ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC – TRẮC NGHIỆM Câu 1: Ý nghĩa của công tác quản lý tồn trữ thuốc? Trình bày chức năng của kho dược? Nêu các nhiệm vụ và phân loại kho dược? Câu 2: Trình bày công tác quản lý việc xuất nhập hàng hóa trong kho dược? Câu 15: Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là gì? Câu 14: Thực hành tốt bảo quản thuốc là gì? Nêu khái niệm về biệt trữ thuốc? Quy định về kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt? Câu 13: Trình bày quy định kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc để đảm bảo chất lượng thuốc ? Câu 11: Trình bày đặc điểm thuốc viên, nguyên nhân gây hỏng thuốc viên và các biện pháp bảo quản thuốc viên?
\TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC HÀ NỘI KHOA DƯỢC NGÂN HÀNG CÂU HỎI THI KẾT THÚC MÔN QUẢN LÝ TỒN TRỮ THUỐC VÀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC (Áp dụng hệ Cao đẳng Dược quy) PHẦN I: điểm/câu Câu 1: Ý nghĩa công tác quản lý tồn trữ thuốc? Trình bày chức kho dược? Nêu nhiệm vụ phân loại kho dược? 1.Ý nghĩa công tác quản lý tồn trữ thuốc: Tồn trữ khơng việc cất giữ hàng hố kho mà cịn q trình xuất, nhập kho hợp lý, trình kiểm tra, kiểm kê, dự trữ biện pháp kỹ thuật bảo quản hàng hoá từ khâu nguyên liệu đến thành phẩm hồn chỉnh kho Cơng tác tồn trữ mắt xích quan trọng việc đảm bảo cung cấp thuốc cho người tiêu dùng với số lượng đủ chất lượng tốt nhất, giảm đến mức tối đa tỷ lệ hư hao trình sản xuất phân phối thuốc 2.Chức kho dược: Kho hàng hố có vị trí quan trọng sản xuất lưu thông, mặt kho gắn chặt với sản xuất lưu thông, phận doanh nghiệp sản xuất lưu thông Mặt khác lại có vị trí độc lập định sản xt lưu thơng 2.1.1 Kho dược có chức bảo quản:Đây chức Hàng hố kho bảo quản tốt số lượng chất lượng, hạn chế hao hụt, hư hỏng, hạn dùng, mát 2.1.2.Dự trữ nguyên liệu, phụ liệu, vật tư, bao bì hàng hố cần thiết 2.1.3Góp phần vào cơng tác kiểm tra, kiểm sốt kiểm nghiệm thuốc Khi xuất, nhập trình bảo quản, kho dược góp phần tạo sản phẩm thuốc có đủ tiêu chuẩn chất lượng, ngăn ngừa hàng giả, xấu, hạn lọt vào lưu thơng; góp phần bảo vệ quyền lợi cho người sử dụng doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc 2.1.4 Kho cịn có chức góp phần điều hịa vật tư – hàng hóa Kho nơi dự trữ, tập trung số lượng lớn vật tư hàng hóa Do đó, đảm bảo cho việc điều hịa vật tư hàng hóa từ nơi thừa sang nơi thiếu, đảm bảo thỏa mãn kịp thời cho nhu cầu phòng chữa bệnh Nhiệm vụ kho dược: 3.1.Kho có nhiệm vụ tổ chức thực việc dự trữ, bảo quản bảo vệ tốt vật tư – hàng hóa: 3.2.Kho dược có nhiệm vụ xuất, nhập hàng hố xác, kịp thời, quản lý tốt số lượng hàng hoá luân chuyển kho 3.3.Kho dược có nhiệm vụ phát triển hoạt động dịch vụ văn minh phục vụ khách hàng 3.4.Tiết kiệm chi phí kho, góp phần hạ chi phí lưu thơng chi phí kinh doanh đơn vị mà kho phụ thuộc nhiệm vụ quan trọng 4.Phân loại kho dược: 4.1 Phân loại theo nhiệm vụ kho: a, Kho thu mua, kho tiếp nhận b, Kho tiêu thụ c, Kho trung chuyển d, Kho cấp phát, cung ứng e,Kho