350 CÂU TRẮC NGHIỆM môn ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC (THEO BÀI - có đáp án FULL)

TÀI LIỆU TRẮC NGHIỆM, BÀI GIẢNG PPT CÁC MÔN CHUYÊN NGÀNH Y DƯỢC HAY NHẤT CÓ TẠI “TÀI LIỆU NGÀNH Y DƯỢC HAY NHẤT” ;https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. TÀI LIỆU 350 CÂU TRẮC NGHIỆM ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC (THEO BÀI có đáp án FULL). DÀNH CHO SINH VIÊN CÁC TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC VÀ CÁC TRƯỜNG KHÁC, GIÚP SINH VIÊN HỆ THỐNG, ÔN TẬP VÀ HỌC TỐT KHI HỌC TÀI LIỆU 350 CÂU TRẮC NGHIỆM ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

350 CÂU TRẮC NGHIỆM ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

(THEO BÀI - có đáp án FULL)

BÀI 1 - THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) BÀI 2 - THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (GPP) BÀI 3 - THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (GSP) BÀI 4 - THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC (GDP) BÀI 5 - THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) BÀI 6 - CÔNG TÁC KTCL THUỐC VÀ HỆ THỐNG KTCLT BÀI 7 - THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

BÀI 1 - THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC

Câu 1 GMP ở Nước ta: A Nhu cầu về thuốc tăng B Nền sản xuất thuốc phát triển C Xu thế hội nhập của Việt Nam như gia nhập khối ASEAN, WTO, TPP D Tất cả đều đúng.

Câu 2 ẤN BẢN GMP lần THỨ NHẤT của nước MỸ được ban hành vào NĂM nào? A 1969 B 1971 C 1963 D 1978 Câu 3 ẤN BẢN GMP lần THỨ NHẤT của nước ÚC được ban hành vào NĂM nào?

A 1969 B 1971 C 1963 D 1978 Câu 4 ẤN BẢN GMP lần THỨ NHẤT của nước ANH được ban hành vào NĂM nào? A 1969 B 1971 C 1963 D 1978 Câu 5 ẤN BẢN GMP lần THỨ NHẤT của nước PHÁP được ban hành vào NĂM nào?

A 1969 B 1971 C 1963 D 1978 Câu 6 ẤN BẢN GMP lần THỨ NHẤT của GMP - ASEAN được ban hành vào NĂM nào?

A 1969 B 1971 C 1984 D 1978 Câu 7 GMP - ASEAN có tất cả bao nhiêu ĐIỀU KHOẢN?

A 12 điều khoản B 17 điều khoản C 10 điều khoản D 8 điều khoản Câu 8 BẢN DỰ THẢO về GMP của GMP - WHO được ban hành vào NĂM nào?

A 1969 B 1971 C 1967 D 1963 Câu 9 VIỆT NAM bắt đầu áp dụng GMP - ASEAN vào NĂM nào?

A 2005 B 2006 C 1996 D 2000 Câu 10 VIỆT NAM bắt đầu áp dụng GMP - WHO vào NĂM nào?

A 2005 B 2006 C 1996 D 2015 Câu 11 Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt SẢN XUẤT thuốc” được BỘ Y TẾ quyết định BAN HÀNH vào ngày:

A 03/11/2004 B 03/10/2004 C 03/08/2004 D 03/12/2004 Câu 12 VIỆT NAM bắt đầu KHUYẾN KHÍCH xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP - PIC/s vào NĂM:

A 2005 B 2006 C 1996 D 2015 Câu 13 Bộ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG QUỐC TẾ của GMP là:

A GMP - PIC/ S B GMP - ASEAN C GMP - WHO D GMP - USA Câu 14 Theo PHÂN LOẠI của WHO, hệ thống nền CÔNG NGHIỆP trên thế giới được chia thành:

A 4 cấp độ B 3 cấp độ C 5 cấp độ D 6 cấp độ Câu 15 Theo GMP - WHO, có bao nhiêu VẦN ĐỀ QUAN TRỌNG trong QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG?

A 12 vấn đề B 17 vấn đề C 10 vấn đề D 21 vấn đề Câu 16 Theo GMP - WHO, có bao nhiêu YẾU TỐ CƠ BẢN quyết định CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM?

A 12 yếu tố B 5 yếu tố C 17 yếu tố D 10 yếu tố Câu 17 Các NHÀ MÁY muốn SẢN XUẤT THUỐC thì phải ĐẠT NGUYÊN TẮC nào theo quy định của BỘ Y TẾ?

A Thực hành tốt sản xuất thuốc B Thực hành tốt bảo quản thuốc C Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc D Tất cả đều đúng.

Câu 18 NHÀ XƯỞNG được đặt trong môi trường GIẢM TỐI ĐA TẠP NHIỄM đối với NGUYÊN LIỆU, phải THỰC HIỆN:

A Thường xuyên vệ sinh nhà xưởng B Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm và thông gió C Chống sự xâm nhập của côn trùng D Tất cả đều đúng.

Câu 19 SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT tiêu chuẩn “Thực hành tốt SẢN XUẤT thuốc” phải thực hiện theo:

A Quy trình tiếp nhận B Quy trình chế biến, bảo quản C Quy trình cấp phát D Tất cả đều đúng.

Câu 20 SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT tiêu chuẩn “Thực hành tốt SẢN XUẤT thuốc” phải thực hiện theo:

A Quy trình lấy mẫu B Quy trình chế biến, bảo quản C Quy trình đóng gói D Tất cả đều đúng.

Câu 21 GIẤY CHỨNG NHẬN GMP có giá trị MẤY NĂM kể từ ngày cấp? A 2 năm B 3 năm C 5 năm D 1 năm.

BÀI 2 - THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC

Câu 1 Hiện tại có bao nhiêu HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC CHỦ YẾU? A 2 hình thức B 4 hình thức C 3 hình thức D 5 hình thức Câu 2 Các hình thức CHỦ YẾU HIỆN NAY để BÁN LẺ THUỐC là, NGOẠI TRỪ:

A Nhà thuốc B Quầy thuốc C Cửa hàng thuốc D Tủ thuốc của trạm y tế Câu 3 NHÀ THUỐC muốn được cấp chứng nhận GPP thì DIỆN TÍCH TỐI THIỂU phải có là:

Câu 6 A là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 3 NĂM kể từ khi tốt nghiệp Vậy A có thể đăng ký xin cấp CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây?

A Nhà thuốc B Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn C Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn hoặc công ty sản xuất D Tất cả đều sai.

Câu 7 A là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 5 NĂM kể từ khi tốt nghiệp Vậy A có thể đăng ký xin cấp CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây?

A Nhà thuốc B Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn.

C Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn hoặc công ty sản xuất D Tất cả đều sai.

Câu 8 A là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 1 NĂM kể từ khi tốt nghiệp Vậy A có thể đăng ký xin cấp CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây?

A Nhà thuốc B Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn C Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn hoặc công ty sản xuất D Tất cả đều sai.

Câu 9 A là DƯỢC SĨ TRUNG HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 1 NĂM kể từ khi tốt nghiệp Vậy A có thể đăng ký xin cấp CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây?

A Nhà thuốc B Quầy thuốc C Nhà thuốc hoặc công ty bán buôn D Tủ thuốc trạm y tế xã Câu 10 A là DƯỢC SĨ TRUNG HỌC có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 2 NĂM kể từ khi tốt nghiệp Vậy A có thể đăng ký xin cấp CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây?

A Nhà thuốc B Quầy thuốc C Cơ sở sản xuất tân dược D Tất cả đều đúng Câu 11 A là DƯỢC SĨ CAO ĐẲNG có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 1 NĂM kể từ khi tốt nghiệp Vậy A có thể đăng ký xin cấp CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây?

A Nhà thuốc B Quầy thuốc C Cơ sở sản xuất tân dược D Tủ thuốc trạm y tế xã Câu 12 A là DƯỢC SĨ CAO ĐẲNG có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc 2 NĂM kể từ khi tốt nghiệp Vậy A có thể đăng ký xin cấp CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH nào sau đây?

A Nhà thuốc B Quầy thuốc C Cơ sở sản xuất tân dược D Tất cả đều đúng Câu 13 A là DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC ở Tân An, Long An có THỜI GIAN thực hành nghề nghiệp là 5 năm A muốn mở 1 loại hình bán lẻ thuốc Vậy A có thể đăng ký xin cấp CHỨNG CHỈ hành nghề LOẠI HÌNH BÁN LẺ nào sao đây?

A Nhà thuốc B Quầy thuốc C Cơ sở sản xuất tân dược D Tất cả đều đúng Câu 14 CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC của người quản lý CHUYÊN MÔN của NHÀ THUỐC do:

A Bộ Y tế cấp B Sở Y tế cấp C Phòng Y tế quận, huyện cấp D Cục quản lý Dược cấp Câu 15 Kể từ ngày 01/01/2020, ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC tại NHÀ THUỐC là:

A Dược sĩ đại học trở lên B Dược tá trở lên C Dược sĩ trung học trở lên D Dược tá hoặc Y sỹ trở lên Câu 16 ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC tại QUẦY THUỐC là:

A Dược sĩ đại học B Dược sĩ trung học C Dược tá D Tất cả đều đúng Câu 17 ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC tại TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ là:

A Dược sĩ đại học B Dược sĩ trung học C Dược tá D Tất cả đều đúng Câu 18 ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC tại TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ là:

A Y sĩ B Dược sĩ trung học C Dược tá D Tất cả đều đúng.

Câu 19 HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC nào được PHA CHẾ THUỐC THEO ĐƠN? A Nhà thuốc B Đại lý thuốc của doanh nghiệp C Quầy thuốc D Tủ thuốc của trạm y tế xã Câu 20 QUẦY THUỐC được QUYỀN:

A Bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu và không kê đơn B Bán lẻ nguyên liệu hóa dược.

