CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

K21YDH8 CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Khái niệm thuốc, thuốc giả, thuốc chất lượng So sánh, phân biệt * Thuốc: Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm * Thuốc giả: Là sản phẩm sản xuất dạng thuốc với ý đồ lừa đảo: - Khơng có dược chất, dược liệu - Có dược chất không hàm lượng đăng ký - Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn - Được sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất * Thuốc chất lượng: Là thuốc nhà sản xuất đăng ký với quan quản lý nhà nước mẫu mã, mác nhãn tiêu chuẩn chất lượng, sản phẩm đưa thị trường lại không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký Thuốc giả - Được sản xuất với ý đồ lừa đảo => cố ý - Có thể ko phải sp NSX đăng ký với quan quản lý - Cấm lưu hành - Thuốc giả bao gồm thuốc chất lượng Thuốc chất lượng -Thuốc chất lượng nguyên nhân q trình sản xuất, lưu thơng xảy sai sót => giảm chất lượng, khơng phải lỗi cố ý nhà sản xuất - Là thuốc NSX đăng kí với quan quản lý nhà nước - Những lô CL bị thu hồi Giống: - Đều không lưu thông thị trường - Đều không đạt tiêu chuẩn chất lượng Khái niệm, yêu cầu, yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc * Khái niệm: Chất lượng thuốc: Là phù hợp với mục đích sử dụng, đáp ứng nhu cầu khách hàng SẢN PHẨM NHU CẦU SỬ (DỊCH VỤ) DỤNG CỦA KH K21YDH8 QUY ĐỊNH (VĂN BẢN PHÁP LÝ) * Yêu cầu chất lượng thuốc: (theo quy định pháp luật mục đích sử dụng) - Chất lượng: đồng nhất, tinh khiết, đầy đủ tiêu chuẩn kiểm nghiệm - An tồn: tác dụng khơng mong muốn - Hiệu quả: có tác dụng điều trị * Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc: - Yếu tố bên trong(4M) + Phương pháp: PP nghiên cứu, phát minh chế tạo Môi trường công nghệ + Nguyên liệu, tá dược, bao bì, lượng, nước + Máy móc thiết bị + Con người, trí tuệ, tuân thủ, lực quản lý - Yếu tố bên ngoài(PEST) + Nhu cầu thị trường + Nhu cầu kinh tế + Trình độ tiến khoa học – cơng nghệ + Hiệu lực chế quản lý + Điều kiện tự nhiên + Các yếu tố phong tục, văn hóa, thói quen tiêu dùng Các giai đoạn định đến chất lượng thuốc - Nghiên cứu phát triển sản phẩm - Sản xuất thuốc: tạo chất lượng - Phân phối tồn trữ: yêu cầu trì chất lượng - Kê đơn, bán, HDSD: thể chất lượng -Bệnh nhân Các cấp độ quản lí chất lượng thuốc: bao gồm cấp độ K21YDH8 - Cấp độ 1: Kiểm tra chất lượng Đánh giá chất lượng sản phẩm nhằm phát lỗi sai, khuyết tật sản phẩm để định chấp nhận loại bỏ sản phẩm - Cấp độ 2: Kiểm soát chất lượng Kiểm soát yếu tố nguyên phụ liệu, máy móc, quy trình sản xuất nhằm ngăn ngừa lỗi xảy với sản phẩm - Cấp độ 3: Đảm bảo chất lượng Đảm bảo 4M sản xuất đổi cơng nghệ, trình độ, tư nhằm ngăn chặn nguyên nhân gây chất lượng - Cấp độ 4: Quản lý chất lượng Quản lý đồng nhân tố chủ động đảm bảo chất lượng - Cấp độ 5: QLCL toàn diện QLCL gắn với lợi ích khách hàng, gắn với thị trường Khái niệm, nội dung thực hành tốt * Khái niệm: Thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn khác Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành công bố áp dụng sở hướng dẫn Tổ chức Y tế giới tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam thành viên công nhân * Nội dung thực hành tốt: - GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc: Là nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất kiểm tra cách quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng yêu cầu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - GLP: Thực hành