dự trữ 4.2.Phân loại theo mặt hàng chứa kho a,Kho dược liệu: kể kho thu mua kho phân phối dược liệu b,Kho hóa chất, hóa dược: Bao gồm kho hố chất dễ cháy, dễ nổ, hố chất độc, ăn mịn, hố chất cần tránh ánh sáng c, Kho bán thành phẩm: ví dụ kho chứa cao đặc, cao lỏng đông y, cồn, DEP, mật ong chưa lẻ, bao gói d, Kho thuốc thành phẩm: Với kho thuốc thành phẩm lại chia thành kho thành phẩm thuốc độc, thành phẩm thuốc thường 4.3.Phân loại theo loại hình xây dựng a,Kho kín: Với kho Dược phần lớn sử dụng kho kín Kho xây dựng cho ngăn cách hàng hố bảo quản khơng chịu (hoặc chịu) ảnh hưởng tác nhân bên ngồi mưa, nắng, gió bụi b,Kho nửa kín: Là loại kho có tường lửng có mái che tránh mưa nắng c,Kho lộ thiên ( sân, bãi): Đây loại kho có tường bao quanh rải bê tông Trong ngành Dược: kho nửa kín khơ lộ thiên sử dụng hàng hoá ngành dược phần lớn đắt tiền, dễ bị hư hỏng điều kiện thời tiết Ngồi cách phân loại trên, người ta phân loại theo độ bền, theo quy mô lớn nhỏ, theo mức độ giới hố Câu 2: Trình bày cơng tác quản lý việc xuất - nhập hàng hóa kho dược? 1.Công tác nhập hàng Nhiệm vụ kho dược phải nhập hàng kho: - Nhận số lượng chất lượng hàng hoá theo hợp đồng mua bán, phiếu giao hàng, hoá đơn vận đơn - Đưa nhanh hàng hoá từ nơi tiếp nhận nơi bảo quản chế biến a.Công tác chuẩn bị trước nhận hàng: -Chuẩn bị kho chứa hàng -Chuẩn bị phương tiện bốc dỡ, vận chuyển -Chuẩn bị phương tiện thích hợp để kiểm tra, kiểm sát, kiểm nghiệm hàng hoá -Chuẩn bị nhân lực để bốc dỡ, xếp hàng, kiểm hàng -Chuẩn bị đầy đủ giấy tờ, thủ tục cần thiết để việc nhận hàng nhanh gọn b.Nguyên tắc nhập hàng Tất hàng hố nhập kho phải có đầy đủ chứng từ hợp lệ :Phiếu nhập kho,hợp đồng kinh tế, phiếu xuất hàng, hoá đơn, vận đơn, phiếu kiểm nghiệm chất lượng… theo quy định hành - Hàng phải kiểm tra, đối chiếu với tiêu chuẩn ghi giấy tờ, tài liệu kèm theo hàng Phải nhận diện hàng hoá chắn phù hợp với dẫn ghi nhãn (loại hàng, số lượng, chất lượng ) ghi đơn đặt hàng Kiểm tra đồng thời phải nhận đủ số lượng chất lượng Trong trường hợp không kiểm tra đồng thời phải nhận đủ số lượng trước, cịn chất lượng hàng hố xem xét sau khoảng thời gian quy định - Sau nhận hàng xong phải ghi rõ số hàng thực nhập, tình trạng chất lượng hàng hố vào sổ nhập kho Sau hai bên giao hàng nhận hàng phải kí xác nhận vào tất giấy tờ, tài liệu liên quan tới lô hàng vừa nhập Các giấy tờ lưu trữ khoảng thời gian quy định c.Những trường hợp cần xử lý nhập hàng Trong trình nhập hàng, cần phải xử lý phát sinh không mong muốn: - không đủ thủ tục giấy tờ; số lượng quy cách hàng hoá thực tế chứng từ gửi kèm không khớp nhau, hàng không tiêu chuẩn chất lượng so với đơn đặt hàng phải lập biên có đại diện bên quan có trách nhiệm quy rõ trách nhiệm xử lý kịp thời Trường hợp hàng đến nơi mà hoá đơn chưa kịp gửi đến, phận kho lập phiếu nhập kho ghi rõ “hàng nhập kho chưa có hố đơn” hố đơn đến phải kiểm tra, đối chiếu với sổ hàng thực nhận 2.Công tác xuất hàng - Xuất hàng số lượng chất lượng cho khách hàng theo chứng từ giao hàng - Giao hàng nhanh gọn, an toàn, thuận tiện cho người nhận a.Công tác chuẩn bị trước xuất hàng -Chuẩn bị hàng hoá cho phù hợp với phiếu xuất kho, -Tiến hành phân loại, xếp, đóng gói hàng hố cho thích hợp, đảm bảo cho việc xuất nhập nhanh gọn, xác, an tồn -Chuẩn bị phương tiện dụng cụ cần thiết cân, xe nâng hàng dỡ hàng, vận chuyển -Chuẩn bị lực lượng cán cho phù hợp với khối lượng công việc b.Nguyên tắc xuất hàng - Khi xuất kho phải có phiếu xuất lệnh giao hàng hợp lệ - Xuất kho theo số lượng, phẩm chất quy cách ghi phiếu xuất Người nhận hàng phải có đầy đủ quyền hạn giấy tờ nhận hàng - Trong giao hàng phải kiểm tra, kiểm sát hàng hoá thực đầy đủ thủ tục giao nhận - Việc giao hàng phải tuyệt đối tuân theo nguyên tắc FIFO để tránh tình trạng thuốc hết hạn kho -Hàng xuất nội phải có chữ ký thủ trưởng phiếu hay lệnh xuất kho Hàng xuất bán bên ngồi, hố đơn xuất kho phải có đủ chữ ký thủ trưởng đơn vị kế toán trưởng - Hướng dẫn khách hàng việc sử dụng, bảo quản loại hàng Bàn giao đầy đủ tài liệu, giấy tờ hàng hố có (ví dụ: Catalogue, hướng dẫn sử dụng ) c.Các hình thức giao hàng Khi giao hàng tùy theo thỏa thuận bên mà thực giao hàng thích hợp.Thơng thường có hình thức giao hàng: - Giao hàng thẳng cho đơn vị nhận hàng: cách giao hàng cho đơn vị nhận hàng điểm tiếp nhận kho (ga, cảng ) Hàng hố khơng phải vận chuyển kho bên bán kho giảm chí phí bốc dỡ, vận chuyên lưu kho hàng hoá luân chuyển nhanh - Giao từ kho: Đây hình thức giao hàng nhập kho doanh nghiệp d.Các trường hợp cần xử lý giao hàng - Việc giao hàng không thời gian quy định: để lãng phí thời gian, nhân lực làm ảnh hưởng tới kế hoạch bên bên gây phải chịu tổn thất xảy sau - Tất trường hợp hư hỏng, thừa thiếu không phù hợp với đơn đặt hàng bên mua phải lập biên chỗ để quy rõ trách nhiệm Trường hợp giao nhầm, thiếu cho khách hàng, khách phát bên bán phải kiểm tra lại, thấy phải đổi lại bổ sung cho khách hàng ngay, khơng trì hỗn Câu 3: Trình bày u cầu chung GSP điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc? Câu 4: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc gì? Nêu yêu cầu công tác đảm bảo chất lượng thuốc? Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: văn quy định đặc tính kỹ thuật, bao gồm tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Yêu cầu công tác đảm bảo chất lượng thuốc - Có hiệu phịng chữa bệnh, đáp ứng mục đích sử dụng - An tồn, tác dụng có hại cho người sử dụng - Ổn định chất lượng thời hạn xác định - Tiện sử dụng, dễ bảo quản - Hình thức đẹp gây tin tưởng cho người dùng 3.Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc Đảm bảo chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc cần tuân thủ nội dung sau 3.1 Thử nghiệm đánh giá thuốc tiền lâm sàng lâm sàng Thuốc phải trải qua giai đoạn thử tiền lâm sàng lâm sàng có đảm bảo yêu cầu, hiệu lực, an toàn chất lượng đưa vào sử dụng 3.2 Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc 3.3.Giám sát, thực chặt chẽ việc đăng ký thuốc 3.4.Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) 3.5.Kiểm tra chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc 3.6.Bảo quản, tồn trữ, mua phân phối thuốc (GSP,GDP) 3.7.Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý PHẦN II: điểm/câu Câu 5: Trình bày tác hại độ ẩm thuốc, hóa chất dụng cụ y tế? Kể tên biện pháp chống ẩm? Câu 6: Trình bày tác hại nhiệt độ thuốc, hóa chất dụng cụ y tế? Trình bày phương pháp chống nóng cho thuốc, hóa chất dụng cụ y tế? Câu 7: Trình bày tác hại ánh sáng thuốc, hóa chất dụng cụ y tế? Trình bày phương pháp bảo quản chống ánh sáng? Câu 8: Thế hạn dùng thuốc? Trình bày yếu tố ảnh hưởng đến hạn dùng thuốc bảo quản thuốc có hạn dùng? Câu 9: Kể tên yếu tố gây ăn mịn kim loại? Trình bày phương pháp bảo quản dụng cụ kim loại? Kể tên yếu tố gây ăn mịn kim loại? Yếu tố mơi trường: Sự ăn mòn kim loại xảy tùy thuộc vào môi trường xung quanh Cụ thể, kim loại dễ bị ăn mịn đặt mơi trường có oxy Yếu tố nhiệt độ: Nhiệt độ cao, tốc độ ăn mòn kim loại nhanh + Bụi: bụi khơng khí nấm mốc bám bề mặt dụng cụ + Hóa chất Trình bày phương pháp bảo quản dụng cụ kim loại? Các biện pháp chống ăn mịn - Cải thiện mơi trường Vệ sinh lau chùi dụng cụ sau sử dụng Tránh để dụng cụ tiếp xúc với môi trường ẩm ướt - Cách ly dụng cụ kim loại với mơi trường bên ngồi : Mạ, Sơn chống gỉ, Tạo màng oxyd bảo vệ, - Bôi ngâm dụng cụ kim loại dầu mỡ khoáng vật, phủ lên bề dụng cụ loại sơn, mạ dầu mỡ… - Chế tạo dụng cụ hợp kim hay thép không gỉ 2.Các biên pháp cụ thể bảo quản dụng cụ kim loại + Kho tàng phải thống khí, hàng hóa phải xếp ngăn nắp + Khơng để dụng cụ y tế kim loại chung với dụng cụ cao su chất ăn mòn acid, kiềm, muối, chất oxy hóa + Bơi dầu mỡ chống gỉ, vaselin, sau bao gói giấy parafin + Với dụng cụ không dùng thường xuyên đóng vào hộp kín, ngày lau khơ lần vải mềm hay gạc sạch, cho thêm chất hút ẩm để bảo quản + Tránh làm sứt mẻ dụng cụ có lưỡi sắc: dao mổ, kéo cắt lọc Dụng cụ có lị xo phải nhả lị xo, dụng cụ có móc cài nấc thứ bảo quản + Định kỳ kiểm tra phát ngăn chặn dụng cụ bị hư hỏng kịp thời Khi kiểm tra không cầm nắm trực tiếp dụng cụ tay trần mà phải mang găng vải bạt, tuyệt đối không dùng găng cao su Câu 10: Trình bày đặc điểm biện pháp bảo quản dược liệu? Đặc điểm biện pháp bảo quản thuốc đông dược? 1.Đặc điểm Dược liệu: Dược liệu thảo mộc đa dạng chủng loại, đặc điểm tính chất khác nhau, nói chung dược liệu có chung đặc điểm cồng kềnh, khối lượng bảo quản lớn, khó đóng gói kín bao bì đóng gói đơn giản khơng có khả chống yếu tố gây hư hỏng Có nhiều nguyên nhân làm hỏng dược liệu trình bảo quản, thường là: + Nấm mốc: dược liệu bảo quản điều kiện nóng ẩm dễ bị mốc, dược liệu bị biến màu, biến mùi vị… chất lượng giảm nhanh chóng + Sâu mọt: sâu mọt dễ xâm nhập phát triển dược liệu, dược liệu có tinh bột, chất đường làm cho dược liệu hư hỏng, tạo mùi lạ làm nhiễm bẩn dược liệu chất thải sâu mọt + Mối, chuột: dược liệu dễ bị mối xông, chuột cắn phá 2.Các biện pháp bảo quản dược liệu: + Phòng chống phát triển nấm mốc, sâu bọ, mối, mọt, chuột… làm