C Bán lẻ tất cả thuốc thành phẩm D Chỉ bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu đúng tuyến Câu 21 NHÀ THUỐC được QUYỀN:

A Bán lẻ thuốc thành phẩm trừ thuốc gây nghiện B Bán lẻ nguyên liệu hóa dược.

C Bán lẻ tất cả thuốc thành phẩm D Chỉ bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu Câu 22 PHẠM VI HÀNH NGHỀ của NHÀ THUỐC?

A Bán buôn thuốc B Bán lẻ thuốc C Sản xuất thuốc D Tất cả đều đúng Câu 23 ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của CHỦ NHÀ THUỐC là:

A Dược sĩ đại học B Dược tá C Dược sĩ trung học D Dược sĩ cao đẳng Câu 24 Các ĐIỀU KIỆN CHUYÊN MÔN của CHỦ QUẦY THUỐC, NGOẠI TRỪ:

A Dược sĩ đại học B Dược tá C Dược sĩ trung học D Dược sĩ cao đẳng Câu 25 Các ĐỊA BÀN HOẠT ĐỘNG của QUẦY THUỐC, NGOẠI TRỪ:

A Các huyện ngoại thành B Các xã ngoại thành C Ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương D Nội thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Câu 26 ĐỊA BÀN HOẠT ĐỘNG của NHÀ THUỐC:

A Các xã, huyện ngoại thành B Nội thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương C Ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương D Tất cả đều đúng.

Câu 27 NHÂN VIÊN BÁN LẺ THUỐC cho NHÀ THUỐC hay QUẦY THUỐC TỐI THIỂU phải có giấy tờ nào sau đây?

A Giấy đăng ký kinh doanh B Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề C Bằng cấp chuyên môn về dược D Chứng chỉ hành nghề.

Câu 28 LỘ TRÌNH triển khai ứng dụng CÔNG NGHỆ THÔNG TIN, kết nối mạng kiểm soát xuất xứ và giá thuốc đối với NHÀ THUỐC bắt đầu từ NGÀY:

A 01/01/2022 B 01/01/2021 C 01/01/2020 D 01/01/2019 Câu 29 LỘ TRÌNH triển khai ứng dụng CÔNG NGHỆ THÔNG TIN, kết nối mạng kiểm soát xuất xứ và giá thuốc đối với QUẦY THUỐC bắt đầu từ NGÀY:

A 01/01/2022 B 01/01/2021 C 01/01/2020 D 01/01/2019 Câu 30 LỘ TRÌNH triển khai ứng dụng CÔNG NGHỆ THÔNG TIN, kết nối mạng kiểm soát xuất xứ và giá thuốc đối với TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ bắt đầu từ NGÀY:

A 01/01/2022 B 01/01/2021 C 01/01/2020 D 01/01/2019 Câu 31 Muốn ĐĂNG KÝ KINH DOANH với LOẠI HÌNH NHÀ THUỐC thì đăng ký kinh doanh Ở:

A Sở Y tế B Bộ Y tế C Phòng đăng ký kinh doanh cấp quận, huyện D Sở Kế hoạch đầu tư.

Câu 32 Muốn ĐĂNG KÝ KINH DOANH với loại hình QUẦY THUỐC thì đăng ký kinh doanh Ở: A Sở Y tế.

B Bộ Y tế C Phòng đăng ký kinh doanh cấp quận, huyện D Sở Kế hoạch đầu tư.

Câu 33 “Thực hành tốt NHÀ THUỐC” phải đảm bảo thực hiện mấy NGUYÊN TẮC? A 2 nguyên tắc B 4 nguyên tắc C 8 nguyên tắc D 10 nguyên tắc Câu 34 Có mấy YÊU CẦU đối với NHÂN SỰ phụ trách NHÀ THUỐC?

A 5 yêu cầu B 8 yêu cầu C 6 yêu cầu D 7 yêu cầu Câu 35 Các YÊU CẦU đối với NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC tại NHÀ THUỐC GPP, NGOẠI TRỪ:

A Trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh B Giữ bí mật các thông tin của người bệnh.

C Bắt buộc phải là dược sĩ đại học D Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về pháp luật y tế Câu 36 Khi NHÀ THUỐC GPP hoạt động, người DƯỢC SĨ có mặt tại NHÀ THUỐC có thể là:

A Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn B Dược sĩ đã đăng ký là thành viên hoạt động của nhà thuốc C Dược sĩ có ủy quyền thay thế tương đương theo đúng pháp luật khi dược sĩ chính vắng mặt D Một trong 3 điều kiện trên.

Câu 37 Theo YÊU CẦU của GPP về TIÊU CHUẨN SỐ LƯỢNG NHÂN SỰ cho NHÀ THUỐC, thì cầu TỐI THIỂU bao nhiêu NHÂN SỰ?

