Tuy nhiên các nguyên tác, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định Các nguyên tác " Thực hành tốt bảo
Trang 1Câu 1:Phân tích 3 yếu tố chính ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
có 3 yếu tố chính ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc:
- chỉ định dùng thuốc : thầy thuốc Việc chỉ định dùng thuốc phải trên cơ sở các kết quả thăm khám lâm sàng, kết quả cận lâm sàng, phác đồ điều trị, kinh nghiệm của thầy thuốc Việc chỉ định dùng thuốc
và hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan rất lớn đến hiệu quả điều trị
- Người bệnh: phải tuân thủ chỉ định và hướng dẫn của thầy thuốc về liều lượng thời điểm dùng thuốc, duy trì, kiêng kỵ ngoài ra cơ địa của từng người cũng ảnh hưởng rất lớn đến tác dụng của thuốc (chức năng gan , thận, )
- Chất lượng thuốc: liên quan trục tiếp đến hiệu quả điều trị của người bệnh
Câu 2 : khái niệm chấp lượng thuốc
1 Các quan niệm về chất lượng thuốc
- Chất lượng tổng hợp của thuốc được thể hiện bằng 3 yếu tố:
+ chất lượng thuôc
+ giá cả
+ phương thức bán hàng và hậu đãi
- chất lượng thuốc theo nghĩa rộng được thể hiện bằng:
+ chất lượng nội tại của thuôc
+ bao bì
+ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Chất lượng nội tại của thuốc được thể hiện bằng:
+ hiệu lực điều trị
+ độ an toàn
+ tuổi thọ của thuốc
Câu 3 :tầm quan trọng, lợi ích và sự cần thiết của GMP:
* Tầm quan trọng: đảm bảo chất lượng thuốc an toàn và hiệu lực Vì thuốc kém chất lượng có thể gây hại cho sức khỏe thậm chí gây tử vong cho người sử dụng
* Lợi ích:
GMP giúp cơ hội mở rộng xuất khẩu dược phẩm Vì các nước nhập khẩu dược phẩm chỉ chấp nhận nhập khẩu dược phẩm đều bắt buộc các nhà sản xuất thuốc thực hiện GMP
+ sự cần thiết GMP
Mặc dù đã có phòng KTCL thuốc nhưng vẫn phải thực hiện GMP Vì chất lược thuốc được hình thành trong quá trình sản xuất mà không thể tạo ra nhờ quá trình kiểm nghiệm GMP phòng ngừa những sai sót mà không thể loại trù bằng phương pháp kiểm nghiệm Không có GMP thì không thể đảm bảo chắc chắn rằng các thuốc được kiểm nghiệm đạt chất lượng tương đương đều có chất lượng tương đương
Câu 4: Trình bày mục tiêu, vai trò của GLP trong đảm bảo chất lượng thuốc
Mục tiêu của GLP: Nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả 2 mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nha nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong công việc đánh giá chất lượng thuốc
Vai trò của GLP:
- Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một laoij thuốc có đạt tiêu chuẩn chât lượng đã đăng ký hay không Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc chính xác Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên
- Nguyên tắc “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của nhà nước và của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập
Trang 2Câu 5:Trình bày mục tiêu, vai trò của GSP trong đảm bảo chất lượng thuốc
Mục Tiêu: quy định này đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về " Thực hành tốt bảo quản thuốc" Tuy nhiên các nguyên tác, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu
cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định
Các nguyên tác " Thực hành tốt bảo quản thuốc" được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc
Vai Trò: để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất
cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trũ, lưu thông phân phối thuốc
"thực hành tốt bảo quản thuốc" có vai trò là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quan và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trũ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phần thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng
Câu 6: Trình bày vai trò, mục tiêu của GDP trong đảm bảo chất lượng thuốc
1 Mục tiêu
quy định này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuấ, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc/cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn/các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận/các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia
quy định này đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về " thực hành tốt phân phối
thuốc"nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đén tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến
2 Vai trò
để bảo đảm cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất lượng toàn diện bao gồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc
"thực hành tốt phân phối thuốc" là một phần của công tác bảo đảm chất lượng thuốc toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đày đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc
Câu 7: Phân tích vấn đề nhân lực của hệ thống quản lý chất lượng:
Nhân lực luôn luôn là vấn đề mới vì đó là chính là nhân tố con người Dù công nghệ tin học, máy tính điện tử, tự động hóa và các robot công nghiệp đang ngày trở nên tinh xảo, dù doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có đầu tư nhiều tiền vào nhà xưởng, máy móc thiết bị hiện đjai như : sắc ký lỏng hiệu năng cao , dây truyền sản xuất tự động thì việc coi trọng và thúc đẩy yếu tố con người bao giờ cũng là nhân
tố quan trọng hàng đầu quyết định sự thành công của doanh nghiệp Trong đó đào tạo con người là bước đi đầu tiên trong huy động nhân tố con người để làm chất lượng " Quản lý chất lượng ban đầu bằng đào tọa và kết thức cũng bằng đào tạo" ( Tiến sĩ Kaoru Iskikawa – Nhật Bản ) Phải thiết lập một
hệ thống đào tọa với phương cách hoạt động tốt nhất để gây dựng cho mỗi người một trình độ hoàn thành tốt công việc được giao
Phát triển và đào tạo nguồn nhân lực sẽ mang lại nhiều lới ích cho doanh nghiệp, tác động quan trọng đến quá trình sản xuất kinh doanh và phát triển bền vững của doanh nghiệp Máy móc thiết bị tự động hóa đã không phải và sẽ tiếp tục không phải là nhân tố quyết định khả năng cạnh tranh và chiếm lĩnh thị trường Đầu tư vô hình( Hoạt động phát triển và triển khai đào tạo nguồn nhân lực ) có vai trò quyết định Không nên quá quan tâm vào công nghệ hữu hình ( phần cứng ) mà phải chú trọng vào công nghệ vô hình ( phần mêm ) như : Đào tạo, bồi dưỡng nâng cao trình độ người lao động Hơn nữa chất lượng nguồn nhân lực hiện nay ở các doanh nghiệp sản xuất Dược phẩm đang đứng trước đòi hỏi rất cao của công việc, do hệ thống quản lý chất lượng với GCP , GMP , GLP , GSP có yêu cầu chất lượng cao về nhân lực
Muốn đạt tiêu chuẩn GMP phải quan tâm đầy đủ 3 yếu tố chủ yếu:
- Con người ( phần mềm )
Trang 3- Tài liệu ( phần cứng )
- Nhà xưởng ( phần cứng)
Việc đầu tư xây dựng nhà xưởng máy móc thiết bị hiện đại, mua sắm nguyên liệu tốt, đại yêu cầu của GMP thì không khó nhưng xây dựng được một đội ngũ dược sỹ, công nhân kỹ thuật giỏi đáp ứng được yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng thuốc thì không phải là việc dễ dàng thực hiện trong một sớm, một chiều
Câu 8: Trình bày nguyên tắc Tự thanh tra và thanh tra chất lượng
- Nguyên tác Mục đích của tự thanh tra là để đánh giá việc tuân thủ của nhà sản xuất theo nguyên tắc GMP trong mọi lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng Cần lập chưng trình tự thanh tra để phát hiện những khiếm khuyết trong việc thực hiện GMP và khuyến nghị các biện pháp khắc phụ cần thiết
- Cần xây dựng các huopwsng dẫn tự thanh tra nhằm đưa ra các yêu cầu chuẩn tối thiếu và thống nhât Hướng dẫn có thể bao gồm các câu hỏi liên quan đến các yêu cầu của GMP