thường xuyên liên tục tức kho tàng phải sẽ, sáng sủa, độ ẩm khơng khí trì 65 - 70% Cũng cần trì độ thủy phần tối đa cho loại dược liệu: - Dược liệu lá, hoa, vỏ có độ thủy phần từ 10 - 12% - Dược liệu rễ có độ thủy phần khoảng 15% - Dược liệu chứa tinh bột có độ thủy phần từ 10 -14% - Dược liệu chứa tinh dầu, hạt có độ thủy phần 10% - Dược liệu chứa chất đường có độ thủy phần 15 - 20% Nếu độ thủy phần dược liệu dễ bị ẩm, nấm mốc, thấp dược liệu giòn, dễ bị vỡ vụn + Lựa chọn bao bì phù hợp cho loại dược liệu: túi giấy chống ẩm, túi chất dẻo, bao chất dẻo, bao tải đựng dược liệu thông thường; hộp sắt tây đựng dược liệu quý hiếm, đắt tiền + Có kế hoạch phơi sấy cho loại dược liệu, phơi nắng, sấy tủ sấy hay lò sấy, cần xơng diêm sinh Cần vào tính chất, đặc điểm loại dược liệu để lựa chọn biện pháp xử lý phù hợp 3.Đặc điểm biện pháp bảo quản thuốc đông dược? 3.1 Thuốc đơng dược gồm dạng cao đơn hồn tán, rượu thuốc, cốm thuốc, siro…loại thuốc có đặc điểm sau: Trong cơng thức có nhiều chất khác nhau, đa số nguồn gốc từ dược liệu dễ bị nhiễm nấm mốc Kỹ thuật điều kiện sản xuất, pha chế thường không đảm bảo thuốc dễ bị nhiễm khuẩn 3.2.Các biện pháp bảo quản thuốc đông dược: + Để bảo quản tốt chế phẩm đông dược, cần xử lý thuốc phẩm chất như: trả lại nhà sản xuất, phân phối sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không quy cách Kịp thời thay chai lọ nứt, vỡ, túi bị bục rách + Khi xếp kho cần ý tới sức chịu đựng bao bì + Cốm thuốc đóng túi chất dẻo phải để hòm chắn để phũng chống chuột, gián cắn phá + Khi vận chuyển phải nhẹ nhàng, phải có vật liệu chèn lót đóng thùng sản phẩm dạng lỏng để tránh đổ vỡ Câu 11: Trình bày đặc điểm thuốc viên, nguyên nhân gây hỏng thuốc viên biện pháp bảo quản thuốc viên? 1.Đặc điểm thuốc viên: Thuốc viên dạng thuốc thể rắn có hình dáng, thể chất ổn định, dễ bảo quản, tiện sử dụng Ngày nay, tiến kỹ thuật bào chế nên có nhiều loại thuốc viên viên tròn, viên nén, viên bao, viên nang cứng, viên nang mềm với hình dáng kích thước khác nhau, điều khiển thời gian giải phóng hoạt chất, vị trí phát huy tác dụng đạt hiệu cao điều trị Mặt khác kỹ thuật đóng gói dạng thuốc ngày hoàn thiện thuận lợi cho việc bảo quản sử dụng Nguyên nhân gây hỏng thuốc viên Các thuốc viên bị hỏng độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng vì: Các thuốc viên có thành phần phức tạp gồm hoạt chất tá dược, tính chất khác dễ hút ẩm, dễ bị oxy hóa Chất bao viên có tác dụng bảo vệ làm cho dễ uống gây chảy dính, gây ẩm mốc thuốc viên Thuốc viên nang dễ hút ẩm, bảo quản độ ẩm cao nhiệt độ 25 -280C dễ dính bết Các thuốc viên có nhuộm màu hay dược chất thay đổi màu ánh sáng cần phải tránh ánh sáng triệt để 3.Bảo quản thuốc viên : + Thuốc viên phải bảo quản nơi khô mát, hạn chế ánh sáng + Đồ bao gói phải kín, thường chai lọ chất dẻo, thuỷ tinh có nút kín, chắn, đóng gói cần cho thêm chất hút ẩm silicagel khan Hiện nay, xí nghiệp sản xuất thuốc, thuốc viên đóng gói vỉ chất liệu kim loại kết hợp với chất dẻo tiện