A 5 nhân sự B 2 nhân sự C 4 nhân sự D 3 nhân sự Câu 38 Theo luật LAO ĐỘNG thì THỜI GIAN TỐI ĐA 1 NHÂN SỰ làm việc cho NHÀ THUỐC trong 1 ngày là:

A 8 giờ B 6 giờ C 10 giờ D 12 giờ Câu 39 ĐIỀU KIỆN nào là KHÔNG BẮT BUỘC đối với NHÀ THUỐC đạt chuẩn GPP:

A Diện tích tối thiểu 10 m2 B Có nơi ra lẻ thuốc C Có kho bảo quản thuốc riêng D Có nơi tư vấn riêng cho người bệnh Câu 40 Theo YÊU CẦU của GPP về NHIỆT ĐỘ cần DUY TRÌ trong NHÀ THUỐC là:

Câu 44 Theo GPP, các ĐIỀU KIỆN CẦN để nhân viên bán lẻ của NHÀ THUỐC được THAY THẾ thuốc KÊ TRONG ĐƠN, NGOẠI TRỪ:

A Cùng hoạt chất, dạng bào chế B Cùng nồng độ, hàm lượng C Được sự đồng ý của người mua D Người thay thế phải là DSĐH Câu 45 Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải xây dựng TỐI ĐA mấy QUY TRÌNH thao tác chuẩn (SOP)?

A 7 quy trình B 10 quy trình C 9 quy trình D 12 quy trình Câu 46 QUY TRÌNH nào sau đây KHÔNG CẦN THIẾT phải có ở NHÀ THUỐC GPP:

A Quy trình bán thuốc theo đơn B Quy trình bán thuốc không theo đơn C Quy trình pha chế thuốc theo đơn D Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng Câu 47 Câu nào sau đây là SAI: NHÀ THUỐC GPP bắt buộc phải:

A Có chỗ rửa tay B Có chỗ ngồi chờ cho người mua thuốc C Có phòng pha chế theo đơn D Có thiết bị theo dõi nhiệt độ, ẩm độ Câu 48 THÀNH PHẦN đoàn kiểm tra "Thực hành tốt nhà thuốc" do:

A Bộ y tế quyết định B Phòng Y tế cấp quận, huyện quyết định C Sở y tế quyết định D Chủ tịch UBND Tỉnh quyết định Câu 49 YÊU CẦU dành cho TRƯỞNG PHÒNG kiểm tra GPP phải có TRÌNH ĐỘ:

A Dược đại học trở lên B Dược cao đẳng trở lên C Dược trung cấp trở lên D Trong qui định không nhắc tới Câu 50 YÊU CẦU THÂM NIÊN về công tác quản lý dược dành cho CHỨC DANH TRƯỞNG PHÒNG kiểm tra GPP là:

A ≥ 2 năm B ≥ 3 năm C ≥ 5 năm D ≥ 1 năm Câu 51 NGUYÊN TẮC CHẤM ĐIỂM cho NHÀ THUỐC muốn được cấp GPP, có bao nhiêu NỘI DUNG được cho ĐIỂM CỘNG?

A 8 nội dung B 9 nội dung C 10 nội dung D 12 nội dung Câu 52 NGUYÊN TẮC CHẤM ĐIỂM cho NHÀ THUỐC muốn được cấp GPP, có bao nhiêu NỘI DUNG được áp dụng ĐIỂM TRỪ?

A 8 nội dung B 9 nội dung C 10 nội dung D 12 nội dung Câu 53 NGUYÊN TẮC CHẤM ĐIỂM cho NHÀ THUỐC muốn được cấp GPP, có bao nhiêu NỘI DUNG thuộc Danh mục KHÔNG CHẤP THUẬN?

A 8 nội dung B 9 nội dung C 10 nội dung D 12 nội dung Câu 54 NGUYÊN TẮC CHẤM ĐIỂM cho NHÀ THUỐC muốn được cấp GPP, những phần IN NGHIÊNG trong HỒ SƠ KIỂM TRA sẽ thường được kiểm tra bằng cách:

A Yêu cầu viết báo cáo B Kiểm tra tại chỗ hồ sơ nhà thuốc C Phỏng vấn D Tất cả các hình thức trên.

Câu 55 NHÀ THUỐC KHÔNG CÓ KHO BẢO QUẢN thuốc thì ĐIỂM CHUẨN được tính là: A 93 điểm B 98 điểm C 95 điểm D 97 điểm Câu 56 NHÀ THUỐC KHÔNG CÓ PHA CHẾ THEO ĐƠN thuốc thì ĐIỂM CHUẨN được tính là:

A 93 điểm B 98 điểm C 95 điểm D 97 điểm Câu 57 NHÀ THUỐC KHÔNG CÓ CẢ KHO BẢO QUẢN VÀ PHA CHẾ THEO ĐƠN thuốc thì

ĐIỂM CHUẨN được tính là: A 93 điểm B 98 điểm C 95 điểm D 91 điểm Câu 58 Khi CHẤM ĐIỂM cho NHÀ THUỐC muốn được cấp GPP, nếu NHÀ THUỐC mắc 1 LỖI thuộc điểm KHÔNG CHẤP THUẬN thì:

A Nhà thuốc vẫn được xét công nhận B Nhà thuốc cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề

A 234 thuốc B 324 thuốc C 243 thuốc D 342 thuốc Câu 64 Theo GPP, THỜI GIAN ĐƠN THUỐC có GIÁ TRỊ mua thuốc, lãnh thuốc? A Đơn thuốc được kê chưa quá 3 ngày B Đơn thuốc được kê chưa quá 10 ngày.

C Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày D Đơn thuốc được kê chưa quá 30 ngày Câu 65 Các ĐIỀU KIỆN để NHÀ THUỐC ĐƯỢC BÁN thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất, NGOẠI TRỪ:

A Nhà thuốc đạt chuẩn GPP B Phải đăng ký Sở Y tế và được cấp phép C Bán đúng hàm lượng cho phép và có sổ theo dõi đúng quy định D Bệnh nhân bị ung thư giai đoạn cuối hoặc sau phẫu thuật lớn.

Câu 66 LỘ TRÌNH tất cả các NHÀ THUỐC TOÀN QUỐC phải đạt GPP là ngày: A 01/01/2009 B 01/01/2010 C 01/01/2011 D 01/01/2013 Câu 67 LỘ TRÌNH tất cả các QUẦY THUỐC TOÀN QUỐC phải đạt GPP là ngày:

A 01/01/2009 B 01/01/2010 C 01/01/2011 D 01/01/2013 Câu 68 GIẤY CHỨNG NHẬN đạt chuẩn GPP có giá trị mấy NĂM kể từ ngày cấp?

A 5 năm B 4 năm C 3 năm D 2 năm.

BÀI 3 - THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

Câu 1 Nguyên tắc “Thực hành BẢO QUẢN thuốc” được áp dụng cho các CƠ SỞ sau, NGOẠI TRỪ: A Cơ sở phân phối thuốc B Cơ sở nuôi trồng dược liệu.

C Cơ sở sản xuất thuốc D Khoa dược bệnh viện Câu 2 GSP có TẤT CẢ:

A 10 nội dung B 5 nội dung C 8 nội dung D 7 nội dung Câu 3 Theo GSP, yêu cầu của NGƯỜI thủ kho THUỐC GÂY NGHIỆN là:

A Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 6 tháng) B Dược sĩ đại học trở lên.

C Dược sĩ trung học trở lên D Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng) Câu 4 Theo GSP, trình độ TỐI THIỂU yêu cầu của THỦ KHO đối với các cơ sở SẢN XUẤT, BÁN BUÔN thuốc TÂN DƯỢC là:

C Dược sĩ đại học D Dược sĩ trung học Câu 5 Theo GSP, NGƯỜI đảm trách việc giữ thuốc HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT dùng làm thuốc là:

A Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 6 tháng) B Dược sĩ đại học.

C Dược sĩ trung học trở lên D Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng) Câu 6 Theo GSP, NHÀ KHO được XÂY DỰNG và BỐ TRÍ đáp ứng YÊU CẦU sau:

A Đường thoát hiểm B Diện tích kho C Đường đi lại D Tất cả đều đúng Câu 7 Theo GSP, yêu cầu lắp đặt CÔNG TẮC ĐIỆN của KHO bảo quản chất lỏng, rắn DỄ CHÁY NỔ, các KHÍ NÉN:

A Công tắc điện phải đặt ngoài kho B Công tắc điện phải đặt ngay cửa ra vào bên trong kho C Đặt bất kỳ nơi nào bên trong kho.

D Công tắc điện phải đặt trong kho Câu 8 Theo GSP, KHO được XÂY DỰNG và trang bị HỆ THỐNG CHUNG CẤP KHÔNG KHÍ SẠCH cho:

A Khu vực bảo quản nguyên liệu B Khu vực biệt trữ C Khu vực dán nhãn D Khu vực lấy mẫu thuốc Câu 9 Theo qui định của GSP, NHIỆT ĐỘ của KHO LẠNH là:

A 8 - 150C B ≤ 8 0 C C ≤ -100C D 2 - 80C

Câu 10 ĐỘ ẨM TƯƠNG ĐỐI của KHO theo TIÊU CHUẨN của GSP là: A ≥ 70% B ≥ 75% C ≤ 75% D ≤ 70% Câu 11 Theo qui định của GSP, NHIỆT ĐỘ của TỦ LẠNH là:

A 8 - 150C B ≤ 80C C ≤ -100C D 2 - 80 C

Câu 12 Khu vực CHỜ NHẬP KHO hoặc XUẤT KHO cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối được gọi

là: A Khu biệt trữ B Khu vực ra lẻ thuốc C Khu vực dán nhãn thuốc D Khu vực đóng gói Câu 13 Ý NGHĨA của FEFO là:

A Hết hạn dùng trước - xuất trước B Tránh quá hạn dùng C Hết hạn dùng sau - xuất sau D Nhập trước - xuất trước Câu 14 Ý NGHĨA của FIFO là:

A Hết hạn dùng sau - xuất sau B Hết hạn dùng trước - xuất trước C Tránh quá hạn dùng D Nhập trước - xuất trước.

