Môn quản lý tồn trữ thuốc bài 3 xây dựng quy trình thao tác chuẩn

Mục đích yêu cầu Đảm bảo việc nhập kho, kiểm tra thuốc trước khi nhập kho và thực hiệnviệc giao nhận, lập các chứng từ thanh toán đúng quy định hiện hành.. Phạm vi áp dụng Áp dụng cho vi

Trang 1

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC KỸ THUẬT Y - DƯỢC ĐÀ NẴNG

Đà Nẵng, tháng 10 năm 2022

Trang 2

I - Quy trình thao tác chuẩn về thực hành tốt bảo quản thuốc

Trách nhiệm Soạn thảo Xem xét Phê duyệt

Họ tên Cao Thị QuỳnhNhư Đặng Văn Nghĩa Lê Hương LyDs.CKII

Chữ ký QUỲNH NHƯ VĂN NGHĨA

Chức vụ Thủ kho Trưởng kho Giám đốc

SỬA ĐỔI TÀI LIỆU

Yêu cầu sửa

đổi/ bổ sung

Trang / Phần liênquan việc sửa đổi

Mô tả nộidung sửa đổi

Lần ban hành /Lần sửa đổi

Ngày banhành

1.1 Mục đích yêu cầu

Đảm bảo việc nhập kho, kiểm tra thuốc trước khi nhập kho và thực hiệnviệc giao nhận, lập các chứng từ thanh toán đúng quy định hiện hành

1.2 Phạm vi áp dụng

Áp dụng cho việc nhập kho thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc

cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm) được nhập vào Bệnh viện từ các nhà phân phối(kể cả các thuốc do người bệnh trả lại)

1.3 Đối tượng thực hiện

Trang 3

Bộ phận Thống kê dược, Bộ phận kho dược của Khoa Dược và Bộ phận

kế toán dược (Phòng Tài chính Kế toán) chịu trách nhiệm thực hiện và kiểm soátquy trình này

1.4 Nội dung quy trình

Bước

thực hiện

Nơi thực hiện

Người thực hiện

Hướng dẫn chi tiết Lưu ý

1 Lập kế

hoạch đặt

hàng

Bộ phậnkho

Thủ kho 1 Lập kế hoạch đặt hàng định

kỳ (hàng tháng) căn cứ vào:

- Số lượng sử dụng thuốc hàngtháng tại khoa/phòng qua PMquản lý

- Số lượng tồn kho

- Hợp đồng mua hàng

2 Trình Trưởng KD ký duyệt

3 Chuyển kế hoạch đặt hàngđến bộ phận cung ứng (KD)

4 Thời gian thực hiện: từ ngày

1 – 5 mỗi tháng

5 Ngoài kế hoạch định kỳ, cóthể có kế hoạch đột xuất

Đảm bảo cung ứng đầy đủ hànghóa cho K/P

sử dụng choNB

2 Đặt hàng Bộ phận

ung ứng

Nhânviêncungứng

1 Lập phiếu đặt hàng

2 Đặt hàng công ty cung cấpbằng hình thức trực tiếp/Điệnthoại/Email

3 Thông báo cụ thể về số lượnghàng hóa, thời gian giao hàng,quy cách đóng gói, giao hàngtheo yêu cầu trên phiếu đặthàng

Đảm bảo hàng hóa nhập vào đúng với hợp đồng đã

ký với công ty

1 Kiểm tra hàng hóa nhập vào

so với phiếu đặt hàng bao gồm:

- Số lượng

- Giá thành (so với giá tronghợp đồng hoặc giá đã điềuchỉnh (nếu có))

- Chất lượng hàng hóa (bao bìđóng gói: vỏ, hộp, cảm quanbên ngoài …)

- Điều kiện bảo quản của thuốc(đặc biệt là vắc xin)

- Số lô, hạn dùng, số đăng ký

- Nơi sản xuất

Đảm bảo hàng hóa nhập hàng đúng và đủ

số lượng, chất lượng

Trang 4

thực hiện

Kho Trưởng

KDThủ kho

1 Sắp xếp hàng hóa vào khođúng nơi quy định (kho thuốcthường, kho vắc xin,…)

2 Trường hợp các sản phẩmkhông đạt yêu cầu nhập kho sẽthực hiện biệt trữ và trả lại nhàcung ứng

3 Đối với thuốc do người bệnhtrả lại hoặc các K/P trả lại,Trưởng KD đánh giá chất lượng

và quyết định việc tiếp tục sửdụng hoặc biệt trữ chờ hủy

2 Giao sổ kiểm nhập thuốc(đính kèm hóa đơn) cho bộphận thống kê dược kèm theobảng liệt kê số lượng hóa đơn

Thực hiện theo quy định Nhà nước

1 Kiểm tra tính chính xác củahóa đơn:

Thực hiện theo quy định Nhà nước

P.TCKT Kế toán

phụ trách Dược

3 Kiểm tra tính hợp lệ của hóađơn, Sổ kiểm nhập thuốc

4 Nhập và in phiếu nhập khođính kèm hóa đơn bán hàng và

Sổ kiểm nhập thuốc, trìnhTrưởng P.TCKT xác nhận

5 Chuyển lại phiếu nhập khocho thống kê Dược

Trang 5

thực hiện

- Chuyển giao bộ phận phụtrách thanh toán của phòngTCKT

Đảm bảo thanh toán đúng công

ty đúng hợp đồng

Tài liệu viện dẫn

- Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội khóa 13

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định vể Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược

- Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tếhướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh

- Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định

về hoạt động tiêm chủng

- Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định chi tiết một số điều của nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng

Trang 6

2 Quy trình bảo quản thuốc trong kho

Trách

Họ tên Ngô Thị TườngNy Đặng Văn Nghĩa ThS.DS.CKII

Áp dụng đối với tất cả các loại thuốc được bảo quản trong kho và trong tủtrực (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm) tạiBệnh viện

Bộ phận kho dược của Khoa Dược và Nhân viên được phân công quản lý tủthuốc trực tại các khoa phòng chịu trách nhiệm thực hiện và kiểm soát quy trình

này

2.3 Đối tượng thực hiện: tất cả nhân viên làm tại kho.

Trang 7

2.4 Định nghĩa: GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và

vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồntrữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chấtlượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

2.5 Nội dung, quy trình:

2.5.1 Yêu cầu chung về nơi bảo quản thuốc:

- Kho phải được xây dựng nơi cao ráo, thoáng mát, trần, tường, mái nhà khovững bền chống lại các ảnh hưởng bất lợi của thời tiết, nền kho không có dấuhiệu nứt, vỡ, rò rỉ, đảm bảo tránh được tác hại như thay đổi nhiệt độ, độ ẩm, sâu

bọ, chuột, mốc, mối, mọt, xa nguồn ô nhiễm Cửa kho làm bằng vật liệu chắcchắn, có khóa an toàn

- Khu vực bảo quản phải đủ rộng, có sự phân cách giữa các khu vực để bảođảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, lô hàng theo yêu cầu

- Kho phải được phân chia thành các khu vực đáp ứng cho các hoạt động sau:+ Tiếp nhận, kiểm nhập

+ Biệt trữ (thuốc có nghi ngờ, thuốc trả về, thuốc chờ xử lý)

+ Bảo quản thuốc

+ Bảo quản thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt

+ Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt

- Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chuẩn địnhkỳ

- Đủ ánh sáng bảo đảm để các hoạt động trong khu vực kho được chính xác

và an toàn

Trang 8

- Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc; khoảng cách giữa các giá, kệ đủ rộng để vệsinh và xếp dỡ hàng.

- Đủ trang thiết bị cho phòng cháy, chữa cháy

- Hồ sơ tài liệu: có đủ các hồ sơ biểu mẫu ghi chép các hoạt động nhập, xuất, lưu kho, theo dõi điều kiện bảo quản thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc

2.5.2 Tiếp nhận thuốc:

Nơi thực hiện: kho thường, kho lạnh, tủ lạnh

Người thực hiện: hội đồng kiểm nhập.

Hướng dẫn chi tiết:

- Tiếp nhận thuốc được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhậnthuốc

- Kiểm tra thuốc trước khi nhập kho: thực hiện theo quy trình nhập thuốc vàkiểm tra thuốc nhập kho

Lưu ý: Đảm bảo thuốc được nhập kho đúng và đủ số lượng, chất lượng.

2.5.3 Sắp xếp thuốc:

Nơi thực hiện: kho thuốc, tủ thuốc.

Người thực hiện: thủ kho, nhân viên quản lý tủ thuốc.

- Các loại thuốc có đặc tính khác nhau nên được bảo quản trong các khokhác nhau

- Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng

- Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tại khu vực riêng

- Thuốc được sắp xếp trên giá kệ theo từng nhóm thuốc:

+ Thuốc tiêm, thuốc kháng sinh, thuốc uống, thuốc dùng ngoài, dịch truyền + Thuốc độc, thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được bảo quản theo đúng quyđịnh

+ Thuốc thuộc chương trình y tế quốc gia

Trang 9

+ Thuốc do bệnh nhân trả lại, thuốc trả lại từ tủ trực, thuốc bị thu hồi, thuốckhông đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu biệttrữ, phải dán nhãn thuốc chờ xử lý.

- Đối với vắc xin: Bảo quản trong thiết bị dây chuyền lạnh, không bảo quảnchung với các sản phẩm khác

- Khi sắp xếp vắc xin cần lưu ý:

+ Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng (VGB, DPT, DT, Td, uốn ván,DPT-VGB-Hib, Thương hàn, Tả…) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắpxếp, bảo quản

+ Không được sắp xếp sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát

ra luồng khí lạnh trong kho lạnh / buồng lạnh

+ Phải để ở phía trên của tủ (đối với tủ lạnh cửa mở phía trên) hoặc ở giá giữa(đối với tủ lạnh cửa mở trước)

+ Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ an toàn của khu vực bảo quản bằng chỉthị đông băng điện tử (Freeze Tag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động kèm thiết bịbáo động

- Thuốc phải được sắp xếp và thường xuyên đảo kho để đảm bảo theonguyên tắc:

+ FEFO, FIFO

+ Tuân thủ nguyên tắc 3 DỄ: dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra

2.5.4 Bảo quản thuốc:

Nơi thực hiện: kho thuốc, tủ thuốc.

