Đang tải... (xem toàn văn)
NHµ THUèC V¹N PHóC 1 23 NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH DSĐH NGÔ PHƯƠNG CHUNG Địa chỉ Số 65 phố Kẻ Tạnh, tổ 7, phường Giang Biên, quận Long Biên, Hà Nội S O P CÁC QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH DANH MỤC CÁC S O P “ Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) STT TÊN S O P Mã số 1 Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc SOP 01 GPP 2 Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn SOP 02 GPP 3 Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không phải kê đơ.
NHÀ THUỐC QN TÌNH DSĐH NGƠ PHƯƠNG CHUNG Địa chỉ: Số 65 phố Kẻ Tạnh, tổ 7, phường Giang Biên, quận Long Biên, Hà Nội S.O.P CÁC QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH DANH MỤC CÁC S.O.P “ Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) STT TÊN S.O.P Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất Mã số SOP 01 GPP lượng thuốc Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng SOP 02 GPP dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn Quy trình bán thuốc, thơng tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc khơng phải kê đơn Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng Quy trình giải thuốc bị khiếu SOP 03 GPP SOP 04 GPP SOP 05 GPP nại, thu hồi Quy trình bảo quản - xếp hàng hố Quy trình quản lý thuốc phải kiểm soát đặc SOP 06 GPP SOP 07 GPP biệt Quy định nhà thuốc NHÀ THUỐC QN TÌNH S.O.P MUA THUỐC VÀ KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG THUỐC SỐ : SOP 01 GPP LẦN BAN HÀNH : 04 NGÀY : 30/6/2022 Người viết Người duyệt Người kiểm tra Ho tên Ngô Phương Chung Ngô Phương Chung Ngô Phương Chung Ngày 30/6/2022 Ngày 30/6/2022 Ngày 30/6/2022 Ký Ngày NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH SOP MUA THUỐC VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC SOP 01 GPP Ban hành lần: 04 Ngày: 30/6/2022 MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU - Hướng dẫn mua thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, đáp ứng kịp thời, đủ theo nhu cầu, quy chế đáp ứng nhu cầu kinh doanh nhà thuốc Phạm vi áp dụng - Tất loại thuốc thành phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế nhập vào nhà thuốc ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN - Dược sỹ chủ nhà thuốc - Nhân viên làm việc nhà thuốc NỘI DUNG 4.1 Sơ đồ tiến trình: Đối tượng Chủ NT Nhân viên NT Chủ NT Nhân viên NT Chủ NT Nhân viên NT Nhân viên NT Nhân viên NT Chủ NT Nhân viên NT Sơ đồ Lập dự trù Mô tả 4.2.1 Mua thuốc 4.2.1 Kiểm nhập thuốc 4.2.2 Niêm yết giá Sắp xếp, trưng bày Ghi chép sổ sách,cập nhật thông tin vào phần mềm quản lý Viettel 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2 Mua thuốc Lập dự trù mua hàng vào: - Lượng hàng tồn kho nhà thuốc - Khả tài nhà thuốc - Cơ cấu bệnh tật; Nhu cầu thị trường kỳ kinh doanh Lựa chọn nhà phân phối: Trực tiếp tìm hiểu từ trung tâm bán bn, cơng ty có uy tín Mua thuốc từ nhà sản xuất, nhà cung ứng có đầy đủ tư cách pháp nhân (có giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc) Ưu tiên lựa chon nhà phân phối + Có uy tín thị trường.Chính sách giá cả, sách phân phối, phương thức tốn phù hợp + Chất lượng dịch vụ: Thái độ dịch vụ tốt (đáp ứng đơn hàng nhanh, dịch vụ chăm sóc khách hàng chu đáo) - Đối với trường hợp muốn kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất) phải có chấp thuận văn Sở Y tế nơi sở đặt địa bàn Lập đơn đặt hàng mua hàng + Lập đơn đặt hàng : Tên hàng , mã hàng , quy cách, nhà phân phối Gửi đơn hàng trực tiếp điện thoại 4.2.2 Kiểm nhập thuốc a)Kiểm tra tính hợp pháp, nguồn gốc xuất xứ, bao bì thuốc - Kiểm tra Hoá đơn, chứng từ đầy đủ hợp pháp Số lượng thực tế với hố đơn, có chênh lệch cần liên hệ lại với nhà phân phối - Kiểm tra bao bì: Ngun vẹn, sẽ, khơng méo mó - Kiểm tra thống bao bì ngồi bao bì trực tiếp - Kiểm tra thuốc có phép lưu hành: Có SĐK Tem nhập - Kiểm tra số lô SX, hạn dùng, yêu