- Lãnh đạo công ty cần chỉ định một nhóm tự thanh tra có thành viên là các chuyên gia trong lĩnh vực
cụ thể và hiểu rõ về GMP Thành viên của nhóm có thể được chỉ định từ nội bộ hoặc bên ngoài công ty
- Định kỳ tự thanh tra có thể tùy thuốc vào nhu cầu của công ty, nhưng ít nhất phải thực hiện hàng năm
- Cần có một bản báo cáo sau khi kết thức đợt tự thanh tra và đề nghị khắc phục
Câu 9: Trình bày về quy định nhân sự trong GLP
- phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thàn hcoong việc được giao Các nhân viên cần được quán triệt tầm trong trọng của công tác kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý có mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm
- Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật:
+ trưởng phòng kiểm nghiệm và trưởng các bộ phận phải có trình độ đại học hoặc sau đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc
+ kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học hoặc sau đại học thuộc một ngành cvhuyeen môn thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lỹ, vi sinh vật
+ Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp thuộc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm
+ Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ cấp được đào tạo ở một trường dạy nghề hoặc được học tập, kèm cặp tại các đơn vị kiểm nghiệm thuốc ít nhất 01 năm
- Số lượng biên chế phụ thuộc vào quy mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng kiểm nghiệm Nói chung
tỷ lệ giữa kỹ thuật viên ( trình độ trung học) và kiểm nghiệm viên ( trình độ đại hoc) nên là 1:3 đối với phòng kiểm nghiệm hóa lý, 2:5 đói với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh Tuy nhiêm nếu phòng đảm nhiệm nhiều công việc phức tạp hoặc phải áp dụng nhiều phương pháp phân tích mới, hay kiểm tra nhiều đối tương phân tích mới thì tỷ lệ kiểm nghiệm viên phải nhiều hơn
Câu 10: Cơ sở vật chất trong GLP
- phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên
- khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau Trong một phòng chuyên môn, phải có đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích Phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ phải cách biệt với các phòng kiểm nghiệm khác Riêng đôi với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật, hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn ký thuật quy đinh Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu chăn nuôi súc vật thử nghiệm thiết kế đúng với các yêu cầu kỹ thuật quy định
- Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng thu để lưu mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại Những khu vực này phải biệt lập với khu vực tiến hanh các phân tích và phải được trang bị chống mối mọt, công trùng, ô nhiêm, cháy nổ Điều kiện không khí: độ ẩm, nhiệt độ thích hợp
- Môi trường tiến hành các thử nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh
Trang 4hưởng đến độ chính xác của các phép đo Phòng kiểm nghiệm phải được bảo về tránh các ảnh hưởng quá mức của nhiệt độ, độ ẩm, bụi bặm, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ
- Việc đi lại của nhân viên và sử dụng phòng kiểm nghiệm phải được kiểm soát và giới hạn theo đúng mục đích và điều kiện quy định Phải có biên pháp thích hợp giữ cho phòng kiểm nghiệm luôn sạch sẽ gọn gàng và ngăn nắp
Câu 11: Các Quy Định về nhân sự trong GSP
1 Nhân sự:
- theo quy mô của đơn vị, kho thuốc có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho Mọi nhân viên phải thường xuyaan được đào tạo về " Thực hành tốt bảo quản thuốc, về kỹ năng chuyên môn và phải được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản
- các bộ phẩn chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các quy định của Nhà nước
- thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết càn thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quan, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc
- thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sờ sản xuất, bán buôn thuốc tân dược Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truỳn, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học
- thủ kho thuốc đọc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng các quy định của pháp luật có liên quan
- thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định ới nhà nước về bảo quan, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc
Câu 12: Quy định về nhân sự trong GDP
- tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến kinh doanh phân phối thuốc phải có trình
độ chuyên môn phù hợp với chủng loại mặt thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của " thực hành tốt phân phối thuốc" về các quy định của pháp luật liên quan và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó
- mỗi cơ sở phân phối phải có một người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp đáp ứng quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan Người này có trách nhiệm và đủ quyền hạn được quy định cụ thể để bảo đảm việc áp dụng và duy trì hệ thống chất lượng
- Các nhân viên chủ chốt tham gia và việc bảo quan, phân phối thuốc phải có đủ khả năng và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quan, phân phối đúng cách
- Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ Dược sĩ trung học trở lên Đối với cơ sở phân thôi thuốc đông dược thì thủ kho phải có trình độ từ Trung câp Y học cổ truyền trở lên hoặc lương
y, lương dược Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc) , thủ kho phải đám ứng quy định tại các quy chế liên quan
- nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học
- Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y – dược trở lên, nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên, các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên
Câu 13: Quy định về Thẩm định trong GMP-WHO
- theo cách nguyên tắc GMP, mỗi công ty duojc phẩm phải xác định những công việc thẩm định cần thực hiện để chứng minh rằng những khía cạnh quan trọng trong các thao tác cụ thể đều được kiểm soát
- những yếu tố chủ yếu trong chương trình thẩm đinh của một công ty cần được xác định rõ ràng và trình bày trong một kế hoạch thẩm định gốc
- hồ sơ phân hpoosi phải đảm bảo sẵn sàng để người được ủy quyền xem xét, hồ sơ này phải có đầy đủ
Trang 5thông tin về những đại lý bán buôn và những khách hàng được cung cấp trự tiếp ( kể cả những người nhận mẫu thử lân sàng và mẫu cho bác sỹ) để việc thu hồi có hiệu quả
- phải theo dõi và ghi lại vào hồ sơ diễn biến của quá trình thu hồi Hồ sơ phải bao gồm biện pháp xử lý đối với sản phẩm bị thu hồi Cần có một bản báo cáo cuối cùng trong đó có sốt liệu đối chiếu giữa lượng sản phẩm đã phân phối và lượng sản phẩm thu hồi về
- Cần thường xuyên kiêm tra và đánh giá hiệu quả của kế hoạch thu hồi
Câu 14: Quy định về nguyển liệu trong GMP-WHO
- nguyên tắc Mục tiêu chính chủa một nhà máy dược phẩm là sản xuất ra thành phẩm dùng cho bệnh nhân bằng việc phối hợp các nguyên vật liệu ( nguyên liệu ban đầu và bao bì)
- nguyên vật liệu gồm có nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, khí, dung môi, chất phụ gia, thuốc thử và các vật liệu nhãn mắc
