Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn đảm bảo chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn đảm bảo chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác
Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM NGHIỆM THUỐC Mục tiêu giảng: Trình bày mục tiêu nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Trình bày nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Hướng dẫn thực “Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc” GIẢI THÍCH MỘT SỐ THUẬT NGỮ 1/ Đơn vị lấy mẫu: Là phần lô sản xuất chọn để lấy mẫu 2/ Mẫu ban đầu: Là lượng mẫu lấy từ đơn vị lấy mẫu 3/ Mẫu riêng: mẫu tạo thành cách trộn mẫu ban đầu với 4/ Mẫu chung (mẫu cuối cùng): Là lượng mẫu tạo thành cách trộn mẫu riêng với 5/ Mẫu phân tích (mẫu TB): Là phần mẫu cuối dùng để phân tích phịng thí nghiệm Lượng thuốc phải đủ tất phép thử 6/ Mẫu lưu: Là phần mẫu cuối cùng, lưu để kiểm nghiệm lại cần thiết Lượng thuốc mẫu lưu tối thiểu phải mẫu phân tích TẦM QUAN TRỌNG CỦA CÁC KẾT QUẢ PHÂN TÍCH Hiện kết phòng kiểm nghiệm ảnh hưởng đến nhiều mặt xã hội Vì kết quả: Kiểm nghiệm thuốc: Đạt - Khơng đạt, định thuốc sử dụng hay khơng? Đo lường hóa học: Chứng giám định pháp Y Kết kiểm nghiệm: Mua bán nước quốc gia có tốt đẹp hay khơng? Phân tích phịng thí nghiệm: Nền để xác định giá trị hàng hóa TRẢ GIÁ CHO SỰ SAI SĨT • Trong phân tích pháp y Nạn nhân bị kết luận sai/ Người đáng tội khơng bị phạt • Trong thương trường Cung cấp hàng hóa khơng đúng/ hàng giá thấp tính giá cao • Trong nước uống Khơng thể phát nhiễm độc hại • Trong giám sát mơi trường Khơng thể phát nguy rủi ro/ xác định rủi ro khơng • Trong nhiều trường hợp Khơng tin tưởng vào kết ĐỊNH NGHĨA GLP GLP hệ thống chất lượng liên quan đến trình tổ chức điều kiện mà qua khảo sát - khơng lâm sàng - an tồn mơi trường sức khỏe hoạch định, thực hiện, điều chỉnh, ghi nhận hoàn thành báo cáo QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 1570 /2000/QĐBYT NGÀY 22 THÁNG NĂM 2000: ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Mục tiêu: - Nâng cao tính hiệu hệ thống phịng kiểm nghiệm quản lý nghiệp vụ quản lý kỹ thuật - Cung cấp sở cho việc đánh giá phịng kiểm nghiệm: kết phân tích mẫu đáng tin cậy kết luận chất lượng thuốc xác - Áp dụng cho phịng kiểm nghiệm toàn Nội dung nguyên tắc GLP (10 Nội dung) Hồ sơ tài liệu (laboratory notebook practice) Tổ chức & nhân ( Organization& personel) Cơ sở vật chất (premises) An tồn phịng thí nghiệm (Facilities & Equipment) Hệ thống chất lượng (Quality system) Mẫu thử (Sampling) Thử nghiệm đánh giá kết (testing and validation result) GLP Tiêu chẩn chất lượng thuốc PP Phân Tích thuốc (Specification and testing procedure) Thiết bị PT HCTBPT Thuốc thử,chất đối chiếu súc vật thử nghiệm (Reagent & reference standard) Tổ chức nhân sư đào tạo (Organization Personnel and Training) 1.1 Tổ chức Các bộ phận KN co tổ chức theo: - Kỹ thuật KN (hoa lý, vật lý, vi sinh,…) - Đối tượng KN (kháng sinh, vitamin, dược liệu,…) - Đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt thử độ vơ trùng, thử chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt,… - Bộ phận đăng ký mẫu phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn CL - Một số đơn vị hậu cần: trang thiết bị, vật tư, hoa chất,… 1.2 Nhân Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên đào tạo thích hợp, có chun mơn kinh nghiệm để hồn thành cơng việc giao Các nhân viên cần quán triệt tầm quan trọng công tác kiểm nghiệm không làm thêm cơng việc có mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm 10 SỐ TT SỐ LƯỢNG LẤY DẠNG BÀO CHẾ QUY CÁCH Rượu thuốc □ Chai 250 ml - Thuốc thông thường □ Chai 650 ml - Thuốc kháng sinh Thuốc tiêm - Dịch truyền - Ống tiêm - Nước cất □ □ □ □ □ □ □ 250 ml trở lên 50 - 125 ml Ống ml Ống ml trở lên Ống ml Ống ml Ống 10 ml Đầu nguồn Cuối nguồn 10 chai chai chai chai 10 chai 20 chai 300 ống 200 ống 500 ống 200 ống 150 ống chai 10 chai 150 ống 100 ống 250 ống 100 ống 80 ống 24 SỐ LƯỢNG LẤY SỐ TT DẠNG BÀO CHẾ Thuốc mỡ, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, kem Các loại 50 lọ (tuýp) 25 lọ (tuýp) Thuốc bột tiêm Các loại 50 lọ 25 lọ Dầu xoa □ - ml □ ml 30 lọ 20 lọ 15 lọ 10 lọ 10 Cao thuốc Các loại 100 g 50 g 11 Tinh dầu Các loại 150 ml QUY CÁCH Đầu nguồn Cuối nguồn 25 SỐ TT 12 SỐ LƯỢNG LẤY DẠNG BÀO CHẾ Nguyên liệu QUY CÁCH □ □ □ □ □ Nguyên liệu quý Nguyên liệu kháng sinh Nguyên liệu thuốc độc A,B Nguyên liệu thường Nhựa hạt Đầu nguồn Cuối nguồn 2g 30 g 10 g 50 g 200 g 13 Dây truyền dịch Các loại 30 14 Ống thủy tinh rỗng □ ml □ ml 50 ống 300 ống 15 Chai đựng dịch truyền Các loại 10 chai 26 Khi định lượng hoạt chất thuốc viên tiến hành số lượng mẫu 20 viên, khơng 05 viên Khi đó, giới hạn hàm lượng hoạt chất phép vượt giới hạn quy định tỷ lệ: (có giới hạn hàm lượng hoạt chất khoảng từ 90 – 110%) Khối lượng hoạt chất viên Trừ % giới hạn mẫu Cộng thêm % giới hạn có số viên mẫu có số viên 15 10 15 10 < 0,12g 0,2 0,7 1,6 0,3 0,8 1,8 0,12 – 0,3 g 0,2 0,5 1,2 0,3 0,6 1,5 > 0,3 g 0,1 0,2 0,8 0,2 0,4 1,0 27 Nhận mẫu Bộ phận đăng ký mẫu phải kiểm tra mẫu theo yêu cầu: tình trạng niêm phong, bao bì nhãn ghi thơng tin cần thiết Lưu mẫu – Phải có nguồn gốc với mẫu thử bảo quản phòng kiểm nghiệm – Cơ sở SX: lưu tháng sau hết hạn, quan KN: lưu năm kể từ ngày lấy mẫu – Hết thời gian lưu, lập biên hủy mẫu theo thời gian qui định 28 Thử nghiệm đánh giá kết 8.1.Thử nghiệm - Tiến hành sớm tốt Nếu ghi vào hồ sơ - KN theo qui trình có sẵn DĐ hay TCCS Tiết kiệm mẫu - Kết định tính tinh khiết phải rõ ràng: không cần lặp lại thử nghiệm - Định lượng xác định lý tính: giá trị TB từ 2-3 lần - Kết không rõ ràng sai lệch lặp lại lần (KNV khác) Nếu khơng khớp tìm hiểu ngun nhân ghi phiếu 29 8.2 Đánh giá kết phân tích - Kết phù hợp kết luận đạt - Nếu khác biệt với mức tiêu hay mức chất lượng → làm lại Kết lần hai tương đương lần đầu: ghi vào phiếu thủ trưởng ghi kết luận - Nhiều đơn vị tham gia: đơn vị đánh giá kết tổng thể 31 Hồ sơ tài liệu 9.1 Hồ sơ KN - Gồm sổ tay KNV, hồ sơ PT, phiếu KN, phiếu PT - Lưu lại suốt thời gian sử dụng thuốc theo qui định 9.2 Hồ sơ khác - Qui trình thao tác chuẩn để hướng dẫn nhân viên tiến hành - Hồ sơ khác: sở nhận, lưu mẫu, TC chất lượng, sổ theo dõi,… 32 10 An tồn phịng thí nghiệm – Khơng ăn uống hút thuốc phòng KN, – Trang thiết bị: bình cứu hỏa, tủ hút, vịi hoa sen, thuốc – Nhân viên sử dụng thành thạo tủ hút phương tiện PCCC – Khơng làm việc PTN – Tuân theo hướng dẫn tiến hành phản ứng mạnh độc hại – Hoá chất độc hại phải để riêng dán nhãn cẩn thân – Xử lý chất thải: tuyệt đối không cho trực tiếp vào hệ thống nước 33 – Chất độc, ăn mòn, cháy nổ phải vơ hiệu hóa thải Hướng dẫn thực Đào tạo - Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Viện Kiểm nghiệm, Phân viện Kiểm nghiệm) tổ chức phổ biến, huấn luyện kiến thức “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành hệ thống kiểm tra chất lượng doanh nghiệp - Các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành hệ thống kiểm tra chất lượng doanh nghiệp có trách nhiệm nghiên cứu, huấn luyện đào tạo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho tất cán công nhân viên 34 Hồ sơ đăng ký kiểm tra Các sở kiểm nghiệm sau tự kiểm tra, đánh giá sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, gưi Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đến Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) Hồ sơ đăng ký bao gồm: - Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; - Tài liệu chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc” sở - Sơ đồ tổ chức, biên chế sở - Sơ đồ vị trí thiết kế phịng kiểm nghiệm - Danh mục thiết bị phân tích sở - Các loại phép thử (phương pháp) sở thực để kiểm 35 tra CL Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra Ba tháng trước hết hạn giấy chứng nhận“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, sở phải gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra Hồ sơ gồm có: - Bản đăng ký tái kiểm tra“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” - Báo cáo thay đổi sở 03 năm triển khai“Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc” - Báo cáo tóm tắt huấn luyện, đào tạo sở - Báo cáo tự tra đánh giá sở đợt 35 Kiểm tra cấp giấy chứng nhận - Kiểm tra: Trong vòng 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ: Bộ Y tế có Quyết định cử đồn kiểm tra đến kiểm tra việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Viện Kiểm nghiệm Phân viện Kiểm nghiệm Cục Quản lý dược Việt Nam có Quyết định cử đồn kiểm tra đến kiểm tra việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, sở kiểm nghiệm doanh nghiệp, phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân 36 - Cấp giấy chứng nhận : Nếu sở đáp ứng nguyên tắc”Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”: Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho Viện Kiểm nghiệm Phân viện Kiểm nghiệm Cục Quản lý dược Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, sở kiểm nghiệm doanh nghiệp, phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân 37 ... bày mục tiêu nguyên tắc ? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ?? Trình bày ngun tắc ? ?Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc? ?? Hướng dẫn thực ? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ?? GIẢI THÍCH MỘT SỐ... ? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ?? cho tất cán công nhân viên 34 Hồ sơ đăng ký kiểm tra Các sở kiểm nghiệm sau tự kiểm tra, đánh giá sở đạt tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ??,... ứng nguyên tắc? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ??: Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ?? cho Viện Kiểm nghiệm Phân viện Kiểm nghiệm Cục Quản