Người thực hiện: thủ kho, nhân viên quản lý tủ thuốc.

Trang 10

+ Chống trộm cấp, mất mát, hư hao, nhầm lẫn.

- Điều kiện bảo quản trong kho:

Nhiệt độ:

- Thuốc được bảo quản theo đúng yêu cầu nhà sản xuất

- Yêu cầu về nhiệt độ bảo quản trong kho:

+ Bảo quản ở điều kiện bình thường: nhiệt độ trong khoảng 15-30oC.+ “Không bảo quản quá 25oC”: từ 2oC đến 25oC

+ Kho lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8oC

+ Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8oC

+ Tủ đông lạnh: Nhiệt độ trong khoảng -15 oC đến -25 oC

Độ ẩm:

- Bảo quản theo khuyến cáo nhà sản xuất

- Nếu không có khuyến cáo thì bảo quản ở độ ẩm tương đối không quá 75%

Ánh sáng:

Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín,không cho ánh sáng truyền qua

2.5.5 Vận chuyển thuốc từ kho đến tử trực:

Nơi thực hiện: kho.

Người thực hiện: nhân viên kho, nhân viên lĩnh thuốc.

Khi vận chuyển thuốc đến các khoa lâm sàng:

- Phải đảm bảo đúng điều kiện bảo quản thuốc của nhà sản xuất

- Tránh đổ vỡ và hư hỏng

- Ký giao nhận thuốc:

+ Đối với thuốc bảo quản lạnh (2- 80C): phải để trong bình tích lạnh hoặcphích tích lạnh Phải kiểm tra đối chiếu và ký nhận nhiệt độ, tại thời điểm giaonhận

+ Đối với thuốc độc, thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải kiểm tra đối chiếu(cảm quan, số lượng, số lô, hạn dùng) và ký nhận tại thời điểm giao nhận

Trang 11

2.5.6 Bảo quản thuốc tại tủ trực khoa phòng

Nơi thực hiện: khoa phòng.

Người thực hiện: nhân viên quản lý thuốc.

- Khoa Dược hướng dẫn người quản lý thuốc thông tin bảo quản tất cả thuốc

- Khoa lâm sàng có nhiệm vụ bảo quản thuốc theo hướng dẫn của nhà sảnxuất

- Bảo quản đúng quy định đối với thuốc độc, thuốc phải kiểm soát đặc biệt cótrong cơ số tủ trực của khoa

2.6 Tài liệu tham khảo

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh vể Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh tổ chức và hoạt động của Khoa Dược

- Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định vềhoạt động tiêm chủng

- Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh chi tiết một số điều của nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng

2.7 Hình thức lưu trữ:

Hồ sơ lưu ( bản chính hoặc bản sao theo quy định)

- Sổ kiểm nhập thuốc

- Biên bản giao, nhận vắc xin

- Phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho (kèm dữ liệu từ log tag)

- Bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh, kho lạnh (kèm dữ liệu từ log tag)

Trang 12

- Bảng theo dõi hạn dùng của thuốc

2.8 Phụ lục

Biểu mẫu của các hồ sơ liên quan:

Phụ lục 1: Biểu mẫu kiểm nhập thuốc Số

Số kiểm soát

Nước sản xuất

Số chứng từ

Đơn giá

Số lượng

Thành tiền

Ghi chú

Phụ lục 2: Biên bản giao, nhận vắc xin

Hàmlượng,quycáchđónggói

Số đăng

ký lưuhành/Sốgiấyphépnhậpkhẩu

Số lô

Hạnsửdụng

Số liệu Tình

trạngbảoquản(nhiệtđộ,VVM,chỉ thịđôngbăng(nếucó) 3

Tìnhtrạng vắcxin/dungmôi (bao

bì, nhãnmác, màusắc,…)

Trang 13

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

Trang 14

DS phụ trách kho Cán bộ theo dõi

3 Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng thuốc trong kho

17/10/2022

Trách

nhiệm

Soạn thảo Xem xét Phê duyệt

Họ tên Nguyễn Thị Thảo Nguyên Đặng Văn Nghĩa Nguyễn Hương LyChữ ký

SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Yêu cầu sửa

đổi/ bổ sung

Trang / Phần liên quan việc sửa đổi

Mô tả nội dung sửa đổi

Lần ban hành / Lần sửa đổi

Ngày ban hành

Trang 15

Khoa dược và các bộ phận có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện và kiểm soátquy trình này.