cầu hạn dùng dài 12 tháng b) Kiểm tra chất lượng thuốc cảm quan - Thuốc viên nén: Kiểm tra màu sắc, kiểm tra độ ẩm viên lo hay vỉ cách lắc nhẹ nghe tiếng kêu, kiểm tra độ toàn vẹn vỉ mắt thường - Thuốc viên nang: Kiểm tra tính tồn vẹn viên, vỉ (vỉ không bị hở, bị rách, bột thuốc khoảng trống chứa viên) - Đối với viên bao: Bề mặt nhẵn, không nứt, không bong mặt, bảo quản lo vỉ kín, lắc khơng dính Đối với viên bao đường khơng chảy nứơc - Thuốc cốm : Kiểm tra độ ẩm cách lắc nhẹ nghe tiếng kêu - Đối với thuốc mỡ: Tuýp thuốc đồng đều,bao bì nguyên vẹn - Đối với thuốc dán miếng băng dính: Phải đồng - Đối với thuốc đạn, thuốc trứng: Không chảy nước, bao bì trực tiếp ngun vẹn - Đối với Sirơ thuốc: Thuốc phải trong, khơng biến chất q trình bảo quản, khơng lắng cặn lên men, khơng có đường kết tinh lại - Đối với thuốc nước để uống đóng ống: Màu sắc đồng phải trong, thơng tin in ống phải rõ nét, đầy đủ - Thuốc tiêm : kiểm tra thuốc bột pha tiêm xem có bị vón khơng, lắc nhẹ quan sát Nếu hàng không đạt yêu cầu: Phải để “khu vực hàng chờ xử lý.”Liên hệ với nhà cung ứng để trả đổi lại hàng 4.2.3 Niêm yết giá: Niêm yết giá bán lẻ đầy đủ mặt hàng, dán giá niêm yết lên bao bì thuốc bao bì ngồi thuốc 4.2.4 Trưng bày thuốc: Theo Quy trình bảo quản - xếp hàng hố 4.2.5 Cập nhật vào phần mềm quản lý cung ứng thuốc Nắm thơng tin mặt hàng khơng có để thơng báo cho khách hàng dự trù mua mặt hàng thay NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH S.O.P BÁN THUỐC, THÔNG TIN, TƯ VẤN HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC PHẢI KÊ ĐƠN Ho tên SỐ : SOP 02 GPP LẦN BAN HÀNH : 04 NGÀY : 30/6/2022 Người viết Người kiểm tra Người duyệt Ngô Phương Chung Ngô Phương Chung Ngô Phương Chung Ngày 30/6/2022 Ngày 30/6/2022 Ngày 30/6/2022 Ký Ngày NHÀ THUỐC QN TÌNH SOP BÁN THUỐC, THƠNG TIN, TƯ VẤN HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC PHẢI KÊ ĐƠN SOP 02 GPP Ban hành lần: 04 Ngày: 30/6/2022 MỤC ĐÍCH YÊU CẦU - Hướng dẫn bán hướng dẫn sử dụng “ Thuốc bán theo đơn” hợp lý - an toàn - hiệu quả, quy chế chuyên môn PHẠM VI ÁP DỤNG - Các mặt hàng có danh mục thuốc bán theo đơn có nhà thuốc ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN - Nhân viên làm việc nhà thuốc - Dược sỹ phụ trách chun mơn nhà thuốc NỘI DUNG QUI TRÌNH 4.1 Sơ đồ tiến trình: Đối tượng Chủ NT Nhân viên NT Chủ NT Nhân viên NT Chủ NT Nhân viên NT Nhân viên NT Nhân viên NT Chủ NT Nhân viên NT Sơ đồ Tiếp nhận kiểm tra đơn thuốc Tư vấn sử dụng thuốc Mô tả 4.2.1 Lựa chon thuốc 4.2.3 Lấy thuốc Thu tiền Giao thuốc hướng dẫn sử dụng 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.2 4.2 Các bước cụ thể 4.2.1Tiếp nhận đơn thuốc kiểm tra đơn thuốc a) Kiểm tra đơn thuốc - Theo mẫu đơn thuốc (ban hành kèm theo Thông tư 52/2017/TT- BYT quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú Đơn ghi đủ, rõ ràng xác mục in đơn Chú ý: - Với trẻ 72 tháng tuổi: Ghi rõ số tháng tuổi, ghi tên số chứng minh nhân dân số cước công dân bố mẹ người giám hộ trẻ - Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic) trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất Trường hợp ghi thêm tên thuốc theo tên thương mại phải ghi tên thương mại ngoặc đơn sau tên chung quốc tế - Số lượng thuốc viết thêm số O phía trước số lượng có chữ số (nhỏ 10) - Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc, thuốc kê đơn phải có đơn bác sỹ có chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh - Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng loại thuốc - Đơn thuốc có giá trị 05 ngày kể từ ngày kê đơn - Giải thích rõ cho người mua có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót nghi vấn, đơn thuốc kê khơng nhằm mục đích chữa bệnh b) Kiểm tra tính an toàn, hiệu hợp lý sử dụng thuốc đơn - Kiểm tra dược lâm sàng: liều dùng, tương tác thuốc, phản ứng có hại khác, kê trùng thuốc.v.v Trường hợp phát đơn thuốc không rõ ràng tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, có