THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

8/24/2020 THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ mơn Thực hành Dƣợc khoa & KNN CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm 8/24/2020 CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối sử dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước an toàn cho người tiêu dùng Nghiêm cấm việc sản xuất lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng https://tuoitre.vn/lien-minh-san-xuat-thuoc-gia-vuabi-lat-tay-hoat-dong-ra-sao2019080108342486.htm 8/24/2020 CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền (Luật Dược 105/2016) CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN 1.1 Thuốc giả thuốc sản xuất thuộc trường hợp sau đây:  a) Khơng có dược chất, dược liệu;  b) Có dược chất khơng với dược chất ghi nhãn theo tiêu chuẩn đăng ký lưu hành ghi giấy phép nhập khẩu;  c) Có dược chất, dược liệu khơng hàm lượng, nồng độ khối lượng đăng ký lưu hành ghi giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định Khoản 32 Điều trình bảo quản, lưu thơng phân phối;  d) Được sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất nước xuất xứ 8/24/2020 CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN THUỐC GIẢ/ THUỐC KÉM CHẤT LƢỢNG https://www.youtube.com/watch?v =qnojnQo4qYU CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN THUỐC GIẢ/ THUỐC KÉM CHẤT LƯỢNG 8/24/2020 CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN 1.2 Dược điển sách tập hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, quan nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng buộc nhà sx phải chấp nhận 8/24/2020 CHẤT LƢỢNG THUỐC 2.1 Các khái niệm chất lƣợng thuốc Quan niệm cổ điển Chất lượng mức độ phù hợp với quy định quan có thẩm quyền SẢN PHẨM HAY DỊCH VỤ PHÙ HỢP VĂN BẢN PHÁP LÝ (QUY ĐỊNH CHẤT LƢỢNG) CHẤT LƢỢNG THUỐC 2.1 Các khái niệm chất lƣợng thuốc Quan niệm đại  Chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng, đáp ứng nhu cầu khách hàng SẢN PHẨM NHU CẦU SỬ (DỊCH VỤ) DỤNG CỦA KH QUY ĐỊNH (VĂN BẢN P LÝ) 8/24/2020 CHẤT LƢỢNG THUỐC 2.2 Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm chất lượng SP, đảm bảo chất lượng SP phù hợp với mục đích sử dụng, theo quy định giấy phép lưu hành, không đặt bệnh nhân trước nguy phải sử dụng thuốc thiếu an toàn, chất lượng hiệu (Trích GMP-WHO) CHẤT LƢỢNG THUỐC 2.3 Yêu cầu chất lƣợng thuốc CHẤT LƯỢNG AN TOÀN HIỆU QUẢ 8/24/2020 CHẤT LƢỢNG THUỐC QUAN TÂM GÌ? Khi mua thuốc, điều bạn quan tâm gì? CHẤT LƢỢNG THUỐC 2.4 Đặc điểm chất lƣợng thuốc 8/24/2020 CHẤT LƯỢNG THUỐC 2.4 Đặc điểm chất lƣợng thuốc • Là hàng hố đặc biệt ln có hai mặt lợi hại • Là dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực • Là loại SP có hàm lượng chất lượng cơng nghệ cao • Chất lượng thuốc khơng dễ dàng nhận biết cảm quan • Gắn liền với thơng tin sản phẩm CHẤT LƯỢNG THUỐC MT kinh tế MT trị - XH Menpower Con người, trí tuệ, tuân thủ, lực quản lý Các yếu tố định chất lƣợng thuốc Machines Máy móc, thiết bị MT kỹ thuật, CN Materials Nguyên liệu, tá dược, bao bì, lượng, nước Methods PP nghiên cứu Phát minh chế tạo Môi trường công nghệ MT VH-XH 8/24/2020 CHẤT LƢỢNG THUỐC 2.5 Các giai đoạn định chất lƣợng thuốc R&D Sản xuất thuốc Phân phối, tồn trữ Kê đơn, bán, HDSD Bệnh nhân QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC Chất lượng thiết kế (Quality of design) Chất lượng sản xuất (Quality of manufacturing) 10 8/24/2020 QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC INSPECTION (KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG) KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG Là hoạt động