“ Thực hành tốt bảo quản thuốc” có vai trò là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu , sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất , bảo quản, tồn trữ,
Trang 1ĐỀ CƯƠNG ĐẢM BẢO CHẤT THUỐC Câu 1 : Trình bày các quy trình bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn của thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
Bảo quản thuốc
a Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như : chủng loại bảo bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm , việc bảo việc tránh ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản Cần phải có sự chú ý tới các thuốc kém vững bền đối với nhiệt độ , độ ẩm, ánh sáng
b Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác
c Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo đúng các quy định tại quy chế liên quan
Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc trong tủ lạnh Nhiệt độ trong kho phải được kiểm tra ở các vị trí khác nhau của kho
Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì được đóng kín Các chất hút ẩm
mạnh phải được bảo quản tại phòng khô , bao bì bằng thủy tinh hoặc nhựa đóng kín Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin
Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín , ở kho riêng
Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng Các thùng hàng phải được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bao quản dược liệu có thể là
Trang 2thủy tinh, nhựa hoặc giấy,… Các dược liệu chứa tinh dầu cũng cần phải được phải được bảo trong bao bì kín
Các chất dễ cháy , nổ phải được bảo quản ở kho riêng, đáp ứng các quy định của pháp luật
d Phải định kì tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập khẩu thuốc
e Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn sử dụng để đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO được tuân thủ và phát hiện hàng gần hết hoặc hàng hết hàng sử dụng
f Định kì kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các biến chất hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ,
độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
g Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn sử sụng phải được bảo quản ở khu vực riêng, phải có dãn dán, có biểu hiện thuốc chờ
sử lý Phải có các biện pháp đề phòng việc
h Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp nhằm đảm bảo cho thuốc tránh đổ vỡ và hư hỏng do các điều kiện khí hậu vượt quá qui định như nắng nóng, ẩm ướt, trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản và cần lưu ý những loại thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt
Câu 2 : Trình bày những yêu cầu đối với sử dụng thuốc?
An toàn , hiệu quả, kinh tế
Trang 3Sử dụng thuốc hợp lý an toàn(SDTHL) là nhiệm vụ quan trọng trong ngành y tế Để đạt được mục tiêu này trách nhiệm trực tiếp thuộc về
3 nhóm đối tượng : người kê đơn ( bác sĩ điều trị), dược sĩ lâm
sàng(DSLS) và người sử dụng thuốc trong đó có DSLS đóng vai trò
là cầu nối giữa bác sĩ- người đưa ra y lệnh và người sử dụng- người phải thực hiện y lệnh
Để SDTHL trước hết phải chọn được thuốc hợp lý
Hợp lý là phải cân nhắc sao cho chỉ số hiệu quà/ rủi ro và hiệu quả/ chi phí đạt cao
Tuy nhiên một số thuốc hợp lý phải nằm trong một đơn hợp lý , nghĩa là ngoài tiêu chuẩn hợp lý của từng thuốc riêng biệt còn phải tính đến nhiều mặt khác, trong đó có 3 vấn đề quan trọng nhất:
- Phối hợp thuốc phải đúng ( không có tương tác bất lợi)
- Khả năng tuân thủ điều trị của người bệnh cao( số lần dùng trong ngày ít,khả năng chi trả phù hợp với người bệnh)
- Có chỉ dãn dùng thuốc đúng
Muốn sử dụng thuốc hợp lý không cần đến các kiến thức liên quan đến thuốc và bệnh mà còn phải đưa ra kiến thức này đến người bệnh cụ thể
có nghĩa là phải hiểu rõ các đặc điểm của người bệnh như các bệnh mắc kèm(gan, thận , tim , phổi…), các bất thường về sinh lý(béo phì, có thai…), tuổi tác( trẻ em, người già), đến các thói quen(nghiện rượu, thuốc lá , ăn kiêng, ) và cả hoàn cảnh kinh tế
Như vậy trong điều trị phải tính đến người bệnh chứ không không phải bệnh đơn thuần Sau đây là bốn nội dung cụ thể liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn:
- Hiệu quả điều trị tốt:
Hiệu quả là khả năng khỏi bệnh tốt, tỷ lệ bệnh nhân được chữa khỏi bệnh cao
- An toàn: Là khả năng xuất hiện các tác dụng không mong muốn thấp nghĩa là tỷ lệ hiệu quả/ nguy cơ rủi ro cao
- Tiện dụng : tiện dung hay dễ sử dụng bao gồm cách đưa thuốc , số lần dùng thuốc trong ngày phù hợp, càng đơn gairn càng tốt
Trang 4- Kinh tế : rẻ nhất so với các thuốc đã đạt 3 tiêu chuẩn trên): kinh tế
có thể tính theo chi phí số tiềncủa loại thuốc đó cho một ngày ddieuf trị hoặc cả một liệu trình điều trị Giá thuốc có thể chọn là thuốc sản xuất trong nước hay ngoại nhập Có những trường hợp người ta tính vào chi phí điều trị cả tiền của các xét nghiệm cận lâm sàn cần phải làm khi sử dụng thuốc
Có nhiều tài liệu còn đưa vào thêm một tiêu chuẩn “ sẵn có” nghĩa là thuốc phải có ở cơ sở điều trị, như vậy là phải ưu tiên cho những thuốc nằm trong danh mục thuốc thiết yếu
Câu 3: Trình bày khái niệm , vai trò, mục tiêu thực hiện tốt kiểm nghiệm thuốc ( GLP) trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc?