sai phạm pháp lý, chun mơn ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh, phải thông báo lại cho người kê đơn biết - Chú ý đối tượng trẻ em, người già, phụ nữ có thai, người suy gan, thận 4.2.2 Tư vấn giao tiếp với khách hàng Hỏi thêm để nắm rõ tình trạng bệnh lý, hỏi tiền sử dị ứng biểu tác dụng phụ thuốc bệnh nhân dùng Hỏi xem có dùng loại thuốc không để tránh tương tác thuốc 4.2.3 Lựa chọn thuốc Trường hợp đơn thuốc kê tên biệt dược: - Bán theo biệt dược kê đơn Nếu nhà thuốc khơng có loại thuốc đánh dấu vào đơn để khách hàng mua nơi khác - Trường hợp nhà thuốc khơng có biệt dược kê đơn khách hàng yêu cầu tư vấn để lựa chon thuộc phù hợp với điều kiện Dược sĩ đại hoc giới thiệu loại biệt dược (Cùng hoạt chất, liều lượng, dạng bào chế, tác dụng, định) kèm theo giá loại để khách hàng tham khảo, tự chon loại thuốc phù hợp với khả kinh tế Lưu ý: - Đối với bệnh nhân nghèo cần tư vấn lựa chon thuốc có giá hợp lý đảm bảo điều trị bệnh có hiệu - Không tiến hành thông tin quảng cáo thuốc nơi bán trái với quy định, - Chỉ dược sỹ đại hoc có quyền thay thuốc thuốc khác có hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng có đồng ý người mua 4.2.4 Lấy thuốc - Thuốc xuất theo nguyên tắc: Hạn dùng ngắn bán trước, hạn dài bán sau Hàng nhập trước bán trước, nhập sau bán sau Kiểm tra hạn dùng, số lượng thuốc, kiểm soát chất lượng cảm quan trước giao cho khách - Lấy thuốc theo đơn kê, Đối với thuốc khơng cịn bao bì ngồi cho thuốc vào bao bì khác nhau: + Thuốc dùng ngồi dùng bao bì màu vàng xanh có dịng chữ “Khơng uống” + Thuốc phải kiểm sốt đặc biệt dùng bao bì màu hồng có dịng chữ “Thuốc phải kiểm sốt đặc biệt” + Các thuốc cịn lại dùng bao bì màu trắng + Thuốc khơng có bao bì trực tiếp để bao bì kín khí + Các bao bì đựng thuốc phải ghi đầy đủ thơng tin bao bì: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, hạn dùng thuốc Nếu khách không mua hết vỉ thuốc trước cắt vỉ phải cho khách xem hạn dùng thuốc Để lại phần vỉ có hạn dùng nhà thuốc để theo dõi, kiểm sốt hạn dùng Phần khơng có hạn dùng giao cho khách phải ghi rõ hạn dùng, số lô SX thuốc bao bì lẻ - Ghi vào đơn: Tên thuốc, số lượng thuốc thay ( Nếu có) - Ghi rõ số lượng thuốc bán vào đơn 4.2.5 Thu tiền Tính tiền theo giá thuốc niêm yết, (khơng tính cao hơn) Nên để người mua nhìn rõ ràng khoản thuốc tính Tính tổng số thu tiền khách 4.2.6 Giao thuốc hướng dẫn sử dụng cho khách hàng - Giao khoản cho khách hàng 10 - Hướng dẫn sử dụng thuốc lời nói viết trực tiếp bao bì Hướng dẫn, giải thích cho khách hàng về: + Tác dụng, định, chống định, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, + Liều lượng cách dùng thuốc: uống vào thời điểm nào, tương tác thuốc với thức ăn đồ uống, + Các ý bảo quản thuốc thời hạn từ lúc mở lo thuốc thuốc lỏng + Lưu ý khách hàng goi điện liên lạc lại với nhà thuốc có vấn đề chưa hiểu có tác dụng phụ, dị ứng thuốc - Nhắc nhở người mua thực đơn thuốc 4.3 Lưu thông tin số liệu - Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc sau bán phải ghi chép thông tin vào sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng - Lưu thông tin đơn thuốc bao gồm: tên địa sở khám bệnh, chữa bệnh, họ tên người kê đơn thuốc, họ tên người bệnh, địa thường trú người bệnh, tên thuốc kháng sinh, hàm lượng, số lượng - Lưu thông tin bán hàng vào phần mềm quản lý cung ứng thuốc NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH S.O.P BÁN THUỐC, THÔNG TIN, TƯ VẤN VÀ HƯỚNG DẪN SỬ 12 a) Trường hợp khách hàng hỏi mua loại thuốc cụ thể: - Tìm hiểu : + Thuốc mua dùng để chữa bệnh/ triệu chứng gì? + Đối tượng dùng thuốc? (Giới, tuổi, tình trạng sức khỏe, có bị mắc bệnh mãn tính khơng? dùng thuốc ? Hiệu ? Tác dụng không mong muốn? ) Đã dùng thuốc lần chưa? Hiệu quả? - Xác định việc sử dụng thuốc để điều trị bệnh/ triệu chứng bệnh nhân mắc hay không đúng? b) Trường hợp khách hàng hỏi tư vấn điều trị số chứng bệnh thơng thường: - Tìm hiểu: + Ai? (Tuổi, giới,) mắc chứng/ bệnh gì? Biểu hiện? Thời gian mắc chứng / bệnh ? Chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng ? + Bệnh nhân có mắc bệnh mãn tính gì? dùng thuốc gì?, + Bệnh nhân dùng thuốc để điều trị bệnh/ triệu chứng này? Dùng nào? Hiệu quả? 2.2 Đưa lời khuyên bệnh nhân cụ thể - Nếu việc sử dụng thuốc bệnh nhân chưa chưa phù hợp: Giải thích, tư vấn hướng dẫn khách hàng chuyển sang loại thuốc khác phù hợp Trong trường hợp cần thiết, khuyên bệnh nhân khám mua theo đơn bác sĩ - Trao đổi, đưa lời khuyên chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng phù hợp với đối tượng, chứng/ bệnh cụ thể - Cung cấp thông tin cụ thể thuốc (nhà SX, dạng bào chế, giá bán với khách hàng để khách hàng lựa chon 4.2.3 Lấy thuốc - Kiểm tra, hạn dùng, số lượng thuốc kiểm soát chất lượng cảm quan trước giao cho khách - Đối với thuốc khơng cịn bao bì ngồi cho thuốc vào bao bì khác nhau: + Thuốc dùng ngồi dùng bao bì màu vàng + Thuốc phải kiểm sốt đặc biệt dùng bao bì màu hồng + Các thuốc khác dùng bao bì màu trắng 13 + Thuốc khơng có bao bì trực tiếp để bao bì kín khí + Các bao bì đựng thuốc phải ghi đầy đủ thông tin bao bì: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, hạn dùng thuốc Nếu khách không mua hết vỉ thuốc trước cắt vỉ phải cho khách xem hạn dùng thuốc Để lại phần vỉ có hạn dùng nhà thuốc để theo dõi, kiểm sốt hạn dùng Phần khơng có hạn dùng giao cho khách phải ghi rõ hạn dùng, số lô SX thuốc bao bì lẻ 4.2.4.Thu tiền Tính tiền theo giá thuốc niêm yết, (khơng tính cao hơn) Nên để người mua nhìn rõ ràng khoản thuốc tính Tính tổng số thu tiền 4.2.5.Giao thuốc hướng dẫn sử dụng cho khách hàng - Giao khoản cho khách hàng - Hướng dẫn sử dụng thuốc lời nói viết trực tiếp bao bì Hướng dẫn, giải thích cho khách hàng + Tác dụng, định, chống định, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, + Liều lượng cách dùng thuốc: uống vào thời điểm nào, tương tác thuốc với thức ăn đồ uống, + Các ý bảo quản thuốc thời hạn từ lúc mở lo thuốc thuốc lỏng + Lưu ý khách hàng goi điện liên lạc lại với nhà thuốc có vấn đề chưa hiểu có tác dụng phụ, dị ứng thuốc 4.2.6 Ghi chép sổ sách, cập nhật thông tin bán hàng vào phần mềm quản lý cung ứng thuốc - Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc thuộc danh mục thuốc Không kê đơn theo Thông tư số 07/2017/TT- BYT, sau bán phải ghi chép thông tin vào sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng, phần mềm quản lý hoạt động kinh doanh thuốc NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH S.O.P 14 BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG THUỐC SỐ : SOP 04 GPP LẦN BAN HÀNH : 04 NGÀY : 30/6/2022 Người viết Người duyệt Người kiểm tra Ho tên Ngô Phương Chung Ngô Phương Chung Ngô Phương Chung Ký Ngày Ngày 30/6/2022 NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH Ngày 30/6/2022 SOP BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG THUỐC Ngày 30/6/2022 SOP 04 GPP Ban hành lần: 04 Ngày: 30/6/2022 MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU - Hướng dẫn kiểm kê kiểm soát chất lượng thuốc có nhà thuốc theo quy định, quy chế, đảm bảo thuốc ln kiểm tra, kiểm sốt chặt chẽ, đảm bảo chất lượng kịp thời phát thuốc không đạt yêu cầu chất lượng nhà thuốc PHẠM VI VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG - Các loại thuốc có nhà thuốc ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN - Dược sỹ phụ trách chuyên môn - Nhân viên làm việc nhà thuốc NỘI DUNG QUI TRÌNH Kiểm kê: tháng /1 lần vào cuối tháng Kiểm kê số lượng loại thuốc 2.Kiểm soát chất lượng: Các thời điểm kiểm soát chất lượng thuốc - Kiểm soát chất lượng nhập thuốc nhà thuốc - Kiểm soát chất lượng thuốc trước giao hàng cho khách - Kiểm kê kết hợp với kiểm sốt chất lượng sản phẩm có nhà thuốc tháng/1 lần (kiểm soát định kỳ) 15 - Kiểm soát đột xuất loại thuốc: Khi phát dấu hiệu bất thường chất lượng thuốc, có khiếu