tốt phịng thí nghiệm: Là nguyên tắc, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến trình tổ chức điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng hoạt động dược sức khỏe người K21YDH8 an tồn mơi trường lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ báo cáo - GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Là nguyên tắc, tiêu chuẩn bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm trì cách tốt an tồn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm sốt đầy đủ suốt q trình bảo quản - GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Là nguyên tắc, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trì thơng qua việc kiểm sốt đầy đủ hoạt động trình phân phối tránh thâm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phép lưu hành vào hệ thống phân phối - GPP: Thực hành tốt sở bán lẽ thuốc: Là nguyên tắc, tiêu chuẩn hành nghề sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc khuyến khích việc sử dụng thuốc cách an tồn có hiệu cho người sử dụng thuốc BÀI: THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) Khái niệm nguyên tắc GMP * Khái niệm: GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc: Là nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất kiểm tra cách quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng yêu cầu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc * Các nguyên tắc GMP: - Viết cần làm - Làm theo viết - Ghi kết làm vào hồ sơ - Thẩm định quy trình - Sử dụng hợp lý thiết bị Nguyên tắc nhân sự: - Bảo trì thiết bị theo kế hoạch - Đào tạo thường xuyên cập nhật - Giữ gìn ngăn nắp - Cảnh giác cao chất lượng - Kiểm tra thực K21YDH8 - Việc thiết lập trì hệ thống đảm bảo chất lượng đạt yêu cầu tính xác việc sản xuất, kiểm tra chất lượng thuốc hoạt chất phụ thuộc vào yếu tố người - Phải có đủ nhân viên có trình độ để thực tất cơng việc thuộc phạm vi trách nhiệm nhà sản xuất - Trách nhiệm cá nhân phải xác định rõ ràng, cá nhân có liên quan hiểu rõ - Được ghi lại mô tả công việc Nhân chủ chốt - Gồm: nhân chủ chốt bao gồm trưởng phận sản xuất, trưởng phận chất lượng người ủy quyền * Nhiệm vụ quyền hạn nhân chủ chốt: - Trưởng phận sản xuất: + Đảm bảo sản phẩm sản xuất bảo quản phù hợp với tài liệu tương ứng để đạt chất lượng cần thiết + Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể tài liệu kiểm tra kiểm soát trình sản xuất đảm bảo chúng thực thi nghiêm ngặt + Đảm bảo hồ sơ sản xuất đánh giá ký người định + Kiểm tra bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị + Đảm bảo huấn luyện ban đầu, thường xuyên cho người tham gia vào sản xuất thực phù hợp với yêu cầu - Trưởng phận CL: + Phê duyệt chấp nhận hay loại bỏ nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm theo tiêu chuẩn để xác nhận + Đánh giá hồ sơ lô + Đảm bảo tất thử nghiệm cần thiết thực + Phê duyệt dướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử quy trình liên quan đến ktra CL K21YDH8 + Kiểm tra bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị + Đảm bảo quy trình thẩm định, thiết bị phân tích tiêu chuẩn + Đảm bảo huấn luyện ban đầu thường xuyên cho người tham gia vào công tác kiểm nghiệm - Người ủy quyền: + Chịu trách nhiệm việc tuân thủ yêu cầu kỹ thuật chuyên môn, quản lý liên quan đến chất lượng thành phẩm + Chịu trách nhiệm phê duyệt cho xuất thành phẩm Quy định chung nhà xưởng: quy định - Bố trí mặt thiết kế nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy sai sót đảm bảo làm vệ sinh bảo dưỡng có hiệu để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi rác, nói chung, ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm - Ở khu vực sinh bụi ( ví dụ thao tác lấy mẫu, cân, trộn chế biến, đóng gói thuốc bột), cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo tạo điều kiện làm vệ sinh dễ dàng - Nhà xưởng phải đặt môi trường với biện pháp bảo vệ trình sản xuất để giảm tối đa nguy gây tạp nhiễm nguyên liệu sản phẩm - Nhà xưởng sử dụng cho sản xuất thành phẩm dược phải thiết kế xây dựng phù hợp để đảm bảo điều kiện vệ sinh tốt - Nhà xưởng cần bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo hoạt động bảo dưỡng sữa chữa không gây nguy CL sản phẩm - Nhà xưởng phải làm vệ sinh tẩy trùng cần, theo quy trình chi tiết văn Cần lưu hồ sơ vệ sinh - Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm thơng gió phải phù hợp cho chúng khơng có ảnh hưởng bất lợi trực tiếp gián tiếp tới dược phẩm sản K21YDH8 xuất bảo quản, ảnh hưởng đến việc vận hành xác máy móc thiết bị - Nhà xưởng phải thiết kế trang bị cho bảo vệ tối đa khỏi xâm nhập trùng, chim chóc động vật khác Cần có quy trình kiểm sốt lồi gặm nhấm động vật gây hại - Nhà xưởng thiết kế để đảm bảo đường di chuyển hợp lý nguyên vật liệu nhân viên Các khu vực đặc biệt: - Khu vực phụ trợ - Kho - Khu vực cân - Kiểm tra chất lượng - Khu vực sản xuất: + Chống nhiễm chéo:  Các khu vực dành riêng cho sản phẩm có khả gây kích ứng cao chế phẩm sinh học chế phẩm sinh học  Các khu vực sản xuất biệt lập cho vài kháng sinh, hoocmon, chất gây độc tế bào  Không sản xuất sản phẩm dược phẩm khu vực + Thiết kế mặt phù hợp với trình tự quy trình sản xuất  Có cấp phù hợp  Không gian đủ cho thao tác lưu sp trình sx  Các thiết bị đặt vị trí hợp lý + Chống nhiễm, nhầm lẫn bỏ qua giai đoạn trình sản xuất:  Có khu vực thiết kế đặc biệt cho giai đoạn đóng gói  Mặt phải tránh nhầm lần nhiễm chéo K21YDH8 + Nơi chứa thao tác có sử dụng nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm  Tường, sàn, trần phải nhẵn, khơng có vết nứt vết nối  Khơng tiểu phân  Thuận tiện cho vệ sinh + Khử trùng cần thiết Hệ thống HVAC * Chức năng: ngăn chăn nhiễm nhiễm chéo, bầu khơng khí nhà máy * Vai trị: giúp sản xuất thuốc đạt chất lượng tạo điều kiện dễ chịu cho người tham gia sản xuất, hạn chế khí nhiễm ngồi mơi trường * Cơ chế hệ thống xử lý khí: chế: lọc trao đổi khí - Loại ngun nhân nhiễm từ bên ngồi vào nhà máy: lọc khí - Loại nguyên nhân ô nhiễm khu vực sản xuất, cân => trao đổi khí Nhiễm chéo, biện pháp chống nhiễm chéo Định nghĩa: nhiễm nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm sản phẩm nhiễm vào nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm sản phẩm khác * Phân loại: - Nhiễm chéo liên tục: + Cùng không gian, khác thời gian + Khắc phục: vệ sinh (thiết bị hư hỏng, chưa sản xuất dán nhãn), tẩy trùng (1 máy sản xuất loại, sản xuất thuốc theo chiến dịch) - Nhiễm chéo đồng thời: + Cùng thời gian, khác không gian + Khắc phục: xây dựng nhà máy phịng riêng biệt, khép kín, thiết kế nhà máy, HVAC (cung cấp khí chống nhiễm nhiễm chéo)  Con người phải mặc trang phục bảo hộ  Lao động qua phịng khác thay đổi trang phục K21YDH8 * Biện pháp: - Sản xuất khu vực khép kín riêng biệt - Tiến hành sản xuất theo chiến dịch (tách biệt thời gian) sau làm vệ sinh thích đáng theo quy trình làm vệ snh thẩm định - Có chốt phù hợp, chênh lệch áp suất, hệ thống cấp thải khơng khí - Hạn chế tối đa nguy tạp nhiễm gây tuần hồn tái lưu