a Khái niệm
GSP: là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng anh “ Good Storage Practices” được dịch là “ thục hành tốt bảo quản thuốc”
b Vai trò
Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất , bảo quản , tồn trữ , lưu thông phân phối thuốc
“ Thực hành tốt bảo quản thuốc” có vai trò là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu , sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất , bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng
c Mục tiêu
Quy định này đưa ra các ngyên tắc cơ bản , các hướng dẫn chung “ thực hành tốt bảo quản thuốc” Tuy nhiên , các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định
Các nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc
Trang 5Câu 4: Trình bày khái niệm , vai trò, mục tiêu của thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc(GLP) trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc?
a Khái niệm
GLP : là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng anh “ Good Laboratory
Practices” được dịch là “ thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
b Vai trò của GLP
Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả mẫu phân tích đáng tin cậy và kết luận về chất lượng thuốc là chính xác Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên
Nguyên tắc “ thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của nhà nước và của doanh nghiệp Kể
cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiềm
nghiệp tư nhân hay độc lập
c Mục tiêu của GLP
Việc áp dụng các nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống cấc phòng kiểm nghiệm trên cả 2 mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kĩ thuật , kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp , nhằm đảm bảo tính
khách quan , trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc
Câu 5: Trình bày khái niệm , mục tiêu công tác đảm bảo chất lượng thuốc?
Khái niêm thuốc :thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ đọng vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế dùng cho người , nhằm
Trang 6- Phòng bệnh, chữa bệnh
- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể:
- Chuẩn đoán bệnh
- Phục hồi hoặc năng cao sức khỏe
- Làm mất cảm giác 1 bộ phận hay toàn thân
- Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản\
- Làm thay đổi hình giáng cơ thể
a Đảm bảo chất lượng thuốc
- Đảm bảo chất lượng thuốc là cốt lõi quản trị chất lượng, bao gồm một đảm bảo sao cho người mua hàng có thể mua sản phẩm, dịch
vụ với lòng tin và sự thoải mái là có thể sự dụng trong một thời gian dài Đảm bảo chất lượng đúng như lời hứa hoặc hợp đồng với khách hàng về chất lượng
- Bất kì công ty nào cũng cần áp dụng chính sách đảm bảo chất lượng thuốc nhằm đoán chắc với khách hàng rằng trước khi mua, trong khi mua và giai đoạn nào đó sau khi mua, sản phẩm, dịch vụ phải có độ tin cậy làm thảo mãn khách hàng và chiếm được lòng tin của họ
Các doanh nghiệp cần xậy dựng chính sách đảm bảo chất lượng thuốc sao cho khách hàng tin tưởng vào hàng hóa của công ty mình
và xa hơn nữa là tin vào chất lượng của chính bản thân công ty, như vậy khách hàng sẽ yên tâm khi mua sản phẩm, dịch vụ mới
- Theo ISO9000 “ đảm bảo chất lượng thuốc là toàn bộ kế hoạch có hoạt động và hệ thống được tiến hành trong hệ thống chất lượng được chứng mình là đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng rằng thực tế ( đối tượng) sẽ thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu về chất lượng Đảm bảo chất lượng bao gồm cả đảm bảo chất lượng trong nội bộ lẫn đảm bảo chất lượng với bên ngoài”
- Đảm bảo chất lượng bao gồm mọi việc từ lập kế hoạch sản phẩm cho đến khi làm ra nó, bảo dưỡng , sửa chữa và tiêu dùng Vì thế các hoạt động đảm bảo chất lượng cần được xác định rõ ràng ,
Trang 7điều gì cần làm ở mỗi giai đoạn để đảm bảo được chất lượng trong suốt đời sông của sản phẩm
- Đảm bảo chất lượng không những bao gồm mọi hoạt động về kiểm tra chất lượng bên trong các phòng ban , mà còn giữa các phòng ban với nhau Điều này đòi hỏi các doanh nghiệp cần phải đổi mới
cơ cấu tổ chức từ quản trị theo chưcs năng sang quan trijtheo chức năng chéo nhằm hường mọi nỗ lực của các thành viên vào việc thực hiện mục tiêu chung của doanh nghiệp là thỏa mãn tốt nhất nhu cầu của người tiêu dùng và thu được lợi nhuận
Câu 6: Trình bày khái niệm , vai trò , mục tiêu của thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc ?