nại bệnh nhân chất lượng thuốc, kiểm sốt thuốc có hạn dùng ngắn Nội dung kiểm soát chất lượng: - Kiểm tra hạn dùng - Kiểm tra chất lượng cảm quan (giống nội dung kiểm tra chất lượng cảm quan SOP 01.GPP) Nếu hàng không đạt yêu cầu, Phải để hàng khu vực hàng chờ xử lý, Cuối tháng: Tiến hành huỷ thuốc hết hạn dùng, thuốc qua kiểm sốt khơng đạt chất lượng 4.3 Cập nhật thông tin vào phần mềm quản lý cung ứng thuốc Làm báo cáo tồn kho thuốc có chứa dược chất gây nghiện, chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất tháng, hàng năm Báo cáo gửi Sở Y tế NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH S.O.P GiẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC BỊ KHIẾU NẠI, THU HỒI SỐ : SOP 05 GPP LẦN BAN HÀNH : 04 NGÀY : 30/6/2022 Người viết Người duyệt Người kiểm tra Ho tên Ngô Phương Chung Ngô Phương Chung Ngô Phương Chung Ngày 30/6/2022 Ngày 30/6/2022 Ngày 30/6/2022 Ký Ngày NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH SOP GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC BỊ KHIẾU NẠI, THU HỒI SOP 05 GPP Ban hành lần: 04 Ngày: 30/6/2022 16 MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU - Nhà thuốc thường phải đối mặt với thuốc bị trả lại phải thu hồi, phải có biện pháp thích hợp để giải Quy trình hướng dẫn thu hồi khẩn trương, triệt để thuốc thu hồi xử lý dắn với thuốc có khiếu nại PHẠM VI ÁP DỤNG Thuốc bị thu hồi thuốc có thơng báo thu hồi quan quản lý nhà sản xuất, nhà cung cấp Thuốc bị khiếu nại thuốc khách hàng khiếu nại, yêu cầu trả lại ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN - Dược sỹ phụ trách chuyên môn - Nhân viên bán hàng nhà thuốc 4.NỘI DUNG QUI TRÌNH 4.1 Thuốc bị thu hồi Sau nhận thông báo thu hồi cần tiến hành ngay: - Kiểm tra xem nhà thuốc có nhập mặt hàng phải thu hồi hay khơng Nếu có nhập cần phải: + Viết thông báo thu hồi lên bảng thông tin thuốc, ghi đầy đủ tên thuốc, số lô SX, hạn dùng, nhà SX + Ngừng nhập, ngừng bán thuốc phải thu hồi, kiểm tra số lượng thuốc lại nhà thuốc (bao gồm thuốc nhà thuốc thuốc mua chưa kiểm nhập) Đưa toàn số thuốc vào khu vực chờ xử lý + Thông báo tới khách hàng bán thuốc (nếu có địa chỉ) để thu hồi hàng + Nếu có khách trả lại hàng thu hồi, Nhà thuốc kiểm tra thuốc nhà thuốc bán nhận lại thuốc trả lại tiền đổi thuốc đảm bảo chất lượng cho khách + Ghi Số theo dõi thuốc bị đình lưu hành + Liên hệ với công ty, nhà cung ứng để trả lại hàng 4.2 Thuốc bị khiếu nại - Chỉ giải thuốc nhà thuốc bán cho khách (căn vào bao bì lẻ, đơn thuốc, hố đơn, sổ theo dõi) 17 a)Nếu khách hàng trả lại thuốc bị dị ứng, có biểu tác dụng phụ thuốc: + Hỏi khách triệu trứng, biểu tác dụng phụ + Hỏi khách hàng chế độ sinh hoạt, ăn uống để xem có phải nguyên nhân thuốc hay thức ăn + Nếu xác định thuốc có tác dụng phụ: Khuyên khách ngừng dùng thuốc, Giải thích cho khách tác dụng phụ dùng thuốc gây ghi tờ hướng dẫn sử dụng để khách yên tâm + Nếu xác định tác dụng không mong muốn thuốc (ADR) khuyên khách ngừng dùng thuốc, hỏi kỹ khách hàng thông tin tác dụng không mong muốn thuốc, ghi số theo dõi ADR + Cần thiết khuyên khách hàng khám bác sỹ Tư vấn cho khách lần sau nhớ thông báo cho bác sỹ, người bán thuốc việc dùng loại thuốc có tác dụng phụ - Nhận lại thuốc trả tiền cho khách, tư vấn đổi thuốc khác cho khách dùng - Để thuốc vào khu vực chờ xử lý, cuối tháng kiểm kê tiến hành huỷ thuốc - Làm báo cáo ADR gửi Phòng y tế b)Nếu thuốc bị khiếu nại chất lượng: Cần xem xét thuốc chất lượng nguyên nhân đâu: - Nếu khách hàng bảo quản không tốt gây nên chất lượng, tư vấn giải thích cho khách hàng nguyên nhân đề nghị khách hàng mua thuốc khác để dùng; hướng dẫn kỹ khách hàng cách bảo quản thuốc để đảm bảo chất lượng - Nếu thuốc chất lượng lỗi nhà thuốc, xin lỗi khách hàng, nhận lại hàng đổi lại hàng trả lại tiền cho khách Để thuốc vào khu vực chờ xử lý, cuối tháng kiểm kê tiến hành huỷ thuốc - Kiểm sốt chất lượng tồn lơ thuốc khách khiếu nại thuốc có nghi ngờ chất lượng có nhà thuốc - Kiểm tra lại điều kiện bảo quản để tìm nguyên nhân thuốc chất lượng Nếu điều kiện bảo quản nhà thuốc cần phải có biện pháp khắc phục - Nếu thuốc chất lượng lỗi bảo quản nhà thuốc Liên hệ thông báo với công ty/ nhà cung cấp thuốc chất lượng để phối hợp tìm nguyên nhân 18 - Ghi Sổ theo dõi khiếu nại khách hàng c)Nếu khiếu nại dịch vụ: nhầm lẫn giá thuốc, số lượng, chủng loại thuốc: Kiểm tra lại thông tin khách hàng khiếu nại, có nhầm lẫn xin lỗi khách hàng khắc phục sai sót với khách hàng NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH S.O.P BẢO QUẢN, SẮP XẾP HÀNG HOÁ Ho tên SỐ : SOP 06 GPP LẦN BAN HÀNH : 04 NGÀY : 30/6/2022 Người viết Người kiểm tra Người duyệt Ngô Phương Chung Ngô Phương Chung Ngô Phương Chung Ngày 30/6/2022 Ngày 30/6/2022 Ngày 30/6/2022 Ký Ngày NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH SOP BẢO QUẢN, SẮP XẾP HÀNG HOÁ SOP 06 GPP Ban hành lần: 04 Ngày: 30/6/2022 MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU - Hướng dẫn bảo quản, xếp hàng hoá quy định, quy chế, có thẩm mỹ, đảm bảo chất lượng hàng hố tốt PHẠM VI VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG - Các loại hàng hố có nhà thuốc ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN - Dược sỹ phụ trách chuyên môn - Nhân viên bán hàng nhà thuốc NỘI DUNG 4.1 Điều kiện bảo quản thuốc 19 Chủ nhà thuốc nhân viên phải đảm bảo điều kiện nhà thuốc đáp ứng theo yêu cầu nhà sản xuất ghi bao bì sản phẩm quy chế chuyên môn, cụ thể: 4.2 Sắp xếp hàng hoá theo khu vực: Hàng hoá nhập nhà thuốc phân loại xếp theo thứ tự sau: Theo yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc: - Thuốc khơng có bao bì ngồi, thuốc nhạy cảm với ánh sáng để ngăn để thuốc tránh ánh sáng - Điều kiện bảo quản trì nhiệt độ < 300C độ ẩm khơng vượt 75% Nếu nhà thuốc có thuốc cần u cầu bảo quản < =250C chỉnh điều hồ để nhiệt độ < =250C - Thuốc bảo quản 80C - 150C để ngăn mát tủ lạnh Theo ngành hàng riêng biệt: - Có khu vực riêng cho sản phẩm thuốc: Thực phẩm chức năng, Mỹ phẩm, Dụng cụ y tế - Thuốc xếp theo nhóm tác dụng dược lý thuốc Các nhóm thuốc kê đơn có khu vực riêng, nhóm thuốc khơng kê đơn có khu vực riêng Đối với nhóm thuốc vừa có thuốc kê đơn khơng kê đơn như: thuốc dùng ngồi, thuốc tra mắt, thuốc nhỏ mũi…thì nên bố trí nhóm khu vực riêng riêng thuốc kê đơn không kê đơn ngăn tủ Cách phân biệt thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng: + Thuốc có số đăng ký Cục quản lý dược VN cấp thường có ký hiệu: VN , VD., VS…, V… + Thực phẩm chức có số đăng ký Cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp thường có ký hiệu: …./CBTC, /CNTC Ngồi thường có thêm dòng chữ; Thực phẩm chức năng; Sản phẩm khơng phải thuốc khơng có tác dụng thay thuốc chữa bệnh + Mỹ phẩm có số đăng ký có ký hiệu: /LHMP, …/QLD-MP, …/CBMP Phân biệt thuốc kê đơn không kê đơn: Tra danh mục thuốc khơng kê đơn Các thuốc có thành phần hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ hàm lượng nằm “Danh mục thuốc không kê đơn” thuốc không kê đơn Còn lại thuốc kê đơn Theo yêu cầu qui chế, qui định chuyên môn hành: 20 - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện chứa dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc để khu vực riêng - Thuốc có chứa dược chất hướng thần bảo quản ngăn riêng có khóa chắn - Thuốc thu hồi, thuốc khơng đảm bảo hay nghì ngờ chất lượng xếp vào khu vực “ Hàng chờ xử lý” - Hàng chưa kiểm nhập khu vực chờ kiểm nhập 4.3 Sắp xếp nhóm hàng hố - Trong nhóm thuốc xếp theo tên thuốc, hãng sản xuất, dạng thuốc, - Gon gàng, ngắn, có thẩm mỹ, không xếp lẫn lộn mặt hàng, - Nhãn hàng (Chữ, số, hình ảnh, ) bao bì: Quay ngồi, thuận chiều nhìn khách hàng - Hàng có hạn dùng cịn lại ngắn xếp bán trước, hạn dài xếp vào bán sau - Nếu hàng có hạn dùng hàng nhập trước xếp ngồi bán trước, hàng nhập sau xếp vào bán sau - Hàng nặng để dưới, nhẹ để - Các mặt hàng dễ vỡ chai, lo, ống tiêm