THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC (tt)

8/24/2020 THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ mơn Thực hành Dược khoa & KNN I Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc Thử nghiệm đánh giá tiền lâm sàng lâm sàng Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc Giám sát, thực chặt chẽ việc đăng ký thuốc Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Kiểm tra chất lượng tốt Bảo quản, tồn trữ, mua phân phối thuốc (GSP, GDP) Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý 8/24/2020 I Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc Thử nghiệm đánh giá thuốc tiền lâm sàng lâm sàng  Các thuốc trước đưa sử dụng rộng rãi phải thử tiền lâm sàng lâm sàng I Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc  Các giai đoạn thử thuốc lâm sàng • GĐ 1: Thử nghiệm người nhằm đánh giá sơ tính an tồn của thuốc • GĐ 2: Xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính an tồn, hiệu • GĐ : Thử nghiệm quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của cơng thức, tính an tồn, hiệu • GĐ tiến hành sau thuốc lưu hành 8/24/2020 I Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc *Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc • Tiêu chuẩn chất lượng nào? Đăng kí? • Viện kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới lưu hành thị trường I Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc *Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc Tiêu chuẩn Dược Điển Tiêu chuẩn Cơ sở 8/24/2020 I Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc Giám sát, thực chặt chẽ việc đăng ký thuốc • Tất thuốc lưu hành thị trường VN phải đăng ký quan quản lý thuốc của Y tế • Thuốc sản xuất lưu hành đầy đủ hồ sơ chứng minh đảm bảo an toàn, hiệu lực ổn định chất lượng II Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện GSP Nguyên liệu ban đầu GMP Sản phẩm (KHO) GDP Sản phẩm GPP (nhà thuốc) Sản phẩm (người dùng) GLP https://youtu.be/rXyCZkRETBU 8/24/2020 II Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc tồn diện Chính sách thuốc quốc gia Đảm bảo chất lượng thuốc GMP Good Manufacturi ng Practices GLP Good Laboratory Practices GSP GDP GPP Good Storage Practice s Good Distributio n Practice Good Pharmac y Practices Đảm bảo chất lượng thuốc điều trị GCP Good Clinical Practice GPP Good Prescribine Practice GPP a Thêm văn Good Pharmacovigilance Practices II Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện  GMP = Good Manufacturing Practices  GLP = Good Laboratory Practices (*) (Theo thông tư 04/2018-BYT)  GSP = Good Storage Practices GDP = Good Distribution Practices (*) (Theo Thông tư 03/2018-BYT)  GPP = Good Pharmacy Practices (*) (Theo Thông tư 02/2018-BYT) 8/24/2020 II Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện Các điều kiện đảm bảo chất lượng hoạt động Hệ thống ĐBCL Con người (man) Tài liệu (method) yếu tố của GxP sở môi trường (medium environment) Nguyên liệu (material) Trang thiết bị (machine) II Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện Các điều kiện đảm bảo chất lượng hoạt động Hệ thống ĐBCL Ba nguyên tắc của GxP Viết cần làm Làm theo viết Viết lại làm 8/24/2020 II Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện Sản phẩm GxP GMP GLP GSP Thuốc: Chất lượng, hiệu quả, an toàn kinh tế Phiếu kiểm nghiệm: trung thực, khách quan, xác, tin cậy Hàng hoá: đk, xếp hợp lý, chặt chẽ HT, chất lượng đảm bảo GDP Hàng hoá đảm bảo chất lượng GPP Nguyên tắc, tiêu chuẩn cung ứng, vận động sử dụng thuốc HL- AT-HQ Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Theo anh/chị, nguyên tắc của 5GPs là? A Viết làm, làm viết viết lại làm B Viết phải làm, làm viết viết lại làm C Vết muốn làm, làm viết viết lại làm D Viết thích làm, làm viết viết làm 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Theo anh/chị, ISO 9000 gì? A Bộ tiêu chuẩn hướng dẫn cơng tác quản lí chất lượng quản lí yếu tố chất lượng chung cần thiết cho đảm bảo chất lượng B ISO 9000 không phụ thuộc vào ngành nghề, khu vực kinh tế C ISO 9000 không áp đặt phương thức cụ thể cho công ty doanh nghiệp D Kết hợp A, B, C Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Kiểm sốt chất lượng tồn diện bao gồm nội dung? A Kiểm soát chất lượng (Thực kiểm tra chất lượng công đoạn cuối trước cho xuất xưởng) B Đảm bảo chất lượng tồn hoạt động q trình sản xuất, gắn liền với nội dung: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc phục phòng ngừa C Quản lí chất lượng hoạt động có phối hợp để định hướng kiểm soát mặt tổ chức chất lượng (Chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, cải tiến chất lượng) D Cả A, B, C 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Con đường kinh tế đường? A Là đường nâng cao chất lượng hệ thống quản trị chất lượng B Giảm chi phí sản xuất C Tăng giá sản phẩm D Thiết kế sản phẩm phù hợp với sở thích người tiêu dùng Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng? A Nếu khơng có phịng kiểm nghiệm đại, kết kiểm tra không đảm bảo chất lượng sản phẩm B Các yếu tố người, công nghệ, trang thiết bị, nguyên liệu, thiết kế sản phẩm C Thiết kế sản phẩm có đầy đủ tính làm hài lịng khách hàng D Sản phẩm có chất lượng sản phẩm làm từ nguyên liệu tốt nhất, sản xuất từ nhà máy đại có danh tiếng 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) ISO 9001: 2000 gọi A Tiêu chuẩn quản lí chất lượng B Thực hành tốt quản lý C Hệ thống quản lý thiết kế sản xuất sản phẩm D Thực hành tốt sản xuất thuốc Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Đảm bảo chất lượng là? A Là hoạt động mang tính dự phịng B Là hoạt động đáp ứng câu hỏi “ Cái làm để đảm bảo chất lượng sản phẩm” C Là hành động làm trước tiến hành sản xuất sản phẩm D Không câu 10 8/24/2020 11 ... 04/2018-BYT)  GSP = Good Storage Practices GDP = Good Distribution Practices (*) (Theo Thông tư 03/ 2018-BYT)  GPP = Good Pharmacy Practices (*) (Theo Thông tư 02/2018-BYT) 8/24/2020 II Chiến lược