Câu 15 Theo qui định của GSP, sản phẩm - nguyên liệu khi NHẬP KHO phải có nhãn thông tin và NHÃN BIỆT TRỮ màu:

A Xanh B Vàng C Trắng D Đỏ Câu 16 Theo qui định của GSP, NGUYÊN LIỆU ĐẠT yêu cầu được cho DÁN NHÃN màu:

A Xanh B Vàng C Trắng D Đỏ Câu 17 Theo qui định của GSP, nguyên liệu - sản phẩm BỊ HƯ, bị LOẠI BỎ sẽ DÁN NHÃN màu:

A Xanh B Đỏ C Trắng D Vàng Câu 18 NGUYÊN TẮC XOAY VÒNG kho trong GSP là gì?

A FIFO và FEFO B Tiến hành kiểm tra và đối chiếu định kỳ không khí trong kho C Duy trì chế độ và điều kiện môi trường bảo quản ổn định D Là nguyên tắc giúp giữ kho thông thoáng.

Câu 19 Theo GSP, điều nào sau đây là SAI khi nói về “THUỐC TRẢ VỀ”: A Thuốc trả về sẽ được bộ phận QA đánh giá lại chất lượng.

B Thuốc trả về phải đem hủy tất cả theo qui định của pháp luật C Thuốc do bệnh nhân trả lại được bảo quản ở kho riêng chờ xử lý hủy bỏ D Thuốc đã xuất kho bị trả về phải bảo quản ở khu biệt trữ.

Câu 20 Giấy chứng nhận ĐẠT “Thực hành tốt BẢO QUẢN thuốc”, có THỜI GIAN hiệu lực bao lâu kể từ ngày ký?

A 3 năm B Vô thời hạn C 2 năm D 5 năm Câu 21 GIẤY CHỨNG NHẬN “ Thực hành tốt BẢO QUẢN thuốc” do:

A Sở Y tế cấp B Thủ tướng Chính phủ cấp C Bộ Y tế cấp D Phòng Y tế quận, huyện cấp.

BÀI 4 - THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC

Câu 1 Các NGUYÊN TẮC GDP được ban hành vào NĂM nào? A 2004 B 2005 C 2006 D 2007 Câu 2 Nguyên tắc “Thực hành tốt PHÂN PHỐI thuốc” có bao nhiêu NỘI DUNG phải thực hiện?

A 10 nội dung B 14 nội dung C 17 nội dung D 20 nội dung Câu 3 Theo qui định của GDP, THỦ KHO BẢO QUẢN THUỐC phải có TRÌNH ĐỘ:

A Dược đại học trở lên B Dược sơ cấp trở lên C Dược trung cấp trở lên D Trong qui định không nhắc tới Câu 4 Theo qui định của GDP, nhân viên KIỂM TRA, KIỂM SOÁT chất lượng thuốc phải có TRÌNH ĐỘ:

A Dược đại học trở lên B Dược sơ cấp trở lên C Dược trung cấp trở lên D Trong qui định không nhắc tới Câu 5 Theo qui định của GDP, cơ sở phân phối VACCIN và SINH PHẨM, phải có TRÌNH ĐỘ:

A Dược đại học trở lên B Dược sơ cấp trở lên C Dược trung cấp trở lên D Trong qui định không nhắc tới Câu 6 Theo qui định của GDP, nhân viên có nhiệm vụ VẬN CHUYỂN phải có TRÌNH ĐỘ:

A Dược đại học trở lên B Dược sơ cấp trở lên C Dược trung cấp trở lên D Trong qui định không nhắc tới Câu 7 Theo qui định của GDP, nhân viên có nhiệm vụ CẤP PHÁT phải có TRÌNH ĐỘ:

A Dược đại học trở lên B Dược sơ cấp trở lên C Dược trung cấp trở lên D Trong qui định không nhắc tới Câu 8 Theo GDP, khu vực BẢO QUẢN THUỐC phải có DIỆN TÍCH TỐI THIỂU là:

quản

D Tất cả đều sai Câu 12 Điều nào sau đây là SAI khi nói về BẢO QUẢN thuốc của KHO theo GDP:

A Thuốc nhạy cảm nhiệt phải bảo quản trong kho lạnh B Thuốc nhạy cảm ánh sáng, chất dễ bay hơi, chất nhạy cảm ẩm, có mùi, bảo quản trong bao bì kín C Kho dược liệu phải thông thoáng.

D Chất dễ cháy nổ bảo quản lạnh.

Câu 13 Theo LỘ TRÌNH tất cả các cơ sở tham gia vào việc phân phối thuốc phải đạt GDP là ngày: A 01/01/2008 B 01/01/2009 C 01/01/2010 D 01/01/2011.

Câu 14 Tất cả NHÂN VIÊN BÁN BUÔN THUỐC cần phải được ĐÀO TẠO các YÊU CẦU về: A Thực hành tốt phân phối thuốc B Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc.

C Thực hành tốt sản xuất thuốc D Thực hành tốt nhà thuốc Câu 15 Chọn câu SAI về quy định GỞI HÀNG của GDP:

A Thuốc chỉ phân phân phối cho cơ sở dược hợp pháp B Vận chuyển thuốc đúng điều kiện bảo quản.