truyền không xếp chồng lên - Bán hết hộp mở trước, mở hộp nguyên sau : Tránh tình trạng mở nhiều hộp thuốc lúc 4.4 Sắp xếp tài liệu chun mơn Nhà thuốc ln có sẵn tài liệu chuyên môn xếp gon gàng để tiện tra cứu sau: - Sách biệt dược để tra cứu - Các văn pháp quy, quy chế chun mơn hành có hiệu lực - Các quy trình thao tác chuẩn (SOP) để nhân viên nhà thuốc thực - Các loại sổ, sách theo dõi hoạt động nhà thuốc - Các giấy tờ pháp lý nhà thuốc; Giấy ĐKKD, Chứng hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hồ sơ nhân viên giúp việc 21 - Các tờ quảng cáo, giới thiệu thuốc phải có số phiếu tiếp nhận công văn cho phép quảng cáo để nhà thuốc NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH S.O.P QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Ho tên SỐ : SOP 07 GPP LẦN BAN HÀNH : 04 NGÀY : 30/6/2022 Người viết Người kiểm tra Người duyệt Ngô Phương Chung Ngô Phương Chung Ngô Phương Chung Ngày 30/6/2022 Ngày 30/6/2022 Ngày 30/6/2022 Ký Ngày NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH SOP QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SỐT ĐẶC BIỆT SOP 07 GPP Ban hành lần: 04 Ngày: 30/6/2022 I MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU - Hướng dẫn mua, bán quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt nhà thuốc II Phạm vi áp dụng - Tất loại thuốc kiểm soát đặc biệt nhập vào nhà thuốc III ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN - Dược sỹ phụ trách chuyên môn nhà thuốc - Nhân viên làm việc nhà thuốc VI NỘI DUNG 1.Các thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhà thuốc kinh doanh Nhà thuốc không kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất Nhà thuốc kinh doanh số thuốc phải kiểm soát đặc biệt sau: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện chứa hoạt chất hướng tâm thần/tiền chất dùng làm thuốc Phân loại 22 thuốc đáp ứng điều kiện theo điều Thông tư 20/2017 phụ lục kèm theo - Thuốc độc: tra cứu theo danh mục Thông tư 06/2017/TT-BYT - Các thuốc Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực tra cứu theo phụ lục VII Thông tư 20/2017 Mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt - Nhà thuốc mua công ty phép kinh doanh thuốc kiểm sốt đặc biệt có hóa đơn hợp lệ (hóa đơn tài chính) Riêng thuốc phối hợp có chứa tiền chất mua công ty phép kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt địa bàn Hà Nội - Người mua thuốc giao nhận vận chuyển thuốc kiểm soát đặc biệt phải dược sỹ trung hoc trở lên -Thuốc mua kiểm nhập vào sổ theo dõi nhập thuốc, thực theo bước quy trình mua thuốc kiểm tra chất lượng thuốc Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt - Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải bảo quản khu vực riêng biệt, có biện pháp bảo đảm an tồn an ninh -Thuốc độc, thuốc Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực phải bảo quản tách biệt, không để thuốc khác, phải xếp gon gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát Bán thuốc thuốc phải kiểm soát đặc biệt - Bán thuốc theo quy trình (SOP 02 SOP 03) - Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất sau bán phải ghi chép đầy đủ vào Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định Phụ lục XXI kèm theo Thông tư 20/2017 Báo cáo - Trước ngày 15 tháng trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, nhà thuốc báo cáo 06 (sáu) tháng báo cáo năm tương ứng việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây 23 nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất gửi Sở Y tế (quy định mục điều 47 nghị định 54) Hủy thuốc - Khi hủy loại thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, Các thuốc Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực nhà thuốc phải tập hợp thành lập Hội đồng hủy thuốc Hội đồng có 03 người, phải có 01 đại diện người phụ trách chuyên môn nhà thuốc Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc sở, lưu hồ sơ hủy sở (quy định mục điều 48 nghị định 