Trang 16

3.3 Tài liệu viện dẫn

- Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định

tổ chức và hoạt động của Khoa Dược

- Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướngdẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh

3.4 Định nghĩa, viết tắt

- Định nghĩa: Biệt trữ là tình trạng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản

cách ly một cách cơ học hoặc bằng biện pháp hiệu quả khác trong khi chờ quyếtđịnh cho phép nhập kho, xuất kho để bào chế, sản xuất, đóng gói, phân phốihoặc tiêu hủy

- Từ viết tắt:

+ FIFO (First in first out): Nhập trước, xuất trước

+ FEFO (First expires First out): Hết hạn trước, xuất trước

Bước thực

hiện

Nơi thực

Người thực

Hướng dẫn chi tiết Chú ý

Trang 17

Thực hiện việc kiểmtra hàng hóa nhậptheo quy trình nhậpthuốc và kiểm trathuốc nhập kho

- Đảm bảo nhận đúngthuốc, đúng số lượng

và chất lượng thuốc

- Đảm bảo chất lượngthuốc từ nơi phânphối đến các khothuốc

Thủkho;

Nhânviênquản lý

tủ trực;

Hộiđồngkiểm kê

1 Tần suất kiểm tra:

Định kỳ (hàng tháng)hoặc đột xuất

2 Nội dung kiểm tra:

- Kiểm tra số lượng

- Kiểm tra về cảmquan: cảm quan vềchất lượng, bao bì

- Kiểm tra thuốc đượcbảo quản đúng vị tríquy định: thuốc kiểmsoát đặc biệt, thuốc cóđiều kiện bảo quảnđặc biệt, thuốc biệttrữ,…

- Đảm bảo nguyênvẹn chất lượng thuốctrong quá trình bảoquản

Thủkho

Điềudưỡng

1 Cấp phát thuốcđúng theo chứng từxuất kho

2 Chỉ được cấp phátcác thuốc còn tronghạn sử dụng

3 Không được cấpphát các thuốc khôngcòn nguyên vẹn bao

bì, hoặc có nghi ngờ

về chất lượng

4 Thuốc được cấpphát cần phải tuântheo các nguyên tắcquay vòng kho (FIFOhoặc FEFO)

- Đảm bảo thuốc cònchất lượng, đồng thờiphát hiện và ngănchặn kịp thời cáctrường hợp thuốckhông đạt chất lượngtrước khi cấp phátcho người sử dụng

Trang 18

5 Các thuốc khôngcòn nguyên niêmphong, mất nhãn hoặcnhãn bị rách, không rõràng thì không đượccấp phát và chuyểnqua khu vực thuốcbiệt trữ chờ xử lý.

3.6 Biểu mẫu

1 - Biên bản kiểm kê- Biên bản theo dõi chất lượng thuốc3.7 Hồ sơ lưu: Hồ sơ lưu bao gồm các thành phần sau

TT Hồ sơ lưu (bản chính hoặc bản sao theo quy định)

1 - Biên bản kiểm kê- Biên bản theo dõi chất lượng thuốc

4 Quy trình vệ sinh kho

Trách

nhiệm Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt

Họ tên Hoàng OanhNguyễn Thị Đặng Văn Nghĩa ThS.DS.CKII

Lê Hương Ly

Chữ ký

Trang 19

1 Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy trình này.

2 Mỗi phòng có liên quan được phân phối 01 bản ( có đóng dấu kiểm soát ).Nơi nhận

1 Giám đốc bệnh viện 2 Trường khoa dược

Mô tả nội dung sửa đổi

Lần ban hành / Lần sửa đổi

Ngày ban hành

4.1 Mục đích

Trang 20

Hướng dẫn cách thức vệ sinh khu vực kho thuốc nhằm đảm bảo:

- Kho thuốc luôn gọn gàng, sạch sẽ

- Nâng cao chất lượng bảo quản thuốc

4.3 Tài liệu viện dẫn

- Nghị đinh 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủquy định chi tiết một số điều và buện pháp thi hành Luật dược

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định vể Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược

- Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định

về hoạt động tiêm chủng

- Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định chi tiết một số điều của nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng

- Thông tư 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT, ngày 31/12/2015 Quy đinh vềquản lý chất thải y tế

4.4 Định nghĩa, viết tắt

- Vệ sinh kho: là công việc lau chùi, dọn dẹp kho, phương tiện vận chuyển

và các thiết bị bảo quản nhằm đẳm bảo cho kho luôn sạch sẽ, ngăn nắp, thôngthoáng và không bị ô nhiễm

Trang 21

- Vệ sinh hàng ngày: là công việc yêu cầu thực hiện hằng ngày bao gổm: dọn

và phân loại rác; quét sàn và khu vực xung quanh kho; lau sàn và các phươngtiện vận chuyển Những việc này thực hiện vào cuối ngày hoặc cuối buổi làmviệc

- Vệ sinh định kỳ: là các công việc thực hiện hàng tuần hay hàng tháng

- Vệ sinh đột xuất: là công việc thực hiện ngay khi có sự cố đổ vỡ hoặc trongqui trình xuất/nhập hàng có phát sinh rác, bụi, vết baane: phải thu dọ và làm vệsinh ngay

Bước

thực hiện

Nhân viên vệsinh/Bộ phậnkho

4 Kiểm tra, sắp xếp nơi cần

làm vệ sinh

- Sắp xếp nơi cần vệ sinh gọngàng

- Thu dọn, phân loại và xử lýchất thải theo quy định;

chuyển chất thải ra khỏi khuvực cần vệ sinh trước khi bắtđầu tiến hành công tác vệsinh

- Báo cáo sự cố (nếu có)