đánh giá phù hợp thông qua việc đo, xem xét, thử nghiệm, định cỡ hay nhiều đặc tính đối tƣợng so sánh kết với yêu cầu nhằm xác định phù hợp đặc tính QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC Kiểm nghiệm chƣa đủ để kết luận chất lƣợng!!!! - Tính đại diện - Khơng kiểm sốt đủ thuộc tính https://www.youtube.com/watch?v=rR3fZy1T30 11 8/24/2020 QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC Chất lƣợng đƣợc xây dựng từ q trình sản xuất khơng phải từ kiểm nghiệm QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC 12 8/24/2020 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC QLCL LÀ CÁC HOẠT ĐỘNG CÓ PHỐI HỢP ĐỂ ĐỊNH HƯỚNG VÀ KIỂM SOÁT MỘT TỔ CHỨC VỀ CHẤT LƯỢNG 13 8/24/2020 QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC Cuối kỷ XIX, kiểm tra chất lƣợng Đầu kỷ XX, kiểm soát chất lƣợng Giữa kỷ XX, đảm bảo chất lƣợng Cuối kỷ XX, quản lý đồng nhân tố, chủ động đảm bảo chất lƣợng Quan điểm đại: Quản lý chất lƣợng toàn diện ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC Định nghĩa  Là khái niệm rộng bao gồm toàn vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm  Đảm bảo chất lượng tổng thể kế hoạch thực nhằm mục tiêu đảm bảo sản phẩm chất lượng yêu cầu để sử dụng 14 8/24/2020 ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC Đăng kí thuốc Xây dựng, giám sát tiêu chuẩn Sản xuất thuốc GMP Nghiên cứu phát minh GCP Kiểm tra chất lượng thuốc GLP GPP Tồn trữ, phân phối GSP, GDP GPP Bệnh nhân RUD GPP Đảm bảo sử dụng thuốc HL-AT Link youtube tham khảo https://www.youtube.com/watch?v=qnojnQo4 qYU 15 8/24/2020 CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ (0.2 points) Thuốc giả thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền A Đúng B Sai CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ (0.2 points) Yếu tố bao gồm yếu tố lại A Hiệu B Chất lượng C An toàn D Giá thành 16 8/24/2020 CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ (0.2 points) Yêu cầu chất lượng thuốc A An toàn B Chất lượng C Hiệu D Cả ý CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ (0.2 points) Phát biểu sau sai? A Đảm bảo chất lượng khái niệm rộng bao gồm toàn vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm B Thuốc sản phẩm hàng hóa đặc biệt C Trong tất trường hợp sai sót, nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm chất lượng sản phẩm D Nghiêm cấm việc sản xuất lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng 17 8/24/2020 CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ (0.2 points) Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng A Nếu khơng có phịng kiểm nghiệm đại, kết kiểm tra không đảm bảo chất lượng sản phẩm B Các yếu tố người, công nghệ, trang thiết bị, nguyên liệu, thiết kế sản phẩm C Thiết kế sản phẩm có đầy đủ tính làm hài lịng khách hàng D Sản phẩm có chất lượng sản phẩm làm từ nguyên liệu tốt nhất, sản xuất từ nhà máy đại có danh tiếng 18 ... THUỐC 2. 3 Yêu cầu chất lƣợng thuốc CHẤT LƯỢNG AN TOÀN HIỆU QUẢ 8 /24 /20 20 CHẤT LƢỢNG THUỐC QUAN TÂM GÌ? Khi mua thuốc, điều bạn quan tâm gì? CHẤT LƢỢNG THUỐC 2. 4 Đặc điểm chất lƣợng thuốc 8 /24 /20 20... https://www.youtube.com/watch?v=rR3fZy1T30 11 8 /24 /20 20 QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC Chất lƣợng đƣợc xây dựng từ q trình sản xuất khơng phải từ kiểm nghiệm QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC 12 8 /24 /20 20 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC... https://tuoitre.vn/lien-minh-san-xuat-thuoc-gia-vuabi-lat-tay-hoat-dong-ra-sao20190801083 424 86.htm 8 /24 /20 20 CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền (Luật Dược 105 /20 16)