khơng khí khơng qua xử lý xử lý chưa đảm bảo - Mặc trang phục bảo hộ khu vực chế biến sản phẩm nguyên liệu - Sử dụng quy trình làm vệ sinh khử trùng đánh giá hiệu - Sử dụng “hệ thống khép kín” sản xuất - Kiểm tra dư chất - Sử dụng nhãn ghi tình trạng máy móc Hồ sơ tài liệu * Khái niệm hồ sơ gốc, hồ sơ lơ, quy trình thao tác chuẩn: - Quy trình pha chế gốc: Là quy trình đầy đủ chi tiết, hướng dẫn việc pha chế sản phẩm bao gồm yêu cầu kiểm tra trình sản xuất tiến hành nhân viên sản xuất nhân viên KTCL, lưu ý an toàn điều kiện đặc biệt phải áp dụng suốt trình tồn trữ sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói - Quy trình đóng gói gốc: Là quy trình đầy đủ chi tiết, hướng dẫn việc đóng gói sản phẩm bao gồm yêu cầu kiểm tra trình sản xuất tiến hành nhân viên sản xuất nhân viên KTCL, lưu ý an toàn điều kiện đặc biệt phải áp dụng suốt trình đóng gói - Hồ sơ gốc: - Hồ sơ lơ: Tất tài liệu liên quan đến việc sản xuất lô bán thành phẩm, thành phẩm Hồ sơ lô thể lịch sử lô sản phẩm, tình liên quan đến chất lượng sản phẩm cuối K21YDH8 - Quy trình thao tác chuẩn: Mang tính hướng dẫn cho việc cụ thể, trình tự thao tác cụ thể phải thực cho công việc, không đặc thù cho loại sản phẩm hay lô cụ thể => thống hành động * So sánh hồ sơ gốc hồ sơ lô: Hồ sơ lô Hồ sơ gốc Bản Bản gốc Số liệu thực tế Số liệu dự kiến Bản ghi: chữ ký người Bản không ghi tham gia, người giám sát Đối tượng AD: hồ sơ gốc, Đối tượng AD: quy trình cho sản sử dụng lô Thời điểm thực phẩm Thời gian thực * Những tài liệu, hồ sơ cần thiết: - Nhãn - Tiêu chuẩn quy trình kiểm nghiệm - Tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu nguyên liệu bao gói - Tiêu chuẩn sản phẩm trung gian bán thành phẩm - Công thức gói - Hướng dẫn đóng gói - Hồ sơ lơ - SOP BÀI: THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC(GPP) Khái niệm phạm vi áp dụng - Khái niệm: Thực hành tốt sở bán lẽ thuốc: Là nguyên tắc, tiêu chuẩn hành nghề sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc khuyến khích việc sử dụng thuốc cách an tồn có hiệu cho người sử dụng thuốc K21YDH8 - Phạm vi áp dụng: + Nhà thuốc + Quầy thuốc + Tủ thuốc trạm y tế + Chuỗi nhà thuốc Cơ sở vật chất kĩ thuật  Xây dựng thiết kế: - Địa điểm cố định, bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn ô nhiễm - Được tách biệt với hoạt động khác - Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tường nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời  Diện tích: - Tối thiểu 10m2 - Khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẽ - Phải bố trí thêm khu vực cho hoạt động khác như: + Phịng pha chế theo đơn có tổ chức pha chế theo đơn + Khu vực lẻ + Kho bảo quản thuốc riêng + Phòng khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/ bệnh nhân + Khu vực rửa tay, ghế chờ bệnh nhân  Thiết bị bảo quản: - Có đủ thiết bị bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi: + Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn + Có đủ ánh sáng + Nhiệt kế ẩm kế (phải hiệu chuẩn định kỳ)  Máy đo nhiệt độ tự ghi: tần suất 1-2 lần/1h K21YDH8  Ghi sổ theo dõi nhiệt độ, đổ ẩm hàng ngày ( ghi vào thời điểm: 9h sáng, 15h chiều) - Thiết bị bảo quản thuốc phải phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc: + Điều kiện bảo quản nhiệt độ phịng: nhiệt độ khơng vượt q 30 0C, độ ẩm khơng vượt q 75% + Có tủ lạnh phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-150C), bảo quản lạnh (2-80C) - Nhãn thuốc, bao bì đựng thuốc - Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn: a) Sổ sách: Hồ sơ lưu trữ tài liệu nhà thuốc: Sổ kiểm tra nhập thuốc Sổ kiểm soát CL định kỳ Sổ theo dõi đơn thuốc Sổ theo dõi BN đặc biệt Sổ theo dõi tác dụng phụ Sổ theo dõi ADR b) Hồ sơ, tài liệu Sổ theo dõi có hạn dùng gần Sổ theo dõi thuốc bị thu hồi cấm lưu hành Sổ theo dõi nhiệt đổ, độ ẩm 10 Sổ theo dõi vệ sinh nhà thuốc 11 Sổ theo dõi khác - Tài liệu sách: MIMS, Thuốc biệt dược cách sử dụng - Các quy chế Dược (Luật Dược, NĐ 54-2017, TT 02/2018, TT 07/2017) - Thông báo thu hồi thuốc CL c) Hồ sơ nhân viên : Bằng cấp, chứng chỉ, hồ sơ đào tạo, hợp đồng lao động, hồ sơ nhà phân phối d) Giấy tờ: - Giấy phép kinh doanh - HS phân phối - GCN đạt GPP - GCN đủ điều kiện kinh doanh K21YDH8  Trường hợp sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt ( GN, HTT, TC GNHTT, phối hợp với hoạt chất GN-HTT), phải thực quy định điều 43 Nghị định 54/2017 ngày 08/5/2017 văn khác có liên quan Các quy trình thao tác chuẩn: - Mua thuốc kiểm soát chất lượng - Bán thuốc theo đơn - Bán thuốc không kê đơn - Bảo quản theo dõi chất lượng - Giải thuốc bị khiếu nại thu hồi - Pha chế thuốc theo đơn - Các quy trình khác có liên quan: + Quy trình mua nhập thuốc kiểm sốt đặc biệt + Quy trình bán tư vấn thuốc kiểm sốt đặc biệt + Quy trình hủy thuốc kiểm soát đặc biệt Quy định bán thuốc theo đơn - Người bán lẻ có trình đồ chuyên môn phù hợp tuân thủ theo quy định, quy chế hành - Phải thuốc đơn thuốc Hướng dẫn người mua cách sử dụng thuốc theo đơn - Đơn thuốc không hợp lệ, người bán phải thơng báo cho người kê đơn, giải thích rõ cho người mua, có quyền từ chối bán đơn thuốc - Dược sỹ đại học có quyền thay thuốc khác có hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng có đồng ý người mua ( ĐK thay đổi thuốc: hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế; Dsi DDH người thay thế; đồng ý người mua) - Sau bán thuốc gây nghiện, nhân viên nhà thuốc phải vào sổ, lưu đơn thuốc ban hành K21YDH8 Yêu cầu người quản lý chuyên môn nhà thuốc - Đào tạo, hướng dẫn nhân viên sở bán lẽ chuyên môn đạo đức hành nghề dược - Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở - Theo dõi thông báo cho quan y tế tác dụng không mong muốn thuốc - Phải có mặt tồn thời gian hoạt động: + Nếu vắng mặt >30 ngày, người QLCM sau ủy quyền phải có văn báo cáo Sở Y tế + Nếu >180 ngày sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở bán lẻ thuốc - Giám sát trực tiếp tham gia việc bán thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua - Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn nhà thuốc - Liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết để giải tình xảy - Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản nhà thuốc - Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật hành nghề dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC (GDP) Câu 1: Quy định phân phối thuốc  Khi cần,một số hoạt động ủy thác cho tổ chức,cá nhân cấp phép phù hợp theo quy định pháp luật  Cung ứng thuốc cho sở có chức phân phối thuốc khác cho sở khám chữa bệnh, sở bán lẻ  Mua thuốc từ sở có giấy phép sản xuất, bán bn cung ứng thuốc K21YDH8  Thuực hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi kinh doanh quy định pháp luật  Cơ sở phân phối phải sở cấp phép theo quy định pháp luật (cơ sở đạt GDP, sở có đầy đủ điều kiện kinh doanh dược)  Chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành giấy phép nhập thuốc Câu 2: Biện pháp xử lý thuốc giả - Phát  