- Đảmbảo vệsinhsạch sẽkhu vựccấp phát

và bảoquảnthuốc

Trang 22

thực hiện

1 Nguyên tắc chung

- Thiết bị làm vệ sinh phảisạch và khô ráo

- Giặt khăn lau và thay nước

xả trong suốt quá trình làm

vệ sinh

- Thao tác gọn gàng, không

để nước bắn lên hàng hóa

- Việc vệ sinh kho phải thựchiện đều đặn và được kiểmtra đầy đủ

- Loại bỏ vết bẩn, đất cát: thugom tại chỗ hoặc lau ẩm,không quét khô

- Lau 2 lần:

+ Lần 1: với nước sạch

+ Lần 2: với dung dịch khửkhuẩn/dung dịch lau sàn/cồn

70oC

- Vệ sinh từ khu vực ít bẩnnhất đến khu vực bẩn nhất, từcác bề mặt cao đến các bềmặt thấp, từ trong ra ngoài,

từ trên xuống dưới

- Vệ sinh tất cả đồ nội thất,các thiết bị và bề mặt trongphòng (tủ, ghế, xe đẩy, điệnthoại…); tay nắm cửa, cáckhu vực của khung cửa màtay thường tiếp xúc

- Tăng số lượt vệ sinh ở cáckhu vực bị ô nhiễm nặng

- Tháo bỏ găng tay và vệ sinhtay đúng quy trình sau khihoàn tất công tác vệ sinh

2 Tần suất vệ sinh

- Vệ sinh định kỳ: hàng ngày,hàng tuần, hàng tháng

- Vệ sinh đột xuất

3.Vệ sinh hàng ngày 3.1 Thu gom rác và vệ sinh

Đảm bảo

vệ sinhkho sạchsẽ

Chú ý antoàn vềđiện

Trang 23

thực hiện

- Sắp xếp gọn gàng cácpallet không sử dụng

- Quét sàn nhà, hốc kệ, khuvực quanh kho 1 lần/ngày

3.2 Vệ sinh kệ, quầy, tủ thuốc

- Di dời thuốc trước khi thựchiện

- Sử dụng khăn ẩm sạch đểlau trước và lau lại bằng khănkhô ngay sau đó

- Khi bề mặt của kệ, quầy, tủthuốc hoàn toàn khô ráo mớithực hiện việc sắp xếp thuốc

- Chuyển thuốc, sinh phẩmtrong tủ lạnh sang tủ lạnhkhác

- Dùng khăn ẩm sạch vệ sinh đệm cửa, bên trong và bên ngoài tủ, các giá kệ bên trong

tủ Sau đó lau lại bằng cồn

70oC

- Mở nút thoát nước dưới đáy

tủ (nếu có), dùng khay hứngnước đọng Đóng chặt nútsau khi đã tháo hết nước

- Chỉ chuyển thuốc và sinhphẩm y tế trở lại tủ khi nhiệt

độ đạt yêu cầu cần thiết và ổnđịnh

Trang 24

thực hiện

Người thực

- Trường hợp có tình trạngđóng băng tuyết ở dàn lạnhhoặc thành tủ (lớpbăng>0,5cm) cần tắt nguồnđiện, đợi băng tan hết rồithực hiện các bước vệ sinhnhư trên, Tuyệt đối khôngdùng dao hay vật sắc nhọn đểcạy tuyết

4.2 Vệ sinh cửa

Dùng bàn chải cọ rửa sạch sẽ

và dùng khăn lau các vết bẩntrên cửa kính sau đó laubằng nước sạch/nước rửakính

5 Vệ sinh hàng tháng:

Vệ sinh trần nhà, tường, quạt

- Che, đậy các vật dụng trongphòng

- Lau nhẹ nhàng, cẩn thận từtrên xuống, theo chiều kimđồng hồ từ điểm khởi đầu

- Dùng bàn chải cọ rửa sạch

sẽ và dùng khăn lau các vếtbẩn trên tường men, cửakính, cánh quạt… sau đónước sạch/nước rửakính/dung dịch khử khuẩn

3 Xử lý

dụng cụ

vệ sinh

Cáckho

- Không để lại dụng cụ vệsinh hay bất kỳ vật bẩn nàotrong kho sau khi làm vệsinh

- Dụng cụ để vệ sinh sau khi

sử dụng phải được làm sạch,khử khuẩn và sấy khô hoặcphơi dưới nắng

Đảm bảo

vệ sinhkho sạchsẽ

4.6 Biểu mẫu

Trang 25

T T Tên Biểu mẫu

1. - Bảng theo dõi vệ sinh kho

4.7 Hồ sơ lưu: Hồ sơ lưu bao gồm các thành phần sau

TT Hồ sơ lưu (bản chính hoặc bản sao theo quy định)

1. - Bảng theo dõi vệ sinh kho

BẢNG THEO DÕI VỆ SINH KHO

Tháng 10 năm 2022

NGÀY

TÊN CÔNG VIỆC

Người kiểm tra

Dọn

rác

Quétsàn

Quétxungquanhkho

Laugiákệ

Lautủlạnh

Vệ sinhtrần,tường

Laucửa

Trang 26

5 Quy trình kiểm tra, bảo trì bảo dưỡng thiết bị bảo quản

lực 01/11/2022

Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt

Họ và tên Đặng Văn Nghĩa Đặng Văn Nghĩa Lê Hương LyDSCK II.