- Không một nguyên vật liệu nào sử dụng cho các hoạt động như làm vệ sinh, bôi trơn thiết bị và kiểm soát công trùng đuuợc cho tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm Nếu có thể, những nguyên vật liệu này phải đạt một tiêu chuẩn phù hợp ( ví dụ tiêu chuẩn thực phẩm) nhằm hạn chế tối đa nguy cơ cho sức khỏe
- Tất cả nguyên liệu đầu vào và thành phẩm phải được biệt trữ ngay sau khi nhận hoăc chết biến, cho đến khi chúng được xuất đem sử dụng hoặc phân phối
- Tất cả nguyên liệu và sản phẩm đều phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp do nhà sản xuất quy định và theo trật ựt giúp phân biệt được các lô và theo nguyên tắc hết hạn trước – ra trước (FEFO)
- Nước dùng trong sản xuất dược phẩm phải phù hợp với mực đích sử dụng
- Việc mua, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều phải thực hiện như đối với nguyên liệu ban đầu
- Cần đặc biệt chú ý đến bao bì in sẵn, Bao bì in sẵn phải được bảo quản trong điều kiện an toàn để loại trừ khả năng bị tiếp cân trái phép Nên sử dụng nhãn dịnh dạng cuộn nếu có thể Các loại nhãn cắt rời
đã in khác phải được bảo quản và vận chuyển trong các thùng riêng đóng kín để tranh lẫn lôn Chỉ có người được giao nhiệm vụ mới được phép cấp phát nguyên liệu bao gói theo một quy trình bằng văn bản đã được phê duyệt
Câu 15: Quy định về thuốc thử trong GLP
1.Thuốc thử:
+ thuốc thử là những hóa chất dung môi hay dung dịch chuẩn độ dùng để tiếng hành các thử nghiệm định tính và định lượng, thử tinh khiết vì vậy thuốc thử phải có chất lượng phù hợp để kết quả phân tích được chắc chắn và có độ tin cậy cao
- thuốc thử phải được mua từ các nhà sản xuất hay các nhà phân phối có uy tính, tốt nhất là ở dạn đóng goi nhỏ, thích hợp để sử dụng trong phòng kiểm nghiệm
- Một số thuốc thử có tính chất độc hại hoặc dễ cháy nổ phải được sử dụng và bảo quản theo một quy chế đặc biết để đảm bảo an toàn Các thuốc thử thuộc về chất độc, chất gây gnhieejn hoặc chất hướng tâm thần phải được dán nhãn rõ ràng, bảo quản trong tủ có khóa và giao cho cán bộ chuyên môn phụ trách dưới sự giám sát của trưởng đon vị kiểm nghiệm theo các Quy chế tương ứng về Quản lý thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần
- việc pha chết thuốc thử phải được giao cho người có trình độ thích hợp và phải theo các quy trình đã được mô tả trong dược điển hoặc các tài liệu chính thức khác
- thuốc thử sau khi pha phải được dán nhãn đầy đủ với các chi tiết: tên thuốc thử, nồng độ, yếu tố chuẩn hóa ( hệ số hiệu chỉnh K ) , hạn dùng, điều kiện bảo quản, ngày pha chết và tên người pha chêt Các dung dịch loãng được pha từ các dung dịch gốc đậm đặc cũng cần được dán nhãn ghi tên dung dịch, tên nhà sản xuất, ngày pha chế và tên người pha chết
- Phải có sổ ghi thuốc thử đã pha chế gồm có công thức pha, theo tài liệu nào và tên người pha Mội số thuốc thử được sử dụng phổ biến nên tập trung cho một đơn vị pha chết để đảm bảo tính đông nhất của các thuốc thử này Không nên di chuyên thuốc thử từ đơn vị này sang đơn vị khác trừ phi thuốc thử còn nguyên Khi di chuyển thuốc thử phải giữ nguyên bao bì ban đầu nếu được Khi chia nhỏ thuốc thử phải dùng bao bì sạch và dán nhãn với các chi tiếu như nhãn ở chai, lọ gốc
Trang 6- phải định kỳ kiểm tra các nồng độ các dung dịch chuẩn độ và dung dịch ion mẫu Khi kiểm tra thuốc thử, nếu thấy có hiện tượng vẫn đục, kết tủa hay biến màu thì không được sử dụng
- Nước cất và nước khử khoáng ( nước trao đổi ion) phải được coi là mội loại thuốc thử Chúng cần được sản xuất và phân phối sao cho không có sự nhiễm tạp chất cũng như vi khuẩn Nước phải được kiể mtra ít nhât smoojt lần trong một tháng để đảm bảo chất lượng nước đạt tiêu chuẩn dược điểm