lợi cho việc bảo quản, cấp phát sử dụng + Tại sở đóng gói lẻ thuốc, chưa đủ điều kiện khống chế điều kiện độ ẩm mơi trường khơng nên đóng gói lẻ thuốc viên trời ẩm +Thuốc viên có hoạt chất dễ bay khơng đóng gói túi polyethylen +Khơng chất vật cứng, nhiều góc cạnh lên bao bì mềm đựng thuốc viên, khơng lèn chặt đóng gói +Khi xếp kho cần ý sức chịu đựng giá kệ, sức chịu nén hòm hộp +Cần phân loại xếp hợp lý thuốc phải tránh ánh sáng nhiệt độ cao Câu 12: Trình bày đặc điểm, nguyên nhân gây hỏng thuốc tiêm biện pháp bảo quản thuốc tiêm? Bảo quản thuốc dạng lỏng? Câu 13: Trình bày quy định kiểm nghiệm trước lưu hành thuốc để đảm bảo chất lượng thuốc ? 1.Quy định chung: - Đối với sở sản xuất:Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước đưa vào sản xuất thuốc thành phẩm trước xuất xưởng phải sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng - Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) định sở kiểm nghiệm sản phẩm sau trước lưu hành: +Vắc xin, Sinh phẩm huyết có chứa kháng thể +Sinh phẩm dẫn xuất máu huyết tương người; +Thuốc nhập sản xuất nhà sản xuất biệt dược gốc nhà sản xuất ủy quyền 1.Quy định chung: - Đối với sở sản xuất:Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước đưa vào sản xuất thuốc thành phẩm trước xuất xưởng phải sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng - Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) định sở kiểm nghiệm sản phẩm sau trước lưu hành: +Vắc xin, Sinh phẩm huyết có chứa kháng thể +Sinh phẩm dẫn xuất máu huyết tương người; +Thuốc nhập sản xuất nhà sản xuất biệt dược gốc nhà sản xuất ủy quyền +Thuốc sản xuất sở sản xuất thuốc nước thuộc danh sách sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố 2.Quy định việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc: - Lấy mẫu thuốc: +Đối với Vắc xin; Sinh phẩm huyết có chứa kháng thể, Sinh phẩm dẫn xuất máu huyết tương người việc lấy mẫu sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất nước) sở nhập (đối với thuốc nhập khẩu) thực hiện; +Đối với thuốc sản xuất sở sản xuất thuốc nước thuộc danh sách sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cơng bố sở nhập đề nghị quan kiểm tra chất lượng quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu - Cơ sở nhập thực việc gửi mẫu thuốc lấy kèm theo photocopy phiếu kiểm nghiệm gốc nhà sản xuất tới sở kiểm nghiệm thuốc Bô Y tế ( Cục Quản lý dược) định, để kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc phê duyệt; - Trong thời hạn quy định, sở kiểm nghiệm phải trả lời kết kiểm nghiệm mẫu thuốc nhận 3.Trách nhiệm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược): BYT (CQLD)chỉ định sở kiểm nghiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kiểm nghiệm thuốc sở kiểm nghiệm quy định Luật dược đáp ứng “GLP” thực việc kiểm nghiệm thuốc quy định * Định kỳ hàng tháng, báo cáo việc kiểm nghiệm thuốc Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định * Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố cập nhật danh