3 Trưởng khoa dược c 4 Bộ phận liên quan c

THEO DÕI SỬA ĐỔI QTTTC Phiên bản

số

Vị trí sửa đổi

Nội dung sửa đổi

Ngày xem xét/sửa đổi

Người xem xét/sửa đổi

- Tuân thủ nghiêm ngặt việc kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản nhằm đảm bảo các thiết bị bảo quản luôn vận hành tốt nhất, tránh các sự cố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, vắc xin và sinh phẩm

- Áp dụng cho tất cả các thiết bị bảo quản tại các kho của khoa Dược

Trang 27

- Dược sĩ chủ nhà thuốc

- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc

5.4 Định nghĩa, thuật ngữ và từ viết tắt

5.4.1 Định nghĩa:

- Thiết bị bảo quản: Là những thiết bị giúp đảm bảo những điều kiện về

nhiệt độ, độ ẩm đúng theo khuyến cáo của nhà sản xuất nhằm phục vụ trong công tác bảo quản thuốc, vắc xin và sinh phẩm đạt chất lượng (bao gồm cả

những thiết bị hỗ trợ việc theo dõi, giám sát việc duy trì những điều kiện đó như

hệ thống cảnh báo nhiệt độ, các loại nhiệt kế, ẩm kế, chỉ thị đồng bằng điện tử )

- Bảo trì thiết bị: Hành động được tiến hành theo định kỳ hay đột xuất bằng

các phương tiện để đảm bảo sự vận hành thiết bị được liên tục và an toàn.

5.4.2 Từ viết tắt:

- HCQT: Hành chánh quản trị

- NVD: Nghiệp vụ dược

- TBBQ: Thiết bị bảo quản

- TKD: Trưởng khoa dược

- VTTTBYT: Vật tư thiết bị y tế

- Thống kê chủng loại, số lượngmáy móc thiết bị phụ vụ cho côngtác bảo quản theo danh mục PL

01 - QTGSP 1.17 - BDTTBQ

- Khi có sự di chuyển TBBQ giữa các bộ phận kho theo nhucầu của kho thì phải cập nhật lại

vị trí thay đổi trên danh mục

- Ghi lại tình trạng hiệu chỉnh,ngày hiệu chỉnh lại

Lập danh mục

và hồ sơ theodõi các thiết bịbảo quản

Trang 28

2 Hồ sơ theo dõi (phòngHCQT/VTTTBYT thực hiện).

- Sổ lý lịch TBBQ (cập nhật việcbảo dưỡng TBBQ)

- Hướng dẫn sử dụng (dán tạiTBBQ)

- Trình Trưởng khoa và Ban giámđốc phê duyệt

Tổ trưởng phụ kho

- Gửi kế hoạch được phê duyệtđến các khoa phòng liên quan(Phòng VTTTBYT / PhòngHCQT)

- Nhân viên quản lý thiết bị theodõi việc bảo trì, bảo dưỡng theođúng kế hoạch

VTTTBYT/HCQT

- Thực hiện việc bảo trì, bảodưỡng định kỳ theo kế hoạchhoặc theo hợp đồng đã ký kết

- Ghi vào phiếu theo dõi bảo trì,bảo dưỡng thiết bị nội dung đãbảo trì, bảo dưỡng, tình trạng hoạtđộng của máy

- Tổ trưởng phụ

kho/nhân viên kho

- Ký vào phiếu xác nhận cho đơn

vị bảo trì khi hoàn tất công việc

- Đối với các thiết bị không đạtchất lượng hoạt động, nhân viênquản lý thiết bị sẽ dán nhãn “TạmNgưng sử dụng” và làm các thủtục để gửi về Phòng VTTTBYT

- Cập nhật ngày bảo trì, tình trạngbảo trì vào sổ lý lịch máy

Thực hiện kếhoạch

Lưu hồ sơ

Trang 29

Tiếng Việt:

- Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược

- Căn cứ Nghị định số 54/2017/ NĐ - CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

- Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ - CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Thông tư 36/2018/TT - BYT ngày 21/12/2018 quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Quyết định số 105/QĐ - VSDTTƯ của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương ngày 10/02/2017 về Quy định bảo dưỡng tủ lạnh bảo quản vắc xin

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP

KIỂM SOÁT MỐI, MỌT, CÔN TRÙNG, CÁC LOẠI GẶM NHẤM

TRONG KHO

Lần ban

Ngày ban hành:

17/10/2022

Trách

Họ tên Nguyễn Thị Thanh Nhi Đặng VănNghĩa DS.CKII Lê Hương LyGiáo viên hướng dẫn

Chữ ký Nguyễn Thị Thanh Nhi Đặng VănNghĩa DS.CKII Lê Hương Ly

Trang 30

- Nhân viên kho

Bước

thực hiện

Nơithựchiện

Ngườithực hiện Hướng dẫn chi tiết Lưu ý

KhoadượcPhòngHànhchínhQuản trị

Yêu cầu trong thiết kế:

- Nền và tường phải phẳng, nhẵn

để dễ làm vệ sinh và sát khuẩnkhi cần

- Nền, tường, trần không có khe

Trang 31

- Hợp đồng với công ty xử lý mốimọt có chuyên môn.

Thủ khoNhânviên kho

- Đối với các loài gặm nhấm: Đặtbẫy tại các khu vực có nguy cơ bịxâm nhập như cửa ra vào

- Đối với mối mọt, nấm mốc:

Thực hiện phòng chống mối mọtđịnh kỳ theo hợp đồng với cáccông ty xử lý mối mọt có chuyênmôn

- Không ăn uống hoặc để thức ăntrong kho

- Thường xuyên kiểm tra kho, dọnquang sạch sẽ trong kho và khuvực xung quanh kho

Đảm bảokho sạch sẽ,không cócôn trùng,mối mọt

Các biện

pháp xử

lý

Khothuốc

Thủ khoNhânviên khoNhânviên vệsinh

- Khi phát hiện có mối, mọt, côntrùng, chuột, bọ: báo ngay choPhòng HCQT xử lý kịp thời (phunthuốc diệt côn trùng, đặt bẫychuột, mời công ty diệt mối đến

xử lý Thực hiện xử lý hàng hóakhông đảm bảo chất lượng theoquy trình biệt trữ

+ Tất cả các hoạt động liên quanđến việc theo dõi và xử lý mốimọt, côn trùng, chuột bọ đều phảiđược ghi chép lại và lưu trữ hồ sơ

Đảm bảokho sạch sẽ,không cócôn trùng,mối mọt

7 Quy trình xử lý thuốc bị hư hỏng, đỗ vỡ

Trang 32

Họ tên Nguyễn Thị Nguyệt Đặng Văn Nghĩa

Áp dụng cho tất cả các thuốc nhập mới, thuốc lưu kho (kể cả thuốc tại các

tủ trực) và thuốc do người bệnh trả lại, bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dượcliệu, thuốc cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm

Khoa dược và các bộ phận có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện vàkiểm soát quy trình này

- Trưởng khoa Dược

- Thủ kho

- Nhân viên kho

- Nhân viên phòng HCQT

Trang 33

- Hội đồng hủy thuốc

1 Cách ly thuốc

hư hỏng, đổ vỡ

Kho thuốc

Nhân viên khoThủ kho

- Tất cả các hàng hóa

đổ vỡ, hư hỏng phảiđược cách ly

- Vệ sinh sạch sẽnhững hàng hóa đổ

vỡ, chảy tràn

- Làm sạch nhữngsản phẩm khác nếu

có sự vấy bẩn

- Ghi vào sổ theo dõi

và xử lý sự cố khi cóhàng hóa bị đổ vỡ,

không ảnhhưởng đếnthuốc khác

Trang 34

thực hiện

2 Tổng hợp

hàng hóa cần xử

lý

Kho thuốc

Thủ khoTrưởng KD

- Đối với vắc xin hưhỏng cũng phải được

để riêng

3 Thành lập hội

đồng hủy thuốc

Phòng TCCB

Trưởng KD

Hội đồng hủy thuốchàng năm gồm:

1 Đại diện BanGiám đốc

2 Trưởng phòng Tàichính Kế toán

3 Trưởng khoaDược

4 Nhân viên phòngTài chính kế toán

5 Nhân viên Thống

kê và Thủ kho Dược

6 Đại diện Sở Y tế(nếu hủy thuốc gâynghiện, thuốc hướngthần, thuốc tiền chất)

Theo đúngquy định

Văn thư Việc huỷ thuốc chỉ

được thực hiện sau khi được Sở Y tế phêduyệt

Trang 35

thực hiện

5 Hợp đồng với

đơn vị hủy

thuốc

Phòng HCQT

Nhân viên phòng HCQT

Hợp đồng với đơn vị

có chức năng hủythuốc

6 Hủy thuốc Nơi

hủy thuốc

Hội đồnghủy thuốc

Đơn vị thực hiệnhợp đồng

- Tiến hành xử lýhàng hóa theophương thức đượcthống nhất trongBiên bản:

+ Hàng hóa cònnguyên lọ, chai: bỏvào dung dịch XanhMethylen để làmthay đổi cấu trúcnhãn và không thểnhìn thấy

+ Hàng hóa cònnguyên vỉ: tách từngviên ra khỏi vỉ, bỏvào bao rác thảinguy hại

+ Việc xử lý thuốcgây nghiện, hướngthần, tiền chất phảithực hiện riêng biệtvới các hàng hóakhác

+ Việc hủy vắc xinphải xin ý kiến củaTrung tâm Y tế dựphòng thành phố

Đảm bảo an toàn cho người, súc vật

và tránh ô nhiễm môi trường

7 Lập biên bản

xử lý

Khoa Dược

Thủ kho Lập biên bản xử lý

8 Báo cáo, lưu

hồ sơ

Khoa Dược

Trưởng KD

Đối với thuốc gâynghiện, hướng thần,tiền chất phải gửibáo cáo về Sở Y tế

Trang 36

thực hiện

trong vòng 10 ngàysau khi thực hiệnhủy thuốc

7.6 Tài liệu tham khảo

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chitiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổsung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm viquản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh tổ chức và hoạt động của Khoa Dược