C Vận chuyển thuốc không theo quy trình D Hồ sơ giao gởi hàng phải có đầy đủ thông tin Câu 16 Các ĐIỀU KIỆN để sản phẩm BỊ TRẢ VỀ được đưa qua khu hàng ĐỂ BÁN, NGOẠI TRỪ:

A Có bao bì gốc nguyên vẹn B Sản phẩm đã được bảo quản và xử lý đúng quy định C Hạn dùng phải ≥ 3 tháng.

D Đã được kiểm tra đánh giá bởi người có thẩm quyền Câu 17 Các ĐIỀU KIỆN để sản phẩm BỊ TRẢ VỀ được đưa qua khu hàng ĐỂ BÁN, NGOẠI TRỪ:

A Có bao bì gốc nguyên vẹn B Sản phẩm đã được bảo quản và xử lý đúng quy định C Hạn dùng đảm bảo đúng quy định.

D Đã được kiểm tra đánh giá bởi nhân viên kiểm soát bán hàng Câu 18 Cơ sở PHÂN PHỐI THUỐC được phép ĐÓNG GÓI LẠI và DÁN NHÃN LẠI phải tuân thủ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN theo:

A Thực hành tốt phân phối thuốc B Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc C Thực hành tốt sản xuất thuốc D Thực hành tốt nhà thuốc.

Câu 19 Theo qui định của GDP, khi viết SOP thì PHẦN MỞ ĐẦU phải có SỐ TRANG là: A 1 trang B 2 trang C 3 trang D 4 trang Câu 20 Theo qui định của GDP, khi viết SOP thì PHẦN NỘI DUNG phải có SỐ TRANG là:

A ≥ 1 trang B ≥ 2 trang C ≥ 3 trang D ≥ 4 trang Câu 21 Theo qui định của GDP, có mấy BƯỚC soạn thảo và áp dụng SOPs?

A 3 bước B 4 bước C 5 bước D 6 bước Câu 22 WHO đã triển khai GDP bắt đầu từ NĂM:

A 1990 B 1992 C 2005 D 2003 Câu 23 MỸ đã triển khai GDP bắt đầu từ NĂM:

A 1990 B 1992 C 2005 D 2003 Câu 24 Khối LIÊN MINH CHÂU ÂU EU đã triển khai GDP bắt đầu từ NĂM:

A 1990 B 1992 C 2005 D 2003 Câu 25 SINGAPORE đã triển khai GDP bắt đầu từ NĂM:

A 1990 B 1992 C 2005 D 2003 Câu 26 CỘNG HÒA NAM PHI đã triển khai GDP bắt đầu từ NĂM:

A 1990 B 1992 C 2005 D 2003 Câu 27 ÚC đã triển khai GDP bắt đầu từ NĂM:

A 1990 B 2003 C 2005 D 1991 Câu 28 Việt Nam là một trong các quốc gia triển khai thực hiện GDP theo tài liệu của:

A Singapore B Mỹ C EU D WHO Câu 29 Có mấy ĐIỀU KHOẢN về GDP áp dụng tại SINGAPORE?

A 9 điều khoản B 12 điều khoản C 17 điều khoản D 6 điều khoản Câu 30 Có mấy ĐIỀU KHOẢN về GDP áp dụng tại MỸ?

A 9 điều khoản B 12 điều khoản C 17 điều khoản D 6 điều khoản Câu 31 Có mấy ĐIỀU KHOẢN về GDP áp dụng tại EU?

A 9 điều khoản B 12 điều khoản C 17 điều khoản D 6 điều khoản Câu 32 Có mấy ĐIỀU KHOẢN về GDP áp dụng tại ÚC?

A 9 điều khoản B 12 điều khoản C 10 điều khoản D 6 điều khoản Câu 33 Có mấy ĐIỀU KHOẢN về GDP được WHO triển khai áp dụng?

A 9 điều khoản B 12 điều khoản C 17 điều khoản D 6 điều khoản Câu 34 ĐƠN VỊ chịu trách nhiệm phổ biến, huấn luyện và đào tạo các nguyên tắc GDP cho các đơn vị TRỰC THUỘC và các cơ sở phân phối thuốc trên ĐỊA BÀN là:

A Cục quản lý Dược với Sở y tế Tỉnh, thành B Cục quản lý Dược với Tổng công ty Dược Việt Nam C Sở y tế Tỉnh, thành với Tổng công ty Dược Việt Nam D Sở y tế Tỉnh, thành với Chi cục quản lý thị trường Câu 35 GIẤY CHỨNG NHẬN GDP có giá trị MẤY NĂM kể từ ngày cấp?

A 2 năm B 3 năm C 5 năm D 1 năm Câu 36 CƠ SỞ phải nộp hồ sơ đăng ký TÁI KIỂM TRA GDP trước khi HẾT HẠN giấy chứng nhận MẤY THÁNG?

A 2 tháng B 3 tháng C 5 tháng D 6 tháng.

BÀI 5 - THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC

Câu 1 Một phần của MẪU CUỐI CÙNG dùng để phân tích ở phòng Kiểm nghiệm được gọi là: A Mẫu riêng B Mẫu lưu.