sách sở kiểm nghiệm định theo Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược 4.Trách nhiệm Cơ sở sản xuất, sở nhập thuốc: - Chi trả kinh phí kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc sở sản xuất, sở nhập theo quy định; - Cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn cho sở kiểm nghiệm trường hợp Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế sở kiểm nghiệm khác chưa nghiên cứu thiết lập được; A phải nút kín hai đầu B Xoa bột talc C Bơm khơng khí vào D Tất Câu 18: Khi độ ẩm tương đối r < 30% khơng khí: A Sẽ ẩm ướt B Lạnh C Sẽ khơ hanh D Nóng Câu 19: Nhược điểm cao su tổng hợp là: A Chịu nhiệt độ cao B.tính đàn hồi hém C Tính đàn hồi cao D Dễ bị oxy hoá Câu 20: Trong bảo quản việc bảo quản nhóm thuốc gâyc Làm hoen gỉ dụng cụ kim loại là ảnh hưởng : A Độ ẩm cao B Độ ẩm thấp C Độ ẩm cực đại D Độ ẩm tuyệt đối Câu 21: Nhiệt độ điểm sương là: A Lượng nước tối đa chứa m3 khơng khí nhiệt độ và áp suất định B Hiện tượng xảy độ ẩm tương đối độ ẩm cực đại C Lượng nước thực có 1m3 khơng khí D.Nhiệt độ mà độ ẩm tuyệt đối vượt độ ẩm cực đại Câu 22: Đáp ứng sinh học tan tổng hợp: A Có nguồn gốc động vật, thực vật, kim loại B.Biết trước rõ ràng thời gian hòa tan tan tự nhiên C Chưa biết trước thời gian hòa tan tan tự nhiên D Tất Câu 23: Để chống tác động oxy làm cho dụng cụ cao su mau hỏng ống to, bảo quản cần ống to A Phải nút kín đầu B Xoa bột talc C Bơm khơng khí vào D Tất Câu 24: Độ ẩm tương đối càng thấp khơng khí càng: A Lạnh B Càng khơ hamh C Nóng D Ẩm ướt Câu 25: Đặc điểm ăn mịn hóa học: A Nhiệt độ mơi trường càng cao tốc độ ăn mịn hố học càng chậm B Xảy phản ứng hố học có chất xúc tác C Khơng phát sinh dịng điện D tất Câu 26: Trong qui định thực hành tốt bảo quản thuốc: Kho lộ thiên là phân loại kho theo A Nhiệm vụ kho B Loại hình xây dựng C Mặt hàng chứa kho D Chức công tác tồn trữ Câu 27: Khi độ ẩm tương đối r > 70% khơng khí: A.Sẽ ẩm ướt B Sẽ khơ hanh C Nóng D Lạnh Câu 28: Công dụng gạc hồ là: A bảo vệ vết thương B Để thấm máu, mủ C Để bó bột thạch cao D A, B Câu 29: Trong bảo quản việc bảo quản nhóm thuốc gâyc Làm cho muối kết tinh bị nước là ảnh hưởng : A Độ ẩm cực đại B Độ ẩm cao C Độ ẩm tuyệt đối D Độ ẩm thấp Câu 30: Bơng mỡ có cơng dụng: A Đệm nẹp cố định xương gẫy B Thấm hút dung dịch khử trùng, C Hút máu mủ, dịch tiết vết thương D Bvà C Câu 31: Trong GSP thiết kế kho diện tích cho cơng tác xuất nhập thuộc A Chiếm 1/3 / toàn kho C Diện tích phụ B Diện tích nghiệp vụ D Tất Câu 32: Trong GSP thiết kế kho hàng hóa yếu tố Số lượng hàng hóa định A điều kiện bảo quản kho cho thích hợp B qui mơ hoạt động kho lớn hay nhỏ C Quy trình nghiệp vụ kho D Tất Câu 33: Theo quy chế nhãn: nguyên liệu bị hư, bị loại bỏ phải có nhãn A màu vàng B màu đỏ C Thông tin và nhãn biệt trữ D màu xanh Câu 34: Trong GSP thiết kế Diện tích sếp hàng hóa và bảo quản cho kho thuốc: A Chiếm toàn kho B Chiếm 1/3 / toàn kho C Chiếm 3/2 / toàn kho D Tất Câu 35: Tất thuốc trước nhập vào kho phải có… nhãn tới đơn vị bao gói nhỏ A hóa đơn C Ngày sản xuất B Hạn dùng D Tất Câu 36: Thủy tinh có khả bị hịa tan bởi: A Acid nit ric B Acid flohyđric C Acid sulfuric D Acid clohyđric Câu 37: Theo GSP: có nhiệm vụ công tác tồn trữ kho dược: A nhiệc bảo quản nhóm thuốc gâym vụ B nhiệc bảo quản nhóm thuốc gâym vụ C nhiệc bảo quản nhóm thuốc gâym vụ D nhiệc bảo quản nhóm thuốc gâym vụ Câu 38: Theo GSP: Thủ kho thuốc y học cổ truyền phải có trình độ : A Tối đa là DSTH B Tối đa lương dược C Tối thiểu là lương dược D A,B Câu 39: Trong bảo quản Dụng cụ cao su, chất dẻo bị hư hỏng nhanh tượng lão hoá là ảnh hưởng : A Độ ẩm cao B Độ ẩm tuyệt đối C Độ ẩm cực đại Câu 40: Ưu điểm cao su tổng hợp là: A Tính đàn hồi B Chịu nhiệt độ cao C Tính đàn hồi cao D Dễ bị oxy hố Câu 41: Nguồn gốc bơng mở là: D Độ ẩm thấp A Cây vải loại tạp, chưa tẩy chất béo B Chế tạo từ gelatin tinh khiết C Chế tạo từ máu động vật D Cây vải loại tạp, tẩy chất béo sợi Câu 42: Theo Quyết định số 02/QĐHN-BYT, ngày 04 tháng 10 năm 2013 Bộ trưởng Bộ y tế ban hành “Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tiêu chí trang thiết bị thuộc tiêu chí số A tiêu chí số3 B tiêu chí số2 C tiêu chí số4 D tiêu chí số5 Câu 43: Đáp ứng sinh học tan tự nhiên, hòa tan theo chế: A Đại thực hịa tan hố học nước B Thủy phân bào tiết enzym C Thủy phân hòa tan hoá học nước D Đại thực bào tiết enzym Câu 44: Theo GSP: Điều kiện bảo quản "khô" hiểu là độ ẩm A Tương đối không 70% B Cực đại không 70% C Tuyệt đối không 70% D Tất sai Câu 45: Nhược điểm cao su tự nhiên là: A Tính đàn hồi B Dễ bị oxy hóa C Chịu nhiệt độ cao D Tính đàn hồi cao Câu 46: Nguyên tắc bảo quản tinh dầu phải : A Xa lửa và phải để khu vực riêng biệt tinh dầu ảnh hưởng đến dược liệu khác B Đóng đầy để loại hết oxy, nút kín, C Dể nơi mát, “nhiệt độ dưới 200C” và tránh ánh sáng D Tất Câu 47: Theo GSP: Trang thiết bị vận chuyển kho gồm: A Máy điều hịa nhiệt độ khơng khí B tủ, kệ C Xe đẩy D Tất Câu 48: Biện pháp chống ẩm bảo quản thuốc gồm : A Dùng chất hút ẩm B Tăng nhiệt độ khơng khí C Thơng gió tự nhiên và thơng gió nhân tạo D Tất Câu 49: Độ ẩm phụ thuộc vào nhiệt độ và áp suất khơng khí gọi là: A Độ ẩm tuyệt đối B Độ ẩm tương đối C Nhiệt độ điểm sương D Độ ẩm cực đại Câu 50: Công dụng gân đuôi chuột: A Phẫu thuật xương B Phẫu thuật thần kinh C Khâu phẫu thuật mắt D Tất Câu 51: Theo Quyết định số 02/QĐHN-BYT, ngày 04 tháng 10 năm 2013 Bộ trưởng Bộ y tế ban hành “Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tiêu chí quy trình bảo quản thuộc tiêu chí số A tiêu chí số4 B tiêu chí số5 C tiêu chí số7 D tiêu chí số6 Câu 52: Độ ẩm tương đối (r) là : A Lượng nước có thực có m3 khơng khí B nhiệt độ mà độ ẩm tuyệt đối vượt độ ẩm cực đại C tỷ lệ phần trăm độ ẩm tuyệt đối và độ ẩm cực đại D tượng xảy độ ẩm tương đối độ ẩm cực đại Câu 53: Theo quy chế nhãn: nguyên liệu nhập kho phải có nhãn A Thông tin và nhãn biệt trữ B màu vàng C đạt yêu cầu D A, B Câu 54: Độ giòn thuỷ tinh phụ thuộc vào …… dụng cụ thuỷ tinh A Bề dày B Thành phần hố học, C Hình dạng, D Tất