Trang 37

8 Quy trình theo dõi, ghi chép, điều kiện bảo quản

BỆNH VIỆN…

KHOA DƯỢC

QUY TRÌNH THAO TÁC

THEO DÕI, GHI CHÉP ĐIỀU

KIỆN BẢO QUẢN

Lần ban

Ngày ban hành: 17/10/2022

Họ tên Cao Khả Phú Đặng Văn Nghĩa DS.CKII Lê Hương LyGiáo viên hướng dẫn

Chữ ký Cao Khả Phú Đặng Văn Nghĩa DS.CKII Lê Hương Ly

- Hướng dẫn theo dõi, duy trì, ghi chép nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày trong kho nhằm tuân thủ theo đúng quy định bảo quản của nhà sản xuất và quy định của pháp luật hiện hành

- Đưa ra hướng xử lý khi điều kiện bảo quản không đạt yêu cầu

- Tất cả các sản phẩm trong kho

- Tất cả các kho của khoa Dược

- Tất cả Tủ thuốc trực tại Khoa lâm sàng

- Tất cả nhân viên kho Dược có trách nhiệm thực hiện quy trình này

- Tất cả Điều dưỡng trưởng khoa, Điều dưỡng hành chính hoặc người được phân công quản lý Tủ thuốc trực có trách nhiệm thực hiện quy trình này

Trang 38

- Bộ phận NVD, Tổ trưởng phụ trách kho có nhiệm vụ giám sát thực hiện quy trình này.

8.4 Định nghĩa, thuật ngữ và từ viết tắt

Mô tả/Biểu mẫu

TKD TKD dựa vào quy định pháp luật đưa ra

quy định điều kiện bảo quản:

- Theo thông tin trên nhãn:

+ Điều kiện thường: môi trường khô (độ

ẩm 75% - không quá 80%), nhiệt độ 30ºC, không quá 32ºC)

(15-+ Điều kiện đặc biệt: Theo yêu cầu nhà sản xuất

+ Điều kiện cụ thể:

Thông tintrên nhãn

Yêu cầu về điều kiện bảo

quản

“Khôngbảo quảnquá 30ºC”

từ +2ºC đến +30ºC

“Không từ +2ºC đến +15ºC

Trang 39

bảo quảnquá 15ºC”

“Khôngbảo quảndưới 8ºC”

“Bảo quảnlạnh” từ +2ºC đến +8ºC

“Bảo quảnmát”

“Khô”,

“Tránhẩm

Không quá 75% độ ẩmtương đối trong điều kiệnbảo quản thường; hoặc vớiđiều kiện được chứa trongbao bì chống thấm đến tậntay người bệnh

“Tránhánh sáng”

Bảo quản trong bao bìtránh ánh sáng đến tận tayngười bệnh

Tổ trưởng kho/ Điều dưỡng

trưởng khoa

- Tổ trưởng phụ trách kho theo quy định lập danh mục hàng hóa bảo quản đặc biệt trong kho

- Tổ trưởng phụ trách kho và Điều dưỡng trưởng khoa phân công nhân viêntheo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản.Nhân viên kho/ Điều dưỡng

Trang 40

Tổ trưởng kho/nhân viên

kho/Điều dưỡng trưởng

khoa/Điều dưỡng hành

chính/người được phân

công quản lý Tủ thuốc trực,

HCQT

- Nếu nhiệt độ, độ ẩm nằm ngoài giớihạn quy định, thực hiện một trong cácbiện pháp sau, đồng thời ghi nhận vàophiếu theo dõi nhiệt độ:

+ Điều chỉnh lại máy điều hòa nhiệt độ.+ Biện pháp phòng chống ẩm (khi độ ẩmtrong kho > độ ẩm ngoài kho)

+ Thông gió:

• Tự nhiên: mở quạt thông gió

• Nhân tạo: sử dụng máy hút ẩm, điềuhòa nhiệt độ (chế độ khô)

+ Dùng chất hút ẩm: treo túi silicagel,than hoạt, vôi sống (nếu có)

- Đối với thuốc bảo quản lạnh: xử lýtheo quy trình xử lý sự cố dây chuyềnlạnh

- Trường hợp thiết bị bảo quản bị hưhỏng:

+ Báo ngay cho phòng HCQT

+ Ghi vào cột ghi chú phiếu theo dõi.TKD/NVD Kiểm tra định kỳ 03 tháng/lần hay đột

xuất

Tài liệu tham khảo

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Quy định chi

tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/1/ 2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 21/12/2018 Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Quyết định 1730/QĐ-BYT ngày 16/05/2014 Quyết định về việc ban hành

“Hướng dẫn bảo quản vắc xin”

- Công văn số 5261/SYT-NVD ngày 11/09/2020 của Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh về việc chấn chỉnh công tác dược tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Tiêu đề	Xây Dựng Quy Trình Thao Tác Chuẩn
Người hướng dẫn	DS.CKII. Lê Hương Ly
Trường học	Trường Đại Học Kỹ Thuật Y - Dược Đà Nẵng
Chuyên ngành	Quản Lý Tồn Trữ Thuốc
Thể loại	bài
Năm xuất bản	2022
Thành phố	Đà Nẵng

Định dạng
Số trang	87
Dung lượng	315,53 KB