phải tách riêng tức khỏi thuốc khác phải ghi lại - Thông báo cho người cấp phép lưu hành, quan quản lý nhà nước có liên quan - Các thuốc giả nghi ngờ dán nhãn, bảo quản riêng biệt - Sau có định thức huỷ bỏ phải lưu hồ sơ Câu 3: Yêu cầu gởi, giao hàng tiếp nhận - Không giao nhận sản phẩm hết hạn - Thuốc bán/phân phối cho sở hợp pháp phép mua sản phẩm theo quy định - Hai bên giao nhận tuân thủ điều kiện bảo quản vận chuyển phù hợp - Xây dựng quy trình giao nhận có hồ sơ giao nhận - Lựa chọn phương pháp vận chuyển phù hợp Lên lịch giao hàng lịch trình đường - Đảm bảo số lượng sản phẩm đặt hàng không vượt lực bảo quản sở tiếp nhận - Sắp xếp hàng vào thùng/ xe theo nguyên tắc dỡ trước/ xếp sau K21YDH8 THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN (GSP) Câu 1: Khái niệm, phạm vi áp dụng GSP (Good Storage Practices) TT 36/2018: Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm trì cách tốt an toàn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thơng qua việc kiểm sốt đầy đủ suốt trình bảo quản  Phạm vi áp dụng - Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền - Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc chương trình y tế quốc gia, lực lượng vũ trang nhân dân; sở bảo quản vắc xin - Kho bảo quản thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), sở tiêm chủng, sở bảo quản vắc xin chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện Câu 2: Nhân a Trình độ, kinh nghiệm Đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thủ kho • Có trình độ, hiểu biết cần thiết dược, nghiệp vụ bảo quản • Tối thiểu dược sĩ trung học sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế • Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nhân phải đáp ứng quy định pháp luật có liên quan: Nghị định 54, TT 20/2017 b Đào tạo - GSP, nguyên liệu làm thuốc, quy định luật pháp, quy trình thực quy định an tồn phù hợp với vị trí cơng việc K21YDH8 - Quy định giữ vệ sinh chung vệ sinh cá nhân - Nhân viên tham gia vào hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh, thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao, sản phẩm có nguy gây cháy nổ phải đào tạo cụ thể cho hoạt động c Yêu cầu khác - Kiểm tra sức khỏe định kỳ - Trang bị, mặc trang phụ bảo hộ lao động Câu 3: Điều kiện bảo quản thuốc kho a Nhiệt độ - Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt 8⁰C - Tủ lạnh: Nhiệt độ khoảng 2-8⁰C - Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt - 10⁰C - Kho mát: Nhiệt độ khoảng 8-15⁰C - Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ khoảng 15-25⁰C, khoảng thời gian nhiệt độ lên đến 30⁰C b Độ ẩm: Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm độ ẩm kiểm soát phải bảo quản khu vực mà nhiệt độ độ ẩm tương đối trì giới hạn yêu cầu Điều kiện bảo quản "khô" hiểu độ ẩm tương đối không 70% Câu 4: Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt - Bảo quản chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, … - Thuốc bảo quản đặc biệt có khu vực riêng biệt - Chất lỏng dễ cháy nổ, khí nén, … phải bảo quản kho dành riêng cho sản phẩm cháy nổ K21YDH8 - Thuốc độc, gây nghiện, hướng tâm thần: phải bảo quản theo quy định quy chế liên quan - Các thuốc, hóa chất có mùi phải bảo quản bao bì kín, khu vực riêng kín - Thuốc địi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phải theo dõi thường xuyên liên tục - Khu vực bảo quản xử lý nguyên liệu sản phẩm chờ đóng gói - Phịng ngừa tạp nhiễm, nhiễm chéo, điều kiện làm việc an toàn