danh sách các thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

TT

Tên thuốc/nguyên

liệu làm thuốc

Số

lô

Hạn dùng

Đơn vị

Tính

Số lượng cần hủy

Số lượng

đã lấy mẫu

Số lượng thực hủy

Công ty xin gửi kèm các tài liệu liên quan:

- Quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc;

- Quyết định hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu có);

- Biên bản lấy mẫu thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt dự kiến hủy để xác định chất lượng (nếu có);

- Hợp đồng tiêu hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc với đơn vị thực hiện việc tiêu hủy (nếu có);

- Biên bản hủy thuốc.

……., ngày tháng năm

Người đại diện pháp luật/Người được ủy quyền

(Ký,ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Cơ quan tiếp nhận