C Mẫu trung bình thí nghiệm D Mẫu ban đầu Câu 2 MẪU LƯU là một phần của mẫu:

A Ban đầu B Riêng C Cuối cùng D Phân tích Câu 3 Một phần của MẪU CUỐI CÙNG, để kiểm nghiệm lại khi cần thiết được gọi là:

A Mẫu ban đầu B Mẫu riêng C Mẫu lưu D Mẫu phân tích Câu 4 Lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn các MẪU BAN ĐẦU lại với nhau được gọi là:

A Mẫu ban đầu B Mẫu trung bình thí nghiệm C Mẫu riêng D Mẫu phân tích.

Câu 5 Là 1 phần của lô sản xuất như một số gói, một số hộp hay một số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu gọi là:

A Mẫu ban đầu B Đơn vị lấy mẫu C Mẫu chung D Lô đồng nhất Câu 6 MẪU TRUNG BÌNH thí nghiệm còn được gọi là mẫu:

A Chung B Ban đầu C Phân tích D Riêng Câu 7 GLP được áp dụng cho CÁC HOẠT ĐỘNG:

A Tại cơ quan B Tại phòng thí nghiệm C Tại nơi sản xuất D Trong nhà máy Câu 8 GLP có tất cả bao nhiêu NỘI DUNG?

A Phòng ăn uống và phòng giải lao B Phòng chứa máy móc đắt tiền C Phòng chứa thiết bị phòng cháy chữa cháy D Phòng kiểm nghiệm vi sinh hay chất phóng xạ.

Câu 14 TẦN SỐ HIỆU CHỈNH với máy đo pH đối với công tác GLP là: A Hằng tháng B Hằng tuần C Hằng ngày D Hằng năm Câu 15 TẦN SỐ HIỆU CHỈNH với máy IR đối với công tác GLP là:

A Hằng quý B Hằng tuần C Hằng ngày D Hằng năm Câu 16 TẦN SỐ HIỆU CHỈNH với máy UV - Vis đối với công tác GLP là:

A Hằng tháng B Hằng quý C Sáu tháng D Hằng năm Câu 17 TẦN SỐ HIỆU CHỈNH với CÂN PHÂN TÍCH đối với công tác GLP là:

A Hằng năm B Hằng tháng C Hằng tuần D Sáu tháng

Câu 18 Theo GLP thì TẦN SỐ kiểm tra NƯỚC CẤT theo tiêu chuẩn Dược điển là: A Ít nhất 1 lần/tuần B Ít nhất 1 lần/ngày.

C Ít nhất 1 lần/tháng D Ít nhất 1 lần/quý Câu 19 CHẤT nào sau đây KHÔNG PHẢI là THUỐC THỬ?

A Dung môi hữu cơ B Dung dịch chuẩn C Nước cất và nước khử khoáng D Dung dịch chuẩn độ Câu 20 Theo quy định của GLP, CHẤT ĐỐI CHIẾU cần bảo quản đúng điều kiện quy định và cần được đánh giá theo quy trình của:

A ASEAN B WHO C Viện Kiểm nghiệm Trung ương Việt Nam D Cục quản lý Dược Việt Nam.

Câu 21 THỜI GIAN LƯU MẪU kiểm nghiệm sau khi đã HẾT HẠN đối với cơ sở sản xuất ÍT NHẤT là:

A 3 năm B 3 tháng C 2 năm D 6 tháng Câu 22 THỜI GIAN TỐI THIỂU LƯU MẪU của CƠ QUAN KIỂM NGHIỆM là bao lâu kể từ ngày lấy mẫu?

A 3 năm B 3 tháng C 2 năm D 6 tháng Câu 23 Theo GLP, khi thực hiện ĐỊNH LƯỢNG và XÁC ĐỊNH LÝ TÍNH thì:

A Chỉ thực hiện một lần và không cần lặp lại thử nghiệm B Cần lặp lại ít nhất 3 lần với Kiểm nghiệm viên khác C Cần lặp lại 2 - 3 lần, sau đó lấy giá trị trung bình

D Cần lặp lại ít nhất 2 lần với Kiểm nghiệm viên khác Câu 24 Theo GLP, nếu kết quả ĐỊNH TÍNH và THỬ TINH KHIẾT đã RÕ RÀNG thì:

A Cần lặp lại thêm 2 - 3 lần, sau đó lấy giá trị trung bình B Cần lặp lại ít nhất 2 lần với Kiểm nghiệm viên khác C Cần lặp lại ít nhất 3 lần với Kiểm nghiệm viên khác D Không cần lặp lại thử nghiệm.

Câu 25 Theo GLP, khi kết quả kiểm nghiệm KHÔNG RÕ RÀNG hoặc CÓ SAI LỆCH thì: A Cần lặp lại ít nhất 3 lần với Kiểm nghiệm viên khác.

B Cần lặp lại ít nhất 2 lần với Kiểm nghiệm viên khác C Chỉ thực hiện một lần và không cần lặp lại thử nghiệm D Cần lặp lại 2 - 3 lần, sau đó lấy giá trị trung bình.