54) Lưu giữ hồ sơ Phải lưu giữ chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt dạng hồ sơ, sổ sách phần mềm theo dõi thời gian hai (02) năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng MỘT SỐ QUY ĐỊNH CỦA NHÀ THUỐC Quy định chung Moi nhân viên nhà thuốc phải chấp hành quy định sau: 24 - Phải nghiêm túc thực hoạt động nhà thuốc theo quy trình thao tác chuẩn (SOP) ban hành - Có thái độ hồ nhã, lịch tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân; - Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thơng tin lời khuyên đắn cách dùng thuốc cho người mua bệnh nhân có tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn hiệu quả; - Giữ bí mật thơng tin người bệnh q trình hành nghề bệnh tật, thông tin người bệnh yêu cầu; - Trang phục áo blu trắng, sẽ, gon gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; - Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế; Thực văn nhà nước quy định quy chế chuyên môn dược - Không ngừng hoc tập nâng cao trình độ chun mơn, kiến thức sử dụng thuốc an toàn hợp lý - Thao tác thành thạo phần mềm quản lý cung ứng thuốc Quy định nhiệm vụ Ds phụ trách chuyên môn: - Phải thường xuyên có mặt thời gian hoạt động chịu trách nhiệm trước pháp luật moi mặt hoạt động sở; trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chun môn tương đương trở lên điều hành theo quy định; - Đào tạo, hướng dẫn nhân viên chuyên môn đạo đức hành nghề dược - Hướng dẫn giám sát nhân viên thực theo quy trình thao tác chuẩn (SOP) ban hành - Liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết để giải tình xảy - Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật hành nghề dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc Quy định nhiệm vụ người giúp việc Bán thuốc, tư vấn sử dụng thuốc hàng hoá nhà thuốc Làm công việc nhà thuốc: - Niêm yết giá, xếp hàng hoá 25 - Kiểm nhập, kiểm kê kiểm soát chất lượng thuốc - Cập nhật phần mềm quản lý cung ứng thuốc, ghi chép sổ sách, báo cáo theo hướng dẫn phụ trách chuyên môn - Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày - Vệ sinh nhà thuốc - Làm công việc khác nhà thuốc Quy định lưu trữ hồ sơ - Hồ sơ, sổ sách lưu trữ 01 năm kể từ thuốc hết hạn dùng - Báo cáo việc bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện chứa dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng gửi Sở Y tế hàng năm - Sổ sách theo dõi, hóa đơn mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện chứa dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc phải lưu giữ 02 năm kể từ thuốc hết hạn dùng - Sổ theo dõi đơn bệnh nhân mua thuốc kháng sinh, kháng virus lưu 01 năm kể từ ngày kê đơn - Các sổ sách theo dõi xuất nhập thuốc phải kiểm soát đặc biệt lưu sở - Hồ sơ nhân lưu giữ đến lý hợp đồng Quy định cộng tác với y tế sở - Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở địa bàn dân cư, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục thuốc cho cộng đồng hoạt động khác - Theo dõi thông báo cho quan y tế tác dụng không mong muốn thuốc - Thường xuyên trao đổi thông tin thuốc (thuốc mới, thuốc bị khiếu nại thu hồi, tác dụng không mong muốn thuốc) - Tuyên truyền hướng dẫn nhân dân tự chăm sóc sức khoẻ, bảo vệ sức khoẻ nhân dân địa bàn - Tham gia phịng chống dịch bệnh, bảo vệ mơi trường 26 ...2 NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH DANH MỤC CÁC S.O.P “ Thực hành tốt nhà thuốc? ?? (GPP) STT TÊN S.O.P Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất Mã số SOP 01 GPP lượng thuốc Quy trình bán thuốc, thơng tin,... khiếu SOP 03 GPP SOP 04 GPP SOP 05 GPP nại, thu hồi Quy trình bảo quản - xếp hàng hố Quy trình quản lý thuốc phải kiểm soát đặc SOP 06 GPP SOP 07 GPP biệt Quy định nhà thuốc NHÀ THUỐC QUÁN TÌNH... bán thuốc phải thu hồi, kiểm tra số lượng thuốc lại nhà thuốc (bao gồm thuốc nhà thuốc thuốc mua chưa kiểm nhập) Đưa toàn số thuốc vào khu vực chờ xử lý + Thông báo tới khách hàng bán thuốc (nếu