- khi nhận thuốc thử phải kiểm tra để đảm bảo các chai lọ còn nguyên nhiêm phong Các thuốc thử bị nghi ngờ là không còn nguyên vẹn, kém phẩm chất hoặc giả mạp phải kiểm tra lại chất lượng Nếu các kết quả định tính, định lượng và thử độ tinh khiết đạt thì có thể được chấp nhận sử dụng Nếu không đạt, phải được hủy bỏ
- Tất cá các thuốc thử dự trữ nên được tập trung bảo quản tại kho trung tâm Kho phải có các chai lo sạch, phếu, thìa ( muỗng) , nhãn để tiệ ncho việc phân phối Đối với các dung dịch có tính ăn mòn phải
có một dụng cụ đặc biệt để phân phối lẻ Ngoài kho chính nên có các kho phụ dành riêng cho các chất
dễ cháy (ether, benzenm ethanol ) các chất dễ phát nổ ( các kim loại natri, kali ) các acid đậm đặc
dễ bay hơi (acid hydrocloric, acid nitric) và các base, hợp chất amin dễ bay hơi ( amoniac, DEA, TEA , bromine )
Khu vực kho phải đặt ở vị trí co thể ngăn ngừa được hỏa hoạn và được trang bị các phương tiện phòng cháy chữa cháy thích hợp Để đảm bảo an toàn và tránh gây ô nhiễm cho phòng kiểm nghiệm, không nên tồn trữ thuốc thử trong phòng nếu không thực sự cần thiết
Câu 16: Quy định về thử nghiệm trong GLP
1:Thử Nghiệm
- Việc kiểm nghiệm mẫu phải được tiếng hành các sớm càng tốt kể từ khi hoàn tất việc ghi chép ban đầu ( sổ đăng ký, tên mãu thử nghiệm ) để đảm bảo mẫu không bị biến đổi caahts lượng so với thời điểm lấy mẫu Nếu không thể kiểm nghiệm ngay được, cán bộ kiểm nghiệm phải ghi chú trong hồ sơ kiểm nghiệm và tạm cất mẫu trong tủ có khóa, đảm bảo đúng điều kiện bảo quản quy định về nhiệt độ,
độ ẩm, ánh sáng,
-thử nghiệm được tiến hành dựa trên các quy định có sẵn trong các chuyên luận của Dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở Trước khi tiếng hành phải tính toán các bước thử thích hợp để tiết kiệm mẫu, tránh tình trạng làm hết mẫu mà không kết luận được
- Khi kết quả thu được rõ ràng tin cậy:
a, không cần lặp lại thử nhiệm đối với:
+ các phân tích định tín hduwja trên phép so màu, phản ứng kết tủa, phổ hồng ngoại, phổi từ ngoại, sắc
ký lớp mỏng
- các thử nghiệm về độ tinh khiết, giới hạn tạp chất dựa trên phép so màu hoặc so độ đục, sắc ký lớp mỏng
b, luôn luôn phải lặp lại thử nghiệm ít nhất hai lần và lấy giá trị trung bình đối với:
+ các phân tích định lương cho dù bằng phương pháp nào ( chuẩn độ, cân khối lượng, đo quang, quang phổ từ ngoại, sắc ký khí, sắc ký lớp mỏng hiệu quả nâng cao)
+ các đo lương nhằm xác định tính chất vật lý như pH, năng suất quay cực, chỉ số khúc xạ, điểm nóng chảy
- khi kết quả thu được không rõ ràng hoặc khi sai lệch giữa những lần lặp lại thử nghiệm vượt ngoài giới hạn cho phép:
a, ít nhất lặp lại thử nghiệm 02 lần nữa và do một kiểm nghiệm viên khác tiến hành
b, nếu kết quả cho bởi 02 kiểm nghiệm viên không trùng khớp đối với cùng mội mẫu thì phải tìm hiểu nguyên nhân, có thể do thao tác của kiểm nghiệm viên chưa thành thạo, thuốc thử hỏng, chất đổi chiếu hỏng hoặc do thiết bị gây sai số, độ ẩm cao Nếu xem xét thấy không phải vì các lý do trên thì kết quả trung bình của mỗi kiểm nghiệm viên được ghi riêng vào phiếu
- Mọi dữ liệu liên quan đến việc kiểm nghiệm mẫu đều phải được ghi vào hoặc kèm với hồ sơ kiểm nghiệm ( số liệu cân, kết quả, đồ thị, sắc ký đồ, quang phổ đồ )
Trang 7Câu 17: Quy định về tiếp nhận thuốc trong GSP
- Việc tiếp nhận thuốc được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc
- thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng và cả thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà ucng cấp, số lô, hạn dùng
- các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất và nếu cần thiết, được chia thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp
- tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bẩn và những hư hại và nếu cần thiết, cần được làm sạch hoặc để riêng những bao bì nhiễm bẩn để điều tra thêm Tất cả các thuốc có bao bì ibj hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho và nếu không được hủy bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu viejc biệt trữ riêng, không được bán hoặc để lẫn với các thuốc khác
- các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt ( thuốc gây nghiện, các thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh ) phải nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các quy định của pháp luật
- các hồ sơ ghi chép phải được sao luu trữ cho từng lần nhập hàng Chúng bao gồm các bản mô tả thuốc, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, thời gian nhập hàng và mã số Cần phải tuân thủ các quy định của pháp luật về luu trữ hồ sơ
- các mẫu thuốc phải được lấy tại khu vực dành riêng cho việc lấy mẫu và do người có trình độ chuyên môn dược huấn luyện thích hợp Việc lấy mẫu phải theo đúng quy định tại quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Các mẫu thuốc được lấy phải có tính đại diện cho lô
Lô thuốc đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ Việc phân tách các lô phải được duy trì trong thời gian biệt trữ và thong thời giản bảo quản tiếp theo
- chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt hoặc bằng tài liệu hoặc hệ thống xử lý dữ liệu
Các biện pháp được áp dụng cần phải đủ trình độ an toàn để phòng tránh việc sử dụng hoặc phân phát các nguyên vật liệu chưa được kiếm soát, kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu quy định
- Nguyên vật liệu cần phải được lưu trữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng Các biện pháp an ninh cần phải được thực hiện để đảm bảo rằng các nguyên vật liệu bị loại bỏ sẽ không được sử dụng và trong khi chờ phá hủy, tái xử lý hoặc trả lại nhà cung cấp, chúng phải được bảo quản riêng biệt khỏi các nguyên vật liệu khác
Câu 18: Sản phẩm bị loại và bị trả về trong GDP
- Sản phẩm bị loại bỏ và những sản phẩm bị trả lại cho nhà phân phối phải được nhận dạng phù hợp và được xử lý theo một quy trình, trong đó ít nhất phải có việc giữ các sản phẩm đó ở khu vực biệt trữ nhằm tránh lẫn lộn và ngăn ngừa việc tái phân phối cho tới khi có quyết định về biện pháp xử lý Điều kiện bảo quản áp dụng cho thuốc bị loại bỏ hoặc trả về phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản
và vận chuyển cho tới khi có quyết định sau cùng
- Việc đánh giá và đưa ra quyết định về xử lý thuốc loại bỏ, thuốc trả về phải được thực hiện bởi một người được phân công bằng văn bản của người có thẩm quyền Khi tiến hành đánh giá phải tính đến tính chất của sản phẩm bị trả lại, các điều kiện bảo quản đặc biệt, điều kiện và lai lịch cũng như thời gian kể từ khi xuất bản sản phẩm đó
- các sản phẩm trả lại chỉ được đưa trởi về khu hàng để bán khi:
+ Sản phẩm còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện tốt
+ Biết hàng hóa đã được bảo quản và xử lý trong các điều kiện phù hợp
+ Sản phẩm đã được kiểm tra và đánh giá bởi người có thẩm quyền
- Khi có bất kỳ nghi ngờ nào về chất lượng của sản phẩm thì không được tái xuất hay tái sử dụng thuốc đó
Trang 8- Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển cacsc thuốc, nguyên vật liệt bị loại một cách an toàn
và phù hợp trước khi xử lý
- Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị trả lại một cách an toàn và phù hợp theo đúng các yêu cầu về bapr qiamr và các quy định có liên quan khác
- Khi cần thiết, thuốc phải được hủy theo đúng các quy định hiện hành của Bộ Y tế và các quy chế liên quan
- Hồ sơ về sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ và bị hủy bỏ được lưu trữ theo quy định