a Khái niệm
- GMP là một hệ thống các quy tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo cho tất cả các sản phẩm đều được sản xuất và kiểm soát chất lượng một cách đồng nhất theo các tiêu chuẩn về chất lượng GMP được xây dựng nhằm hạn chế tối đa những nguy cơ ( sự nhiễm tạp
không mong muốn , nhãn bao bì sai, hoạt chất không đủ hàm
lượng hoặc vượt quá hàm lượng,…) trong sản xuất dược phẩm mà không thể loại trừ được qua kiểm tra chất lượng thành phẩm
- GMP nhằm mục đích đảm bảo một cách chắc chắn rằng sản phẩm được sản xuất một cách ổn định, đạt chất lượng qui định , phù hợp với mục đích sử dụng đã đề ra GMP đề cập đến mọi khía cạnh của việc sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc
b Tầm quan trọng , lợi ích và sự cần thiết của GMP
- Tầm quan trọng : đảm bảo chất lượng thuốc an toàn và hiệu lực, vì thuốc kém chất lượng có thể gây ảnh hưởng đến sức khỏe thậm chí gây tử vong cho người sử dụng
- Lợi ích : GMP giúp cơ hội mở rộng xuất khẩu dược phẩm Vì các nướ nhập khẩu dược phẩm chỉ chấp nhận nhập khẩu thuốc từ các
Trang 8nhà máy đủ GMP Chính phủ các nước muốn nhập khẩu dược phẩm đều bắt buộc các nhà sản xuất thuốc thực hiện GMP
- Sự cần thiết của GMP : mặc dù đã có phòng KTCL thuốc nhưng vẫn phải thực hiện GMP Vì chất lượng thuốc được hình thành trong quá trình sản xuất mà không thể tạo ra nhờ quá trình kiểm nghiệm GMP phòng ngừa những sai sót mà không thể loại trừ bằng phương pháp kiểm nghiệm Không có GMP thì không thể đảm bảo chắc chắn rằng các thuốc được kiểm nghiệm đạt chất lượng tương đương đều có chất lượng tương đương
- Mục tiêu
- Nhằm để sản xuất ra thuốc theo dự kiến và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật
đã đặt gia Muốn vậy phải tuân thủ những quy định chặt chẽ và chi tiết về mọi mặt của quá trình soản xuất bao gồm :
- 1 tố chức nhân sự
- 2 cơ sở nhà xưởng
- 3 thiết bị
- 4 vệ sinh
- 5thao tác soản xuất
- 6 nguyên liệu ban đầu
- 7 dán nhãn và đóng gói
- 8 hệ thống kiểm tra chất lượng
- 9 tự thanh tra
- 10 hồ sơ phân phối
- 11 các khiếu nại và tai biến dùng thuốc
-Câu 7: Trình bày các yêu cầu của thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
Thực hành tốt sản xuất là một phàn đảm bảo của chất lượng , giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sự dụng của chúng cũng như theo đúng quy định của giấy phép lưu hành Các nguyên tắc trong GMP trước hết hưởng tới loại bỏ các
Trang 9nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất dược phẩm Những nguy cơ này về
cơ bản được chia làm 2 dạng : nhiễm chéo ( đặc biệt là nhiễm các yếu
tố tạp khaaurn không dự đoán trước) và lẫn lộn , ví dụ do dán nhãn sai trên bao bì đóng gói Thực hiện theo GMP đòi hỏi :
a) Tấtcả các quy định sản xuất đều được quy định một cách rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thông theo kinh nghiệm và được
chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu
về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định
b) Việc thẩm định phải được thực hiện
c) Có tất cả các nguồn lực cần thiết, bao gồm:
- Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và ddax qua đào tạo
- Đủ nhà xưởng và không gianáy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp
- Nguyên liệu, bao bì , nhãn mác phù hợp
- Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt
- Bảo quản và vận chuyển phù hợp
- Có đủ nhân viên , phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong quá trình sản xuất
- Các hướng dẫn và quy định được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa , áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện , máy móc
- Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác
- Có ghi chép lại ( bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất để cho thất trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu , bất cứ sai lệch không đáng kể cũng phải được ghi chép lại đầy đủ và được kiểm tra
- Hồ sơ ghe=I lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất , phải được lưu trữ theo mẫu đảm bảo dễ hiều và dễ tiếp cận
- Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng sản phẩm
Trang 10- Cần có một hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp
- Những khiếu nại về cấc ẩn phẩm đang được lưu hành đều phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân về thiếu sót về chất lượng và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn lại việc sai hỏng này
CÂU 7 : Trình bày các yêu cầu của thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân
Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: phải có
quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp
Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản
hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng
Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy định
về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát
Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi